CN101522258A

CN101522258A - 用于可植入医疗器械中的感测矢量选择的系统和方法

Info

Publication number: CN101522258A
Application number: CNA2007800278496A
Authority: CN
Inventors: R·桑赫拉; V·阿拉瓦坦
Original assignee: Cameron Health Inc
Current assignee: Cameron Health Inc
Priority date: 2006-05-26
Filing date: 2007-05-23
Publication date: 2009-09-02
Anticipated expiration: 2027-05-23
Also published as: US10575740B2; CN101522258B; US20140296932A1; US9364677B2; US20160270681A1; US8788023B2; US20070276445A1

Abstract

配置用于在可植入心脏刺激系统中分析感测矢量的方法和装置。在说明性示例中，分析第一感测矢量以确定它在给定阈值条件中是否适合用于心脏事件检测和分析。如果适合，则可选择第一感测矢量用于检测和分析。否则，以及在其它示例中，分析一个或多个别的感测矢量。在分析期间可使用多项式生成指明感测矢量用于心脏事件检测和分析的适合性的量度。其它说明性示例包括适合于至少执行这些方法的系统和装置，包括可植入医疗器械和/或可植入医疗器械的编程器和/或具有协作分析感测矢量的编程器和可植入医疗器械的系统。

Description

用于可植入医疗器械中的感测矢量选择的系统和方法

相关申请

本申请要求以下美国申请的优先权：序号11/441522，标题为《用于可植入医疗器械中的感测矢量选择的系统和方法》；序号11/441516，标题为《适合于感测矢量选择的可植入医疗器械和编程器》；序号11/442228，标题为《具有初始化功能的可植入医疗器械系统和操作方法》，以上三个美国申请均于2006年5月26日提交；以及序号11/623472，标题为《使用多项式方式的可植入医疗器械中的感测矢量选择的系统和方法》，2007年1月16日提交。

技术领域

本发明涉及可植入医疗器械领域。更具体来说，本发明涉及检测心博的可植入医疗器械。

背景技术

可植入心脏刺激装置往往包括用于检测电心博的电路，以便观察患者的心脏功能。希望有适合于识别和/或选择有利的感测矢量的新的备选方法和装置。

发明内容

在说明性示例中，本发明包括配置用于分析可植入心脏刺激系统中的感测矢量的方法和装置。在一种说明性示例中，分析第一感测矢量以确定它在给定阈值条件中是否适合用于心脏事件检测和分析。如果适合，则可选择第一感测矢量用于检测和分析。否则，分析一个或多个其它感测矢量。在另一说明性实施例中，分析一组感测矢量，而不是可能识别一个适当矢量而没有分析其它矢量。多项式或其它数学公式可在分析期间用于生成指明感测矢量用于心脏事件检测和分析的适合性的量度。在另一种示例中，查找(look-up)表或图可用于生成指明感测矢量的适合性的量度。详细的说明性示例包括使用评分系统(scoring system)来分析感测矢量的方法。其它说明性示例包括适合于至少执行这些方法的系统和装置。一种这样的说明性示例包括适合于执行这些方法的可植入医疗器械，它可以是可植入心律转变器(cardioverter)/去纤颤器(defibrillator)。另一种示例包括编程器，它配置成执行包括指导关联植入或可植入医疗器械的操作的某些步骤的这些方法。又一种说明性示例包括具有可植入装置和编程器的系统，其中执行感测矢量分析的步骤由各个装置协同执行。

附图说明

图1A-1B分别示出相对于心脏的皮下静脉植入心脏刺激系统；

图2是示出对可植入心脏刺激系统的初始化的方法的框图；

图3A-3B是示出识别QRS和T波的分析形式的心脏信号的图形表示；

图4是示出用于进行说明的心脏信号的处理的图表；

图5A-5B示出信号矢量分析方法的框图；

图6示出说明性方法的简化模型；

图7A-7B示出图5A-5B的矢量分析中的信号分析方法的框图；

图8示出评估心脏信号质量的方法的框图；

图9A-9C示出分析心脏信号的方法的框图；

图10A-10C是示出说明性实施例中所使用的数学关系的图表；

图11A-11B示出信号矢量分析方法的框图；

图12是示出选择主感测矢量和辅助感测矢量用于检测和分析心脏事件的方法的框图；

图13是一种说明性实施例的框图；以及

图14是另一说明性实施例的框图。

具体实施方式

应当参照附图来阅读以下详细描述。不一定按比例绘制的附图示出了说明性实施例，而不是要限制本发明的范围。

图1A-1B分别示出相对于心脏的皮下静脉植入心脏刺激系统。参照图1A，相对于包括罐(canister)12的植入皮下心脏刺激系统示出患者的心脏10。引线14固定到罐，并且包括感测电极A16、线圈电极18和感测电极B20。在罐12上示出罐(can)电极22。因此，用于感测的若干矢量是可用的，包括A-Can(A罐)、B-Can(B罐)和A-B。应当理解，每对电极实际上组成第一极性的第一矢量和第二相反极性的第二矢量；为了方便起见，只引用电极的组合。应当注意，线圈电极18用作感测电极也是可能的。除了通过心电信号来感测心博之外，可使用任意或全部电极来检测呼吸或其它生理活动或状态。在美国专利No.6647292和No.6721597中示出说明性皮下系统，通过引用将这些专利的公开内容结合到本文中。一些实施例包括具有如‘292专利中提出的壳体上的两个或更多电极的单一(unitary)系统，而不是图1A所示的系统。也可使用包括附加引线的单一系统。

现在参照图1B，相对于患者的心脏30示出静脉系统。静脉心脏刺激系统包括与引线34连接的罐32。引线34进入患者的心脏，并且包括电极A36和B38。还可包括用于感测或刺激传递的附加电极，并且该电极在本发明的一些实施例中还可用于感测。在说明性示例中，电极A36一般设置在患者的心室中，而电极B38一般设置在患者的心房中。引线34可锚定到患者的心肌。引线34还可包括心脏内部或外部的一个或多个线圈电极，如39所示，它们可用于传递刺激和/或感测心博或其它活动、如呼吸。在罐32上示出罐电极40。对于这个系统，也可以第一和第二极性定义多个感测矢量。在图1A和图1B中，一个或多个感测电极也可用于刺激传递。本发明的一些实施例可用于可包括两个皮下电极之间、皮下电极与静脉电极之间或者两个静脉电极之间所定义的感测矢量的组合系统。

在图1A和图1B的配置中，有多个感测矢量可用。根据这些感测矢量中的至少一个感测矢量来检测心脏功能，允许植入心脏刺激系统确定是否因检测和识别例如心室性心动过速(ventriculartachycardia)等恶性疾病而指明了处理(treatment)。植入医师可通过直接诊断捕获矢量的哪一个矢量为最佳来执行矢量选择。但是，这要求根据若干矢量来评估心脏功能，并且可能增加执行植入所需的时间，而且还增加人为错误的风险。此外，如果需要医师来执行矢量选择，则当患者生理变化(这当伤疤在植入感测电极周围形成时可能发生)时，系统处于患者重新访问医师之前使用未达最佳标准的感测矢量的风险。最后，矢量的选择往往是需要专业训练的任务，因为在那些可用矢量之中选择适当的矢量不一定是直观的。

鲁棒(robust)感测矢量选择方法以及适合于执行这类方法的装置是合乎需要的。在说明性实施例中，本发明提供这类方法，并且使用各种标准来进行。一些实施例包括适合于执行这类方法的可植入装置以及可植入装置的编程器。

图1A-1B所示的系统可包括操作电路和包含在相应罐中的电源。电源可以是例如电池或电池组。操作电路可配置成包括执行本文阐明的说明性方法所选、所需或者所希望的这类控制器、微控制器、逻辑装置、存储器等。操作电路可以(但不一定)还包括用于为采取心律转变(cardioversion)和/或去纤颤(defibrillation)刺激的形式的心脏刺激建立贮存电压的充电子电路和功率存储子电路(例如电容器组)。操作电路还可适合于提供起博输出。心律转变/去纤颤和起博子电路以及功能可结合到单个装置中。下面所述的方法可通过操作电路中的硬件和/或作为操作该操作电路的指令集和/或采取包含这类指令和指令集的机器可读介质(光、电、磁等)的形式来体现。

装置12、32的每个装置还可包括例如适合与诸如编程器的外部装置进行通信(例如RF通信或感应遥测)的组件。为此，还示出编程器24(图1A)和42(图1B)。例如，在植入过程中，一旦放置可植入装置12、32和引线(如果包含的话)，则可使用编程器24、42来激活和/或指导和/或观测诊断或操作测试。植入之后，编程器24、42可用于非侵入式地确定植入装置的状态和历史。编程器24、42和植入装置12、32适合于允许植入装置的询问的无线通信。编程器24、42与植入装置12、32结合还可允许向用户/医师公布统计、错误、历史和潜在问题。

在一些实施例中，直接由植入装置12、32独立地(定期或间断地)或者在编程器24、42的指导下执行以下说明性方法。在其它实施例中，通过使用植入装置12、32执行以下方法以执行数据捕获，编程器24、42通过下载捕获数据(例如实时或者以预定大小的块)而执行其它分析步骤。编程器24、42可提示适合于以下说明性方法的数据捕获，然后编程器24、42可指导植入装置12、32利用所选矢量。一些方法可通过在植入装置12、32与编程器24、42之间分配适当任务来执行。

图2是示出对可植入心脏刺激系统的检测初始化的方法的框图。对于矢量化(vectoring)方法，通过执行采用一个或多个可用感测矢量进行检测的过程来初始化可植入心脏刺激系统的检测阈值。例如，可对图1A-1B所示的感测矢量A-Can、B-Can和A-B执行图2所示的方法步骤。这些步骤也可使用包括图1A所示的震动/线圈电极18以及图1B的任何刺激电极的矢量来执行，但是为了便于说明，在以下示例中将所考虑的集合简化到A-Can、B-Can和A-B。

矢量化方法是分析一个或多个可用感测矢量以选择用于心脏事件检测的感测矢量的方法。图2中的方法用来设置矢量化方法的感测参数。图2包括首先优选地在较低范围(高灵敏度)设置初始感测基数(floor)，如在50所示，使得装置将检测超过检测基数的心脏事件。例如，这个初始感测基数可设置成对于患者、患者群体、特定植入配置或其它适当变量特定的多个先前检测心脏事件所测量的历史值的百分数。

如在框52所示，执行子方法的若干迭代(iteration)。在框52中，检测事件，如在54所示，然后提高检测基数，如在56所示。事件检测54可在感测信号超过检测基数时发生，并且之后可跟随停止检测的不应期(refractory period)。框52中的迭代可继续，直到发生超时，如在58所示。超时58例如可在2秒时间段到期而没有发生检测时出现。超时可指明检测基数已经提高到高于心脏事件的接收信号强度。

在58的超时之后，矢量化检测基数设置成引起超时58的检测基数的百分数，如在60所示。例如，矢量化检测基数可设置成引起超时的等级的大约40％。随后，设置时间段，如在62所示，并执行矢量化分析，如在64所示。参照图3A-3B来说明时间段。可对所分析的每个感测矢量不同地设置矢量化检测基数，因为各矢量可产生与其它矢量不同的信号强度。例如，图2所示的方法可在执行任何矢量化分析64之前对若干矢量的每个矢量重复进行，或者图2的方法可作为对每个单独矢量的矢量化分析的一部分来执行。

图3A是示出识别QRS和T波的分析形式的心脏信号的图形表示。心脏信号如在80所示。矢量化检测阈值如在82所示。在84，当心脏信号80超过矢量化检测阈值82时检测到事件。不应期86在检测84之后出现。在不应期86之后，出现一个或多个连续时间(continution time：CT)段，如在88所示。在不应期86期间出现的峰值至少最初假定为R波，如在90所示。峰值信号值如92所示在CT段期间被识别，并且假定为噪声。这个峰值92可以是T波，但不一定是这样。在说明性示例中，不应期86持续160毫秒，并且CT段88持续220毫秒，但这些值在其它实施例中可改变。

在说明性示例中，假定(对于矢量化目的)最长的QT间隔将为大约400毫秒，因此在CT段88期间所检测的峰值假定为T波。采用上述参数的说明性方法适合供心率为每分钟30-150次(beast-per-minute：bpm)的患者使用。检测阈值82在CT段88期间有效，使得如果感测信号在CT段88期间超过检测阈值82，则这将被当作另一个检测。

图3B示出将对于在与第一检测96关联的第一不应期86A之后的CT段88A期间超过的阈值来定义新的检测94。新检测94具有它自己的不应期86B和CT段88B。假定150bpm或以下的心率，图3B所示的检测指明双检测，因为检测过于接近。可以看到，当双检测发生时，CT段88A、88B之外的感测可能没有发生，但情况未必始终如此。下面进一步进行说明，本方法适合于选择检测94、96中的最多一个检测作为心跳的表示，而确定另一个检测94、96为噪声。

由于不同的感测矢量可检测不同形式的事件，并且由于这类装置的目标群体往往具有异常心脏功能，所以如图3A所示的原型PQRST形式可能未必出现。例如，T波比R波相对更大。本方法的某些部分还包括设置请主治医师(“操作者”)观察心脏信号并确定R波或T波具有较大幅度的标志的功能。当满足某些条件时，设置该标志，并要求操作者进行输入。

图4是示出用于进行说明的心脏信号的处理的图表。在下面的矢量化示例中，标记捕获的心脏信号以识别事件。相对于检测阈值102检测到在100示出的信号。当信号100超过检测阈值102时，将这种情况标记为事件。按时间顺序最近的事件标记为事件i，如在106所示，而相邻前一事件标记为i-1，如在106所示。检测104与106之间的时长定义为interval_i，而峰值106的幅度为peak_i，峰值106之后的噪声峰值的高度为noise_i。一个目标是以图4所示方式定义检测事件和心脏信号的若干部分；图5A-5B的方法以及以下所示的其它方法适合于在可能的情况下实现这个目标。

图5A-5B示出感测矢量分析方法的框图。说明性方法从130开始。分析第一矢量，如在132所示。分析的细节在其它部分进一步说明。这种分析可包括执行图2的方法，或者可在对第一矢量或更多矢量执行该方法之前定义图2中所定义的阈值。在132的分析可提供“得分(Score)”，如在136所示，或者不能提供“得分”，改为提供“可能得分(Possible Score)”，如在134所示。

应当说明术语“得分”和“可能得分”的使用。在说明性示例中，矢量化分析观测感测心脏信号的参数，以便确定该信号是否可能可用于心脏事件检测。在说明性示例中，间隔和/或幅度分析用于确定是否正发生“良好”检测。“良好”检测可具有合乎需要的信噪比(SNR)范围和/或幅度的范围，并且可避免检测非预期的“事件”(人为现象(artifact))。如果分析指明正在发生规则检测，并且没有发生提前检测，则对感测矢量计算“得分”。“得分”是为了进行心脏事件检测而指明感测矢量的质量的接收信号的量度的示例。在说明性实施例中，通过使用包括与捕获信号的SNR和/或幅度相关的项的多项式来计算“得分”。在另一说明性实施例中，通过使用同样可与捕获信号的SNR和/或幅度相关的查找表或图来计算“得分”。

如果分析肯定没有解析出来自实际心脏事件检测的有噪检测，则可各自根据防止得分计算的不明确或不确定的假定解析来计算两个或更多“可能得分”。例如，可计算两个“可能得分”，一个假定QRS峰值超过T波或其它噪声峰值，而另一个假定QRS峰值没有超过T波或其它噪声峰值。以下说明性示例对感测矢量利用“得分”和“可能得分”的特定计算，其细节可通过各种适当方式进行修改。为了进行心脏事件检测和/或分析，“得分”或其它量度提供根据感测矢量所捕获的信号的质量的指示就足够。

参照图5A的示例，如果分析仅产生“可能得分”，如在134所示，则对第一矢量设置疑问标志，如在138所示。疑问标志指明，操作者可能需要向矢量化过程提供输入，以便通过观察“QRS>T波？”来确定“可能得分”中的哪一个可能得分是用于第一矢量的正确“得分”。但是，该方法不立即请求操作者协助，而是分析第二矢量，如在140所示。

回到步骤136，如果对第一矢量提供“得分”，则该方法随后确定第一矢量的“得分”是否超过预定阈值，如在142所示。在说明性方法中，如果超过阈值，则这指明第一矢量提供优良感测，并且进一步分析被认为是不必要的。因此，如果对于第一矢量超过阈值，则该方法结束于选择第一矢量，如在144所示。否则，该方法转到分析第二矢量，如在140所示。

步骤142和144表示系统的提前退出条件，这可允许系统在识别了“良好”矢量时提前结束矢量选择。在另一实施例中，如以下参照图14所述，可省略和/或停用提前退出条件。接着，系统将被配置成在对其它矢量选择一个矢量之前测试各矢量。在说明性示例中，当提前退出条件被停用或不可用时，可选择具有最高得分的矢量。在另一说明性示例中，分析各个矢量，并且矢量选择以一种优先方式进行，该优先方式在每个矢量的分析之后以类似于步骤142和144的方式将第一“优选”矢量与阈值进行比较。

如同第一矢量那样，第二矢量的分析产生“得分”，如在152所示，或者“无法评分”而改为提供“可能得分”，如在150所示。如果提供“可能得分”，则对第二矢量设置疑问标志，如在154所示。然后，该方法如156所示转到A，在图5B中继续进行。

如果第二矢量的分析产生“得分”，则该方法从框152继续进行，以便确定第二矢量的“得分”是否超过阈值，如在158所示。同样，如果超过阈值，则这指明第二矢量提供优良感测，并且该方法结束于选择第二矢量，如在160所示。如前所述，可停用或省略步骤158和160的提前退出条件。否则，该方法继续进行到图5B中的A 156。对于第一和第二矢量所示的步骤，可对任何数量的矢量重复进行，取决于可植入心脏刺激系统的具体情况。

参照图5B，从A 156开始，该方法确定是否已经设置任意疑问标志，如在162所示。如果没有，则该方法只选择具有最佳“得分”的感测矢量，如在164所示。如果已经设置一个或多个标志，则该方法在168以分析“可能得分”继续进行。可向操作者(主治医师)询问与任意相关“得分”或“可能得分”有关的问题。

在168的分析可包括确定是否需要询问任何问题。在一种实施例中，如果任何矢量产生“得分”，则不向操作者提问。这样，操作者只允许植入装置选择感测矢量，除非输入实际上是必要的。

在另一实施例中，如果至少一个矢量产生“得分”，并且没有来自其它矢量的可用“可能得分”超过所有可用得分，则不向操作者询问任何问题，因为“可能得分”无法提供最佳的可用矢量。可通过首先选择具有最佳“可能得分”的矢量，仅向操作者询问相关问题。必要时，向操作者提问，如在170所示。如果操作者的答案排除最佳“可能得分”，则该方法可重复进行，以便询问与一个或多个次最佳的“可能得分”相关的其它问题。或者，如果答案排除最佳“可能得分”，并且其余最高得分是“得分”而不是“可能得分”，则选择对应感测矢量。然后选择具有最佳“得分”的感测矢量，如在164所示。

在又一实施例中，植入装置可在没有与编程器进行通信时自行发起矢量选择过程。例如，如果装置在操作期间确定不能使用所选矢量准确观测心博，则情况可能是这样。如果植入装置在没有与编程器接触时发起矢量选择，则它不能请求或接收用户输入。在这种情况下，如果不能生成矢量得分，则装置可返回到采用先前使用的矢量进行观测，即使发现它不太适合。不良操作的这种情况可通过一些实施例来解决，在这些实施例中矢量化方法识别第一主或默认矢量以及第二备用矢量，下面进一步进行论述。

对于图5A-5B应当注意，图5A所示的方法的部分根据矢量是否提供足够“得分”来选择矢量。另一方面，图5B所示的方法的部分采用最佳“得分”来选择矢量。

在一些实施例中，第一和第二感测矢量均被选择，其中第一感测矢量作为主或默认感测矢量，而第二感测矢量作为备选或澄清矢量。例如，在给定心脏发作(cardiac episode)期间，如果第一矢量最多提供是否需要处理的不明确指示，则第二矢量可用于解析任何不明确性。在其它实施例中，如果第一感测矢量稍后变为不适合(由于生理变化、外部噪声等)或者不可用(例如由于机械故障)，则在初始化过程中可识别第二感测矢量。对于识别第一和第二感测矢量的实施例，图5A-5B的方法可以只使用类似步骤和过程继续进行，直到以相似方式识别第二矢量。还可识别第三和其它矢量。

一种说明性方法如图6所示。使用检测技术将感测信号解析成各种有效特征，包括例如峰值幅度、峰值之间的间隔以及峰值之间的噪声等级。图5A和图5B示出该第一步骤的分析形式。随后，进一步分析通过检测技术所识别的特征，以便减少所考虑的变量数。在图6的说明性示例中，分析{n}个检测事件的集合，以便生成{a}个已识别QRS峰值和关联噪声等级的集合，其中n与a之间的唯一已知关系是n≥a。由于感测信号可能不易解析并精简为所示数据对，所以也通过传送前向“附加数据”来为信号处理期间的不明确性留有余地。附加数据可包括指明检测事件发生时间的暂时数据。必要时，“附加数据”的含意可通过寻求用户输入来确定，下面进一步进行阐述。

图7A-7B示出图6的方法的特定形式的框图。图7A-7B所示的示例是将与感测矢量相关的数据转变成用于相对于一个或多个阈值和/或其它感测矢量来估计给定感测矢量的价值的量度。从起始框200开始，说明性方法识别用于矢量化的检测阈值，如在202所示。在一些实施例中，例如，步骤202可通过图2的方法来实现。随后，说明性方法捕获{n}个相邻检测事件，如在204所示。“检测事件”可在感测信号超过检测阈值时发生。

还保存与检测事件关联的所选数据样本以供分析。在说明性实施例中，n＝11，但是也可使用事件的其它更大或更小的集合。之后对于最初用i变量标记的事件进行迭代分析，其中迭代方法继续进行到i≥n，但是，在一些实施例中，如果所考虑的矢量是不适合的情况变得很清楚，则该方法可中止。对于来自框204的第一迭代，迭代方法使用i＝1，并且还设置另一变量a＝1。

然后，通过考虑第一(i-1)事件与第二(i)事件之间的间隔，对于{n}个检测事件开始循环。如在206所示，将第i个事件和第i-1个事件之间的间隔Interval(i)与阈值进行比较，其中为了便于说明而使用400毫秒。如果没有超过阈值，则该方法在B继续进行，如在图7B中的210所示，除非如在步骤208所示考虑第一间隔(Interval(1))，在那种情况下，该方法只如在212所示重复进行到i＝2，然后再次循环回到步骤206。如果在206，间隔大于阈值，则将该间隔作为Interval(a)存储，如在214所示，并且将在第i个不应期期间所捕获的峰值作为QRS(a)存储，如在216所示。

然后考虑i与i+1之间的间隔(Interval(i+1))，如在218所示，并将其与阈值进行比较，为了便于说明，阈值再次示为400毫秒。如果在218超过阈值，则将在第i个检测的不应期之后的连续时间CT(i)期间所捕获的峰值信号作为Noise(a)存储，如在220所示。然后，该方法如222所示重复进行，并返回到步骤206，但是其中i＝i+1和a＝a+1。

返回到步骤218，如果在那里所考虑的第(i+1)个间隔没有超过阈值，则将引起后一个检测的不应峰值作为Noise(a)存储，如在224所示。发生这种情况，因为假定与前一检测过于接近发生的后一检测是另一QRS复合。说明性的400毫秒阈值间隔与当患者的心率处于大约每分钟30至150次(bpm)的范围之内时应当执行的方法结合使用。以小于400毫秒间隔发生的检测将对应于较高心率(150bpm或更高)，因此该方法假定较短间隔指明一个或多个检测由噪声引起。如果需要，则该方法可适应其它患者心率。

从224，下一迭代在另一迭代之后在226开始，这一次i＝i+2和a＝a+1。i变量接收双迭代，因为如在224所示，第(i+1)个峰值被认为是噪声。当返回到步骤206时，在一些实施例中，下一间隔取i-2至i，跨越已被识别为因噪声而可能发生的第i-1事件。例如，在微控制器级，可设置标志以便在步骤226指明双迭代，其中一旦在步骤206考虑间隔，则重置标志。

现在来看图7B，该方法在框B210进行，它从图7A中的框B210继续进行。如在232所示，该方法通过确定是否已经检查“长QT”条件而继续进行。在说明性实施例中，“长QT”条件允许操作者向可植入装置系统和/或编程器指明患者对Q与T信号之间的长间隔敏感。对于这种患者，整个心动周期中T波可能在R波之后较长时间出现。通过参照使用不应期和CT间隔的分析，如图3A-3B所示，“长QT”患者可在CT间隔终止之后遇到T波。这可使检测电路在一个或多个感测矢量中的CT时间周期终止之后检测到因T波人为现象(artifact)而超过的阈值。

如果检查“长QT”条件，则该方法继续进行幅度分析，如在234所示。下面参照图8和图9A-9C进一步说明幅度分析234的说明性方法。在234的幅度分析之后，该方法使用i＝i+1重复进行，然后返回到图7A中的框C228，框C最终向框206发送分析。应当注意，{a)变量在这里没有重复，因为数据元素QRS(a)和Noise(a)在234的幅度分析期间没有填充数据。

如果在框232没有检查到“长QT”条件，则该方法确定Interval(i-1)和Interval(i)的长度是否非常相似。在说明性示例中，所述间隔的长度在其时长处于相互间的50毫秒之内时被认为非常相似，例如，300毫秒的长度被认为与320毫秒非常相似，但是用于确定相似性的准确参数可以改变。如前所述，如果在238，间隔的长度非常相似，则该方法继续进行幅度分析，如在234所示。

如果在238所比较的间隔不相似，则该方法确定Interval(i)是否比Interval(i-1)更长，如在240所示。如果是，则Peak(i)作为QRS(a)存储，如在242所示。否则，如果Interval(i-1)不比Interval(i)更短，则该方法将{i}变量递减为i＝i-1，如在244所示，然后继续进行到步骤242。采用任一路径，该方法从步骤242继续进行到D，如在230所示，D返回到图7A，将该方法导向步骤218。

在图7A-7B中分析并且发现是QRS事件的检测事件被放置在QRS格(bin)中，而发现是噪声的事件放置在“噪声”格中。经过幅度分析的那些事件放置在图8所示的格中。在一些实施例中，如果过多事件放置在格中供幅度分析，则该方法可中止，但是情况不一定是如此。

图8示出评估心脏信号质量的方法的框图。这个方法可以是图7B所示幅度分析234的一部分。从起始框250开始，该方法接收事件对a和b，如在252所示。根据事件a和b的相对幅度，事件b将放置于若干格中之一，如在254所示。更具体来说，如果峰值a和b的幅度在+/-15％容限之内大约相等，则事件b被放置在EQUAL(相等)格中，如在260、262所示。如果峰值b比峰值a大，超过两者相等的容限，则b放置在HIGH(高)格中，如在256、258所示。相反，如果峰值a远大于峰值b，则b放置在LOW(低)格中，如在264、266所示。图8的分隔过程稍后用于图9A-9C。

图9A-9C示出分析心脏信号的方法的框图。图9A-9C的方法是用于对给定矢量计算“得分”的方法。该方法假定使用图7A-7B的方法来分析{n}个相邻的检测事件。如上所述，这些事件可产生成对“噪声(Noise)”和QRS数据元素，将其分离并放置在QRS格和NOISE格中。另外，通过图8的幅度分析，与不明确间隔相关的一些事件可放置在HIGH、LOW和EQUAL的格中。

为了便于说明，图9A-9C的示例使用n＝11作为最初检测事件的数量。在其它实施例中，可使用任何适当数量的事件。用于以下示例的参数只是说明执行该方法的一种方式，并且可被修改以适合其它系统、具体情况或变量。图9A-9C的方法在起始框开始，然后确定n＝11个检测中的6个或更多检测是否已经被放入QRS格，如在300所示。如果没有，则该方法继续进行图9B中的X 302。这个条件也可以是在其中考虑检测集合的条件，且如果超过一半检测是在QRS格中，则满足300的条件。

如果在QRS格中存在6个或更多检测，则计算噪声和QRS格的平均幅度，如在304所示。在框306示出一种执行这个计算的说明性方法。对于噪声数据确定标准偏差以及平均数(mean)。然后，通过排除任何远离中心的数据(说明性地为落入平均数的一个标准偏差之外的数据)来计算平均值。该过程也对QRS数据重复进行。备选地，可改用框312所示的方法来计算“噪声”和QRS数据之一或二者的平均值。在这种略微更简单的方法中，从数据集中去除最高数据点和/或最低数据点，并且使用简化数据集来计算平均值，如在312所示。

然后以QRS格中的其余事件的平均幅度与NOISE格中存储的幅度的平均值之比来计算SNR，如在308所示。随后，使用QRS格中的其余事件的平均幅度连同SNR来计算SCORE(得分)，如在310所示。

随后，用于评分的值基于平均QRS幅度(QRS_Avg)。在说明性示例中，使用以下一般多项式公式：

S_{A} = GAIN * \frac{\exp (N 1 * {[\ln (N 2 * {QRS}_{Avg} - N 3)]}^{2})}{D 1 * {QRS}_{Avg} - D 2}

其中：GAIN＝ 64.0 N1 ＝ -34.7222

N2 ＝ 0.2326 N3 ＝ -0.6047

D1 ＝ 0.3008 D2 ＝ -0.7821

应注意，在该说明性实施例中，QRS_Avg的限制为0<QRS_Avg<4.0。示出S_A与QRS_Avg之间的关系的图表如图10A所示。

说明性评分方法还包括按照下式计算值S_R：

S_R＝C_R*(SNR)²

其中：若SNR≤3.5，则C_R＝0.1；

若3.5<SNR≤10，则C_R＝1；以及

若SNR>10，则S_R＝100

应注意，当SNR大于10时，变量S_R被给予常数值，至少部分为了避免较大SNR对最终“得分”计算的过度贡献。示出S_R与SNR的关系的图表如图10B所示。

在一些实施例中，与所考虑的矢量结合使用的分析系统的动态范围可根据所找到的平均值和/或QRS数据的平均数来识别。例如，该方法可包括选择系统的模数转换器、输入(incoming)信号放大器或其它组件的动态范围。在说明性示例中，一个变量(即QRS_Avg)的高阶多项式被用于按照下式查找得分：

S_A＝{C₁*(QRS_Avg)⁶+C₂*(QRS_Avg)⁵+C₃*(QRS_Avg)⁴+C₄*(QRS_Avg)³+

C₅*(QRS_Avg)²+C₆*(QRS_Avg)+C₇}

其中，若QRS_Avg≤2.0，则

C₁＝22.5718 C₂＝-105.9666 C₃＝160.2345

C₄＝-88.9262 C₅＝29.6019 C₆＝-1.2859

C₇＝0.0087

以及，若QRS_Avg>2.0，则

C₁＝56.5544 C₂＝-1069.9959 C₃＝8310.0056

C₄＝-33849.9682 C₅＝76139.7271 C₆＝-89551.3405

C₇＝43035.7880

利用这些系数的说明性方法适合用于这样的系统，在该系统中接收患者心脏信号的电子器件可具有可达2.0毫伏的第一动态范围以及可达4毫伏的第二动态范围。通过这种系统，1.7-2.0毫伏范围的QRS的峰值幅度产生限幅(clipping)的可能性和/或始终仅使用这两个动态范围中之一的困难。同样，3.5-4.0毫伏的范围中的峰值幅度也产生限幅的可能性，从而使其成为不太优选的范围。

采用这个六阶多项式将S_A与QRS_Avg进行比较的图表如图10C所示，可见S_A被给予第一和第二峰值，其中在QRS_Avg大约为1.7-2.0伏的区域中具有下降(dip)。以上示出一般多项式(使用例如指数和自然对数的级数函数)的使用以及n阶非连续多项式的使用。这些公式只是说明性的，并且也可使用其它多项式形式。此外，如图10A的实施例所示，不需要专门将系统配置用于具有可调或多个动态范围的输入电子装置，除非有此需要。

也可不用公式而使用查找表来计算S_A和S_R。在说明性示例中，使用以下查找表来查找SCORE：

查找表

S_A	幅度范围(mV)	S_R	SNR
S_A	幅度范围(mV)	S_R	SNR	0.5	≤0.5	0.5	≤3
5	0.5-0.65	1	3-3.5	0.5	≤0.5	0.5	≤3
5	0.5-0.65	1	3-3.5	10	0.65-0.8	25	3.5-4
18	0.8-1.0	50	4-5	10	0.65-0.8	25	3.5-4
18	0.8-1.0	50	4-5	30	1.0-1.7	75	5-7.5
20	1.7-2.0	100	>7.5	30	1.0-1.7	75	5-7.5
20	1.7-2.0	100	>7.5	40	2.0-3.0
15	3.0-3.5			40	2.0-3.0
15	3.0-3.5			0.5	3.5-4.0

说明性查找表适合这样的系统，在该系统中装置适合采用具有±2.0毫伏或±4.0毫伏的动态范围的LOW或HIGH幅度输入进行感测。对于这种说明性系统，1.7-2.0毫伏范围的峰值幅度产生限幅的可能性和/或始终仅使用这两个动态范围中之一的困难。同样，3.5-4.0毫伏的范围中的峰值幅度也产生限幅的可能性，从而使其成为不太优选的范围，使得提供较低S_A因子。查找表可适合于具有不同特性的其它系统。

在一些实施例中，与所考虑的矢量结合使用的分析系统的动态范围可根据所找到的平均值和/或QRS数据的平均数来设置。例如，该方法可包括选择系统的模数转换器、输入信号放大器或其它组件的动态范围。

随后从下式确定得分(Score)：

S_A*S_R＝Score

又参照图9A，通过在310所计算的“得分”，完成评分，并且该方法结束。

现在来看图9B，该方法在来自图9A的框X 302进行。该方法确定在EQUAL格中是否存在6个或更多(同样是从11个中，但是这些数可改变)检测，如在320所示。如果是，则所考虑的感测矢量正产生过多不明确结果和过多噪声，引起系统难以进行解析的过度检测。因此，如在322所示，声明感测矢量为不良，并且评分方法结束，因为对于所考虑矢量没有“得分”可返回。在这一点上，整个矢量化方法继续采用不同感测矢量进行分析，或者如果已经分析所有矢量，则继续在未被声明为不良矢量的那些矢量中选择最佳矢量。

如果320的条件不成立，则确定在QRS格中是否存在(11个中的)至少3个检测，如在324所示。如果没有，则该方法继续进行框Y 326，并继续到图9C。如果在QRS格中存在3个或更多检测，则该方法继续进行328，在这里分别计算NOISE和QRS的平均值。这可按照图9A的框306或312的方法之一来执行，但是，由于最初考虑的简化数据集，框312的方法会更有用，因为框306的统计分析不太有用。

随后，QRS平均值和NOISE平均值相互进行比较，以便验证格包含相互分离的值，如在330所示。1.15作为乘数的使用只是说明这种比较的一种形式。在另一实施例中，不用乘数、而是使用具有稳定值的偏移量，或者可使用例如Ax+B的公式，其中A作为乘数而B作为偏移量。可进行其它比较以便确定分离。如果QRS和NOISE格中的值相互过于接近，则该方法跳转到步骤334，在那里声明不良矢量，并且评分结束。

如果满足330的条件，则分析EQUAL、HIGH和LOW格中的其余值，以便看哪些(如果有的话)可移动到QRS或NOISE格中之一，如在332所示。EQUAL、HIGH和LOW格中的数据点通过框336所示的方法步骤移动到QRS和/或NOISE。对于各数据点j，比较峰值幅度以便检查它因幅度相似性而是否可适合QRS或NOISE格中的一个或另一个，使用+/-15％容限来确定相似性。在其它实施例中，所使用的容限可改变。如果数据点j与QRS或NOISE格的平均值足够相似，则将它移动到那个格。将j移动到QRS格的步骤如在338、340所示，而将j移动到NOISE格的步骤如在342、344所示。

在框336已经考虑EQUAL、HIGH和LOW格的各数据点之后，再次确定QRS格中是否存在6个或更多检测，如在346所示。如果是，则例如通过图9A的框306或312中之一的方法，重新计算NOISE和QRS格的平均值，如在350所示。随后，如在352所示确定SNR，并且如在354所示计算得分。一旦在354找到“得分”，则评分方法结束，如在356所示。

如果在346的条件未满足，并且在框338之后QRS格中仍然存在不到6个检测，则可在步骤336-344之前将QRS、NOISE、HIGH、EQUAL和LOW格重置到其初始状态，如在348所示。然后，该方法转到框Y326，并继续到图9C。

转到图9C，该方法从框Y326继续进行。确定在HIGH格中是否存在2个或2个以上的检测，如在360所示。如果没有，则如在362所示声明不良矢量，并且评分方法结束，因为对于所考虑矢量不能返回得分。

如果HIGH格中存在至少2个检测，则该方法从框360转到框364，在框364计算HIGH和LOW格中的数据点的平均幅度。这可使用与图9A中的框306或312中之一所示的那些方法类似的方法来执行，或者由于所考虑的数据集已经受到限制，所以在步骤364可改为使用各格中的数据点的全集来计算平均值。

下一步骤是尝试将点从EQUAL格移入HIGH格和LOW格，如在366所示。执行这个操作，如框368所示。对于EQUAL格中的各数据点k，对那个数据点所存储的幅度与HIGH格的平均值进行比较，如在370所示，以便确定它是否与HIGH格的平均值相似，处于在+/-15％的定义容限内。如果是，则将数据点移动到HIGH格，如在372所示。否则，同样采用+/-15％的容限将k的幅度与LOW格的平均值进行比较，如在374所示。如果幅度相似，则将k移动到LOW格，如在376所示。这些步骤对于EQUAL格中的各点k重复进行。

在一些实施例中，执行框368的步骤，使得首先执行370的测试，如果该测试失败，则进行374的测试。例如，在编程器代码的情况下，所述比较中之一将先出现，因此将先进行。这样，HIGH和LOW平均值周围的+/-15％容限的重叠没有产生不明确性，因为各peak(k)仅可移入一格或另一格。对于图9B的框336，情况也是这样。

在完成框368之后，该方法确定4个或4个以上检测是否在HIGH格中，如在380所示。如果不是，则如在382所示声明不良矢量，因为没有得分可返回。如果在HIGH格中存在4个或4个以上点，则确定可能得分，如在384所示。

如在框386所示，计算Twave_Larger Score(T波-较大得分)。这个“可能得分”假定T波将具有比QRS信号更大的幅度。因此，假定HIGH格中的检测表示T波，而LOW格中的检测表示QRS信号。因此，以LOW格中的平均幅度与HIGH格的平均幅度之比来计算SNR。这可使用LOW格和HIGH格的每个格中的全部数据集来执行，或者可通过例如图9A的框306和312所示的方法来简化这些数据集。然后也将变量“Amplitude(幅度)”设置为LOW格的平均幅度(同样可使用全部或简化数据集来计算LOW格的平均幅度)。如前所述通过查找表或图的使用确定“可能得分”，但是同样也可使用其它方法，包括多项式的计算。

随后，如在388所示，计算QRS_Larger Score。这个“可能得分”假定QRS信号将具有比T波更大的幅度。因此，假定HIGH格中的检测表示QRS信号，而LOW格中的检测表示T波。以HIGH格中的平均幅度与LOW格中的平均幅度之比按照类似于框386所使用的方式计算SNR，并且同样使用全部或简化数据集以HIGH格中的平均幅度计算该幅度。然后，如前所述计算“可能得分”。

在步骤386、388创建“可能得分”(QRS_Larger SCORE和Twave_Larger Score)之后，设置标志以用于向操作者询问是否“QRS>T波？”，如在390所示。如果必要，即如果最大可用得分是可能得分之一，则操作者可提供指明哪个可能得分正确的输入。通过在390所设置的标志，如392所示，通过返回带设置了标志的两个可能得分来结束评分方法。

图11A-11B示出信号矢量分析方法的框图。该方法采取如图1A-1B之一所示的系统，具有三个可用感测矢量：A-Can、B-Can和A-B。图11A-11B的说明性矢量化方法显示对A-B矢量的优选、然后是B-Can矢量以及对A-Can矢量的最低优选。这不是本发明的实施所必要的，但图11A-11B示出这类优选可如何结合到矢量化方法中。

该方法在框400开始，在框400分析感测矢量A-B。如在402所示，第一查询是在分析400期间是否已计算Score(AB)(A-B感测矢量的“得分”)。如果是，则该方法在404继续，在404将生成的Score(AB)与A-B感测矢量的阈值Level(AB)进行比较。如果Score(AB)超过Level(AB)，则该方法选择A-B感测矢量，如在406所示，406在仅找到一个感测矢量时结束矢量化方法。如果找到多个感测矢量，则该方法可在需要时分析其它可用矢量以选择辅助矢量而继续。在备选说明性实施例中，步骤404和406的提前退出条件可以省略或者根据用户选择停用，如以下在图14所示的方法中所示；在图11A-11B的方法中始终示出提前退出条件，但在所选实施例中它们可被省略。为此，可选提前退出步骤404、422和442在图11A中通过不同的线宽和线型示出。

如果在步骤404中Score(AB)没有超过Level(AB)(或者如果步骤404被省略或停用)，则该方法转到框408，在框408分析B-Can感测矢量。又转到框402，如果对于A-B感测矢量不能计算“得分”，则在410确定A-B感测矢量是否为不良矢量，如在410所示。如果是，则可将A-B感测矢量标记为不良，然后该方法向前跳到步骤408。否则，该方法继续到框412，在框412设置指明相对于A-B感测矢量需要操作者输入的标志。通过完成A-B感测矢量的分析，该方法继续到框408，在那里分析B-can感测矢量。

从408开始，再次确定是否可计算Score(B)(B-Can感测矢量的“得分”)，如在420所示。如果是，则该方法确定Score(B)是否大于B-Can感测矢量的阈值Level(B)，如在422所示。如果超过Level(B)，则确定B-Can感测矢量对于检测使用足够，并且如424所示，通过选择B-Can感测矢量结束该方法(如果仅找到一个感测矢量)。如果没有超过Level(B)，则该方法继续到步骤426，下面进一步说明。

如果没有计算Score(B)，则该方法确定B-Can感测矢量是否为不良矢量，如在428所示。如果是，则可将B-Can感测矢量标记为不良，然后该方法再次继续到步骤426。如果在428中B-Can感测矢量不是不良矢量，则该方法设置标志指明需要操作者输入以便完成B-Can矢量的分析以生成“得分”，如在430所示。该方法再次继续到步骤426。

在步骤426，将分析A-Can。确定是否可计算Score(A)(感测矢量A-Can的“得分”)，如在440所示。如果是，则确定Score(A)是否大于为A-Can感测矢量所定义的阈值Level(A)，如在442所示。如果是，则选择A-Can感测矢量，如在446所示。如果没有超过Level(A)，则该方法转到步骤448以查找最佳矢量，步骤448指向图11B的框Z

450。

如果在步骤440不能计算Score(A)，则该方法继续到步骤452，在那里确定A-Can感测矢量是否为不良矢量。如果是，则可将A-Can感测矢量标记为不良矢量，该方法继续到448并到图11B中的框Z450。如果A-Can感测矢量不是不良矢量，则该方法继续到步骤454，并设置标志指明需要操作者输入以便用A-Can感测矢量来解析不明确性。然后，该方法继续到448并且进行到图11B的框Z450。

在说明性示例中，使用如上所述评分格式之一。在这个说明性示例中，Level(A)＝Level(B)＝Level(AB)＝1750。但是，本领域技术人员应清楚，可修改评分公式的细节以及分析中使用的阈值水平的细节。在广义形式中，说明性示例是一个示例，在该示例中依次分析若干矢量以确定任意矢量是否可表征为“非常适合”执行心脏信号分析，如果不是，则选择矢量中最适合矢量。

在另一说明性示例中，建立得分的步骤具有两个主要阶段：首先，确定捕获信号是否服从评分方法，其次，通过考虑包括可识别心脏事件和可识别噪声的捕获信号的可识别特征计算得分，来确定捕获信号是否指明良好感测矢量。第一阶段考虑可植入装置中从心脏信号隔离噪声的困难，而第二阶段考虑经过分隔的信号是否可能有助于明确分析。

转到图11B，该方法从框Z450继续到步骤460，在那里确定是否存在已计算的一个或多个“得分”。如果是，则该方法继续到步骤462，其中选择具有最高“得分”的矢量。这样，如果至少一个矢量产生“得分”，则不向操作者提问。

如果步骤460的条件未满足，则该方法继续到步骤464，在那里使用“可能得分”。从“可能得分”识别最大可能得分(LPS)，如在466所示。随后，询问操作者对于与LPS对应的感测矢量是否QRS>T，如在468所示。根据产生LPS的计算是否对应于操作者给出的答案，操作者给出的答案可证实或拒绝LPS。

例如，如果LPS是A-Can感测矢量的QRS_Larger Score，则将询问操作者对于A-Can感测矢量是否QRS>Twave？如果操作者指明“是”，则操作者的答案证实A-Can感测矢量的QRS_Larger Score，因此将证实LPS。相反，如果操作者的答案为“否”，则将证实A-Can感测矢量的Twave_Larger Score，而将丢弃QRS_Larger Score，因为操作者的答案指明它是不正确的计算。

如在470所示，该方法随后确定是否通过在468操作者对问题的答复证实了LPS。如果是，则选择与该LPS对应的感测矢量，如在472所示。否则，如在474所示，丢弃该LPS，并该方法返回到步骤466。如果剩下其它可能得分，则对一个或多个其它矢量重复步骤466、468和470，直至到达步骤472。应当注意，一旦在步骤474丢弃了“可能得分”，则那个矢量的对应“另一”“可能得分”保持为可用，但是，该“另一”“可能得分”将会相当低，使得如果剩下其它可用“可能得分”那么不同矢量可能提供较好的感测。在一些实施例中，如果矢量的较高“可能得分”采取与操作者所提供的对“QRS>T”查询的不同答案，则发现该矢量是不良矢量。

图12是示出在其中选择主感测矢量和辅助感测矢量用于检测和分析心脏事件的方法的框图。如在500所示，该方法首先识别主感测矢量。例如，这可使用以上所述的方法来执行。

随后，该方法包括识别辅助感测矢量，如在502所示。这可通过一种以上方式来执行。例如，如在504所示，用于查找主感测矢量的方法可完整地重复进行，该方法结束于506。在另一实施例中，该方法在识别主感测矢量之后只继续分析。如在510所示，如果已经分析所有可用感测矢量，则该方法选取最好那个矢量，并且再次结束于506。

如果并非分析了所有矢量，则如在512所示，分析附加矢量。如果在514这个附加矢量满足第一阈值，说明该附加矢量完全适合于心脏信号分析，则选择该附加矢量作为辅助矢量，并且该方法结束于506。在另一实施例中，如果在510并非已经分析所有矢量，则设置标志，并在该方法结束时执行附加步骤以将主矢量的得分与辅助矢量的得分进行比较。如果辅助矢量具有比主矢量更高的得分，则可倒转它们的指定。

如果在步骤514附加矢量不满足第一阈值，则该方法返回到步骤510。循环继续，直到在步骤514新分析的矢量超过阈值，或者在步骤510已经分析所有矢量并且选择最佳矢量。主和辅助矢量的使用可采取几种形式，例如2004年7月27日提交的标题为《可植入心脏治疗装置的多个电极矢量》的共同未决美国申请序号10/901258中所述的形式，通过引用将其公开结合到本文中。

图13是说明性实施例的框图。在框550开始，该方法包括选择检测阈值。随后，使用检测阈值来定义根据所选感测矢量所感测的心脏事件，捕获事件集合，如在552所示。分析事件集合，如在554所示。在554的分析产生在556的确定。用于在552捕获事件集合的感测矢量在步骤556被确定为分别如558、562、570所示的适合矢量、可用矢量或不适合矢量中之一。

如果将感测矢量确定为如在558所示的适合矢量，则发现感测矢量满足了用于查找适当心脏感测矢量的所选参数。在说明性方法中，假定满足所选参数的矢量可能足以提供准确的心脏监视。在说明性方法中，其它感测矢量的进一步考虑被认为是不必要的。因此，如在560所示，在没有其它感测矢量的进一步分析的情况下结束该方法。然后，适合矢量用于心脏事件检测和分析。

相反，如果感测矢量被确定为可用矢量，如562所示，则所考虑的矢量被认为是数据捕获的候选，但是不满足使其它感测矢量的进一步考虑是不必要的参数。另外，可用矢量可以是在其分析中指明不明确性的感测矢量。然后，该方法继续到564，并且确定是否已经分析所有可用感测矢量。如果是，则该方法继续到566，在那里选择最佳矢量。步骤566可包括解析可用矢量中的不明确性(如果存在的话)的子方法。然后，该方法结束于560。

如果在步骤564时没有考虑所有感测矢量，则该方法通过考虑不同的感测矢量继续，如在568所示。然后，该方法返回到步骤550，在那里对“下一”感测矢量选择新的检测阈值。

图14是另一说明性实施例的框图。在图14的说明性方法中，没有使用提前退出条件来在每个可用矢量的分析之前终止矢量化分析。但是应当注意，例如通过确定哪个极性产生与基线的最大正偏移，仍然可进行关于将分析各矢量的哪个极性的确定。在一些系统中，在分析中使用整流信号，使得输入极性不是特别重要。

在图14的说明性实施例中，该方法开始于步骤600，在那里如前所述确定检测阈值。可根据需要选择自适应或常数阈值。随后捕获事件集合，如在602所示。如在604所示，可立即分析事件集合，或者分析可等到各矢量或位置的所有数据捕获完成之后再进行。可选框如在620所示，并且包括确定各矢量的特性的步骤，如在606所示。在说明性实施例中，矢量表征为如在608所示的“可用矢量”或者如在610所示的“不适合矢量”。例如通过将所捕获的检测的SNR和/或峰值幅度与一个或多个阈值进行比较，可执行606的确定。同样可标记不适合矢量，和/或可对这类矢量省略进一步/后续分析(例如SCORE的计算)。在620的框是可选的，并且在一些实施例中可以省略。

随后，确定是否对所有可用矢量执行了捕获步骤602，如在612所示。如果没有，则该方法返回到步骤600，如在614所示。如果在步骤612已经考虑所有感测矢量，则该方法继续步骤616，在那里选择最佳矢量，然后该方法结束，如在618所示。

选择“最佳”矢量的步骤可采取若干形式。在说明性实施例中，例如使用SCORE来考虑各矢量，并且选择最高“评分”矢量。在矢量可标记为“可用矢量”或“不适合矢量”的实施例中，在选择“最佳”矢量时可以仅考虑作为“可用矢量”的那些矢量。备选地，各个矢量可每次一个地被考虑，并与每个单独矢量的阈值进行比较。这可允许矢量的优先选择，甚至无需使用提前退出条件。如果没有超过阈值，则可选择最高评分向量。在又一实施例中，不同矢量可经过不同的评分方法，以便优先识别所选矢量或者提供特别适合单独矢量的分析。例如，在静脉系统中，使用罐电极和心内电极的第一矢量可被认为比使用两个心内电极的第二矢量更可能遭遇噪声。SCORE的计算可通过以与第二矢量不同的方式计算第一矢量的SCORE来考虑这种情况。

对于上述每个实施例，可采取某些附加步骤来通知操作者(例如执行植入过程或者提供患者检查的医师)关于矢量选择。例如，所选矢量可根据其SCORE表征为例如“良好”或“不良”。如果所选矢量为“良好”，则系统可经由关联编程器可选地向操作者提供这种情况的指示。备选地，当不需要操作者采取动作并且患者显然完全适应装置时，可以不提供指示。如果所选矢量为“不良”并具有较低的SCORE，则可经由编程器通知操作者。例如，如果患者是高危对象，则这允许操作者确定装置应当外植，并且应当依靠不同的处理模式或装置。还可提示操作者在受控临床条件下执行感应测试(其中在患者体内感应纤颤)，以便确定该装置是否即使采用不良感测矢量也可准确检测心律失常(arrhythmia)，然后刺激患者脱离心律失常。操作者还能够确定是否存在不良得分的原因，例如一个或多个电极的不正确布置或者装置或引线的错误操作。因此，感测矢量质量的公布是一些说明性方法的另一可选部分，或者可以是一些说明性装置和/或系统的特征。

本发明包括某些实施例，在这些实施例中，上述方法可由可植入装置响应所检测条件和来自关联编程器的请求间隔地或者由于其它适当原因而执行。提示矢量分析的执行的检测条件可包括重复的感测困难的出现，例如过量双检测的识别或者一致检测事件的失败。另一检测条件可以是SNR的升高或者检测幅度的下降到低于预定等级或者下降到引起感测困难的等级(例如，在具有2.0毫伏和4.0毫伏可选动态感测范围的分层传感器中1.7毫伏至2.0毫伏的范围)。

这些方法可由具有包含操作电路的壳体或者包含分布于捆绑在一起的多个壳体中的操作电路的多个壳体的可植入心脏刺激装置来执行。操作电路可适合于使用模拟和/或数字域的任一或两者、使用包括但不限于微控制器及关联存储器在内的适当组件、装置和连接来执行上述各种步骤和方法。

在一个或多个上述方法由可植入医疗器械系统来执行的说明性实施例中，如果确定需要用户输入以便确定所识别的最大可能得分(LPS)是否对应于得分或可能得分，则该方法可包括其它步骤。具体来说，在识别LPS之后，可确定编程器当前是否与可植入医疗器械系统进行通信。如果是，则遥测电路/装置用于联络编程器以请求用户输入。否则，可植入医疗器械系统保留LPS，以便以后在编程器可用于允许用户输入的通信时进行证实。如果多于一个LPS比最大可用“得分”更大，则可存储指明连续的下一LPS(或者若干LPS)的信息直到与编程器的通信可用。

此外，本发明包括上述方法的至少某些步骤可由适合与可植入医疗器械配合使用的编程器来执行的实施例，编程器适合与可植入医疗器械进行通信(对于这类实施例，通信优选但不一定是无线的)。编程器可包括用于执行方法步骤的各种适当组件和电路。编程器可指导可植入医疗器械的操作以便执行方法，或者编程器可使用可植入医疗器械从患者捕获数据并将所捕获数据传递到编程器本身。在一些实施例中，某些方法步骤(例如事件检测)可由可植入医疗器械来执行，而其它步骤(例如检测事件分析)可由关联编程器来执行。

本发明还包括一些实施例，在这些实施例中，机器可读介质对指令集进行编码，指令集用于使用可植入医疗器械的操作电路或者在一些实施例中使用与可植入医疗器械结合使用的编程器中的电路来执行上述方法。

包括可植入医疗器械和编程器在内的、适合于执行上述方法的一个或多个步骤的装置以及包括适合作为系统来执行这些方法和/或步骤的任意方法和/或步骤的可植入医疗器械和编程器的系统也包含在说明性实施例中。

本领域技术人员将会知道，本发明可通过除了本文所述和所考虑的具体实施例之外的多种形式来证明。因此，在没有背离如随附权利要求书所述的本发明的范围和精神的条件下，可做形式和细节的脱离。

Claims

1.一种操作可植入心脏刺激系统的方法，所述可植入心脏刺激系统包括：可植入装置，包括与设置在患者体内且定义用于执行心脏事件检测的多个感测矢量的多个感测电极耦合的操作电路；以及编程器，配置成当所述可植入装置处于植入状态时与所述可植入装置进行通信，所述方法包括：

分析所述多个感测矢量中的至少一个感测矢量；以及

确定所识别感测矢量适合于心脏事件检测；或者

确定需要操作者输入以完成感测矢量选择过程。

2.如权利要求1所述的方法，其中，确定需要操作者输入以完成感测矢量选择过程的所述步骤是所述操作电路不能解析或消除所述分析步骤中的不明确性时所使用的最后采取的步骤。

3.如权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，所述操作者输入是关于各自使用同一感测矢量所捕获的心脏信号的T波分量或QRS复合分量是否具有更大幅度的指示。

4.如权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，所述操作者输入是关于各自使用同一感测矢量所捕获的心脏信号的预期心博分量或噪声人为现象是否具有更大幅度的指示。

5.如权利要求1-4中任一项所述的方法，其中，确定需要操作者输入的所述步骤仅在已经分析所有所述感测矢量时才执行。

6.如权利要求1-5中任一项所述的方法，其中：

分析多个所述感测矢量中的至少一个感测矢量的所述步骤包括计算与可用于感测矢量的检测的质量相关的得分；以及

确定所识别感测矢量适合于心脏事件检测的所述步骤包括将所述所选感测矢量的所述得分与阈值进行比较。

7.如权利要求1-5中任一项所述的方法，其中：

确定所识别感测矢量适合于心脏事件检测的所述步骤包括选择具有最高得分的感测矢量。

8.如权利要求1-5中任一项所述的方法，其中，分析多个所述感测矢量中的至少一个感测矢量的所述步骤包括：尝试计算与可用于所述感测矢量中的至少两个感测矢量的检测的质量相关的得分，因不确定性而无法计算至少一个感测矢量的所述得分，建立给予所述不确定性的可能解析的所述得分的可能结果，以及对没有计算所述得分的所述至少一个感测矢量设置标志。

9.如权利要求1-5中任一项所述的方法，其中：

确定所识别感测矢量适合于心脏事件检测的所述步骤包括：

确定所计算得分超过预定阈值，并选择对应感测矢量；或者

确定所计算得分超过所有其它得分和可能结果，并选择对应感测矢量；以及

确定需要操作者输入的所述步骤包括确定可能结果超过所有其它可能结果和所计算得分。

10.一种心脏刺激系统，包括：可植入医疗系统，适合于在患者体内所植入的电极之间定义多个感测矢量；以及编程器，适合与所述可植入医疗器械进行通信，

其中，所述心脏刺激系统被配置和编程为执行如权利要求1-9中的任一项所述的方法。

11.一种涉及可植入医疗系统和编程器的方法，所述可植入医疗系统适合于在患者体内所植入的电极之间定义多个感测矢量，所述编程器适合与所述可植入医疗器械进行通信；

所述方法包括：

使用所述多个感测矢量中的至少两个感测矢量来捕获心脏信号数据；

分析根据所述感测矢量捕获的数据，以便生成与所述至少两个感测矢量的捕获信号的信噪比和幅度相关的量度；以及

利用所述量度来识别默认感测矢量。

12.如权利要求11所述的方法，其中，分析与所述捕获心脏信号数据相关的数据的所述步骤包括：

将捕获信号与检测阈值进行比较，以便识别检测事件集合；

使用基于时间的数据自动分析所述检测事件，以便将所述检测事件解析为可能表示实际心脏事件的事件、可能表示噪声的事件或者使用基于时间的数据不能充分解析的事件，以及如果找到足够数量的所述检测事件集合来表示实际心脏事件，则使用所述已解析检测事件来生成所述量度，或者如果没有找到，则：

使用基于时间和基于幅度的数据自动分析所述检测事件，以便将所述检测事件解析为可能表示实际心脏事件的事件、可能表示噪声的事件或者不能被充分自动解析的事件，以及如果找到足够数量的所述检测事件集合来表示实际心脏事件，则使用所述已解析检测事件来生成所述量度，或者如果没有找到，则：

向所述编程器的操作者请求输入，以便帮助将所述检测事件集合解析为可能表示实际心脏事件的事件和可能表示噪声的事件，然后生成所述量度。

13.如权利要求11所述的方法，其中，分析与所述捕获心脏信号数据相关的数据的所述步骤包括：

将捕获信号与检测阈值进行比较，以便识别检测事件集合；

分析所述检测事件；以及

如果所述检测事件集合易于解析为明确表示实际心脏事件的事件，则生成所述量度的得分；或者

如果不易解析所述检测事件集合，则认为所述检测事件集合遇到不明确性且生成所述检测事件集合的多个可能得分，其中，所述多个可能得分各自与所述不明确性的不同解析对应。

14.如权利要求13所述的方法，其中，利用所述量度来识别默认感测矢量的所述步骤包括：

(a)将最高得分或可能得分识别为所述最佳量度；然后

(b)下列步骤之一：

如果所述最佳量度对应于最高得分，则识别对应感测矢量；或者

如果所述最佳量度对应于最高可能得分，则向操作者请求输入以解析与最高可能的得分相关的不明确性，其中，所述请求的输入将证实或拒绝所述最高可能得分；接收来自操作者的所述输入，以及如果所述操作者输入证实所述最高可能得分则将与所述最高可能得分对应的感测矢量识别为所述默认矢量，或者如果所述操作者输入拒绝所述最高可能得分则从进一步分析中排除所述最高可能得分并返回到识别不同最佳量度的步骤(a)。

15.如权利要求12-14中任一项所述的方法，其中，通过使用所述编程器向操作者提出查询来请求所述操作者输入，所述查询要求所述操作者选择捕获信号的样本内的峰值，并将它识别为与心脏事件对应。

16.如权利要求12-14中任一项所述的方法，其中，通过使用所述编程器向操作者提出查询来请求所述操作者输入，所述查询要求所述操作者选择捕获信号的样本内的峰值，并将它识别为与Q、R或S峰值或者QRS复合对应。

17.如权利要求12-14中任一项所述的方法，其中，通过使用所述编程器向操作者提出查询来请求所述操作者输入，所述查询要求所述操作者选择捕获信号的样本内的峰值，并将它识别为与T波对应。

18.如权利要求12-14中任一项所述的方法，其中，通过使用所述编程器向操作者提出查询来请求所述操作者输入，所述查询要求所述操作者选择捕获信号的样本内的峰值，并将它识别为与噪声对应。

19.如权利要求11-18中任一项所述的方法，其中，所述可植入医疗系统包括具有至少第一动态范围和第二动态范围的信号处理电路，其中，所述量度配置成表示对于具有落向所述动态范围之一的中间的幅度的感测矢量的优选。

20.一种心脏刺激系统，包括：可植入医疗系统，适合在患者体内所植入的电极之间定义多个感测矢量；以及编程器，适合与所述可植入医疗器械进行通信，

其中，所述心脏刺激系统被配置和编程为执行如权利要求1-9中任一项所述的方法。