CN101773659B - 一种治疗食管癌的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新的治疗食管癌的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成：薏苡仁、玄参、公英、射干、山豆根、半边莲、紫草、茯苓、白芍、青黛、九香虫、土鳖虫、炙乳香、炙没药、穿山甲、陈皮、砂仁、三棱、莪术、石菖蒲、降香、沉香、川芎等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善：食管癌瘤体的生长、发展和扩散、转移，较快改善饮食难下、噎嗝、呕吐、食呛、消化不良、消瘦等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。

Description

一种治疗食管癌的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗食管癌的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗食管癌的中药组合物及其制备方法。

背景技术

食管癌的形成是由食管黏膜正常上皮细胞受体内外各种因素刺激逐渐癌变。发生与亚硝胺慢性刺激、炎症与创伤，遗传因素以及饮水、粮食和蔬菜中的微量元素含量有关。食管癌是常见的肿瘤之一，也是严重威胁人民健康与生命的疾病之一，我国每年约有20.9万人死于食管癌。发病年龄多在40岁以上，男性多于女性，但近年来40岁以下发病者有增长趋势。

现代医学采用手术、化疗、放疗的治疗方法，适用范围窄，易引起出血、穿孔、放射性脊髓病等并发症，治疗副作用大，复发转移几率非常高，存活率低，为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗食管癌的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出活血化瘀、软坚散结、扶正培本、抗癌止痛的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗食管癌的中药组合物。

本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是：丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

发明内容

本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低廉、几乎无毒副作用的治疗食管癌的中药组合物。

本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。

本发明的一种治疗食管癌的中药组合物，主要以下重量份的组分组成：

薏苡仁1～150份、玄参1～100份、连翘1～100份、公英1～100份、紫花地丁1～100份、射干1～100份、山豆根1～150份、半边莲1～120份、茯苓1～300份、赤芍1～100份、白芍1～120份、丹皮1～120份、紫草1～120份、青黛1～100份、穿心莲1～100份、川芎1～120份、地骨皮1～120份、银柴胡1～120份、青皮1～120份、陈皮1～150份、大黄1～100份、半夏1～50份、郁李仁1～100份、穿山甲1～100份、乳香1～50份、没药1～50份、神曲1～150份、麦芽1～100份、砂仁1～100份、三棱1～50份、莪术1～50份、干姜1～100份、枳实1～150份、沉香1～50份、石菖蒲1～150份、降香1～100份、丹参1～120份、三七1～100份、桃仁1～50份、红花1～50份。

优选为：

薏苡仁100份、玄参20份、连翘15份、公英20份、紫花地丁20份、射干20份、山豆根50份、半边莲30份、茯苓100份、赤芍20份、白芍30份、丹皮30份、紫草20份、青黛20份、穿心莲20份、川芎20份、地骨皮30份、银柴胡20份、青皮30份、陈皮50份、大黄10份、半夏10份、郁李仁20份、穿山甲20份、乳香15份、没药15份、神曲50份、麦芽30份、砂仁15份、三棱15份、莪术15份、干姜10份、枳实40份、沉香15份、石菖蒲50份、降香30份、丹参20份、三七30份、桃仁15份、红花15份。

本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是：

虎杖1～100份、白蔹1～100份、白花蛇舌草1～100份、防己1～100份、青木香1～100份、九香虫1～100份、土鳖虫1～50份、地榆炭1～100份、侧柏叶炭1～50份、白及1～100份、血竭1～50份、王不留行1～120份、刘寄农1～100份、苏木1～100份、生黄芪1～150份、山药1～120份、当归1～150份、滑石1～100份、天花粉1～120份、炙鳖甲1～50份、炙龟板1～50份、芡实1～120份、禹余粮1～120份、赤石脂1～120份、炉甘石1～100份、硼砂1～100份、茜草1～120份、羌活1～100份、蒲黄1～100份。

优选为：

虎杖20份、白蔹20份、白花蛇舌草20份、防己20份、青木香30份、九香虫30份、土鳖虫15份、地榆炭20份、侧柏叶炭20份、白及20份、血竭15份、王不留行20份、刘寄农20份、苏木20份、生黄芪50份、山药50份、当归30份、滑石20份、天花粉30份、炙鳖甲15份、炙龟板15份、芡实20份、禹余粮20份、赤石脂20份、炉甘石15份、硼砂15份、茜草30份、羌活20份、蒲黄15份。

本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原则”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方”为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。

本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。

用法用量：本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作为指导：内服：1）胶囊剂：每天三次，每次服2～5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2）片剂：每天三次，每次2～4片，每片含药量0.5克，温水送服。3）丸剂：每天三次，每次5克，温水送服。4）颗粒剂：每天三次。每次5克，温水送服。5）散剂：每天三次，每次2～4克，温水送服。

本发明针对食管癌患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。

具体实施方式

以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，绝不限于本发明。

[实施例1 ]  胶囊剂的制备

按以下重量份称取各原料：薏苡仁100份、玄参20份、连翘15份、公英20份、紫花地丁20份、山豆根50份、半边莲30份、茯苓100份、赤芍20份、白芍30份、紫草20份、青黛20份、穿心莲20份、川芎20份、地骨皮30份、银柴胡20份、青皮30份、陈皮50份、大黄10份、半夏10份、郁李仁20份、穿山甲20份、乳香15份、没药15份、神曲50份、麦芽30份、砂仁15份、三棱15份、莪术15份、枳实40份、沉香15份、石菖蒲50份、降香30份、丹参20份、三七30份、桃仁15份、红花15份、虎杖20份、青木香30份、九香虫30份、土鳖虫15份、地榆炭20份、侧柏叶炭20份、白及20份、血竭15份、王不留行20份、刘寄农20份、苏木20份、生黄芪50份、山药50份、当归30份、滑石20份、天花粉30份、炙鳖甲15份、炙龟板15份、禹余粮20份、赤石脂20份、炉甘石15份、硼砂15份、茜草30份、羌活20份、蒲黄15份。

将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。

[实施例2 ]  颗粒剂的制备

按以下重量份称取各原料：薏苡仁100份、玄参20份、连翘15份、公英20份、紫花地丁20份、山豆根50份、半边莲30份、茯苓100份、赤芍20份、白芍30份、紫草20份、青黛20份、穿心莲20份、川芎20份、地骨皮30份、银柴胡20份、青皮30份、陈皮50份、大黄10份、半夏10份、郁李仁20份、穿山甲20份、乳香15份、没药15份、神曲50份、麦芽30份、砂仁15份、三棱15份、莪术15份、枳实40份、沉香15份、石菖蒲50份、降香30份、丹参20份、三七30份、桃仁15份、红花15份、虎杖20份、青木香30份、九香虫30份、土鳖虫15份、地榆炭20份、侧柏叶炭20份、白及20份、血竭15份、王不留行20份、刘寄农20份、苏木20份、生黄芪50份、山药50份、当归30份、滑石20份、天花粉30份、炙鳖甲15份、炙龟板15份、禹余粮20份、赤石脂20份、炉甘石15份、硼砂15份、茜草30份、羌活20份、蒲黄15份。

将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀粉做填充剂，压制成颗粒剂。

[实施例3 ]  片剂的制备

按照以下重量份称取各原料：薏苡仁100份、玄参20份、连翘15份、公英20份、紫花地丁20份、山豆根50份、半边莲30份、茯苓100份、赤芍20份、白芍30份、紫草20份、青黛20份、穿心莲20份、川芎20份、地骨皮30份、银柴胡20份、青皮30份、陈皮50份、大黄10份、半夏10份、郁李仁20份、穿山甲20份、乳香15份、没药15份、神曲50份、麦芽30份、砂仁15份、三棱15份、莪术15份、枳实40份、沉香15份、石菖蒲50份、降香30份、丹参20份、三七30份、桃仁15份、红花15份、虎杖20份、青木香30份、九香虫30份、土鳖虫15份、地榆炭20份、侧柏叶炭20份、白及20份、血竭15份、王不留行20份、刘寄农20份、苏木20份、生黄芪50份、山药50份、当归30份、滑石20份、天花粉30份、炙鳖甲15份、炙龟板15份、禹余粮20份、赤石脂20份、炉甘石15份、硼砂15份、茜草30份、羌活20份、蒲黄15份。

将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800～1200目细筛后，制成片剂即得。

[实施例4 ]  丸剂的制备

按照以下重量份称取各原料：薏苡仁100份、玄参20份、连翘15份、公英20份、紫花地丁20份、山豆根50份、半边莲30份、茯苓100份、赤芍20份、白芍30份、紫草20份、青黛20份、穿心莲20份、川芎20份、地骨皮30份、银柴胡20份、青皮30份、陈皮50份、大黄10份、半夏10份、郁李仁20份、穿山甲20份、乳香15份、没药15份、神曲50份、麦芽30份、砂仁15份、三棱15份、莪术15份、枳实40份、沉香15份、石菖蒲50份、降香30份、丹参20份、三七30份、桃仁15份、红花15份、虎杖20份、青木香30份、九香虫30份、土鳖虫15份、地榆炭20份、侧柏叶炭20份、白及20份、血竭15份、王不留行20份、刘寄农20份、苏木20份、生黄芪50份、山药50份、当归30份、滑石20份、天花粉30份、炙鳖甲15份、炙龟板15份、禹余粮20份、赤石脂20份、炉甘石15份、硼砂15份、茜草30份、羌活20份、蒲黄15份。

将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600～1000目筛后，制成丸剂即得。

[实施例5 ] 口服液的制备

按照以下重量份称取各原料：薏苡仁100份、玄参20份、连翘15份、公英20份、紫花地丁20份、山豆根50份、半边莲30份、茯苓100份、赤芍20份、白芍30份、紫草20份、青黛20份、穿心莲20份、川芎20份、地骨皮30份、银柴胡20份、青皮30份、陈皮50份、大黄10份、半夏10份、郁李仁20份、穿山甲20份、乳香15份、没药15份、神曲50份、麦芽30份、砂仁15份、三棱15份、莪术15份、枳实40份、沉香15份、石菖蒲50份、降香30份、丹参20份、三七30份、桃仁15份、红花15份、虎杖20份、青木香30份、九香虫30份、土鳖虫15份、地榆炭20份、侧柏叶炭20份、白及20份、血竭15份、王不留行20份、刘寄农20份、苏木20份、生黄芪50份、山药50份、当归30份、滑石20份、天花粉30份、炙鳖甲15份、炙龟板15份、禹余粮20份、赤石脂20份、炉甘石15份、硼砂15份、茜草30份、羌活20份、蒲黄15份。

将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至规

定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。

[实验例 ]  本发明中药组合物治疗食管癌患者的临床疗效观察实验

一、实验对象的一般资料：采用本发明中药组合物共治疗359例患者，其中男284例，女75例；年龄最大者79岁，年龄最小者38岁。

二、治疗方法：

用法用量：采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下： 1）胶囊剂：每天三次，每次服2～5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2）片剂：每天三次，每次2～4片，每片含药量0.5克，温水送服。3）丸剂：每天三次，每次5克，温水送服。4）颗粒剂：每天三次。每次5克，温水送服。5）散剂：每天三次，每次2～4克，温水送服。

疗程：一个月为一疗程，共治疗12疗程。

三、疗效评价标准

治愈：体征及症状完全改善，病灶消失，患者无任何不良感觉，精神焕发。

显效：体征及症状显著改善，病灶缩小，患者基本无不良感觉，精神很好。

有效：体征及症状改善，病灶减小，精神较好。

无效：体征及症状如前，病灶无变化或扩散、转移。

四、典型病例：

1、林某，男， 54岁，工程师。

性喜热饮，有烫伤食管病史，且性急易怒，常怒则捶胸。1年前开始发现吞咽困难，气逆不能吃干饭，经当地中西医治疗无效，病情发展至吃稀粥也难下咽，呕吐痰涎，医院食管吞钡透视，发现食管下段充盈缺损不规则狭窄约7cm，初诊为食管下段癌，心情极端痛苦，病情恶化更快，作抗癌治疗无效。脉涩，两尺重按无根，舌红有瘀斑，苔黄黑无津。

服用本发明中药组合物5日，涩脉稍解，膈阻宣通，黑苔已退，连进米汤、牛乳都不会呕吐，胸痛减。继服本发明中药组合物7日，涩脉缓解，舌苔薄黄有津，进稀饭不呕，食能知味，由于病情日见好转，心情愉快。继服本发明中药组合物1个月，进食由能吃稀饭至能吃糜软干饭，精神继续好转，临床症状逐渐消失，涩脉已解，苔薄有津。又服本发明中药组合物6月余，症状基本消失，患者生活正常，几年来，情况稳定。

2、孙某某，女，50岁，干部。

1个多月前，在吃饭的过程中偶而发现吞咽困难。急至某院作消化道造影，诊断为食管癌。某医建议手术治疗，但因患者及家属均拒绝而作罢。某医以中药启膈、通幽等治疗l周不效。又改用抗癌药物治疗，2周后病情加重。患者滴水难进，时时呕吐粘涎，心烦不安，昼夜不得入睡，极端消瘦(体重4l千克)，气短乏力，烦躁不安，舌苔薄白，脉沉缓稍滑。

服用本发明中药组合物3日，服药之始，每咽一口药汁即绝大部分呕吐而出，至服完2剂时，药汁即可以大部分吞咽入于胃。继服本发明中药组合物15日，不但可以顺利的吞下药汁，而且可以进食牛乳、稀面条、挂面等。继服本发明中药组合物1个月，食欲大增，每日可吃350～400克食物，并可以吃馒头、烙饼等。又服本发明中药组合物5月余，体重增加10公斤，并上班工作。

3、汪某，男，62岁，退休工人。

因胃纳不佳，进食困难梗阻感，摄片检查为食管上段不规则充盈缺损，管壁僵硬，蠕动减弱，诊断为食管癌。患者拒绝手术治疗而要求中药治疗，初诊时，胸前区及背部常感疼痛，有时胸骨后烧灼感，吞咽困难，（仅能进面条和半流质）并伴有咳嗽、痰多粘腻，大便干燥，苔腻、脉弦滑。

服用本发明中药组合物20日，胸前区及背部疼痛缓解，吞咽较前好转。继服本发明中药组合物1个月，症状进一步缓解，已可正常进食，大便渐润，咳嗽减轻，痰量减少。继服本发明中药组合物3个月，吞咽困难基本消失，精神逐渐好转。又服本发明中药组合物6个月，基本恢复正常，摄片复查食道病变明显好转。

4、张某，女，58岁，农民。

因吞咽不利于2年前经医院纤维胃镜及病理切片诊断为食道下段鳞癌，经放疗后症状缓解。以后经常用中药单方维持治疗。1月前因食糍粑后而出现吞咽不利，继而出现上腹正中疼痛、呕吐等症，自服保和丸而不能吞下，住医经X线钡餐拍片，显示食道下段狭窄，粘膜破坏约7cm，病灶上端扩张。给予放、化疗处理，3天后诸症加重，滴水不进，且吐泡沫粘痰不止。一周后因不能耐受放、化疗的毒副作用，要求中医药治疗。

服用本发明中药组合物10日，症状缓解，病情逐渐好转。继服本发明中药组合物3个月，每日能进食300g，患者已能参加轻体力劳动，余症渐减，精神逐渐好转。又服本发明中药组合物6个月，症状基本消失，生活如常。

5、陈某，男，52岁，电业工人。

平素喜饮酒，爱生气，性格急躁，三月前偶有进食有噎感未治疗，忽进食梗阻去医院检查，肿瘤医院经食道镜检查确诊为食道癌中晚期，手术治疗需花费几万元，术后生存时间难定，因家庭不富裕，患者出院回家等死，此时只能进食牛奶，家人后经亲属介绍来诊。

服用本发明中药组合物1个月，症状显著改善，患者可以喝稀粥。继服本发明中药组合物3个月，食道镜见癌肿破溃显著变小，诸症渐消。继服本发明中药组合物3个月，偶有进食噎感，精神转好。又服本发明中药组合物5个月余，诸食皆可进，身体恢复如初，坚持回单位上班。

6、常某，男，38，技术员。

经北京协和医院检查，诊断为食道癌，已半年余，近来每日只能食流质，喉问堵闷，胃部胀满，泛酸嗳气，口中痰涎多，背痛，精神倦怠，医院拟手术治疗，患者不愿，故延中医治疗。舌苔厚腻，脉细软。

服用本发明中药组合物7日后，噎减轻，泛酸，嗳气及背痛均稍好，已能食馒头及挂面等物，但食后不易消化。继服本发明中药组合物1个月，每顿饭可吃一碗汤面，咽下慢，饮食在入胃时感到黯涩，消化好转，背仍常痛，精神觉比前强些。继服本发明中药组合物3个月，饮食下咽较前顺畅，消化转好，背痛止，精神大为好转。又服本发明中药组合物3个月，诸症皆除，纤维镜检：病灶大为好转，溃疡面基本修复。恢复工作，随访至今，情况良好。

7、席某某，女，52岁，某厂干部。

11月前，患者自觉外感不适，胸膈闷胀，不思饮食，食入即吐。急入医院，住院治疗十余日，经抽取胃液，并食管镜取下活组织病理检查，诊为“食管癌”。经半个多月检查治疗，效果不显，终日靠输液维持，思想负担益重。转院，由中医诊治，改服大量补气降逆止呕之剂，病势犹未减。患者饮食不下，食入即吐，历时月余，形体日益消瘦。心烦、胸闷、身疼、发热、汗出、微喘、溺少，上腹部时时隐痛，下肢微肿。面色黧黑，唇乌，舌质深红，苔黄厚腻浊。

服用本发明中药组合物7日，自觉身痛、发热、心烦、汗出均减，全身稍觉轻快。继服本发明中药组合物15日，体温正常，心烦渐息，面色好转。继服本发明中药组合物3个月，饮食接近正常，精神好转，腹部痛、胸闷、喘息等证消失。又服本发明中药组合物5个月，诸症皆止，自病愈后，七年来，能坚持上班，饮食如常，身体健康。

8、丛某，男，48岁，司机。

咽部不利，进食有噎感2个月，日进食150～200克，且只能进流食。伴有进行性消瘦，胸背疼痛，恶心，时有呕吐(为胃内容物)，胸脘痞闷。脉细弦涩，舌质红有瘀斑，苔薄，经X线钡剂拍片，诊断为食管癌。

服用本发明中药组合物2个月，自觉哽噎感减轻，呕吐止，精神好转，饮食增加，可进食固体食物，每日300～350克，拍片复查，食管壁较前光滑，钡剂通过良好。继服本发明中药组合物3个月，饮食增加，日进食500克左右，无噎塞及其他不适，拍片复查，局部光滑，钡剂通过无阻。又服本发明中药组合物5个月，自觉无任何不不适，多次复检均未见异常，已上班8年，全部正常。

五、治疗结果：

所收治的359例病例中，经9个月治疗，其中治愈48例，显效187例，有效93例，无效31例，总有效率达 91%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗食管癌患者有极其显著疗效。

Claims (4)

1.一种治疗食管癌的中药组合物，其特征是：由以下重量份的原料药组成：薏苡仁100份、玄参20份、连翘15份、公英20份、紫花地丁20份、山豆根50份、半边莲30份、茯苓100份、赤芍20份、白芍30份、紫草20份、青黛20份、穿心莲20份、川芎20份、地骨皮30份、银柴胡20份、青皮30份、陈皮50份、大黄10份、半夏10份、郁李仁20份、穿山甲20份、乳香15份、没药15份、神曲50份、麦芽30份、砂仁15份、三棱15份、莪术15份、枳实40份、沉香15份、石菖蒲50份、降香30份、丹参20份、三七30份、桃仁15份、红花15份、虎杖20份、青木香30份、九香虫30份、土鳖虫15份、地榆炭20份、侧柏叶炭20份、白及20份、血竭15份、王不留行20份、刘寄农20份、苏木20份、生黄芪50份、山药50份、当归30份、滑石20份、天花粉30份、炙鳖甲15份、炙龟板15份、禹余粮20份、赤石脂20份、炉甘石15份、硼砂15份、茜草30份、羌活20份、蒲黄15份。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是：按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。

3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征是：所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。

4.权利要求1～3任一项所述的中药组合物在制备治疗食管癌药物中的应用。