CN101509922A - 一种体外诊断检测试纸条及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种体外诊断检测试纸条及其制造方法，一种体外诊断检测试纸条，包括基片、反应膜、薄毡，基片上粘帖有反应膜、薄毡，反应膜的一端与薄毡互相搭接相连，基片为透明塑料或PVC材质制成，基片与反应膜相粘帖的一面设有平行的检测线和质控线，薄毡上涂有直径范围为10nm～50nm的胶体金溶液或彩色乳胶溶液；其制造方法，包含反应膜的制备、薄毡的标记及固相、组装及裁切。本发明具有可以直接透过透明基片判断测试结果，并且可以防止液体的挥发和防止外带液体的渗透，使测试结果更精确，能减少测试反应时非特异性吸附，降低反应背景，能防止示踪物吸附在反应膜上，并保证能够快速洗脱释放，简便易行的优点。
Description
技术领域：
本发明涉及一种体外诊断检测试纸条及其制备方法，属于医学检验领域。
背景技术：
现有的用于检测怀孕的反应试纸条，其基片不是透明的，反应层上的检测线和质控线直接与空气接触，使测试液体挥发，同时外带液体容易渗透到反应层上，影响测试结果，且在反应时，需通过吸收垫来吸收检测液，这样结构复杂，制作麻烦，浪费成本，在备制试纸条时，不是采用膜封闭浸泡处理，增加测试反应时的非特异性吸附，使反应背景增强。
发明内容：
本发明的目的是为了克服以上的不足，提供一种能防止液体挥发和外带液体的渗透、使测试更精确的体外诊断检测试纸及其制造方法。
本发明的目的通过以下技术方案来实现：一种体外诊断检测试纸条，包括基片、反应膜、薄毡，基片上粘帖有反应膜、薄毡，反应膜的一端与薄毡互相搭接相连，基片为透明塑料或PVC材质制成，并且与反应膜相粘帖的一面设有平行的检测线和质控线，薄毡上涂有直径范围为10nm～50nm的胶体金溶液或彩色乳胶溶液。
一种体外诊断检测试纸条的制备方法，包括以下步骤：
A、反应膜的制备：
a、根据不同的检测项目选择3um～10um孔径的硝酸纤维素膜，根据需要将膜分切成宽度为大于等于3.5cm的规格备用，且长度不限；
b、配置供检测线包被使用的结合蛋白，及供质控线包被使用的结合蛋白；
c、选择反应膜的抗体包被面并作标记，将需包被的检测线和质控线的结合蛋白按1ul/cm～10ul/cm的线浓度平行均匀的包被在膜片上，且检测线与质控线的间距控制在0.3cm～1.5cm之间，反应膜在4℃～35℃的恒温条件下干燥备用；
d、配置封闭处理浸泡液，所述封闭处理浸泡液含有0.05Mol～0.1Mol缓冲系统(磷酸盐或Tris盐)、0.5％～1％糖份(蔗糖或海藻糖)、0.3％～1％封闭蛋白(络蛋白或牛血清白蛋白)、0.05％～1％防腐剂(NaN3或硫柳汞)、纯化水，将反应膜用0.01Mol磷酸盐浸泡洗涤后，浸泡于封闭处理液中30min～60min，取出晾干备用，其好处为能减少测试反应时非特异性吸附和降低反应背景；
e、取截切与配件相适配的涂有粘胶的全透明塑料基片，将已制备的膜片粘贴在基片的固定位置上，备用；
B、薄毡的标记及固相：
a、选择直径范围为10nm～50nm的胶体金溶液或彩色乳胶溶液，按工艺将供检测反应的结合蛋白或涂加供质控线反应的结合蛋白，进行标记、浓缩，用悬浮液恢复至需要的工作浓度；
b、选取已前处理的玻纤毡或聚酯薄毡，裁切成与配件相适配的尺寸，将已制备的胶体金或彩色胶乳以喷涂的方式，均匀地分布在薄毡上，干燥备用；
C、组装及裁切：
a、取已粘贴反应膜的透明基片半成品，将固相了的胶体金或乳胶的薄毡粘贴在透明基片上，并保持与反应膜呈搭接的状态，备用；
b、根据相应的反应装置，将已组装备用的基片，切割成条状试纸，备用。
本发明与现有技术相比具有以下优点：因采用全透明基片在测试时可以直接透过透明基片判断测试结果，并且可以防止液体的挥发和防止外带液体的渗透，使测试结果更精确；采用膜封闭浸泡处理能减少测试反应时非特异性吸附和降低反应背景；采用聚酯膜的预处理能防止示踪物吸附在反应膜上，并保证能够快速洗脱释放，简便易行。
附图说明：
图1为本发明的结构示意图；
图中标号：1-基片、2-反应膜、3-薄毡、4-检测线、5-质控线。
具体实施方式：
为了加深对本发明的理解，下面将结合实施例和附图对本发明作进一步详述，该实施例仅用于解释本发明，并不构成对本发明保护范围的限定。
如图1示出了本发明一种体外诊断检测试纸条及其制造方法的一种实施方式，包括基片1、反应膜2、薄毡3，基片1上粘帖有反应膜2、薄毡3，反应膜2的一端与薄毡3互相搭接相连，反应膜2可搭接在薄毡3之上，也可搭接在薄毡3之下，且该反应膜2为硝酸纤维素膜，反应膜2加长后取代了吸收垫，但是效果和吸收垫一样，制作工艺简单，节约成本，基片1为透明塑料或PVC材质制成，因采用全透明基片在测试时可以直接透过透明基片判断测试结果，并且可以防止液体的挥发和防止外带液体的渗透，使测试结果更精确；反应膜2还与基片1相粘帖的一面设有平行的检测线4和质控线5，检测线4和质控线5均为结合蛋白，构成检测线4的结合蛋白为免疫球蛋白或小分子与蛋白藕联物，构成质控线5的结合蛋白为免疫球蛋白或其他物质，薄毡3上涂有直径范围为10nm～50nm的胶体金溶液或彩色乳胶溶液，且此薄毡3为玻纤毡或聚酯薄毡。
一种体外诊断检测试纸条的制备方法，包括以下步骤：
A、反应膜的制备：
a、根据不同的检测项目选择3um～10um孔径的硝酸纤维素膜，根据需要将膜分切成宽度为大于等于3.5cm的规格备用，且长度不限；
b、配置供检测线包被使用的结合蛋白，及供质控线包被使用的结合蛋白；
c、选择反应膜的抗体包被面并作标记，将需包被的检测线和质控线的结合蛋白按1ul/cm～10ul/cm的线浓度平行均匀的包被在膜片上，且检测线与质控线的间距控制在0.3cm～1.5cm之间，反应膜在4℃～35℃的恒温条件下干燥备用；
d、配置封闭处理浸泡液，所述封闭处理浸泡液含有0.05Mol～0.1Mol缓冲系统(磷酸盐或Tris盐)、0.5％～1％糖份(蔗糖或海藻糖)、0.3％～1％封闭蛋白(络蛋白或牛血清白蛋白)、0.05％～1％防腐剂(NaN3或硫柳汞)、纯化水，将反应膜用0.01Mol磷酸盐浸泡洗涤后，浸泡于封闭处理液中30min～60min，取出晾干备用，其好处为能减少测试反应时非特异性吸附和降低反应背景；
e、取截切涂有粘胶的全透明塑料基片，将已制备的膜片粘贴在基片的固定位置上，备用；
B、薄毡的标记及固相：
a、选择直径范围为10nm～50nm的胶体金溶液或彩色乳胶溶液，按工艺将供检测反应的结合蛋白，也可根据特殊需要涂加供质控线反应的结合蛋白，进行标记，浓缩，用悬浮液恢复至需要的工作浓度；
b、选取以前处理的玻纤毡或聚酯薄毡，裁切成与配件相适配的尺寸，这种预处理的作用是能防止示踪物吸附在反应膜上，并保证能够快速洗脱释放，简便易行，并将以备制的胶体金或彩色胶乳以喷涂的方式，均匀地分布在薄毡上，干燥备用；
C、组装及裁切：
a、取已粘贴反应膜的透明基片半成品，将固相了的胶体金或乳胶的薄毡粘贴在透明基片上，保持与反应膜呈搭接的状态，备用；
b、根据不同的反应装置，将已经装备用的基片，切割成条状试纸备用；
本发明的应用为：本产品由在硝酸纤维膜上包被的抗人绒毛膜促性腺激素(HCG)单克隆抗体和抗鼠IgG及在玻纤毡上吸附的胶体金-抗HCG单克隆抗体结合物组成，应用双抗体夹心法及免疫层析法的原理检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)，可透过透明基片1直接观察反应膜2上的测试结果；人绒毛膜促性腺激素(HCG)是由受孕妇女体内胎盘产生的一种蛋白类激素，而非妊娠妇女的尿液中几乎不含有HCG，本产品可供早期妊娠女性体外检测是否怀孕，以胶体金为指示标记检测尿液中的HCG浓度，来确诊检测女性是否怀孕；如果测试结果为阳性，就是在反应膜2上出现检测线4和质控线5，也就是怀孕了；如果测试结果为阴性，就是在反应膜2上只出现质控线5，也就是没有怀孕；如果测试结果为无效，就是在反应膜2上不出现任何色带。
Claims (5)
1、一种体外诊断检测试纸条，包括基片(1)、反应膜(2)、薄毡(3)，所述基片(1)上粘帖有反应膜(2)、薄毡(3)，所述反应膜(2)的一端与薄毡(3)互相搭接相连，其特征在于：所述基片(1)为透明塑料或PVC材质制成，所述反应膜(2)与基片(1)相粘帖的一面设有平行的检测线(4)和质控线(5)，所述薄毡(3)上涂有直径范围为10nm～50nm的胶体金溶液或彩色乳胶溶液。
2、根据权利要求1所述一种体外诊断检测试纸条，其特征在于：所述反应膜(2)为硝酸纤维素膜。
3、根据权利要求1所述一种体外诊断检测试纸条，其特征在于：所述薄毡(3)为玻纤毡或聚酯薄毡。
4、一种体外诊断检测试纸条的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
A、反应膜的制备：
a、根据不同的检测项目选择3um～10um孔径的硝酸纤维素膜，根据需要将膜分切成宽度为大于等于3.5cm的规格备用，且长度不限；
b、配置供检测线包被使用的结合蛋白，及供质控线包被使用的结合蛋白；
c、选择反应膜的抗体包被面并作标记，将需包被的检测线和质控线的结合蛋白按1ul/cm～10ul/cm的线浓度平行均匀的包被在膜片上，且检测线与质控线的间距控制在0.3cm～1.5cm之间，反应膜在4℃～35℃的恒温条件下干燥备用；
d、配置封闭处理浸泡液，所述封闭处理浸泡液含有0.05Mol～0.1Mol缓冲系统、0.5％～1％糖份、0.3％～1％封闭蛋白、0.05％～1％防腐剂、纯化水，将反应膜用0.01Mol磷酸盐浸泡洗涤后，浸泡于封闭处理液中30min～60min，取出晾干备用；
e、取截切与配件相适配的涂有粘胶的全透明塑料基片，将已制备的膜片粘贴在基片的固定位置上，备用；
B、薄毡的标记及固相：
a、选择直径范围为11um～20um的胶体金溶液或彩色乳胶溶液，按工艺将供检测反应的结合蛋白或涂加供质控线反应的结合蛋白，进行标记、浓缩，用悬浮液恢复至需要的工作浓度；
b、选取已前处理的玻纤毡或聚酯薄毡，裁切成与配件相适配的尺寸，将已制备的胶体金或彩色胶乳以喷涂的方式，均匀地分布在薄毡上，干燥备用；
C、组装及裁切：
a、取已粘贴反应膜的透明基片半成品，将固相了的胶体金或乳胶的薄毡粘贴在透明基片上，并保持与反应膜呈搭接的状态，备用；
b、根据相应的反应装置，将已组装备用的基片，切割成条状试纸，备用。
5、根据权利要求4所述一种体外诊断检测试纸条的制备方法，其特征在于：所述反应膜制备d步骤中的封闭处理浸泡液，含有的缓冲系统为磷酸盐或Tris盐，糖份为蔗糖或海藻糖，封闭蛋白为络蛋白或牛血清白蛋白，防腐剂为NaN3或硫柳汞。
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