CN104321640A - 用于检查一种测试条的定向的测试系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种体液分析用的、尤其是血糖测定用的测试系统，带有一具有分析性的测试区(22)的测试条(16)；一光度测量的测量单元(28)，用于测量在能够施加体液的测试区(22)上的反射比测量值；一测试条夹持器(14)，用于使测试条(16)相对于测量单元(28)进行定向；以及用于检查所述测试条定向的监视单元(26)。按照本发明建议，所述测量单元(28)在彼此不同的波长时各自测量至少一个反射比测量值，而监视单元(26)通过把所述在不同的波长时所测量的反射比测量值与预先给定的基准值进行比较，求出一种正确的或有缺陷的测试条定向。

Description

用于检查一种测试条的定向的测试系统和方法

本发明涉及一种用于分析一种体液的、尤其是用于血糖测定的测试系统，带有一具有分析性的测试区的测试条；一光度测量的测量单元，用来在能够加载体液的测试区上获取反射比测量值；一测试条夹持器，用来相对于测量单元对于所述测试条进行定向；以及一监视单元，用于检查该测试条定向，其中在正确的定向时所述测试区以及在有缺陷的定向时一种单面地覆盖着所述测试区的网状物或者所述测试条的载体薄膜分别作为同样的测试条区域处于所述测量单元的一种光学的路径中。本发明还涉及一种用来检查一种测试条在这样一种测试系统中的定向的方法。

从EP 1 213 579中已知一种带有位置监视单元的分析系统，该监视单元用来识别所述测试条的垂直的位置偏差，也就是纵向弯曲。在那里，这样安排一种分开的监视-发光二极管，使得在所述测试区按规定进行定位时，没有镜像反射的光线落入到检测器中，而在自由的测试条端部发生弯曲时，增大的镜像反射的光线落入到检测器中，而使所述检查信号上升。在那里，所述测试条在其前端(远端)处设有凹座，在正确的远端定向时，一销钉嵌入到该凹座中。此外，在现有技术中已知测试系统，其中所述测试条具有专用的标记，例如黑粗线条，借助于该标记可以识别所述测试条在测量仪中的定位。

由此出发，本发明的任务在于，进一步改善在现有技术中已知的系统和方法，并且以尽可能小的结构或制造费用，不仅在仪器一侧，而且也在耗材一侧保证所述测量过程的可靠性。尤其应该避免由于所述测试条的错误定向而产生有缺陷的分析结果和可能的重新检测。

为了完成这个任务，建议在独立权项中给出的特征结合。本发明有利的配置和扩展方案在从属权项中给出。

本发明从这样的构思出发，即通过应用至少两个具有在频谱方面彼此不同的强度分布的光源，能够通过出现本质上不同的反射比值，来从可能的错误定向确定一种正确的定向。与此相应，在测量系统方面建议，该测量单元在彼此不同的波长时各自获取至少一个反射比测量值，而该监视单元通过将在不同的波长时所获取的反射比测量值与预先给定的基准值所进行的比较，来求出一种正确的或有缺陷的测试条定向。以此，能够省去单独的光源或附加的检测器来进行位置识别。在所述测试条上也无需附加的标记，因为在不同的波长时探测一种统一地结构化的测试条区域的这种方式能可靠地对处于测试条前端处的测试区的分析区和处于其上方的展开网状物以及在后端上的载体薄膜之间进行区分。以此尤其允许识别出这样的错误定位：该错误定位基于由用户在操作时错误地调换了所述测试条的上面和下面或者前面或后面。因为尤其在血糖监测的范围内，错误的测量可能导致致命的后果，所以通过本发明在使用安全性方面达到了增大的程度。

最好不同波长的检查值或测量值的获取通过这样的方法达到，即该测量单元具有两个在彼此不同的波长时发射光线的、优选由发光二极管所形成的光源。因而，不同的光源在其频谱强度分布上彼此不同，而它们共同指向统一的测试条区域。这时，该测试条区域根据所述测试条的取向能够由所述测试区、所述网状物或载体薄膜来形成。

当该测量单元在一种600至700nm的第一波长范围内、优选在例如约660nm时获取一第一反射比测量值，并且在710至800nm的第二波长范围内、优选在例如约770nm时获取一第二反射比测量值时，不仅在位置检查方面，而且在本身的分析过程方面都是有利的。

该测量单元具有三个光源，其中两个在一致的波长时进行发射的、彼此相同的光源指向所述测试条的统一的范围内的不同的测量区，这样能够达到所述测量结果的进一步的改善。

该测量单元具有一与多个光源共同作用的光检测器，用以与波长有关地测量反射比测量值，这能够进一步地简化结构。该光检测器以此形成一种宽带的传感器单元，它在光源不同的波长时获取所述测量值。

为了能够可靠地区分出所述测试区的被翻转了的分析侧，该网状物最好这样进行匹配：使得在不同的波长时所获取的反射比测量值具有显著不同的反射度。所谓“显著”是指这样的差别，它在不同的波长时处在所述单个测量的公差或误差以外。

为了加强与波长有关的反射比的差异，所述网状物最好具有一种着色，这种着色只有在所使用的波长时才能良好地吸收。优选一种绿色的着色，以便即使施加试样、尤其是加载血样后仍能明显地识别出来。

该监视单元最好具有一存储器，用来存储所述基准值；以及一电子的处理器，用来对于所述反射比测量值与所贮存的基准值进行比较。

对于患者的自我检验来说特别有利的是，所述监视单元和所述测量单元被安排在一种可在手里携带的仪器中，其中用于一次性使用的测试条能够插入到在该手持仪器上形成的测试条夹持器中。

在涉及方法的方面，开头所述的任务这样解决，即把一设有分析性的测试区的测试条插入到测试条夹持器中，这时相对于一种光度测量的测量单元进行定向，其中在一种正确的定向时，把加载了体液的或者能够加载体液的测试区放在该测量单元在光学的路径上，用以获取反射比测量值，并且在彼此不同的波长时在所插入的测试条上各自获取至少一个反射比测量值，其中通过对于在不同的波长时获取的反射比测量值与预先给定的基准值所进行的比较，求出一种正确的或者有缺陷的测试条定向。借此，允许同样达到已经在测试系统方面所描述的优点。

所述波长不同的反射比值的获取的另一种有利的方面在于，通过对于在不同的波长时所获取的反射比测量值所进行的相互的比较，就能够进行一种对于所述测试条的可用性检查，其中在所述反射比测量值的差值在预先给定的量值以下时，该测试条被分级为可使用的。

为了检查所述测试条的定向或者可用性状态，只采用所述测量单元的下述组件、尤其是光源：该组件在体液中也用来对于一种分析物进行光度测量的测定。

当所获取的所有的反射比测量值都处于在一种上基准值和一种下基准值之间的期望范围内时，就有利地确认一种正确的测试条定向。反之，当至少一个反射比测量值处于这个期望范围以外时，就已能够确认一种有缺陷的测试条定向。

所述测试条的有缺陷的定向和/或已使用的状态应该通过一种出错提示向用户给出，反之，在测试条的正确的定向以及在可能时所获取的可使用性的情况下，能够借助于所述光度测量的测量单元毫无困难地进行所述分析物测定。

下面根据一种在附图中示意性地显示的实施例来对本发明作较详细的说明。附图示出：

图1以透视图表示一种测试系统，该测试系统包括一带有插入的测试条的血糖测量仪；

图2是所述测试系统在测试条的平面中的部分剖面图；而

图3是图2中通过3-3线的剖面图。

在图1中所示出的测试系统10包括一能携带的手持仪器12以及一能插入到仪器侧的测试条夹持器14中的、一次性使用的测试条16，用于液体试样中的一次性测试，尤其用于血样中的葡萄糖测定，其中在指示器18上给出所述测量结果。

呈矩形轮廓的测试条16具有一由塑料制成的载体薄膜20和一安装在该载体薄膜上的、多层的测试区22，该测试区带有一干化学的试剂层，该试剂层覆盖在网状物24的上侧面上，用以使上面涂覆的体液(血，在给定情况下还有组织液或者其它的东西)平面地散布开来。所述网状物24由网孔紧密的织物形成，该织物接纳所述试样，并且毛细作用地使之散开或平面分布。在该试剂层内部的试剂与在所涂覆的液体中的分析物(例如葡萄糖)发生不可逆转的反应。这样引起的、光学上能检测到的亮度系数或者说反射度(Remissiongrad)变化可以在试剂层的下侧面(与所述网状物24相对置的侧面)上进行检测，其中通过载体薄膜20的透明材料或者凹座设有一测量窗口。对此的其他细节，例如可从EP 821 233以及EP 821 234中得知，对于该文献在本文中明确地进行引用。所述测试条16在测试条夹持器14中的定位由用户自己来进行，其中可能还要考虑患者受到限制的能力。于是，除了在图1中所示出的、位置正确的定向以外，由于测试条矩形的几何形状，还可能错误定向，其中网状物24向下朝向仪器内部指向，或者近端的条端部以所述载体薄膜20的上侧面或下侧面预先插入到所述仪器12中。

为了识别这样的错误定向，在所述仪器12中设有一监视单元26，该监视单元与一也供分析用的、反射光度测定的测量单元28有效连接，正如在图2中象征性地表示出来的那样。监视单元26通过信号处理器30存取所述测量单元28的反射比测量值(Remissionsmesswerte)并且存取一种用于基准值的存储器31，用来进行位置识别，正如下面还要更详细说明的那样。

测量单元28包括三个发光二极管32，32′，34和一种例如形成为光电二极管的光检测器36。所述最好结构彼此相同的发光二极管32，32′以距离所述检测器36的接收面相同的侧向距离来进行布置，并且在例如660nm的第一波长时发射红光，而剩余的发光二极管34在近红外区中在例如770nm的第二波长时发射。在所述测试条16的载体薄膜20中的测量孔38使得从其下侧面对所述测试区22进行光学检测成为可能。所述两个隔开相等距离的发光二极管32，32′也能够在不同的波长时发射，或者总共只是采用两个在彼此不同的波长时的发光二极管。

图3显示出所述测量单元28相对于所述测试条16的测试区22的光程或光学的路径。在每个发光二极管32，32′，34上方设置一聚光透镜40，该聚光透镜把所发射的光42在后侧集束到所述加载了体液44的测试区22上。从那里再发射(亦即漫反射)的光46通过透明的窗口48到达所述检测器36，而避免一种已被定向的、镜像的、进入到所述接收区中的反射，并且通过一种在所述发光二极管32，32′，34和检测器36之间的障碍物50来防止一种直接的光串扰。所测得的反射比测量值取决于该发光二极管32，32′，34的光在哪个波长时在被照射的表面上强烈地被吸收或者再发射。

为了对于所述测试条16进行位置识别，能眵借助于所述监视单元16的信号处理器30把在发光二极管32，32′，34的不同的波长时测量的反射比值与在存储器31中所贮存的基准值进行比较，并作为比较结果求出一种正确的或者错误的测试条定向。从下列的表格中得出作为示例的、所述反射度的测量值，由此能够唯一地求出所述测试条16的正确的位置：

该反射度给出在测量方向上被该表面所反射的光密度与以基准白色的表面的光密度之比。所述发光二极管32，32′指向不同的测量区，并且还可能由于结构公差引起略微不同的测量值。

当测得的所有反射比测量值都在45％和70％之间的期望范围内时，则确认一种正确的测试条定向。这些数值在该表格中画有下划线。因此便能够把下述的取向或定向明确地识别为正确的：其中所述测试区22向下指向所述测量单元28。该期望范围可能取决于所述测试条的制造批号地并在某些情况下取决于其寿命地由经验来确定。

当至少一个反射比测量值处于45％至70％的所述期望范围以外时，则确认一种有缺陷的测试条定向。网状物24在660nm时吸收比在770nm时强列，使得这里波长短的数值明显地处于所述期望范围以外。能够通过所述网状物24的织物纤维的适当的颜色来增强这个效应。适宜的是，选择一种绿色的着色，以便所述用户也仍旧能良好地识别出来所述血液涂层。白色的载体薄膜20在很大程度上取决于所述波长差地占优势地反射所述入射的光，以此在该定向上使得所有的测量值都处于所述期望范围的上方。

在测试条16的使用状态方面，得到另一种通过与波长有关的测量的检查的可行方案。若一种已经用过的测试条即使带有所涂覆的血液试样的、低于例如50mg/dL的、较低的葡萄糖浓度而再一次地用于一种第二次测量，但是由于测试区22较深的颜色变化，在不同的波长时得到一种反射值差(Remissionswertdifferenz)。因此，在红色区域内反射的光少于在近红外区域中反射的光。若所述测量数值差的所述量值高于一种预先确定的阈值的例如5％的，则能够得出先前已经用过的结论，而在低于此值的范围内，该测试条分类为新的或未使用过的。

在错误定向的情况下，在指示器18上向用户给出一种出错通知，以便排除所述错误定向，并且这时能够用相同的测试条16可靠地进行所述分析。同样，能够给出一种否定的可用性检查的指示，以便丢弃该测试条。

能够利用测量单元28的上面已经描述过的组件来对于所述分析物进行测定，其中除了两个优选结构相同的测量发光二极管32，32′以外，距离所述检测器36较远的第三发光二极管34提供一种用于润湿性检查(Benetzungskontrolle)的信号。以此，为了进行位置识别，不需要在仪器中的附加的零件或者在测试条16上的标记。

Claims (15)

1.用于分析一种体液的、尤其是用于血糖测定的测试系统，带有一具有分析性的测试区(22)的测试条(16)；一光度测量的测量单元(28)，用来在能够加载体液的测试区(22)上获取反射比测量值；一测试条夹持器(14)，用来相对于测量单元(28)对于所述测试条(16)进行定向；以及一监视单元(26)，用于检查该测试条定向，其中在正确的定向时所述测试区(22)以及在有缺陷的定向时一种单面地覆盖着所述测试区(22)的网状物(24)或者所述测试条(16)的载体薄膜(20)处于所述测量单元(28)的一种光学的路径(42，46)中，其特征在于，测量单元(28)在彼此不同的波长时各自获取至少一个反射比测量值，并且所述监视单元(26)通过对于在不同的波长时所获取的反射比测量值与预先给定的基准值所进行的一种比较，来求出一种正确的或有缺陷的测试条定向。

2.按照权利要求1所述的测试系统，其特征在于，所述测量单元(28)具有两个在彼此不同的波长时所发射的、最好由发光二极管所形成的光源(32，34)。

3.按照权利要求1或2所述的测试系统，其特征在于，测量单元(28)在600至700nm的第一波长范围内、优选在约660nm时获取一第一反射比测量值，并且在710至800nm的第二波长范围内、优选在约770nm时获取一第二反射比测量值。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的测试系统，其特征在于，所述测量单元(28)具有三个光源(32，32’，34)，其中两个在一致的波长时发射的光源(32，32′)被向不同的测量区进行定向。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的测试系统，其特征在于，所述测量单元(28)具有一与多个光源共同作用的光检测器(36)，用于与波长有关地获取反射比测量值。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的测试系统，其特征在于，在所获取的反射比测量值的不同的波长时，所述网状物(24)具有显著不同的反射度。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的测试系统，其特征在于，所述网状物(24)具有一种优选为绿色的着色。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的测试系统，其特征在于，所述监视单元(26)具有一存储器(31)，用以存储所述基准值。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的测试系统，其特征在于，所述监视单元(26)具有一电子的处理器(30)，用于对所述反射比测量值与所述基准值进行比较。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的测试系统，其特征在于，所述监视单元(26)和所述测量单元(28)被设置在一种手持仪器(12)中，而且确定用于一次性使用的所述测试条(16)能够插入到在该手持仪器上所形成的测试条夹持器(14)中。

11.用于检查一种测试条(16)在一种用于分析体液的、尤其是按照上述权利要求中任一项所述的测试系统中的定向的方法，其中将一种设有分析性的测试区(22)的测试条(16)插入到一种测试条夹持器(14)中，并且在此相对于一种光度测量的测量单元(28)进行定向，其中在正确的定向时，用于获取反射比测量值的、已被加载了体液的或者能够加载体液的测试区(22)处于所述测量单元(28)的一种光学的路径(42，46)中，其特征在于，在所插入的测试条(16)上在彼此不同的波长时分别获取至少一个反射比测量值，而且通过对于在不同的波长时所获取的反射比测量值与预先给定的基准值所进行的一种比较，求出正确的或有缺陷的测试条定向。

12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，通过对于在不同的波长时所获取的反射比测量值的双方的比较，进行所述测试条(16)的一种使用性检查，其中在所述反射比测量值的差值低于一种预先给定的量值时，确定所述测试条(16)是能够使用的。

13.根据权利要求11或12所述的方法，其特征在于，为了对于所述测试条(16)的定向进行检查和/或为了对于所述测试条(16)的使用性进行检查，只采用所述测量单元(28)的下述组件、尤其是光源(32，32′，34)：该组件在体液中也用来对于一种分析物进行光度测量的测定。

14.根据权利要求11至13中任一项所述的方法，其特征在于，当所获取的所有的反射比测量值都处于在一种上基准值和一种下基准值之间的期望范围内时，确认一种正确的测试条定向；而当至少一个反射比测量值处于该期望范围以外时，确认一种有缺陷的测试条定向。

15.根据权利要求11至14中任一项所述的方法，其特征在于，在测试条(16)有缺陷的定向时和/或在测试条(16)处于已使用的状态时，向用户给出一出错提示。