CN101277733B - 医用流体注射和充胀系统 - Google Patents

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Abstract

本发明揭示了一种流体注射和充胀联合系统，该系统包括设有至少一个加压装置的流体输送系统、流体路径和控制单元。流体路径适于经由包括球囊和插入患者的导管将加压装置连接到患者。可操作控制单元以控制流体输送系统。在工作时，控制单元选择地致动流体输送系统以流体注射模式或球囊充胀模式运行。在流体注射模式中，加压装置将流体输送到流体路径以进行流体注射程序。在球囊充胀模式中，加压装置将流体输送到流体路径以充胀与导管关联的球囊。操作者控制器可连接到控制单元以控制流体输送系统，且它可以是手持装置。

Description

医用流体注射和充胀系统
相关申请的交叉引用
本申请要求2005年6月21日提交的美国临时专利申请No.60/692,517的优先权和权益，其全部内容以参见的方式纳入本文。
发明背景
技术领域
本发明一般地涉及可用于辅助经皮腔内血管成形术(PTA)的诊断和治疗部分(球囊(balloon)充胀/放泄)、以及血管成形术程序的流体注射和充胀联合系统。该注射和充胀联合系统用于注射诸如用于诊断成像的造影介质(“造影剂”)的流体、导管或导丝布置、药物输送或类似流体输送应用，并提供用于球囊血管成形术、球囊辅助支架展开或其它充胀应用的球囊充胀能力。该系统可用于但不限于X-射线、MR、以及超声波成像模态，且一般地包括触觉、听觉、和/或视觉反馈能力，使得医护人员能对流体注射或充胀轮廓进行更直接的控制。
背景技术
在美国每年在心脏和特殊程序成像实验室中进行几十万例的经皮腔内冠状血管成形术(PTCA)程序。在大多数情况下，该程序的血管成形术部分落后于确定或确认所存在的狭窄的程度和位置的诊断研究。血管成形术是使用放置在导管端部的小的可充胀球囊来打开阻塞的脉管组织的治疗方法。将瘪塌的球囊放置在血管的闭塞区域附近，充胀以对阻塞物的表面施加压力，并将其压缩抵靠血管壁。通常，在程序进行室中提供动力注射装置，用于预血管成形术和/或后血管成形术研究，以定位和确定狭窄程度，或它用于一些其它相关诊断研究，诸如脑室造影照片，以确定心脏功能。此外，它有时用于程序之后以评估任何治疗的有效性。
用于充胀与导管关联的球囊的电动机械装置是本技术领域的已知的，且现在用作诸如授予Reilly的美国专利No.4,370,982所描述的人工充胀装置的补充或替代物。例如，授予O′Donnell的美国专利No.5,460,609揭示了与充胀球囊导管一同使用的自动充胀/放泄系统。所揭示的充胀/放泄系统包括具有柱塞的流体腔，该柱塞用于响应于柱塞的运动而对充胀流体的本体加压。柱塞的运动由电动机械电动机驱动单元控制。该电动机驱动单元本身响应于来自控制开关发出的信号而启动。该系统还包括压力换能器和显示单元，使得操作者可监视关于充胀压力和充胀时间的信息。此外，该系统包括用于实现球囊压力迅速降低的安全结构。
授予Haskvitz等人的美国专利No.5,273,537揭示了一种充胀系统，该系统包括框架安装的压力传感器以测量通过注射器外部上隔膜的压力，该系统还包括微处理器控制的用于扩张和持续时间信息的显示器，以及使电动机驱动下的充胀/放泄操作能够以所选择的速率进行或进行至所选择的具体充胀压力的控制器。该系统中使用的注射器是一次性的并可由支承在框架内的柱塞杆驱动。该框架还支承用于驱动柱塞的电动机。该系统的其它揭示的特征包括用于控制柱塞前进、活塞释放、以及显示球囊体积、压力、以及充胀时间信息的显示器的连接的或无线的控制装置。该专利还揭示了一种使电动机驱动下的充胀/放泄操作能够以所选择的速率进行或进行至所选择的具体充胀压力的控制系统。
Mizoguchi等人的已公开加拿大专利申请No.2,045,070揭示了一种由电动机驱动的数控减影血管造影术(DSA)和PTCA(经皮腔内冠状血管成形术)中使用的注射器。电动机速度通过手动或脚动控制器来控制。控制器的可允许范围预设在控制单元内并与控制数据一起显示在显示单元上。
授予Pinchuk的美国专利No.5,152,776揭示了一种自动球囊充胀装置，它使用间接压力测量装置作为反馈源以进行充胀装置的压力控制。该总体系统一般包括用于充胀/放泄模式的装置、用于从球囊撤除和分配流体的泵、泵驱动机构、以及压力控制机构。该专利揭示的系统的一个缺点是控制压力换能器的定位，它具体设置在泵驱动机构和泵之间而不易于提供精确的压力感测信息。
授予Wallace的美国专利No.5,021,046揭示了一种用于球囊导管的流体压力监测系统，它包括与球囊内部流体连通的压力换能器。压力换能器包括用于提供电信号的元件，该电信号是球囊内部压力的函数。电子数字显示器响应于来自压力换能器的电信号而显示由压力换能器测得的球囊压力。该系统适用于将可充胀球囊带到其被充胀之处的狭窄部附近的导管，且所揭示的流体压力监测系统探测并数字地向操作者显示充胀球囊内的压力。
此外，授予Lamproppoulos等人的美国专利No.5,385,549揭示了一种电子控制针筒系统，用于连接到球囊导管或其它球囊型元件，并用于自动地监测、显示和记录当针筒系统用于充胀时的充胀数据。
用于控制管理多种静脉内溶液和药物的给药的装置也是本技术领域已知的。例如，授予Palmer等人的美国专利No.5,199,604揭示了一种用于将多种液体溶液中选择的一种输送到治疗部位的冲洗系统。该冲洗系统包括多个溶液贮器，各包括一定量的相应液体溶液、机头、用于将机头流体联接到所选溶液的选择阀和用于使所选溶液流到手柄以输送到治疗部位的泵。该冲洗系统还包括用于在液体溶液输送到患者之前加热液体溶液的加热器。
授予Orkin等人的No.4,925,444揭示了适于将静脉内流体从多个流体源输送到患者的多流体输送系统。该系统包括用于将相应源联接到流体交汇件的柔性管。该流体接合件通过输出管联接到可控制泵，该泵连接到患者导管。该系统适于多路输送多种不同流体。这些流体可根据需要在输出管中混合。通过显示屏或通过条形码传感器进行操作者交互和系统控制。
授予Wunsch的美国专利No.4,559,036揭示了用于通过静脉内供应导管将多种溶液相继配送到患者的装置。该系统包括连接到要给药的溶液中的每一种的一次性歧管。安装在歧管板上的阀阻止溶液流动通过与每个分枝配合的歧管的分枝。所配送的溶液的量由测定体积的输液泵计量并通过单独地相继打开和关闭阀来控制。可电子操作的电动机或螺线管连接到每个阀以自动打开并相继关闭每个阀。根据预定程序的时序脉冲发生器控制每个电动机的自动通电和相继的断电，一次一个，并相继地给另外的电动机通电以通过预选操作循环进行间歇单独操作。
此外，授予Thompson等人的美国专利No.4,710,166揭示了用于将流体从副流体容器和主流体容器以由包括泵的电动机械装置控制的相应所选流率相继给药至患者。该系统包括电动机械装置上游的Y连接件、从主流体容器经过主阀延伸到Y连接件的主流体管线、以及从副流体容器经过副阀延伸到Y连接件的副流体管线。输出流动管线从Y连接件延伸到与电动机械装置关联的泵。
授予Uber，III等人的美国专利No.6,889,074和美国专利申请公开No.2004-0162488(″Uber″)以及授予Evans，III等人的美国专利No.6,731,971(″Evans″)中揭示了其它相关的流体输送系统。一般而言，这些专利揭示了医疗装置，用于将造影剂输送到患者且同时能够在注射程序之前或期间调节造影剂浓度和注射参数以向病人提供特定剂量的造影剂。Uber揭示了一种流体输送系统，该系统包括第一和第二流体介质源、与第一和第二流体介质源关联的第一和第二加压装置、可操作以将第一和第二流体介质输送到插入患者的球囊导管的流体路径、以及与加压装置流体连通的控制单元。Evans揭示的流体输送系统类似于Uber所揭示的，但第一和第二加压装置可选择地操作以将第一流体介质或第二流体介质输送到流体路径。该系统还涉及使流体介质能够注射至多个患者。一般而言，Evans所揭示的系统包括提供多个剂量的流体介质的流体供应源、用于测量剂量的计量装置、实现注射的加压装置、设置在流体源和患者之间的防污染装置以及电子控制装置(如果需要的话)。
发明内容
本文描述的发明由于既能用作流体注射系统又能用作球囊充胀系统而改进了前述球囊充胀系统。此外，本文揭示的发明由于能够在预选注射压力下单独或组合地输送上述那样的多种流体且同时保持高压流体注射能力和/或球囊充胀-放泄能力而改进了上述多流体输送系统。
一般而言，本发明是一种提供多种流体输送模式(包括流体注射模式和球囊充胀模式)的系统，且不需要设备有执行这些功能的多个分开的构件。此外，它可使流体注射、球囊充胀、和抽气的协调或自动同步化。由于除了几个廉价的对每个患者一次性使用的部件外，该系统可再用，所以可以较低成本对每个患者进行球囊充胀。不像前述现有技术装置那样，操作者通过例如使用能够单手操作的手用控制器可对系统进行主动、连续的控制。操作者可根据提供给他/她的实时流体参数反馈数据来连续地操作该系统。该系统对操作者提供了一定水平的触觉反馈，增加了操作者的控制感觉。同样，该系统能够进行改变触觉程度的“敏感度调节”。此外，在本系统中可得到的流体压力和流率比手持注射器所能实现的更高。此外，可使用大的贮器，且该系统可构造成进行自动装载和卸载，以使系统流体路径可对多次注射保持封闭，以减少或消除对患者是有害的将空气引入流体路径的可能性。此外，该系统适于在注射或充胀流体时，甚至在操作者使用诸如手用控制器或脚部控制器之类的操作者控制器时支持编程的限值以及对流量、体积和压力的指示。
在一实施例中，医用流体注射和充胀系统一般地包括：流体输送系统，包括至少一个加压装置；流体路径，适于将至少一个加压装置经由包括球囊且插入患者的导管连接到患者；以及控制单元。该控制单元可操作以控制流体输送系统，其中控制单元选择地致动流体输送系统以流体注射模式或球囊充胀模式运行，在流体注射模式中，至少一个加压装置将流体输送到流体路径以进行流体注射程序，在球囊充胀模式中，至少一个加压装置将流体输送到流体路径以充胀与导管关联的球囊。
控制单元可包括操作者界面，以输入用于所选定程序的流体注射模式和球囊充胀模式参数。操作者界面与至少一个加压装置共同地封装。
至少一个加压装置可包括注射泵，且控制单元可通过泵控制器控制注射泵的运行。流体注射和充胀系统还可包括连接到控制单元的操作者控制器，诸如手持控制装置。
此外，本发明的实施例涉及使用该流体注射和充胀系统作为将流体输送到包括球囊且插入患者的导管的平台。这种方法通常包括提供流体输送系统，该流体输送系统包括至少一个加压装置、适于将至少一个加压装置连接到导管的流体路径、可操作以控制流体输送系统的控制单元、以及连接到控制单元的操作者控制器。然后将流体注射和/或球囊充胀参数输入控制单元以进行流体注射程序和/或球囊充胀程序。一旦将参数输入，操作者就可致动操作者控制器以进行流体注射程序或球囊充胀程序，由此根据输入控制单元的流体注射或球囊充胀参数将流体输送到导管。
在另一实施例中，流体注射和充胀系统一般包括：流体输送系统，包括连接到至少一个流体源的至少一个加压装置；流体路径，适于将至少一个加压装置经由插入患者的导管连接到患者，导管包括流体注射内腔和用于充胀与导管关联的球囊的球囊充胀内腔；以及控制单元，可操作以控制流体输送系统。控制单元选择地致动流体输送系统以流体注射模式或球囊充胀模式运行，在流体注射模式中，至少一个加压装置经由流体路径将流体输送到流体注射内腔以进行流体注射程序，在球囊充胀模式中，至少一个加压装置将流体输送到球囊充胀内腔以进行球囊充胀程序，其中用流体充胀与导管关联的球囊。
至少一个流体源可包括含有造影剂的第一流体源和含有稀释介质的第二流体源。至少一个加压装置在流体注射模式中可将造影剂从第一流体源输送到流体注射内腔，而在球囊充胀模式中将造影剂和稀释剂的混合物从第一和第二流体源输送到球囊充胀内腔。
在一种形式中，至少一个加压装置包括注射泵。至少一个加压装置可包括第一加压装置和第二加压装置，各加压装置可选择地连接到至少两个不同的流体源。因而，在流体注射模式中，第一加压装置将流体从第一流体源输送到流体注射内腔，而在球囊充胀模式中，第二加压装置将流体的混合物从第一流体源和第二流体源输送到球囊充胀内腔。第一流体源可包括造影剂且第二流体源可包括稀释剂。
如上所述，至少一个加压装置可包括第一加压装置和第二加压装置。第一加压装置可选择地连接到至少两个不同的流体源，且第二加压装置可按要求选择地连接到第三流体源。在一实例中，第一加压装置在流体注射模式中将流体从第一流体源输送到流体注射内腔，而在球囊充胀模式中将流体的混合物从第一流体源和第二流体源输送到球囊充胀内腔。在另一实例中，在流体注射模式中第二加压装置将流体从第三流体源输送到流体注射内腔。
在另一实施例中，本发明涉及一种流体注射和多流体输送系统。该系统一般地包括多流体输送装置，该装置包括含有流体介质的多个流体源、分别与各流体源关联的多个流体控制阀、用于将来自流体源的流体混合的流体混合装置、以及用于将流体或流体的混合物从流体源输送到插入患者的导管的流体泵。该系统包括连接到造影剂源的至少一个加压装置和适于将至少一个加压装置连接到导管的流体路径。导管通常包括第一内腔和第二内腔，流体路径连接到第一内腔，且流体泵连接到第二内腔。可操作控制单元以控制控制阀和至少一个压力装置。控制单元选择地致动至少一个加压装置以将造影剂通过流体路径输送到第一内腔以及流体泵以将流体或流体的混合物从流体源输送到第二内腔。一球囊通常与第二内腔关联，且流体泵适于用来自流体源的流体混合物来充胀球囊。
在结合附图阅读以下详细说明后，会对本发明的其它细节和优点更加清楚，在所有附图中相同的部件标以相同的标号。
附图说明
图1是示出了流体注射和充胀联合系统的主要部件的方框图。
图2A-2D是示出了将压力传感器与图1中以方框形式表示的流体注射和充胀系统中使用的注射器关联的相应位置的示意图。
图3A和3B是用于控制来自图1中以方框形式表示的流体注射和充胀系统的流体输送的电动机械控制装置的没有剖面线的剖视图。
图4是表示用于控制图3A和3B的电动机械装置的控制电路的方框图。
图5是示出了其各个部件的流体注射和充胀系统的立体图。
图6是图5示出的流体注射和充胀系统支承在移动基部上的立体图。
图7是图6的流体注射和充胀系统的立体图，示出了枢转到不同位置的该系统的流体注射装置。
图8是图5的流体注射和充胀系统的操作者界面和流体注射装置的俯视立体隔离图。
图9是图5的流体注射和充胀系统的操作者界面和流体注射装置的侧视立体隔离图。
图10是图3A和3B的电动机械控制装置的手用控制器实施例的侧视图。
图11是流体注射和充胀系统的流体路径示意图。
图12是示出了具有两个流体输送装置/注射装置的流体注射和充胀系统的流体路径示意图。
图13是示出了具有两个流体输送装置/注射装置和用于输送到患者的多个流体源的流体注射和充胀系统的流体路径示意图。
图14是示出了具有多个流体输送装置/注射装置和用于输送到患者的多个流体源的流体注射和充胀系统的流体路径示意图。
图15是其中多种流体通过其输送到患者的流体注射和充胀系统的另一实施例的示意图。
图16是用于将流体输送到患者的流体注射和充胀系统的另一实施例的示意图。
图17是图16的流体注射和充胀系统的变体的示意图。
图18是用于流体注射和充胀系统各实施例的多内腔导管的剖视图和立体图。
具体实施方式
下文为了说明目的，如果使用空间定向术语，应涉及参考实施例，按照其在附图中的定向，或下文详细说明书中的描述的其它方式。但是，应当理解，此下文描述的实施例可能采取多种替代变体和实施例。还应当理解，附图中所示的和本文描述的具体装置仅是示例性的而不应被认为是限制性的。
图1是示出了根据本发明的实施例的流体注射和充胀系统10(此后称为“系统10”)的基本部件的方框图。一般而言，系统10包括多个可工作地连接的部件，包括：(1)操作者界面20；(2)泵控制器30；(3)流体泵40；(4)流体参数反馈装置50；(5)操作者控制器60；以及(6)流体路径70。操作者界面20一般适于在流体注射或流体充胀动作发生前接受操作者关于流体注射和/或充胀参数的输入，显示状态信息，允许选择基本控制功能，并将信息传送到泵控制器30。泵控制器30一般适于接受来自操作者界面20流体注射/充胀参数，接收来自操作者控制器60的指示，并控制流体泵40的运行。流体泵40的运行一般由泵控制器30来指导，并用于产生流体注射和/或充胀程序所需要的流体压力和体积排量或流体流量。反馈装置50可包括多种形式，但通常由放置在流体泵40附近的传感器组成，这些传感器用于检测压力或例如活塞位置，可从它们得到流体排量(例如体积)、流体流率、以及流体加速度。可通过系统10的流体输出处的压力换能器来测量压力，或可基于流体泵40的功率要求和流量(例如，功率＝流量×压力)得到流体压力的估计值。系统对操作者的反馈也可包括关于流体泵40的排量数据。可在泵控制器30处或用流体泵40处的位置传感器、或通过流体路径70内的传感器测得排量。如图1和4所示，操作者控制器60以连续方式或周期方式可选地接受来自反馈装置50的压力或排量反馈信号，将这些信号以音频、视频或触觉形式传送给操作者，接受来自操作者的力或排量或其它控制命令，并将这些命令传送到泵控制器30。泵控制器30部分基于从操作者控制器60接受的信息来控制流体泵的运行。替代地且目前较佳的是，泵控制器30接受直接来自反馈装置50的压力或排量反馈信号。然后泵控制器30以连续方式或周期方式通过操作者控制器60将这些信号以音频、视频或触觉形式传送给操作者。最后，流体泵40的输出连接到流体路径70，流体路径70连接到经静脉插入患者的导管(在图15-18中示出)。在诊断研究的情况下，导管流体注射内腔通常在端部开口，以使不透射线的造影介质(此后称为“造影剂”)可输送到患者。在血管成形术程序的情况中，导管包含用于导管的端部处的用来打开血管的可充胀球囊的内腔。该流体注射空腔还可用于将所选的药物在想要的位置输送到患者。
已大致标出了系统10的每个部件，现将参照图1-10讨论每个部件的其它特征。操作者界面20执行几种功能，包括但不限于：(1)接收流体注射和充胀参数的操作者输入；(2)确定系统构造或操作模式；(3)接受操作者编程并显示相关信息。操作者界面20通常容纳在与流体泵40的共同壳体22内。操作者界面20包括参数输入装置，诸如键盘24、或预确定命令按钮。其它可能的参数输入装置包括但不限于：触摸屏和显示器、旋转控制器、操纵杆、或其它致动器。只要在声音识别失败或操作者有咽喉炎的情况下有可用的替代形式的输入，也可设置声音操作。此外，操作者界面20可包括用于观察输入命令和在将输入命令提交给机器存储器之前确认命令的显示屏26。
操作者界面20用于输入在例如流体注射程序或充胀程序期间可能恒定的输入参数。但是，操作者控制器60设置成当操作系统10在流体注射模式或充胀模式时使操作者能够修改流体的输送，或为操作者提供启动/停止(开-关)功能。更具体地说，当流体泵40执行流体注射操作(例如，作为流体注射装置运行)时，用于流体注射操作的典型编程参数的实例可包括：体积、流率分布图、压力限值、流率加速度或减速度、注射持续时间、时间延迟(例如，暂停或保持功能)、以及外部触发或接口选项。或者，当流体泵40要执行流体充胀程序(例如作为充胀器运行)时，用于流体充胀操作的典型编程参数的实例可包括：体积限值、充胀率限值、压力限值、定时触发压力临界值、压力或持续时间警示设定、以及外部接口或触发选项。可将用于流体注射和充胀的设定预先编程到机器存储器内并在每个程序开始之前进行调用。还可设置远离操作者界面20的外部显示器28，该显示器连续显示流体注射或充胀程序期间的实时操作数据。外部或远程显示器28可与操作者界面20硬连线或无线连接。
操作者界面20的一个操作特征是可调节的压力临界值触发器，该触发器用于开始和/或终止充胀时间显示器上的充胀定时。因而，仅定时一些最小压力以上的充胀持续时间，提供例如关于损伤或缩窄实际上处于来自血管成形术球囊的应力下的时间的更精确信息。操作者界面20还可用于编制一些临界值以在已达到或超过预编程压力或持续时间里程标时警示或提醒操作者。警示或提醒机构可以是可听到的且具有不同音调，表示所达到的压力或持续时间，或是可看到的，具有示出流体注射或充胀期间达到的压力或持续时间的指示。这种视觉警示可使远程显示器28进入间断闪烁模式或提醒操作者的另一可见提示。此外，警示或提醒甚至可以是触觉的，产生操作者控制器60上的响应，该控制器可能是本文描述的手持装置。这种响应可以通过手用控制器的振动、运动的附加阻力、或者甚至测得的与流体泵40关联的注射器内柱塞的向后位移。
操作者界面20还用于显示关于流体注射或充胀的压力、定时和次数的目前流体注射或充胀状态及其历史。这种信息可显示在显示屏26上或远程显示器28上或在两显示器上分开显示。例如，远程显示器28可以是大尺寸且壁装的以显示流体注射/充胀压力、持续时间和流体注射/充胀的次数。远程显示器28可理想地放置在程序进行室内荧光监视器或其它监视器附近，从而使操作人员可很容易地看见它们。也可提供多个远程显示器28，每个远程显示器28有线或无线连接到操作者界面20。合适的无线输送方法包括但不限于：使用无线电频率、红外线、超声波、或载波电流信号输送技术、以及合适的等效物。还能够将多个显示器输出与程序进行室内的视频监视器的信号结合，以使流体注射/充胀参数可呈现给在荧光或DSA(数字减影血管造影术)图像附近的操作者。例如，用于显示屏26或远程显示器28的数据可覆盖到程序进行室中的视频监视器上以减少显示器的数量，操作者必须进行查阅以得到流体注射/充胀程序的状态的精确图像。
操作者界面20的另一特征是能够保持追踪各次流体注射/充胀之间经过的时间。该信息对伤口上进行的多次充胀是有用的。一般而言，充胀定时的信息和充胀次数的计数基于每个伤口是最有用的(例如，程序信息通常记录为充胀的次数、充胀时间和每个伤口保持的压力)。还可提供使操作者能够指示应用于新伤口的特征。
如同多种类型的可用医疗设备一样，系统10可包括打印机以提供流体注射/充胀状态和所编程设定的硬拷贝。还可将流体注射/充胀状态和设定的信息链接到实验室信息系统或用于保存文件和记录的其它系统。操作者界面20可整个地与系统10的流体泵40以及其它部件物理上分开，或物理上集成和分布在系统10的各部件中。此外，一些设定体积、压力、或其它类似参数的基本控制器可位于手用控制器上以方便操作者。
如上所述，泵控制器30接收来自操作者界面20的所要求的流体充胀和注射输入和命令并接收来自操作者控制器60的连续或周期的(例如，离散的)输入/命令。在一种形式中，输入可以是来自操作者控制器60的连续变化的命令。泵控制器30使流体泵40根据来自操作者界面20和/或操作者控制器60的输入执行流体注射或充胀分布图。例如，泵控制器30可根据所编程的设定提供自动流体充胀和放泄、由编程设定提供对充胀参数的限值(例如，充胀时间、或实现的最大压力)的半自动操作、或使充胀分布图能够严格由操作者控制器60所控制。例如，全自动的流体充胀会将球囊充胀到预定压力并在预定压力下维持预定时段然后自动放泄。也可自动进行多次的或按照一定分布图进行的流体充胀。半自动流体充胀模式提供已用操作者控制器60维持压力一预定时段内之后的自动放泄。手工充胀模式会完全由操作者控制器60控制，操作者在发生流体充胀时确定充胀压力和持续时间。在另一实例中，它有助于当探测到突然压降时能够迅速放泄和抽气或撤出流体，以去除血管成形术程序期间驱逐的碎片或颗粒物质，如本文进一步描述的那样。
在另一实例中，限制充胀速率或压力增加的预编程设定有助于降低由于抵靠血管壁的球囊力的较大增加速率而产生的动脉切开的发生率。泵控制器30的另一有用特征是使球囊充胀压力能在两限值之间的某个设定点附近振荡，以便于球囊定位和放置在血管中所关注的点或区域附近。将压力或体积保持在某一值或两限值之间的特征适用于流体充胀和注射。泵控制器30的另一有用特征是如果在充胀时充胀压力发生突降时能够阻止流体充胀。压力突降可能是球囊失效的指示。终止充胀，或甚至抽出少量体积来降低附加的流体，也可能是空气，输送到患者的空气的可能性。
泵控制器30还包括存储器结构，该存储器结构根据从操作者控制器60输入的信息自动记录和重复先一充胀的分布图。然后该分布图可用于该伤口或其它伤口处后续充胀。这样存储的分布图之一可以是用于球囊完整性测试的分布图。可访问该分布图以进行球囊的测试充胀，以检查球囊的完整性和检查泄漏。可设置另一存储的分布图，以自动和重复地充注和撤空球囊以在使用前将空气从充胀球囊中清除。最后，在球囊放泄期间，泵控制器30可适于确保流体泵40产生受控制的精确负压，以使球囊中的造影剂/盐水混合物快速撤出且使球囊轮廓(例如，体积)最小以便于从患者的身体撤出。该动作还可设置为泵控制器30中存储的一分布图。应当理解，泵控制器30的存储器结构可集成到操作者界面20或系统10的其它部件中。可在显示屏26或远程显示器28上分开显示前述存储的关于泵控制器30的分布图/函数。例如，由于在球囊放泄过程中若发生医学紧急情况会需要使球囊快速放泄，因此可将“紧急放泄”按钮例如设置为显示屏26的一部分或设置在操作者控制器60上，使操作者能够快速访问紧急情况放泄存储器分布图。
流体泵40用于将流体以流体注射和充胀程序所要求的压力和流率来输送流体。因而，流体泵40用作流体注射装置和流体充胀器，但也可执行系统10中的抽气和减压功能。流体泵40可具有几种不同的构造，但通常是具有移动活塞并由电动机动力驱动的注射泵，该泵可容易地实现血管成形术所要求的压力和血管造影术所需要的流率。2004年4月5日提交的、题目为“Fluid Injection Apparatus with FrontLoad Pressure Jacket，Syringe Holder，and Light Illumination”的美国专利申请No.10/818,477中揭示了一种合适的注射泵或注射装置，其全部内容以参见的方式纳入本文。流体泵40的另一种可能构造是由电动机驱动的齿轮泵，诸如2006年4月12日提交的题目为“Fluid Delivery System with Pump Cassette”的美国专利申请No.11/403,119中揭示的一种泵，其全部内容以参见的方式纳入本文。也可能有其它替代形式，包括由弹簧、气动装置、液压装置、或液压泵驱动的诸如注射器、压缩袋、或可塌缩容器之类的压力腔。
在血管成形术程序期间，用于流体注射程序的造影剂通常被稀释以用于球囊充胀。低浓度造影剂通常用盐溶液按1∶1或更大比例来稀释，以使组合流体比单单的造影剂具有更低的粘度。对较大的球囊使用较大的稀释度，因为较大的球囊直径给出与使用较低介质浓度的较小直径相同的比密度。使用稀释的介质允许更容易的球囊起动充注和更短的放泄时间(如果需要)，因为较低粘度的流体在导管内腔内更容易流动，且流体混合物具有较低的表面张力，减小了捕集空气泡的几率。
通常在球囊充胀程序中进行造影剂注射以指导操作者。系统10(如结合图12-14所讨论的那样)可包括各从分开的流体贮器进行抽取的多个流体泵或注射装置40，这将能够按要求注射流体的不同混合物。例如，系统10会包括两个流体泵40，一个流体泵40专用于在注射程序中供应纯造影剂，而第二个流体泵40适于在球囊充胀程序期间将造影剂与盐水混合到使用所要求的混合水平或获取造影剂和盐水的预混合供给。作为两个流体泵40的替代形式，单个流体泵40可设有到诸如造影剂和盐水的两种流体供给的适当连接，且该泵适于在流体注射模式(例如，纯造影剂)和流体充胀模式(例如，造影剂-盐水混合物)之间快速转换。双流体泵40构造目前是优选的，因为可一直保持“单独造影剂”流体注射供给并准备用于流体注射程序。此外，第二流体泵40可与造影剂的预混合或稀释供给关联，或与第二流体泵40关联的注射器可通过从造影剂供给和盐水供给抽取而适当地装载造影剂和盐水的混合物。因而，双流体泵40构造允许在流体注射和充胀模式之间快速变化，因为操作者可获取充胀造影剂的预稀释供给或可将造影剂混合，且稀释和未稀释的输出都可用于输送到患者。双贮器/泵方法还提供了这样的优点：使操作者能够使用不同的较低成本的用盐水稀释的离子造影剂来进行充胀球囊，并使用较昂贵的非离子造影剂来进行对患者产生较少副作用的注射。
流体参数馈送装置50一般指用于收集来自流体流路70的排量(例如，体积、流体流率、以及流体加速度)和/或压力信息的传感器，且这些传感器向泵控制器30提供这样的输入，并可选地向操作者控制器60提供，以使该信息可用作对操作者的连续反馈。排量(例如，体积)反馈可根据泵控制器30内的体积命令信息而可在泵控制器30处直接获得。反馈也可来自于流体泵40的排量的位置传感器测量，诸如电位计、光学编码器、LVDT、线性电容阵列、或其它附连到泵驱动机构的位置检测换能器。还可从流体路径70从直接联接的流量传感器得到体积或流量反馈。与泵控制器30关联的电子集成电路可处理流量信号以得到排量(例如，体积)信息。
在血管造影术程序中，不要求很高的反馈精确度(±50psi或更高)，因为仅根据要求将压力限制成不超过流体路径70的部件(例如，连接器管道、连接器、换能器或导管等)的压力限值。可使用电动机或其它致动器的预定扭矩或力常数(KT)通过提供给泵电动机或致动器的电流的量来估计流体泵40产生的压力。随着送至致动器的电流增加，流体路径70内产生的力或压力也增加相应的量。
参照图2A-2C，另一反馈方法通过将压力传感器52放置在流体路径70上的一个或多个位置而采用压力的直接测量。例如，可将压力传感器(未示出)放置在流体输送导管的端部，该传感器可提供血管内压力的直接信息。在图2A中，压力传感器52是一次性的并附连在流体路径70的管线上。该设置较之先前描述的致动器电流检测计数具有精确度更高的优点。因为图2A中的压力传感器52是流体路径70的一部分，压力传感器52和流体路径70都是生物相容且在使用前被消毒。图2B示意地示出了压力传感器52与由流体泵40致动/运行的注射器54关联。压力传感器52可直接结合到注射器54内，或泵或加压装置的其它类型的一次性腔室的壁内。当将一次性注射器54从流体泵40移除时，也将整个压力传感器52丢弃。在另一构造中，注射器54包含在压力下挠曲的内部、一次性隔膜，该隔膜将流体与设置在注射器54外部的实际压力传感器52隔离。
图2C示出了另一构造，其中感测隔膜是一次性的，但压力传感器52是可再用的。在图2C中，压力传感器52夹持上去的排量或力传感器，该传感器一般在注射器54或流体泵40的输出处附连至流体路径70。压力传感器52用压力测量流体路径70的膨胀力或行进，并提供成比例的输出信号。由于形成流体路径70的一部分的连接管道内流体压力增加，夹持上去的压力传感器52测量通过管壁传达的力。
在图2D中所示的又一构造中，压力传感器52设置为流体泵40的一部分，其中流体泵40的一部分、通常是一次性注射器54作为柔性隔膜工作。例如，压力传感器52可设置在活塞56和注射器柱塞58之间的接口处。授予Nolan等人的美国专利No.5,808,203揭示了这种设置，其全部内容以参见的方式纳入本文。压力传感器52可测量当系统10的流体部分产生压力时施加在注射器柱塞58上的力。必须减去注射器柱塞58抵靠注射器54的内侧壁的附加摩擦力来得到流体压力的精确测量。压力传感器52还可通过使用注射器柱塞58的柱塞盖59的一部分作为柔性隔膜来联接到流体压力，因为柱塞盖59通常由弹性材料制成并与流体路径70直接接触。随着注射器54内的压力增加，柔性柱塞盖59由于与流体压力直接接触，会移动或变形。可感测到该移动并将其转换成相应流体压力值。在该特定实施例中，不需要考虑注射器摩擦，因为它不是测量的一部分。
操作者控制器60用于在流体注射或充胀程序过程中连续地、周期地(例如，离散地)、或快速且有规律地向操作者提供流体参数信息，并连续地接受来自操作者的命令以控制流体注射或充胀。对操作者对连续反馈可以是音频的、视频的、触觉的或实质上所有这三种刺激的某种组合。音频反馈的实例包括但不限于：(1)随着压力的音调渐高或音量渐大的声调；(2)随着压力或流率的可变速率的滴答声；或(3)甚至是达到离散压力或流率时声音通告。视觉反馈可以包括由数字显示、柱形图、长条记录纸、可变亮度显示、或可变速率(其中速率率对应于流体参数)闪光显示或者甚至是压力对排量的X-Y图表示的实时压力、体积、或流率信息。充胀压力对体积对X-Y图或其它显示还可用作伤口顺应性的有用的诊断和临床信息的来源。
如所指出的那样，对操作者的连续反馈本质上可以是触觉的。操作者控制器60的一个理想实施例是手用控制器62，其中控制件或致动器64的位移向泵控制器30提供成比例的输入/命令。手用控制器62通常包括附连到控制件64上的诸如电动机、制动器、或螺线管之类的的构件，这些构件可改变操作者移动控制件64所需要的力的量。例如，球囊充胀程序可通过柱塞形式的控制件64进入手用控制器62的移动来控制。当柱塞被按受压时，流体泵40会提供增加的流体压力。但是，当流体路径70内的压力随着柱塞被按压而增加时，由于设置在手持控制器62内的该构件产生的附加摩擦或相反的力，操作者按压柱塞所需要的力的量也增加。因而，操作者能够有他们直接物理控制流体注射或充胀的触觉，很像使用手动注射器的情形。如果需要，还可使操作者能够选择地采用和不采用触觉反馈功能，以及调节反馈的量(例如，比例)，以适合个体操作者。如果需要，控制件64还可设置为双-触发器设置，其中一个触发器操纵杆运行流体注射模式，且第二触发操纵杆运行流体充胀模式，因此使操作者能够即刻地在注射和充胀之间切换。或者，手用控制器可设有“控制杆”控制件64，该控制件适于在流体注射和充胀模式之间转换。
图3A和3B示出了也适用于系统10的电动机械触觉反馈手动控制装置62。图3A和3B中示出的手用控制器62是大体注射器形结构，并通过将形成控制件64的柱塞/活塞杆推入注射器本体65来操作。电位计66附连到导向螺杆67并用于测量设置在注射器本体65内的柱塞64(例如，控制件)的线性行程。电动机械制动器68还连接到导向螺杆67以用作向操作者提供触觉反馈的构件。与一些流体参数(通常是流体压力)成比例的信号通常被放大并应用于制动器68，该制动器产生抵抗操作者的推动的力(例如，附加摩擦力)。表示位置的电子信号和对手用控制器62的反馈通过多导线电缆69传送到系统10。图4是由手用控制器62和泵控制器30提供的对系统10中流体泵40的控制的流程图/示意图。
除了前述增加触觉阻力的实施例，根据本发明，对操作者控制器60和手用控制器62也可能有其它反馈方法。在另一构造中，由操作者施加在手用控制器62上的力用于对泵控制器30产生压力命令，且反馈采用手用控制器62的控制件64的位移的形式。在任一情况下可连续调节或以离散级的形式调节控制比、或触觉反馈对某系统参数的比例量，以满足操作者的偏好。控制件64的位移或致动力可用来控制流体输送压力、体积或流率等。
手用控制器62的控制件64的全行程可设定成根据操作者偏好对应于不同的输送体积、压力或流率。在一种体积控制模式中，如果控制件64的“行程”设定成流体泵40的容积的分数量，则可通过将控制件64返回到其初始位置并然后重复该行程来进行多次流体注射。在另一实施例中，流体泵40可以是双向的，且当控制件64返回到其行程的开始时反向一成比例的量。这使操作者能够控制系统10来注射以及对流体抽气。如果流体路径70看起来是清澈的而使连接好流体路径70后可对系统10检查气泡，则在设置流体路径70的过程中对流体抽气的能力尤其有帮助。在另一实例中，流体泵40的反向运动是应当再充注通常与流体泵40关联的注射器的指示。
当与来自操作者界面20的程序设定结合时，手用控制器62还可能有各种模式。在一种模式中，当发生压力条件限制时，手用控制器62的控制件64继续行进。通常，当流体路径70内的压力超出预编程所要求的最大压力时发生压力限制情况。在另一模式中，在发生压力限制时控制件64完全停止行进。这会传达到操作者：已达到压力限制条件。在另一模式中，可能在某设定点附近振动或振荡控制件64，以指示已发生压力限制、已达到预编程的压力里程标、或剩余的输送可用体积在某最小值以下。
操作者控制器60可包括用于球囊充胀应用的压力控制模式，所述球囊充胀应用诸如血管成形术、瓣膜成形术、支架展开、球囊辅助药物输送、球囊堵塞血栓切除术、或任何其它充胀应用，并使操作者能够保持给定的压力。这使操作者能够操纵操作者控制器60，直到达到所要求的压力，然后启动操作者控制器60上的开关，这会使泵控制器30保持和维持给定的压力。一旦流体充胀开始，这会允许“不用手的”操作。类似地，可将开关设置在操作者控制器60上，使用户在发生诸如病人绞痛、血管剖开、或不正确的球囊布置之类的问题的情况下能够立即且快速地放泄球囊。除了用于这些特征的开关和控制器，一些操作者界面20控制器和显示器可位于或复制在操作者控制器60上以方便访问和使用。
除了上述操作者控制器60的手用控制器62实施例之外，对操作者控制器60还可能有其它的物理实施例。例如，如先前结合图3A和3B指出的那样，操作者控制器60可形成像一个注射器。或者，操作者控制器60可以是像填缝枪那样的手枪式握把的形式、或像安装到程序台侧面的盒子的形状、或者甚至是设置在检查台下方的脚踏板控制器60，具体如图5-7所示。相信操作者控制器60的最自然的实施例是配合在操作者的手里的控制单元。这种控制单元可具有多种形状和不同的致动机构以及关联的操作者动作。例如，控制件64可以是如上所述的被按压的柱塞。合适致动机构的其它实例包括具有被推动的线性行程的轴、移动的操纵杆、扭转的旋钮、有棘齿作用的旋钮、扭转和/或推压的拧入轴、或者甚至是按压的按钮。此外，手用控制器可以直接连线到系统10的一个或多个其它部件，或可以是无线联接到系统10的部件的电池操动的装置。最后，操作者控制器60可使用流体动力以提供对控制件64的触觉反馈力。来自连接到液压活塞或驱动器的流体泵40的加压流体可用于提供必需的触觉反馈力。
由于手用控制器62易于靠近正在接受注射程序或球囊充胀程序的患者，所以手用控制器62在使用前应当进行消毒。可以多种方式确保无菌性。例如，整个单元可以是能冷消毒并在每次使用后再消毒。此外，手用控制器62可具有与其一起使用的某种类型的一次性无菌覆盖物，诸如“无菌袋”。此外，手用控制器62的壳体可以是一次性的，而手用控制器62的内部部件可再用。可为以后的程序保留非无菌的内部部件。此外，整个手用控制器62可以是一次性物件。应当理解，与手用控制器62关联且在无菌区域操作的任何缆线还应当具有无菌覆盖物或在无菌状态下提供并在每次程序之后丢弃。最后，应当理解，手持操作者控制器60还为操作者提供了操作者能够在成像过程中保持他或她的手远离辐射场的显著优点。
流体路径70用于将来自流体泵40的流体输出输送到经静脉插入患者的导管。流体路径70由用于将来自流体泵40的流体输出输送到导管的连接管道、合适的阀和歧管组成。来自流体泵40的流体输出还可直接提供给多端口歧管的输入。流体路径70还可包括用于排出流体和进行通风的活栓和废物袋。对于球囊充胀，流体泵40的流体输送输出通过连接管道直接连接到球囊导管的充胀内腔(见图15-18)。由于系统10通常既适于通过导管将流体注射到患者，又适于充胀与相同或不同导管关联的球囊，所以对于操作者来说识别和使用正确的用于流体注射的导管端口和正确的用于流体充胀的导管端口是很重要的。例如，如果操作者意外地使用流体注射模式在高压设定下将流体注入导管的球囊内腔，则球囊可能爆裂。可设想对流体泵40的流体注射和充胀输出使用不同的标记或不同的连接器。例如，能够通过可机读标记或标志，诸如条形码、电子标签、光学标记、物理记号、射频识别标志等来识别所连接的一次性装置。如果进行了不正确的连接，可使该错误记录在操作者界面20上并可自动执行合适的动作，诸如操作者界面20向操作者控制器60发送信号，使操作者控制器60无效并防止操作者开始任何类型的程序。
图11是示出了与用于通过导管(未示出)向患者输送的两个流体源(通常是造影剂和盐水)关联的系统10的流体路径图。为了简化，系统10所示为省略了系统10的控制部件，即操作者界面20、泵控制器30、流体参数反馈装置50、以及操作者控制器60。因而，图11总地示出了流体路径70是如何将流体泵40与造影剂源80和盐水源82或任何两种所要求的流体关联，并将这些流体或分开或地或作为混合物输送到患者的。流体路径70包括设置在流体路径70上的第一流体控制阀84，以选择地将流体泵40与造影剂源80和盐水源82关联。如图11所示，流体路径70还包括第二流体控制阀86，用于将盐水源82与流体泵40隔离并将盐水源82与导管或流体泵40关联。这样的流体控制阀84、86可手动操作或自动操作，像下文描述的任何流体控制阀那样。蠕动泵88或其它合适的泵装置与第二流体控制阀86关联以按要求向导管供应盐水以进行冲洗操作。因而，流体路径70总地包括通到插入患者的导管的第一或高压输出90和第二或低压输出92。如上所述，插入患者的导管通常是多内腔导管，它具有与第一高压输出90关联的至少一个端口/内腔和与低压输出92关联的至少一个端口/内腔。或者，可将两个导管插入患者并分别与第一高压输出90和低压输出92关联。此外，输出90，92可连接到单内腔导管，以将造影剂和盐水输送到导管内的一个内腔。应当理解，应当以一定方式(例如通过所示止回阀、或合适的压力隔离阀)保护低压输出92免受第一高压输出90内存在的较高压力的影响。
在操作中，流体泵40可用于通过导管(未示出)向患者单独供应造影剂或供应造影剂和盐水的混合物。如果只需要造影剂，如用于血管造影术的流体注射程序中那样，操作第一流体控制阀84以允许与造影剂源80流体连通。可运行流体泵40以用来自造影剂源80的造影剂充注通常与前述流体泵40关联的一次性注射器，并然后将流体路径70中任何可能的空气抽吸入造影剂源80。由于流体泵40通常是注射泵，所以为了方便此后将流体泵40称为“注射泵40”。一旦准备将注射泵40用于流体注射程序，就操作第一流体控制阀84以将注射泵40与第一高压输出90流体连通，并将盐水源82和蠕动泵88与注射泵40的输出隔离。可运行注射泵40以在高压下通过第一高压输出90将造影剂注射到导管的流体注射内腔。可经由低压输出92并经由导管的相同或另一流体注射内腔获取盐水。应当理解，操作者界面20、泵控制器30、流体参数反馈装置50、以及操作者控制器60都与注射泵40接口来以上述方式控制注射泵40的运行，此后结合图12-14描述的系统10的其它实施例也是相同的情况。在图11-14中，一般理想地是盐水准备好以跟随包含造影剂的任何流体注射程序，以可通过导管内的一个或多个流体注射内腔注射盐水来清除导管和/或血管中的造影剂。
除了向第一高压输出90输送“纯”造影剂，注射泵40可装载造影剂和盐水的混合物，以用于使用导管的球囊充胀程序。在该操作变体中，第一高压输出90可连接(例如，切换)到导管的球囊充胀内腔，且可操作第一和第二流体控制阀84、86以使注射泵40与造影剂源80和盐水源82之间都流体连通，同时第二流体控制阀86还将蠕动泵88与盐水源82隔离。因而，可运行注射泵40以同时从造影剂源80和盐水源82抽取流体。在形成流体路径70的管道内、在第一流体控制阀86内、或在设置在流体路径70内的指定混合装置(未示出)内、或者甚至在注射泵40本身内可发生造影剂和盐水的混合。还应当理解可相继运行第一和第二流体控制阀84、86以相继从相应源80，82抽取造影剂和盐水。在该类型的抽取中，通常在注射泵40内发生造影剂和盐水的混合。一旦在注射泵40内形成了造影剂和盐水的适当混合物，注射泵40准备好为球囊充胀程序供应混合物，且一般如上所述地运行系统10。因而，操作第一流体控制阀84以将注射泵40与第一高压输出90流体连通，且可操作第二流体控制阀86以将盐水源82和蠕动泵88与注射泵40的输出隔离。可运行注射泵40以通过第一高压输出90在压力下向导管的球囊充胀内腔注射造影剂和盐水的混合物。低压输出92可通过导管内的流体注射内腔提供例如盐水。
图12示出对图11中示出的系统10的更改。图12中示出的系统10a还包括用标号40a(2)表示的第二注射泵，而第一注射泵用标号40a(1)表示。在系统10a中，对在系统10中存在的第一注射泵40a(1)增加第二注射泵40a(2)，该第二注射泵一般会成为用于流体注射程序的造影剂的专用供应器。因而，在第二注射泵40a(2)中通常不装载盐水，且第二注射泵40a(2)用于诸如血管造影术程序中经常发生的对患者进行的造影剂的重复和经常间歇的高压注射。除了增加第二注射泵40a(2)以外，图12中所示的系统10a包括的基本部件与图11中所示系统10相同。
第二注射泵40a(2)通过第三流体控制阀94连接到系统10a的其余部分。来自第二注射泵40a(2)的输出经由流体控制阀94通到第二高压输出96。第二高压输出96连接到导管内其自身的流体注射内腔或连接到低压输出92a(例如，盐水)所连接的流体注射内腔，如前所述在低压输出92a的管线内设置适当的保护装置。使用两个注射泵40a(1)、40a(2)使操作者能够维持用于对患者注射的造影剂的清洁或纯净供给，这通常在球囊充胀程序期间用来指导操作者。第一注射泵40a(1)可以如前所述的方式装载造影剂和盐水的混合物、或任何两种流体，以能够经由导管内的球囊充胀内腔进行球囊充胀程序。操作控制阀86a、94以隔离注射泵40a(1)的输出而进行球囊充胀(和/或放泄)程序。如操作者所要求的那样，经由低压输出92a(和蠕动泵88a)和第二高压输出96(和注射泵40a(2))通过导管内流体注射内腔可单独或与造影剂结合地获取盐水，在该情况下也设有用于系统10a的低压侧的合适位置上的适当压力保护装置。
当要求向患者单独注射造影剂时，操作第一和第三流体控制阀84a、94以将第二注射泵40a(2)与造影剂源80a流体连通。然后运行注射泵40a(2)以抽取一次充注的造影剂。一旦第二注射泵40a(2)充有一次剂量或一次充注的造影剂，则抽吸掉在注射泵40a(2)中的任何空气。可操作第一和第三流体控制阀84a、94以使第二注射泵40a(2)经由第二高压输出96与导管的流体注射内腔流体连通。在任何注射程序中，第二流体控制阀94都用于隔离第二注射泵40a(2)的输出。然后可运行第二注射泵40a(2)以向患者注射造影剂。第一注射泵40a(1)可以上文结合图11的系统10描述的方式用作球囊充胀器，并可连接到导管的球囊充胀内腔或保持专用于该球囊充胀内腔。
尽管参照造影剂和盐水作为系统10、10a中使用的两种流体描述了系统10、10a，但是应当理解可用任何两种所要求的流体来运行系统10、10a。例如，在图11的系统10中，可要求使用注射泵40作为药物输送运载装置。因而，造影剂源80可由药物源替代，可使用注射泵40在压力下将其注射到患者。药物源流体可以先前结合造影剂描述的方式与盐水混合。图12中的虚线98表示可完全旁通第二流体控制阀86a，以通过第一和第二注射泵40a(1)、40a(2)直接从盐水源82a抽取盐水。
通常，当探测到压力突然降低时，允许流体的快速放泄和抽气或撤回以移除血管成形术期间驱逐的碎片或微粒物质可能是有用的。如果发生这种情况，通过与系统10a关联的主系统控制器立即关掉第一注射泵40a(1)并以反向模式致动第二注射泵40a(2)，由此将被驱逐的碎片或微粒物质吸入导管的流体注射内腔，例如，防止这些物质对患者造成的可能伤害。这种紧急模式可在与系统10a或关联于系统10a的操作者界面20a(未示出)关联的手用控制器上设有紧急开关。前述概念也可应用于本发明描述的任何系统10且并不限于图12所示的特定设置。
图13和14基于使用系统10向患者供应第三流体(诸如含有药物的液体)的前述概念。图13中示出的系统10b包括的基本部件与图11所示的系统10相同，但是为了经由导管向患者供应第三流体(诸如含有药物的液体)的目的增加了第二注射泵40b(2)。第三流体可能是来自药物源100的含有药物的流体。如先前结合图11所讨论的那样，第一注射泵40b(1)可用于经由第一高压输出90b向导管单独供应造影剂或供应造影剂和盐水的混合物。同样可持续地从盐水源82a经由第二流体控制阀86b和蠕动泵88b获得盐水以输送到低压输出92b，该低压输出92b通常连接到与造影剂注射模式中第一高压输出90b所连接的相同的流体注射内腔。第二注射泵40b(2)经由第三流体控制阀94b连接到药物源100和第二高压输出96b。当系统10b的操作者要求在压力下向患者供应含有药物的流体时，可操作第三流体控制阀94b以将第二注射泵40b(2)与药物源100流体连通。然后可运行注射泵40b(2)以抽取一次充注的药物介质。一旦第二注射泵40b(2)充有一次剂量或一次充注的药物介质，则抽吸掉在注射泵40a(2)中的任何空气。可操作第三流体控制阀94b以使第二注射泵40b(2)经由第二高压输出96b与导管的流体注射内腔流体连通，且第一流体控制阀94b将系统10b的其余部分与第二注射泵40b(2)的输出隔离。然后可运行第二注射泵40b(2)以将药物介质注射入患者。尽管上文描述第三流体源为含有药物的流体，但是应当理解该第三流体源还可以是造影剂，以使第二注射泵40b(2)包括用于注射入患者的专用造影剂源，同时第一注射泵40b(1)用作经由第一高压输出90b和导管的球囊充胀内腔的球囊充胀器或作为这种球囊充胀器运行。此外，当该第三造影剂源与其它两个源流体分开时，它可包括比造影剂源80b中的造影剂更昂贵的非离子造影剂。造影剂源80b中的造影剂可包括用来自盐水源82b的盐水稀释的较低成本的离子造影剂，用于使用第一注射泵40b(1)的球囊充胀程序。
图14中示出的系统10c的运行类似于上述系统10a的运行。系统10c包含图12的系统10a的基本部件，并为了经由导管向患者供应第三流体的目的而增加了第三注射泵40c(3)。第三流体可以是来自药物源100c的含有药物的流体。如上文结合图12所述的那样，使用两个注射泵40c(1)、40c(2)使操作者能够维持用于对患者流体注射的来自第二注射泵40c(2)的造影剂的清洁的供给，同时第一注射泵40c(1)可用作使用造影剂和盐水混合物的球囊充胀器。同样可持续地经由低压输出92c和蠕动泵88c获得盐水，并且盐水通常连接到与第二高压输出96c所连接的相同的导管流体注射内腔。第三注射泵40c(3)经由第四流体控制阀102连接到药物介质源100c和第三高压输出104。如会理解的那样，低压输出92c经由导管的流体注射内腔连接(例如，流体连通)到高压输出96c、104中的一个或两者，同时第一高压输出90c连接到或专用于导管的球囊充胀内腔。当系统10c的操作者要求在压力下向患者供应药物介质时，可操作第四流体控制阀102以将第三注射泵40c(3)与药物源100c流体连通。然后可运行第三注射泵40c(3)以抽取一次充注的药物介质。一旦第三注射泵40c(3)充有一次剂量或一次充注的药物介质，则抽吸掉在第三注射泵40c(3)中的任何空气，可操作第四流动控制阀102以使第三注射泵40c(3)经由第三高压输出104与导管的流体注射内腔流体连通。然后运行第三注射泵40c(3)以将药物介质注入患者。可将单独的造影剂或造影剂和盐水的混合物以先前结合图12描述的方式从系统10c输送到导管。
图15进一步扩大了前述的向患者供应多种不同流体的概念，同时保持独立的造影剂注射能力和/或球囊充胀能力。图15是可经由导管201向患者提供多种流体同时保持独立的造影剂注射能力的系统200的示意图。可以纯净的形式或按任何要求的组合混合在一起的形式提供这些流体，并将其在压力下输送到患者，如本文所讨论的那样。
系统200包括与上述系统10类似的部件。系统200包括控制系统202，可认为该控制系统包含了上述系统10的操作者界面20、泵控制器30、以及流体参数反馈装置50的功能。系统200还可包括与上述操作者控制器60类似的触觉控制器204。还可以与上述系统10类似的方式在系统200中设置视频(例如，屏幕)显示器206和打印机208。此外，系统200包括与上述注射泵40等价的流体泵240。
如上所述，系统200一般结合了根据操作者要求供应单独或联合地多种流体的能力和将准备好的造影剂源注入患者的能力。因而，流体/注射泵240通过也由控制系统202控制的流体控制阀243与专用造影剂供应或源242关联。注射泵240的输出与用于在高压下向患者供应造影剂的导管201的高压或较高压力的流体注射内腔246关联。导管201通常还包括低压或较低压力的内腔248，用于将其它流体，诸如含有药物的液体或盐水，连接到通往患者的导管的另一(或相同)流体注射内腔，或者如果球囊或球囊充胀内腔与导管201关联(如本文所讨论的那样)，则用于球囊充胀的目的。
系统200还包括用于经由导管内腔248将一种或多种其它流体输送到患者的多流体输送装置250。流体输送装置250包括多个流体源256a-256e，通常各包含用于输送到患者的不同流体。流体源256a-256e可分别包含盐水、造影剂、以及不同的药物介质。每个流体源256a-256e经由相应的柔性管274a-274e通过相应流体控制阀264a-264e联接到流体流交汇处270。来自流体流交汇处270的输出管线穿过诸如蠕动泵或类似于注射泵240的流体泵之类的泵284。来自泵284的输出经由流体流输出管290连接到导管内腔248，如图15所示。控制系统202可工作地连接到控制阀264a-264e、泵284、以及注射泵240和流动控制阀243以控制系统200的总体运行。可在流体流输出管290内设置止回阀以防止流体倒退回泵284。
如图15中构造的那样，流体输送装置250可由控制系统202控制，从而可选择流体源256a-256e中的任何一个以经由流体流交汇处270和泵284输送到患者。此外，控制系统202可用来通过致动关联的流体控制阀264a-264e以将选定的流体从所获取的流体源256a-256e供应到流体流交汇处270，而从流体源256a-256e选择任何流体的组合。流体流交汇处270可以是适于在通过泵284将流体在压力下输送到导管内腔248之前将所选定的流体混合在一起的混合装置。例如，可要求通往可包含两种不同药物的流体源256b和256c，并将这些流体与来自例如流体源256a的盐水混合。控制系统202可经由触觉控制器204致动与流体源256a-256c关联的控制阀264a-264c，以使这些流体能够流入流体流交汇处270，它们在经由泵284输送到导管201之前在那里混合。或者，这些流体中的每个可经由泵284相继输送到患者。应当理解，流体源256a-256e中的两个可以是造影剂和盐水，且泵284本身可用作用于与导管201关联的球囊的充胀装置。已知蠕动泵能产生球囊充胀程序中所使用的充分流体压力。
流体输送装置250在本技术领域是很常规的，且如上所述的授予Orkin等人的美国专利No.4,925,444中揭示了这种装置的合适实例，现将该专利的全部内容以参见的方式纳入本文。授予Palmer等人的美国专利No.5,199,604和授予Wunsch的美国专利No.4,559,036揭示了多流体输送系统的其它合适实例，两者在上文中都有所讨论，其全部内容也以参见的方式纳入本文。系统200改进了前述专利中揭示的多流体输送系统，因为注射泵240保持专用于在压力下将造影剂供应到患者。此外，还应当理解，流体输送装置250可采取图13的系统10b中药物供应第二注射泵40b(2)和图14的系统10c中药物供应第三注射泵40c(3)的位置。此外，尽管没有示出，但是可在系统200内设置专用作球囊充胀器并由控制系统202控制的附加的注射泵240(2)。这种第二注射泵240(2)可与造影剂源242和盐水源(未示出)或充有盐水的流体源256a-256e中的一个关联。
简要参见图18，图中示出用于流体注射和球囊充胀操作的两内腔导管201的示例性导管位于血管V内。如图18所示，大体形成导管201的内腔本体292包括插入血管V内的远端294。例如，导管201可用作血管成形术装置，其中球囊B通过系统200(如本文所述)充胀以压缩血管堵塞物O抵靠血管V的壁。内腔本体292限定用于向球囊B供应充胀流体的内部或下部压力内腔248。这种充胀流体通常包括如上所述的造影剂和盐水的混合物。在图15所示的系统200的描述中，低压内腔248包括球囊充胀内腔，如本发明所揭示的泵284或替代的第二注射泵240(2)(未示出)、或其它泵装置用作用于与导管201关联的球囊B的充胀装置。如上所述，已知蠕动泵能够产生球囊充胀程序中使用的足够流体压力。
内腔本体292还限定围绕内部内腔248同轴线设置并用于流体注射程序的外部或高压内腔246(例如，包括流体注射内腔)，在该流体注射程序中将诸如造影剂之类的医用流体注入血管V。这种流体注射程序包括用于例如血管V的血管造影术诊断研究的造影剂的注射。内腔本体292可限定用于沿内腔本体292的长度或仅沿其一部分(例如内腔本体292的靠近远端294的那部分)输送流体的多个流体输送孔296。这些孔296仅设置成使血管内部和外部内腔246之间能够流体连通。图18中所示的两内腔导管201的实例是可用在本发明中阐述的系统10的任何实施例中的多内腔导管的实例。
现参见图16，图中示出了系统10d的另一实施例。系统10d在构造和运行上大致上类似于以上结合图13讨论的系统10b。但是，在2004年4月16日提交的、题目为“Fluid Delivery System，Fluid Control Device，and Methods Associated with theFluid Delivery System”的美国专利申请No.11/078,813中揭示了系统10d的各部件，其全部内容以参见的方式纳入本文。系统10d一般包括用于控制将来自多个流体源的流体经由导管C向患者的输送的流体控制模块110，导管C在结构上类似于先前结合图18讨论的导管201(例如，包括高压的流体注射内腔和低压的球囊充胀内腔)。流体控制模块110可控制关联或支承在流体控制模块110(如申请No.11/078,813中描述的那样)上的注射泵40和各种控制阀的操作，以实现系统10d的操作。因此，流体控制模块110用作系统10d的控制单元，取代或用作上述泵控制器30。前述申请No.11/078,813中描述了代替操作者界面20、压力/反馈装置50、以及操作者控制器60使用的合适装置。系统10d还包括注射泵40d形式的流体注射装置，该注射泵40d经由流体路径70d流体联接到导管。流体路径70d支承在流体控制模块110上，该模块控制流体通过流体路径70d流到导管的流动。通常，流体路径70d包括由流体控制模块110上的可再用部分114和与导管关联的一次性部分116。可再用部分114和一次性部分116通过无菌连接器118连接。
流体控制模块110包括用于将注射泵40d连接到第一流体源122(通常是造影剂)的自动流体控制阀120。流体控制模块110还包括用于将蠕动泵126与盐水源128和/或第二造影剂源130关联的第二自动流体控制阀124。流体控制阀124允许输送来自源128、130的造影剂和盐水的混合物或来自源128、130的一种液体(例如，造影剂或盐水)。通常希望对于包括导管C的冲洗操作仅提供盐水，这是由流体控制阀124和泵126来实现的。滴注器D可与每个流体源122、128、130关联。可在蠕动泵126和第一自动流体控制阀120的下游设置空气检测器132，以检查系统10d运行期间流体路径70d的可再用部分114内的空气。来自注射泵40d的输出和来自第二自动流体控制阀124的输出分别穿过压力隔离阀136以输送到用于向导管C供应流体的输出管138。
运行时，系统10d可按照操作者的要求用作球囊充胀器或用作造影剂注射装置。在球囊充胀模式中，可操作第一自动流体控制阀120以将注射泵40d与压力隔离阀136隔离。可操作第二自动流体控制阀124以使流体能够从盐水源128和第二造影剂源130进入阀124。来自第二造影剂源130的造影剂和来自盐水源128的盐水可在形成可再用流体路径部分114的管道内混合，或者第二自动流体控制阀124可适于将这些流体混合。如果需要，可将混合装置设置在阀124的上游或下游以也执行该混合功能。然后蠕动泵126可用于在压力下向将混合流体供应到压力隔离阀136，该压力隔离阀将混合流体输送到输出管138和患者导管C，以用于在经由球囊充胀内腔进行的球囊充胀程序。应当理解，蠕动泵126可由注射泵40d(2)(未示出)或类似的加压装置替代，类似的加压装置诸如2006年4月12日提交的、题目为“Fluid Delivery System with Pump Cassette”的美国专利申请No.11/403,119中揭示的泵，其全部内容在上文中已以参见的方式纳入本文。增加第二泵装置会导致两流体泵构造，很像上文结合图13所讨论的那样。在这种替代形式中，第二注射泵40d(2)或所述类似装置通常用作球囊充胀器。此外，在这种替代形式中，压力隔离阀136可用合适的流体控制阀代替，以按照操作者的要求选择地允许来自相应注射泵40d(1)、40d(2)的输出通入导管C。作为替代形式，注射泵40d可经由流体控制阀124上游的连接装置连接到盐水源128，在需要时，流体控制阀124使注射泵40d能够从盐水源128抽取盐水，且其自身就能用作球囊充胀器。还要注意的是，可设置申请No.11/403,119中揭示的泵来替代在系统200中泵284(或第二注射泵240(2))。
在流体注射模式中，首先运行第一自动流体控制阀120以使注射泵40d与第一造影剂源122流体连通。注射泵40d可充注一次剂量的造影剂并抽气，如上文所述那样。一旦准备好将注射泵40d用于注射程序，就操作第一自动流体控制阀120以使注射泵40d和压力隔离阀136之间流体连通。然后可通过与流体控制模块110关联的系统控制器致动注射泵40d，或注射泵40d本身可在压力下将造影剂输送到压力隔离阀136，压力隔离阀136将混合的流体输送到输出管138和患者导管C内的流体注射内腔。主要或第一造影剂源122可以是较昂贵的非离子造影剂，而第二造影剂源130可以是较廉价的离子造影剂。系统10d还可包括流体路径70d的可再用部分114的低压侧内的止回阀142，以防止流体倒退回到第一造影剂源122和盐水源128。此外，系统10d可包括下游流体控制阀144，可操作该阀以将患者导管与系统10d隔离，或该阀作为到多内腔导管C的连接点。应当理解，可构造和操作流体控制阀144，以使它在一种设定中将“高”压造影剂输送到导管C的一个输入内腔(例如，流体注射内腔)，并在另一种设定中将低压的混合的造影剂和盐水输送到导管C的低压内腔(例如，球囊充胀内腔)。这样的设定可与压力隔离阀136的操作相协调，压力隔离阀136可输送来自注射泵40d的高压流体或来自蠕动泵126的低压流体，且流体控制阀144本身可由流体控制模块110来操作。
图17示出了就在上文所述的系统10d的变型。系统10e总地类似于系统10d，增加了第二注射泵40e(2)。此外，第一注射泵40e(1)直接连接到第一造影剂源122e以从该源抽取造影剂。第二注射泵40e(2)用作运载装置以将第三流体经由导管输送到患者。第二注射泵40e(2)连接到第三流体介质源146，该流体介质源通常是含有药物的流体源，或者甚至可能是预混合造影剂-盐水源，使得第二注射泵40e(2)能够通过流体控制阀144e的适当致动而用作球囊充胀器。第二注射泵40e(2)的输出连接到下游流体控制阀144e，且因此当阀144e打开时，旁通压力隔离阀136e并可将第三流体介质直接输送到患者导管(例如，流体注射内腔)。应当理解第一注射泵40e(1)旨在保留作为用于将造影剂注入患者的主要注射装置。如图16中所示的系统10d那样，由于存在第二自动流体控制阀124e，蠕动泵126e也可适于用作球囊充胀器，且蠕动泵126e可由第三注射泵40e(3)或其它泵装置来代替，如先前结合图16所讨论的。增加第二注射泵40e(2)使操作者能够在涉及造影剂的球囊充胀或高压流体注射程序中按要求抽取第三流体介质。尽管图16和17参照造影剂、盐水、和含有药物的流体介质作为系统10d、10e中使用的三个流体源的情况进行讨论，但应当认为这些仅是实例，系统10d，10e不应当理解为限制于这三种特定流体。此外，如果需要，还可在输出管线138、138e内设置泄压阀或装置以调节导管球囊内的压力，且这样的泄压阀或装置可例如与下游流体控制阀144、144e关联。控制阀144、144e还可包括用于在一旦要求放泄球囊时就排空充胀的球囊的内容物(例如放泄)的倾卸端口。或者，如果设置注射泵或其它揭示的泵来替代蠕动泵126、126e并且它们形成如前述实例中那样的球囊充胀器，该泵只需简单地反向操作就可用作球囊“放泄器”。总之，系统10还可与用于控制和同步化的外部装置接口，诸所述外部装置如自动阀、X-射线发生器、计算机断层摄影扫描仪、或软片交换器，如目前的可用血管注射系统所使用的。还可以将系统10连接到打印机或提供硬拷贝输出的其它装置，或连接到用于附加信息的显示和记录保存的医院计算机系统。
尽管在以上的详细说明书中描述了与其相关的流体注射和球囊充胀系统和方法的几个实施例，但本技术领域的技术人员可以对这些实施例进行更改和替换，而不背离本发明的范围和精神。因而，上述说明书旨在说明而非限制。上文描述的发明由所附权利要求书来限定，并且，落入权利要求书的含义和同等物范围内的所有对本发明的所有更改均包含在权利要求书的范围内。

Claims (5)

1.一种流体注射和充胀系统，包括：
流体输送系统，包括连接到至少一个流体源的至少一个加压装置；
流体路径，适于将所述至少一个加压装置经由插入患者的导管连接到患者，所述导管包括流体注射内腔和用于充胀与所述导管关联的球囊的球囊充胀内腔；以及
控制单元，可操作以控制所述流体输送系统；
其中所述控制单元选择地致动所述流体输送系统以流体注射模式或以球囊充胀模式运行，在所述流体注射模式中，所述至少一个加压装置经由所述流体路径将流体输送到所述流体注射内腔以进行流体注射程序，在所述球囊充胀模式中，所述至少一个加压装置将流体输送到所述球囊充胀内腔以进行球囊充胀程序，其中用流体充胀与所述导管关联的所述球囊，
所述至少一个加压装置包括第一加压装置和第二加压装置，所述至少一个流体源包括不同的至少一个第一流体源和至少一个第二流体源，所述第一和第二加压装置可选择地连接到所述第一和第二流体源，
在所述流体注射模式中，所述第一加压装置将流体从所述第一流体源输送到所述流体注射内腔，而在所述球囊充胀模式中，所述第二加压装置将流体的混合物从所述第一流体源和所述第二流体源输送到所述球囊充胀内腔。
2.如权利要求1所述的流体注射和充胀系统，其特征在于，
所述第一流体源含有造影剂，所述第二流体源含有稀释介质。
3.如权利要求1所述的流体注射和充胀系统，其特征在于，
第一加压装置和第二加压装置是注射泵。
4.一种流体注射和充胀系统，包括：
流体输送系统，包括连接到至少一个流体源的至少一个加压装置；
流体路径，适于将所述至少一个加压装置经由插入患者的导管连接到患者，所述导管包括流体注射内腔和用于充胀与所述导管关联的球囊的球囊充胀内腔；以及
控制单元，可操作以控制所述流体输送系统；
其中所述控制单元选择地致动所述流体输送系统以流体注射模式或以球囊充胀模式运行，在所述流体注射模式中，所述至少一个加压装置经由所述流体路径将流体输送到所述流体注射内腔以进行流体注射程序，在所述球囊充胀模式中，所述至少一个加压装置将流体输送到所述球囊充胀内腔以进行球囊充胀程序，其中用流体充胀与所述导管关联的所述球囊，
所述至少一个加压装置包括第一加压装置和第二加压装置，所述至少一个流体源包括不同的至少一个第一流体源和至少一个第二流体源，并且还包括第三流体源，所述第一加压装置可选择地连接到所述第一和第二流体源，而所述第二加压装置可选择地连接到所述第三流体源，
所述第一加压装置在所述流体注射模式中将流体从所述第一流体源输送到所述流体注射内腔，而在所述球囊充胀模式中将流体的混合物从所述第一流体源和所述第二流体源输送到所述球囊充胀内腔。
5.如权利要求4所述的流体注射和充胀系统，其特征在于，
所述第三流体源包括含有药物的流体。
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