CN101239159A - 一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由药材松节、制川乌、制草乌、制乳香、制没药、制马钱子、薏苡仁、干生地、乌稍蛇、青风藤、老鹳草、紫丹参、甘草、地别虫、全蝎、地龙、江蚕、麻黄、苍术、川牛夕制成的中药制剂。本发明属纯中药制剂，安全可靠，药源易得，价格较低，无毒副作用，治疗时间短，疗效高，能根治类风湿性关节炎中的风湿寒痹，经化验室检测，类风湿因子、抗“O”、“血沉”均可达到正常值，是一种高效新药；其工艺简单。

Description

一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

类风湿性关节炎属中医痹证范围，是一种治疗非常棘手且致残率极高的顽疾，中医称为顽痹，世人喻之为“不死的癌症”、“活着木乃伊”，根据1999年10月西安全国风湿病学术交流会资料报道，每5人因病困居在家的人中，有一个就是风湿类风湿病人，此病对劳动力的影响仅次于心脏病，严重影响生产，给家庭和社会带来很大负担，本病多见于青壮年，女性多于男性，男女之比为1∶3，其发病率据国外统计在1％左右，该病起病多为缓慢，先有数周到数月的疲倦乏力，体重减轻，胃纳不佳，低热和手足麻木刺痛等前驱症状，随后即发生关节红、肿、热痛、冷痛及僵硬，受累关节从四肢远端的小关节开始，以后遂时间的推移和病情的发展，再累及其它关节，关节强直变形，四肢肌肉萎缩，活动困难，终日不离床褥，丧失生活和工作能力，病人十分痛苦。

目前中西医对类风湿性关节炎尚无满意的治疗方法。西医常用的非甾体类抗炎药(一线药)、缓解病情的抗风湿药(二线药)、类固醇激素(三线药)、免疫抑制剂、理疗、外科手术、骨髓移植、基因疗法、血液净化疗法、细胞因子为基础的治疗药物等，其效果并不理想，而且不良反应的不可逆转性较易发生。基因疗法、骨髓移植、血液净化等疗法及药品还在研究之中，仅仅给人们治疗类风湿关节炎带来一点希望和发展前景，且稳定性、治愈率还处于研究过程中，若干年后，研究成功与否还只是一种想象，即使研究成功，但费用昂贵，患者又不能支付昂贵费用，还是望尘莫及。

西医药采用一、二、三线药和联合方案治疗类风湿性关节炎，虽然有一定疗效，但是未见缓解后不复发的报道，而毒副作用的报道却屡见不鲜。

发明内容

本发明的目的是为克服背景技术的不足，而提供一种治疗时间短，治愈率高，毒副作用小且能根治类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于制成该中药组合物的原料组成及重量份为：

松节18-1000份    制川乌3-50份    制草乌0.02-30份

制乳香3-50份     制没药3-50份    制马钱子0.5-10份

薏苡仁10-50份    干生地5-100份   乌稍蛇3-100份

青风藤10-50份    老鹳草3-50份    紫丹参7-50份

甘草3-50份       地别虫1-30份    全蝎3-30份

地龙3-30份       江蚕3-30份      麻黄3-30份

苍术6-50份       川牛夕3-50份。

本发明另一目的是提供一种制备治疗类风湿性关节炎的中药组合物的方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

(1)按重量份称取各味药材；

(2)将全蝎、地别虫、地龙和制马钱子研成120目细粉，待用；

(3)除松节、全蝎、地别虫、地龙和制马钱子外，其它各味药材经炮制合格，称准剂量，晒干碾成粗粉和细粉混合物，过120目筛，得细药粉；其余粗药粉与松节加水煎煮三次，每次加水量为所述粗药粉重量的8-10倍，每次煎煮1小时，合并三次煎液，滤过，滤液减压浓缩至浸膏，干燥粉碎后与所述细药粉混合均匀，待用；

(4)将步骤(2)中的细粉与步骤(3)中混合均匀的细药粉混合均匀，真空干燥，分装于胶囊中，即得胶囊剂。

所述重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。

本发明组方既符合祖国医学辨证施治的原理，又能标本兼治，其组方原则具有中医药理论的支持。祖国医学认为痹证多为气血虚弱、肝、肾两虚、脾虚不运，致使风寒湿热邪经络，气血瘀滞，痰浊凝阻，搏结于关节，深入骨骱，痼结根深，经久难愈，因此在治疗上如仅用一般祛风湿药物是难以奏效的。所以，必须采取综合治疗方案，并要分型分症，分别对待用药。本发明是在分型分证的前提下，并专门针对风寒湿痹类型病人设计的，它集祛风除湿，活血化瘀，温中止痛，行气、护心、伸筋、补肾温、回阳补火、散寒除湿，通十二经脉、搜风湿、驱恶风、健脾、胃、肾、清肺热安神宁心、补心肝胆、搜剔逐痰、解药毒、开经道、升降自如，可上下，可内外，可补泄之功能于一方之内，使全方各药，各施其政，全身无所不达，从而达到事半功倍的效果。

松节、制川乌为君药，其主要功能祛风除湿，活血止痛，回阳补火，温中止痛、散寒除湿，川乌性纯阳，通十二经脉，无所不至，为补先天命门火第一要剂，凡一切沉寒痼冷之证，用之无不奏效，其功专搜风湿痛痹，其药入补气药中，则能追回失散之元气，入发散药中，则能开腠理以逐在表之风寒；入温暖药内，则能以祛在里之寒湿；入补血药内，则能以滋不足之真阴，方内配以乳香、没药，能行气活血，托裹护心，并能伸筋，入肾补湿，使气血相互通活；制草乌功能搜风胜湿、驱恶风，具有散发功能；薏苡仁健脾、补肺、清肺热、理脾湿、助消化；青风藤、老鹳草祛散风湿、活血通经、清热解毒；紫丹参功效活血祛瘀，安神宁心，其功能对青风藤的毒副作用有一定消散解毒作用，能扭转青风藤对妇科引起月经不调的作用，并能治闭经，是方内不可缺少的一味；虫药均属解经药，用其搜剔作用和抗风湿的功效。

全方诸药均由松节、制川乌统领，治风湿痹痛、引领各药不可不达，事半功倍，独唯其药有毒。方内甘草的功用，能缓急止痛、清热解毒，调和诸药。有书记载、孙思邈千金方云：甘草能解百药之毒，有中乌头、巴豆、马钱子毒者，甘草入腹即定，验如反掌。故方中加甘草一来可解毒，二可调和诸药，三是甘草功效居中，有升降浮沉，可上可下，可内可外，有和有缓，有补有泄之功效，故甘草不可少，它可使方中药效直达患部，使全方药融合并尽全责。

本发明全方具有祛风除湿、活血止痛、行气生血、湿中散寒、回阳补火、安神宁心、护肝胆肾的功效。

本发明与现有技术相比具有以下优点：本发明属纯中药制剂，安全可靠，药源易得，价格较低，无毒副作用，治疗时间短，疗效高，能根治类风湿性关节炎中的风湿寒痹，经化验室检测，类风湿因子、抗“O”、“血沉”均可达到正常值，是一种高效新药；其工艺简单。

具体实施方式

实施例1

本实施例所用的原料为松节1000g、制川乌50g、制草乌30g、制乳香50g、制没药50g、制马钱子10g、薏苡仁50g、干生地100g、乌稍蛇100g、青风藤50g、老鹳草3g、紫丹参7g、甘草3g、地别虫1g、全蝎3g、地龙3g、江蚕3g、麻黄3g、苍术6g、川牛夕3g。

本实施例的制备工艺为：

(1)按上述重量称取各味药材；

(2)将全蝎、地别虫、地龙和制马钱子研成120目细粉，待用；

(3)除松节、全蝎、地别虫、地龙和制马钱子外，其它各味药材经炮制合格，称准剂量，晒干碾成粗粉和细粉混合物，过120目筛，得细药粉；其余粗药粉与松节加水煎煮三次，第一次加水量为所述粗药粉重量的10倍，第二次加水量为所述粗药粉重量的9倍，第三次加水量为所述粗药粉重量的8倍，每次煎煮1小时，合并三次煎液，滤过，滤液减压浓缩至浸膏，干燥粉碎后与所述细药粉混合均匀，待用；

(4)将步骤(2)中的细粉与步骤(3)中混合均匀的细药粉混合均匀，真空干燥，分装于胶囊中，即得胶囊剂，每粒0.4g，每盒装72粒。

实施例2

本实施例所用的原料为松节18g、制川乌3g、制草乌0.02g、制乳香3g、制没药3g、制马钱子0.5g、薏苡仁10g、干生地5g、乌稍蛇3g、青风藤10g、老鹳草50g、紫丹参50g、甘草50g、地别虫30g、全蝎30g、地龙30g、江蚕30g、麻黄30g、苍术50g、川牛夕50g。

本实施例的制备工艺为：

(1)按上述重量称取各味药材；

(2)将全蝎、地别虫、地龙和制马钱子研成120目细粉，待用；

(3)除松节、全蝎、地别虫、地龙和制马钱子外，其它各味药材经炮制合格，称准剂量，晒干碾成粗粉和细粉混合物，过120目筛，得细药粉；其余粗药粉与松节加水煎煮三次，第一次加水量为所述粗药粉重量的10倍，第二次加水量为所述粗药粉重量的10倍，第三次加水量为所述粗药粉重量的9倍，每次煎煮1小时，合并三次煎液，滤过，滤液减压浓缩至浸膏，干燥粉碎后与所述细药粉混合均匀，待用；

(4)将步骤(2)中的细粉与步骤(3)中混合均匀的细药粉混合均匀，真空干燥，分装于胶囊中，即得胶囊剂，每粒0.5g，每盒装48粒。

实施例3

本实施例所用的原料为松节500g、制川乌20g、制草乌15g、制乳香30g、制没药30g、制马钱子5g、薏苡仁30g、干生地60g、乌稍蛇60g、青风藤30g、老鹳草30g、紫丹参30g、甘草30g、地别虫15g、全蝎15g、地龙15g、江蚕15g、麻黄15g、苍术30g、川牛夕30g。

本实施例的制备工艺为：

(1)按上述重量称取各味药材；

(2)将全蝎、地别虫、地龙和制马钱子研成120目细粉，待用；

(3)除松节、全蝎、地别虫、地龙和制马钱子外，其它各味药材经炮制合格，称准剂量，晒干碾成粗粉和细粉混合物，过120目筛，得细药粉；其余粗药粉与松节加水煎煮三次，第一次加水量为所述粗药粉重量的10倍，第二次加水量为所述粗药粉重量的10倍，第三次加水量为所述粗药粉重量的8倍，每次煎煮1小时，合并三次煎液，滤过，滤液减压浓缩至浸膏，干燥粉碎后与所述细药粉混合均匀，待用；

(4)将步骤(2)中的细粉与步骤(3)中混合均匀的细药粉混合均匀，真空干燥，分装于胶囊中，即得胶囊剂，每粒0.45g，每盒装60粒。

实施例4

本实施例所用的原料为松节600g、制川乌30g、制草乌20g、制乳香40g、制没药40g、制马钱子8g、薏苡仁40g、干生地70g、乌稍蛇70g、青风藤40g、老鹳草40g、紫丹参40g、甘草40g、地别虫20g、全蝎20g、地龙20g、江蚕20g、麻黄20g、苍术40g、川牛夕40g。

本实施例的制备工艺同实施例1。

实施例5

本实施例所用的原料为松节800g、制川乌10g、制草乌10g、制乳香20g、制没药20g、制马钱子4g、薏苡仁20g、干生地40g、乌稍蛇40g、青风藤20g、老鹳草20g、紫丹参20g、甘草20g、地别虫10g、全蝎10g、地龙10g、江蚕10g、麻黄10g、苍术20g、川牛夕20g。

本实施例的制备工艺同实施例2。

用法用量：口服，每天服2-3次，每天服用18粒，每三个月为1个疗程，连续服2-3个疗程，对十年以上的病人需服用3-4个疗程。

疗效判定标准：

治愈：全部症状消除，关节功能恢复正常，能参加正常工作和劳动或重体力劳动，理化检查指标完全正常。

显效：全部症状消除或主要症状消除，关节功能基本恢复正常，能完成正常工作和参加劳动，理化检查指标基本正常。

有效：主要症状基本消除，主要关节功能恢复或有明显进步，生活不能自理转为能够自理，或者失去工作和劳动能力转为劳动和工作能力有所恢复，化验室检查指标有所改善。

无效：和治疗前相比较，各方面无任何进步。

一般临床资料：本组病例共368例，治疗组288例，对照组80例。其中，治疗组：女197例，男91例，最小年龄38岁，最大55岁。病程12个月至36个月126例，37-60个月79例，61个月以上83例，病种：类风湿性关节炎。类型：风湿寒痹196例，寒热夹杂之痹87例，单纯性热痹5例。对照组：女57例，男23例，最小年龄38岁，最大55岁，病程12个月至36个月35例，37个月至60个月39例，61个月以上的6例。病种：类风湿性关节炎。类型：风湿寒痹49例，寒热夹杂之痹26例，单纯性热痹5例。

表1两组病种、中医辨证类型分布情况

对照组

80

80(100％)

49(61.25％)

26(32.5％)

5(6.25％)

表2两组疗效情况对比

组别	例数	治愈％	显效％	有效％	无效％	总有效率％
							治疗组	288	196(68.01％)	74(25.69％)	18(6.3％)	0	288(100％)
对照组	80	0	18(22.5％)	56(70.0％)	6(7.5％)	74(92.5％)
							合计	368	196(53.30％)	92(25.04％)	74(20.1％)	6(1.6％)	362(98.4％)

从上表可以看出，治疗组共288例，风湿寒痹196例，占68.01％，不论病程时间长短，均可治愈，不过病程过长的相对治疗时间要长一些，其有效率达100％，说明本发明寒痹根除净胶囊，对治疗风湿寒痹类型的类风湿性关节炎尤佳，已突破类风湿性关节炎不能根治的观点，同时给患类风湿性关节炎(寒痹型)的患者找到治愈的药品。

本发明“寒痹根除净胶囊”临床观察病例368例，其中治疗组288例，对照组80例，对照组采用本发明“寒痹根除净胶囊”，治疗周期为2-4个疗程，三个月为一疗程，口服，每天2次，每次9粒，饭前服用；对照组采用一、二、三线西药，治疗周期为2-4个疗程，三个月为一疗程，用法均按说明书所示常规用量给药。治疗组与对照组总体疗效比较，其结果为治疗组288例中，治愈196例，占68.01％，显效74例，占25.69％，有效18例，占6.3％，总有效率100％；对照组80例中，治愈率为0，显效18例，占22.5％，有效56例，占70％，总有效率92.5％，两组比较疗效有显著差异。

Claims (2)

1、一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于制成该中药组合物的原料组成及重量份为：

松节18-1000份    制川乌3-50份    制草乌0.02-30份

制乳香3-50份     制没药3-50份    制马钱子0.5-10份

薏苡仁10-50份    干生地5-100份   乌稍蛇3-100份

青风藤10-50份    老鹳草3-50份    紫丹参7-50份

甘草3-50份       地别虫1-30份    全蝎3-30份

地龙3-30份       江蚕3-30份      麻黄3-30份

苍术6-50份       川牛夕3-50份。

2、制备如权利要求1所述的一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物的方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

(1)按重量份称取各味药材；

(2)将全蝎、地别虫、地龙和制马钱子研成120目细粉，待用；

(3)除松节、全蝎、地别虫、地龙和制马钱子外，其它各味药材经炮制合格，称准剂量，晒干碾成粗粉和细粉混合物，过120目筛，得细药粉；其余粗药粉与松节加水煎煮三次，每次加水量为所述粗药粉重量的8-10倍，每次煎煮1小时，合并三次煎液，滤过，滤液减压浓缩至浸膏，干燥粉碎后与所述细药粉混合均匀，待用；

(4)将步骤(2)中的细粉与步骤(3)中混合均匀的细药粉混合均匀，真空干燥，分装于胶囊中，即得胶囊剂。