CN101505822A - 降低或消除狭窄的装置和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明描述了带有工作导管(7)的用于降低或消除血管中存在的狭窄的装置。该工作导管包括管腔(8)，其构成了从该工作导管的远端(11)延伸至近端的第一工作通道(9)，用于引入降低或消除该狭窄的设备(38)。此外，设置了与该工作导管分开形成的球囊导管(16)，该球囊导管在其远端(21)的区域包括密封球囊(22)。该球囊导管包括彼此分开设置的两个管腔(18，20)，其中之一与该密封球囊相连，用于膨胀该密封球囊，而另一个构成了从该球囊导管的远端延伸至近端的第二工作通道(19)。设置该密封球囊用于侧面包围该工作导管远端的末端区域，以便在并排引入血管的工作导管和球囊导管时，通过膨胀的该密封球囊形成该工作导管和该球囊导管的外侧与该血管内壁之间的密封。
Description
技术领域
本发明涉及用于降低或消除血管中存在的狭窄的装置，该装置具有带管腔的工作导管，该管腔构成了从该工作导管远端至近端延伸的第一工作通道，用于引入设备以降低或消除所述狭窄。此外，本发明涉及降低或消除血管中存在的狭窄的方法，其中，工作导管通过入口引入血管，直至该工作导管的远端临近该狭窄的区域，其中该工作导管具有管腔，其构成了从该工作导管远端至近端延伸的第一工作通道。
背景技术
此类型的装置和方法被用于例如，消除颈动脉、特别是颈内动脉中的狭窄。在此可以通过例如，膨胀球囊对该狭窄进行扩张，其中可以额外在该狭窄区域放置支架，以便持续确保该扩张状态。此外还有可能消去或吸去至少部分沉积物。
不但在膨胀该球囊，而且在放置该支架或在机械处理该狭窄时溶解沉积物，这原则上是有问题的，沉淀物由于颈内动脉的顺行流移动至大脑方向并可能在那里引发中风。因此这在任何情况下都应避免。
因此，已知的装置和方法常常使用所谓的保护系统，该颈内动脉在该狭窄的远端被该保护系统阻塞，以使在治疗该狭窄时脱落的小颗粒可以不被输送至大脑方向。但是此装置有问题，在该保护系统起作用前，其必须首先引导穿过该狭窄，以便可以在该狭窄远端区域起作用。但是在引导通过狭窄时存在危险，少量的狭窄已经脱落并向大脑方向运动。
因此这样的装置是已知的，其中通过该工作导管的工作通道引入引导线，在其远端提供保护部件，例如以球囊的形式。该保护部件被通过该导管的工作通道引入颈外动脉，以便在那里中断血流，在将该工作导管的近端与静脉连接后，在颈内动脉实现血流返回。另外该工作导管在其远端拥有球囊，颈总动脉被该球囊阻塞，以生成回流，该回流从颈内动脉经过该工作导管的工作通道穿过。
该装置的问题是，为引入工作导管，通常在大腿或者腹股沟区域设置的穿刺通道必须设计得相对较大，因为该工作导管拥有相对较大的直径。这是因为：该工作导管不但包括阻塞该颈总动脉的阻塞部件，而且包括工作通道，通过该工作通道既要引导阻塞颈外动脉的阻塞部件，又要引导消除狭窄的设备，其中必须同时确保通过该工作通道足够的返回血流。此外一般还在该工作导管外侧提供外壳(外管，Schleuse)，在引入该工作导管时该外置球囊被该外壳覆盖。该工作导管的直径由于该外管进一步增大。
该大的穿刺位置的问题是，其常常愈合得较差，并且还由此增加了发炎的风险。此外，在使用单一工作通道时还有个问题，该工作通道常常被经工作通道引入的设备几乎完全占据，以至该工作通道不是在所有情况下都确保足够的返回血流。
本发明的任务是，设计开头所述类型的装置和方法，以避免述及的缺陷。
发明内容
基于开头所述类型的装置，该任务如此解决，即提供设计与工作导管分开形成的球囊导管，所述球囊导管在其远端区域包括密封球囊(Abdichtungsballon)，该球囊导管包括两个彼此分开形成的管腔，其中一个管腔与密封球囊相连，用于膨胀密封球囊，而另一个管腔构成了从该球囊导管远端至近端延伸的第二工作通道，并且形成了用于侧面包围该工作导管的远端的末端区域设置的密封球囊，以便并列引入血管的工作导管和球囊导管处通过该膨胀的密封球囊形成该工作导管的和该球囊导管的外侧以及该血管内壁之间的密封。
基于开头所述类型的方法，该任务的涉及方法的部分如此解决：将与该工作导管分开形成的球囊导管通过与第一入口分开的第二入口导入该血管，直至该球囊导管的远端处于该工作导管远端的附近区域中，其中，球囊导管在其远端的区域中包括密封球囊和两个彼此分开形成的管腔，其中的一个管腔与密封球囊相连以用于膨胀密封球囊，而另一个管腔构成了从该球囊导管远端延伸至近端的第二工作通道；使该密封球囊通过管腔这样膨胀，即该密封球囊包围了该工作导管的远端的末端区域，以形成该工作导管的和该球囊导管的外侧与血管内壁之间的密封，并且通过第一工作通道将用于降低或消除狭窄的设备引入到血管中。
因此，根据本发明实现了分割为两个彼此分开的导管，即工作导管和球囊导管，这两个导管通过两个分开的入口引入血管。通过分割为两个分开的导管，该两个必要入口分别设计为明显小于一个总的导管的情况。由此有效避免了该相应的穿刺处愈合的问题。因而原则上有此可能，在每条腿各设一个动脉入口，或者将两入口设在同侧，但彼此分开。
此外，通过分割为两个工作通道还实现了：可以通过第一工作通道来保持连续的返回血流，由此确保了，即在扩张(膨胀)狭窄时脱落的颗粒不流向大脑，而是被有效吸收，与此同时能够通过第二工作通道保持较弱的顺行血流。因此可以通过这样的第二工作通道供给造影剂、药物或NaCl，而无栓塞扩散的风险。
由于没有在该工作导管处设置外置球囊，在该工作导管处的外置外管就不是必要的，因而可以相应地设计出具有增大的管腔的第一工作导管，其简化了并同时确保了例如在球囊膨胀时和在安装支架时的可操作性，因而可以保持通过第一工作通道的连续回流。即使当第一工作通道在引入支架或球囊时短暂地阻塞，通过第二工作通道也可避免该颈内动脉中的压力形成。相应的压力形成在颈外动脉中也可避免，因为阻塞颈外动脉是无意义的。
通过特别设计用于侧面包围工作导管的远端的末端区域的密封球囊，确保了有效地保持经第一工作通道建立的回流，以便将在治疗该狭窄期间可能脱落的小颗粒与回流一起经第一工作通道引出。通过特别设计该密封球囊，尽管使用了两个分开的导管系统，只有单个球囊对密封该颈内动脉是必要的。颈外动脉同样通过此方式与狭窄分开，否则会阻塞该颈外动脉。
根据本发明一个有利的实施方式，密封球囊具有非对称截面。通过采用非对称截面，可以通过该密封球囊进一步改善该工作导管的密封包围。
根据本发明的另一优选实施方式，密封球囊包括多个单个球囊。通过这样分配该密封球囊，可以改善对该工作导管的包围，并完成该球囊导管对工作导管的自动调整。
有利地提供了静脉闸门，第一工作通道可通过其与静脉相连。由于静脉与动脉中不同压力关系，实现了经第一工作通道保持连续回流，该回流有效地输送走狭窄的脱落小颗粒。然而，原则上还有可能，该回流经工作通道引出，不是到静脉中，而是例如到外部。
根据本发明的另一优选实施方式，设置了用于接受引导线设计的第一和/或第二工作通道。因此凭借预先放置的引导线，既可以将该工作导管，又可将该球囊导管引至临近狭窄的预期位置。该引导线通常在成功放置后以常规手段消除，以便第一和/或第二工作通道随时能供进一步使用。
优选地，第二工作通道设置用于注入液体，特别是造影剂、药物或NaCl设计。为此，例如在第二工作通道的近端区域设置了侧面接口。尽管经第一工作通道存在着一个返回方向的持续回流，其确保了可能的狭窄的脱落小颗粒有效导出，经第二工作通道可以同时存在一个顺行流，通过该顺行流可以向狭窄的方向注射。
根据另一优选实施方式，设置了用于生成恒定压力的压力生成单元，其通过与密封球囊相连的球囊导管的管腔接至该密封球囊上，而且在密封球囊膨胀后，该密封球囊内的压力通过其基本保持恒定。通过压力生成单元确保了即使该密封球囊内压力下降，例如由于泄漏，也可确保该导管与外管内壁之间的密封。
该压力生成单元优选包括例如压力补偿容器，其管腔显著大于该密封球囊的管腔补偿容器。由于该密封球囊通常只占很小的体积，可以简单地通过相应的大补偿容器在该密封球囊内保持几乎恒定的压力。该密封球囊内的微小压力波动可以容易地由该压力补偿容器的大的体积来补偿。
根据本发明的另一有利实施方式，第一工作通道具有比第二工作通道更大的直径。由于通过第一工作通道既要引入消除狭窄的设备，同时又要有足够的截面随时提供给回流，而通过第二工作通道相反只引入可选的造影剂或者其类似物，若第一工作通道拥有比第二工作通道更大的直径，则是有利的。此外，由此还确保了在任何情况下都会维持颈内动脉中预期的流的返回。
根据本发明的另一优选实施方式，该工作导管具有约5至9弗伦奇(French)，特别是约6至8弗伦奇，优选约7弗伦奇的直径。该球囊导管优选具有约10至14mm，特别是约12mm的直径。特别是对工作导管，这样使该穿刺通道的直径可最小化，由此，穿刺部位的愈合条件得以明显改善。
该密封球囊优选具有约0.5至3cm，特别是约1至1.5cm的轴向长度。该密封球囊的这个长度一般足以满足密封和空间需求之间的理想的折衷。
根据本发明的另一优选实施方式，该密封球囊由弹性材料构成。原则上，该密封球囊也可由非弹性材料或者半弹性材料构成。实质上，考虑该密封球囊的材料和其它特性，例如它的材料厚度，它被如此选出，即该工作导管在该球囊膨胀时尽可能大的包围，而且该球囊材料还特别地填满存在于该工作导管和该管内壁之间的所有缝隙，以使密封尽可能地完全。
此外优选例如，密封球囊的最大直径可以大于血管的直径。这导致了，在球囊没完全膨胀时球囊表皮不承受压力，因此可以更容易紧贴工作导管的外廓和血管的内侧，而且特别是还可钻入工作导管与管内壁之间的狭窄缝隙。
附图说明
在以下叙述中给出了其它的有利实施方式。
下面用实施例并参照下图进一步描述本发明，其中示出了：
图1工作导管的高度简化的图示，其经股动脉引入颈内动脉，
图2具有附带引入的球囊导管的根据图1的图示，
图3根据本发明设计的装置，具有完全引入状态的工作导管和球囊导管，
图4根据本发明设计的装置的详细视图，
图5颈内动脉截面示意图，具有根据本发明第一实施方式设置的装置，以及
图6具有根据本发明第二实施方式设计的装置的根据图5的视图。
具体实施方式
图1以高度简化的视图示出了颈总动脉1，其在一端分叉为颈内动脉2和颈外动脉3，在另一端与股动脉的两个分支4，5相连。
在股动脉分支4中，通过图示的穿刺通道为工作导管7制造了入口6，该工作导管从该入口6延伸至该颈内动脉2。该工作导管7包括管腔8，其构成了该工作导管7的第一工作通道9。在第一工作通道9中安置了引导线10，该工作导管7通过该引导线引至它在图1中所示的位置。
在颈内动脉2中，该工作通道7的远端11更远处存在狭窄12。此外通过箭头13、14示出了通常存在颈内动脉2及颈外动脉3中的顺行血流。
参照图1和其它附图，现在进一步描述根据本发明的装置的使用。
如图1所示，首先用常规方法通过已放置的引导线10将该工作导管7从该入口6出发经股动脉分支4引入，直至其远端11临近该狭窄12处。由于该工作导管7只涉及具有内置的第一工作通道9的简易导管，对于入口6可以使用例如，6至7弗伦奇的外管或7至8弗伦奇的引导导管。
在定位后可将该引导线10去除。该工作导管11的引入不影响该狭窄12，因而不存在栓塞的风险。
接着通过该股动脉分支5的第二入口15(图2)引入球囊导管16并且平行于该工作导管7将其前移至该颈内动脉2。在此，再次通过常规方式由引导线17引入该球囊导管16。由于该工作导管7已在先放置，这种第二探针(Sondierung)是没有问题的。
该球囊导管16包括内置管腔18，由其构成了第二工作导管19，而且在其中设置了引入该球囊导管16时用的引导线17。
另外该工作导管16包括外置管腔20，其与设置于该球囊导管16远端21的密封球囊22相连接。为形成管腔20，在该球囊导管16外侧设置了与密封球囊22相连的外壳(外管)34。
如图3所示，第一工作通道9的近端23经分流管24与静脉25，例如股静脉相连接。
此外，图3示出了压力生成单元26，其包括压力补偿容器27，该压力补偿容器经阀门28与该球囊导管16的管腔20相连接。此外，为显示压力补偿容器27中存在的压力，在压力补偿容器27上连接有显示单元29(压力计)。压力补偿容器27填充有例如NaCl。另外，可将压力生成器连接在该压力补偿容器27上，可通过其生成预期压力并保持恒定。但是也可以通过一次性填充该压力补偿容器27来生成该预期压力。
该压力生成单元26与该球囊导管16的管腔20经Y型连接30相连，在其一个大分支31上设置了压力生成单元26，在另一大分支32上设置了用于注射器33的接口。通过注射器33可将例如，NaCl经该管腔20注入该球囊导管16的密封球囊22，以使其胀大并达到如图3所示的完全膨胀形式。在该密封球囊22完全膨胀后，通过压力生成单元26来维持其中压力。
如特别是在图5和6中所见，通过膨胀该密封球囊22，该球囊如此胀大，即它包围了该工作导管7的远端11。在此该密封球囊22如此胀大，即它一方面抵靠在该颈内动脉2的内壁上以及抵靠在该工作导管7的外侧上，另一方面还很大程度上完全挤入位于该颈内动脉2的内壁和该工作导管7之间的紧凑空间中。以这种方式，用该密封球囊22完成了颈内动脉2的完全阻塞。
通过此阻塞以及第一工作通道9与该静脉25的连接，在颈内动脉2出现了返回流，其在图3中用13’、35和36示出。尽管有此返回流，还有可能经该球囊导管16的第二工作通道19在沿箭头37的顺行方向上将例如，造影剂、药物或者NaCl带入颈内动脉2。该颈内动脉2的阻塞不影响颈外动脉3中沿箭头14的正常流动。
在根据本发明的阻塞系统完全按照图3定位后，可将用于降低或消除狭窄12的设备经第一工作通道引入。如图4所示，可以形成例如，带有设置在其远端处的膨胀球囊39的另外的导管38。可通过该膨胀球囊39将该狭窄12以常规手段撑开。用已知的方式还可以将支架引入并定位在该狭窄12的区域，并用该膨胀球囊39撑开。在引入自扩展支架的情况下，可以不用考虑通过膨胀球囊39撑开。
如图4中箭头40所示，尽管引入导管38，只要血流不被完全撑开的膨胀球囊39阻断，就可通过第一工作通道9保持该返回流。一旦在撑开该狭窄12时沉积物41脱落，其由于返回流会沿箭头方向40吸到第一工作通道9中，并且因而不会导致血栓。可能的该膨胀球囊39远端的脱落沉积物42也在该膨胀球囊39收缩(折叠，Zusammenfalten)以及随后重新调整的返回流之后，经该工作导管7的工作通道9吸出。也可以通过第二工作通道19在顺行方向上按箭头43注射入例如，造影剂，因为可以一方面通过调整第一工作通道9更大的直径，另一方面通过控制以顺行方向通过第二工作通道19的流，来总地调整流动，以使主流在倒回方向上。
在根据图5的实施例中，该密封球囊22设计为一整体球囊，以使它包围工作导管7来密封颈内动脉2的，而图6则描述了下述实施例，其中该密封球囊22由四个单球囊44至47组成。因而在图6所示的实施例中，没有必要根据该工作导管7来调整球囊导管16，以便有效包围工作导管7并由此达到对该颈内动脉2的密封。
附图所示的实施例分别描述了根据本发明的治疗颈内总动脉狭窄的装置，然而本发明原则上也可用于其它血管中的狭窄。因而该实施例并不是特别在颈内动脉内应用的限制作用。
参照标号列表
1.颈总动脉 2.颈内动脉
3.颈外动脉 4.股动脉分支
5.股动脉分支 6.入口
7.工作导管 8.管腔
9.第一工作导管 10.引导线
11.工作导管远端 12.狭窄
13.13’箭头 14.箭头
15.入口 16.球囊导管
17.引导线 18.管腔
19.第二工作通道 20.管腔
21.球囊导管远端 22.密封球囊
23.工作通道近端 24.分流管
25.静脉 26.压力生成单元
27.压力补偿容器 28.阀门
29.显示计 30.Y型连接
31.Y型连接分支 32.Y型连接分支
33.注射器 34.外管
35.箭头 36.箭头
37.箭头 38.导管
39.膨胀球囊 40.箭头
41.沉积物 42.沉积物
43.箭头 44.单球囊
45.单球囊 46.单球囊
47单球囊。
Claims (19)
1.用于降低或消除血管(2)中存在的狭窄(12)的装置，所述装置具有带管腔(8)的工作导管(7)，所述管腔构成了从所述工作导管(7)的远端(11)向近端(23)延伸的第一工作通道(9)，用于引入降低或消除所述狭窄(12)的设备(38，39)，其特征为，
设置了与工作导管(7)分开形成的球囊导管(16)，所述球囊导管在其远端(21)的区域包括密封球囊(22)，
所述球囊导管(16)包括彼此分开形成的两个管腔(18，20)，其中一个管腔(20)与密封球囊相连用于膨胀所述密封球囊(22)，而另一个管腔(18)构成了从所述球囊导管(16)远端(21)延伸至近端的第二工作通道(19)，并且
设计了用于侧面包围所述工作导管(7)远端的末端区域(23)的密封球囊(22)，以便在并排引入到所述血管(2)中的工作导管(7)和球囊导管(16)的情况下，通过所述膨胀的密封球囊(22)形成所述工作导管(7)的和所述球囊导管(16)的外侧与所述血管(2)内壁之间的密封。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征为，所述密封球囊(22)具有非对称截面。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其特征为，所述密封球囊(22)包括多个单球囊(44、45、46、47)。
4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征为，设置了静脉闸门(24)，第一工作通道(9)可通过其与静脉(25)相连。
5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征为，设计了用于接受引导线(10，17)的第一和/或第二工作通道(9，19)。
6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征为，设计了用于注射液体，特别是造影剂、药物、或NaCl的第二工作通道(19)。
7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征为，设置了用于产生恒定压力的压力生成单元(26)，其通过所述管腔(20)与所述密封球囊(22)相连，在密封球囊(22)膨胀后，所述密封球囊(22)内的压力通过所述压力生成单元基本保持恒定。
8.根据权利要求7所述的装置，其特征为，所述压力生成单元(26)包括压力补偿容器(27)。
9.根据权利要求8所述的装置，其特征为，所述压力补偿容器(27)比所述密封球囊(22)具有更大的体积。
10.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征为，所述第一工作通道(9)比第二工作通道(19)具有更大的直径。
11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征为，所述工作导管(7)具有约5-9弗伦奇，特别是约6-8弗伦奇，优选约7弗伦奇的直径。
12.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征为，所述球囊导管(16)具有约7-14mm，特别是约12mm的直径。
13.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征为，所述密封球囊(22)具有约0.5-3cm，特别是约1-1.5cm的轴向长度。
14.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征为，所述密封球囊(22)由弹性材料构成。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的装置，其特征为，所述密封球囊(22)由非弹性材料构成。
16.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征为，所述密封球囊(22)的最大直径大于所述血管(2)的直径。
17.用于降低或消除血管中存在的狭窄(12)的方法，其中，工作导管(7)经第一入口(6)引入所述血管(2)，直至所述工作导管(7)的远端临近所述狭窄(12)的区域，其中所述工作导管(7)具有管腔(8)，其构成了从所述工作导管(7)的远端(11)延伸至近端(23)的第一工作通道(9)，其特征为，
与所述工作导管(7)分开构成的球囊导管(16)通过与所述第一入口(6)分开的第二入口(15)引入到血管(2)中，直至所述球囊导管(16)的远端(21)处于所述工作导管(7)的远端(23)附近的区域，其中所述球囊导管(16)包括在其远端(21)区域的密封球囊(22)和彼此分开设置的两个管腔(18，20)，其中一个管腔(20)与所述密封球囊相连，用于膨胀所述密封球囊(22)，而另一个管腔(18)构成了从所述球囊导管(16)的远端(21)延伸至近端的第二工作通道(19)，
所述密封球囊(22)通过管腔(20)如此胀大，即所述工作导管(7)远端的末端区域(21)被所述密封球囊(22)包围，以便在所述工作导管(7)的和所述球囊导管(16)的外侧与所述血管(2)的内壁之间形成密封，并且
通过第一工作通道(9)，将用于降低或消除所述狭窄(12)的设备(38，39)引入到所述血管(2)中。
18.根据权利要求17所述的方法，其特征为，所述工作导管(7)和/或所述球囊导管(16)通过引导线(10，17)引入到所述血管(2)中。
19.根据权利要求17或18所述的方法，其特征为，所述血管是动脉，特别是颈动脉(1、2、3)，而且第一工作通道(9)在其近端区域与静脉(25)相连，以便通过第一工作通道(9)在所述颈动脉(1、2、3)，特别是颈内动脉(2)的位于密封球囊(22)远端的部分中产生返回血流。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20111012 Termination date: 20170807 |
|
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |