CN101454038B - 涉及静脉内针刺插入术或套管插入术的改进 - Google Patents

Abstract

一种用于促进针或套管插入患者静脉中的设备(10、110)，该设备(10、110)包括用于在患者的皮肤表面产生局部减压区域以促进下方的静脉部分扩张的装置(20、120、220)，和用于使针或套管能够插入扩张的静脉部分的装置(26、226)。

Description

涉及静脉内针刺插入术或套管插入术的改进

本发明涉及静脉针刺插入术或套管插入术，并且具体涉及有助于针或套管插入患者静脉内的设备。

静脉套管插入术是一种从患者抽血或用于静脉给药的常用医疗技术。在进行静脉套管插入术之前，必须准备好静脉。该准备涉及在患者包含静脉的身体部分周围(但是在套管插入部位下游的位置处)施加压脉带。压脉带所施加的压力使静脉局部扩张，由此使具有静脉血的静脉局部膨胀。然后可以将套管插入静脉的扩张部分中。

使用压脉带扩张静脉有时可能存在问题。患者可能由于之前的治疗而具有不良静脉。或者，患者可能正在流血，并且具有低循环血液量，导致静脉塌陷。

与上述静脉扩张方法有关的另一问题在于，由于解剖学的原因，只可能对某些静脉使用压脉带。例如，颈外静脉由于其表面性质在理论上适用于套管插入术。然而，由于其在颈部的位置，在实践中不可能应用压脉带。

静脉套管插入术在某些情况下也特别难以应用。例如，在患者处于移动的救护车内的情况下，或者在照明条件不够理想的情况下。

本发明试图解决以上问题中的一个或更多问题。

根据本发明的第一方面，提供一种促进针或套管插入患者静脉内的设备，该设备包括用于在患者的皮肤表面处产生局部减压区域以促进下方的静脉部分扩张的装置和用于使针或套管能够插入扩张的静脉部分中的装置。

根据本发明的设备大体上是有利的，其原因是有利于扩张静脉的一部分，因此，该设备帮助针或套管插入到静脉内。实际上，可以在不使用压脉带或任何其它附加医疗设备的情况下实现充分扩张。因此，本发明设备在难以使用压脉带或不适于使用压脉带情况下尤其有利。

“减压”是指相对于大气压而言降低的压力。

该设备优选引入用于患者的敷料(dressing)中。敷料优选限定该设备在使用期间接触患者皮肤的表面。最优选地，该敷料是该设备在使用期间接触患者的仅有部分。优选该敷料适于在使用期间附着于患者皮肤，因此优选包括敷料接合表面上的粘合剂。这种附着有助于在使用期间使该设备保持在原位，并且还可以为产生局部减压区的装置提供密封。优选地，一张或更多张离型纸(release paper)覆盖粘合剂，该离型纸适于在将敷料施用于患者皮肤之前除去。

该敷料优选适于在将针或套管插入静脉之后，将针或套管附着于患者皮肤。因此，该敷料优选具有一个或更多个可附着到针或套管和患者皮肤周围部分的附着构件，最优选通过设置在所述一个或更多个附着构件的接合表面上的粘合剂来实施。所述一个或更多个附着构件优选适于与针或套管接合，同时该设备与患者皮肤保持接合。所述一个或更多个附着构件优选各自包括单独的离型纸，该离型纸在将针或套管附着到患者皮肤之前即时除去。

该设备可适于在插入针或套管之后保持在原位以充当敷料。然而，最优选地，该设备包括减压模块和敷料，减压模块与敷料可分离。在这种设备中，优选在将针或套管插入静脉之后，将减压模块从敷料中分离出，使敷料与针或套管仍保持接合。减压模块可适于在消毒之后与不同的敷料一起重新使用，或者最优选地，减压模块适于在从敷料中分离出之后可丢弃。

该设备优选包括用于将减压模块从敷料中分离出的装置。该分离装置可以包括附着于敷料的弱化部分的可移除带或条，使得所述带或条的移除也除去了敷料的弱化部分，由此使敷料与减压模块分离开。其它的可能性包括在敷料中形成的穿孔、将减压模块和敷料连接在一起的可移除粘合带或条、将减压模块和敷料直接连接在一起的足够弱的粘合剂或这些装置的组合。

该设备可以包括用于利用大气压补偿局部减压区域的装置，由此有助于从患者的皮肤移除该设备。例如，所述分离装置可以适于利用大气压补偿局部减压区域。用于产生局部减压区域的装置可以包括流体腔，其内部具有减压，并且在该情况下，分离装置的可移除带或条适于使环境空气能够在除去所述带或条之后流入流体腔内。例如，所述带或条可以堵塞流体腔壁上的一个或更多个开口，所述开口在除去所述带或条之后打开。

该设备与患者皮肤接合的表面优选被设置成与该设备将要接合的患者皮肤部分的轮廓基本相匹配。具体地，在所述设备用于与患者四肢(例如手臂)的皮肤接合的情况下，该接合表面优选具有弓形的截面形状。

用于在皮肤表面附近产生减压区的装置包括具有出口的流体腔，由此，从流体腔经所述出口排出流体导致在患者皮肤表面处产生减压区。该流体通常会是空气。然而，可以设想到使用诸如液体或凝胶的替代流体。流体腔的底部可以通过已经施用所述设备的皮肤表面和/或附着于患者皮肤的敷料来限定。例如，敷料可以包括开口，以使该腔底部的周边部分由敷料限定，而该腔底部的其余部分由患者皮肤限定。

所述出口优选设置为不允许流体进入流体腔。该设置使得能够维持流体腔内的压力，从而维持局部减压区域。最优选地，所述出口具有单通阀的形式，其可以具有伞形阀、鸭嘴阀或任意其它合适的阀的形式。而且，单通阀可以是单独的部件，或者可以整体形成在流体腔的壁内。

用于从流体腔中排出流体的装置可以采取可弹性变形的流体腔的形式，其适于被使用者压塌陷从而通过出口排出流体。在该实施方案中，外壳的弹回性质导致在外壳塌陷期间将弹性能存储在外壳材料中，而该材料内的原子力使外壳朝其初始构型变形。当外壳朝其初始构型变形时，阻止了空气从环境进入气腔，因此，气腔内的压力相对于大气压降低。外壳会持续变形以恢复其初始形状，直至引起该变形的原子力被气腔内的压力和大气压之间的压差平衡。该装置可具有简单的结构，因此相对于替代方法降低了制造成本。

作为替代方案，可以构思从流体腔排出流体的其它装置，例如注射器或真空泵。实际上，可以将这些装置的组合引入该设备中。例如，该设备可以包括可弹性变形的流体腔、具有单通阀的出口和用于将注射器、真空泵或其它抽吸设备连接到单通阀以从流体腔进一步排出流体的装置。

该设备优选适合与独立于该设备的针或套管一起使用，最优选与和独立于该设备的单独部件一起使用。在该设置中，该设备可以具有非常简单的结构，由此降低了制造成本。

该设备优选包括第一端，该第一端适于将比该设备的第二端所施加的压力更大的压力施加至患者皮肤，其中该第一端适于在使用中定位在第二端下游(以静脉中的血液流动为参照)。相对于第二端接触表面，第一端可以具有面积减小的接触表面。具体地，第一端可以包括使患者皮肤与减小的接触表面接合的突出物，例如突出肋。作为替代方案，或者此外，第一和第二端可以具有不同的柔性，并因此具有不同的可变形性。例如，第一端可具有比第二端更小的柔性，并因此较不可变形。在该情形中，第二端可以包括相对于该设备其余部分而言厚度减薄的区域，以增加该设备第二端的柔性。这些设置在使用期间通过使设备第一端下方的静脉部分塌陷而同时允许该设备第一端下方的静脉部分扩张来促进静脉膨胀。

允许将针或套管插入下方静脉的装置可以包括适用于使套管能够插入其上方已施加有该设备的静脉扩张部分中的进入点。该进入点优选位于该设备的第二端，如上所述。提供进入点使得能够在不刺穿该设备的情况下将针或套管插入下方的静脉中。该进入点优选具有该设备的切除部分的形式，以有助于针或套管在使用期间的定位。该进入点优选还使针或套管能够在插入期间相对于皮肤表面倾斜。

根据本发明的又一方面，提供一种将针或套管插入静脉的方法，该方法包括在患者的皮肤表面处产生局部减压区以促进下方的静脉部分扩张和将针或套管插入扩张的静脉部分的步骤。

优选利用上述设备来实施根据本发明的方法。

下文参照附图仅以举例的方式描述本发明的优选实施方案，在附图中：

图1是根据本发明的设备的第一实施方案的第一透视图；

图2是图1的设备的第二透视图；

图3是图1和2的设备的后视图；

图4是图1～3的设备的平面图；

图5是沿图4中的线V-V截取的形成图1～4所示设备一部分的减压模块20的截面图；

图6是本发明设备的第二实施方案的透视图；

图7是本发明设备的第三实施方案的第一透视图；

图8是图7所示设备的第二透视图；

图9是图7和8所示设备的平面图；

图10是沿图9中的线X-X截取的图7～9所示设备的截面图；以及

图11是沿图10中的线XI-XI截取的图7～10所示设备的截面图。

图1～5示出根据本发明的设备的第一实施方案，其一般标记为10。设备10包括在使用过程中相互可分离的减压模块20和敷料30，如下文更详细描述的。该设备具有约10～15cm的长度和约2～3cm的宽度。

减压模块20包括相对刚性体22和可弹性变形的外壳24，它们共同限定具有开放下端的气腔23。相对刚性体22由相对刚性的塑性材料例如聚丙烯制成，而外壳由可弹性变形的材料例如热塑性弹性体材料制成。相对刚性壳体22包括由接合可弹性变形的外壳24的狭窄平台所包围的开口，如图5所更清楚地示出。还提供限定气腔23的一部分的相对刚性体22的前部25。气腔23的其余部分由相对刚性体22的侧壁和可弹性变形的外壳24限定。

相对刚性体22还包括外周凸缘27，它比相对刚性体22的其余部分更具柔性，因此有助于在设备10和患者皮肤表面之间形成密封。该凸缘27具有略微弓形的截面形状和相对于相对刚性体22的其余部分而言减薄的厚度。

外壳24包括侧壁，该外壁具有手风琴状布置的多个褶皱，使得外壳24能够弹性塌陷，由此减少气腔23的容积。具体地，外壳24适于使得使用者沿患者皮肤的一般方向施加到外壳24上表面的手动压力使外壳24塌陷。气腔23基本是气密性的，除了在相对刚性体22的前部25中形成的单通阀28。单通阀28使空气能够在外壳24塌陷期间从气腔23中排出，但是防止空气进入气腔23。

外壳24的弹性性质使得在其塌陷期间弹性能被储存在气腔23的材料内，而在撤去来自外壳24的手动压力之后，材料内的原子力起作用以使外壳24朝其初始构型变形。当外壳24朝其初始构型变形并且气腔23的容积因此增加时，阻止空气从环境进入气腔23，因此，相对于大气压，气腔23内的压力降低。外壳24将继续朝其初始形状变形，直至引起该变形的原子力被气腔23内的压力和大气压之间的压差平衡时为止。因此，沿着气室23下方的皮肤表面形成了减压区域。

相对刚性体22的后端具有相对于前部25而言减少的宽度，并且为圆形形式。相对刚性体22的后端意图作为将位于期望套管插入部位下游的设备10末端，也就是朝向患者心脏的设备10末端。在该设置中，使用者在设备10后端处手动施加的压力会使该点处的静脉塌陷，由此有助于前部25和套管插入部位处的静脉扩张。因此，相对刚性体22的后端的刚性足以使下方的静脉部分在使用者施加压力之后能够出现这种塌陷。

相对刚性体22的前部25意图作为设备10的距离患者心脏最远处的末端，并且大致位于套管插入的部位处。具体地，前部25包括马蹄形切除部分26，其限定患者皮肤表面上的套管插入部位，由此有助于将套管定位在皮肤的合适区域处以插入设备10下方的静脉扩大部分中。具体地，可以将套管以一定角度插入皮肤表面，使得套管插入位于设备10正下方的静脉部分中。

此外，相对刚性体22的前部具有相对于相对刚性体22后端处的凸缘27而言有所扩大的凸缘27，使得设备10施加到患者皮肤的压力在设备10的前端比在设备10的后端更低。该设置有助于在套管插入部位区域中静脉扩张。

敷料30可拆卸地固定到减压模块20的凸缘27的下表面，并且还从凸缘27的外周向外延伸基本恒定的距离。因此，敷料30不延伸穿过气室23的下端，以使气室23的底部在使用中被患者的皮肤限定。此外，敷料30包括一对从切除部分26的每一侧伸出的一般为矩形的翼32。翼32延伸越过切除部分26的前部，但是它们沿设备10的纵轴分开。翼32还从减压模块20的前端伸出短距离。翼32适于在插入套管期间折叠在切除部分26的侧壁上方，然后与套管的相应翼的暴露表面和患者皮肤的周围区域接合，由此将套管固定于患者皮肤。

敷料30包括旨在用于施加到患者皮肤的接合表面，并且该接合表面具有使设备10附着于患者皮肤的粘合剂层。该粘合剂层的存在确保设备10良好地附着于患者皮肤，由此确保气室23在使用期间基本上是气密性的。该粘合剂优选是允许在适当时候简单且无痛地移除敷料30但也确保敷料30在使用时良好地附着于皮肤的那种类型。合适的粘合剂对于本领域技术人员是公知的。离型纸覆盖敷料30的接合表面上的粘合剂，直到在将设备10施用到患者皮肤之前将其即时除去。此外，敷料30的翼32分别包括覆盖粘合剂的单独的离型纸，否则当翼32在套管插入期间折叠在切除部分26侧壁上方时，该粘合剂会暴露出来。在敷料30的翼32与套管的翼和患者皮肤的周围区域接合时除去这些离型纸。

为了在套管插入后从敷料30中分离出减压模块20，设备10具有附着于在减压模块20的凸缘27周边附近延伸的敷料30之弱化部分的剥离带35。剥离带35适于使得从一端剥除剥离带35使敷料30附着于凸缘27的部分与敷料30的其余部分分离，从而使减压模块20也与敷料30的其余部分分离。在翼32和减压模块20之间的敷料30中还设置有穿孔，以便使减压模块20也可以与敷料30的翼32分离。

在使用中，设备10放置在待插入套管的静脉上方适当准备好的患者皮肤区域上，其中设备10的纵轴沿静脉的纵轴排列。减压模块20的前部25随位于减压模块20的切除部分内的套管插入部位而定位，并且减压模块20的后端定位在前部25的下游。在除去主要的离型纸之后，将敷料30的接合表面通过粘合剂层固定于患者皮肤。

使用者对设备10的后端朝向患者皮肤施加压力，以使下方的静脉部分塌陷，由此促进气室23下方的静脉部分扩张。在此阶段，减压模块20的外壳24处于其未变形的构型，因此气室18充有一定体积的空气。然后，通过拇指或手指向外壳24的上表面施加压力来从气室23中除去所述空气体积的一部分，从而使外壳24塌陷，并且使气室23的容积减小。气室23内的一部分空气因此经单通阀28从气室18中排出。当使用者从外壳24释放压力时，外壳24会朝其未变形的构型变形，因此气室23的容积会增加。

该作用使气室23内的压力相对于大气压而言降低，并且因此降低了作用于设备10的气室23下方皮肤区域的压力。因此，在静脉上方形成局部减压区，其使气室23下方的静脉部分扩张。

然后，将套管插入由设备10的切除部分26限定的套管插入部位处的皮肤中，其中套管相对于皮肤倾斜以使套管延伸到设备10的气室23下方的静脉扩张部分中。然后，在除去敷料30的翼32的离型纸之后，通过敷料30的翼32将套管固定于患者皮肤。具体地，敷料30的翼32通常会将对应的套管翼固定于患者皮肤。敷料30的翼32可以在套管插入前、也可以在套管插入期间由使用者向上折叠，从而使敷料30的翼32在套管插入后位于对应的套管翼上方，并且因此有助于敷料30的翼32与套管接合。

在将套管38固定至患者皮肤之后，通过从一端剥离而将剥离带35从设备10除去，从而将敷料30与减压模块20分离。该作用使环境空气进入气室23中，并且因此使气室23中的压力与大气压平衡。从患者皮肤上移除减压模块20，然后减压模块20适合作为废物处理。然而，敷料30保持附着在患者皮肤上以将套管保持在原位，直至除去套管。

设备10为存在解剖学或位置困难的位置处扩张静脉的一部分以进行套管插入和静脉穿刺的问题提供了简单的解决方案。例如，在患者的静脉相当难以或不易用于插入针或套管的情况下，设备10可用于进行血液采样和献血的静脉准备。设备10还提供了一种准备静脉用于套管插入的简单方法，其可用于条件较不理想的情形。该设备在某些情况下还可与压脉带一起使用以加强和优化静脉准备。

图6显示根据本发明的设备的第二实施方案，一般标记为110。设备110的该实施方案与第一实施方案10相同，只是可弹性变形的外壳124不包括折叠的侧壁。此外，外壳24由弹性足够的材料形成以便在使用期间可获得类似的外壳124塌陷。而且，外壳24成型的形状和构型可以使塌陷外壳24的材料内的原子力起到使外壳24朝其初始构型变形的作用。

图7～11显示本发明设备的第三实施方案的减压模块220。减压模块220通过注射成型形成为可弹性变形材料的单个部件。减压模块220包括具有略微拉长的圆顶形式的可弹性变形外壳224和外周凸缘227。凸缘227比外壳224的其余部分更具柔性，因此有助于在减压模块220和患者皮肤的表面之间形成密封。凸缘227具有略微弓形的截面形状和相对于外壳224的其余部分有所减薄的厚度。

减压模块220的后端意图作为将位于期望套管插入部位下游的设备10的末端，因此是将指向患者心脏的减压模块220末端。在该设置中，使用者在减压模块220的后端手动施加压力会使该点处的静脉塌陷，因此有助于前部225和套管插入部位处的静脉扩张。因此，减压模块220的后端的刚性足以使得下方的静脉部分能够在使用者施加压力后产生这种塌陷。为了促进下方的静脉部分塌陷，减压模块220的后端在凸缘227内边缘处具有突出肋229，其增加在减压模块220后端处施加到患者皮肤的压力。

减压模块220还包括意图作为减压模块220末端的前部225，其将位于距离患者心脏的最远处，并且大致位于套管插入部位。具体地，前部225包括相比外壳224的其余部分而言厚度减薄并且因此柔性更大的外壳224区域。减压模块220的前部的较大柔性减小了在套管插入部位附近施加至患者皮肤的压力，因此有助于减压模块220下方的静脉扩张。此外，减压模块220的前部225包括凸缘227中的马蹄形切除部分226，其限定患者皮肤表面上的套管插入部位，因此有助于将套管定位在皮肤合适区域处，以插入减压模块220下方的扩张静脉部分中。具体地，可以将套管以一定角度插入皮肤表面，从而使套管插入位于设备10正下方的静脉部分中。

本发明设备的第三实施方案包括图7～11的减压模块220和形式类似于第一实施方案10中敷料30的敷料(在图中未显示)。具体地，第三实施方案的敷料通过弱粘合剂附着于凸缘227，并且包括从减压模块220前端伸出的一对翼。敷料的翼适于在套管插入期间折叠到减压模块220前端上方，然后与对应的套管翼接合以在套管插入后将这些翼固定于患者皮肤。将敷料附着于减压模块220的弱粘合剂使得在套管插入后能够将减压模块220从敷料中分离出。在所有其它方面中，第三实施方案以与第一实施方案10相同的方式起作用。

Claims (15)

1.一种用于促进针或套管插入患者的静脉中的设备，所述设备包括减压模块，所述减压模块包括具有柔性外周凸缘的可弹性变形的外壳，所述可弹性变形的外壳限定适合施用于所述患者的皮肤的表面上并且在施加有所述减压模块的所述患者的皮肤的表面上产生局部减压区域以促进下方的部分静脉扩张的流体腔，其中所述设备设置为在所述减压模块保持施用于所述患者的皮肤的表面上的同时，使针或套管能够插入所述静脉的扩张部分。

2.根据权利要求1所述的设备，其中所述设备引入用于所述患者的敷料。

3.根据权利要求2所述的设备，其中所述敷料在产生所述局部减压区域期间限定接触所述患者的皮肤的所述设备的表面。

4.根据权利要求3所述的设备，其中在所述针或套管插入所述静脉后，所述减压模块与所述敷料可分离。

5.根据权利要求2所述的设备，其中所述敷料适于在所述针或套管插入所述静脉后，将所述针或套管附着于所述患者的皮肤。

6.根据权利要求1所述的设备，其中所述可弹性变形的外壳具有圆顶形式，并且所述外周凸缘适于施用于所述患者的皮肤的表面。

7.根据权利要求1所述的设备，其中所述设备适于在插入所述针或套管后保持在原位以充当敷料。

8.根据权利要求1所述的设备，其中接合所述患者的皮肤的所述设备的表面被设置成与待接合所述设备的所述患者的皮肤部分的轮廓基本相匹配。

9.根据权利要求1所述的设备，其中所述可弹性变形的外壳具有出口，由此通过所述出口将流体从所述流体腔排出，导致在所述患者的皮肤的表面处产生减压区域。

10.根据权利要求9所述的设备，其中所述可弹性变形的外壳适于被使用者压塌陷，从而通过所述出口排出流体。

11.根据权利要求1所述的设备，其中所述设备包括进入点，所述进入点适于使针或套管能够插入其上方已经施加有所述设备的所述静脉扩张部分中，并且所述设备包括第一端，所述第一端具有相对于所述设备的第二端的接触表面而言面积减小的接触表面，并且适于将比所述第二端所施加的压力更大的压力施加至所述患者的皮肤，其中所述第一端适于在使用中定位于以静脉中的血液流动为参照的所述第二端的下游，并且所述进入点定位于所述设备的所述第二端处。

12.根据权利要求11所述的设备，其中所述第一端包括用于使所述患者的皮肤与所述减小的接触表面接合的突出物。

13.根据权利要求11所述的设备，其中所述第二端包括相对于所述设备的其余部分而言厚度减薄的区域，从而增加所述设备的所述第二端的柔性。

14.根据权利要求11所述的设备，其中所述进入点具有所述设备的切除部分的形式，从而有助于所述针或套管在使用期间的定位。

15.根据权利要求14所述的设备，其中所述进入点使所述针或套管能够在插入期间相对于所述皮肤的表面倾斜。

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