CN101140276A - 肺炎结合疫苗原液中结合物含量的测定方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开各型肺炎荚膜多糖与载体蛋白经共价结合后制备的结合疫苗原液中的结合物含量的测定方法。本发明的方法是取待测的肺炎结合疫苗原液作为样品，然后加入脱氧胆酸钠溶液，混匀冰浴30分钟后，将冰浴样品加入盐酸水溶液，再进行离心处理，取上清为测定样品A，取待测的肺炎结合疫苗原液作为测定样品B，用测定各型糖含量的方法分别测定出样品A和样品B中的糖含量a和b，根据公式：结合物含量(HMC)＝(1－a/b)×100％，计算出结合疫苗中结合物的含量。
Description
技术领域
本发明涉及各型肺炎荚膜多糖与载体蛋白经共价结合后制备的结合疫苗原液中的结合物含量的测定方法。
背景技术
肺炎球菌感染是肺炎、脑膜炎、中耳炎的主要病因。随着近年来抗生素的滥用，肺炎球菌的耐药现象越来越严重。而肺炎荚膜多糖疫苗的使用，使高危人群中肺炎链球菌的感染率明显下降。虽然大多数健康成人接种肺炎荚膜多糖疫苗2～3周后，体内针对荚膜多糖的特异性抗体升高2倍以上。但是由于荚膜多糖是胸腺不依赖性抗原，2岁以下的儿童由于免疫系统尚未发育成熟，对大多数荚膜多糖的抗体应答反应弱，仅产生低水平的特异性抗体，不能诱导有效的免疫保护。而且多糖疫苗再次免疫不能使降低的抗体恢复到初次免疫后的水平，没有免疫增强效应，也不能促进抗体同类型别之间的转换。为扩大对“婴儿型”年龄组和抗体应答能力降低的病人的保护，我们开发了多价肺炎多糖与蛋白抗原通过化学方法制备而成的结合疫苗。这种疫苗可以增强荚膜多糖的免疫原性，再次免疫可诱导保护水平的抗体。
判断结合疫苗中的结合物含量对该疫苗的效价的评估有着重要的意义。根据《欧洲药典》的要求，多价肺炎结合疫苗对每一价结合物都必须检测其结合物的含量，但现有技术中并未公开其检测方法。
发明内容
本发明的目的是提供检测肺炎多价结合疫苗每一型结合物原液中的结合物含量的方法。该方法可简单、快速、准确测定疫苗中的结合物含量。
本发明的目的可以通过以下措施来实现：是取待测的肺炎结合疫苗原液作为样品，然后按体积比9∶1加入10％的脱氧胆酸钠溶液，混匀后置冰浴30分钟，将冰浴样品按体积比10∶0.5～1加入盐酸水溶液，盐酸水溶液的浓度为1M，然后将加入冰浴样品的盐酸水溶液离心处理，取上清为测定样品A，取待测的肺炎结合疫苗原液作为测定样品B，用测定各型糖含量的方法分别测定出样品A和样品B中的糖含量a和b，根据公式：结合物含量(HMC)＝(1-a/b)×100％，计算出结合疫苗中结合物的含量。
具体实施方式
本发明的具体实施方式是：
1、取待测的肺炎结合疫苗原液作为样品，然后按体积比9∶1加入10％的脱氧胆酸钠溶液，混匀后冰浴30分钟。对体系进行冰浴是为了后续步骤反应的稳定。
2、将冰浴样品按体积比10∶0.5～1加入盐酸水溶液，盐酸水溶液的浓度为1M。
3、将加入冰浴样品的盐酸水溶液离心处理，取上清为测定样品A，取待测的肺炎结合疫苗原液作为测定样品B。
4、用测定各型糖含量的方法分别测定出样品A和样品B中的糖含量a和b，根据公式：结合物含量(HMC)＝(1-a/b)×100％，计算出结合疫苗中结合物的含量。
对本发明方法检测的值用下述方法进行验证：在已经检测的结合物中加入不同浓度的相应型的多糖，这时应该有一个游离多糖的理论值；将加入不同浓度游离多糖的结合物用上述方法操作并检验后，会测定得到一个实际测量值；然后比较理论值与实际测量值。
本发明的方法用上述方法验证其准确度证明其实测值与理论值基本相同，因此可以证明本发明的方法是准确的。
Claims (1)
1.肺炎结合疫苗原液中结合物含量的测定方法，其特征是取待测的肺炎结合疫苗原液作为样品，然后按体积比9∶1加入10％的脱氧胆酸钠溶液，混匀后置冰浴30分钟，将冰浴样品按体积比10∶0.5～1加入盐酸水溶液，盐酸水溶液的浓度为1M，然后将加入冰浴样品的盐酸水溶液离心处理，取上清为测定样品A，取待测的肺炎结合疫苗原液作为测定样品B，用测定各型糖含量的方法分别测定出样品A和样品B中的糖含量a和b，根据公式：结合物含量(HMC)＝(1-a/b)×100％，计算出结合疫苗中结合物的含量。
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| CN102175841A (zh) * | 2010-12-30 | 2011-09-07 | 北京民海生物科技有限公司 | 一种脑膜炎球菌多糖结合物中游离多糖含量的测定方法 |
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2007
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