CN101204400A - 阿胶系列产品的配方和制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明应用国家规定的药食两用的及食品及营养强化剂、食品添加剂阿胶、异麦芽低聚糖－900、大枣、乌骨鸡、枸杞子、茯苓、山楂、碳酸钙、乳酸钙、氯化血红素、乳酸亚铁、维生素A、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D3、维生素E、柠檬酸锌、大豆异黄酮、硒酸酯多糖为原料，根据其生物活性，科学组成阿胶系列产品，阿胶薄膜衣片；阿胶大枣双歧片；阿胶乌鸡胶囊或片剂；阿胶多维钙铁锌片或胶囊配方(1)；阿胶多维钙铁锌片配方(2)；小儿阿胶多维钙铁锌片或颗粒配方(1)；小儿阿胶多维钙铁锌片或颗粒配方(2)；小儿阿胶枣钙铁片或颗粒配方(1)；小儿阿胶枣钙铁片或颗粒配方(2)，经粉碎、提取、加工，制成薄膜片或胶囊或颗粒剂。阿胶系列产品分别具有滋阴补血、健脾和胃，补充维生素，补充钙、铁、锌等功效，效果显著。

Description

阿胶系列产品的配方和制造方法

技术领域

本发明涉及阿胶系列产品的配方和制造方法，本发明属食品、药品及制造业领域。

背景技术

本发明应用国家规定的药食两用的及食品营养强化剂、食品添加剂为原料，根据其生物活性，科学组成阿胶系列产品。阿胶系列产品分别具有滋阴补血、健脾和胃，补充维生素A、维生素B12、维生素C、维生素D、维生素E、大豆异黄酮、叶酸，补充钙、铁、锌、硒的功效，效果显著。

发明内容：

1、阿胶系列产品的配方和制造方法，以阿胶、异麦芽低聚糖-900、大枣、乌骨鸡、枸杞子、茯苓、山楂、碳酸钙、乳酸钙、氯化血红素、乳酸亚铁、维生素A、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D3、柠檬酸锌、硒酸酯多糖为原料，根据不同生理活性，科学组成复方阿胶系列产品的配方，分别经粉碎、提取、加工，制成薄膜片或胶囊或颗粒剂。

2.根据权利1要求所述的成分，组成阿胶薄膜衣片或胶囊配方，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶50～90％、异麦芽低聚糖-900 15～30％组成。

阿胶薄膜衣片或胶囊制备方法，其特征在于，取阿胶、异麦芽低聚糖-900分别粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混合，制粒，干燥，压片，包衣；或分装胶囊。

3.根据权利1要求所述的成分，组成阿胶大枣双歧片或胶囊配方，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶30～60％、大枣30～60％、异麦芽低聚糖-900 10～20％组成。

阿胶大枣双歧片或胶囊制备方法，其特征在于，取大枣，去核、干燥、与阿胶、异麦芽低聚糖-900分别粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混合，制粒，干燥，压片，包衣；或分装胶囊。

4.根据权利1要求所述的成分，组成阿胶乌鸡胶囊或片剂配方，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶20～40％、乌骨鸡肉20～40％、大枣8～16％、枸杞子8～16％、茯苓8～16％、山楂8～16％、异麦芽低聚糖-900 10～15％。

阿胶乌鸡胶囊或片剂制备方法，其特征在于，取大枣去核，干燥，与阿胶、茯苓、异麦芽低聚糖-900分别粉碎成细粉，过筛；取乌鸡，宰杀后，去鸡毛及内脏，洗净，分割成1.5～3cm小块，与其余的枸杞子、茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，过滤，分离脂肪，浓缩，干燥，加入阿胶、大枣、茯苓、低聚糖900细粉、加入辅料适量，混合，分装胶囊或压片，包衣。

5.根据权利1要求所述的成分，组成阿胶多维钙铁锌片或胶囊配方(1)，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶30～60％、碳酸钙25～50％，氯化血红素2.0～4.0％、维生素A0.01～0.02％、维生素B₂ 0.3～0.6％，维生素B₆ 0.4～0.75％，维生素C 0.5～1.0％、维生素D₃ 0.00008～0.00016％，维生素E0.15～0.3％、大豆异黄酮1～2％、柠檬酸锌1.8～3.6％、硒酸酯多糖0.005～0.01％，异麦芽低聚糖-90010～20％。

阿胶多维钙锌铁片或胶囊配方(1)制备方法，其特征在于，取阿胶、碳酸钙、氯化血红素、(乳酸亚铁、)维生素A、维生素B₂、维生素B₆、维生素C、维生素D₃、维生素E、大豆异黄酮、柠檬酸锌、硒酸酯多糖、异麦芽低聚糖-900，分别粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混合，制粒，干燥，压片，包衣；或制成胶囊。

6.根据权利1要求所述的成分，组成阿胶多维钙铁锌片配方(2)，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶35～70％、碳酸钙25～50％，乳酸亚铁0.8～1.6％、维生素A0.01～0.02％、维生素B₂0.3～0.6％，维生素B₆0.4～0.75％，维生素C 0.45～0.90％、维生素D₃ 0.0001～0.0002％，维生素E 0.18～0.36、大豆异黄酮1～2％、柠檬酸锌1.8～3.6％、硒酸酯多糖0.005～0.01％，异麦芽低聚糖-900 10～20％。

阿胶多维钙铁锌片或胶囊配方(2)制备方法，其特征在于，取阿胶、碳酸钙、乳酸亚铁、维生素A、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D3、维生素E、大豆异黄酮、柠檬酸锌、硒酸酯多糖、异麦芽低聚糖-900，分别粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混合，制粒，干燥，压片，包薄膜衣：或制成胶囊。(403+1)

7、根据权利1要求所述的成分，组成小儿阿胶多维钙铁锌片或颗粒(1)，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶30～60％、碳酸钙20～40％，氯化血红素0.12～0.24％、维生素A0.45～0.90％、维生素B20.18～0.36％，维生素B60.18～0.36％，维生素C0.30～0.60％、维生素D30.005～0.01％，柠檬酸锌0.3～0.6％、硒酸酯多糖0.3～0.6％、异麦芽低聚糖-900 7.5～15％。

小儿阿胶多维钙铁锌片或颗粒(1)制备方法，其特征在于，取阿胶、碳酸钙、乳酸亚铁、维生素A、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D3、柠檬酸锌、硒酸酯多糖、异麦芽低聚糖-900，分别粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混合，制粒，干燥，压片，包薄膜衣；或制成胶囊。

8、根据权利1要求所述的成分，组成小儿阿胶多维钙铁锌片或颗粒(2)，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶30～60％、碳酸钙25～50％，氯化血红素0.12～0.24％、维生素A0.45～0.90％、维生素B20.18～0.36％，维生素B60.18～0.36％，维生素C0.30～0.60％、维生素D30.005～0.01％，柠檬酸锌0.3～0.6％、硒酸酯多糖0.3～0.6％、异麦芽低聚糖-900 7.5～15％。

小儿阿胶多维钙铁锌片或颗粒(2)制备方法，其特征在于，取阿胶、碳酸钙、乳酸亚铁、维生素A、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D3、柠檬酸锌、硒酸酯多糖、异麦芽低聚糖-900，分别粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混合，制粒，干燥，压片，包薄膜衣；或制成胶囊。

9、小儿阿胶枣钙铁片或颗粒配方(1)，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶20～40％，大枣20～40％，氯化血红素0.9～1.8％，维生素C0.25～0.5％，碳酸钙18～36％，维生素D3 0.00003～0.00006％，异麦芽低聚糖-900 8～16％。

小儿阿胶枣钙铁片或颗粒配方(1)制备方法，其特征在于，取阿胶、大枣、氯化血红素、维生素C、碳酸钙、维生素D3、异麦芽低聚糖-900，分别粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混合，制粒，干燥，压片，包薄膜衣；或制成胶囊。

10、小儿阿胶枣钙铁颗粒或片配方(2)，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶10～30％，大枣10～30％，乳酸亚铁0.2～0.4％，维生素C0.1～0.3％，乳酸钙35～70％，维生素D3 0.00002～0.00004％，异麦芽低聚糖-900 5～10％。

小儿阿胶枣钙铁片或颗粒配方(2)制备方法，其特征在于，取阿胶、大枣、乳酸亚铁、维生素C、乳酸钙、维生素D3、异麦芽低聚糖-900，分别粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混合，制粒，干燥，压片，包薄膜衣；或制成胶囊。

附：

附件1.实施例1：阿胶系列产品的药理研究

附件2.实施例2：阿胶系列产品的临床疗效研究

附件1，实施例1：阿胶系列产品的药理研究

阿胶、异麦芽低聚糖-900、大枣、乌骨鸡、枸杞子、茯苓、碳酸钙、乳酸钙、氯化血红素、乳酸亚铁、维生素A、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D3、大豆异黄酮、柠檬酸锌的药理研究。

(1)、阿胶，为马科动物驴Equus asinus L.的皮去毛后，熬制而成的黑色胶块。

阿胶性味甘平质润，性粘收敛，功效为滋阴补血，安胎。主治血虚，虚劳咳嗽，吐血、衄血、便血，妇女月经不调，崩中，胎漏。

化学成分

阿胶是一类明胶蛋白，水解可产生多种氨基酸，主要有：甘氨酸(Glycine)、脯氨酸(Prolire)、谷氨酸(Glutamicacid)、丙氨酸(Alanine)、精氨酸(Arginine)、天门冬氨酸(Aspqrticacid)、赖氨酸(Lysine)、苯丙氨酸(Phenylanine)、丝氨酸(Serine)、组氨酸(Histidine)、半胱氨酸(Cysteine)、缬氨酸(Valine)、甲硫氨酸(Methionine)、异亮氨酸(Isoleucine)、亮氨酸(Leucine)、酪氨酸(Tyrosine)、色氨酸(Tryptophan)、羟脯氨酸(Hydroxyproline)、苏氨酸(Threocine)等。并有20种元素：钾、钠、钙、镁、铁、铜、铬、锰、锌、锡、铅、银、镍、钼、锶、钡、钛、锆、铂、铭。

阿胶药理作用

①促进造血功能阿胶具有提高红细胞数和血红蛋白，促进造血功能的作用。大量抽血造成犬失血性贫血后，用阿胶溶液灌胃10日，每日30g，能加快红细胞和血红蛋白增加的速度。对失血性贫血的家兔也有升高血红蛋白、红细胞和白细胞数的作用。小鼠每日灌胃20％胶液0.5ml/只，连续11日，亦可明显增加血红蛋白含量。阿胶补血机制可能与其含有氨基酸、富含铁和微量元素、含有较高的动物蛋白等因素有关。

②止血作用实验证明：口服阿胶能非常显著地促进家兔的凝血过程，使凝血时间缩短。玻片法：由4.5分钟缩短为2.0分钟；试管法：由5.5分钟缩短为3.0分钟。其止血机制可能是通过提高血液中血小板含量来阻止因血小板减少引起的出血，也有认为因阿胶含有胶原蛋白，具粘滞性，当被人体吸收后附着在毛细血管表面，缩短了血液的凝固时间，起到了止血作用。此作用只用于吐血、衄血等内出血，对外部大出血效果不明显。

③对免疫功能的影响小鼠灌胃阿胶溶液后，可明显提高腹腔巨噬细胞的吞噬能力。小鼠灌胃阿胶溶液2.5g/kg和5.0g/kg，脾脏的免疫特异性玫瑰花结形成细胞和特异性玫瑰花率明显增加。炭廓清实验表明阿胶对小鼠肝、脾单核吞噬细胞有促进作用。小鼠连续服阿胶7日后，能使自然杀伤细胞活性显著增强。阿胶有促进健康人淋巴细胞转化作用。

④耐缺氧、耐寒冷、抗疲劳作用小鼠口服阿胶实验表明，阿胶能够显著提高小鼠耐缺氧能力，明显增强动物的耐寒冷作用，非常显著地增强游泳试验中小鼠的抗疲劳作用。

⑤抗辐射损伤作用阿胶口服后有抗辐射损伤作用。照射前给药3日或7日能提高60Co照射给药800Rd小鼠的存活率，照射前后给药7日比照射前给药3日的防护效力强。对接受过60Co700Rd 1次照射的小鼠，阿胶溶液灌胃9日后，血红蛋白、血细胞比容明显上升。每日灌胃阿胶1.56g/kg后，可使经60Co照射小鼠血中血红蛋白、白细胞数和骨髓有核细胞数明显增高。

⑥对钙代谢的影响阿胶中钙含量较高，服用后可增加体内钙的摄入量，有效地改善因缺钙而导致的骨钙丢失、钙盐外流、骨质疏松和骨质增生及各类骨折。动物(犬)试验证明阿胶有改良钙的平衡作用。用阿胶灌胃，同时在食物中加碳酸钙，能增加钙的吸收和在体内的潴留，使血钙略有增高，这可能是阿胶中所含有的甘氨酸有帮助钙质转运的作用。临床有将其用于治疗手足搐搦。

⑦抗肌痿作用阿胶对用特别饲料喂养致使成进行性肌营养障碍症的豚鼠，有预防该症发生和改善症状的作用。此作用可能与阿胶中所含的钙、磷、锰及甘氨酸有关。

⑧抗休克作用将5％精制阿胶溶液给失血性休克或组织胺休克猫静脉输入，可使血压很快恢复。阿胶口服给予灵杆菌复制的肠内毒素休克模型，能使内毒素引起的血压下降，总外周阻力升高，血粘度上升以及球结膜微循环障碍减轻或尽快恢复正常。阿胶具有防血管渗漏作用，这可能是其抗休克作用的机制之一。实验证明阿胶可使烫伤兔耳的血浆渗出减少，并减轻静脉注射油酸后造成的肺血管渗出性病变：又有实验证明阿胶可使注入内毒素后血液粘滞性增加程度有所下降，这都说明阿胶具有对抗病理性血管通透性增高的作用，这种作用可减少血浆渗出，在一定程度上维持了有效循环量，有利于微循环的血流灌注恢复正常，使血液动力学状况得到改善。

⑨利尿消肿作用阿胶对肾炎的治疗作用，是使体内氨基酸库增加，随之血浆蛋白质提高，血中胶体渗透压升高，有利于利尿退肿。但没有消退蛋白尿的直接作用，肾组织病理的改善不明显。由于改善全身营养，增加食欲，使氨基酸分解减少，也有利于肾脏疾病的改善。阿胶含非必需氨基酸为主，故对肾功能不全应慎用，否则不利于肌酐、尿素氮的下降。

⑩抗癌作用：阿胶为放疗、化疗患者的辅助药品。有实验采用东阿阿胶为原料，观察其对特异性免疫功能的影响，发现阿胶对细胞免疫有双向调节作用。并对NK细胞的活性有较好的增强作用，而NK细胞在阻抑肿瘤的发生中起到一定的作用。此外，阿胶有促进健康人淋巴细胞转化作用，同时也能提高肿瘤患者的淋巴细胞转化率，用以治疗肿瘤，可使肿瘤减慢，症状改善，寿命延长。

(2)异麦芽低聚糖-900  异麦芽低聚糖-900，又称“高纯度双歧因子”，是以精制玉米淀粉为原料，通过引进国外生物酶工程技术和先进工艺开发研制而成的新型糖源，低聚糖在国外已广泛用在不同的食品制造中，从其实用性和功能性方面均具有良好的发展前景和开发价值。

异麦芽低聚糖-900无色或微黄色、无异味，具有低甜度、低热值、保湿性、抗龋齿，对人体肠道内双歧杆菌有极佳的增殖效果，非发酵性糖含量大于90％，葡萄糖含量％＜4.0，基本不含葡萄糖成份，因此特别适合于糖尿病人食用。

异麦芽低聚糖-900的生理功能

①促使双歧杆菌增殖  双歧杆菌完全无毒，不论健康人或病人，肠道内双歧杆菌数量越多越好。人体试验表明，摄入低聚糖可促使双歧杆菌增殖，从而抑制了有害细菌，如产气荚膜梭状芽孢杆菌的生长。每天摄入2-10g低聚糖持续数周后，肠道内的双歧杆菌活菌数平均增加7.5倍。而产气荚膜梭状芽孢杆菌总数减少了81％；对于某些品种的低聚糖发酸所产生的乳酸菌素数量也增加1-2倍，而产生气荚膜梭状芽孢杆菌的数量则减少0.5-0.06倍双歧杆菌发酵低聚糖产生短链脂肪酸(主要是醋酸和乳酸，摩尔比为3∶2)和一些抗菌素物质，从而可抑制外源致病菌和肠内固有腐败细菌的生长繁殖。醋酸和乳酸均可抑制肠道内的有害细菌。双歧杆菌素是由两歧双歧杆菌产生的一种抗菌素物质，它能非常有效地抑制志贺氏菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和其它一些微生物。由婴儿双歧杆菌产生的一种高相对分子质量物质也能有效的抑制志贺氏菌、沙门氏菌、大肠杆菌等。

②减少有毒发酵产物及有害细菌酶的产生

人体体内和活性体外粪便培养试验表明，摄入低聚糖可有效地减少有毒发酵产物及有害细菌梅的产生，每天摄入3-6g低聚糖，或往体外粪便培养基中添加相应数量的低聚糖，3周之内即可减少44.6％有毒发酵产物和40.9％有害细菌酶的产生。

③抑制病原菌和腹泻  摄入低聚糖或双歧杆菌均可抑制病原菌和腹泻，两者的作用机理是一样的，都是减少了肠内有害细菌的数量。

④防止便秘  双歧杆菌发酵低聚糖产生大量的短链脂肪酸，能刺激肠道蠕动、增加粪便湿润度并保持一定的渗透压，从而防止便秘的产生。在人体试验中，每天摄入3.0-10.0g低聚糖，一周之内便可起到防止便秘的效果。

⑤保护肝脏功能  摄入低聚糖或双歧杆菌可减少有毒代谢产物的形成，这大大减轻了肝脏分解毒素的负担。

⑥降低血清胆固醇  大量的人体试验已证实摄入低聚糖后可降低血清胆固醇水平。每天摄入6-12g低聚糖持续2周至3个月，总血清胆固醇可降低20-50dl。包括双歧杆菌在内的乳酸菌及其发酵乳制品均能降低总血清胆固醇水平，提高女性血清中高密度脂蛋白胆固醇占总胆固醇的比率。

血清胆固醇水平的降低被认为是由于肠道内微生物菌群平衡改变的结果。而且，体外试验表明，人体肠道内12株固有的嗜酸乳杆菌可吸收胆固醇，嗜酸乳杆菌2056株菌能抑制小肠壁对胆固醇微胞的吸收。双歧杆菌代谢产生烟酸的能力与血清胆固醇水平的降低也有一定的关系。有人认为，双歧杆菌通过抑制人体内活化的T细菌，控制新形成的低密度脂蛋白接受器，起到降低血清胆固醇含量的作用，对小鼠的试验结果表明，双歧杆菌通过影响β-羟基-β甲基戊二酸单酰畏酶A还原酶的活性，控制胆固醇的合成而降低血清胆固醇的含量。

⑦降低血压

摄入低聚糖还有降低血压的作用，有关实例如下：

例1  46个高血脂患者每日摄入11.5g低聚糖持续5周后，其心脏舒张压平均下降了799.8Pa(6mmHg)，空腹时的血糖值也有所下降，但不很明显。

例2、让6个28-48岁身体健康的成年男性连续一周每天摄入3.0g低聚糖，其心脏舒张压平均降低了839.7pa(6.3mmHg)。研究表明，一个人的心脏舒张压的高低与其粪便中双歧杆菌数占总菌数的比率呈明显的负相关系。

⑧增强机体免疫力，抗癌

大量的动物试验结果表明，双歧杆菌在肠道内大量繁殖能够起抗癌作用。这种抗癌作用归功于双歧杆菌的细胞、细胞壁成分和胞外分泌物，使机体的免疫力提高。例如，喂养长双歧杆菌单因子的无菌小鼠，要比未处理的无菌小鼠活得长。口服或静脉注射具有致死作用的埃希氏大肠杆菌或静脉注射肉毒素，在有活性双歧杆菌同时存在的情况下，小鼠在第2-3周内，就可诱导抗致死作用。但在无胸腺的无菌小鼠中，未发现此现象。由此可见，双歧杆菌可诱导抗埃希氏大肠杆菌感染的细菌免疫。

口服双歧杆菌制品2天后，在喂养以病原体埃希氏大肠杆菌的无菌小鼠，临床上并没有什么症状，但在口服双歧杆菌之前喂养以埃希氏大肠杆菌，在48小时之内就出现死亡现象。无菌小鼠的双歧杆菌单因子试验，也证实了双歧杆菌对免疫的促进作用。

⑨生成营养物质

双歧杆菌在肠道内能自然合成维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸和叶酸，但不能合成维生素K。双歧杆菌发酵乳制品中乳糖已部分转化乳酸，解决了人们乳糖耐受性问题，同时也增加了水溶性可吸收钙的含量，使乳制品更易消化吸收。

⑩低能量或无能量

功能性低聚糖很难或不被人体消化吸收，所提供的能量值很低或根本没有，故可在低能量食品中发挥作用，最大限度地满足了那些喜爱甜品而又担心发胖者的要求，还可供糖尿病人、肥胖病人和低血糖病人食用。

不会引起牙齿龋变，龋齿是由于口腔微生物特别是突变链球菌侵蚀而引起的，功能性低聚糖因为不是这些口腔微生物的合适作用底物，因此不会引起牙齿龋变。

(3)大枣，

为鼠李科植物枣Ziziphus jujuba Mill.的干燥成熟果实。大枣，气微香，味甜。性温，味甘；归脾、胃、心经。功能为补脾和胃，益气生津，养血安神，调营卫，解药毒。主治胃虚食少，脾弱便溏，倦怠乏力，血虚萎黄，神志不安，心悸怔忡，营卫不和，妇人脏躁等病症。

营养成分：每100克含水分19克，蛋白质3.3克，脂肪0.4克，碳水化合物72.8克，粗纤维3.1克，灰分1.4克，钙61毫克，磷55毫克，铁1.6毫克，胡萝卜素0.01毫克，硫胺素0.06毫克，核黄素0.15毫克，尼克酸1.2毫克，抗坏血酸512毫克，并含钾245毫克，钠6.4毫克，镁13.8毫克，氯30毫克。

大枣的药理作用

①增强人体免疫力大枣含有大量的糖类物质，主要为葡萄糖，也含有果糖、蔗糖，以及由葡萄糖和果糖组成的低聚糖、阿拉伯聚糖及半乳醛聚糖等；并含有大量的维生素C、核黄素、硫胺素、胡萝卜素、尼克酸等多种维生素，具有较强的补养作用，能提高人体免疫功能，增强抗病能力。

②增强肌力，增加体重实验小鼠每日灌服大枣煎剂，共3周，体重的增加较对照组明显升高，并且在游泳试验中，其游泳时间较对照组明显延长，这表明大枣有增强肌力和增加体重的作用。

③大枣含有丰富的维生素和铁等矿物质，能促进造血，防治贫血，使肤色红润养血美颜。加之大枣中丰富的维生素C、P和环-磷酸腺苷能促进皮肤细胞代谢，使皮肤白晰细腻，防止色素沉着，达到护肤美颜效果。

④防治心血管病，现代科学研究表明：大枣中含有丰富的维生素C和维生素P，对于防治心血管病，维护毛细血管、维持血管壁的弹性，抗动脉粥样硬化很有益。大枣中含有环-磷酸腺苷，能扩张血管，增加心肌收缩力，改善心肌营养，故可防治心血管疾病。

⑤保护肝脏  有实验证实，对四氯化碳肝损伤的家兔，每日喂给大枣煎剂共1周，结果血清总蛋白与白蛋白较对照组明显增加，表明大枣有保肝作用。

⑥抗过敏大枣乙醇提取物对特异反应性疾病，能抑制抗体的产生，对小鼠反应性抗体也有抑制作用，提示大枣具有抗变态反应作用。

⑦镇静安神大枣中所含有黄酮-双-葡萄糖甙A有镇静、催眠和降压作用，其中被分离出的柚配质C糖甙类有中枢抑制作用，即降低自发运动及刺激反射作用、强直木僵作用，故大枣具有安神、镇静之功。

⑧抗癌，抗突变大枣含多种三该类化合物，其中烨木酸、山植酸均发现有抗癌活性，对肉瘤S-180有抑制作用。枣中所含的营养素，能够增强人体免疫功能，对于防癌抗癌和维持人体脏腑功能都有一定效果。

(4)乌鸡

泰和乌鸡具有很高的营养价值。现代科学发现，泰和乌鸡含有多种氨基酸、黑色素、微量元素等有益成份，长期食用能滋养血气、强身健体。泰和乌鸡所含的营养成分有：

①高蛋白

中外科学家的检测证明，乌鸡、乌鸡的各个部位以及乌鸡系列产品均含有这8种必需氨基酸，且含量高于其他肉类食品。而这些氨基酸是人体无法合成的、只能通过每天的饮食或其他方法从外部摄入的。

②独特丰富的氨基酸

泰和乌鸡所含18种氨基酸均高于鸡种。其中丰富的丝氨酸、苏氨酸可以预防皮肤老化，亮氨酸可以加速细胞的新陈代谢，促进伤口愈合，酪氨酸具有调节吸收日光紫外线的功能，对保护皮肤有特别的作用。

③低脂肪、低糖

乌鸡的油比普通鸡少一半。考察乌鸡的质量分析数据就会知道，蛋白质约占60％以上，脂肪则大约只占20％。这种低脂肪比率可与大豆及藻类媲美。数据显示，其含糖量也不高，是肥胖者以及糖尿病等患者可以放心食用的食品。因此，乌鸡的高蛋白质含量、低脂肪、低糖的特点是现代人的理想营养食品。此外，乌鸡尽管是动物性食品，但同时又是碱性食品。实验结果证明，食用碱性食品的乌鸡会降低血液中的胆固醇和中性脂肪，也就是说，乌骨鸡可以清洁血液，预防成人病。

④传统肉类食品中的维生素宝库

从检测结果可以看出，乌鸡所含的维生素和矿物质是相当多的。乌鸡的维生素A含量是鳗鱼的10倍，与被称为维生素A宝库的八目鳗鱼干相比，也是八目鳗鱼干维生素A含量的1.6倍。因此称乌骨鸡为肉类食品中的维生素宝库。

⑤微量元素丰富

乌鸡富含多种矿物质。从检测数据可以看出，乌鸡除了铁和锌之外，还含有磷、钙、镁、铜、锰离子等多种矿物质。其中，铁和磷、钙、镁的含量较高，铁和锌的含量更是远远超过其他食品。铁比菠菜的含量约高10倍，锌是大豆的约3.3倍，比含锌较多的牛肝高1.2倍

乌鸡体内不仅富含各种矿物质，同时也利于人体吸收。在人体矿物质缺乏的今天，乌鸡的确堪称“最为理想的健康食品”。

⑥乌鸡是人体血液的净化剂——DHA和EPA

检测结果显示，乌鸡中的DHA、EPA含量是普通鸡的两倍以上。它们都是构成高度不饱和脂肪酸的物质。实验证明，DHA和EPA的确能提高大脑的学习记忆能力，激活脑细胞，减少血液中的胆固醇含量，抑制血小板的凝血作用，以降低血栓的发生率。也就是说，这类必需的多不饱和脂肪酸物质可以提高智力、预防老年痴呆症，并可以清洁血液，预防脑血栓和心肌梗塞。

⑦神秘的黑色素

乌鸡之所以被称为乌鸡，不仅是因为它的皮肤和肉是黑色的，还因为它的骨头同样也是黑色的，这是生物界极其罕见的独特现象。很多研究乌鸡的学者都认为，黑色素是乌鸡有着良好药用价值的秘密所在。

(5)枸杞子

为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的果实。

枸杞子味甘、性平，入肝、肾经。功能主治滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏、腰膝酸痛、眩晕耳鸣、内热消渴、血虚萎黄、目昏不明。

现代医学分析，枸杞子中富含蛋白质、碳水化合物、糖类、胡萝卜素、硫胺素、核黄素、菸酸、亚油酸、抗坏血酸、甜菜碱、酸浆红素、β-谷甾醇、钙、磷、铁、锗及维生素A、B1、B2、C等，其中维生素C的含量是苹果的40倍，梨的28倍、桃的6倍，西红柿的3倍。

药理作用

①抗衰老作用：43例无明显疾病的老年志愿者，每日口服枸杞子50克，连服10日后静脉取血，结果表明，枸杞子可使血液中一些反映机体机能状态的客观指标向年轻化方向逆转，从而验证了中医所谓补肝肾，益精血，坚筋骨，壮机体久服延年益寿的功效。

②抗癌作用：枸杞子和枸杞叶对人乳腺癌细胞KATO-III细胞有明显的抑制作用，其果柄对人宫颈癌hela细胞有抑制作用，枸杞子对小鼠S180实体瘤的瘤重抑制率为42％。

③降血脂与保肝作用：实验表明，枸杞子可降低大鼠血中的胆固醇，并有抗家兔实验性动脉粥样硬化的作用。

④生长刺激作用：枸杞中所含的甜菜碱，加入饲料中能明显增加稚鸡体重和母鸡产蛋量。

⑤造血作用：每日灌服枸杞子煎剂，对正常小鼠的造血功能有促进作用。

⑥增强非特异性免疫作用：小鼠灌服枸杞水提物或肌注醇提物，均能增强网状内皮系统对印度墨汁的吞噬能力。党参与枸杞子提取物物制成的参杞膏也能明显增强小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬能力。

⑦降血糖作用：宁夏枸杞提取物可引起大鼠血糖显著而持久的降低，同时碳水化合物耐量升高。

⑧雌性激素样作用：对双侧卵巢完全摘除的小鼠、成熟或未成熟的小鼠均有促进子宫增重的作用。

(6)茯苓

本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。

茯苓，味甘、淡，性平。功能利水渗湿，健脾宁心。

化学成分

茯苓中含二萜羧酸，有茯苓酸、土莫酸、齿孔菌、松苓酸、松苓新酸、7，9(11)-去氢茯苓酸，7，9(11)-去氢土莫酸及多孔菌酸C；还含有多聚糖，主要为茯苓聚糖，含量最高可达75％，经结构改造后可得到有较强抗肿瘤活性的茯苓次聚糖。此外，尚含有组氨酸、腺嘌呤、胆碱、β-茯苓聚糖酶、蛋白酶、脂肪酸、脂肪卵磷脂、麦角甾醇、茯苓素等。

药理作用

①抗肿瘤作用：国产茯苓菌核提取的茯苓素(Poriatin，三萜类混合物)体外对小鼠白血病L1210细胞的DNA有明显不可逆的抑制作用，抑制作用随剂量的增大而增强；对艾氏腹水癌，肉瘤S180有显著的抑制作用，对小鼠Lewis肺癌的转移也有一定抑制作用；茯苓素对抗癌药有增效作用，亦有明显增强巨噬细胞产生诱生肿瘤坏死因子的能力，且有显著的剂量依赖关系，国产茯苓菌核分离的三萜茯苓酸，去氢土莫酸和猪苓酸C及其制备的衍生物甲酯，乙酯等对K562(人慢性髓样白血病)肿瘤细胞的细胞毒素作用明显，对肝癌细胞也具有细胞毒素作用，茯苓(日本产)的部分三萜化合物的甲酯已作为癌预防剂有专利报道；茯苓聚糖经过碘酸氧化，硼氢化钠还原，硫酸水解后得到的直链葡聚糖(Pachymanan)有抗肿瘤作用，对S180抑制率高达96％左右。

②抗炎作用：日本学者从茯苓(Hoelen(Poria cocos)：日本产)的甲醇提取液中分得三萜化合物1，2，6，12和23，其可以抑制TPA(12-氧-14-酰佛波醇-13-乙酸)引起的鼠耳肿[28]；另具报道，茯苓三萜化合物3，5，11，13，15，16，17，24，26，27，28，31等和茯苓提取物对TPA引起的雌鼠炎症有抑制作用；茯苓三萜化合物1和12作为蛇毒液的磷脂酶A2(PLA2)的抑制剂，使其成为天然的潜在抗炎剂。

③对免疫功能的影响：茯苓多糖具有增强免疫系统功能的作用，既增强细胞免疫，又增强体液免疫，有实验表明：羧甲基茯苓多糖能显著提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬能力，能刺激T淋巴细胞与B淋巴细胞，显示其免疫机制活跃；茯苓多糖在一定程度上加快造血机能的恢复，并可改善老年人的免疫功能，增强体质，保护骨髓，减轻和预防化疗的毒副反应，达到扶正固本，健脾补中的作用。茯苓素对小鼠的细胞免疫和体液免疫有相当强的抑制作用，茯苓素在5μg/ml～80μg/ml浓度对PHA，L PS和ConA诱导的淋巴细胞转化均有显著的抑制作用，对小鼠血清抗体及脾细胞抗体产生能力均有显著的抑制作用，且茯苓素达到一定剂量后其抑制程度不再加强；1，12，15及它们的衍生物对小鼠T淋巴细胞增殖影响的实验结果表明，三萜化合物1的酯化衍生物和12对小鼠T淋巴细胞具有促进增殖作用，三萜化合物12的酯化衍生物和1为抑制增殖，三萜化合物15具有免疫调节作用。

④利水消肿作用：中药的利尿作用与体液的利尿激素样的调节机制及肾的生理作用关系密切。茯苓素是利尿消肿的主要成分；茯苓素能激活细胞膜上Na，K，A TP酶，而A TP酶与利尿有关。茯苓素作为茯苓的主要活性成分，体外可竞争醛固酮受体，体内逆转醛固酮效应，不影响醛固酮的合成，这些都支持茯苓素是新的醛固酮受体拮抗剂。对水肿患者，有利于尿液的排出，恢复肾功能，消除蛋白质。

⑤保肝作用：茯苓对四氯化碳所致大鼠肝损伤有明显的保护作用，使谷丙转氨酶活性明显降低，防止肝细胞坏死。实验表明：逍遥散各药中，以当归，茯苓抗肝细胞坏死的效果最为显著，在诸药中惟独茯苓有使肝细胞肿胀消退之功能；使肝脏重量明显增加，加速肝细胞再生，达到保肝降酶的作用。

⑥其他作用：止吐作用，胰岛素作用增强活性；抑菌作用，镇静作用，对心血管系统的作用

(7)碳酸钙

钙是一种生命必需元素，也是人体中含量最丰富的宏量金属元素，含量仅次于C、H、O、N。正常成人体内总钙可达1 000～1 200g，约占人体体重的2％左右。其中99％以上的钙存在于骨骼、牙齿中、余下的不足1％的钙分布在体液及其它组织中。

钙是骨骼和牙齿最基本的构成成分。骨中的钙主要以磷酸盐，其次以碳酸盐、柠檬酸盐。通常血浆中钙的浓度为9～11mg/100ml(无年龄、性别差异)。

钙在机体各种生理和生化过程中起重要的作用。除骨钙外，尤其是混溶池钙是维持所有细胞正常生理状态所必需的。它能降低毛细血管和细胞膜的通透性，防止渗出，控制炎症和水肿；参与血凝过程，凝血因子VI即是Ca2+；参与体内许多酶系统(如：ATP酶、琥珀酸脱氨酶、脂肪酶、蛋白分解酶等)的激活；对参与细胞代谢的大分子合成、转变的酶有调节作用；同神经肌肉兴奋的产生、神经冲动的传导、心脏的正常搏动有关；而钙、镁、钾、钠保持一定比例是促进肌肉收缩、维持神经肌肉应激性所必须的，如果血液中钙离子浓度下降，神经组织就会变得过于兴奋，导致手足搐搦，另一方面，高血钙则抑制神经兴奋。此外，钙还有参与体内激素分泌、维持体液酸碱平衡等功能。

Ca2+在细胞中的许多生理作用几乎都是通过与一些特殊的蛋白质(受体)相结合的形式进行的，如钙调蛋白：在静止细胞浆中Ca2+的浓度是10.7～10.6mol/L，此时，Ca2+不能与钙调蛋白结合；当细胞受到刺激，Ca2+浓度增达10.6mol/L或更高时，钙调蛋白即与Ca2+结合成复合物，钙调蛋白与Ca2-特异性地结台后，构象发生改变，Ca2+与钙调蛋白的复合物即可发挥作用。因此，Ca2+不仅是肌肉收缩的调节者，同时还是一种重要的第二信使物质。

在膳食中，不利于钙的吸收因素有：①食物中的植酸和草酸可与钙结合成不溶性的钙盐影响钙的吸收。植酸为六磷酸肌醇，在粮谷类食品中含量较多，某些蔬菜草酸较多。有些蔬菜不但自身所含的钙不能被吸收利用，还影响到同时摄入的其它食物中钙的吸收，如菠菜、苋莱、蕹菜、芋叶菜等。②一些食物中含有过多的碱性磷酸盐等，在肠腔内与钙结合成不溶性的钙盐，会减少钙的吸收。③过高的脂肪摄入或消化不良，可由于大量脂肪酸与钙结合成为不溶性钙皂物，而从粪便中排出，尤以含不饱和脂肪酸较多的油脂为明显(这个过程也会引起脂溶性维生素D的丢失)，引起钙吸收降低。④膳食纤维中的糖醛酸残基与钙结合，形成不溶物也影响钙的吸收。⑤大量摄入蛋白质亦可使尿钙排出增加。⑥膳食钙磷比例低于1∶2时，钙从骨骼中的溶解和脱出增加，严重时可造成骨质疏松。有利于钙的吸收的因素有：①维生素D是促进钙吸收的主要因素。②某些氨基酸如赖氨酸、色氨酸、精氨酸等，可与钙形成可溶性钙盐，有利于钙吸收。③乳糖可与钙螯合成低分子可溶性物质，促进钙的吸收。此外，人体对钙的需要量大时，钙的吸收率增加，反之则吸收率降低。因此，在选用食物时应注意其草酸和植酸的含量，并采用适当的措施去除妨碍钙吸收利用的因素；避免菠菜、苋菜等与豆腐、牛奶、高脂饮食同餐，同时还要多食富含维生素D的食物。

当摄入钙量不足时，在儿童常可引起生长迟缓、新骨结构异常、骨钙化不良，骨骼变形，出现佝偻病。一般人在缺钙初期，只是发生可逆性的生理功能障碍，心脏出现早搏、情绪不稳、睡眠质量下降、长期钙摄入不足。血钙降到一定浓度时，引起甲状旁腺激素分泌增强，动员骨钙进入血液，骨骼脱钙，导致骨质疏松，在很小外力作用下就可能出现骨折，脊柱骨也难于承受身体重量而压缩变形。对中老年人，在缺钙骨质疏松的同时，还可能出现骨质增生，当骨钙进入血液，血钙浓度上升，刺激甲状腺滤泡旁细胞对降钙素的分泌增多，降钙素使成骨过程加强，钙磷沉积增多，加速新骨的形成，在关节端出现骨质增生或骨刺。人群流行病调查表明，高血压病人的钙摄入量较低，某些高血压病的发生与钙摄入不足有关。对中老年人，由于甲状旁腺激素的作用大量骨钙进入血液后，一方面沉积于血管壁等软组织，另一方面使血管平滑肌细胞对Ca2+通透性发生变化，细胞内Ca2+增多，细胞出现生理异常，导致血管平滑肌持续性收缩，而使动脉血压升高。另外，膳食中高钙能够降低血浆胆固醇水平，从而抑制动脉粥样硬化出现。

钙与人体肿瘤有关，研究表明高钙膳食有阻抑结肠癌发生的作用，钙摄入水平高的男性与摄入水平低的男性相比，患结肠癌的危险性要低，这可能与钙对人类结肠粘膜上皮细胞的过度增生有抑制作用有关。

另外，当人体血钙浓度低时会出现低血钙性手足搐搦、肾结石，严重时会引起呼吸肌痉挛造成窒息。

钙的吸收与年龄有关。随着年龄增长其吸收率下降，婴儿对钙的吸收率超过50％，儿童约为40％，成年人只为20％。一般40岁以后，钙的吸收逐渐下降，老年人的骨质逐渐疏松与此有关。骨质疏松症是以骨量降低、骨组织的化学成分异常、显微结构退行性变化和骨折的危险性增高为特征。它的临床表现为软弱无力、腰背疼痛、骨骼变形。在早期可无明显的自觉症状，它通常是缓慢地潜入体内而不为察觉，只有当骨质丧失达30％时，才可能出现驼背和全身变矮情况，很多患者常因此而发生骨质疏松性骨折。骨质疏松主要分为两大类：即原发性骨质疏松和继发性骨质疏松。继发性骨质疏松往往是由于某些疾病或某些原因诱发，原发性骨质疏松是由于年龄增加或妇女绝经后骨组织发生的一种生理性变化。还有一种原因不明的特发性骨质疏松症，多发生在青壮年或少年，此病例多有遗传家族史。但是无论是先天、后天、原发、继发，都与钙缺乏关系密切。患者首先是丧失骨母质，逐渐脱钙。故平时少见阳光或肝肾疾病，体内不能生成1，25-二羟维生素D，影响钙磷代谢；绝经妇女雌性激素减少；老年人肝肾功能衰退，均可使1，25-二羟维生素D生成减少，造成钙摄入量不足，故这两种情况特别容易引起骨质疏松。由于对骨质疏松症还缺乏有效的治疗，一旦发生骨折就难以恢复。因此，骨质疏松的预防比治疗更重要。大多数研究已经表明，在与年龄或绝经有关的骨质丢失后，增加钙补充只能起到减少骨质丢失，维持骨量水平的作用，并不能有效而持续地增加骨量。而要降低骨质疏松的发生率，学者们普遍认为，在生命前明(儿童期、青春期、成年早期)通过合理的营养和锻炼来获得遗传规定的最大峰值骨量，是预防生命后期骨质疏松症的最佳措施，而高钙摄入的人其骨密度高，在逐渐进入老年时则可推迟和延长骨骼中钙损失的过程，进而不易发生骨折。

药理作用本品为补钙剂和重要的骨代谢调节剂，，具有促进骨骼及牙齿钙化形成的作用，维持人体神经与肌肉的正常兴奋性和降低毛细血管的通透性。

适应症补钙药。用于预防和治疗钙缺乏症，适用于妊娠、哺乳妇女，老人、儿童等人群的补钙及骨质疏松的治疗。也可用于中和胃酸。

(8)乳酸亚铁

药理毒理铁为铁元素补充剂。铁为血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成分。血红蛋白为红细胞中主要携氧者，肌红蛋白系肌肉细胞贮存氧的部位，为肌肉运动时提供氧的需要。与三羧循环有关的大多数酶和因子均含铁，或仅在铁存在时才发挥作用。机体缺乏铁，可引起缺铁性贫血或其它各种缺铁的有关症状，如生长迟缓，行为异常，体力不足，粘膜组织变化以及皮肤、指甲病变等。

药代动力学本品口服主要在十二指肠降部及空肠近端吸收。铁吸收后与转铁蛋白结合后进入血循环，以供造红细胞所用，也可以铁蛋白或含铁血黄素形式贮存在肝、脾、骨髓及其他单核-巨噬系统内，口服铁剂不能自肠道吸收者均随粪便排出。经机体代谢的铁，主要通过肾脏排泄，经汗腺和上皮细胞也排泄-部分。口服铁剂不能自肠道吸收者均随粪便排出。

(9)维生素A

药理毒理本品为维生素类药。具有促进生长、维持上皮组织如皮肤、结膜、角膜等正常功能的作用，并参与视紫红质的合成，增强视网膜感光力；参与体内许多氧化过程，尤其是不饱和脂肪酸的氧化。维生素A缺乏时，则生长停止，骨骼成长不良，生殖功能衰退，皮肤粗糙、干燥，角膜软化，并发生干燥性眼炎及夜盲症。

药代动力学口服极易吸收，食物中脂肪、蛋白质与体内的胆盐和维生素E对维生素A吸收有密切关系，缺乏上述物质则吸收降低。吸收后贮存于肝脏内，几乎全部在体内代谢分解，并由尿及粪便排出，哺乳妇女有部分维生素A分泌于乳汁中。

(10)维生素B₂

药理作用维生素B2在体内可转化为活性磷酸化代谢物黄素单核苷(flavine，Mononucleotide，FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(Flavine Ademine Dinucleotide，FAD)。二者均为组织呼吸的重要辅酶，可参与碳水化合物，蛋白，脂肪的代谢，维持正常的视觉功能，促进生长。此外FMN加FAD还可激活维生素B6，维持红细胞的完整性，当体内对缺乏维生素B2时，机体的生物氧化过程受到影响，正常的代谢发生障碍，即可出现典型的维生素B2缺乏症状。首先出现咽喉炎和口角炎。然后为舌炎，唇炎(红色剥脱唇)，面部脂溢性皮炎，躯干和四肢出现皮炎，随后有贫血和神经系统症状。有些病人有明显的角膜血管增生和白内防障形成，阴囊炎，阴道炎等。但是，舌炎，皮炎不是维生素B2缺乏所物有的症状，其他维生素缺乏也有这样的体征。核黄素缺乏症很少单独出现，几乎总是伴有其他维生素缺乏。

适应症状

(1)维生素B₃缺乏的预防和治疗，如口角炎，唇干裂，舌炎，阴囊炎，结膜炎，脂溢性皮炎等。

(2)妊娠及哺乳期妇女甲状腺功能亢进，烧伤，长期慢性感染，发热，吸收不良综合征伴肝胆系统疾病，肠道疾病及胃切除术后维生素B2的补充。

(不良反应与注意事项)

(1)维生素B₂在正常肾功能状况下几乎不产生毒性。但大量服用时尿量呈黄色。

(2)可干扰某些实验检查。如尿中荧光测定儿茶酚胺浓度可呈假阳性增高。尿胆元测定呈假阳性(11)维生素B₆

药理作用维生素B₆在红细胞内为磷酸吡多醛，后者作为机体不可缺乏的辅酶，可参与氨基酸，碳水化合物及脂肪的正常代谢。此外维生素B6还参与色氨酸将烟酸转化为5-羟色胺的反应。并可刺激白细胞的生长，是形成血红蛋白所需要的物质。

维生素B₆缺乏的症状主要表现在皮肤和神经系统。当食用缺乏维生素B族的膳仞用的，每天又服用吡哆醇拮抗剂，几周内即可产生眼，鼻和口部皮肤脂溢样皮肤损害，伴有舌炎和口腔炎。服用吡哆醇后，皮肤损害迅速清除。神经系统方面表现为周围神经炎，伴有滑液肿胀和触痛，特别是腕滑液肿胀(腕管病)是由于吡哆醇缺乏所致，用大剂量吡哆醇治疗，可奏效。

适应症状

1维生素B₆缺乏的预防和治疗。

2用于长期大剂量服用抗结核药异烟肼所引起的周围神经炎，因抗癌药和放射治疗引起的胃肠道反应；以及粗皮病，妊娠呕吐，白细胞减少等症。

3全胃肠道外营养因摄入不足所致营养不良，进行性体重下降时维生素B6的补充。

不良反应与注意事项

1肾功能正常时服用维生素B₆，几乎不产生毒性。

2长期大量应用本品可致严重的周围神经炎，出现神经感觉异常，进行性步态不稳，手，足麻木，停药后症状虽可缓解，但仍可感觉软弱无力。

3孕妇接受大量的维生素B6后，可致新生儿产生维生素B6依赖综合征。

4大量应用本品，可影响某些检验结果，如尿胆原试验呈假阳性。

(12)维生素C

维生素C又叫抗坏血酸，是一种水溶性维生素。维生素C主要生理功能

1、促进骨胶原的生物合成。利于组织创伤口的更快愈合；

2、促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命。

3、改善铁、钙和叶酸的利用。

4、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。

5、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血。；

6、增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力

药理毒理维生素C为抗体及胶原形成，组织修补(包括某些氧化还原作用)，苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化与羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。

药代动力学  胃肠道吸收，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。人体摄入维生素C每日推荐需要量时，体内约贮存1500mg，如每日摄入200mg维生素C时，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度大于14μg/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。

(13)维生素D₃

药理毒理本品为维生素类药。维生素D₂促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷，提高血钙、血磷浓度，协同甲状旁腺激素、降钙素，促进旧骨释放磷酸钙，维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D_z促使钙沉着于新骨形成部位，使枸橼酸盐在骨中沉积，促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D2摄入后，在细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇(25-OHD3)，经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化，生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。

药代动力学  维生素D₃的代谢、活化，首先通过肝脏，其次为肾脏。t1/2为19-48小时，在脂肪组织内可长期贮存。

(14)大豆异黄酮、大豆异黄酮具有弱雌激素活性，约相当于十万分之一的雌二醇活性，被称为植物雌激素，其主要为三羟基异黄酮(Genistein)、黄豆甙原(Daidzein)、黄豆素(Glycetein)。

异黄酮与雌二醇有相似性，通过与ER结合发挥微弱激素效应，异黄酮对雌激素也有表现拮抗作用，由于与雌二醇竞争结合ER，使得雌二醇不能产生激素效应，进而对激素相关的疚病具有保护作用。

植物雌激素能够以改变月经周期的方式减少妇女患乳腺癌的可能。在K.塞切尔博士的一项研究中。绝经前有正常月经周期的妇女，在第一个月里让她们摄取60克大豆蛋白质，然后停止摄取大豆蛋白质一个月，最后再让她们摄取大豆蛋白质一个月。在系统摄取大豆蛋白质的时期，月经周期的时间延长了5天。更重要的是，月经周期的前半期——即卵泡期延长了，而黄体期——即后半期却缩短了。乳腺细胞的分裂在黄体期最快，这一时期可能会刺激潜在的肿瘤生长。另外，塞切尔博士认为，妇女吃大豆可以使她们一生中月经周期减少，从而也就减少了机体接触潜在的雌激素的可能性。

目前已明确大豆异黄酮抗癌的主要作用机制，包括以下几个方面：

1、类似女性雌激素作用以及抗激素作用。

2、大豆异黄酮具有明显的预防骨质疏松症效果。

3、抑制与癌相关酶活性的作用，特别是酪蛋酸激酶。

4、在癌细胞增殖的促进阶段，具有抑制血管增生作用。

5、消除活性氧，从而具有抗氧化作用。

6、调节细胞周期。

7、此外，还确认染料木黄酮具有抑制一些与DNA切断有关酶活性的作用等。

(15)氯化血红素

药理毒理  本品为铁元素补充剂。铁为血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成分。血红蛋白为红细胞中主要携氧者，肌红蛋白系肌肉细胞贮存氧的部位，为肌肉运动时提供氧的需要。与三羧循环有关的大多数酶和因子均含铁，或仅在铁存在时才发挥作用。机体缺乏铁，可引起缺铁性贫血或其它各种缺铁的有关症状，如生长迟缓，行为异常，体力不足，粘膜组织变化以及皮肤、指甲病变等。

药代动力学本品口服后主要在十二指肠降部及空肠近端吸收。铁吸收后与转铁蛋白结合后进入血循环，以供造红细胞所用，也可以铁蛋白或含铁血黄素形式贮存在肝、脾、骨髓及其他单核一巨噬系统内，口服铁剂不能自肠道吸收者均随粪便排出。经机体代谢的铁，主要通过肾脏排泄，经汗腺和上皮细胞也排泄一部分，口服铁剂不能自肠道吸收者均随粪便排出。

(16)柠檬酸锌

药理毒理  本品为体内许多酶的重要组成成分，具有促进生长发育，改善味觉等作用。缺乏时生长停滞，生殖无能，伤口不易愈合，机体衰竭。还可发生结膜炎，口腔炎，舌炎，食欲不振，慢性腹泻，味觉丧失，神经症状等。锌对儿童生长发育尤为重要。

适应症  用于治疗因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良，厌食症，复发性口腔溃疡，痤疮等。

附件2.实施例2：阿胶系列产品的临床疗效研究

阿胶大枣片治疗缺铁性贫血92例临床观察

缺铁性贫血是常见疾病，也是贫血中最多见的类型。它可以是一种独立的疾病，更多是作为其它疾病的一个症状出现。缺铁性贫血诊断和治疗并不困难，但临床上多满足贫血症状的改善，而祛除病因和持续正规治疗不够重视。这不仅可导致贫血症状复发，还会引起原发病误诊。本文对我院2000～2005年诊治的92例缺铁性贫血，进行临床分析。

1临床资料

选择缺铁性贫血患者92例，男9例，女83例，男∶女为1∶9.22，年龄6～62岁，符合以下诊断标准：①小细胞低色素性贫血：男Hb＜120g/L，女Hb＜110g/L，MCV＜80f1，MCH＜26pg，MCH＜0.31，红细胞形态有明显低色素性表现。②有明确的缺铁病因和临床表现。③血清铁(SI)＜8.95μmol/L，总铁结合力＞64.44μmol/L。④运铁饱和度＜0.15。⑤骨髓铁染色显示骨髓小粒可染铁消失，铁粒幼红细胞＜15％。⑥血清铁蛋白(SF)＜14μg/L。⑦铁剂治疗有效。

符合第1条和2～7条中任何2条者可诊断为缺铁性贫血。

1.1病因及贫血程度分类

轻度贫血(Hb≥90g/L)25例，中度贫血(Hb：60g～89g/L)67例，其中中度及其以上贫血占72.83％，病因见表1。

表1    112例缺铁性贫血病因及贫血程度

1.2用药方法

112例患者随机分成治疗组、对照组两组，治疗组给予口服阿胶大枣片，每次4片，一日三次。4周为1疗程。对照组阿胶胶囊口服，小儿一次6粒，一日3次；成人一次9粒，一日2次。4周为1疗程，连续两个疗程。

1.3观察指标

全部患者治疗前后均进行血液学指标测定，包括血红蛋白(Hb)、平均红细胞体积(MCV)、血清铁(SI)、血清铁蛋白(SF)。治疗同时，记录患者胃肠道反应，包括恶心、腹账、呕吐、反酸、疼痛、胃部不适、腹泻等。

轻度贫血组于用药前及用药后随访2次。中度贫血组于用药前、用药4周、用药4周后共随访3次。于用药期间有任何情况均可随时就诊。随访包括临床症状及体征、血液-生化检测、外周血液动力学等。

2结果  两组患者治疗前后血液学指标见表2

表2两组治疗前后血液学指标比较(x±s)

结果

1、两组血液学指标差异治疗前后有显著性意义(P＞0.05)。治疗组治疗缺铁性贫血疗效优于对照组。

2、治疗观察过程中，对照组有8例服用阿胶胶囊，发生恶心、呕吐、胃部不适等胃肠道反应，治疗组未发现胃肠道反应，包括恶心、腹账、呕吐、反酸、疼痛、等胃部不适。

讨论

缺铁性贫血(iron deficiency anemia，IDA)是由于体内缺少铁质而影响血红蛋白合成所引起的一种常见的铁缺乏导致的营养性贫血。这种贫血特点是骨髓、肝、脾及其他组织中缺乏可染色铁，血清铁浓度和血清转铁蛋白饱和度均降低。

据世界卫生组织调查报告，全世界约有10％～30％的人群有不同程度的缺铁。男性发病率约10％，女性大于20％。亚洲发病率高于欧洲。第三世界有半数妇女由于营养不良而患贫血，称为营养性贫血。妇女特别是孕妇发生率可能要比男性高10倍。除中国外，发展中的国家四亿六千四百万育龄妇女中，约有两亿三千万妇女发病，其中孕妇约占60％～80％。营养不良的主要病因首先是缺铁，其次是缺少维生素B12。可见，发病地域如此之广，妇女患病数字如此之大，十分惊人，值得重视。防治营养不良性贫血，已成为世界性关注的问题。上海地区高危人群临床流行病学调查显示：月经期妇女、妊娠妇女和青少年缺铁性贫血患病率分别为11.39％\19。28％及9.84％，缺铁患病率分别为43.3％、66.27％及13.17％；

阿胶大枣片处方由阿胶、大枣、异麦芽低聚糖-900组成。阿胶含有多种多种氨基酸，实验研究证明，阿胶能促进血中红细胞和血红蛋白的生成，作用优于铁；大枣功能为补脾和胃，益气生津，养血安神，调营卫。主治胃虚食少，脾弱便溏，倦怠乏力，血虚萎黄，神志不安，心悸怔忡，营卫不和，妇人脏躁等病症。

大枣含蛋白质，胡萝卜素，硫胺素，核黄素，尼克酸，抗坏血酸，钙，磷，铁，等。大枣的药理作用①增强人体免疫力大枣含有大量的糖类物质，主要为葡萄糖，也含有果糖、蔗糖，以及由葡萄糖和果糖组成的低聚糖、阿拉伯聚糖及半乳醛聚糖等；并含有大量的维生素C、核黄素、硫胺素、胡萝卜素、尼克酸等多种维生素，具有较强的补养作用，能提高人体免疫功能，增强抗病能力。②增强肌力，增加体重实验小鼠每日灌服大枣煎剂，共3周，体重的增加较对照组明显升高，并且在游泳试验中，其游泳时间较对照组明显延长，这表明大枣有增强肌力和增加体重的作用。③大枣含有丰富的维生素和铁等矿物质，能促进造血，防治贫血。

异麦芽低聚糖-900对人体肠道内双歧杆菌有极佳的增殖效果，增强机体免疫力。可能促进肠道铁吸收，提高临床治疗效果，在本治疗观察过程中，未发现毒副反应。

结果

1、治疗观察过程中，对照组有8例服用阿胶胶囊，发生恶心、呕吐、胃部不适等胃肠道反应，治疗组未发现胃肠道反应，包括恶心、腹账、呕吐、反酸、疼痛、等胃部不适。

2、两组血液学指标差异治疗前后有显著性意义(P＞0.05)。治疗组治疗缺铁性贫血疗效优于对照组。建议推广应用。

Claims (10)

1.阿胶系列产品的配方和制造方法，以阿胶、异麦芽低聚糖-900、大枣、乌骨鸡、枸杞子、茯苓、山楂、碳酸钙、乳酸钙、氯化血红素、乳酸亚铁、维生素A、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D3、维生素E、大豆异黄酮、柠檬酸锌、硒酸酯多糖为原料，根据不同生理活性，科学组成复方阿胶系列产品的配方，经粉碎、提取、加工，制成薄膜片或胶囊或颗粒剂。

2.根据权利1要求所述的成分，组成阿胶薄膜衣片或胶囊配方，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶50～90％、异麦芽低聚糖-900 15～30％组成。

阿胶薄膜衣片或胶囊制备方法，其特征在于，取阿胶、异麦芽低聚糖-900分别粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混合，制粒，干燥，压片，包衣；或分装胶囊。

3.根据权利1要求所述的成分，组成阿胶大枣双歧片或胶囊配方，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶30～60％、大枣30～60％、异麦芽低聚糖-900 8～16％组成。

阿胶大枣双歧片或胶囊制备方法，其特征在于，取大枣，去核、干燥、与阿胶、异麦芽低聚糖-900分别粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混合，制粒，干燥，压片，包衣；或分装胶囊。

4.根据权利1要求所述的成分，组成阿胶乌鸡胶囊或片剂配方，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶20～40％、乌骨鸡肉20～40％、大枣8～16％、枸杞子8～16％、茯苓8～16％、山楂8～16％、异麦芽低聚糖-900 10～15％。

阿胶乌鸡胶囊或片剂制备方法，其特征在于，取大枣去核，干燥，与阿胶、茯苓、异麦芽低聚糖-900分别粉碎成细粉，过筛；取乌鸡，宰杀后，去鸡毛及内脏，洗净，分割成1.5～3cm小块，与其余的枸杞子、茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，过滤，分离脂肪，浓缩，干燥，加入阿胶、大枣、茯苓、低聚糖900细粉、加入辅料适量，混合，分装胶囊或压片，包衣。

5.根据权利1要求所述的成分，组成阿胶多维钙铁锌片或胶囊配方(1)，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶30～60％、碳酸钙25～50％，氯化血红素2.0～4.0％、维生素A0.01～0.02％、维生素B20.3～0.6％，维生素B60.4～0.75％，维生素C0.5～1.0％、维生素D30.00008～0.00016％，维生素E0.15～0.3％、大豆异黄酮1～2％、柠檬酸锌1.8～3.6％、硒酸酯多糖0.005～0.01％，异麦芽低聚糖-900 10～20％。

阿胶多维钙锌铁片或胶囊配方(1)制备方法，其特征在于，取阿胶、碳酸钙、氯化血红素、(乳酸亚铁、)维生素A、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D3、维生素E、大豆异黄酮、柠檬酸锌、硒酸酯多糖、异麦芽低聚糖-900，分别粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混合，制粒，干燥，压片，包薄膜衣；或制成胶囊。

6.根据权利1要求所述的成分，组成阿胶多维钙铁锌片配方(2)，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶35～70％、碳酸钙25～50％，乳酸亚铁0.8～1.6％、维生素A0.01～0.02％、维生素B20.3～0.6％，维生素B60.4～0.75％，维生素C0.45～0.90％、维生素D30.0001～0.0002％，维生素E0.18～0.36、大豆异黄酮1～2％％、柠檬酸锌1.8～3.6％、硒酸酯多糖0.005～0.01％，异麦芽低聚糖-900 10～20％。

阿胶多维钙铁锌片或胶囊配方(2)制备方法，其特征在于，取阿胶、碳酸钙、乳酸亚铁、维生素A、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D3、维生素E、大豆异黄酮、柠檬酸锌、硒酸酯多糖、异麦芽低聚糖-900，分别粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混合，制粒，干燥，压片，包薄膜衣；或制成胶囊。(403-1)

7.根据权利1要求所述的成分，组成小儿阿胶多维钙铁锌片或颗粒(1)，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶30～60％、碳酸钙20～40％，氯化血红素0.12～0.24％、维生素A0.45～0.90％、维生素B20.18～0.36％，维生素B60.18～0.36％，维生素C 0.30～0.60％、维生素D30.005～0.01％，柠檬酸锌0.3～0.6％、硒酸酯多糖0.3～0.6％、异麦芽低聚糖-900 7.5～15％。

小儿阿胶多维钙铁锌片或颗粒(1)制备方法，其特征在于，取阿胶、碳酸钙、乳酸亚铁、维生素A、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D3、柠檬酸锌、硒酸酯多糖、异麦芽低聚糖-900，分别粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混合，制粒，干燥，压片，包薄膜衣；或制成胶囊。

8.根据权利1要求所述的成分，组成小儿阿胶多维钙铁锌片或颗粒(2)，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶30～60％、碳酸钙25～50％，氯化血红素0.12～0.24％、维生素A0.45～0.90％、维生素B20.18～0.36％，维生素B60.18～0.36％，维生素C 0.30～0.60％、维生素D30.005～0.01％，柠檬酸锌0.3～0.6％、硒酸酯多糖0.3～0.6％、异麦芽低聚糖-900 7.5～15％。

小儿阿胶多维钙铁锌片或颗粒(2)制备方法，其特征在于，取阿胶、碳酸钙、乳酸亚铁、维生素A、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D3、柠檬酸锌、硒酸酯多糖、异麦芽低聚糖-900，分别粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混合，制粒，干燥，压片，包薄膜衣；或制成胶囊。

9.小儿阿胶枣钙铁片或颗粒配方(1)，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶20～40％，大枣20～40％，氯化血红素0.9～1.8％，维生素C0.25～0.5％，碳酸钙18～36％，维生素D3 0.00003～0.00006％，异麦芽低聚糖-900 8～16％。

小儿阿胶枣钙铁片或颗粒配方(1)制备方法，其特征在于，取阿胶、大枣、氯化血红素、维生素C、碳酸钙、维生素D3、异麦芽低聚糖-900，分别粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混合，制粒，干燥，压片，包薄膜衣；或制成胶囊。

10.小儿阿胶枣钙铁颗粒或片配方(2)，其特征在于由其处方配制重量百分比为：阿胶10～30％，大枣10～30％，乳酸亚铁0.2～0.4％，维生素C0.1～0.3％，乳酸钙35～70％，维生素D3 0.00002～0.00004％，异麦芽低聚糖-900 5～10％。

小儿阿胶枣钙铁片或颗粒配方(2)制备方法，其特征在于，取阿胶、大枣、乳酸亚铁、维生素C、乳酸钙、维生素D3、异麦芽低聚糖-900，分别粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混合，制粒，干燥，压片，包薄膜衣；或制成胶囊。