CN101227897A - 用于筛选变应原的静电贴片和涂药器 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种皮肤贴片，该皮肤贴片采用具有静电性质的支持物形式，该支持物用要应用于皮肤上的物质覆盖或者可以用该物质来覆盖。本发明的贴片的特征是与所述物质相接触的支持物的表面具有微起伏。

Description

用于筛选变应原的静电贴片和涂药器
本发明的目的是包含具有静电性质的支持物的皮肤贴片，它具有增加的吸收表面。
本发明的目的还是新类型的皮肤装置。更特别地，此目的是整合了贴片和涂药器的装置，当所述贴片被施加到所述皮肤上时，涂药器与贴片分离，其中，在所述贴片上放置有意图传输到皮肤表面上的物质。
在以下描述中，皮肤贴片和皮肤装置的新类型更具体地结合经受所给食物、呼吸性的、接触性变应原等等的致敏条件的筛选进行描述，尽管任何其它应用也可能被考虑。
用于检测关于变应原的致敏条件的两类测试现已上市。
首先是已知名为“Finn Chambers”的测试。此测试由粘性贴片组成，在该粘性贴片上粘有小的金属铝杯，而在该金属铝杯的底部简单放置不具有任何粘附物的纤维素圆盘。在实践中，变应原溶液可临时制备或可商业获得，且在使用时被放在纤维素圆盘上。因此测试可包含每个被填充不同变应原的多个杯。
此类测试具有一定数量的缺点，包括基本的一个缺点是：必须冒着与操作相关的所有风险来准备(溢出导致杯的污染、错误、与粘性支持物接触、活性成分的随机剂量等等)。此外，将所述贴片粘贴到皮肤上后的活动的开始，可能缺少金属支持物与简单放置的纤维素圆盘之间的牢固连接。因此，一方面的胶和另一方面的纤维素圆盘，两者可能最初分别具有所需的关于皮肤和变应原的惰性条件，当它们被使用时则失去这些基本的惰性性质。
描述于文件US-A-4,836,217的此类测试的一个特别应用被公知名为“True Test”。与Finn Chambers相比，True Test的独创性是凝胶直接与变应原结合使用，凝胶直接被放入Finn Chambers的金属杯中。此类测试用于主要具有无机性质的接触性变应原，这些主要具有无机性质的接触性变应原不像随着时间过去或接触任何赋形剂有改变风险的有机化合物，没有之前讨论的保存于凝胶中的问题。
换言之，本发明提出要解决的第一个问题是开发一种皮肤装置：
-无论是在制造或由最终使用者应用时它都没有任何污染的危险，
-它的粘性部分，当存在时，在任何位置都不被触摸到以提供贴片的理想和长期的粘附，
-它允许活性成分在不改变其变应原功能的情况下被保存。
本发明提出要解决的第二个问题是开发一种可接受足够量的液体或悬浮变应原及诸如干粉的固体形式的变应原的皮肤装置。
文件WO 02/30281描述了一种用于应用经皮贴片的系统，例如侵入式系统。更特别地，此系统包括按键，在该按键的端部处，病人放置经皮贴片也就是与设有钉的金属板相关联的贴片，在应用该经皮贴片时可以利用这些钉来对皮肤穿孔。此系统除了其涉及经皮或透皮贴片而不涉及皮肤贴片的事实外，不解决使用者在使用前触摸贴片的污染危险的问题。
文件WO 02/089717描述了一种皮肤贴片，其意图与皮肤接触的面由硬衬垫保护，该衬垫被牢固地附着到两个使用时移除的突片。以与前述相同的方法，贴片特别是其粘性部分有在使用时被污染的危险。此外，可以预料到：一旦衬垫被移除，则部分活性物质保留在衬垫表面上从而修改原始剂量。
文件US-A-5,236,455描述了一种用于治疗鼓膜穿孔的贴片配置系统。实际上，贴片被布置在形成钟的杆的远端的端部处，贴片通过在由所述钟形成的腔内产生真空来被保持在适当的位置处。因此此系统需要复杂的真空泵装置。实际的贴片看来作为专用于机械阻断洞的简单膜，因此不含任何活性物质。
本申请人通过可反转地将贴片与涂药器相关联而成功解决全部问题，意图施加在皮肤上的物质在其使用时与贴片集成。
换言之，本发明涉及非侵入式单一用途的皮肤装置，其特征是包含具有支持物的贴片，在其表面处具有至少一种将释放至皮肤表面上的物质，贴片的背部可反转地附着到涂药器上，在所述贴片敷用并粘着在皮肤上之后，涂药器与贴片分离。
换言之，利用该原始结构，最终使用者在使用时仅需要通过皮肤装置的涂药器抓住皮肤装置并将活性贴片放在皮肤上。因此，在活性贴片和使用者手指之间没有接触。此外，所提出的系统是非侵入式系统，在某种意义上说，涂药器和/或贴片不需对皮肤进行准备。
根据第一特征，皮肤装置组合贴片和涂药器，该贴片具有里面保持物质的腔，而涂药器则具有能够接收所述腔的壳体。在该腔处，物质和贴片由此不按压紧靠皮肤，因此汗和空气可以流通并且可以避免能导致红斑和发炎的浸渍作用。另外，在相关区域处血流没有改变。
此外，为了让贴片可粘附在皮肤上，意图施加到皮肤上的所述贴片的全部或部分表面被涂敷以粘性材料。
根据本发明的基本特征，将贴片安装到涂药器的表面可反转。可期望任何可反转方法。
在第一个实施方案中，通过施加到贴片的背部和/或上面安装有贴片的涂药器的表面的全部或部分上的所谓“可重新配置(repositionable)”粘合剂，获得贴片在涂药器上的可反转安装。
在第二个实施方案中，涂药器和贴片具有互补形状的腔，一个阳性腔(贴片)和另一个阴性腔(涂药器)，通过将两个腔配合在一起来获得贴片在涂药器上的可反转安装。该配合例如由阴性部件和阳性部件的尺寸而得到。
可反转的安装还可通过在阴性部分周围制造小齿或突出的方法而获得，所述齿或突出将扣紧由弹性贴片形成的阳性部分。在这两种情况下，对于贴片和/或涂药器使用弹性材料促进了配合，并由此促进了一个在另一个上的可反转安装。
根据另一个实施方案，涂药器，组件的阴性部分，用弹性材料(例如聚丙烯)制成并且包括突出部，该突出部在安装贴片时稍微变形且通过在贴片周围上产生轻微压力来保持该贴片。
在另一个实施方案中，用弹性材料的单独部分制成的贴片具有便利配合的形状：
-通过变形，
-或通过存在凹槽，该凹槽里面将容纳涂药器的互补部分。
为了避免使用者手指和贴片之间接触的任何风险，涂药器设有抓握装置。
像这样的贴片可根据其结合的物质而具有不同的性质。
根据第一个非常有利的实施方案，物质呈现为干形式的，特别是个体或压缩的颗粒。
在这种情况下，贴片包括具有静电性质的支持物，从而通过静电力将作为个体或压缩颗粒的物质维持与支持物的表面接触。
此类贴片由本申请人开发且在文件WO 02/071950中结合“生物活性物质”进行了描述，该“生物活性物质”也就是具有诊断、治疗、化妆品或预防目的的物质；在本案中为变应原。此贴片的一个优点是它允许变应原在没有任何佐剂时以纯的、天然的、完整或分馏形式直接附着到该贴片。
当变应原是液体形式例如乳时，将其干燥或冷冻干燥然后碾碎来获得粉末形式。
在另一个实施方案中，液体形式不被干燥而是被吸附在惰性物质上。尤其是在本案中，活性物质在吸附干燥物质的静电支持物上以滴存放。在这种情况下，干燥物质一方面是能够在支持物上展开含有生物活性物质的液滴的惰性物质，而在另一方面能够接触此液体后胶化。事实上惰性物质选自包含葡聚糖衍生物或纤维素衍生物的组。
由此，本发明的目的还是包括意图应用于皮肤上的静电支持物的皮肤贴片，在该静电支持物上通过静电力的方法维持以个体或压缩颗粒的形式的至少一种物质其特征为：此物质是惰性物质，一方面提高支持物的可湿性，另一方面能够在接触纯化或悬浮形式的生物活性液体物质时胶化。
正如已经说明的，支持物有利地是静电支持物。
表述“静电支持物”意为以特别是摩擦、加热和电处理、电离或任何其它本领域技术人员公知的技术能够在发展或保持力的同时在表面上构造静电荷并保持这些静电荷的材料制成的任何支持物。
静电支持物或贴片然后形成所谓“驻极体”；它在其表面具有正号或负号的永久电场，该电场可通过本领域技术人员公知的适合的测量方法进行检测。
在支持物表面的任一侧上出现的电荷可以是正或负，该正负取决于制成所述支持物的材料和用于引起电荷产生的方法。在所有情况下，分布于支持物表面上的正或负电荷是对于导电材料或者非导电材料诸如在适当情况下作为个体或压缩颗粒的变应原的引力的起因。颗粒离子化也可能发生，然后可能导致在颗粒和支持物之间的相同类型的静电吸引力。由于电场的存在，静电吸引还可通过影响由颗粒的极化所导致。
事实上，任何具有所需静电性质的材料都可用作支持物。特别地，支持物由玻璃和选自包含纤维素塑料(CACP)、聚氯乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯聚碳酸酯、聚丙烯酸、聚烯烃、聚酯、聚乙烯、乙烯-乙酸乙烯共聚物(EVA)的组的聚合物构成。
根据一个实施方案，静电支持物具有腔，此腔可通过热或冷模制(热成型或塑料注塑成型)在支持物中直接形成。
在另一个实施方案中，该腔通过将对应于该腔的底部的第一个静电支持物与意图应用在皮肤上的第二个支持物相关联而获得，支持物利用具有小厚度的材料牢固地附着在它们的外周处，该小厚度实际上在1和2mm之间，而该材料例如如果腔为圆形则采用环形。在这种情况下，通过配合来获得贴片在其涂药器上的可反转安装。
在一个有利的实施方案中，静电支持物的表面不平滑而是具有起伏。相对于平滑支持物来说，支持物的表面上的微起伏的存在形成将容纳变应原的小凹槽，从而使得有效表面积增加，并因此增加存在于支持物上的变应原的量。然后，凹槽中保持的变应原逐渐在皮肤表面盐析。当然，起伏的尺寸非常小，并且深度为从几微米至几十毫米的级别。
由此，本发明还涉及贴片特别是皮肤贴片，呈现为具有静电性质的支持物，该支持物利用至少一种物质覆盖或可以利用至少一种物质进行覆盖，该至少一种物质有利地为生物活性物质特别是要应用于皮肤上的变应原，所述贴片的特征在于：与该物质接触的支持物的表面具有微起伏。
微起伏可有不同形状且可以不同方式获得。
在第一个实施方案中，起伏例如通过热成型由实际支持物获得。起伏可产生具有不同形状的凹槽和突起，该形状诸如正方形、六角形、圆形、辐射状等等。
在第二个实施方案中，微起伏通过使用双面粘性膜在支持物上叠置一片或多片焊接或胶粘的片来获得，则该支持物被称为防水和平滑“背衬”，对这些片打有多个孔，从而允许变应原被容纳在这些片之间也被容纳在实际的孔中。
在第三个实施方案中，微起伏通过将多个极细和极短的丝或“茸毛”附着在支持物上而获得，且这些丝或“茸毛”以极大量则形成能够经由毛细作用接收和维持物质特别是存放的变应原的一种毯状物。当支持物是静电支持物时，茸毛的边缘或小尺寸的存在可通过尖端效应增加静电引力。
微起伏的存在允许准备这样的贴片，该贴片的支持物结合多个生物活性物质。这些物质可在不同深度处引入支持物中，因此第一个活性成分在释放位于支持物深处的第二个活性成分之前通过出汗首先释放。活性成分之一例如对于第二个成分的性质起佐剂作用(稀释、其生物活性的泄露等等)。它还通过促进经皮运输、增加局部血管形成和更普遍地改良局部物理或化学性质来作用于皮肤。
在“背衬”的多层实施方案中，通过将活性成分布置在多个层中，可以调节所述活性成分的释放。利用此类贴片，则既可以控制活性成分的释放量还可以控制活性成分的释放流量。
然后，当生物活性物质特别是变应原呈现为液体或悬浮液时，希望不仅作为粉末还可以以其天然形式来使用该生物活性物质，然后将变应原临时结合于贴片中。在这种情况下，贴片应当能够吸附作为液体的变应原。
在先前描述的实施方案中，通过静电力将作为粉末的一种干燥惰性物质保持在支持物中，此物质能够在接触作为液体的活性物质时胶化。在这种情况下，此活性物质与惰性物质在马上应用贴片之前接触。惰性物质胶化然后逐渐释放其含有的活性物质。
根据第二个实施方案，支持物不是静电支持物，而是基于诸如纤维素的天然纤维或诸如聚丙烯的合成纤维或它们混合物的纺织或无纺、单层或多层材料的形式，该支持物的表面重量是25-120g/m2。
在第三个实施方案中，支持物采用基于经受物理-化学处理的聚合物的膜的形式，该物理-化学处理增加了吸附表面的可湿性，从而允许存放的液滴在整个贴片上展开。
在第四个实施方案中，支持物有利地采用塑料材料特别地是膜，其可能已经经受物理-化学处理以提高其可湿性，且具有起伏，用于获得这些起伏的形状和方法与关于作为粉末的变应原所描述的形状和方法相同。
与在制造皮肤装置时可以直接结合的干燥变应原不同，液体变应原在贴片使用时被吸附到在贴片上。为此，皮肤装置具有与涂药器表面协作的盖子，从而可在存储期间保护贴片。在这种情况下，盖子有为变应原提供通路的孔口，盖子仅在变应原被吸附在贴片上时移开。
盖子的另一个优点是，在贴片未涂布有可剥离(pealable)保护膜的情况下，保护贴片的粘性表面(当存在时)直到放置所述贴片的时刻。
当然，贴片和涂药器可具有不同形状。贴片和涂药器最好是圆形。
为了使皮肤装置在存储期间没有任何污染的可能，则将皮肤装置保存在利用可剥离帽气密密封的泡罩(blister)中。
本发明及其优点将在以下范例实施方案中结合附图变得更明显，在这些附图中
图1是本发明的皮肤装置的分解图。
图2是底部的剖视图。
图3说明了能够结合生物活性物质的贴片。
图4说明了本发明的皮肤装置的范例条件。
根据本发明，皮肤贴片将涂药器(1)和意图含有生物活性物质的贴片(2)进行了组合。如图1所示的实施方案中，涂药器具有三部分，分别是底部(3)、抓握的工具(4)和盖子(5)，这三部分具有圆形截面。抓握的工具具有大约50mm的尺寸，以能够容易地被用户的手指抓住。实际上，该中空部件用塑料制成。它咬合在具有对应形状的底部(3)上。更特别地，在图2示出为截面的底部(3)具有壳体(6)，可以在该壳体(6)内容纳贴片(2)的相应腔(7)。最后，一旦将贴片放置在其壳体内，盖子(5)也可通过咬合到夹具上而与底部(3)啮合，从而在保存和使用期间保护贴片和其可能含有的活性物质。实际上，底部的直径是31mm。
贴片(2)更明确地在图3中作为截面来说明。在这个特殊实施方案中，腔(7)的底部(8)至少用一种静电材料制成，在适当的情况下该静电材料是醋酸纤维素。腔的底部像这样，利用意图创建该腔(7)的泡沫材料，从该贴片(2)分离。贴片(2)利用塑料材料制成，在该塑料材料意图应用到皮肤上的表面的全部或部分上涂覆有粘合剂(10)。为了允许贴片(2)在底部(3)的表面上的可反转安装，腔(7)以及泡沫环(9)的直径被选择以适合配合在腔(6)中。
当该腔含有干燥变应原作为生物活性物质时，则制造皮肤装置时结合此变应原。另一方面，当该变应原是液体变应原时，通过在盖子(5)的表面处没有显示的孔口来临时结合该变应原。
本发明还涉及以顶视图(图4a)和剖视图(图4b)在图4中示出的用于保存皮肤装置的装置。
更具体地，该保存装置具有泡罩(11)，在所示的实施方案中它含有两个皮肤装置且用可剥离帽(12)覆盖。因此，当使用其时，使用者有至少一个盒子或当假设测试多个个体化的变应原时甚至具有多个盒子。一旦打开泡罩(11)，使用者通过利用抓握工具(4)抓住皮肤装置来移动皮肤装置。然后通过解开夹具来移除盖子(5)，然后将该皮肤装置直接地应用到诸如婴儿皮肤的皮肤表面上。对于第二个皮肤装置等重复相同的操作。
当变应原呈现为液体时，皮肤装置的盖子(5)具有为临时准备的变应原提供通路的孔口。然后，移除盖子，并接着将皮肤装置应用到用户皮肤上。
本发明的优点在上述说明中将变得非常明显。特别要注意，完全没有用户对贴片的污染，以及贴片接受任何类型生物物质特别是干燥或液体形式的变应原的容量。

Claims (22)

1.一种皮肤贴片，采用具有静电性质的支持物的形式，所述支持物由或者可以由至少一种意图应用于皮肤上的物质所覆盖，所述贴片的特征在于：与所述物质接触的所述支持物的表面具有微起伏。
2.如权利要求1所述的贴片，其特征在于：所述微起伏经由热成型使用实际支持物得到。
3.根据权利要求1所述的贴片，其特征在于：所述微起伏通过使用双面粘性膜在所述支持物上叠置一个或几个焊接或粘合层得到，所述支持物是防水和平滑的，并且所述层被打有多个孔。
4.根据权利要求1所述的贴片，其特征在于：所述微起伏通过在所述支持物上固定多条丝并形成能够通过毛细作用接收和维持放置的所述物质的毯状物而获得。
5.根据前述权利要求中任意一项所述的贴片，其特征在于：所述支持物由玻璃或选自包含纤维素塑料(CA、CP)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚丙烯酸、聚烯烃、聚酯、聚乙烯、乙烯-乙酸乙烯共聚物(EVA)的组的聚合物构成。
6.根据权利要求1所述的贴片，其特征在于：所述物质采用个体化或压缩的颗粒的形式。
7.根据权利要求6所述的贴片，其特征在于：所述物质是用于诊断、治疗、化妆品或预防目的的生物活性物质，特别是变应原。
8.根据权利要求6所述的贴片，其特征在于：所述物质是惰性的且能够在接触用于诊断、治疗、化妆品或预防目的的液体形式的生物活性物质时胶化。
9.一种皮肤贴片，包括意图应用于皮肤上的静电支持物，通过静电力在所述静电支持物上维持采用个体化或压缩的颗粒的形式的至少一种物质，其特征在于：所述物质是惰性物质，一方面提高所述支持物的可湿性，而另一方面能够在与液体生物活性物质接触时胶化。
10.单一用途的非侵入式皮肤装置，其特征在于：所述皮肤装置包含具有支持物(2)的贴片，在所述支持物(2)的表面上具有要传输到皮肤表面上的至少一种物质，所述贴片的背衬以可反转方式被固定在涂药器(1)上，所述涂药器在所述贴片(2)应用和粘附到所述皮肤上之后被移除。
11.根据权利要求10所述的皮肤装置，其特征在于：
所述贴片(2)具有里面存放所述物质的腔(7)；
所述涂药器(1)具有能够接收所述腔的壳体(6)。
12.根据权利要求10或11任意一项所述的皮肤装置，其特征在于：要施加到所述皮肤上的所述贴片的表面的全部或部分被涂覆有粘合剂。
13.根据权利要求11所述的皮肤装置，其特征在于：所述贴片(2)与所述涂药器(1)的可反转安装通过调节所述腔(7)和所述壳体(6)而获得。
14.根据权利要求10所述的皮肤装置，其特征在于：所述涂药器设有抓握工具(4)。
15.根据权利要求10所述的皮肤装置，其特征在于：包含所述贴片(2)的所述支持物在其表面上具有永久静电场。
16.根据权利要求10所述的皮肤装置，其特征在于：所述物质采用个体化或压缩的颗粒的形式。
17.根据权利要求16所述的皮肤装置，其特征在于：所述物质是用于诊断、治疗、化妆品或预防目的的生物活性物质，特别是变应原。
18.根据权利要求16所述的皮肤装置，其特征在于：所述物质是能够增加所述支持物的可湿性并且能够在接触用于诊断、治疗、化妆品或预防目的的液体形式的生物活性物质时胶化的惰性物质。
19.根据权利要求10所述的皮肤装置，其特征在于：包含所述贴片(2)的所述支持物由玻璃或选自包括纤维素塑料(CA、CP)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚丙烯酸、聚烯烃、聚酯、聚乙烯、乙烯-乙酸乙烯共聚物(EVA)的组的聚合物构成。
20.根据权利要求10所述的皮肤装置，其特征在于：包含所述贴片(2)的所述支持物是单独地或与其他组合地使用天然或合成纤维的单层或多层的纺织或无纺类型，所述贴片的重量在25～120g/m2之间。
21.根据权利要求10所述的皮肤装置，其特征在于：还包括与所述涂药器(1)的表面协作的盖子(5)，所述盖子(5)具有如果所述物质是临时准备的生物活性物质类型则使得所述物质能够通过的孔口。
22.用于皮肤装置的保存装置，其特征在于：所述保存装置是保护罩类型(11)，其中保存根据权利要求10-21所述的至少一个皮肤装置，所述保护罩是气密密封的(12)。
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