CN101166504A - 具有短针头的注射器的填装系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种利用短针头从具有厚隔片的药瓶中填装注射器的填装系统。该系统可用于药物容器的隔片或瓶塞的厚度大于输送装置上的针头有效长度的任何情形。优选地，注射器刚好在使用前填装。短针头包括任选的限制器，该限制器仅允许某一预定长度的针头套管在限制器之外突起一段距离，该距离允许限制针尖刺入皮肤和瓶塞。该系统和适配器可用于具有约0.5mm－3mm突起距离的针头，或者突起长度小于待进入的隔片厚度的任何针头。而且，还提供了一种带有能够隔离装置的针头的护罩的装置。

Description

具有短针头的注射器的填装系统和方法

技术领域

本发明通常涉及用于输送诸如药物、疫苗等物质的输送装置的填装，更具体地说，是涉及一种具有针头的药物输送系统和装置，这种针头具有相当短的突起长度。更具体地说，本发明涉及一种利用针头填装皮内输送装置的方法和装置，这种针头的尺寸适合皮内输送以填装注射器。

背景技术

利用皮内注射来输送各种物质。许多这些物质在进行皮内注射时已经证实能够更有效地吸入身体的免疫响应系统或者与之反应。最近，临床实验表明，皮内施用的乙肝疫苗如果进行肌肉施用则免疫原性更强。此外，已经将物质进行皮内注射，用于诸如利用在本领域内被称作“Mantoux实验”的技术进行诊断检验，以确定动物针对肺结核的免疫态和I型过敏性病的直觉超敏态。

皮内注射是通过将物质输送到表皮和真皮上层而实施的。真皮层下面依次是皮下组织(有时也称作皮下层)和肌肉组织。无论是个体之间还是在同一个体的身体的不同部位，皮肤厚度都是非常不同的。通常，外皮肤层(即表皮)具有50-200微米的厚度，而真皮(即皮肤的更内更厚层)具有1.5-3.5mm的厚度。因此，将皮肤刺穿超过约3.0mm的针头套管，有可能穿过皮肤的真皮层并注入到皮下区域内，这可导致免疫反应不足，特别是在将要皮内输送的物质对皮下注射没有表示的情形中。

众所周知，经由Mantoux技术实施皮内注射的标准规程很难执行，因此取决于医护人员的经验和技术。此规程被推荐如下执行：用针头进入药瓶并将药剂吸入注射器，伸展皮肤，使短斜面针头套管(在一个实施例中，是26G1/2”)的斜面向上取向并插入针头套管，从而用以相对于皮肤表面呈约10-15°角度插入皮肤的针头套管，将0.5ml或更少体积的物质输送到动物皮肤内，形成内部沉积有或包含物质的水泡或水疱。据此，用来执行标准皮内注射的技术是很难的，要求训练有素的护士或医生来关注；然而，此方法具有允许直接从药瓶填装注射器的优点。Alchas的第2005-0203459A1号美国专利申请表示出从多剂量药瓶进行填装的常规注射器，其证实针头的长度必须足以完全刺穿药瓶的隔片，以便吸取药剂。将针头插入大于约3.0mm的深度可导致皮内注射失败，因为通过套管排放的物质将被插入动物的皮下组织。而且，该标准方法不适合皮内注射的自我施用。然而，此方法具有这样的优点：在执行注射时能够用同一针头刺穿药瓶和进行填装，从而允许实践者选择固定针头，进而减少死空间。

对于许多药物，期望在使用前的那一刻并且是立即填装输送装置。在这种情形中，输送装置通常是从多剂量药瓶中进行填装的。多剂量药瓶可以更经济并且能够使使用者用所需的具体剂量填装输送装置。多剂量药瓶可以用液态物质或者用干态物质预填装。例如，现在常规上将某些药物缩小成干态或粉末形式，以延长药物的有效期，减小存货空间，并用稀释剂预填装(或者在使用的那一刻填装)注射器以便对干态药物进行重构。多剂量药瓶可以用弹性塞子或厚度超过3mm的隔片密封。此外，一些药瓶隔片用在针头刺穿之后可能损坏填装针头的PTFE(例如，TeflonPTFE)之类的硬材料涂布。输送装置上的针头可用来刺穿塞子或隔片并将药物从药瓶抽入输送装置(一般是注射器)。然后可以利用输送装置施用药物，输送装置在使用之后被弃掉，而多剂量药瓶可以贮存起来进一步使用。使用适合皮内注射的短针头的一个问题是，用于注射的针头，在刺入某些药瓶时，长度不足以触及药瓶内的药剂。

过去有人建议使用有助于刺穿药瓶的药瓶适配器。过去已经提出多种将药瓶对准注射器的设计方式。一个这种装置的实例在Shraga的US5,356,406中涉及到。这种适配器的设计是为了引导针头通向药瓶。‘406的药瓶适配器需要利用足够长度的针头来刺穿药瓶的隔片。另一个这样的药瓶适配器的实例在Holtz的US4,944,736中涉及到。这种适配器的设计是为了引导针头通向药瓶。此外，‘736的药瓶适配器需要利用足够长度的针头刺穿药瓶的隔片。

另外，随着通过与体液接触而转移的病毒感染的出现，需要在施用注射之后封闭或隐藏针头套管。优选地，输送装置应该包括能够在施用注射之后立即封闭针头套管的机构。如果针头在施用注射之后被留下没有覆盖，即便很短的时间，例如尽管试图重新附着针头帽，也存在生物危害。因此，期望提供一种带有用于封闭针头套管的部件的皮内输送装置，这种装置设计简单，容易使用，并且在施用注射之后容易立即使用。

对皮内输送系统的使用预期是增大的。用“标准”长度的针头皮内输送药物具有其缺陷，其中一些上面已经提及。不可能用具有适合皮内注射的针头长度的输送装置从标准多用途药瓶中为注射器抽吸药物。于是，已有技术的缺陷是，避免用“短”长度针头和多用途药瓶填装皮内注射。结果，需要预填装皮内装置，或者用“长的”可拆卸针头填装该装置，用“短的”可拆卸针头进行药物施用，从而导致死空间损失。能够触及贮存在多用途药瓶内的物质并将该物质输送到皮肤的皮内区域中(并且不会遇到上述缺点)的药物输送装置，是有益的。

发明内容

通过采用本发明一个方面的装置和方法，一种带有贮器的皮内注射装置能够通过短针头从具有厚隔片的药瓶中进行填装，药物可保持在贮器内。按照一个实施例，待填装的这种装置的针头组件被专门设计成能够实施皮内注射；然而，本发明的装置和方法可用于药物容器的隔片或瓶塞厚度大于输送装置上的有效针头长度的任何情形。针头组件，按照一个实施例，包括刺穿限制器，其允许某一预定长度的针头套管在限制器之外突起一段距离，该距离限制针尖刺入病人皮肤的皮内空间。按照一个实施例，针尖在皮肤啮合表面之外延伸一段大约0.5mm-3mm的距离。针头组件可经毂部分固定到注射器上，毂部分可以在注射器主体上一体形成，或者是分离的并且用路厄氏配件或等同安装方法可拆卸地固定。正如从图3中所理解的，利用在皮内注射所要求的短长度处具有静态限制器的装置，不可能从具有厚度大于针头突起的隔片的常规药瓶中填装贮器。针头从限制器突出的距离太短，不足以适当地刺穿隔片的深度并触及药瓶中包含的物质。本发明通过利用皮内针头装置或组件，允许触及常规药瓶中包含的物质。或者是，期望用稀释剂预填装注射器并利用本发明的装置和方法将稀释剂与活性组分混合。由此，用于保存治疗和/或诊断物质的标准方法(例如将这些物质以液态或粉末形式保存在常规药瓶中以备将来使用)可以与本发明的系统一起使用。而且，利用本发明的皮内填装装置，可能将常规廉价的输送装置(例如固定针头塑料注射器)与皮内装置结合使用，所述皮内装置减少死空间，并且在使用时通常不适合填装。

本发明还支撑药瓶，以便在抽取药剂的过程中使药瓶无需由单独一只手来支撑。此外，本发明提供用于将注射器引导和/或保留在药瓶适配器的系统和装置。这些相同的系统可任选地形成安全针头防护系统的部件。

本发明提供一种用于将药物从具有预定厚度的隔片的药物容器转移到输送装置内的流体转移系统。输送装置具有适合贮存药物的贮器和安装到输送装置上的针头套管，所述套管具有与贮器以流体连通的内腔。针头具有从输送装置延伸一段预选有效长度的前向尖端，其中所述有效长度小于药物容器隔片的厚度。所述系统采用适配器主体，该适配器主体包括带有隔片进入针头的容器接收部分，和从适配器主体延伸的纵向突起。突起包括厚度小于针头套管的有效长度的适配器隔片。当容器插入容器接收部分并且输送装置针头刺穿适配器隔片时，就与容器中的物质建立起流体连通，以使其被吸入到贮器内。任选地，该系统还包括可滑动地设置在输送装置之上的护罩。护罩具有至少两个位置，第一位置暴露出针头套管的前向尖端，第二位置隐藏针头套管的前向尖端。任选地，系统还包括护罩，该护罩包括至少一个狭槽，其中该狭槽与药瓶适配器突起上的相应部件协作。任选地，药瓶适配器突起包括至少一个由护罩中的狭槽接收的锁定指或舌。任选地，锁定部件设置成螺旋形图案。在护罩的一个替换型实施例中，护罩可滑动地设置在输送装置之上，并且至少具有第一位置和第二位置，第一位置隐藏所述针头套管的所述前向尖端，第二位置暴露出所述针头套管的所述前向尖端。任选地，在此实施例中，采用可滑动地设置在护罩与输送装置之间的锁定夹。夹子本身具有至少两个位置。夹子的第一位置允许护罩相对于输送装置作近端运动。夹子的第二位置阻止护罩相对于输送装置作近端运动。任选地，护罩相对于输送装置的运动啮合夹子并将夹子移动到夹子的第二位置，借此阻止护罩相对于输送装置作近端运动。

此外，本发明的提供一种皮内注射物质的方法，包括如下步骤：提供与药瓶一起使用的药瓶适配器，所述药瓶具有预选厚度的隔片；提供具有预定有效针头长度的皮内注射装置；将药瓶插入药瓶适配器中；将皮内装置插入药瓶适配器中；填装皮内装置；将皮内装置从药瓶适配器中除去；以及将皮内装置按压到病人的皮肤上，以便使限制器的皮肤啮合表面相遇皮肤，并避免针头套管刺穿的深度超过约3mm；以及在足以将物质输送到皮肤的真皮层内的条件下一次注射该物质。

本发明其它方面包括一种具有贮器的输送装置，贮器内适合贮存药物。该装置包括安装到输送装置上的针头套管，所述套管具有与贮器以流体连通的内腔，和从输送装置延伸一段预选有效长度的前向尖端。该装置还包括可滑动地设置在输送装置之上的护罩，护罩至少具有第一位置和第二位置。护罩的第一位置隐藏针头套管的前向尖端，第二位置暴露出针头套管的前向尖端。该装置还包括可滑动地设置在护罩孔与输送装置之间的锁定夹。夹子至少具有第一位置和第二位置，夹子的第一位置允许护罩相对于输送装置作近端运动，夹子的第二位置阻止护罩相对于输送装置作近端运动。在使用时，护罩相对于输送装置的第一近端运动啮合锁定夹并将锁定夹移动到锁定夹的第二位置，借此阻止护罩相对于输送装置的后序近端运动。任选地，护罩包括至少一个狭槽，其中该狭槽与药瓶突起上的相应部件配合，此配合允许输送装置可去除地安装到容器上。

附图说明

通过结合附图参照以下的详细描述，本发明的其它优点将得到更好的理解，其中：

图1用透视图表示出具有按照本发明一个方面的皮内针头组件的皮内注射装置的一个实施例，其中针头组件插入药瓶适配器中。

图2是图1的组件的剖面图。

图3是用于图1的组件的皮内注射装置的透视图。

图4是图1的组件的药瓶适配器的剖面图。

图5是图1的组件的透视剖面图，柱塞处于吸取药剂的位置。

图6是具有按照本发明一个方面的可拆卸皮内针头组件的皮内注射装置的一个实施例的透视图，其中针头组件插入药瓶适配器中。

图7是图6的组件的剖面图。

图8是图6的组件的药瓶适配器的透视图，其中安装有皮内针头组件。

图9是图6的组件的药瓶适配器的透视图。

图10用透视图表示出具有按照本发明一个方面的防护型皮内针头组件的皮内注射装置的一个实施例，其中针头组件还没有插入药瓶适配器中。

图11是图10的组件的部分剖面图。

图12是图10的组件的部分侧剖面图。

图13是图10的组件的侧视图，其中护罩被启动了。

图14是图10的组件的药瓶适配器的透视图。

图15是图10的组件的放大侧剖面图，其中针头插入药瓶适配器中。

图16用透视图表示出具有按照本发明一个方面的防护型皮内针头组件的皮内注射装置的一个实施例，其中针头组件插入药瓶适配器中。

图17是图16的组件的放大侧剖面图，其中针头插入药瓶适配器中。

图18是图16的组件的分解图。

图19是图16的皮内装置组件的侧剖面图，其中护罩处于注射位置。

图20表示出图19的组件，其中护罩处于启动后的位置。

具体实施方式

如本文所用，术语“近端”及其派生词，应该是指在本发明的使用过程中物品或方向最靠近医护人员的端部。术语“远端”及其派生词，应该是指在本发明的使用过程中物品或方向朝向病人的端部。如本文所用，术语“隔片”及其派生词，应该是指任何可破坏的屏障，该屏障意在密封流体管路或容器，借助非限定性实例，其包括瓶塞、筒塞、膜、弹性橡胶塞和隔膜阀。如本文所用，术语“药物”及其派生词，应该是指意欲注入病人体内的任何物质，借助非限定性实例，其包括药物、疫苗、治疗剂等。本领域技术人员显而易见地从本文提供的公开本文中获得的是，本发明不限于或者不受利用本发明的注射装置施用的物质种类或类别的限定。

图1-3表示出皮内注射装置1，其包括具有注射器主体16的注射器14，主体16限定出内部可容纳药物的贮器18。柱塞20设置在注射器主体16中。柱塞20在其远端具有凸缘22，在其对置的近端具有塞子24。装置1具有固定到注射器主体16的远端上的针头组件2。图3所示类型的示范性针头组件2和皮内注射装置1公开在Alchas和Alchas等人的US6,494,865；6,569,143；6,689,118；6,843,781；6,569,123；6,776,776；以及第2005-0203459A1号美国专利中，这些每一篇文献的全部内容在此都作为参考引入本文。针头组件2专门被设计成能够实施皮内注射。针头组件2携带针头套管4，套管4在其远端具有针尖6。或者是，针头套管4可直接固定到注射器主体16上。针头组件2还包括刺穿限制器8，限制器8具有可以固定到注射器主体16上的毂部分9，和在限制器8的远端限定出皮肤啮合表面10的限制器部分11。限制器8，通常围绕针头4的近端，允许某一预定长度的针头套管4(包括针尖6)突出到皮肤啮合表面10的范围之外，从而针尖6与皮肤啮合表面10之间的距离限制针尖6刺入病人皮肤的皮内空间。优选地，针头套管4的针尖6延伸到皮肤啮合表面10之外约0.5mm-3mm的一段距离。针头套管4和皮肤啮合表面10任选地彼此以预定的角度关系设置，从而确保针头套管4与病人皮肤之间的预定角度关系(例如二者大致是垂直的)；这样的预定角度关系在实施皮内注射时是优选的。皮肤啮合表面10啮合病人皮肤的表面，并且还可能限制针尖6刺入药瓶隔片的深度。针头组件2经毂部分9固定到注射器14上，其可以牢固地固定到注射器主体16上，或者毂部分9可通过路厄氏配件或等同安装方法进行固定。或者是，针头组件2可以在注射器主体16上一体形成。

与本发明的装置和方法一起使用的物质包括疫苗和某些药剂及药物。此外，这些物质可用于诊断检验，例如Mantous实验，用于确定抵制肺结核的免疫态和I型变应性疾病的速发型过敏态。而且，按照本发明的装置和方法进行皮内输送的物质选自由以下物质构成的组：用于疾病的抑制、诊断、缓解、治疗或痊愈的药物和疫苗等，其中药物包括α-1抗-胰蛋白酶、抗-血管生成剂、反义物质、布托非诺、降血钙素以及类似物、β葡糖脑苷酯酶、COX-II抑制剂、皮肤用剂、二氢麦角胺、多巴胺兴奋剂和拮抗剂、脑啡肽和其它阿片样肽、表皮生长因子、红细胞生成素以及类似物、促卵泡激素、G-CSF、胰高血糖素、GM-CSF、格雷西隆、生长激素以及类似物(包括生长激素释放激素)、生长激素拮抗剂、水蛭素以及水蛭素类似物例如hirulog、IgE抑制因子、胰岛素、胰岛素生成素以及类似物、胰岛素样生长因子、干扰素、白细胞介素、促黄体生成激素、促黄体生成激素释放激素以及类似物、低分子量肝素、M-CSF、甲氧氯普胺、咪哒唑仑、单克隆抗体、麻醉性阵痛药、烟碱、非-类固醇抗炎剂、低聚糖、奥坦西隆、甲状旁腺激素以及类似物、甲状旁腺激素拮抗剂、前列腺素拮抗剂、前列腺素、重组可溶性受体、东茛菪碱、5-羟色胺兴奋剂和拮抗剂、sildenafil、特布他林、溶血栓素、组织型纤溶酶原激活剂、TNF-，和TNF-拮抗剂，疫苗(有或无载体/佐剂)包括有关以下疾病的预防性和治疗性抗原(包括但不限于亚单位蛋白、肽和多糖、多糖缀合物、类毒素、基因基疫苗、活减毒的、重配体、失活的、整细胞、病毒和细菌载体)：上瘾、关节炎、可卡因上瘾、白喉、破伤风、HIB、Lyme疾病、脑膜炎球菌、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、呼吸合胞体病毒、蜱承受日本脑炎、肺炎球菌、链球菌、伤寒症、流行性感冒、肝炎(包括甲肝、乙肝、丙肝和丁肝)、中耳炎、狂犬病、脑灰质炎、HIV、副流感病毒、轮状病毒、爱泼斯坦巴尔病毒、CMV、衣原体、非类属的嗜血杆菌、狭鼻摩拉克菌、人乳突淋瘤病毒、肺结核(包括BCG)、淋病、气喘病、动脉硬化症、疟疾、大肠杆菌、阿尔茨海默、幽门杆菌、沙门氏菌、糖尿病、癌症、单纯疱疹、人乳突淋瘤，以及类似的其它物质，包括所有主要的治疗剂例如普通感冒药、治上瘾药、治过敏药、治呕吐药、治肥胖药、治骨质疏松药、抗感染药、止痛剂、麻醉剂、治厌食药、治风湿药、治哮喘药、治惊厥药、镇静药、治糖尿病药、抗组胺药、消炎药、治偏头痛制剂、治多动症制剂、抗呕吐药、抗肿瘤药、治帕金森病药、止痒药、治精神病药、退烧药、抗胆碱能药、苯(并)二氮拮抗剂、血管扩张药(包括全身血管、冠状血管、外周血管、大脑血管扩张药)、骨刺激剂、中枢神经系统刺激剂、激素、催眠药、免疫抑制剂、肌肉松弛药、副交感神经阻断药、拟副交感神经阻断药、前列腺素、蛋白质、肽、多肽和其它大分子物质、精神刺激剂、镇静剂、性功能不良及镇定剂以及大多数诊断剂例如结核菌素和其它超敏剂。

按照药物容器的一个实施例，这些物质贮存在药瓶中，药瓶具有一个开放端、一个围绕开放端的轮缘以及毗邻轮缘的直径减小的颈部。在具有弹性隔片的一些实施例中，药瓶是密封的，弹性隔片包括插入药瓶颈部的一个部分，和覆盖药瓶轮缘的平坦轮缘部分。隔片通常用铝垫圈固定到药瓶轮缘上。在常规注射器情形中，利用针头直接触及药瓶内包含的药物。在一个实施例中，标准药瓶隔片的最小厚度大于2mm，正常情况下为3mm，一些大于5mm。而且，在瓶塞的边缘此厚度可超过8mm。如上所述，瓶塞也可以用PTFE或其它屏蔽涂料来涂布，这不仅增加了厚度，而且也增大了刺穿阻力。

当皮内注射装置1的针头4的长度不足以刺穿隔膜以触及药瓶中包含的药物时，可以用药瓶适配器50，以便用针头4填装输送装置。现在参照图4，药瓶适配器50包括突起54，突起54具有适合接收至少一部分针头组件2的通道52。在通道52的近端设置隔片60。隔片60具有近端面61和远端面62。在药瓶适配器50的远端是适合接收一部分药瓶的开口58。优选地，开口58适合接收药瓶的铝垫圈。设置在开口58中的是瓶钉70，瓶钉70具有适合刺穿药瓶隔片的点76。瓶钉70通常是由内腔74形成的中空结构，并且还包括设置在瓶钉70的远端的孔72。瓶钉70的近端与隔片60的远端面62以流体连通。

当药瓶插入开口58时，包括孔72的瓶钉70的远端刺穿药瓶的隔片。瓶钉70从一部分药瓶适配器50突出一段预定距离(优选超过约5mm)，以便孔72能够进入药瓶内部。优选地，瓶钉的突起在约8mm至约1 5mm的范围内，更优选在约10mm至约13mm的范围内。瓶钉70的内腔74与隔片60的远端面62以流体连通。而且，当输送装置1插入通道52时，针头组件2的针头4的针尖6和内腔就能够通过完全刺穿隔片60而经过隔片60的远端面62。优选地，针头4的针尖6和一部分内腔现在在瓶钉70的一部分内腔74内，由此允许以流体连通。隔片60的厚度是预先选定的，以使隔片60的厚度总是小于针头4从限制器部分11开始的突起。优选地，隔片60的厚度在约0.01mm至约3mm的范围内，更优选在约0.25mm至约1mm的范围内，更更优选在约0.5mm至约1mm的范围内。在此实施例中，隔片可以是硅树脂或合适的弹性体。此外，隔片可以预先撕开以便更容易刺穿。在一个替换型实施例中，隔片具有厚度在约1/2至约4mil之间的膜。在一个特定膜实施例中，该膜是加热成型的聚对苯二甲酸乙二酯(PET)。在一个特定膜实施例中，该膜是共层压或共挤出膜，包括在其外部的一层加热成型的聚对苯二甲酸乙二酯(PET)和在其内部的可选的一层可热密封的聚乙烯。在其中一些实施例中，隔片60被加热密封到药瓶适配器50上。在其它实施例中，隔片60以机械方式被保留在药瓶适配器50之内。由此，当药瓶适配器50用来进入药瓶时，通过瓶钉70和针头4在药瓶内部与贮器18之间建立起流体连通。

药瓶适配器50中的开口58还可包括在药瓶处于开口58中时啮合药瓶的部件。在一个实施例中，药瓶适配器50被撕成多个狭缝68，这些狭缝形成多个悬臂67。悬臂67任选地包括有助于将药瓶引导到开口58内的唇缘69。当药瓶插入开口58时，悬臂67就能够沿径向向外偏转，以允许药瓶以干涉配合进入的开口58。悬臂67任选地包括肩部66，从而使一部分药瓶正(并且是可释放地)锁定到开口58内。在一个替换型实施例中，通过选择悬臂67和肩部66的尺寸以防止药瓶从开口58中去除，从而将药瓶永久锁定到开口58内。

在本发明的一个优选实施例中，皮内装置2和药瓶适配器的所有部件都是用模压塑料材料制成的，这些材料诸如为聚合塑料例如聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯等(只是针头套管4优选用钢制成，隔片60优选用上述材料或弹性材料制成)。此结构使得药瓶适配器50和瓶钉70用一块模压塑料整体形成。在一个替换型实施例中，瓶钉70也是用钢构成的。而且，可使隔片60和药瓶适配器50一体形成。这些部件的减小尤其有助于组装和降低制造成本。

药瓶适配器50可作为附件提供给常规药物输送装置即玻璃或塑料注射器。在此情形中，药瓶适配器50可在使用时安装到常规药物和皮内药物输送装置(例如注射器)上。或者是，药瓶适配器50可配有皮内注射装置1，由此包括按照本发明某些实施例的系统。通常，药瓶适配器50和皮内装置1将配有防护包装，以保持单元的整体性和/或其无菌状态。药瓶适配器50还可配有防护帽，以便在使用前覆盖开口58和/或通道52。

现在参照图6-9，这些图表示出本发明的一个替换型实施例。在此特定实施例中，针头组件2可从注射器主体16上拆下。注射器14与针头组件2的装配靠的是配件28。配件28使得针头4与贮器18之间以流体连通。优选地，配件28是路厄氏锥形体；然而，在某些应用中，需要配件28与注射器14是专有型连接。设置在针头组件2上的是啮合适配器50上的舌部51的舌钩(tang catch)21。舌钩21和舌部51可用于本文公开的任何实施例上。任选地，舌部51形成有螺旋形表面，以使舌部51和舌钩21啮合，从而围绕纵轴的相对旋转运动诱发这两个部件(适配器50和针头组件2)的线性运动。这在施加用针头4刺穿隔片60所需的额外力时是有用的。舌部51和舌钩21可任选地形成有刺刀型配件，从而两个部件(适配器50和针头组件2)围绕纵轴的部分相对转动允许这两个部件可除去地安装。

在使用时，实施皮内注射的医护人员从药瓶适配器50(如果是作为单独部件提供的话)或注射装置1上打开防护包装。如果需要的话，在此时利用本领域常规的公知方法用稀释剂填装注射装置1。医护人员然后在准备将药物吸入贮器18时将药物装置人工插入药瓶适配器50。如果是作为单独部件提供的，那么医护人员然后在准备吸入药物时将皮内输送装置1人工插入药瓶适配器50(参见例如图5)。或者是，将药瓶适配器50和输送装置1预先组装好。任选地，在此时将稀释剂注入药瓶中。医护人员然后将药物从药瓶吸入贮器18。医护人员然后在准备实施皮内注射时将药物装置1从药瓶适配器50上人工除去。在一个实施例中，实施过程包括基本上垂直于病人皮肤表面来按压限制器11的皮肤啮合表面10。然后利用柱塞20或常规用来输送药物的其它装置来注射药物。注射持续的时间由本领域技术人员根据施用的具体物质以及剂量来确定。在完成注射之后，医护人员将针头套管4从病人皮肤上抽出并将用过的注射装置1置于合适的容器中。在处置之前，医护人员任选地启动输送装置1的护套部分。护套装置的一个特定实施例在下面进一步公开。

正如现在所理解的，具有本发明特征的皮内输送装置可包括在注射之后围绕或隐藏针头套管尖端并优选地不能缩回以免针头被意外接触或重新使用的针头封闭装置。在图10-15所示的一个实施例中，护套在注射之后伸展并锁定就位。在图16-20所示的第二实施例中，组件包括可重新伸展的护套，该护套锁定在伸展位置，通过用护套夹避免与针头接触，护套夹诸如公开在US5,338,310；5,385,555和4,631,057中，这些每一篇文献的全部内容在此都作为参考引入本文。或者是，组件可包括经由柱塞夹的柱塞锁，柱塞夹诸如公开在共同待审的美国申请2005/0027250A1或US4,973,310和4,961,728中，这些每一篇文献的全部内容在此都作为参考引入本文。按照具有本发明特征的另一个实施例，采用具有一次使用特征的柱塞锁的注射器组件包括：具有内表面的塑料针筒，该内表面限定出用于贮存流体的贮器；开放近端；以及具有通道的远针筒端，该通道与腔室以流体连通。柱塞杆组件包括：具有细长主体部分的柱塞杆，该主体部分包括纵向凹槽；近端；以及远端和远端上的塞子。塞子可滑动地以液密啮合方式位于针筒中，从而主体部分从针筒的开放近端向外延伸。金属柱塞锁定部件位于柱塞杆的纵向凹槽与针筒内表面之间的针筒内。柱塞杆的纵向凹槽用作锁定部件相对于细长主体部分的纵向运动通道。该部件包括近端部分和远端部分、任选的在近端向外面对的锁定钩、在远端向内面对的阻挡边缘、以及在部件的近端部分的向内面对的驱动边缘。驱动边缘适合与柱塞杆的纵向凹槽相互作用，以便塞子在施加于柱塞杆的力的作用下沿针筒向远端前进时沿针筒移动锁定部件。阻挡边缘和倒钩适合在塞子为了通过通道排放流体而进行初始远端运动之后，阻止柱塞杆相对于针筒的近端运动，其中柱塞杆相对于针筒的近端运动使得阻挡边缘啮合纵向凹槽，从而导致锁定部件沿近端方向移动，其中锁钩啮合针筒的内表面，从而避免进一步运动并仅允许柱塞杆相对于针筒作远端运动。屏障部件配置在纵向凹槽内，用于通过使锁定部件相对于细长主体部分处于最大近端位置而限制注射器组件的传送体积。柱塞锁也可构造成能够锁定护套(如下所述)。注射器针筒具有细长的主体部分、近端和远端，并且针头位于远端。金属锁定部件位于针筒与护套内表面之间的护套中。注射器针筒的外表面用作锁定部件相对于细长主体部分的纵向运动通路。该部件包括近端部分和远端部分、任选的在近端向外面对的锁钩、在远端向内面对的阻挡边缘和在部件近端部分的向内面对的驱动边缘。驱动边缘适合与注射器针筒的外部相互作用，以便在针筒通过施加于护套的力沿针筒向近端前进时，能够沿护套孔移动锁定部件。阻挡边缘和倒钩适合在护套作初始近端运动之后阻止针筒相对于护套运动。

现在参照图10-13，这些图表示出具有本发明的若干方面的一个替换型实施例。在此特定实施例中，针头组件2与注射器主体16一体形成，并包括啮合适配器50上的舌部51的螺纹25。螺纹25和舌部51可用在本文公开的任何实施例上。在此实施例中，螺纹25形成有螺旋状表面，从而使舌部51和螺纹25的啮合本质上是螺旋形的，并允许这两个部件(装置1和适配器50)正连接。

图10-13还表示出在使用之后用于隔离传送装置的针头的护套30。护套30的指部31具有轨道41，轨道41与针头组件2上的凹槽42配合，以使护套30作轴向运动。指部32还包括第一制动器38和第二制动器36。制动器(36，38)与锁定部件40(针头组件2上的悬臂梁)配合，以便将护套30保留在所需位置。护套30通常被第一制动器38保留在近端位置(如图15所示)，从而使针头4触及适配器50的隔片60。使用之后，护套30向远端移动，锁定部件40啮合第二制动器36，从而将护套30锁定在远端位置(如图13所示)。

图11中还表示出柱塞夹26，柱塞夹26允许柱塞20在预先规定数目的冲程(如共同待审的第2005/0027250A1号美国专利所述)之后锁定在注射器主体16之内。柱塞夹26与柱塞制动器19和注射器主体16的内壁配合，从而在使用之后将柱塞锁定。柱塞夹26和制动器19是利用本领域的技术选择的，以允许下面的一般柱塞冲程图案，其中D＝柱塞的远端运动，P＝柱塞的近端运动：D；PD；DPD；PDPD；以及PDPDPD。柱塞夹可用在任何实施例中。

现在参照图16-20，这些图表示出具有本发明的若干方面的一个替换型实施例。在此特定实施例中，将针头组件2装配到注射器主体16上，并优选永久性装配到注射器主体16上，然而经配件可拆卸的组件(如前所述)在此实施例中也是可行的。装置2包括啮合适配器50上的舌部51的护套30。护套30处于图17所示的位置，与舌部51和舌钩21(在此实施例中设置在护套30上)配合，以使这两个部件(装置1和适配器50)正连接。在此实施例中，舌钩21所示的形状是与舌部51呈刺刀型连接布置，然而，在本申请中也可采用诸如制动爪或螺纹之类的其它连接类型(如前所述)。

在此实施例中，隔片60设置在适配器50的突起54的近端部分。而且，隔片60由隔片保持器64保持就位，保持器64将隔片60保持在适配器50上。或者是，隔片60可以粘附或加热密封或一体形成在适配器50内。具有在近端定位的隔片的一个优点是，能够在刺穿之前擦划隔片，以便在使用之前给隔片消毒。或者是，隔片可以远端定位在突起54上。

此实施例中的护套30是能够重新伸展的护套，其在使用之后锁定在伸展位置，从而通过使用护套夹43而避免与针头接触。优选地，护套30首先处于允许装置20容易地连接到适配器50上的伸展状态。护套30通过护套孔31与注射器主体16上的针筒止挡件46和针筒导向器17的啮合而滑动啮合在注射器针筒中。护套30的前止挡件44与针筒止挡件46配合，从而限制护套30的远端运行。护套30通常被前止挡件44和针筒止挡件46与护套夹43一起保留在远端位置(如图17所示)，从而使针头4接近在适配器50的突起54上近端定位的隔片60。护套夹43处于近端位置，从而允许护套相对于针筒作近端运动。填装之后，护套30向远端移动，从而暴露出针头4以注入病人体内(如上面详细描述的)。护套30的位置现在如图19所示。当护套30向远端移动时，护套夹43就相对于注射器主体16保持就位，由此相对于护套30处于第二位置。使用之后，护套30相对于注射器16向远端移动，并且护套夹43啮合针筒制动器29，从而将护套30锁定在远端位置(如图20所示)。护套夹43和针筒制动器29是利用本领域的技术选择的，以允许下面的一般护套冲程图案，其中D＝柱塞的远端运动，P＝柱塞的近端运动：D；PD；以及DPD。

虽然已经用图示的方式对本发明进行了描述，但是应该理解，所用的技术术语仅具有说明意义，而并无限定意义。

显然，鉴于上述教导可能对本发明作出许多修改和变型。因此，应该理解，在所附权利要求的范围内，可以用除以上具体描述方式之外的任何方式来实践本发明，其中附图标记仅仅是为了便利起见，而绝无任何限定意义。

Claims (20)

1.一种用于将药物从具有预定厚度的隔片的药物容器转移到输送装置内的流体转移系统，包括：

在所述输送装置内适合贮存药物的贮器；

安装到所述输送装置上的针头套管，所述套管具有与所述贮器以流体连通的内腔，和从所述输送装置延伸一段预选有效长度的前向尖端，其中所述有效长度小于所述容器的所述隔片的厚度；以及

适配器主体，包括：

带有隔片进入针头的容器接收部分，和

从所述适配器主体延伸的纵向突起，所述突起包括具有一定厚度的适配器隔片，和远端部分；其中所述适配器隔片的厚度小于所述针头套管的有效长度，所述远端部分与所述隔片进入针头内腔以流体连通；

其中当所述容器被接收在所述容器接收部分中并且所述输送装置针头刺穿所述适配器隔片时，在所述容器中的所述物质与所述输送装置的所述贮器之间建立起流体连通。

2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括滑动地设置在所述输送装置之上的护罩，所述护罩至少具有第一位置和第二位置，所述第一位置暴露出所述针头套管的所述前向尖端，所述第二位置隐藏所述针头套管的所述前向尖端。

3.如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述护罩包括至少一个狭槽，其中所述狭槽与所述药瓶适配器突起上的相应部件配合，所述配合使得所述输送装置可去除地安装到所述药瓶适配器主体上。

4.如权利要求3所述的系统，其特征在于，所述药瓶适配器突起包括至少一个由所述护罩中的所述狭槽接收的锁定指。

5.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述药瓶适配器突起包括至少一个由所述药物装置上设置的相应接收器接收的突起部分。

6.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述药瓶适配器突起包括至少一个适合接收所述药物装置上设置的至少一个舌部的接收器。

7.如权利要求5所述的系统，其特征在于，在所述药瓶适配器突起中，至少一个突起部分形成螺旋形图案，所述至少一个接收器适合接收设置在所述药物装置上的至少一个舌部。

8.如权利要求6所述的系统，其特征在于，所述药瓶适配器突起接收器形成螺旋形图案。

9.如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述护罩包括一个爪，所述爪在所述护罩处于所述第二位置时啮合所述至少一个止挡件，借此避免所述限制器从所述第二位置移入所述第一位置。

10.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述适配器隔片位于所述适配器突起的远端部分。

11.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述适配器隔片位于所述适配器突起的近端部分。

12.如权利要求11所述的系统，其特征在于，还包括滑动地设置在所述输送装置之上的护罩，所述护罩至少具有第一位置和第二位置，所述第一位置隐藏所述针头套管的所述前向尖端，所述第二位置暴露出所述针头套管的所述前向尖端。

13.如权利要求12所述的系统，其特征在于，还包括滑动地设置在所述护罩与所述输送装置之间的锁定夹，所述锁定夹至少具有第一位置和第二位置，所述第一位置允许所述护罩相对于所述输送装置作近端运动，所述第二位置阻止所述护罩相对于所述输送装置作近端运动。

14.如权利要求13所述的系统，其特征在于，所述护罩相对于所述输送装置向所述第二护罩位置的第一近端运动，啮合所述锁定夹并将所述锁定夹移动到所述锁定夹的第二位置，借此阻止所述护罩相对于所述输送装置作近端运动。

15.一种将药物从具有预定厚度的隔片的药物容器转移到输送装置内的方法，所述输送装置具有与安装到所述输送装置上的针头套管以流体连通的贮器，所述针头套管具有从所述输送装置延伸一段预选有效长度的前向尖端；其中所述有效长度小于所述容器隔片的预定厚度，所述方法包括如下步骤：

提供包括隔片进入针头的适配器，所述针头具有与适配器隔片的远端部分以流体连通的内腔，所述适配器隔片的厚度小于所述针头套管的有效长度；

用所述隔片进入针头刺穿所述药物容器隔片，其中当用所述隔片进入针头刺穿所述容器隔片时，就在所述药物与所述内腔之间出现流体连通；

用所述输送装置针头刺穿所述适配器隔片，其中当用所述输送装置针头刺穿所述适配器隔片时，就在所述药物与所述内腔之间出现流体连通，由此，在所述容器中的所述物质与所述输送装置的所述贮器之间建立起流体连通；以及

将所述药物吸入所述输送装置。

16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，还包括：

用针头护罩隔离所述输送装置针头，借此隐藏所述针头套管的所述前向尖端，其中所述护罩滑动地啮合到所述输送装置上。

17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，还包括：

用所述输送装置实施注射，以及

在实施所述注射步骤之后，将所述输送装置的所述护罩锁定在远端位置。

18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，还包括：

给所述输送装置提供在初始远端位置的所述护罩，隐藏所述针头套管的所述前向尖端，其中所述前向尖端能够啮合到所述适配器隔片上；以及

将所述护罩移到近端位置，以便暴露出所述针头套管的所述有效长度。

19.一种输送装置，包括：

在所述输送装置内适合贮存药物的贮器；

安装到所述输送装置上的针头套管，所述套管具有与所述贮器以流体连通的内腔，和从所述输送装置延伸一段预选有效长度的前向尖端；

滑动地设置在所述输送装置之上的护罩，所述护罩至少具有第一位置和第二位置，所述第一位置隐藏所述针头套管的所述前向尖端，所述第二位置暴露出所述针头套管的所述前向尖端；以及

滑动地设置在所述护罩与所述输送装置之间的锁定夹，所述锁定夹至少具有第一位置和第二位置，所述第一位置允许所述护罩相对于所述输送装置作近端运动，所述第二位置阻止所述护罩相对于所述输送装置作近端运动，其中所述护罩相对于所述输送装置向所述第二护罩位置的第一近端运动，啮合所述锁定夹并将所述锁定夹移动到所述锁定夹的第二位置，借此阻止所述护罩相对于所述输送装置的后续近端运动。

20.如权利要求19所述的输送装置，其特征在于，所述护罩包括至少一个狭槽，其中所述狭槽与药瓶突起上的相应部件配合，所述配合允许所述输送装置可去除地安装到所述药瓶上。

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