CN101264164A - 用于肿瘤治疗的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于肿瘤治疗的药物组合物及其制备方法，本品由人参、制何首乌、当归、熟地黄、黄芪、党参、金荞麦、苦参、白术、白花蛇舌草、佛手、山楂制成，具有清热解毒，补益气血，健脾和胃之功效，用于治疗肿瘤所致腰膝酸软、神疲乏力、食少纳呆、头晕失眠、白细胞减少等症，具有提高机体免疫力功能。本品工艺稳定，质量可控，服用安全，无毒副作用。

Description

用于肿瘤治疗的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别是涉及一种用于肿瘤治疗的药物组合物及其制备方法，属新药技术领域。

背景技术

随着人类生活习惯和生活环境的不断变化，肿瘤疾病的发病率正呈现不断上升趋势，且有年轻化趋势，已位居全球疾病致死率之首，严重影响着人类的身体健康，给人们的生活带来极大负担。

目前，对肿瘤的治疗多采用手术治疗、放/化疗及药物治疗。虽然临床对肿瘤的治疗已取得了长足进展，但由于肿瘤患者长期的机体脏腑功能减退，免疫力低下，给患者术后、放/化疗后的机体恢复带来极大困难，手术治疗使机体气血亏损情况加剧，化疗可致脾胃虚弱，放疗可使热毒伤阴，直接损伤机体之正气，不利于机体恢复，存在较显著的副作用。针对肿瘤病人术前、术后及放、化疗后机体免疫力低下，正气损伤，脏腑功能减退等症状，中医药显示了其独特的治疗效果，即可调理脏腑功能，恢复其正常机能，又可补益气血，提高机体免疫功能，促进机体恢复，在抑制肿瘤复发及转移，提高患者的生存质量，延长生存时间方面具有显著的治疗优势。

发明内容

本发明目的之一在于提供一种用于肿瘤治疗的药物组合物，本品具有清热解毒，补益气血，健脾和胃之功效，用于治疗肿瘤所致腰膝酸软、神疲乏力、食少纳呆、头晕失眠、白细胞减少等症，具有提高机体免疫力功能。

本发明目的之二在于提供该药物组合物的制备方法。

本发明是在名老中医多年治疗肿瘤的临床经验基础上，精选多种具有清热解毒，补肝肾，健脾胃，补气养血作用的纯中药，经合理配伍并经临床实践应用，对肿瘤患者术前、术后及放、化疗后机体恢复具有显著的治疗作用，患者服用后，精神状态、食欲及心、肝、肾功能、免疫功能均有显著好转。

为扩大临床应用范围，本发明结合现代制剂技术，采用现代药物加工工艺，将本品加工制成临床上可接受的片剂、胶囊、颗粒、糖浆、丸剂、软胶囊等药物剂型，经实验研究证明，本工艺稳定，适于大工业生产，方法简单，生产成本低，能耗体。

为保证产品质量稳定，本发明对制剂质量进行了研究并建立了科学的制剂质量标准，通过稳定性试验研究证明，本发明制剂质量稳定，标准重现性好，灵敏可行。

本发明提供的用于肿瘤治疗的药物组合物，是由下述重量配比的原料药制成：

人参20～80重量份    制何首乌20～60重量份

当归20～60重量份    熟地黄20～60重量份

黄芪20～60重量份    党参20～60重量份

金荞麦20～60重量份  苦参20～40重量份

白术10～40重量份    白花蛇舌草10～40重量份

佛手10～40重量份    山楂10～40重量份

进一步，本发明提供的用于肿瘤治疗的药物组合物，是由下述重量配比的原料药制成：

人参40重量份    制何首乌25重量份

当归30重量份    熟地黄30重量份

黄芪25重量份    党参25重量份

金荞麦30重量份  苦参25重量份

白术20重量份    白花蛇舌草20重量份

佛手20重量份    山楂20重量份

本发明是通过以下制备方法实现的：

(1)取人参，粉碎成粗粉，用6～10倍量50～95％乙醇回流提取1～3次，每次1～4小时，提取醇液滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.30(50～70℃)的清膏，备用；药渣晾干，备用；

(2)取制何首乌、当归、熟地黄、黄芪、党参、金荞麦、苦参、白术、白花蛇舌草、佛手、山楂，粉碎成粗粉，加入步骤(1)所得药渣，用8～12倍量水煎煮2～3次，每次1～3小时，提取液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.30(50～70℃)的清膏，备药；

(3)上述清膏合并，按常规制剂方法，加入适宜的制剂辅料，成型，包装，检验，即得。

具体实施方式

实施例1

处方：人参40g        制何首乌25g    当归30g

      熟地黄30g      黄芪25g        党参25g

      金荞麦30g      苦参25g        白术20g

      白花蛇舌草20g  佛手20g        山楂20g

      聚山梨酯805g   甜蜜素1.2g

      共制成1000ml。

制法：

(1)取人参，粉碎成粗粉，用10倍量70％乙醇回流提取4小时，提取醇液滤过；药渣再加入10倍量70％乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15(55℃)的清膏，备用；药渣晾干，备用；

(2)制何首乌、当归、熟地黄、黄芪、党参、金荞麦、苦参、白术、白花蛇舌草、佛手、山楂，粉碎成粗粉，加入步骤(1)所得药渣，用12倍量水煎煮2小时，煎液滤过，药渣加10倍量水煎煮1.5小时，煎液滤过，药渣再加8倍量水煎煮1小时，煎液滤过，合并滤液，于55℃条件下减压浓缩至相对密度为1.15的清膏，备用；

(3)取上述清膏，合并，加入甜蜜素、聚山梨酯80，混合均匀，加水至规定量，滤过，灌装，灭菌，包装，检验，即得。

实施例2

处方：人参240g      制何首乌150g  当归180g

      熟地黄180g    黄芪150g      党参150g

      金荞麦180g    苦参150g      白术120g

      白花蛇舌草120g佛手120g      山楂120g

      淀粉50g

      共制成1000粒。

制法：

(1)取人参，粉碎成粗粉，用8倍量55％乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣加入8倍量55％乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣再加入8倍量55％乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30(55℃)的清膏，备用；药渣晾干，备用；

(2)制何首乌、当归、熟地黄、黄芪、党参、金荞麦、苦参、白术、白花蛇舌草、佛手、山楂，粉碎成粗粉，加入步骤(1)所得药渣，用12倍量水煎煮2小时，煎液滤过，药渣加10倍量水煎煮2小时，煎液滤过，药渣再加10倍量水煎煮1小时，煎液滤过，合并滤液，于55℃条件下减压浓缩至相对密度为1.30的清膏，备用；

(3)取上述清膏，合并，混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉(过80目筛)，加入淀粉，混合均匀，用75％乙醇制剂，干燥，过筛，得颗粒；

(4)将步骤(3)所得颗粒装胶囊，包装，检验，即得。

Claims (4)

1、用于肿瘤治疗的药物组合物，其特征在于该组合物是由下述重量配比的原料药制成：

人参20～80重量份    制何首乌20～60重量份

当归20～60重量份    熟地黄20～60重量份

黄芪20～60重量份    党参20～60重量份

金荞麦20～60重量份  苦参20～40重量份

白术10～40重量份    白花蛇舌草10～40重量份

佛手10～40重量份    山楂10～40重量份。

2、如权利要求1所述用于肿瘤治疗的药物组合物，其特征在于该组合物原料药重量配比可特别采用为：

人参40重量份    制何首乌25重量份

当归30重量份    熟地黄30重量份

黄芪25重量份    党参25重量份

金荞麦30重量份  苦参25重量份

白术20重量份    白花蛇舌草20重量份

佛手20重量份    山楂20重量份。

3、如权利要求1或2所述的用于肿瘤治疗的药物组合物，可加工制成临床上可接受的片剂、胶囊、颗粒、糖浆、丸剂、软胶囊任一剂型。

4、如权利要求1或2所述的用于肿瘤治疗的药物组合物的制备方法如下：

(1)取人参，粉碎成粗粉，用6～10倍量50～95％乙醇回流提取1～3次，每次1～4小时，提取醇液滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.30(50～70℃)的清膏，备用；药渣晾干，备用；

(2)取制何首乌、当归、熟地黄、黄芪、党参、金荞麦、苦参、白术、白花蛇舌草、佛手、山楂，粉碎成粗粉，加入步骤(1)所得药渣，用8～12倍量水煎煮2～3次，每次1～3小时，提取液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.30(50～70℃)的清膏，备药；

(3)上述清膏合并，按常规制剂方法，加入适宜的制剂辅料，成型，包装，检验，即得。