CN101522236A - 微量泵-操作的给药系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于将物质注射到人或动物体内的装置。根据本发明，通过产生负压将待注射的药物从贮库移出。

Description

微量泵-操作的给药系统

本发明涉及用于将物质注射到人或动物体内的装置，在该装置中，通过产生低于大气压的压力将待注射的药物从贮库中移出。

许多药物必须被注射到体内。对于口服给药时无活性或活性极低的那些药物而言更是如此。这些药物特别包括蛋白质类(例如胰岛素、生长激素类、干扰素类)、碳水化合物类(例如肝素)、抗体或大多数疫苗。对于体内注射而言，主要使用注射器、药物笔或药物泵。

常规胰岛素注射设备是胰岛素注射器。自开始胰岛素治疗起，就已经使用胰岛素注射器，但是近些年来，尤其在德国，由于胰岛素笔的引入，胰岛素注射器已经逐步被取代。虽然如此，目前注射器仍是不可替代的，例如当胰岛素笔丢失或损坏时，并且许多糖尿病患者将注射器与胰岛素笔联用。其优点是免于维护和方便获得，尤其在旅程中更是如此。

根据待使用的胰岛素浓度U40或U100，胰岛素注射器的差异在于它们的标识和刻度。胰岛素可以取自小瓶或用于胰岛素笔的预装药筒。这使得可以混合不同类型的胰岛素和减少必需的注射次数。当将胰岛素抽进注射器中时，必须特别注意避免气泡。被抽进的直接可视的胰岛素剂量使得使用者可以容易地检查所注射的胰岛素的量。虽然如此，对于用胰岛素注射器无误给药而言，熟练和正规使用是必需的。

目前在全世界尤其在欧洲非常广泛使用的另一种注射设备是胰岛素笔。

该医疗设备为标记笔大小，其在20世纪80年代中期被开发出来，并主要用于更强化的胰岛素治疗。与胰岛素注射器相比，重大创新是使用了可替换的药物容器。该容器也称为卡普耳(carpule)或药筒，当由生产商供应时，其被装满胰岛素，并在使用前将其插入到胰岛素笔中。当操作所述笔时，注射针刺穿药筒的密封盘，并完成预选剂量的肠胃外注射来施用胰岛素。注射期间，注射和释放机构产生注射冲程，其推进药筒中的柱塞(plunger)或塞子，并使预选剂量递送到目标组织中。上述机构通常由具有相当于药筒塞子冲程的全长的刚性柱塞杆(plunger stem)组成。

胰岛素笔分为一次性胰岛素笔和可重复使用的胰岛素笔。对于一次性胰岛素笔，药筒和计量机构形成一种由生产商预制的单元，并且在药筒排空后，药筒和计量机构一起被处理掉。不计划再使用该计量机构。与预制笔相反，可重复使用的笔对使用者的要求增加。因此，当更换药筒时，必须使柱塞杆缩回至起始位置。根据其模式，当同时开动计量机构的特定功能时，通过扭动或滑动柱塞杆并且完成上述操作。由于日常使用和高的机械应力，可能会偶尔发生故障例如柱塞杆粘结，所以使用者必须非常小心地完成上述操作。

可重复使用的胰岛素笔还可分为手动笔和半自动笔。在手动笔情况中，使用者用手指施力以开动注射按钮，并由此决定注射的持续时间和进程。与之相比，采用半自动胰岛素笔时，使用前手动绷紧可贮存注射必需的能量的弹簧。在实际注射步骤中，使用者释放弹簧。注射速度被弹簧的力量所固定，因此不能根据个人需要进行调整。

EP 1045146公开了一种医疗计量泵，其中泵连接在用于待施用的液体药物的容器和输注管路之间。用该系统来操作在操作期间被佩戴在患者机体上的连续工作的医疗计量泵。

装配医疗计量泵用于在延长的时期(例如约10分钟到多至数小时)内连续递送溶液形式的药物。对此，医疗计量泵尤其与注射装置例如注射器或药物笔如胰岛素笔不同。可以用药物笔在短时间内递送之前固定量的药物，所述时间在例如低于1秒、1至30秒、1至60秒至多至1至2分钟的范围内。

用医疗计量泵连续进行药物递送的缺点在于在相对长的输入时间内在输入部位可能发生一些医学问题，例如由机体排斥反应、材料污染或套管造成的损伤引起的问题。连续的药物输入需要不同于药物的不连续输入的疾病治疗方案。胰岛素泵通常被用于1型糖尿病。

WO 2006/003130描述了一种使用抽吸装置的注射装置，在该装置中，用机械弹簧力操作该抽吸泵。这种情况中的机械传动不易控制，利用电子组件和软件来进行监控和信号处理。其结果是仅能以机械方式进行给药。此外，机械弹簧的应用还可能导致不平稳地快速施用，并因此导致痛苦的注射结果。

在F2321903的注射装置中，通过低于大气压的压力将药物从贮库中取出。该低于大气压的压力是由彼此相向的一些装置部件的机械运动产生的。这种装置也仅限于应用单纯的机械系统的范围内。此外，活动性或肌力降低的人仅能十分有限地使用这种系统或者根本不能使用这种系统。

因此，与现有技术中已知的装置相比，本发明的装置可以更为灵活地使用、极大地便利了患者的注射过程、可以以简单的方式进行调整以接受具有完全不同的设计的贮库(也可是从不同制造商获得的)、易于通过电子系统控制和监测、适于数据采集和数据交并且可以在远程控制下进行操作。

因此，本发明涉及用于将物质注射到人或动物体内的装置，其尤其包含

a)至少一种贮库；和

b)一种或多种始于a)的贮库的流出管路；和

c)被连接在a)的贮库和b)的流出管路之间的泵机构；和

d)适于注射并与b)的流出管路功能相连的组件；

其中所述泵机构被发动力驱动。

装置由一个或多个组件组成，并且用于特定的医疗目的，特别是用于注射物质至人或动物体中。一个组件由一个或多个元件组成，并且用于实现技术或非技术功能。如果功能涉及力、功、能量、材料(物质)、数据和/或信号的转移、结构和/或形式的维持或物质的贮存或信息的储存，则其是技术性的。如果功能涉及由装置的使用者或向装置的使用者输入或输出信息或者涉及由装置的使用者或向装置的使用者输入或输出物质，则其是非技术性的。

组件例如可以是技术设备的一部分，所述组件提供了与设备的整体功能相关的部分功能。例如组件是贮库。贮库可以是含有物质(特别是药物，例如胰岛素)的可替换的药筒。可替换的药筒可能特别适合用于胰岛素笔或其他用于注射药物至人或动物体中的装置。技术组件的另一个示例是用于泵送的装置或泵。技术组件的其他示例特别是注射器、针头、柱塞杆、计量部件、机械显示装置、管、密封垫、电池、马达、传动装置(transmission)、电子显示装置、电子存储器或电子控制器。与技术装置相关的目的意指特别是将液体从一个地方移动至另一个地方。例如一个目的确定为从贮库中移动一定体积的液体至流出管路。目的还可以是注射药物至人或动物体中。

可以将一个组件用技术方式连接至一个或多个其他组件，以便一起实现目的。技术连接例如是适于传递力、功、能量、材料(物质)、数据和/或信号的组件的连接。可以将组件例如通过机械联轴器、固定的机械连接(粘合、螺纹连接、铆接、经连杆(linkage)等)、齿轮、闩锁、联锁装置、金属线、光波导、无线电线路、电磁场、光束等进行连接。

通过外部形状和存在于其中的内部容积来辨别贮库，并且在其中封入物质、特别是液体。其内部是密闭的、不向外漏液。但是，存在进入其内部的途径并且所述进入途径使得可以输入和/或取出所述物质。其外部形状可以通过对玻璃、金属(例如铝)或塑料进行加工来产生。进入可以是经由可穿孔的膜或螺纹盖。例如贮库是用于胰岛素笔中的胰岛素药筒。

注射是通过套管(cannula)与注射器或具有相当功能的装置例如特别是笔一起将物质、特别是液体引入到人或动物体中。尤其，皮下、肌内、静脉内、皮内和关节内注射是公知的。皮下注射在皮肤下进行，并且其相对容易实现、不是很痛，可以由患者自己进行。肌内注射是注射到肌肉中。因为在该种情况下存在较大的风险，例如疼痛的骨膜损伤，所以这通常由医务人员进行。静脉注射在静脉穿刺后直接通过静脉进行。

在皮内注射中，直接将药物递送到真皮下面。在关节内注射中，将液体注射到关节里。注射物质到人或动物体中与特别是通过药物泵、输注或在某一时期内发生的其他类型的持续供给引入物质是有区别的。

泵机构是由一个或多个技术组件组成的用于移动液体的功能单元。本发明的泵机构可以包括至少一种泵送组件和为该泵送组件提供驱动能量的至少一种另外的组件，或者可以由它们所组成。例如泵送组件是管式泵、隔膜泵、齿轮泵或压电操作的泵。为泵送组件提供驱动能量的另一种组件可以是例如电动机。

本发明的泵机构可以包括至少一种泵送组件并且还包括该泵送组件的接口，通过所述接口，可以向泵送组件连接存在于外部的用于产生发动力的技术设备，或者，通过所述接口，可以将用于产生发动力的技术设备与该泵组件偶联。这种连接中的接口特别是指用于为泵送组件(例如电动机驱动的泵)的产生泵送作用的装置部分产生发动力的技术设备的传动轴的机械连接。所述接口还包括机械夹持器(mechanical holder)并且可能需要电子触头或用于传递信息、数据和/或信号的触头。如果设备(例如电动机)最初不是该装置的组件，而是随后被提供从而经由其自身的与所述技术装置相连的接口以功能方式与该装置结合，则其在外部存在。如果技术设备和组件可以区分为各自独立的设备单元，例如通过这些设备之间的空间距离来区分，则用于产生发动力的技术设备(例如电动机)与泵送组件(例如管式泵)功能连接。空间距离并不妨碍功能连接，其例如可以通过管、金属线、远距离联轴器(coupling)等来保持。

如果在通过接口相连后，两个设备表现为单一设备，例如仅可以以装配单元形式同时且一起移动，则用于产生发动力的技术设备(例如电动机)被偶联于泵送组件(例如管式泵)。

当用于产生发动力的技术设备的轴的驱动活动由泵送组件的适宜技术连接元件被转换为泵送组件的泵送作用时，该用于产生发动力的技术设备(例如电动机)的连接与泵送组件(例如管式泵)的功能连接。对于所述功能连接而言，适宜的技术连接元件是例如位于驱动的技术设备的轴和泵送组件的轴之间的固定连杆或可解除的联轴器。

在一个优选的实施方案中，本发明的泵机构由以完全整合的形式与提供驱动能量的组件一起存在的泵送组件所组成，例如为电机驱动的泵的形式。

在一些优选的驱动形式中，上述本发明的泵送组件可以由管式泵、隔膜泵或压电操作的泵所组成。但是，此外，也可以使用风箱泵、活塞泵、旋转活塞泵、齿轮泵、转盘泵(rotating disk pumps)、皮带泵(belt pumps)、偏心螺杆泵(eccentric screw pumps)、螺旋泵等。

泵送组件例如泵是机械装置，利用其通过提供机械功来增加液体中存在的能量。液体的压力增加，或者还为液体提供了动能。因此，当可以获得适宜的技术装置时，可实现液体的定向移动。可通过为此目的而设计的机械装置例如电动机来提供机械功。电动机可以借助于磁场将电功或化学功转化成机械功。电动机可以用直流电、三相电流或交流电来进行操作。

在上述本发明一个优选的实施方案中，用于驱动泵送组件的发动力是由电动机产生的。但是，所述发动力也可以由例如太阳能电池发动机、气体发动机、蒸汽压操作的发动机、通过转换机械能操作的发动机等来供给。

优选用于操作供给发动力的组件、特别是电动机的能源有电池、蓄电池和/或太阳能电池、和/或民用电流(domestic current)(在适宜的情况中通过变压器)。

在泵送组件和用于为该泵送组件提供发动力的组件之间插入用于逐步降低、逐步增加、同步化或用于转化运动类型的可解除的且可重新连接的联轴器和/或传动装置。

传动装置是指可以通过其传递或转化旋转运动的机械组件。转化是指例如将旋转运动转化成水平或垂直往复运动。逐步增加、逐步降低和同步化是指输入速度与输出速度或转矩的相应比例。

在本发明上述技术装置形式的一个优选实施方案中，所述贮库具有硬性的外壁。这种壁例如可以由玻璃、由金属(特别是钢、铝、钛、金、银、铂)、由木材、由塑料(特别是聚碳酸酯或丙烯酸玻璃)、由一种或多种前述物质组成的复合材料或其他材料所组成。本发明的贮库特别是其中存储或可以存储药物的瓶或药筒。这些类型的贮库例如可以以用于制药商业、尤其是药学方面的各制造商(例如Sanofi-Aventis；Novo Nordisk；Eli Lilly)的胰岛素笔或胰岛素泵中的胰岛素药筒的形式获得。

在本发明另一个优选的实施方案中，所述贮库具有软性的外壁。液体可以从该具有软性壁的贮库中取出，例如可以通过产生低于大气压的压力并因此通过外部气压或加压室内的压力的作用对贮库造成挤压来将液体取出。

在另一个优选的实施方案中，该贮库由可商业获得的容器和/或药筒所组成，其各自包含或适于储存药物。所述药物优选地是胰岛素。

优选用作始于贮库的流出管路的组件是具有空腔的组件。所述组件的一个末端对准贮库并且与之相连，并且其另一个末端对准泵机构并与之相连。该连接可以通过用于工件的常规连接技术例如胶粘、焊接、铆接、螺纹连接、夹紧、翻边连接(flanging on)和其他技术来形成。该流出管路也可以由所述贮库的部分通过向该部分中插入腔体并与泵机构或任何必需的适配器产生精确配合的连接来形成。该精确配合的连接可以通过贮库适宜的外部塑形来实现。

该流出管路同样可以由泵机构的部分通过向该部分中插入腔体并与贮库或任何必需的适配器产生精确配合的连接来形成。该精确配合的连接可以通过泵机构适宜的外部塑形来实现。也可以用例如由金属、特别是钢、铝或由塑料或由其他材料制成的管状结构或管作为流出管路。

该流出管路具有适于从贮库中取出液体的内部腔体。该腔体通常为圆柱形。将流出管路与贮库、泵机构和任何其他组件的连接尽可能设计为不漏液的。当可以用其从贮库中取出物质、特别是液体时，该流出管路是功能性的。

在一个优选的实施方案中，作为本发明装置的组件的用于注射物质的组件特别是由套管所组成。

套管本质上为中空的针，其通常由金属(例如钢、不锈钢、金、银、铂)制成。通常通过以一个角度研磨使套管的末端变为尖锐的。套管可以一端是尖的和/或尖锐的，而另一端是钝的，但是其还可以两端都是尖的和/或尖锐的。在套管的两端中的一端具有通常由例如塑料制成的圆锥形附件，通过该附件可将中空的针例如通过顶推或旋拧安装到医疗设备例如注射器、药物笔(特别是胰岛素笔)、药物容器或药物泵上。套管与功能上关联的注射器、笔、泵或适合于所述目的的其他医疗设备一起，用于从人或动物体中移除液体或供应液体到人或动物体中。

套管的直径(外径)通常用mm或号(gauge)表示(18号＝1.2mm；20号＝0.9mm；21号＝0.8mm；22号＝0.7mm；23号＝0.6mm；25号＝0.5mm；27号＝0.4mm)。表征套管的另一个参数是它的长度。套管的典型长度是40mm、30mm、25mm、8mm、6mm和其他长度。

在本发明一个优选的实施方案中，该技术装置包括至少一种用于对泵送组件和/或为该泵送组件提供发动力的组件进行检查、监测和/控制的电子组件。在本发明另一个优选的实施方案中，该技术装置包括用于测定从贮库中被取出的物质的量或注射用量的流量传感器。

本发明进一步涉及上述装置的制备，其中

a)提供接受贮库的组件；

b)提供贮库(贮库可包含液体形式的药物，例如胰岛素。但是，该贮库也可以以空置形式存在)；

c)提供始于该贮库的流出管路；

d)提供泵机构；

e)提供用于注射物质的组件；

f)可能提供流量传感器；

g)可能提供用于储存和/或进行数据加工和/或数据转移的电子组件；

h)将a)至g)中所述的各组件连接到一起，从而得到功能单元。

本发明的技术装置适宜例如作为适于将物质在避免胃肠道的情况下注射到人或动物体内的设备的组件。可用该设备优选地施用药物并且特别是胰岛素。

本发明进一步涉及用于将药物注射到人或动物体内的医疗设备，其尤其包含以下组件a)至f)或者由以下组件a)至f)中的全部或部分所组成：

a)用于安装至少一种其他组件的基础元件；

b)用于从预期用于注射的液体中除去气泡的组件；

c)用于预设预期用于注射的液体的量的组件；

d)用于显示预期用于注射的液体的量的组件；

e)用于开始液体注射的组件；

f)由一种或多种上述本发明技术装置组成的组件。

在一个优选的实施方案中，所述医疗设备包括至少一种用于储存和/或加工数据和/或信号的工具。

在另一个优选的实施方案中，所述医疗设备还包括用于向外部技术单元和/或由外部技术单元传递数据和/或信号的接口，所述外部技术单元被适当装配用于进行数据和/或信号的储存和/或加工。所述外部技术单元例如可以由PC和已经安装到其中的软件所组成，用于存储和/或加工由医疗设备传递的数据和/或信号。

在一个优选的实施方案中，所述医疗设备包含胰岛素、特别是长效和/或短效胰岛素并且因此可用于注射胰岛素、特别是长效和/或短效胰岛素。

在另一个优选的实施方案中，所述医疗设备包含GLP-1并因此可用于注射GLP-1。在另一个优选的实施方案中，所述医疗设备包含克赛并因此可用于注射克赛。

本发明的医疗设备在贮库中包含药物，特别是如胰岛素、例如长效或短效形式的胰岛素、GLP-1或克赛。所述药物和可以利用本发明设备进行注射的所有其他药物在这种情况下存在于溶液中，或者根据该物质在不同温度或压力条件(例如储存条件)下的溶解行为作为混悬液形式或部分为液体且部分为固体的形式存在。用于利用本发明医疗设备进行注射的药物还可以在具有两种或多种独立隔室的贮库中被提供，其中一个隔室包含固体形式的药物，而另一个隔室包含液体，例如具有或不具有添加剂如缓冲剂、离子、防腐剂、稳定剂、酸、碱、醇类、有机溶剂等的水。在药物被注射前，将其转化成溶解的形式。这种转化例如用使得固体形式的药物和液体(例如水)之间的隔室的分隔可渗透，从而使得液体(例如水)可以与药物接触的装置来完成。可以用使得隔室间的分隔可渗透的相同装置或适用于其的另外的装置通过如振摇、搅拌、互逆运动等进一步的措施，或通过使用者手动操作来将药物转化成溶解的形式，然后将其注射。

在另一个实施方案中，本发明涉及本发明医疗设备的制备，其中

a)提供用于安装至少一种另外组件的基础元件；

b)提供用于从预期用于注射的液体中除去气泡的组件；

c)提供用于预设预期用于注射的液体的量的组件；

d)提供显示器形式的组件；

e)提供释放机构形式的组件；

f)提供至少一种上述的本发明的技术装置；

g)对从a)至f)的各组件进行装配，从而得到功能单元。

本发明进一步涉及本发明的医疗设备利用在胃肠道中药理学活性降低或丧失的物质来用于预防和/或治疗机体的疾病和/或机能障碍的应用。所述物质例如是蛋白质、碳水化合物、核酸或疫苗。所述物质的示例有胰岛素类、生长激素类、干扰素类、白介素类、细胞因子类、肝素类、单克隆抗体类、病毒感染(例如流行性感冒)的病原体等。

本发明的医疗设备的应用尤其涉及糖尿病的治疗、胰岛素、GLP-1、干扰素、生长激素、肝素、克赛或疫苗的施用。

本发明的医疗设备用于人或动物体的治疗，特别是通过向人或动物体提供物质、例如胰岛素来进行治疗。

可以通过注射、例如用注射器或药物笔、特别是胰岛素笔进行注射来提供物质。由胰岛素泵来提供和通过以连续的方式注射不同，并且与本发明意义上的注射不同。

医疗设备特别是用于注射物质到人或动物体中的设备。除了注射器外，对于所述的用于注射的设备来讲，它还可以是药物笔例如胰岛素笔。药物笔适用于多种形式和多种目的，并能在市场上从不同生产商(例如Optiklick、Optipen、Optiset)购得。

医疗设备例如胰岛素笔的基础元件是指其外壳，其也决定了该设备的形状。这种形状例如可以为与笔相似的长形、卵形、圆形、方形、矩形、卵形定时器的形状、铰接的可打开的形状或伸缩的可折叠的形状。该外壳的材料可以由一种或多种塑料、玻璃、金属、木材或陶瓷制成。将组件安装在基础元件中或基础元件上是指在所得的准备使用的医疗设备中，所述组件存在于基础元件中或者与该基础元件相连。

每一种胰岛素笔必须满足各种与易于操作有关的要求，以使其可安全和无故障地使用。基本要求是显示预先选择的剂量和药筒中剩余的量。此外，应该使剂量的设定和注射过程的完成是可听的、通过触觉可感觉的和可见的。所述安全性需求特别是由老年2型糖尿病患者有限的感知能力引起的。

除了使用针头的胰岛素笔外，还将无针头的注射系统用于胰岛素治疗。使用无针头的注射系统的当前示例是

 AG的Injex注射系统。对于该注入器而言，使用极高的压力通过微针(microneedle)将胰岛素射入皮肤的脂肪层。为此，注射前手动压紧有弹性的弹簧，使其贮存必需的注射能量。在该情况中，将被注射的物质均匀地和圆锥形地分布于脂肪组织。

该设备的一个不可忽略的优点是药物的无针头注射，在一些患者中，这降低了胰岛素给药的心理抑制阈值。另外，无针头注射避免了穿刺位置的感染。与常规胰岛素笔相比，显示其缺点为转移胰岛素到特定的药筒中、这种设备具有相比较而言更大的质量以及其包括用于压紧弹簧的其他配件。

胰岛素泵与胰岛素注射器不同，其是用于连续皮下注射胰岛素的完全自动化的输注系统。胰岛素泵大约具有烟盒大小，并被永久性地带在身体上。根据患者预先设定的程序，将短效胰岛素经导管和位于皮肤中的针头注射到皮肤组织中。胰岛素泵的任务是模拟胰腺连续输出胰岛素以降低血糖水平，但是不能以闭环控制方式来调节血糖。因为其连续和可调节的供应胰岛素，特别是对于从事体育活动和每天日常活动变化很大的人群而言，这些泵具有优势。可以用胰岛素泵治疗来补偿血糖大的变动，例如在具有显著DAWN现象的糖尿病患者中，所述患者可以被仅增加努力的常规方法控制。一个缺点是当由于缺乏人体中的胰岛素贮库的胰岛素供应中断时，可能发生严重的代谢紊乱。可以购得各种技术配置的胰岛素泵，并且随着技术发展，带有注射器样容器的设备已经出现。与带有针头的胰岛素笔类似，胰岛素存在于带有可移动的塞子的贮库中。可移动的塞子被马达驱动的柱塞杆移动。

由于胰岛素是完全自动化和连续递送，因此为泵装备大量的安全系统以保护使用者免于具有严重后果的故障。然而，这不是意味着没有必要负责的并预先的(anticipatory)使用设备。

基于当前的注射设备及医疗和微系统技术方面的进一步技术发展，出现了明显向完全自动化小型化药物计量系统发展的趋势。进一步的发展方向可能是可植入的和体外的药物计量系统。可植入的胰岛素泵的目标是在不需在身体上佩带外部设备情况下使糖尿病患者摆脱每天注射胰岛素。

胰岛素笔集中于EN ISO标准11608中的重要人体工学和安全性质。这同样包括胰岛素药筒和笔的针头的几何学/材料特性。因此，对于使用者来说，笔的处理和操作基本上是一致的，并且不依赖于模型。

EN ISO标准11608的内容涉及胰岛素笔、胰岛素药筒和针头，在此将其明确引入本公开中作为参考。

在笔的设计中，发现在不同生产商的笔中有一些显著的差异。其原因例如是设计用于不同目标人群(儿童、老人)。因为EN ISO标准11608的要求，这些差异被限定在特别是注射机构和释放机构中。剂量选择器和剂量显示装置主要是符合人体工学的要求，并且由各模型的一般设计条件产生。

胰岛素笔的重要的功能元件是注射机构。其决定了笔的类型和大小以及释放机构和剂量选择器的设计。该机构用得自释放机构的注射能量将剂量选择器上的预设剂量转变为药筒中塞子的注射冲程。这种能量被直接传递到注射机构中或者通过改变运动的传动装置进行传递。

对于为柱塞杆形状的注射机构而言，在形式上进行改变是技术上可行的。

在目前市场上可获得的胰岛素笔中，已经确立了具有刚性(例如螺纹轴、齿条)或柔性(例如弯曲的齿条、弯曲的压缩弹簧)设计的解决方案。其他可能的结构如伸缩柱塞杆(例如螺旋机构、带传动和链传动、液压传动、偶联传动)在目前可商业获得的胰岛素笔中未被采用。

刚性和柔性类型的设计解决方案差别很大并且取决于笔的种类，即可重复使用的笔或一次性的笔。所用柱塞杆是螺纹轴或齿条或二者的组合。在剂量选择器中，在止动器(detent)装置的帮助下预设与剂量对应的旋转角度并通过随后的螺旋机构和齿轮将其传递给注射机构，并转化为注射冲程。

通过预先设定的注射冲程和产生的塞子移动来进行药物递送。所递送的液体量取决于注射冲程和药筒的内径。为了避免剂量误差，必须根据生产商的说明书和EN ISO标准11608完全除去气泡。此外，在递送液体后，必需等待足够长的时间以便确保稳定状态，即药筒中液体的压力正常且塞子松弛。

药物贮库(也被称为药筒)影响药物笔的构造和功能结构。就此而言，部分功能可以被区分，首先是对药物的保护功能，然后是输送功能，最后是与药物笔注射系统的联接功能。所述保护功能是由药筒作为一个整体(即由塞子、玻璃主体和密封盘)来实现的。药物运输功能是由塞子赋予的，塞子在注射机构的帮助下移位，并造成药筒容积的变化。最后，所述与注射系统的联接功能是由密封装置(例如密封盘)来产生的。

在自动的药物笔(例如自动的胰岛素笔)中，注射能量是由随后传递的驱动力提供的。此外，能量供给和控制单元是必需的。

在本发明的注射机构中，药物(例如胰岛素)不是通过用注射机构使塞子移位来进行传递的，而是通过引入泵装置来进行传递的。所述泵装置被插入到药筒和注射系统之间并且被提供了适宜的接口。

可以给所述泵装置配备流量传感器。流量传感器与药物例如胰岛素直接接触，从而提出了另外的要求，例如降低生物体数量、无菌、生物相容性等。在应用这种功能原理时，与常规注射用药物笔(例如胰岛素笔)相比，改变了许多变量(例如药物容器中的液体压力)，这是因为当药物被吸出时，产生了低于大气压的压力。

胰岛素药筒用作药物的初级包装并且必需满足高标准。所述标准涉及与剂量准确度有关的药筒尺寸的准确度和与其他组件的相容性。EN ISO标准11608-3与这些要求相关，并且描述了基本方面和几何/材料构造，而没有对药筒形状进行不必要的限制。同样，必需确保药筒对药物是不可渗透的。

药筒由许多亚组件组成。主要组件是高度中性并对胰岛素具有高度化学耐受性的药用玻璃的圆筒。在填充前，通过硅化处理来改善该圆筒的表面质量。这种表面处理降低了塞子的滑动和脱离力，增加了剂量准确度并降低了长期贮存期间玻璃组分的溶出。就此而言，硅化处理的程度与塞子摩擦力的水平有关，根据胰岛素对硅酮的敏感度设定了硅化处理的限度。

在两端用弹性体密封部件、塞子和密封盘对药筒进行密封。就此而言，关键点在于其在各种压力情况下都表现出机械不渗透性和在长期试验中对有机体是微生物不可渗透的。另一个关键点在于允许的最大阻塞力和密封盘用套管的穿刺数。

笔针是用于将胰岛素从药筒导入到目标组织中的一次性的无菌产品。与药筒相似，对其要求也很严格，因为胰岛素笔的实际功能只有通过这两个组件的协作才能完成。该针由在两个末端都进行了磨削并且被安放在药筒连接部件中的套管所组成。套管的最佳的磨削使其可基本无痛地插入到患者的目标组织中并在撤出时也仅引起轻微的组织损伤。同样，所述药筒密封盘是在不产生大的破碎的情况下被刺穿的。这是强制性的要求，因为当定期更换针时也必需确保药筒的不渗透性。药筒的连接部件确保了其可牢固地被安装在胰岛素笔上。

在使用两次或多次后，即使笔针显示出对于眼睛几乎不可见的磨损迹象，出于无菌的原因，也应在每次注射后更换笔针。此外，结晶的胰岛素可能会阻塞针头。此外，如果发生温度变化，则空气会进入到药筒中，同样造成剂量误差。因此，仅15K的温度变化会造成高至15μl的空气进入到药筒中。

微流体是微系统技术的分支，并且包括操纵和处理直径1μm至1mm的管道横切面流体的量的微系统的设计、制备、使用和研究。微流体系统被用于医学技术、生物化学、化学工程和分析以及微量反应技术中。这些微系统可以具有毫米和厘米范围的尺寸，因为对于实际应用而言，重要的是流体的量而并不是该微流体系统的大小。此外，由于小的流体量和通常小的系统尺寸，所以该类系统显示与常规流体系统显著不同。因为与表面相关的作用以及静电和动电力占优势，因此微型化伴随流体流动行为的变化。因此，对于微流体组件例如微量泵和传感器的设计、制备和鉴定而言，需要一些新方法。促动器(actuator)的恒定能量密度导致其输出下降，从而使得其与该宏观规格中的常规组件不匹配。为此，常常使用外部促动器，这样做有时大大增加了整个系统的尺寸。此外，被传递颗粒和分子的物理和化学性质也限制了微流体组件的微型化。

微量泵具有计量十分少量液体的任务，同时具有低生产成本和小的外部尺寸。泵的微型化使得可以使用在宏观技术中仅是相伴的现象的物理作用。因此，这些泵可以被分成两类，那些具有进行了调整的宏观作用原理的泵和那些具有新型的微观作用原理的泵。

大部分目前可以获得的或者处于实验室模型阶段的泵具有微位移(microdisplacement)泵。这样做的主要原因是整合成完整流体系统的要求。除最大容量和最大传输压力外，重要的选择标准尤其包括更多的成本-效益的生产、可再现的和稳定的传输性质、填充简单和对扰动影响不敏感。为了清楚并与所述工作相关，下面的部分仅仅涉及微位移泵的构造和作用模式。这些泵基本由三个单元组成：泵腔、用于使液体移动的促动器和用于控制其流动方向的阀单元。其泵送过程被分为两个阶段。在抽吸阶段，促动器扩大了泵腔容积，产生低于大气压的压力，液体通过入口被吸入。在移位阶段，促动器以相反方向移动并降低了泵腔的容积。液体通过出口从泵中被泵出。在该过程中，阀单元产生了定向的液体流。

促动器的原理和阀单元的构造基本是由所需泵参数确定的，所述泵参数即泵出量、生产过程、流体性质、能量供给和所允许的尺寸。这两个功能单元彼此协作并影响泵的操作性。

用于对微量泵进行比较和选择的重要参数是可获得的最大传输压力和传输速率水平。

传感器将物理、化学或生物学测定的量转化成电测定信号(其与以明确的方式测定有关，所述测定方式常常(但不是必需)是线性的)。微流体传感器大体上被分成两组。流量传感器用来测定每单位时间通过所观察的管的横截面的物质的体积数或物质的量。可以借助于整合单元来确定总体积，其对于计量任务而言是特别重要的。与之相比，化学传感器检测流体中存在的各种物质、分子或离子及其浓度，例如用于测定pH的传感器。但是，考虑到本发明工作的目的，下面的解释仅限于流量传感器。

可以借助于各种物理定律来完成流量传感器，这些定律甚至可用于宏观应用中或者仅适用于微型化。根据测定方法，可以测定数纳升/分钟至高至数毫升/分钟的流速。

在热操作的流量传感器中，用加热元件将温度信号传递给液体流并再用温度传感器对其进行测定。可以根据测得的信号终止时间和覆盖的距离由此来计算流速。

糖尿病是一种身体本身不能产生和适当使用任何量或足够量的胰岛素的病症。需要用胰岛素来将葡萄糖从血液转运到身体细胞中。血糖水平在窄的范围内(60-100mg％或3.33-5.55mmol/l)持续保持恒定。其可通过两种激素胰岛素和胰高血糖素的相互作用来实现。

糖尿病是在取血后用适宜的实验室设备来进行诊断的。为了确诊，必需在至少两个不同的时期检测到升高的血糖水平。

糖尿病是当在血浆中测得的葡萄糖水平在至少一种所示情况中超过规定值时使用的术语，所述情况为：

a)空腹血糖-7.0mmol/l或126mg/dl

b)服用75mg葡萄糖两小时后的血糖(口服葡萄糖耐受试验)-11.1mmol/l或200mg/dl

c)血糖11.1mmol/l或200mg/dl，伴随严重的口渴(多饮)、频繁的排尿(多尿)或体重减轻。

未经治疗的糖尿病导致血糖水平升高，其可导致多种症状和晚期后果例如多神经病、微血管病、大血管病、视网膜病、肾病等。当红细胞的非酶糖化(HbA1c水平)较低时，糖尿病导致晚期损害的风险较小。

糖尿病昏迷是一种威胁生命的急性糖尿病并发症。在该类情况中，血糖水平可能超过1000mg/dl，同时伴有血液酸度过高(代谢性酸中毒)。糖尿病昏迷尤其可以由感染、摄取太多碳水化合物、酒精滥用或胰岛素剂量不正确引发。

1型糖尿病和2型糖尿病不同。在1型糖尿病中，从最初就存在胰岛素绝对缺乏并且仅可通过给予胰岛素来进行治疗。

2型糖尿病的特征在于胰岛素敏感性降低和胰岛素相对缺乏。在初期，2型糖尿病通常可以用饮食措施和片剂进行治疗。在该病症进行过程中，常常变得必需用胰岛素替代。

2型糖尿病已经变成了一种十分普遍的疾病，尤其在工业化国家。认为其主要原因是吃得过多、缺乏锻炼和肥胖。锻炼训练和糖尿病措施、尤其是以降低体重为目标的措施可有效缓解2型糖尿病。在2型糖尿病中，还可以使用口服降糖药例如阿卡波糖、双胍类、磺酰脲类、格列酮等。当所述措施不再能足够持久地使血糖水平保持在正常范围或接近正常范围时，必需用胰岛素进行治疗。

可以获得各种胰岛素类物质来进行胰岛素治疗。通常根据作用时间或化学结构来对这些物质进行区分。与人胰岛素相比，胰岛素类似物在个别位置具有不同的氨基酸。从而其性质可能发生变化。

速效胰岛素包括人胰岛素和各种迅速和短期起作用的胰岛素类似物如格鲁辛胰岛素(商品名：Apidra)、赖脯胰岛素(商品名：优泌乐)和门冬胰岛素(商品名：诺和锐)。

缓效或长效胰岛素是NPH胰岛素(被中性精蛋白锌胰岛素延长作用的人胰岛素)、锌胰岛素和各种胰岛素类似物如甘精胰岛素(商品名：来得时)和地特胰岛素(商品名：Levemir)。

在胰岛素治疗中，还可以使用混合胰岛素和近期的吸入胰岛素。

混合胰岛素由各种混合比例的速效胰岛素和长效胰岛素所组成。通常为10/90％、25/75％、30/70％、50/50％的混合物。胰岛素治疗必须一直伴随定期测定血糖水平。

在常规胰岛素治疗中，在固定时间注射确定量的混合胰岛素。更强化的常规胰岛素治疗主要被用于治疗1型糖尿病。在这种情况中，用长期作用的胰岛素(基础的)来确保基础供给，并在进餐时间再给予速效胰岛素(推注)。

用泵连续皮下输入胰岛素主要适用于1型糖尿病。胰岛素不是被注射而是通过小泵被传送到体内。该泵永久地存在于身体上。通过具有套管的导管供给胰岛素。胰岛素泵通常以相等的短间隔在长时间内递送速效胰岛素。

除了葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)外，胰高血糖素样肽1(GLP1)是最重要的肠降血糖素类的代表之一。肠降血糖素类在肠中以激素形式产生并且尤其是通过刺激胰腺中的胰岛素释放来调节血糖水平。

所产生的肠激素的量取决于口服摄取的碳水化合物的量。口服摄取葡萄糖后的GLP1水平增加比静脉内施用葡萄糖后的水平增加高得多。通过研究已经表明，在2型糖尿病患者中，GLP1的静脉内输入和皮下注射在许多情况中可使得血糖水平完全正常化。问题是GLP1在很短的时间内被二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制。GLP1的皮下注射仅可维持约1-2小时的有效血浆浓度。获得GLP1的持久作用的解决方法可能在研制长效GLP类似物或者用药物抑制DPP-IV中被发现。

生长激素类是刺激人、动物和植物生长的物质。已知的示例有促生长素(人)、牛生长激素(牛)和植物生长激素和赤霉酸(植物)。

促生长素(STH)也被称为人生长激素(HGH)和生长激素(GH)。STH是具有191个氨基酸的肽激素。其是在来自下丘脑的促生长素-释放因子(SRF；GHRH；GRF)控制下，在垂体前叶中产生。STH是正常线性生长绝对必需的。其产生减少或细胞对STH的响应降低导致身材矮小症。其过度产生会导致巨人症或肢端肥大症(acromegalie)。

数年来，已经通过施用STH来治疗生长激素缺乏造成的身材矮小症。在1985年用基因操作制备STH成为可能，在此之前，其最初是由尸体的脑垂体获得的。

干扰素类是作为组织激素由人或动物白细胞、成纤维细胞或T淋巴细胞产生的。干扰素是具有免疫刺激(例如抗病毒)或抗激素作用的蛋白质或糖蛋白。干扰素类被分成α-干扰素类、β-干扰素类和γ-干扰素类。干扰素类可得自许多制造商，用于适应征例如病毒疾病(例如SARS)、癌症、多发性硬化、乙型/丙型肝炎、丙型肝炎。

疫苗是由生物学产生的或通过基因操作产生的组合物，并且其尤其包含各种蛋白质和/或RNA或DNA片段和/或杀死的病原体或减毒病原体(例如流行性感冒、SARS、痘病毒(pocks virus)、麻疹病原体、腮腺炎、风疹、脊髓灰质炎、百日咳病原体)。

已知的类型有活疫苗(例牛痘)、含有减毒病毒或细菌的减毒活疫苗(例如MMR疫苗、黄热病、脊髓灰质炎)和含有灭活或杀死的病毒或细菌或其组分的死疫苗(例如流行性感冒、霍乱、腺鼠疫、甲型肝炎)。

肝素类是在治疗上用于抑制血液凝固的物质。肝素类在各种情况中由D-葡萄糖胺和D-葡萄糖醛酸或L-艾杜糖醛酸的交替序列组成。由5个单位组成的链长度足以抗凝。

所述多糖链大部分具有4000至40000的分子量。除未分级肝素外，还使用分子量约5000的低分子量分级肝素。肝素类不能由胃肠道吸收，而是必须被胃肠外给药。肝素类通过与抗凝血酶III结合并且因此加速活化的凝血因子的失活来起作用。

Lovenox(也被称为克赛)是含有药理学活性成分依诺肝素钠的可商业获得的药物制剂。该活性成分是具有线性剂量-响应关系并且具有恒定的高生物利用度的低分子量肝素中的一种。

克塞的适应征范围是深静脉血栓形成的初级预防、伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓形成的治疗、不稳定型心绞痛和所谓的无-Q-波心肌梗死的治疗、以及在血液透析期间血栓形成的预防和抗凝。

实施例

下面的陈述描述了在以所选择示例为基础的自动胰岛素笔的情况下本发明装置的构造、起作用方式和试验方式。

在这种情况中，该笔的中心组件是由将胰岛素从药筒中吸出并通过针将其注射到目标组织中的泵装置构成的。这种装置直接与液体接触。借助于传感器来进行胰岛素的给药。这种设计思路需要使用药筒和笔针，从而使得该泵装置的操作性必需适应这些组件。一些重要的尺寸度量参数是可以随恒定传递速率产生的抽吸压力和反压力。

首先，确定与解决问题的设计思路相关的药筒性质。该研究的核心是由玻璃圆筒和塞子之间的摩擦力引起的递送胰岛素必需的抽吸压力。在可能的情况中，在这时还计划对所研制笔中的泵送过程进行优化。随后，确定将胰岛素泵送到代表性的笔针时的压差。根据这些研究结果，为泵装置选择作用的原理，然后在功能试验中证明其适合性。除泵输出量外，也可以改变标准，以顺应医学需求和微型化需求。对用于测定胰岛素流的传感器原理进行研究，从而完成该部分。

药筒和注射针形成了用于递送胰岛素的协作功能单元。根据塞子速度和笔针直径，当塞子前进时，在柱塞杆力和由塞子摩擦力和流体静压产生的总的力之间建立起力的平衡。每次都用柱塞杆位置确定塞子位置和前进速率，忽略塞子的压缩率。在这种情况中，药筒的容积降低导致了高于大气压的压力，其使液体通过笔针被泵出。

但是，如果用本发明的作用原理使用该药筒，则在系统的各变量中产生变化。

必需考虑下面的临界情况：

当液体被抽吸出时，在药筒中产生低于大气压的压力。在具有正常外部压力的情况下，该低于大气压的压力(也被称为相对压力)理论上被限制在101.03kPa。这种压力差将塞子的最大作用力限制在约7.3N。

当药筒无气泡时，塞子的速度仅取决于塞子的摩擦力和抽吸压力。在起动摩擦区域中，即使抽吸压力高，塞子的速度也可能较低。

如果药筒不含气泡，则递送速率取决于塞子速度并相应地变化。

使用这种作用原理时，笔针处的压差对药筒中的进程没有影响。

由于所述低于大气压的压力，溶解于液体中的空气可能演化成气体。根据其流体静压，所存在的气泡经历体积增加过程。当达到蒸汽压时，十分高的抽吸压力可能导致空泡形成。必需绝对避免这种情况。

在对抽吸过程进行研究时，既需要测定流体静压，又需要测定塞子位置。其旨在提供对于这种作用原理而言有关药筒适合性的信息。同样，陈述了有关泵装置的必需抽吸容量和抽吸过程的最佳化。特别重要的方面是起动摩擦区域和滑动摩擦区域中的弹性体塞子摩擦力。该研究是以足够多的次数和用不同批次的药筒进行的，以便获得有用的结果。

试验组件由四个主要组件：注射器泵、压力传感器、光学传感器和具有LabView软件(Image 6.1)的测定计算机所组成。通过管和注射针将得自TSE GmbH的注射器泵(540060型)与药筒连接并且可以借助于计算机对其进行编程和控制。其被设计为用于进行抽吸和压力操作并产生在固定范围内的递送速率。为了测定流体静压，将同样被提供了管和注射针的AktivSensor提供的压力传感器(AUS型±1.0巴)刺穿药筒的密封盘。当正确填充时，因为在管道中不发生液体流动并且注射针中的毛细管压力可忽略不计，所以可以测定相对于药筒中的空气压力而言的流体静压。用TAOS Inc.提供的线性传感器(TSLR1410R型)来测定塞子的位置。这种传感器与药筒平行排列并且具有400dpi的分辨率。在用平行光透照并且屏蔽药筒使其避开环境光的情况下，其探测到塞子的轮廓。数据采集程序借助于特定的算法和精度高至50μm的内插法而由该轮廓计算出塞子的位置。将该测定结果与流体静压一起储存起来，将其用于进行进一步的处理。

实验操作遵循固定模式。在开始实际测定前，必需用所需的泵序列对注射器泵进行编程。该序列可能包含在具有中间停顿或不同递送速率的情况下取出一个或多个剂量。然后，将一个新药筒放到该试验组件中。然后，对用水填充的管道和所述注射器泵的气泡进行研究，如果需要的话，除去这些气泡。通常必需注意将该系统中的死体积最小化。最后，建立与药筒的流体连接。然后，开始进行测定。同时，测定计算机启动注射器泵并开始读取传感器信号。该测定程序对这些信号进行转化并随着时间的变化将其存储在文件中。为了改善理解和表达，流体静压总是相对于气体压力用负号来进行表示的。因此，例如药筒中60kPa的绝对流体静压相当于相对于正常气体压力而言约39kPa的正相对压力。

可以获得四批(每批200个药筒，一批用蒸馏水填充且三批用胰岛素Lantus Aspart(名称：L436、D029、D053)填充)药筒来对药物容器进行研究。用这种方式确定各批的填充差异，并使得可进行可靠的全面陈述。

在测定期间一共进行44个试验系列。考虑到试验的持续时间，被研究的药筒数被限制在每个测定系列测定10或15个。

在开始测定时，在短的启动时间后，药筒中的抽吸压力增加。根据塞子的摩擦力，其可达到高至93kPa的最大值。但是，系统泄露和气态的大气——氧的产生降低了压力的进一步升高，即使塞子被十分牢固的固定也会如此。新形成的和之前存在的气泡膨胀。外部气压施加的力使塞子缓慢移动。在起动摩擦力已经被克服后，塞子具有高的加速度并在短时间内达到高速度。其比滑动摩擦的准稳态中高数倍。在塞子的运动已经适配递送速率后，该速度被确立。塞子的速度现在是恒定的。在滑动摩擦区域中，观察到压力的变化来源于塞子和玻璃圆筒之间摩擦力的变化。在泵被关闭后，压力下降并且塞子停止移动。在结束摩擦期中，在塞子和静摩擦力之间形成一种平衡。

Claims (36)

1.用于将物质注射到人或动物体内的装置，其包含

a)至少一种贮库；

b)一种或多种始于a)的流出管路；

c)被连接在a)的贮库和b)的流出管路之间的泵机构；

d)适于注射并与b)的流出管路功能连接的组件；其中所述泵机构被发动力驱动。

2.如权利要求1所述的装置，其中所述泵机构包含至少一种泵送组件和至少一种为泵送组件提供驱动能量的其他组件。

3.如权利要求1所述的装置，其中所述泵机构包含至少一种泵送组件并且还具有接口，通过所述接口能将外部存在的用于产生发动力的技术设备与泵送组件功能连接，或者通过所述接口能将用于产生发动力的技术设备与泵送组件功能偶联。

4.如权利要求1所述的装置，其中所述泵机构包含泵送组件和作为整合的单元为泵送组件提供驱动能量的组件。

5.如权利要求1至4中一项或多项所述的装置，其中所述泵送组件由管式泵、隔膜泵、齿轮泵或压电操作的泵所组成。

6.如权利要求1至5中一项或多项所述的装置，其中用微型电动机来产生用于驱动泵送组件的发动力。

7.如权利要求1至6中一项或多项所述的装置，其中用于产生发动力的组件的能量源由电池、蓄电池、太阳能电池或民用电流所组成。

8.如权利要求1至7中一项或多项所述的装置，其中将用于逐步降低或逐步增加的传动装置插入到泵送组件和用于为泵送组件提供发动力的组件之间。

9.如权利要求1至8中一项或多项所述的装置，其中所述贮库具有硬性的外壁。

10.如权利要求1至9中一项或多项所述的装置，其中所述贮库具有柔性的外壁。

11.如权利要求1至10中一项或多项所述的装置，其中所述贮库由用于装药物的可商业获得的药筒所组成。

12.如权利要求1至11中一项或多项所述的装置，其中所述用于注射物质的组件由套管组成。

13.如权利要求1至12中一项或多项所述的装置，其进一步包含至少一种用于检查、监测和/或控制所述泵送组件和/或为泵送组件提供发动力的组件的电子组件。

14.如权利要求1至13中一项或多项所述的装置，其包含用于测定从贮库中取出的物质的量和/或用于注射的物质的量的流量传感器。

15.如权利要求1至14中一项或多项所述的装置的制备，其中

a)提供接受贮库的组件；

b)提供贮库；

c)提供用于将物质从贮库中取出的流出管路；

d)提供泵机构；

e)提供用于注射物质的组件；

f)提供流量传感器；

g)提供用于存储和/或数据加工和/或数据转移的电子组件；

h)将a)至g)中所述的各组件连接到一起，从而得到功能单元。

16.如权利要求1至14中一项或多项所述的装置用于装配医疗设备的应用，所述医疗设备适于在避开胃肠道的情况下将物质施用于人或动物体内。

17.如权利要求16所述的装置的应用，其中所述物质是药物。

18.如权利要求17所述的装置的应用，其中所述物质是胰岛素。

19.用于将药物注射到人或动物体内的医疗设备，其包括

a)用于安装至少一种其他组件的基础元件；

b)用于从预期用于注射的液体中除去气泡的组件；

c)用于预设预期用于注射的液体的量的组件；

d)用于显示预期用于注射液体的量的组件；

e)用于开始液体的注射的组件；

f)由如权利要求1至14中一项或多项所述的装置组成的组件。

20.如权利要求19所述的医疗设备，其包含至少一种用于储存和/或处理数据和/或信号的工具。

21.如权利要求19或20所述的医疗设备，其包含至少一种用于向外部技术单元和/或由外部技术单元传递数据和/或信号的接口，所述外部技术单元被装配用于存储和/或处理数据和/或信号。

22.如权利要求21所述的医疗设备，其中所述外部技术单元由PC组成。

23.如权利要求19至22中一项或多项所述的医疗设备，其中预期用于注射的药物由胰岛素所组成。

24.如权利要求23所述的医疗设备，其中所述胰岛素是长效或短效胰岛素。

25.如权利要求19至22中一项或多项所述的医疗设备，其中预期用于注射的物质由GLP-1所组成。

26.如权利要求19至22中一项或多项所述的医疗设备，其中预期用于注射的物质由克赛所组成。

27.用于施用药物的如权利要求19至22中一项或多项所述的医疗设备的制备，其中

a)提供用于安装至少一种其他组件的基础元件；

b)提供用于从预期用于注射的液体中除去气泡的组件；

c)提供用于预设预期用于注射的液体的量的组件；

d)提供显示器形式的组件；

e)提供释放机构形式的组件；

f)提供如权利要求1至14中一项或多项所述的装置；

g)将a)至f)中所述的各组件组合，从而形成功能单元。

28.如权利要求19至26中一项或多项所述的医疗设备利用在胃肠道中药理学活性降低或丧失的物质来用于预防和/或治疗机体的疾病和/或机能障碍的应用。

29.如权利要求19至22中一项或多项所述的机械设备用于治疗糖尿病的应用。

30.如权利要求19至22中一项或多项所述的机械设备用于施用胰岛素的应用。

31.如权利要求19至22中一项或多项所述的机械设备用于施用GLP-1的应用。

32.如权利要求19至22中一项或多项所述的医疗设备用于施用干扰素的应用。

33.如权利要求19至22中一项或多项所述的医疗设备用于施用生长激素的应用。

34.如权利要求19至22中一项或多项所述的医疗设备用于施用肝素的应用。

35.如权利要求19至22中一项或多项所述的医疗设备用于施用克赛的应用。

36.如权利要求19至22中一项或多项所述的医疗设备用于施用疫苗的应用。