CN101516438A - 插入活组织的分支治疗元件和方法 - Google Patents
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Abstract
公开了一种可植入型医疗系统，其用于对多个组织部位进行电记录和/或提供治疗而不破坏周围血管，该系统包括：具有多个治疗元件的植入体，所述元件的一端用铰链附接在植入体表面的并且其另一端可以从所述植入体表面向外可释放地延伸；用于每一个所述元件的释放机构；以及覆盖所述植入体和所述元件的涂覆材料；其中在植入之后随着涂覆材料的分解，所述释放机构能够使得元件在一端从植入体的表面向外延伸并且进入多个组织部位而不破坏周围的血管。还公开了将该系统植入身体的方法。
Description
技术领域
本公开关注一种用于在人体或动物体中进行电记录和/或提供治疗(例如，对多个诸如神经组织部位的组织部位的药物递送或刺激)而不破坏周围的血管的可植入型医疗系统。
背景技术
近几年，对神经组织的电记录和或刺激已经成功用于治疗神经疾病的症状(例如，帕金森病或癫痫)。所述治疗的效率通过电极布置的精度来确定，并且迄今为止限于放置多点的圆柱体金属结构(例如，参见图1，其描述了用于治疗帕金森病的MedtronicTM DBS电极)。
在神经外科手术期间，电极通常用于监控电活动和/或刺激神经组织。神经刺激系统可以用于将神经刺激治疗递送给病人以治疗各种各样的症状或病症，比如慢性疼痛、震颤、帕金森病、多发性硬化、骨髓损伤、脑瘫、肌萎缩侧索硬化、肌张力障碍、斜颈、癫痫、尿失禁、或胃轻瘫。神经刺激系统以电脉冲的形式递送神经刺激治疗。一般地，神经刺激系统经由包括在可植入体或刺激导线中的电极来递送神经刺激治疗，所述刺激导线定位在紧邻感兴趣神经组织(比如骨髓、盆神经、阴部神经或胃)的地方，或定位在病人的大脑内。所述刺激导线可以包括经皮肤植入的导线或用外科手术植入的导线。在2005年5月5日公布的美国专利申请2005/0096718、2004年9月23日公布的2004/0186544、2004年9月23日公布的2004/0186543、2004年1月22日公布的2004/0015221、2003年6月19日公布的2003/0114905、2003年9月18日公布的2003/0176905、以及2003年5月1日公布的2003/0083724中公开了这样的包括神经刺激系统的刺激系统。
最近在医疗领域的成果集中在治疗的递送上，其不仅在于电刺激的形式，而且还在于将药物递送到人体内的精确位置。治疗来源于植入的源设备，其可以是电脉冲发生器(在电疗的情况下)或药泵(在药物治疗的情况下)。可以通过一个或多个植入的导线来应用治疗，所述导线与源设备进行通信并且包括一个或多个用于将治疗递送到身体内精确位置的治疗递送点。
在药物治疗系统中，递送点采取一个或多个导管的形式。在电疗系统中，它们采取一个或多个线连接到源设备的电极。在骨髓仿真(SCS)技术，例如电刺激通过导线被提供到人体骨髓附近的精确位置，所述导线通常布置在骨髓的硬膜外腔中。这种技术已经被证明在治疗或处理疾病与急性和慢性疼痛症状方面是有效的。例如在2004年9月23日公布的美国专利申请公开2004/0186543和2003年5月1日公布的2003/0083724中公开了这种药物治疗。
然而，期望记录活动和/或提供治疗，比如药物递送或刺激大脑的某些部分或彼此接近的不同位置处的任何其他产生电的组织，但是不必同时进行(参加图2)。这在目前是不可能的，因为这将要求极其复杂的多个电极的植入，且发生组织损伤和其他术后并发症的概率很大。尤其困难的是将电极放入感兴趣组织部位的正确位置，而不会切断周围区域中的血管。
发明内容
本公开的系统和方法满足了这些和其他需要。
根据本公开，提供一种用于在人体或动物体中对多个组织部位进行电记录和/或提供治疗而不破坏周围的血管的可植入医疗系统，以及将该系统植入人体或动物体的方法。
具体来说，本发明的目的是提供一种用于对哺乳动物的一个或多个组织部位提供电记录和/或治疗而不破坏周围血管的可植入医疗系统，该系统包括：
植入体，其具有至少一个治疗元件，每个元件的一端用铰链附接在植入体表面并且其另一端可以从植入体表面向外可释放地延伸；
用于每一个元件的释放机构；以及
涂覆材料，其覆盖植入体和每一个元件；其中在植入之后随着所述涂覆材料分解，所述释放机构能够使得每一个元件在一端从植入体的表面向外延伸并且进入所述一个或多个组织部位而不破坏周围的血管。
另一个目的是，提供一种其中至少一个所述治疗元件能够将药物递送到所述一个或多个组织部位的系统。
另一个目的是，提供一种其中所述涂覆材料是冰水的系统。
另一个目的是，提供一种用于对多个神经组织部位进行电记录和/或刺激而不破坏周围血管的可植入电极系统，该系统包括：
植入体，其具有多个电极，该电极的一端用铰链附接在植入体表面并且其另一端可以从植入体的表面向外可释放地的延伸；
用于每一个电极的释放机构；以及
可生物降解的涂覆材料，其覆盖植入体和电极；其中植入之后随着涂覆材料的分解，所述释放机构能够使得电极在一端从植入体表面向外延伸并进入多个神经组织部位而不破坏周围的血管。
另一个目的是，提供一种系统，其中所述释放机构包括在电极外表面的一部分上的应力涂覆材料，该应力涂覆材料具有比电极更低的杨氏模量值；并且所述可生物降解的涂覆材料覆盖植入体和所述应力涂覆电极。
另一个目的是提供一种其中植入体由硅构成的系统。
另一个目的是提供一种系统，其中所述可生物降解的涂覆材料是聚(乙丙交酯)聚合物，其可以通过水解而降解。
另一个目的是提供一种系统，其中电极由硅构成，应力涂覆材料为金。
另一个目的是提供一种植入用于对一个或多个组织部位进行电记录和/或提供治疗而不破坏周围血管的可植入医疗系统的方法，该方法包括：
将所述系统植入具有所述组织部位的期望位置，所述系统包括：植入体，其具有至少一个治疗元件，所述元件的一端用铰链附接在植入体表面并且其另一端可以从植入体表面向外可释放地延伸；
用于每一个元件的释放机构；以及
涂覆材料，其覆盖植入体和每一个元件；其中在植入之后随着所述涂覆材料分解，所述释放机构能够使得每一个元件在一端从植入体的表面向外延伸并且进入一个或多个组织部位；
以及激活所述释放机构从而使得每一个元件在一端从植入体的表面向外延伸并进入所述一个或多个组织部位而不破坏周围的血管。
另一个目的是，提供一种方法，其中至少一个所述治疗元件能够将药物递送到所述一个或多个组织部位。
另一个目的是，提供一种其中所述涂覆材料是冰水的方法。
另一个目的是，提供一种植入用于对多个神经组织部位进行电记录和/或刺激而不破坏周围血管的可植入电极系统的方法，该方法包括：
将该系统植入到具有所述神经组织部位的期望位置，该系统包括：
植入体，其具有多个电极，该电极的一端用铰链附接在植入体表面并且其另一端可以从植入体的表面向外可释放地的延伸；
用于每一个电极的释放机构；以及
可生物降解的涂覆材料，其覆盖植入体和电极；其中植入之后随着涂覆材料的分解，所述释放机构能够使得电极在一端从植入体表面向外延伸并进入多个神经组织部位；
以及激活所述释放机构从而使得每一个电极在一端从植入体的表面向外延伸并进入所述多个神经组织部位而不破坏周围的血管。
另一个目的是，提供一种方法，其中所述释放机构包括在电极外表面的一部分上的应力涂覆材料，该应力涂覆材料具有比电极更低的杨氏模量值；并且
所述可生物降解的涂覆材料覆盖植入体和所述应力涂覆电极。
另一个目的是提供一种其中植入体由硅构成的方法。
另一个目的是提供一种方法，其中所述可生物降解的涂覆材料是聚(乙丙交酯)聚合物，其可以通过水解而降解。
另一个目的是提供一种方法，其中所述电极由硅构成并且所述应力涂覆材料是金。
附图说明
参照下面的实施例并参照附图更详细地阐述本发明的这些和其他方面。
图1是描述现有技术的MedtronicTMDBS电极在人体头部的使用的照片。DBS电极具有四个铂/铱触点。为了通过神经刺激来治疗帕金森病，使用两个电极来使得身体的左侧和右侧停止震颤。
图2是描述神经组织部分(例如，用于通过使用DBS电极治疗帕金森病的丘脑底核)和执行记录和刺激的期望神经组织部位的示意图。
图3是描述根据本发明的可植入电极系统在植入到身体之前的示意图。
图4是描述根据本发明的可植入电极系统在植入到身体之后的示意图。
图5是描述本发明的实施例的示意图，其分别示出了在植入到身体之前和之后所述铰接的电极相对于所述植入体表面的未释放位置和已释放位置。
图6是描述植入后的植入体和在周围神经组织部位内用于电记录和/或刺激的所述延伸电极分支的自组装的示意图。
具体实施方式
根据本发明，公开了一种用于在人体或动物体中对多个神经组织部位进行电记录和或提供治疗(例如对其递送药物或刺激)而不破坏周围的血管的可植入医疗系统(例如电极系统)。
该系统包括具有多个治疗元件(例如，完全被涂覆或包装在诸如可生物降解材料或冰水的涂覆材料内的电极)的主体，该主体在植入之后使得涂覆材料在身体内慢慢分解，该系统允许释放机构将电极释放为延伸到植入主体之外的几个分支，以创建类似“树”的2维或3维结构。在植入体插入之后在有或没有外部控制的情况下电极分支慢慢地延伸，但是对于本发明其基本上没有对植入体周围的血管产生任何破坏。这种电极系统提供最靠近神经组织的接口，从而大大降低了插入破坏的概率。通过使用这种方法，可以在选择性、能耗和生物相容性方面获得显著改进，并且这些显著改进可以被认为是对于电极引入的微创方案。在这里所公开的本发明的范围内，还预期利用已知的主流集成电路(IC)制造组件和技术，从而使得本发明的系统经济有效。本发明的系统和方法还可以扩展到为感测/刺激的目的而使用对单个或多个单元的电耦合的任何应用中。
图3描述了在植入到人体或动物体之前的根据本发明的可植入电极系统。所述电极分支的一端通过铰链附接到该设备的植入体，所述铰链仅仅允许所述分支在给定压力的情况下延伸。分支由为植入设备的最早插入而成形的可生物降解涂覆材料制约在适当的位置。
图4描述了在植入之后的可植入电极系统。可生物降解的包装被分解，从而释放所述分支以延伸到周围的神经组织。在电极分支延伸期间应该选择足以延伸到神经组织的力，但是该力应当低于刺穿周围血管壁的力的阈值。也可以将植入体自身的表面制造成有此功能。因此，造成巨大面积的植入体-组织接口，且造成在没有复杂植入程序的情况下访问神经组织的远距离部分的可能性。植入体可以具有尖端的电子学设备以刺激并感测不同分支处的神经活性。可以使用“ArrayFET”(场效应晶体管)技术使分支和植入体功能化。
可以例如通过将可生物降解材料(例如，聚(乙丙交酯)聚合物)(PLGA)涂覆在植入体(例如由硅构成)上来制造可植入电极系统。PLGA是通过水解降解的聚合物[参见J.G.Hardy和T.S.Chadwick，Clin.Pharmacokinet.39.1-4(2000)]。PLGA水解的副产物是乙醇酸和乳酸。乙醇酸要么在尿中排出要么形成通过三羧酸循环而被代谢的甘氨酸。乳酸是肌肉收缩的固有副产物并且同样进入三羧酸循环[参见K.A.Athanasiou，C.E.Agrawal，F.A.Barber，和S.S.Burkhart，J.Arthrosc.Relat.Surg，14(7)，(1998)726]，其被沉积并且随后被图案化以在电极铰连地连接到植入体之处开孔。在所暴露的上部电极表面的顶部“应力涂覆材料层”被图案化(如图5所示)。随后，整个植入体和涂覆有应力材料的未延伸电极通过额外沉积可完全嵌入生物降解材料。该“应力”材料应该具有低于电极材料的杨氏模量以创建足够的差异应力以使得只要可生物降解材料在组织中被分解，整个电极从植入体向外弯曲(如图5的下面的图所示)。可以通过例如作为电极材料的硅和作为“应力”材料的金的组合来实现所述状况[参见Lijieli，Justyna Zawadzka，和Deepak Uttamchandani，“Integrated Self-Assembling and holding technique Applied toa 3-D MEMS Variable Optical Attenuator”，Journal ofMicroelectromechanical Systems，Vol.13，No.1，p.83(2004)]，但是应当进行选择以创建精确量的力来在组织中移动电极分支而不穿透血管。在这里也可以使用任何其他已知的MEMS(即，微型电机系统)技术。可替代地，在植入之后，可以利用除这里所描述之外的其他方法来延伸电极分支，比如，没有自组装但相反地使用外部控制器装置。
在另一个实施例中，涂覆材料可以是冰水。在这种情况下，治疗元件将被折叠到植入体并且在植入到哺乳动物(人类或动物)的身体之前被冻结在水涂层中。在插入哺乳动物身体之后，冰水涂层将解冻并融化，从而将治疗元件从被折叠的位置释放到组织部位。
所提出的发明被举例说明了用于例如在可植入神经刺激医疗设备中通过神经组织接口提供治疗。这也可以扩展到使用与单个或多个单元的电耦合来感测/刺激的任何其他应用。此外，在这里所公开的本发明的架构内，预期的是，其他材料可以用于电极、可生物降解的涂覆材料以及应力涂覆材料，这对于本领域技术人员来说是公知的。此外，在本发明的架构内，预期的是，医疗设备的电组件可以通过电线互连或无线地互连；因此，例如在神经刺激的情况下，预期的是，如果需要，可以通过例如周围组织的运动从医疗设备体的剩余部分分开所述电极。
在本发明的另一个可替代实施例中，所述系统和方法可以适用于提供包括将药物递送到哺乳动物的身体中的组织部位的治疗。
尽管本发明已经通过其特定实施例而被描述，但是本领域技术人员将会认识到，可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下实现许多修改、增强、和/或改变。因此，显然，本发明仅仅由权利要求的范围和其等价物所限定。
Claims (16)
1.一种可植入医疗系统，其用于对哺乳动物的一个或多个组织部位提供电记录和/或治疗而不破坏周围的血管，该系统包括：
植入体，其具有至少一个治疗元件，每个元件的一端用铰链附接在植入体表面并且其另一端可以从植入体表面向外释放地延伸；
用于每一个元件的释放机构；以及
涂覆材料，其覆盖植入体和每一个元件；其中在植入之后随着所述涂覆材料分解，所述释放机构能够使得每一个元件在一端从植入体的表面向外延伸并且进入所述一个或多个组织部位而不破坏周围的血管。
2.权利要求1的系统，其中至少一个治疗元件能够将药物递送到所述一个或多个组织部位。
3.权利要求1的系统，其中所述涂覆材料是冰水。
4.一种根据权利要求1的可植入电极系统，其用于对多个神经组织部位进行电记录和/或刺激而不破坏周围血管，该系统包括：
植入体，其具有多个电极，该电极的一端用铰链附接在植入体表面并且其另一端可以从植入体的表面向外释放地的延伸；
用于每一个电极的释放机构；以及
可生物降解的涂覆材料，其覆盖植入体和电极；其中在植入之后随着涂覆材料的分解，所述释放机构能够使得电极在一端从植入体表面向外延伸并进入多个神经组织部位而不破坏周围的血管。
5.权利要求4的系统，其中所述释放机构包括在电极外表面的一部分上的应力涂覆材料，该应力涂覆材料具有比电极更低的杨氏模量值；并且
可生物降解的涂覆材料覆盖植入体和应力涂覆电极。
6.权利要求4的系统，其中所述植入体由硅构成。
7.权利要求4的系统，其中所述可生物降解涂覆材料是聚(乙丙交酯)聚合物，其通过水解降解。
8.权利要求4的系统，其中电极由硅构成并且应力涂覆材料是金。
9.一种植入用于对一个或多个组织部位进行电记录和/或提供治疗而不破坏周围血管的可植入医疗系统的方法，该方法包括：
将所述系统植入具有所述组织部位的期望位置，所述系统包括：
植入体，其具有至少一个治疗元件，所述元件的一端用铰链附接在植入体表面并且其另一端可以从植入体表面向外可释放地延伸；
用于每一个元件的释放机构；以及
涂覆材料，其覆盖植入体和每一个元件；其中在植入之后随着所述涂覆材料分解，所述释放机构能够使得每一个元件在一端从植入体的表面向外延伸并且进入一个或多个组织部位；
以及激活所述释放机构从而使得每一个元件在一端从植入体的表面向外延伸并进入所述一个或多个组织部位而不破坏周围的血管。
10.权利要求9的方法，其中至少一个治疗元件能够将药物递送到所述一个或多个组织部位。
11.权利要求9的方法，其中所述涂覆材料是冰水。
12.根据权利要求9的方法，其用于植入用于对多个神经组织部位进行电记录和/或刺激而不破坏周围血管的可植入电极系统，该方法包括：
将该系统植入到具有所述神经组织部位的期望位置，该系统包括：
植入体，其具有多个电极，所述电极的一端用铰链附接在植入体表面并且其另一端可以从植入体的表面向外释放地的延伸；
用于每一个电极的释放机构；以及
可生物降解的涂覆材料，其覆盖植入体和电极；其中植入之后随着涂覆材料的分解，所述释放机构能够使得电极在一端从植入体表面向外延伸并进入多个神经组织部位；
以及激活所述释放机构从而使得每一个电极在一端从植入体的表面向外延伸并进入所述多个神经组织部位而不破坏周围的血管。
13.权利要求12的方法，其中所述释放机构包括在电极外表面的一部分上的应力涂覆材料，该应力涂覆材料具有比电极更低的杨氏模量值；并且
所述可生物降解的涂覆材料覆盖植入体和所述应力涂覆电极。
14.权利要求12的方法，其中所述植入体由硅构成。
15.权利要求12的方法，其中所述可生物降解涂覆材料是聚(乙丙交酯)聚合物，其通过水解而降解。
16.权利要求12的方法，其中电极由硅构成并且应力涂覆材料是金。
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