CN101461877B - 用于恢复妇女体力的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于恢复妇女体力的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由下述原料制成：益母草40g，当归12-18g，人参5-9g，黄芪18-25g，何首乌15-23g，桃仁12-20g，蒲黄10-14g，熟地黄16-24g，香附14-22g，昆布10-15g，白术10-16g，黑木耳10-18g。根据本发明的药物组合物在益气、补血以及促进子宫恢复方面具有良好的效果。
Description
技术领域
本发明涉及用于恢复妇女体力的药物组合物及其制备方法。
背景技术
妇女在妊娠过程中，机体各部，特别是内分泌和生殖系统会出现一系列适应性变化，以保证胎儿的正常发育、生长。与此同时，胎儿对母体来讲也是一个“异物”，母胎相应亦发生一些免疫反应。至于胎儿分娩之后则母体又需要一个康复过程。另外，妇女在中断妊娠、刮宫、手术引产手术之后也需要一个康复过程。因此，市场上需要一种能够有效帮助产妇在短时期内恢复体力，避免产后诸病产生的药物。
中国发明申请第01100160.7号公开一种产复康药物制剂，其采用微波萃取从益母草、当归、人参、黄芪、何首乌、桃仁、蒲黄、熟地黄、香附(醋制)、昆布、白术、黑木耳制取所谓纳米中药饮片或纳米粉，然后制成各种剂型。申请人对该药物的生理活性进行了研究，试验结果未能显示出理想的药物功效。
发明内容
本发明的目的在于提供用于恢复妇女体力的药物组合物。
本发明的另一目的是提供一种高生理活性的用于妇女产后康复的药物制剂。
本发明的另一个目的是提供一种用于恢复妇女体力的药物组合物的制备方法。益母草40g，当归12-18g，人参5-9g，黄芪18-25g，何首乌15-23g，桃仁12-20g，蒲黄10-14g，熟地黄16-24g，香附14-22g，昆布10-15g，白术10-16g，黑木耳10-18g。
作为优选，所述原料的配比为：益母草40g，当归15-18g，人参5-9g，黄芪18-22g，何首乌17-22g，桃仁12-16g，蒲黄10-14g，熟地黄16-20g，香附16-20g，昆布10-13g，白术10-14g，黑木耳10-15g。
另一方面，本发明还提供一种制备上述药物组合物的方法，包括以下步骤：
(1)将各味药材的混合物以水煎煮，然后过滤；
(2)浓缩滤液，得到浸膏；
(3)处理所得的浸膏，制成合适的制剂。
在一种优选实施方式中，将各位药材煎煮两次，每次约1.5-3小时。
根据本发明的药物组合物具有以下作用：(1)益气作用：本品能明显延长小鼠游泳存活时间，具有明显的抗疲劳作用；能明显增强小鼠的耐寒能力，提示本品有较好的益气作用。(2)补血作用：本品能明显增加失血性小鼠的血红蛋白值，产后红细胞体积恢复好，血液免疫学检查显示能明显降低免疫复合物及活玫瑰花率，提示本品具有明显的补血作用。(3)促进子宫复旧作用：本品能恢复产后子宫平滑肌纤维弹性，使肌纤维变细，血管扭曲减少，粘膜腺体完整，子宫肥大现象消失。(4)促进产后卵巢恢复：表现在黄体细胞崩解期间出现解体组织纤维，白体健康发展较快。
具体实施方式
申请人对上述中国发明申请01100160.7进行了深入研究，结果发现，第一，采用该申请中披露的微波方法获得的药物组合物，在该申请中提及的全部组成范围内并未呈现出显著的治疗效果；第二，即使不采用微波方法，而采用溶剂提取的手段，也不能在该申请所提及的整个原料配比范围内得到理想活性的药物组合物。
基于上述发现，申请人进行了大量的实验，最终获得具有理想活性的用于恢复妇女体力的药物组合物。
首先，发明人变化了该组合物的制备方法，采用溶剂提取法从药材组合物中提取有效成分。所用的溶剂通常为低级烷醇，例如甲醇和乙醇，其中优选乙醇，以及水。在本发明的优选实施方式中，采用水作为提取溶剂，在这种情况下，通常是在加热的条件下进行提取，例如，在60至100℃的温度下，优选80至100℃，更优选90至100℃，最优选100℃。提取时间通常可以为1-16小时。在加热的条件下可以将提取时间相应缩短。例如，在本发明的一种具体实施方式中，将药材混合物浸泡在2-10倍、优选4-6倍的水中，然后在100℃下保持1-5小时。在一种优选的实施方式中，提取是在沸腾的水溶剂中进行2-3小时。在一种更加优选的实施方式中，先用5倍重量的水在沸腾温度小提取约2小时，然后收集提取液，在另外的4倍重量的水中再蒸煮2小时。
然后，优选通过过滤分出中药残体，浓缩提取液(必要时合并所得的提取液)得到半流动的浸膏。该浸膏可以直接干燥，或者在加入适量的辅料，例如红糖或者糊精或者其他辅料后进一步干燥，得到本发明的药物组合物。在本发明的一种优选实施方式中，该辅料采用加入辅料糊精和甜叶菊糖甙，由此制得的药物组合物适用于忌糖的产妇。另外，这种无红糖制剂克服了现有配方药物易吸潮变质、质量不稳定的缺陷。
本发明中采用的中药药材由下列比例的中药构成：益母草40g，当归12-18g，人参5-9g，黄芪18-25g，何首乌15-23g，桃仁12-20g，蒲黄10-14g，熟地黄16-24g，香附14-22g，昆布10-15g，白术10-16g，黑木耳10-18g。发明人发现，采用该配方所获得的药物组合物具有很好的效果。
在本发明的一种优选实施方式中，所用的药材具有以下构成：益母草40g，当归15-18g，人参5-9g，黄芪18-22g，何首乌17-22g，桃仁12-16g，蒲黄10-14g，熟地黄16-20g，香附16-20g，昆布10-13g，白术10-14g，黑木耳10-15g。
在本发明的最佳实施方式中，所用的药材具有以下构成：益母草40g，当归18g，人参6g，黄芪18g，何首乌20g，桃仁12g，蒲黄12g，熟地黄20g，香附16g，昆布10g，白术10g，黑木耳10g。
本发明所用的药材皆可以从市场上购得，经过简单的净化处理后直接使用。作为优选，香附被醋制，就是说，在加工过程中，香附经过醋处理，例如可以用醋浸泡、润湿或煮香附。更加具体地，作为举例，该醋制可以是：(1)取净香附粒块或片，加入定量米醋拌匀，稍闷润，待醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉。筛去碎屑；(2)取净香附，加入定量米醋，与米醋等量的水，共煮至醋液基本吸尽，再蒸5小时，闷片刻，取出微凉，切薄片，干燥，筛去碎屑；或取出干燥后碾成绿豆大粒块。醋的用量为每100kg香附粒块或片，用米醋20kg。醋制的优点是醋制后，能专入肝经，增强疏肝止痛作用，并能消积化滞。药理实验表明，生香附、制香附均有降低大鼠离体子宫张力，缓解子宫痉挛以及提高小鼠痛阈的作用，但以醋制香附作用较强。
比较例1-4
按表1中比较例1-4的药材配方，按中国专利申请第01100160.7号披露的方法制备纳米产复康制剂：将各味中药材按中国药典2000年版的规定分别炮制成饮片，然后按配比将饮片置于提取罐中，加溶剂并导入微波，使其以约25亿次/秒的速度做极性变化运动，微波萃取温度为50℃，时间为3小时。分出萃取液，在50℃、0.01Mpa下减压浓缩，同时收集可挥发性物质。最后将浓缩物与可挥发性物质合并，在进风温度70-160℃下进行喷雾干燥，得粉状颗粒剂。
比较例5-8
按下列比较例5-8的药材配方，按下述方法制得药物组合物：将益母草、当归、何首乌、桃仁、香附、昆布、人参、黄芪、蒲黄、熟地黄、黑木耳、白术12味药材加水煎煮两次，第一次加5倍水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36～1.38(50～60℃)的清膏，在进风温度70-160℃下喷入辅料糊精和甜叶菊糖甙中，制成颗粒。
实施例1-5：
按表1中实施例1-5的药材配方，按下述方法制得药物组合物：将益母草、当归、何首乌、桃仁、香附、昆布、人参、黄芪、蒲黄、熟地黄、黑木耳、白术12味药材加水煎煮两次，第一次加5倍水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36～1.38(50～60℃)的清膏，加入辅料糊精和甜叶菊糖甙，制成颗粒，在进风温度70-160℃下进行喷雾干燥，得颗粒。
表1
| 项目 | 益母草(g) | 当归(g) | 人参(g) | 黄芪(g) | 何首乌(g) | 桃仁(g) | 蒲黄(g) | 熟地黄(g) | 香附(g) | 昆布(g) | 白术(g) | 黑木耳(g) |
| 比较例1 | 15 | 25 | 25 | 25 | 30 | 25 | 30 | 30 | 25 | 25 | 25 | 25 |
| 比较例2 | 40 | 15 | 25 | 20 | 45 | 45 | 35 | 20 | 45 | 35 | 15 | 15 |
| 比较例3 | 25 | 40 | 35 | 15 | 35 | 15 | 5 | 60 | 20 | 15 | 40 | 45 |
| 比较例4 | 45 | 30 | 15 | 50 | 25 | 30 | 55 | 55 | 50 | 40 | 30 | 30 |
| 比较例5 | 30 | 30 | 15 | 25 | 30 | 10 | 15 | 25 | 20 | 5 | 15 | 25 |
| 比较例6 | 40 | 25 | 20 | 10 | 10 | 30 | 20 | 50 | 8 | 10 | 45 | 25 |
| 比较例7 | 40 | 15 | 15 | 10 | 10 | 50 | 50 | 30 | 25 | 5 | 20 | 30 |
| 比较例8 | 40 | 25 | 6 | 15 | 30 | 10 | 20 | 40 | 15 | 40 | 20 | 20 |
| 实施例1 | 40 | 12 | 5 | 18 | 15 | 12 | 10 | 16 | 14 | 10 | 16 | 10 |
| 实施例2 | 40 | 18 | 9 | 25 | 23 | 20 | 14 | 24 | 22 | 15 | 10 | 18 |
| 实施例3 | 40 | 16 | 7 | 18 | 21 | 15 | 10 | 17 | 16 | 11 | 10 | 10 |
| 实施例4 | 40 | 18 | 9 | 22 | 22 | 16 | 14 | 20 | 20 | 13 | 14 | 15 |
| 实施例5 | 40 | 18 | 6 | 18 | 20 | 12 | 12 | 20 | 16 | 10 | 10 | 10 |
动物试验：
(1)小鼠游泳存活时间试验
选取产后20小时内母鼠112只，分为14组，分别为空白对照组、比较组I至VIII以及试验组I至V，每组8个小鼠。其中空白组每日定时灌喂1ml温开水，比较组I至VIII分别喂饲比较例1至8中得到的产品，每日定时用药3g(分2次)灌胃(剂量、喂饲方法)。试验组I至V分别喂饲实施例1至5中得到的产品，每日定时用药3g(分2次)灌胃(剂量、喂饲方法)。喂饲15天后，第15天给药后1小时，用胶泥粘于鼠尾，将小鼠负重10％，在水深0.4米、水面积0.8平方米、水温25±1℃的水中游泳，以小鼠头低垂为死亡，记录测试小鼠的游泳存活时间，结果见表2。
(2)失血性小鼠的血红蛋白值试验
选取体重20克左右的小鼠112只，以75％酒精棉球擦拭尾部，使血管扩张充血，剪去尾尖端(0.2-0.3cm)，立即采血测定Hb，记录失血滴数至失血约0.5ml，于失血后24小时，再在小鼠尾端采血测定Hb，根据Hb分层随机分为14组，分别为空白对照组、比较组I至VIII以及试验组I至V，每组8个小鼠。其中空白组每日定时灌喂1ml温开水，比较组I至VIII分别喂饲比较例1至8中得到的产品，每日定时用药3g(分2次)灌胃(剂量、喂饲方法)。试验组I至V分别喂饲实施例1至5中得到的产品，每日定时用药3g(分2次)灌胃(剂量、喂饲方法)。喂饲15天后，第15天给药后1小时测血红蛋白值，结果见表2。
表2
从表2可以看出，比较组I-IV没有表现出明显优于对照组的效果；比较组V-VIII所喂饲的药物系采用类似于本发明的方法制得，但是各组分的比例范围落在本发明的范围之外，表2显示比较组V-VIII的被测指标虽然优于比较组I-IV，但是不如试验组理想。
临床试验
让研究组住院产妇于分娩后当日开始服用实施例5中制得的产复康颗粒(5g/袋)，每日2次，每次1袋，冲服，连服5-7天为一个疗程；让对照组住院产妇于分娩后当日开始服用益母草颗粒(10g/袋)，服用方法同研究组。两组均不使用其它能影响本研究的药物。
结果
(1)一般情况 见表3、表4：
表3研究组与对照组症状、体征比较
从表3可见：研究组在精神、睡眠、食欲等“好”的比例明显多于对照组大、小便异常的比例均少于对照组。
表4研究组与对照组产后褥汗情况比较
从表4可见：两组褥汗的情况第1天相近，第2天开始出现差异，第5天差异明显P＜0.01。表明研究组有较好的减少褥汗作用。
(2)恶露情况
恶露量根据每个产妇使用一次性产后出血垫的使用量进行称量，估计每日恶露量，结果见表5：
表5研究组和对照组产后恶露量比较(ml)
| 研究组 | 对照组 | P | |
| 第1天第2天第5天 | 57.41±10.7837.03±11.0312.82±7.66 | 57.96±10.7450.45±12.6133.19±9.86 | ＞0.05＜0.05＜0.01 |
从表5可见：产后恶露量第一天两组相近P＞0.05，第二天开始有差异P＜0.05，随着时间延长，到第五天差异更加显著P＜0.01。表明研究组的效果优于对照组。
(3)恶露气味研究组350例中349例恶露为正常血腥味，1例有异臭味；对照组230例中194例为正常血腥味，而有36例出现不同程度的异臭味，两组比较有统计学差异P＜0.05。
(4)恶露颜色研究组与对照组比较，从暗红色(血性恶露)转变为淡红色(浆液恶露)的转变率，产后服药第1、2天两组相同，第5天，研究组转变率为51.7％；对照组转变率为24.8％。两组比较均有显著差异P＜0.05。
(5)产褥病率研究组有6例产后5天内曾出现体温37.5℃，无1例超过38℃，产褥病率0％；对照组有32例产后5天内体温超过37.5℃，其中15例超过385℃，产褥病率6.5％。
(6)子宫复旧情况见表6：
表6研究组与对照组产后子宫复旧比较(cm)
| 研究组 | 对照组 | P | |
| 第1天第2天第5天 | 10.40±1.377.95±1.794.19±1.68<sup>*</sup> | 10.39±1.348.07±1.506.66±1.52<sup>*</sup> | ＞0.05＜0.05＜0.01 |
从表6可见：两组对照，服药后第5天，研究组对产后子宫复旧的优于对照组P＜0.01。
(7)乳汁分泌情况见表7：
表7研究组与对照组乳汁分泌情况比较
由表7可见：乳法分泌量多量与中量的人数，从服药后第2天起研究组比对照组日渐增多。第3～5天增多明显P＜0.01.
(8)临床疗效对产后恶露不绝的治疗效果，见表8
表8研究组与对照组对产后恶露不绝治疗效果结果比较
| 组别 | 例数 | 痊愈(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效率(％) |
| 研究组对照组 | 100100 | 72(72)51(51) | 23(23)21(21) | 5(5)28(28) | 95(95)<sup>*</sup>72(72)<sup>*</sup> |
*P＜0.05
从表8可见：研究组治疗产后恶露不绝的总有效率优于对照组P＜0.05。
(9)对恶露不绝止血起效时间，见表9
表9研究组与对照组对产后恶露不绝止血起效时间(天)结果比较
| 组别 | 例数 | 平均止血起效时间 |
| 研究组对照组 | 100100 | 4.51±1.696.41±1.77 |
*P＜0.05
从表9可见：研究组较对照组对恶露不绝止血起效时间明显缩短P＜0.05。
结论
(1)通过医院的临床验证结果表明：产复康颗粒可明显地改善和促进产后生理功能的恢复。
(2)产复康颗粒具有较好的促进子宫收缩、修复子宫内膜作用，能祛瘀新生，治疗产后恶露不绝。
(3)无糖型产复康颗粒扩大了适用范围，可用于肥胖或血糖升高的产妇。
Claims (11)
1.一种用于恢复妇女体力的药物组合物，其由以下原料制成：益母草40g，当归16g，人参7g，黄芪18g，何首乌21g，桃仁15g，蒲黄10g，熟地黄17g，香附16g，昆布11g，白术10g，黑木耳10g。
2.一种用于恢复妇女体力的药物组合物，其由以下原料制成：益母草40g，当归18g，人参9g，黄芪22g，何首乌22g，桃仁16g，蒲黄14g，熟地黄20g，香附20g，昆布13g，白术14g，黑木耳15g。
3.一种用于恢复妇女体力的药物组合物，其由以下原料制成：益母草40g，当归18g，人参6g，黄芪18g，何首乌20g，桃仁12g，蒲黄12g，熟地黄20g，香附16g，昆布10g，白术10g，黑木耳10g。
4.根据权利要求1至3任一项所述的药物组合物，其由以下方法获得：
(1)将各味药材的混合物以水煎煮，然后过滤；
(2)浓缩滤液，得到浸膏；
(3)处理所得的浸膏，制成合适的制剂。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其中，将各味药材煎煮两次，每次约1.5-3小时。
6.根据权利要求4所述的药物组合物，其中所述浸膏是在50～60℃时密度为1.36～1.38的清膏。
7.根据权利要求4所述的药物组合物，其中在步骤(3)中加入糊精和甜叶菊糖甙作为辅料。
8.根据权利要求4所述的药物组合物，其中的制备过程(3)还包括了干燥过程。
9.根据权利要求8所述的药物组合物，其中的干燥的条件是进风温度70-160℃下进行喷雾干燥。
10.根据权利要求1-3中任一项所述的药物组合物在制备用于妇女产后恢复的药物中的应用。
11.根据权利要求1-3中任一项所述的药物组合物在制备用于增加血红蛋白值的药物中的应用。
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Effective date of registration: 20180731 Address after: 527217 Shuang Dong environmental protection industrial park, Luoding, Guangdong Patentee after: Guangdong three Shun Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 518019 76 Luohu District, Guangdong, Shenzhen Patentee before: Shenzhen Sanshun Pharmaceutical Co., Ltd. |
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