CN101178399B - 用于分析测试元件上样品的方法以及分析系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及对分析系统中测试元件上的样品进行分析的方法，包括监控测试元件的分析区域是否在测试元件容器中相对分析单元被定位在分析位置，监控包括以下步骤：利用来自至少一个光源的光照射分析区域，通过检测器对在分析区域处被散射或反射的光进行检测以获得检测信号，并且通过评估单元对检测信号进行评估。通过具有阻光区域的分界元件对布置在测试元件与检测器之间的透光区域进行分界，分界元件相对光源以及检测器定位使得测试元件容器中在Z方向上被布置在错误位置的分析测试元件区域处散射或反射的光撞击在阻光区域上而不能到达检测器，并且通过将检测信号与至少一个预定限制值进行比较以在未达到限制值时辨识出在Z方向上的错误位置。

Description

用于分析测试元件上样品的方法以及分析系统

技术领域

本发明涉及用于对分析系统中测试元件上的样品进行分析、具体而言用于对测试带上体液中的葡萄糖浓度进行测量的方法。

背景技术

为了分析诸如体液(例如血液或尿液)的样品，通常使用以下分析系统，其中待分析样品位于测试元件上并且如果合适则在对样品进行分析之前样品在测试区域与测试元件上的一种或多种试剂起反应。为了迅速地确定样品中分析物的浓度，对测试元件进行光学(具体而言测光)以及电化学检验是最通用的方法。通常在分析领域、环境分析并主要在医学诊断领域中通常使用具有用于样品分析的测试元件的分析系统。特别在毛细管血液的血液葡萄糖诊断领域中，进行测光或电化学检验的测试元件很昂贵。

存在不同类型的测试元件。例如，公知大致方形的玻片(也被称为载玻片)，在其中央位置具有多层测试区域。呈带状的诊断测试元件被称为测试带。例如在文献DE-A 19753847、EP-A 0821233、EP-A 0821234或WO 97/02487的现有技术中，对测试元件有详尽的描述。本发明涉及任何希望类型的测试元件，具体涉及带式测试元件。

在现有技术中公知以下测试元件，其中样品被涂抹在样品涂抹位置并通过毛细作用力被输送进入与样品涂抹位置分离的分析区域(测试区域)。这种测试元件例如是DE-19753847 A1的主题。

为了对测试元件上的样品进行分析研究，在现有技术中公知包括测试元件容器用于将测试元件定位在测试位置的测试元件分析系统以及测试及用于进行测量并基于该测量确定分析结果的评估装置。

WO 00/19185 A1涉及用于对测试元件进行测光评估的设备，包括：

照明单元，具有至少一个第一及一个第二光源，

安装件，用于在检测区域相对于照明单元布置的情况下接收具有该检测区域的测试元件，

检测单元，具有至少一个检测器，其检测由检测区域反射的光或传输通过检测区域的光，

控制单元，其激励两个光源并记录作为检测信号的由检测单元产生的信号，以及

评估单元，其评估检测信号以判定包含在样品中的分析物浓度。

为了将测试元件安装在评估位置，该定位装置具有可移动地安装的针，其端部朝向底部圆锥地变尖。当适当定位时，销的尖端位于测试元件中的凹入中，由此在其纵向轴线方向上将测试元件固定并定位。销还可用于电地表示测试元件的存在或其定位。为此，将销形成为导电形式，并例如在设备与所述销相对的一侧设置触点。当不存在测试元件时，通过弹簧将销压靠在触点上，并在这两个元件之间进行电接触。如果随后插入测试元件，则首先将其推入销与触点之间，结果电接触被取消。但是，随着测试元件被进一步推入，销配合通过测试元件中的槽且电接触被再次闭合。例如还可通过销的横向悬臂来致动触点。

在很多公知的分析系统中，特别在测试元件的光学评估的情况下，相对于评估单元来定位测试元件非常重要。测试元件的分析区域相对于评估光学系统的定位对于在分析区域中为样品的分析所进行的测量的精度及正确性非常重要。

在现有技术中提出了很多方案以确保正确定位。根据WO 00/19185的安装件利用配合在测试元件中的槽内的销来确保对测试元件在纵向方向(X方向)上的定位。为了在横向方向(Y方向)上定位，安装件具有导引元件。但是，在用于分析系统中测试元件的这种及其他安装件中，不能排除相对于分析区域在竖直方向(Z方向)上的错误定位。例如，使用者会在远离销的一侧抬起测试元件，使得相对于分析系统的分析单元对分析区域的定位改变导致分析结果恶化。即使在对带式测试元件两端均进行定位的情况下，例如在一端通过配合在凹入中的销以及在测试元件的另一端在测试元件表面上施压的向下保持装置，如果测试元件在两个保持元件之间弯曲的话，还是会产生分析区域在Z方向上的错误定位。因此，用于对测试元件上的样品进行分析的分析系统必需能够辨识在Z方向上这种错误定位，以避免分析系统显示错误的分析结果。

DE 19932846 A1描述了一种方法，其用于辨识在用于测量流体中物质的测量仪器中光学评估测试带的错误定位，待测试流体被涂抹在测试带的测试区域，并对测试区的反射性及透射性的所引起改变进行检测及评估。在此情况下，在测试仪器中测试带的测试区的测量区被分为至少两个区域，它们在测试带被插入测试仪器的方向上一个接着一个布置，并被分别扫描。测试带具有反射性及透射性不同的区，其至少在插入方向上位于测试区上游的区域中在插入方向上一个接一个布置。形成从两个测量区域获得的测量值之间的差，并将该差与预定阈值进行比较。在超过阈值的情况下，产生表示错误定位的信号。但是，该方法仅用于辨识在X或Y方向上的错误定位。

EP 1213579 A2涉及一种用于通过使用分析单元对测试元件进行评估来对样品流体进行分析的系统，通过安装件将待分析测试元件相对于分析单元定位在分析位置，且该系统还包括位置监控单元，用于监控是否相对于分析单元适当地定位了测试元件的分析区域。位置监控单元包括用于照明测试元件的区域(优选为分析区域)的光源，用于检测由该区域反射的光的检测器，以及估计单元。在此情况下，光源与检测器以下述方式彼此相对定位，即在适当地定位测试元件的情况下在检测器处的镜面反射射线的光强不同于在错误定位的情况下的光强，且评估单元基于检测器处的光强来辨识可能的错误定位。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于对分析系统中的测试元件上的样品进行分析的方法，以及用于对分析测试元件上的样品进行分析的分析系统，其克服了现有技术的缺陷。具体而言，在根据本发明的方法及根据本发明的分析系统的情况下，本发明辨识测试元件的分析区域在Z方向上的错误定位。此外，与根据EP 1213579 A2的系统及方法进行比较，根据本发明的方法以及根据本发明的分析系统意在对在Z方向上的错误定位、特别是对在分析系统的测试元件容器中的测试元件在Z方向上弯曲的情况下有更灵敏的反应。

根据本发明，通过用于对包括测试元件容器及分析单元的分析系统中的测试元件上的样品进行分析的方法，实现了这些目的，该方法包括监控所述测试元件的分析区域是否在所述测试元件容器中相对于所述分析单元被定位在分析位置，所述监控包括以下步骤：

利用来自至少一个光源的光照射所述分析区域，

通过检测器对在所述分析区域处被散射或反射的光进行检测以获得检测信号，并且

通过评估单元对所述检测信号进行评估。

此外，通过具有阻光区域的分界元件来对布置在所述测试元件与所述检测器之间的透光区域进行分界，相对于所述光源以及所述检测器定位所述分界元件，使得在所述测试元件容器中在Z方向上被布置在错误位置的所述测试元件分析区域处散射或反射的光基本上撞击在所述阻光区域上而不能到达所述检测器。通过将所述检测信号与至少一个预定限制值进行比较以在未达到所述限制值时辨识出在Z方向上的错误位置。

在此情况下，分析系统的测试元件容器是在对测试元件上的样品进行分析期间接收测试元件并起安装件作用的部分。分析单元是分析系统起对测试元件容器中的测试元件进行分析的作用的构成部分，具体而言是光学测量设置，其通过照射测试元件的分析区域并对反射或透射射线进行评估来进行上述分析。

利用设置用于对样品进行分析并被布置在测试元件容器中的测试元件来进行根据本发明的方法。为此，可以相对于分析单元在测试元件容器中手动或自动地定位测试元件。根据本发明，进行监控以确定测试元件的分析区域是否相对于分析单元在测试元件容器中被定位在分析位置中。在此情况下，分析位置是测试元件在测试元件容器中这样的位置，其被设置用于在测试元件的分析区域中进行对样品的分析。因此，其是测试元件在测试元件容器中这样的位置，在该位置不存在在Z方向上对分析区域的错误定位，具体而言相对于分析单元不存在在X，Y及Z方向上对分析区域的错误定位。

根据本发明，分析区域是测试元件其中样品被分析的区域。优选地，该区域包含与包含在样品中的分析物反应由此带来可检测到的改变的试剂系统。为了进行分析，使样品与分析区域接触，例如通过毛细作用缝隙将样品从样品涂抹位置向分析区域输送。

根据本发明，监控所述测试元件的分析区域是否在所述测试元件容器中相对于所述分析单元被定位在分析位置包括以下步骤：

利用来自至少一个光源的光照射所述分析区域，

通过检测器对在所述分析区域处被散射或反射的光进行检测以获得检测信号，并且

通过评估单元对所述检测信号进行评估。

本发明所描述的光源是具有大致连续发射光谱的诸如白炽灯的光源，以及具有所谓带光谱的诸如发光二极管的光源。因为发光二极管具有相对较高的效能，这对于蓄电池操作仪器极其关键，故其特别适用于便携式分析系统。此外，可以获得在可视区域以及红外区域中具有一系列波长范围的发光二极管。优选地，对于本发明，使用在其与分析物反应之后大部分被分析区域吸收的波长范围内发射其射线的主要部分的光源。例如，可使用激光二极管作为光源。在本发明中，优选地连续激励光源，优选地在激励光源的时间之间存在小于0.5s的时间周期。

优选地使用诸如光电二极管、光电晶体管或光伏管等现有技术半导体器件作为本发明中的检测器。

在本发明中，分界元件分界出透光区域，在分析区域处散射或反射的光可通过该透光区域到达检测器。在此情况下，相对于光源及检测器来定位分界元件，使得在Z方向上对分析区域错误定位的情况下，来自光源在测试元件的分析区域处散射或反射的光基本上撞击在分界元件的阻光区域上。因此，散射或反射光的绝大部分都被阻光区域阻隔使得其不会撞击在检测器上。因此，在Z方向上错误定位的情况下，检测器的检测信号位于界写字的限制值之下。通过将检测信号与至少一个预定限制值进行比较，由此在未达到限制值的情况下辨识出分析区域在Z方向上错误定位。

根据本发明，通过检测器来检测在分析区域处被散射及/或反射的光以获取检测信号。根据本发明，散射或反射光优选地与散射或漫反射光相关，具体而言，与散射、漫反射或规则反射光相关。在此情况下，反射是指当光撞击在两种介质的界面上时光返回。散射是指当光通过介质时由小颗粒引起的光反射。在漫反射的情况下，入射的光(具体以定向方式)以在多个方向分散的方式被射回。反射法则对规则(角、定向、镜面)反射同样适用。优选地，在根据本发明的方法中，检测器检测在分析区域处散射的光，在分析区域处漫反射的光、或在分析区域处散射的光以及在分析区域处漫反射的光，具体而言，为了监控分析区域是否被定位在分析位置中，优选为散射光。

在本发明中，例如，在光学分析系统中存在的光学窗口的阻光框可作为分界元件。

优选地，根据本发明的方法用于其中测试元件的分析区域的错误定位将导致分析结果恶化的分析系统。具体而言，存在用于对样品进行测光分析的光学测量系统。根据本发明的方法优选地用于相对较小的可由患者自身操作的分析系统。例如在EP B0618443中描述了这种系统。本发明对那些其中使用的测试元件可沿其纵轴弯曲并仅在一端或在两端由分析仪器(例如通过配合在凹入中的销，和如果合适，例如在测试元件表面上施压的向下保持装置)安装的系统特别重要。

在本发明中，使用分界元件有利地极大减小了在Z方向上错误定位的测试元件的分析区域处散射或反射的光强度，由此基于获取的检测信号可很可靠地辨识出错误定位。

本发明还涉及一种用于对分析测试元件上的样品进行分析的分析系统，该分析系统具有分析单元，待分析测试元件相对于所述分析单元被定位在测试元件容器中。该分析系统具有监控单元，用于监控所述测试元件的分析区域是否相对于所述分析单元在所述测试元件容器中被定位在分析位置，所述监控单元包括用于利用光来照射所述分析区域的至少一个光源、用于检测在所述分析区域处被散射或反射的光以获取检测信号的检测器、以及评估单元。分界元件被布置在所述测试元件容器内布置的测试元件与所述检测器之间，所述分界元件具有阻光区域。相对于所述光源以及所述检测器定位所述分界元件，使得在所述测试元件在所述测试元件容器中在Z方向上被布置在错误位置的分析区域处散射或反射的光基本上撞击在所述阻光区域上而不能到达所述检测器。所述评估单元包含比较单元，所述比较单元通过将检测的所述信号与至少一个预定限制值进行比较从而在未达到所述限制值的情况下辨识出在Z方向上所述分析区域的错误位置。根据本发明的分析系统可具体用于实现根据本发明的方法。

监控单元可对应于分析系统的分析单元。在此情况下，使用至少一个光源及检测器两者来对分析区域进行位置监控并对分析区域中的样品进行分析。但是，根据本发明，也可在分析系统中包含独立的监控及分析单元。

根据本发明的一个优选实施例，对于在Z方向上测试元件的分析区域的错误定位的情况下的检测信号，预定了用于相对反射率的限制值，具体而言优选地用于第二光源(例如，分析光源及监控光源)的两个相对反射率差的限制值。在此情况下，相对反射率是在监控分析区域是否在测试元件容器中被布置在分析位置时测试元件的分析区域处散射或反射(具体指漫反射)并由检测器检测到的光强与由不存在样品定位在分析位置中测试元件的分析区域散射或(漫射)反射的光(伪值)之间的比值。优选地在涂抹样品之前在开始测量时确定伪值(伪值测量值)。如果在伪值测量时测试元件已经在Z方向上误对准，则还是可以通过根据本发明的方法(例如，在根据本发明的分析系统中)来辨识出该错误定位。

根据本发明的一个优选实施例，对在所述测试元件容器中定位在所述分析位置中的所述测试元件上的样品进行分析包括以下步骤：

利用来自至少一个光源的光照射所述分析区域，

通过检测器对在所述分析区域处被散射或反射的光进行检测以获得检测信号，并且

通过评估单元对检测信号进行评估以获得分析结果。

通过根据本发明的分析系统的分析单元来进行上述分析。这涉及到测光分析，其基于因为样品中的反应物与包含在分析区域中的试剂发生反应的原因，在分析区域处散射或反射(具体而言散射或漫反射)的光的光强将基于样品中分析物的浓度而发生可测试到的改变的原理。在此情况下，用于分析样品的光源可以是与用于监控测试元件的定位相同的光源。但是，还可存在额外光源，其用于对样品进行分析。如果在分析系统的测试元件容器中测试元件被定位在正确分析位置，则通过在分析区域处散射或(漫射)反射并穿过分界元件的透光区域到达检测器的射线而获得检测信号。

优选地，同一检测器被用于监控所述测试元件的所述分析区域是否被定位在所述分析位置中，并被用于分析所述样品。

根据本发明的一个优选实施例，对样品进行分析包括以下步骤：

a)监控所述测试元件的所述分析区域是否被定位在所述分析位置中，

b)使所述样品与所述分析区域接触以获取在所述分析区域中的测光可检测改变，

c)激励所述分析单元的第一分析光源，以照射所述分析区域的第一区，并且检测由所述分析区域散射或反射的光以获取第一分析信号，

d)激励所述分析单元的第二分析光源，以照射所述分析区域的第二区，所述第二区相对于所述第一区偏移布置，并且检测由所述分析区域散射或反射的光以获取第二分析信号，

e)通过评估单元将所述第一分析信号与所述第二分析信号进行比较，以获取比较结果，并且基于所述比较结果选择所述第一分析信号或所述第二分析信号，以通过评估所选择的所述第一分析信号或所述第二分析信号来确定包含在所述样品中的分析物浓度。

该方法优选地还包括以下步骤：

a0)将测试元件引入测试元件容器，

这可在步骤a)之前手动或自动地来完成。

步骤的顺序并不固定为上述方法中的顺序。例如，步骤a)可在晚一点的时间点进行。此外，还可数次进行该步骤。步骤b)还可在a0)或步骤a)之前进行。

由两个分析光源照射的分析区域的两个区可被布置使得在分析区域中其部分重叠或彼此分离。例如，分析区域在Y方向上彼此并排排列的区被两个光源照射。利用两个分析光源来进行的方法用于选择分析区域中更适于对样品中的分析物浓度进行评估的区。

例如，由在分析区域中的测光可检测改变被削弱更大程度的分析信号被选择用于对样品进行分析。采用该方法以确保从来自完全位于分析区域上的区的信号获取分析结果。例如在WO 00/19185 A1中描述了这种方法，本发明对该方法进行引证。

根据本发明的一个优选实施例，根据本发明的方法包括以下步骤：

i)将样品涂抹在所述测试元件的样品涂抹位置，

ii)激励至少一个分析光源，以照射所述分析区域的第一部分区域，并且通过检测器来检测由所述分析区域散射或反射的光以获取第一检测信号，

iii)激励监控光源，以照射所述分析区域的第二部分区域，相较于所述第一部分区域，所述第二部分区域优选地距离样品设置位置更远，并且通过检测器来检测由所述分析区域散射或反射的光以获取第二检测信号，

iv)通过所述评估单元将利用所述第二检测信号减去第一检测信号确定的差值与预定第一差值进行比较，以在超过所述预定第一差值的情况下辨识出所述样品的剂量不足。

当然也可以相反顺序来进行步骤iii)及ii)。例如在EP 0819943 A2中描述了用于辨识出样品的剂量不足的上述方法，本发明对该方法进行引证。第一及第二部分区域是分析区域的彼此分离或至少并非完全重叠的部分区域。

在涂抹在分析区域中样品涂抹位置之后上述样品扩散使得其优选地首先到达分析区域的第一部分区域然后到达分析区域的第二部分区域。在剂量不足的情况下，样品根本就不会到达分析区域的第二部分区域，或者例如仅部分到达，由此通过第二检测信号减去第一检测信号形成的差值导致其超过预定第一差值。这是因为在第二部分区域中散射性能或反射率并未被样品降低至在第一部分区域中的程度。如果在测试元件上涂抹极小量的样品，则因为评估总是假定分析区域被一定的样品量充分覆盖，故这将导致分析结果的很大恶化。

根据本发明的一个具体优选实施例，根据本发明的方法包括以下步骤：

i)将样品涂抹在所述测试元件的样品涂抹位置，

ii)激励至少一个分析光源，以照射所述分析区域的第一部分区域，并且通过检测器来检测由所述分析区域散射或反射的光以获取第一检测信号，

iii)激励监控光源，以照射所述分析区域的第二部分区域，相较于所述第一部分区域，所述第二部分区域优选地距离样品设置位置更远，并且通过检测器来检测由所述分析区域散射或反射的光以获取第二检测信号，

iv)将利用所述第二检测信号减去第一检测信号确定的差值与预定第一差值进行比较，以在测试元件容器中辨识出分析区域在Z方向上的错误定位。

也可以相反顺序来进行步骤iii)及ii)。在该方法(其可单独进行或与上述剂量不足监控一同进行)中，通过评估单元来比较第一及第二检测信号以辨识出在测试元件容器中分析区域在Z方向上的错误定位。在未达到通过第二检测信号减去第一检测信号获得的预定第二差值的情况下辨识出这种错误定位。在此情况下，布置分界元件使得来自监控光源在Z方向上布置在错误位置的分析区域处被散射或反射的光基本上撞击在分界元件的阻光区域上，而来自分析光源在Z方向上布置在错误位置的分析区域处被散射或反射的光基本上撞击在分界元件的透光区域上。因此，在Z方向上对测试元件的分析区域错误定位的情况下，来自监控光源在分析区域处被散射或反射的光被阻光区域阻碍由此其不能到达检测器。相反，尽管在Z方向上错误定位，但来自分析光源在分析区域处被散射或反射的光仍然可基本上撞击在分界元件的透光区域上并穿过该区域到达检测器。因此，由于此错误定位，第二检测信号减弱，同时第一检测信号基本保持不变，由此确定的差值未达到第二检测信号减去第一检测信号获得的预定第二差值，由此可辨识出分析区域在Z方向上错误定位。该方法的优点在于已经为剂量不足辨识设置了分析及监控光源，如果合适，可以不仅为剂量不足检测，还可为监控分析区域在Z方向上的位置来使用检测器的检测信号(通过所述光源照射两个部分区域而获得)。因此，仅需对应地对评估单元的对比单元进行编程，使得进行检测信号差与预定第二差值之间的比较(补充或替代检测信号差与预定第一差值的比较)。

在本发明中，优选地顺序激励至少一个分析光源以及监控光源。此外，可以使用监控光源来辨识在分析区域中存在样品，为此可以激励监控光源以照射第二区域并检测由第二区域散射或反射的光的改变(通过与伪值比较)。一旦根据该方法在分析区域中辨识出存在样品，则在分析系统中可以自动地开始使用例如用于监控测试元件的正确定位、用于分析样品及/或用于剂量不足监控的各种不同测试。

根据本发明的一个优选实施例，根据本发明的方法包括以下一个或多个步骤：

1.伪值测量(检测来自第一分析光源、第二分析光源及/或监控光源于分析区域处散射或反射的光，无样品设置在测试元件上)。

2.润湿辨识(检测来自监控光源于分析区域处散射或反射的光的改变以辨识出存在样品)。

3.等待时间(在特定时段经过时等待以确保在已经辨识出存在样品之后样品分析区域中分布)。

4.动力测试(在样品的分析物与包含在分析区域中的试剂发生反应期间检测来自第一分析光源及/或第二分析光的由分析区域散射或反射的光)。

5.如果适当地选择来自第一或第二分析光源其中一者的分析信号(用于对样品进行分析的分析信号(通过来自所选择分析光源在分析区域处被散射或反射的检测光而获得)，具体而言用于判定包含在样品中的分析物浓度)。

6.剂量不足监控(通过比较第一及第二检测信号(由分别来自分析光源及监控光源的散射或反射光得到)，在超过由第二检测信号减去第一检测信号获得的预定第一差值的情况下辨识出样品剂量不足)。

7.监控在测试元件容器中测试元件的分析区域在Z方向上的定位(将第一及第二检测信号(由分别来自分析光源及监控光源的散射或反射光得到)与第二差值进行比较，以在未达到预定第二差值时辨识出分析区域在Z方向上的错误定位)。

在此情况下该方法的上述步骤的顺序可以改变。例如，可以在伪值测试步骤1之后、润湿辨识步骤2之后、等待步骤3之后、动力测试步骤4之后、选择步骤5之后、剂量不足监控步骤6之后或多个上述步骤之后进行位置监控步骤7。

使用动力测试步骤以能够辨识出何时包含在样品中的分析物与包含在分析区域中的试剂的反应已经结束。在此情况下，将检测器充分稳定的检测值定义为结束标准。

本发明还涉及一种分析系统，其包括用于照射在所述测试元件容器中的所述测试元件的所述分析区域的第一部分区域的分析光源、用于照射所述测试元件的所述分析区域的第二部分区域的监控光源(相较于第一部分区域，第二部分区域优选地距离样品涂抹位置更远)、以及用于检测来自所述分析光源及所述监控光源由所述分析区域散射或反射的光以分别获取第一及第二检测信号的至少一个检测器，所述分界元件定位为使得来自所述监控光源在于Z方向上布置在错误位置的分析区域处被散射或反射的光基本上撞击在所述分界元件的所述阻光区域上，且来自所述分析光源在于Z方向上布置在错误位置的分析区域处被散射或反射的光基本上撞击在所述分界元件的所述透光区域上，所述评估单元包含比较单元，在未达到由所述第二检测信号减去所述第一检测信号形成的预定差值的情况下，所述比较单元辨识出在所述测试元件容器中在Z方向上所述分析区域的错误位置。通过协调透光区域与阻光区域之间的分界线路径等因素(其中间隔分析区域的所照射的部分区域并在Z方向上最大可能地错误定位)，可实现分界元件的对应设置。

如果通过根据本发明的方法或通过根据本发明的分析系统辨识出在测试元件容器中测试元件的分析区域在Z方向上错误定位，则分析系统优选地输出光、声、或触觉信息，由此使用者可修正错误定位。

以下将参考附图更详细地描述本发明。

附图说明

图1示出了用于根据本发明的方法或用于根据本发明的分析系统的测试元件，

图2A示出了根据本发明的分析系统，其中测试元件的分析区域布置在分析位置中，

图2B示出了根据图2A的本发明的分析系统，其中弯曲的测试元件的分析区域在Z方向上错误定位，

图3示出了图表，表示来自分析光源及监控光源的光的相对反射率的差值，以及

图4示意性地示出了在根据本发明的方法以及根据本发明的分析系统中对分界元件的设置。

具体实施方式

图1示出了可用于根据本发明的方法或根据本发明的分析系统的带式测试元件。

测试元件1包含用于对样品进行分析的分析区域2。测试元件1还包含凹入3，分析系统的销可配合在其中，以在分析系统的测试元件容器中在X方向及Y方向上定位并固定测试元件1。

在测试元件1的分析区域2中示出了第一区4，所述第一区4被第一分析光源(LED 1A)照射。在分析区域中还示出第二区5，该第二区5被来自第二分析光源(LED 1B)的光照射。第一区4与第二区5在测试元件1的Y方向上彼此并排排列。第一区4或第二区5表示分析区域的第一部分区域6。此外，分析区域2的第二部分区域7被监控光源(LED2)照射。相较于第一部分区域6，第二部分区域7更加远离样品涂抹位置8。在将样品涂抹在样品涂抹位置8之后，优选地通过毛细作用缝隙(未示出)将样品向分析区域2输送。因此样品首先到达分析区域的第一部分区域6，其由第一区4或第二区5形成。样品然后到达被监控光源照射的第二部分区域7。样品一到达第二部分区域7，其散射性能或反射率就产生变化，由此当利用来自监控光源的光照射第二部分区域7时，就可检测到由第二部分区域7散射或反射的光的强度的变化，由此基于检测信号的改变可以辨识第二部分区域7中样品的存在以及由此分析区域2中样品的存在。

为了在分析系统的测试元件容器中辨识测试元件1的分析区域2在Z方向上的错误定位，例如两个分析光源其中一者被激励以照射分析区域2的第一部分区域6中的第一区4或第二区5，且被分析区域2散射或反射的光通过检测器检测以获得第一检测信号。然后激励监控光源以照射分析区域2的第二部分区域7，并且通过检测器来检测由分析区域2散射或反射的光，以获得第二检测信号。随后将第一与第二检测信号进行比较，通过第二检测信号减去第一检测信号来确定差值。在分析系统的评估单元中完成上述步骤。在上述确定的差值未达到预定第二差值的情况下，辨识出分析区域2在Z方向(垂直于图示平面)上错误定位。这是因为分界元件被定位为使得来自监控光源的于在Z方向上布置在错误位置的分析区域处被散射或反射的光基本上撞击在分界元件的阻光区域上，而来自分析光源的于在Z方向上布置在错误位置的分析区域2处被散射或反射的光基本上撞击在分界元件的透光区域上。因此，来自监控光源在第二部分区域7中散射或反射的光通过分界元件的阻光区域从检测器隔离开，而来自分析光源在第一部分区域6中散射或反射的光通过分界元件的透光区域被散射或(优选漫射)反射到检测器上。由此引起大大减弱的第二检测信号以及较大的恒定第一检测信号，由此由第二检测信号减去第一检测信号形成的差值未达到预定第二差值。随后，通过上述比较辨识出测试元件1的分析区域2在Z方向上的错误定位。

相反，在由第二检测信号减去第一检测信号形成的差值超过预定第一差值的情况下，因为在此情况下第二检测信号变得高于第一检测信号，故辨识出样品的剂量不足。

图2A示出了根据本发明的分析系统，其中测试元件的分析区域位于分析位置中。

分析系统9具有包括光源11及检测器12的分析单元10。测试元件1被插入测试元件容器13，通过销23将该测试元件1在X方向及Y方向上定位并固定，销23配合在测试元件1中的凹入3内。在图2A中，测试元件1位于分析位置中。在该位置，测试元件1(特别是其分析区域2)相对于分析单元10在Z方向上被正确定位。来自光源11的光穿过分界元件15的透光区域14到达测试元件1的分析区域2。在此情况下，透光区域14是由分界元件15的阻光区域16构成的窗口。来自光源11的光在测试元件1的分析区域2处被散射或反射，并再次穿过分界元件15的透光区域14，且然后散射或(优选漫射)反射的光的至少一部分撞击在检测器12上以产生检测信号。

图2B所示的分析系统包括与图2A所示的分析系统相同的构成部件，其由相同的参考标号表示。

但是，在作用力F下测试元件1弯曲，由此导致分析区域2在Z方向上的错误定位。因此，由光源11发出并通过分界元件15的透光区域14的光在分析区域2被散射或(优选漫射)反射，但散射或反射的光因分界元件15的阻光区域16而不能再到达检测器12。因此，检测器12的检测信号的比较发现未达到限制值，由此可以辨识出分析区域2在Z方向上的错误定位。

图3示出了表示由第二检测信号减去第一检测信号而形成的差值的图表，在分析区域的第二部分区域被监控光源照射且分析区域的第一部分区域被分析光源照射时检测得到上述检测信号。

在该情况下，在Y轴上绘出相对反射率之间的差，而在X轴上示出测量数。表示出没有样品但具有弯曲测试带的测量值(伪值测量值)、以及具有样品的测量值。测量值1至6示出了在测试元件正确地定位在分析位置中不存在样品的情况下(伪值测量值)测量得到的相对反射率之间的差[ΔrR＝rR(LED 2)-rR(LED 1)＝rR(监控光源)-rR(分析光源)]。在此情况下，可以辨识出LED 2的相对反射率略微小于LED 1的相对反射率，因此造成相对反射率之间的差约为-0.12。因不同光路以及来自两个光源的光的不同波长等因素造成上述差。

在测试带弯曲的情况下(测量值7至9及11至12)，因其在测试元件的分析区域处散射或反射的辐射被分界元件阻碍朝向检测器，故LED 2的相对反射率被极大地减小。相反，测试带的弯曲对LED 1的相对反射率很难有影响。因此，相对反射率之间的差极大地减小至约-0.6。因此，如果将相对反射率之间的差与例如-0.3的差值进行比较(测量差信号未达到该差值)，则可辨识该测试元件的分析区域在Z方向上的错误定位。

在测量值10的情况下，测试带弯曲极大程度导致其脱离通过分析系统中的销进行的机械固定，且分析系统通过光学开关的关联断开来辨识出现故障，由此不进行测量。

在测量13至17中，测试元件的分析区域包含取决于包含在其中的分析物的浓度而影响相对反射率之间差的样品。考虑到浓度依赖性，当前相对反射率之间的差约为-0.17。但是，这些差值依然与因测试带的弯曲而减小的差值差别明显。

图4示意性地示出了在根据本发明的分析系统中分界元件的设置。

在此情况下，分析系统包括监控光源17以及分析光源18，来自光源的光通过透镜19并通过分界元件15的透光区域14撞击在测试元件1的分析区域2上。遮光板20布置在两个光源17，18与检测器之间，以防止光从光源17，18直接照射在检测器12上。在分析区域21在分析系统的测试元件容器中正确定位的情况下，来自分析光源18的光撞击在分析区域2的第一部分区域6上，从该位置散射或(优选漫射)反射，并部分到达检测器12。来自监控光源17的光撞击在分析区域2的第二部分区域7上，从该位置散射或(优选漫射)反射，并且类似地部分到达检测器12。因此所产生检测信号之间的差处于预定第二差值之上。在测试元件使其分析区域在Z方向上处于错误位置的情况下，来自分析光源18的光撞击在第一部分区域6上，从该位置散射或(优选漫射)反射，并部分通过到达检测器12。来自监控光源17的光撞击在分析区域的处于错误位置22的第二部分区域7上，从该位置散射或(优选漫射)反射，但因为分界元件15的阻光区域16的原因故不能通过到达检测器12。因此两个检测信号之间的差位于预定第二差值之下，由此辨识出22的错误定位。

Claims (11)

1.一种用于对包括测试元件容器(13)及分析单元(10)的分析系统(9)中的测试元件(1)上的样品进行分析的方法，包括监控所述测试元件(1)的分析区域(2)是否在所述测试元件容器(13)中相对于所述分析单元(10)被定位在分析位置，所述监控包括以下步骤：

利用来自至少一个光源(11，17)的光照射所述分析区域(2)，

通过检测器(12)对在所述分析区域(2)处被散射或反射的光进行检测以获得检测信号，并且

通过评估单元对所述检测信号进行评估，

其特征在于，通过具有阻光区域(16)的分界元件(15)来对布置在所述测试元件(1)与所述检测器(12)之间的透光区域(14)进行分界，所述分界元件(15)相对于所述光源(11，17)以及所述检测器(12)定位以使得在所述测试元件容器(13)中在作为相对于分析区域(2)的竖直方向的Z方向上被布置在错误位置的所述测试元件(1)分析区域(22)处散射或反射的光基本上撞击在所述阻光区域(16)上而不能到达所述检测器(12)，并且将所述检测信号与至少一个预定限制值进行比较，所述限制值被预先确定为这样一种阈值：在检测信号未达到所述限制值的情况下，则表示竖直方向上定位错误，由此通过这样的比较辨识出在Z方向上的错误位置。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于：

在所述测试元件(1)的所述分析区域(2)在Z方向上的错误位置的情况下用于所述检测信号的限制值被预先确定，其与在所述测试元件(1)的所述分析区域(2)处散射或漫反射的光的相对反射率对应，相对反射率是在监控分析区域是否在测试元件容器中被布置在分析位置时测试元件的分析区域处散射或反射并由检测器检测到的光强与由不存在样品定位在分析位置中测试元件的分析区域散射或反射的光之间的比值。

3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于对在所述测试元件容器(13)中定位在所述分析位置中的所述测试元件(1)上的样品进行分析包括以下步骤：

利用来自至少一个光源(11，17，18)的光照射所述分析区域(2)，

通过检测器(12)对在所述分析区域(2)处被散射或反射的光进行检测以获得检测信号，并且

通过评估单元对检测信号进行评估以获得分析结果。

4.如权利要求3所述的方法，其特征在于同一检测器(12)被用于监控所述测试元件(1)的所述分析区域(2)是否被定位在所述分析位置中，并被用于分析所述样品。

5.如权利要求3或4所述的方法，其特征在于对样品进行分析包括以下步骤：

a)监控所述测试元件(1)的所述分析区域(2)是否在所述测试元件容器(13)中被定位在所述分析位置中，

b)使所述样品与所述分析区域(2)接触以获取在所述分析区域(2)中的测光可检测改变，

c)激励所述分析单元(10)的第一分析光源(18)，以照射所述分析区域(2)的第一区(4)，并且检测由所述分析区域(2)散射或反射的光以获取第一分析信号，

d)激励所述分析单元(10)的第二分析光源(18)，以照射所述分析区域(2)的第二区(5)，所述第二区相对于所述第一区(4)偏移布置，并且检测由所述分析区域(2)散射或反射的光以获取第二分析信号，

e)通过评估单元将所述第一分析信号与所述第二分析信号进行比较，以获取比较结果，并且基于所述比较结果选择所述第一分析信号或所述第二分析信号，以通过评估所选择的所述第一分析信号或所述第二分析信号来确定包含在所述样品中的分析物浓度。

6.如权利要求1-5中任一项所述的方法，包括以下步骤：

i)将样品涂抹在所述测试元件(1)的样品涂抹位置(8)，

ii)激励至少一个分析光源(18)，以照射所述分析区域(2)的第一部分区域(6)，并且通过检测器(12)来检测由所述分析区域(2)散射或反射的光以获取检测信号，

iii)激励监控光源(17)，以照射所述分析区域(2)的第二部分区域(7)，并且通过检测器(12)来检测由所述分析区域(2)散射或反射的光以获取第二检测信号，

iv)使用所述评估单元将利用所述第二检测信号减去第一检测信号确定的差值与预定第一差值进行比较，所述预定第一差值预先确定为这样一种阈值：在所述第二检测信号减去第一检测信号确定的差值超过所述预定第一差值的情况下，则表示在第二部分区域中散射性能或反射率并未被样品降低至在第一部分区域中的程度，即分析区域中所述样品的剂量不足，由此通过这样的比较实现对所述样品的剂量不足的辨识和监控。

7.如权利要求1-6中任一项所述的方法，包括以下步骤：

i)将样品涂抹在所述测试元件(1)的样品涂抹位置(8)，

ii)激励至少一个分析光源(18)，以照射所述分析区域(2)的第一部分区域(6)，并且通过检测器(12)来检测由所述分析区域(2)散射或反射的光以获取检测信号，

iii)激励监控光源(17)，以照射所述分析区域(2)的第二部分区域(7)，并且通过检测器(12)来检测由所述分析区域(2)散射或反射的光以获取第二检测信号，

iv)使用所述评估单元将利用所述第二检测信号减去第一检测信号确定的差值与预定第二差值进行比较，所述预定第二差值预先确定为这样一种阈值：在竖直方向上对测试元件的分析区域错误定位的情况下，所述分界元件(15)定位为使得来自所述监控光源(17)在于Z方向上布置在错误位置的分析区域(22)处被散射或反射的光基本上撞击在所述分界元件(15)的所述阻光区域(16)上，且来自所述分析光源(18)在于Z方向上布置在错误位置的分析区域(22)处被散射或反射的光基本上撞击在所述透光区域(14)上，则表示出在竖直方向上对测试元件的分析区域错误定位的情况下，第二检出信号减弱同时第一检测信号基本保持不变，由此通过这样的比较实现对所述分析区域(2)在所述测试元件容器(13)中在竖直方向上处于的错误位置的辨识。

8.如权利要求6或7所述的方法，其特征在于所述至少一个分析光源(18)以及所述监控光源(17)被顺序地激励。

9.如权利要求1-8中任一项所述的方法，其特征在于通过激励光源(17)来照射所述分析区域(2)的部分区域(7)，并且通过检测器(12)检测由所述部分区域(7)散射或反射的光的改变，以辨识出在所述分析区域(2)中存在样品。

10.一种用于对分析测试元件(1)上的样品进行分析的分析系统，该分析系统具有分析单元(10)，待分析测试元件(1)相对于所述分析单元(10)被定位在测试元件容器(13)中，该分析系统具有阻光区域(16)，所述阻光区域(16)用于监控所述测试元件(1)的分析区域(2)是否相对于所述分析单元(10)在所述测试元件容器(13)中被定位在分析位置，用于进行监控的所述分析单元(10)包括用于利用光来照射所述分析区域(2)的至少一个光源(11，17)、用于检测在所述分析区域(2)处被散射或反射的光以获取检测信号的检测器(12)、以及评估单元，其特征在于，分界元件(15)被布置在所述测试元件容器(13)内布置的测试元件(1)与所述检测器(12)之间，所述分界元件具有阻光区域(16)及透光区域(14)，所述分界元件(15)相对于所述光源(11，17)以及所述检测器(12)定位为使得在所述测试元件容器(13)中在作为相对于分析区域(2)的竖直方向的Z方向上被布置在错误位置的所述测试元件(1)分析区域(22)处散射或反射的光基本上撞击在所述阻光区域(16)上而不能到达所述检测器(12)，所述评估单元包含比较单元，所述比较单元将所述检测信号与至少一个预定限制值进行比较，所述限制值被预先确定为这样一种阈值：在检测信号未达到所述限制值的情况下，则表示竖直方向上定位错误，由此通过这样的比较辨识出在Z方向上所述分析区域的错误位置。

11.根据权利要求10所述的分析系统，包括用于照射在所述测试元件容器(13)中的所述测试元件(1)的所述分析区域(2)的第一部分区域(6)的分析光源(18)、用于照射所述测试元件(1)的所述分析区域(2)的第二部分区域(7)的监控光源(17)、以及用于检测来自所述分析光源(18)及所述监控光源(17)由所述分析区域(2)散射或反射的光以分别获取第一及第二检测信号的至少一个检测器(12)，所述分界元件(15)定位为使得来自所述监控光源(17)在于Z方向上布置在错误位置的分析区域(22)处被散射或反射的光基本上撞击在所述分界元件(15)的所述阻光区域(16)上，且来自所述分析光源(18)在于Z方向上布置在错误位置的分析区域(22)处被散射或反射的光基本上撞击在所述分界元件(15)的所述透光区域(14)上，所述评估单元包含比较单元，在未达到由所述第二检测信号减去所述第一检测信号所确定的差值的情况下，所述比较单元辨识出在所述测试元件容器(13)中在Z方向上所述分析区域(22)的错误位置。

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