CN101391006B - 一种治疗肿瘤的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗肿瘤的药物组合物，它由硇砂、三七、血竭、乳香、没药、儿茶、冰片、雄黄、白矾、硼砂、僵蚕和鸡内金的原料药构成，本发明不但具有滋养肺肾、镇静安神、清热解毒、活血化瘀、通络止痛、祛腐生新，而且制作工艺简单、服用方便，可提高机体细胞的免疫功能，对治疗各种恶性肿瘤有显著疗效。

Description

一种治疗肿瘤的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，特别是涉及一种以中草药为原料治疗恶性肿瘤的药物组合物胶囊及其制备方法。

技术背景

恶性肿瘤正在成为21世纪人类的第一杀手，近年来发病率明显呈上升趋势。恶性肿瘤就是我们通常说的癌症，恶性肿瘤的细胞不仅能侵犯、破坏邻近的组织和器官，而且癌细胞可从肿瘤组织中脱离，进入血液或淋巴系统转移到其它器官形成新的肿瘤，严重地威胁着人类健康和生命，它是导致死亡的真正的原因。根据最新统计资料显示，我国每年癌症新发病例为230万人，因癌症死亡人数为180万人，平均每5～6个死亡者中就有一个是死于癌症，居死亡原因之首。目前对恶性肿瘤的治疗方法有多种，有手术疗法、化学疗法、放射疗法、生物疗法、基因疗法、中医疗法、综合疗法等，虽然市场上有多种治疗肿瘤的中成药，但效果均不明显。2008年6月4日在国家知识产权局专利公报上公告了一种专利号为02110330.5的“一种治疗食道癌的中药制剂”专利，它是通过人参、白术、半夏、天南星、木香、三棱、风仙子、红豆蔻、白芷、硇砂、硼砂、雄黄、甘草等中草药配制而成，虽然对食道癌治疗有一定疗效，但对其他肿瘤疾病疗效甚微、疗程长。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明提供一种毒副作用小、可快速抑制肿瘤的药物组合物。

本发明还涉及制备该药物组合物的方法。

本发明的目的是这样实现的：一种治疗肿瘤的药物组合物，是由下列重量配比的原料药制成的：

硇砂35～55、三七40～60、血竭65～85、乳香(制)35～55、没药(制)35～55、儿茶35～55、冰片4～12、雄黄12～32、白矾(煅)35～55、硼砂20～40、僵蚕(炒)65～85、鸡内金6～26。

本发明药物组合物优选重量配比，选取原料药为：硇砂40～50、三七45～55、血竭70～80、乳香(制)40～50、没药(制)40～50、儿茶40～50、冰片6～10、雄黄19～25、白矾(煅)40～50、硼砂25～35、僵蚕(炒)70～80、鸡内金12～20。

本发明药物组合物最佳重量配比，选取原料药为：硇砂45、三七50、血竭75、乳香(制)45、没药(制)45、儿茶45、冰片8、雄黄22、白矾(煅)45、硼砂30、僵蚕(炒)75、鸡内金16。

本发明药物组合物的制备方法是：将上述各原料药按照重量配比分别称重、去杂，按照传统工艺分别将已炮制过的乳香和没药、炒黄的僵蚕、火煅的白矾与其余的硇砂、三七、血竭、儿茶、冰片、雄黄、硼砂、僵蚕和鸡内金原料药共同粉碎研制成过80目筛的细粉、混匀，共同进行半小时的红外灭菌消毒装入0.5克的空心胶囊内，加盖密封，96粒/瓶包装即可。每粒含药量0.5克。用法：6～8粒/次，一日3次。

本发明采用的原料药是依据中医药理论经过多次临床试验总结而选配的，以硇砂、三七和血竭为君药，消积块、蚀恶肉、活血化瘀、止血止痛；乳香、没药活血化瘀、通络止痛；儿茶、硼砂散热化痰、止血敛疮；冰片、雄黄、白矾祛湿热、消肿块、解毒、祛腐生新共做臣药，佐以僵蚕驱风化痰解痉；鸡内金为消食消积。

本发明与现有技术相比，不但具有活血化瘀、通络止痛、祛腐生新的作用，而且制作工艺简单、服用方便、对治疗各种恶性肿瘤疗效显著，可抑制肿瘤恶化，提高机体细胞的免疫功能。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进行进一步的说明。

典型病例

病例1：

王红，男，66岁；

1994年10月偶感进食干饭梗噎感没有在意。到了1998年3月份，病人出现胸部灼烧痛感，进食梗噎感明显，只可进食流质，并有轻度腰部疼痛。到河南省肿瘤医院钡餐造影检查，发现食道中下段约5公分病灶影，结果提示：食道中下段胃镜无法通过，病灶约5公分，病理检查报告为中分化鳞状上皮细胞癌。骨扫描检查显示：第四腰椎、髋骨两处有高凝聚影，初步诊断：食道癌晚期。在医院进行化疗和放疗2个疗程花费6千多元，因疗效不明显，回家维持。2000年4月18日经人介绍，病人开始服用本发明的药物组合物“消瘤胶囊”，按每日3次，6粒/次，连续用药四十天，病人感到进食梗噎感明显减轻，胸部灼烧感消失，腰部无痛，大便每日三四次，软便。3个月后到医院复查，CT显示食道中下段病灶缩小，骨扫描第四腰椎和髋骨凝聚影不存在。仍然坚持继续服用本发明的药物组合物“消瘤胶囊”，每日3次，6粒/次。三个月后复查，各项结果无异常，钡餐餐造影食道未发现异常。病人综合状况良好，如常人一般，能参加各种劳动。目前仍坚持继续服用少量本发明的药物组合物“消瘤胶囊”，病人状况良好。

病例2：

赵铃，女，47岁；

2003年4月份，病人突然出现呕吐现象，并且吐出物中有少量血丝。家人陪其到“焦作市第一医院”做了详细检查，结果确诊为“胃癌”III期(T4N3M1)。5月下旬手术，术中发现腹腔淋巴广泛转移，胃窦部肿块5CM×8CM，并伴有少量腹水，已经无法摘除，匆匆关腹，切口愈合后6月上旬出院。出院后，手术后的病人身体比较虚弱，每天卧在床上，饮食难进，大便不畅，病人的家人心中焦急万分，到处寻医问药。经人介绍，病人购买本发明的“消瘤胶囊”1个月药量，按每日3次，8粒/次。服药三天，病人解下软便3次/天，便后身体舒畅，服药一周后病人就可以进少量半流质饮食。服药一月后去医院复诊，身体状况感觉非常好，临床症状基本消失，继续服药三个月后检查结果病情较前明显好转，检查各方面情况良好，胃癌未发现肿块，现在仍间断巩固服用，药物剂量已经调整到维持量。

病例3：

刘岩，女，76岁；

1998年12月发现左乳房上部有一肿块4.5×3cm，不痛，周围不规则，在省肿瘤医院诊断为乳腺癌，由于患者有高血压和冠心病，不能手术治疗，服用本发明的“消瘤胶囊”一个月(按每日3次，8粒/次)后，瘤体明显缩小，坚持服用五个月，肿块完全消失，现生活质量良好，生活自理，目前仍坚持少量服用本发明的“消瘤胶囊”。

病例4：

韩鲛：男，55岁，焦作市人；

于1999年2月病人感觉肝区疼痛、腹胀，在县医院B超、CT及化验检查，诊断为原发性肝癌。经人介绍服用本发明的“消瘤胶囊”15天后，病情得到控制，食欲增强，症状减轻，坚持服用1个月，症状消失，经CT检查，瘤体明显缩小，病人信心增强，服用3个月后，再次CT检查，瘤体消失，追访3年，生活质量良好。

病例5：

杨良，男，52岁，恶性淋巴瘤，辽宁省朝阳市；

2003年经医院检查，确诊为恶性淋巴瘤，中医认为此系外邪入侵经络，阻塞经络所致，治宜祛风散结，通经活络，活血化瘀。服用本发明的“消瘤胶囊”4个月(按每日3次，8粒/次)后，淋巴结块消失，病人状况良好，目前每年服1疗程进行巩固治疗，现在病人状况良好。

病例6：

刘黎明：女，56岁，鼻咽癌，山西平遥县人；

2002年春节后，在娘家住时经常头痛，流鼻血等症状，经医院检查确诊为鼻咽癌，耳后淋巴出现3个肿块，已很危险，经放疗几次后，效果不好。为了配合综合治疗，经人介绍服用服用本发明的“消瘤胶囊”一个月后，耳后淋巴结明显缩小，服用2个疗程后，一点点都没有了，真是奇迹，全家人真是万分高兴，现在症状全无，精神良好。目前仍坚持少量服用本发明的“消瘤胶囊”。

临床实验和毒性研究：

一、临床实验：

1、“消瘤胶囊”～镇痛效果疗效：

将169例癌症患者随机分为治疗组89例，对照组80例，分别给予“消瘤胶囊”、强痛定片，进行一次性镇痛及连续性7天镇痛疗效观察。

结果：治疗组镇痛显效率、总有效率分别为62.9％、80.9％，对照组分别为43.6％、65.0％；治疗组对轻、中、重度疼痛的显效率分别为57.1％、72.7％、44.4％，总有效率依次为85.7％、85.5％、70.4％；而对照组显效率分别为50.0％、54.0％、29.2％，总有效率依次为66.7％、68.0％、58.3％；治疗组不良反应发生率为2.2％，而对照组为15.0％。治疗组镇痛显效率和总有效率，对中度疼痛的显效率及总有效率及治疗前后疼痛强度差(PID)均优于对照组，差异具有显著性P<0.05或P<0.01，而不良反应发生率低于对照组，差异具有极显著性P<0.01。

结论：本发明的“消瘤胶囊”对癌症疼痛具有较好临床疗效。

2、“消瘤胶囊”～500例恶性肿瘤临床实验

2001年随机选取500例患有肺癌、胃癌、结直肠、肝癌、恶性淋巴的恶性肿瘤患者进行实验，男性366例，女性134例，年龄17-75岁。临床观察结果表明：全部病人一般状况明显改观，迅速改善患者的睡眠、食欲，提高生存质量和KPS值，增强免疫功能(T3、T4增加T8减少，T4、T8值恢复正常)缩小瘤体部分缓解率达68.31％。500例病人用药全过程中没有发现严重的毒副作用。本研究对上述患者进行了血、便常规检查，心、肝、肾功能检查，均未发现明显不良反应和毒副作用。

结论：本发明“消瘤胶囊”对治疗恶性肿瘤的药物中，安全、可靠、有效的抗癌复方中成药。

3、“消瘤胶囊”～联合放疗的近期疗效及用药安全性：

将80例经病理确诊的食管癌初治病人随机分成“消瘤胶囊”联合放疗组(试验组)及单纯放疗组(对照组)。试验组在放疗同时服用“消瘤胶囊”3次/天、6粒/次，放疗方案两组相同，用60Co或6Mv-X线照射D T60Gy～70Gy。观察对比试验组和对照组的近期疗效、生活质量，症状及免疫指标的变化情况，两组放射反应，“消瘤胶囊”的其它毒副作用。

[结果]①治疗D T40Gy时，试验组有效率高于对照组，分别为87.5％和65.0％，差异有统计学显著性意义(x2＝5.591，P<0.05)，其中试验组有6例达CR而对照组仅有1例达CR。治疗结束时，试验组的CR率高于对照组，两者分别为37.5％(15/40)和17.5％(7/40)，差异有显著性意义(x2＝4.012，P<0.05)。②治疗后两组的症状均有缓解，但试验组口干、大便秘结症状缓解率较对照组高(68.7％vs33.3％，P<0.05；86.7％vs40.0％，P<0.05)。③治疗后试验组CD4和CD8降低幅度小于对照组。④两组的放射性食管炎发生率相当，两组均无III、IV度造血系统毒性反应，治疗后肝肾功能均未有异常改变。

[结论]“消瘤胶囊”对食管癌有放射增效作用，可加快放疗时食管癌肿块消退速度，有一定的免疫增强作用，安全无毒，不增加放疗后并发症。

二、毒性研究：

1、“消瘤胶囊”～急性毒性试验：

取20只健康小鼠，雌雄各半，体重18g～22g，以消瘤胶囊原药材提取物混合粉一次性小鼠灌胃给药，最大给药量为原药材164.9g/kg，为临床拟用日剂量的130倍，连续观察7天，无1只小鼠死亡。

结论：本发明“消瘤胶囊”按临床拟用日剂量口服是安全的。

2、“消瘤胶囊”～长期毒性试验结果：

按本发明“消瘤胶囊”原料药的63.5g/kg、31.7g/kg、15.9g/kg(分别为临床用量的50倍、25倍、12.5倍)的剂量分别给20只健康大鼠连续灌服消瘤胶囊原药材混合粉26周，除在大剂量时可能有轻度的增加肝脏重量，减轻脾脏重量、增高血清ALP活性和GIu含量的潜在毒性之外，均未见引起其它明显的毒性反应；停药2周后未见明显的延缓毒性反应。

结论：本发明“消瘤胶囊”按临床拟用剂量、途径、疗程应用是安全的。

实施例1

按照下列重量配比(千克)称取本发明原料药：硇砂55、三七40、血竭85、乳香(制)35、没药(制)55、儿茶35、冰片12、雄黄12、白矾(煅)55、硼砂20、僵蚕(炒)85、鸡内金6。

将上述各原料药按照重量配比分别称重、去杂，按照传统工艺分别将已炮制过的乳香和没药、炒黄的僵蚕、火煅的白矾与其余的硇砂、三七、血竭、儿茶、冰片、雄黄、硼砂、僵蚕和鸡内金原料药共同粉碎研制成过80目筛的细粉、混匀，共同进行半小时的红外灭菌消毒工作，装入0.5克的空心胶囊内，加盖密封包装即可。

实施例2

按照下列重量配比(千克)称取本发明原料药：

硇砂35、三七60、血竭65、乳香(制)55、没药(制)35、儿茶55、冰片4、雄黄32、白矾(煅)35、硼砂40、僵蚕(炒)65、鸡内金26。

将上述各原料药按照重量配比分别称重、去杂，按照传统工艺分别将已炮制过的乳香和没药、炒黄的僵蚕、火煅的白矾与其余的硇砂、三七、血竭、儿茶、冰片、雄黄、硼砂、僵蚕和鸡内金原料药共同粉碎研制成过80目筛的细粉、混匀，共同进行半小时的红外灭菌消毒工作，装入0.5克的空心胶囊内，加盖密封包装即可。

实施例3

按照下列重量配比(千克)称取本发明原料药：

硇砂45、三七50、血竭75、乳香(制)45、没药(制)45、儿茶45、冰片8、雄黄22、白矾(煅)45、硼砂30、僵蚕(炒)75、鸡内金16。

将上述各原料药按照重量配比分别称重、去杂，按照传统工艺分别将已炮制过的乳香和没药、炒黄的僵蚕、火煅的白矾与其余的硇砂、三七、血竭、儿茶、冰片、雄黄、硼砂、僵蚕和鸡内金原料药共同粉碎研制成过80目筛的细粉、混匀，共同进行半小时的红外灭菌消毒工作，装入0.5克的空心胶囊内，加盖密封包装即可。

实施例4

按照下列重量配比(千克)称取本发明原料药：

硇砂50、三七45、血竭70、乳香(制)40、没药(制)40、儿茶40、冰片6、雄黄19、白矾(煅)40、硼砂25、僵蚕(炒)70、鸡内金12。

将上述各原料药按照重量配比分别称重、去杂，按照传统工艺分别将已炮制过的乳香和没药、炒黄的僵蚕、火煅的白矾与其余的硇砂、三七、血竭、儿茶、冰片、雄黄、硼砂、僵蚕和鸡内金原料药共同粉碎研制成过80目筛的细粉、混匀，共同进行半小时的红外灭菌消毒工作，装入0.5克的空心胶囊内，加盖密封包装即可。

实施例5

按照下列重量配比(千克)称取本发明原料药：

硇砂40、三七55、血竭80、乳香(制)50、没药(制)50、儿茶50、冰片10、雄黄25、白矾(煅)50、硼砂35、僵蚕(炒)80、鸡内金20。

将上述各原料药按照重量配比分别称重、去杂，按照传统工艺分别将已炮制过的乳香和没药、炒黄的僵蚕、火煅的白矾与其余的硇砂、三七、血竭、儿茶、冰片、雄黄、硼砂、僵蚕和鸡内金原料药共同粉碎研制成过80目筛的细粉、混匀，共同进行半小时的红外灭菌消毒工作，装入0.5克的空心胶囊内，加盖密封包装即可。

Claims (3)

1.一种治疗肿瘤的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下列原料药按重量配比而制成的：

硇砂55～35、三七60～40、血竭85～65、乳香55～35、没药55～35、儿茶55～35、冰片12～4、雄黄32～12、白矾55～35、硼砂40～20、僵蚕85～65、鸡内金26～6。

2.根据权利要求1所述的一种治疗肿瘤的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下列原料药按重量配比而制成的：硇砂50～40、三七55～45、血竭80～70、乳香50～40、没药50～40、儿茶50～40、冰片10～6、雄黄25～19、白矾50～40、硼砂35～25、僵蚕80～70、鸡内金20～12。

3.根据权利要求1所述的一种治疗肿瘤的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下列原料药按重量配比而制成的：硇砂45、三七50、血竭75、乳香45、没药45、儿茶45、冰片8、雄黄22、白矾45、硼砂30、僵蚕75、鸡内金16。