CN101129749B - 治疗功能性室性早搏的中药组合物及其植入剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗功能性室性早搏的中药组合物及其植入剂的制备方法。其原料药及其重量配比为：百合12-45g、合欢花9-27g、磁石0.3-36g、夜交藤6-12g、白芍9-18g、丹参6-18g、炙甘草3-18g。其植入剂的制备步骤如下：制备中药提取粉；制备以羊肠线为载体的植入剂的原料及其重量百分比组成为：上述中药提取粉10％-40％、纳米四氧化三铁1％-30％、重量百分比浓度为50％的乙醇30％-88％、羊肠线1％-10％；制备以聚乳酸-羟基乙酸共聚物为载体的植入剂的原料及其重量百分比组成为：聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)50％-98％、上述中药提取粉1％-49％、纳米四氧化三铁1％-20％。本发明疗效确切、药理可靠、无毒副作用；植入剂有针刺、药物、磁疗、缓释四效合一的效果。根据病情采用植入剂配合汤剂治疗效果更佳。

Description

治疗功能性室性早搏的中药组合物及其植入剂的制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗功能性室性早搏的中药组合物，还涉及其植入剂的制备方法。

背景技术

室性早搏是一种常见的心律失常，(普通人群24小时动态监测室性早搏的检出率为50％)，根据是否有器质性心脏病可划分为功能性室性早搏和伴有心脏器质病变的早搏，例如冠心病并发的早搏等。目前临床常用抗早搏的化学合成药物，其存在毒、副反应、长期用药产生耐药等问题；中药治疗早搏以其疗效肯定、不良反应小及调节人体内环境平衡的优点，将成为越来越多患者的选择。现有的治疗室性早搏的中药组方的重点是活血化瘀、主要治疗伴有器质性病变的心律失常。

心律失常用药的基本要求是尽快产生有效且能被很好耐受的药物浓度，并根据治疗需要尽可能长时间地保持这一浓度而不引起副作用。目前治疗心律失常的中药剂型主要是通过口服，需要频繁的服药，尤其是对频发的室早夜间还需要服药，严重的影响患者的休息，因此不能很好的满足室早对剂型的要求。尤其缺乏既能够起到药物作用又能够起到针灸作用的剂型。

目前由于生活节奏的加快，没有心脏器质病变的心律失常越来越多，即功能性室早的人群越来越多，但是目前尚缺乏针对功能性室性早搏治疗的专门的药物及既能够起到药物作用又能够起到针灸作用的剂型。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗功能性室性早搏的中药组合物及其植入剂的制备方法。本发明治疗功能性室性早搏的中药组合物疗效确切、药理可靠、无毒副作用；同时还提供了制作既有针灸作用又有药物作用的本发明中药组合物的穴位植入剂的制备工艺，从而克服了目前治疗早博药物存在的不足。

本发明治疗功能性室性早搏的中药组合物的原料药及其重量配比为：

百合12-45g、合欢花9-27g、煅磁石0.3-36g、夜交藤6-12g、

白芍9-18g、丹参6-18g、炙甘草3-18g。

本发明治疗功能性室性早搏的中药组合物的原料药及其优选重量配比为：

百合12-35g、合欢花18-27g、煅磁石0.3-30g、夜交藤6-10g、

白芍12-18g、丹参12-18g、炙甘草9-18g。

器质性心脏病伴发的心律失常，与器质性心脏病引发的血液动力的改变有关，与心脏缺血等因素有关，所以组方时侧重于活血化淤；功能性室性早搏还没有器质性病变，只是期前收缩，不伴有血液动力的改变，属于中医心悸、怔忡的范畴，《内经》中记载“宗气泄其动应衣”，因此应当补益宗气，同时期前收缩属于心阳浮越，肾水不能制约心阳，所以还应当交通心肾、重镇心阳，滋补肾阴。

本发明治疗功能性室性早搏的中药组方原则是：补益宗气、镇心、滋阴安神。

君药——百合：百合味甘，性微寒。归肺、心经。味甘则补益脾益气、又归肺经，故可以补益脾肺之气，则可以补益宗气，性寒入心经则可清心安神，功效：补益宗气，清心安神，宗气足则心主血脉和主神明的功能正常；

臣药——合欢花：“味甘、性平，入心、脾经，功效：解郁安神，理气宽胸，通络——助君药安神解郁，使心神稳定，而不过早搏动；

臣药——丹参：性微寒、味苦。入心经，功效：具有清心除烦、活血通经之功能。——助君药清心安神，又能够和血、而血为气之母，所以有助于君药的益气之功，则心之气血调和，心神安定；

佐药——白芍：味苦、酸，性微寒，归肝、脾经，具有养血柔肝协助臣药丹参调和血脉，同时可以收敛肝阳，有助于磁石潜敛心阳以安神；

佐药——煅磁石(主要成分为四氧化三铁)：味咸，性寒，归肝、心、肾经，具有潜阳，镇惊安神，纳气的功能，佐助臣药潜敛心阳、纳气而养肾阴，肾阴足，阴以制阳则心神安；

使药——夜交藤：味甘，微苦，性平，无毒，归心、脾、肾、肝经，有交通心肾养心、安神，能使诸药达于心肾之功；

使药——甘草：味甘、性平，归脾、胃、肺经，具有和中缓急、调和诸药的功效，味甘归脾胃肺经则能补益宗气、和中缓急则和缓心气，调和诸药。

诸药合用则具有补益宗气、镇心、滋阴安神的作用，则功能性室性早搏能够得到恰当的调整。

本发明治疗功能性室性早搏的中药的服用方法：每剂药煎煮两次，合并药液200-300ml，分3次服/日，7天一个疗程，一般需要1-10个疗程，疗程之间休息2天；或者将本发明中药制成散剂，装入胶囊，0.5g/粒，3粒胶囊/次，3次/日，一个月一疗程，一般服用1-6个疗程。

本发明中药可以按药剂学常用方法制成常见剂型：散剂、冲剂、片剂、口服液、蜜丸或水丸等。

本发明治疗功能性室性早搏的中药制备植入剂的工艺，由下列步骤组成：

(一)、制备中药提取粉

1)将所需的原料药粉碎，过80-150目筛；再用超微粉碎机粉碎，过300目筛，制成中心粒径为小于等于47μm的细胞级微粉；然后加入其重量10倍的重量百分比浓度为75％的乙醇，73℃恒温提取2小时，过滤得浸泡液和药渣；

2)向上述浸泡液加入体积为其体积0.02％-0.1％的活性炭，搅拌0.5-1.5小时，放置1-2小时，过滤，再减压回收乙醇，冷藏，得到清膏；

3)向上述药渣中每次加入其重量8倍的水，煎煮2次，每次煎煮0.5h，合并两次煎煮液，过滤，得过滤水煎液；向过滤水煎液加入体积为其体积0.02％-0.1％的活性炭，煮沸15分钟，放冷，过滤至澄明，冷藏，得到水煎液；

4)将上述清膏和水煎液合并，搅拌均匀，用氢氧化钠溶液调pH值至6-8，减压浓缩，低温真空干燥、固体制粉，粉碎后的颗粒粒径小于15μm，冷藏，得到备用中药提取粉；

上述制备步骤(2)、(3)中加入活性炭的优选体积为浸泡液体积或过滤水煎液体积的0.05％；上述制备步骤(4)中用氢氧化钠溶液调pH至7-7.5最佳。

(二)制备植入剂

1)制备以羊肠线为载体的植入剂

(1)以羊肠线为载体的植入剂的原料及其重量百分比组成为：

上述中药提取粉                10％-40％、

纳米四氧化三铁                1％-30％、

重量百分比浓度为50％的乙醇    30％-88％、

羊肠线                        1％-10％

以羊肠线为载体的植入剂的原料及其优选重量百分比组成为：

上述中药提取粉                10％-30％、

纳米四氧化三铁                10％-30％、

重量百分比浓度为50％的乙醇    30％-75％、

羊肠线                        3％-10％；

(2)制备以羊肠线为载体的植入剂

将所需羊肠线剪为5-20mm/段，再与所需的其他三种原料混合，搅拌均匀，封于密闭的容器中，经辐照灭菌，再在常温下放置3-6个月，即得到以羊肠线为载体的植入剂。

2)制备以聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体的植入剂

(1)以聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体的植入剂的原料及其重量百分比组成为：

聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)   50％-98％、

上述中药提取粉                1％-49％、

纳米四氧化三铁                1％-20％；

以聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体的植入剂的原料及其优选重量百分比组成为：

聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)   60％-70％、

上述中药提取粉                25％-35％、

纳米四氧化三铁                5％-15％；

上述聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)的乳酸/羟基乙酸(LA/GA)＝50/50，分子量为15000。

(2)制备以聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体的植入剂

将所需的聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)加入其重量19倍的二氯甲烷中、搅拌至完全溶解；再边搅拌边加入已混合均匀的所需的中药提取粉和纳米四氧化三铁的混合物，不断搅拌至均匀；然后水浴加热至50-60℃，使二氯甲烷蒸发其重量的90％-95％，再倒入柱长为5-20mm、底面直径为0.3-1.2mm的模具，硅胶干燥，封于密闭的容器中，灭菌；得到以聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体的植入剂。

大量的临床观察和实验研究表明，针刺是一种行之有效的治疗手段，与临床常用的抗心律失常药物相比针刺具有安全、费用低廉、副作用小的优点。但是也存在有如下主要的问题：单纯的毫针针刺即时效果显著但是作用不持久、而且没有药物作用；穴位注射虽然能将针灸与药物作用相结合起来，但是药物很快被组织吸收，类似针灸作用的时间很短。

植入剂又称埋植剂，是植入到组织或者穴位的控释缓释制剂，具有缓慢恒定释药、药效时间长、全身吸收少且副作用小的特点，适应于治疗病变部位局限的病症。心律失常用药的基本要求是尽快产生有效且能被很好耐受的药物浓度，并根据治疗需要尽可能长时间地保持这一浓度而不引起副作用。因此植入剂是治疗心律失常的理想治疗技术。

本发明植入剂的形状与针灸针的针体相似，因此本发明的植入剂植入穴位后具有了针灸治疗室早的优势，同时植入剂缓释既满足了心律失常用药的基本要求又避免了针灸作用不持久的缺点；本发明治疗功能性室性早搏的中药在做成植入剂时加入适量的纳米四氧化三铁，纳米四氧化三铁在体内可以降解、无毒无害，这样可以增加类似磁石的药理效应，因此植入剂植入到穴位里，能增加穴位的磁疗作用；所以把本发明的植入剂植入到穴位里，集合了药物、针灸、穴位磁疗、缓释的优点和效能。

本发明以羊肠线为载体的植入剂，羊肠线经过3-6月的浸渍则羊肠线含有了药物和磁性成分，埋植到人体穴位里，羊肠线在体内降解时间为20-30天，羊肠线降解的过程中，对穴位是一种缓慢持续的刺激，类似于毫针留针的作用，同时所包含的药物和磁性成分也缓释到穴位里，从而起到药物和穴位磁疗作用，即可以取得针刺、药物、磁疗、缓释四效合一的效果。

本发明以聚乳酸-羟基乙酸共聚物为载体的植入剂，在体内能够降解、无毒无害，乳酸/羟基乙酸(LA/GA)＝50/50，分子量为15000的聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)植入人体后在体内的降解时间为25-30天，降解的过程，对穴位是一种缓慢持续的刺激，类似于毫针留针的作用，同时所包含的药物和磁性成分也缓释到穴位里，从而起到药物和穴位磁疗作用，即可以取得针刺、药物、磁疗、缓释四效合一的效果。

本发明治疗功能性室性早搏的中药的植入剂的使用方法如下：

1.取穴：膻中、内关、心俞、脾俞、肺俞、太溪、巨阙等穴位；

2.操作：局部严格常规消毒，取一定长度的柱形植入剂放入腰穿针内，对准所选穴位快速刺入，至肌肉层做适当的手法产生针感后，边推入植入剂边出针，以创可贴封针眼，3天后揭下。

3.疗程：一月治疗一次，一般需要1-6次。

4.适应症：功能性室性早搏。

临床上根据病人体质、病情轻重等情况可酌情选用本发明的汤剂、胶囊、植入剂治疗。初期病人病情比较重时可采用植入剂配合汤剂，例如在一个月内做一次植入治疗，同时服用1-3个疗程的汤药，疗程之间休息2天；病情稳定时则单独使用植入剂治疗；巩固治疗时可以服用胶囊。

本发明所需原料、设备均有市售。

具体实施方式

实施例1

本发明治疗功能性室性早搏的中药的原料药及其重量配比为：百合12g、合欢花9g、煅磁石0.3g、夜交藤6g、白芍9g、丹参6g、炙甘草3g。

实施例2

本发明治疗功能性室性早搏的中药的原料药及其重量配比为：百合45g、合欢花27g、煅磁石36g、夜交藤12g、白芍18g、丹参18g、炙甘草18g。

实施例3

本发明治疗功能性室性早搏的中药的原料药及其重量配比为：百合35、合欢花18g、煅磁石30g、夜交藤10g、白芍12g、丹参12g、炙甘草9g。

实施例4

按上述制备方法制备本发明治疗功能性室性早搏的中药植入剂，其中第(一)步，粉碎后过80目筛，加入活性炭的体积分别为浸泡液体积或过滤水煎液体积的0.02％，搅拌1.5小时，放置2小时，用氢氧化钠溶液调pH值至6；其中第(二)步，制备以羊肠线为载体的植入剂的步骤中，上述中药提取粉10g、纳米四氧化三铁1g、重量百分比浓度为50％的乙醇88g、羊肠线1g；羊肠线剪为5mm/段，在常温下放置3个月。

实施例5

按上述制备方法制备本发明治疗功能性室性早搏的中药植入剂，其中第(一)步，粉碎后过150目筛，加入活性炭的体积分别为浸泡液或过滤水煎液体积的0.1％，搅拌0.5小时，放置1小时，用氢氧化钠溶液调pH值至8；其中第(二)步，制备以羊肠线为载体的植入剂的步骤中，上述中药提取粉40g、纳米四氧化三铁10g、重量百分比浓度为50％的乙醇40g、羊肠线10g；羊肠线剪为20mm/段，在常温下放置6个月。

实施例6

按上述制备方法制备本发明治疗功能性室性早搏的中药植入剂，其中第(一)步，粉碎后过100目筛，加入活性炭的体积分别为浸泡液或过滤水煎液体积的0.05％，搅拌1小时，放置1.5小时，用氢氧化钠溶液调pH值至7；其中第(二)步，制备以羊肠线为载体的植入剂的步骤中，上述中药提取粉30g、纳米四氧化三铁30g、重量百分比浓度为50％的乙醇30g、羊肠线10g；羊肠线剪为10mm/段，在常温下放置4个月。

实施例7

按上述制备方法制备本发明治疗功能性室性早搏的中药植入剂，其中第(一)步，粉碎后过120目筛，加入活性炭的体积分别为浸泡液或过滤水煎液体积的0.08％，搅拌1.2小时，放置1小时，用氢氧化钠溶液调pH值至7.5；其中第(二)步，制备以羊肠线为载体的植入剂的步骤中，上述中药提取粉11g、纳米四氧化三铁11g、重量百分比浓度为50％的乙醇75g、羊肠线3g；羊肠线剪为15mm/段，在常温下放置5个月。

实施例8

按上述制备方法制备本发明治疗功能性室性早搏的中药植入剂，其中第(一)步，粉碎后过150目筛，加入活性炭的体积分别为浸泡液或过滤水煎液体积的0.1％，搅拌1.5小时，放置2小时，用氢氧化钠溶液调pH值至8；其中第(二)步，制备以聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体的植入剂的步骤中，聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)98g、上述中药提取粉1g，纳米四氧化三铁1g；水浴加热至50℃，模具柱长为5mm、底面直径为0.3mm。

实施例9

按上述制备方法制备本发明治疗功能性室性早搏的中药植入剂，其中第(一)步，粉碎后过80目筛，加入活性炭的体积分别为浸泡液体积或过滤水煎液体积的0.02％，搅拌0.5小时，放置1小时，用氢氧化钠溶液调pH值至6；其中第(二)步中制备以聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体的植入剂的步骤中，聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)60g、上述中药提取粉35g，纳米四氧化三铁5g；水浴加热至60℃，模具柱长为20mm、底面直径为1.2mm。

实施例10

按上述制备方法制备本发明治疗功能性室性早搏的中药植入剂，其中第(一)步，粉碎后过100目筛，加入活性炭的体积分别为浸泡液或过滤水煎液体积的0.05％，搅拌1小时，放置1.5小时，用氢氧化钠溶液调pH值至7；其中第(二)步中制备以聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体的植入剂的步骤中，聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)50g、上述中药提取粉49g，纳米四氧化三铁1g；水浴加热至55℃，模具柱长为10mm、底面直径为0.8mm。

实施例11

按上述制备方法制备本发明治疗功能性室性早搏的中药植入剂，其中第(一)步，粉碎后过120目筛，加入活性炭的体积分别为浸泡液或过滤水煎液体积的0.06％，搅拌1小时，放置1小时，用氢氧化钠溶液调pH值至7.5；其中第(二)步，制备以聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体的植入剂的步骤中，聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)70g、上述中药提取粉25g，纳米四氧化三铁5g；水浴加热至50℃，模具柱长为8mm、底面直径为0.6mm。

实施例12

按上述制备方法制备本发明治疗功能性室性早搏的中药植入剂，其中第(一)步，粉碎后过90目筛，加入活性炭的体积分别为浸泡液或过滤水煎液体积的0.06％，搅拌1小时，放置1小时，用氢氧化钠溶液调pH值至7.5；其中第(二)步，制备以聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体的植入剂的步骤中，聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)65g、上述中药提取粉15g，纳米四氧化三铁20g；水浴加热至50℃，模具柱长为8mm、底面直径为0.6mm。

临床观察总结

一.功能性室性早搏的诊断标准：

1.出现下列症状：心悸、胸闷、憋气、乏力、心痛、头晕、多汗、面色苍白等

2.心电图：QRS波提前出现、其前无异位P波，QRS波宽大畸形、时间延长大于0.12s、T波与QRS波方向相反，室性早搏后多伴有完全性代偿性间歇；

3.排除器质性心脏病。

二.本发明治疗功能性室性早搏的中药的服用方法：

每日1剂药，煎煮后的药液分3次服，7天一疗程，一般需要1-10个疗程，疗程之间休息2天；或者每次服药3粒胶囊，每日3次，一个月一疗程，一般服用1-6个疗程。

三.本发明治疗功能性室性早搏的中药植入剂的使用方法

1.取穴：膻中、内关、心俞、脾俞、肺俞、太溪、巨阙等穴位；

2.操作：局部严格常规消毒，取一定长度的柱形植入剂放入腰穿针内，对准所选穴位快速刺入，至肌肉层做适当的手法产生针感后，边推入植入剂边出针，以创可贴封针眼，3天后揭下。

3.疗程：一月治疗一次，一般需要1-6次。

初期病人病情比较重时可采用植入剂配合汤剂，例如在一个月内做一次植入治疗，同时服用1-3个疗程汤药；病情稳定时则单独使用植入剂治疗；巩固治疗时可以服用胶囊。

四.疗效评定标准：

有效：临床症状明显减轻且24小时动态心电图(DCG)早搏减少50％～80％；

临床治愈：临床症状消失且24小时动态心电图(DCG)早搏为偶发或完全消失。

五.治疗效果：

1.本发明治疗功能性室性早搏的中药汤剂临床观察共30例，有效27例，有效率达90％，临床治愈9例，达30％。

2.本发明治疗功能性室性早搏的以羊肠线为载体的汤剂临床观察共30例，有效28例，有效率达93％，治愈10例，达33％。

3.本发明治疗功能性室性早搏的以聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体的中药植入剂临床观察共30例，有效29例，有效率达96％，治愈15例，达50％。

4.本发明治疗功能性室性早搏的以聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体的中药植入剂配合汤剂临床观察共30例，有效29例，有效率达96％，治愈18例，达60％。

典型病例

1.刘秀芳，女，43岁，护士，于1998年7月12日就诊。主诉：阵发性心慌胸闷、半年。病史：半年前因与他人争吵后出现心慌、胸闷等症状，后逐渐出现胸部空洞感，频死感，经心脏彩超、X线等检查，心脏没有器质性病变，心电图检查：QRS波提前出现、其前无异位P波，QRS波宽大畸形、时间延长0.13s、T波与QRS波方向相反，室性早搏后有完全性代偿性间歇，确诊为功能性室性早搏，曾经服用过心律平等药，但效果不显；服用本发明中药：百合30g、合欢花27g、煅磁石25g、夜交藤12g、白芍18g、丹参18g、炙甘草18g。每日一剂，煎液分3次服用，共服三剂，患者明显感觉心情舒畅，病情减轻，又服用5剂，患者心慌、胸闷、胸部空洞、频死感消失，24小时动态心电图检查：偶发室早，病人痊愈，随访2年未复发。

2.张宗毅，男，58岁，退休教师，于2003年9月11日就诊。主诉：间断性心慌、胸闷4年。病史：4年前因工作劳累紧张后出现心慌等症状，经心脏彩超、X线等检查，心脏没有器质性病变，能胜任一般的体力劳动，后经动态心电图检查：24小时室性节律为37434个，确诊为功能性频发室性早搏，部分为二联律、三联律。服用心律平由3片/次(50mg/片)，3次/日，增加至4片/次，4次/日，即每6小时服用4片，即使这样患者每到服药5小时后就开始出现心慌、胸部憋闷等频繁早搏现象，曾先后到北京等大医院就诊，被告之目前用药量已经到极限，不能再加量。采用本发明以羊肠线为载体的中药植入剂治疗，植入剂长15mm，选穴：膻中、内关、心俞、脾俞、肺俞、太溪，一个月治疗一次，治疗2次后就能停用心律平，不再出现心慌等症状；又巩固治疗2次，4个月后动态心电图示窦性心律、偶发室早，随访2年未复发。

3.刘永珍，女，32岁，职员，于2004年3月7日就诊。主诉：心慌、胸闷一周。病史：7年前因生气出现心慌、气短症状，经心脏彩超、X线等检查，心脏没有器质性病变，经治疗好转，后来又发作两次。本次发作源于工作劳累后出现心慌、汗出、夜间难以入睡，24小时动态心电图示频发室早，室性节律心搏是1100个，排除器质性心脏病，确诊为功能性室性早搏，再次服用心律平、稳心颗粒均无效，采用本发明以聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体的中药植入剂治疗，植入剂直径为1.2mm、长为20mm，选穴：膻中、内关、心俞、肺俞、太溪、巨阙，一个月治疗一次，治疗1次后明显见效；随后巩固治疗2次，症状完全消失，3个月后动态心电图检查：窦性心律，室早数为0。痊愈，随访3年未复发。

4.李静，女，48岁，职员，于2006年7月18日就诊。主诉：心慌、胸闷3天。病史：素有心慌、胸闷20年，本次发病后自服心律平无效后，遂到医院注射可大龙后晕厥，急诊住院，查心脏彩超、X线等检查，心脏没有器质性病变，动态心电图示频发室性早搏，24小时早搏数13705。采用本发明的以聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体的中药植入剂治疗，选穴：膻中、内关、心俞、太溪穴，每穴植入以聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体的中药植入剂，植入剂长15mm，直径0.6mm；同时服用本发明的中药汤剂：百合25g、合欢花18g、磁石3g、夜交藤9g、白芍12g、丹参12g、炙甘草9g，1剂/日，服药3次/日，共服用7剂。治疗3天后患者心慌症状减轻、7天后心慌症状明显好转、停服中药，一个月后症状消失，继续做植入治疗2次以巩固疗效，每月治疗一次。3个月后动态心电图检查：窦性心律，偶发室早，痊愈，随访1年未复发。

Claims (7)

1.一种治疗功能性室性早搏的中药组合物的原料药及其重量配比为：

百合12-45g、合欢花9-27g、煅磁石0.3-36g、夜交藤6-12g、

白芍9-18g、丹参6-18g、炙甘草3-18g。

2.如权利要求1所述治疗功能性室性早搏的中药组合物的原料药及其重量配比为：

百合12-35g、合欢花18-27g、煅磁石0.3-30g、夜交藤6-10g、

白芍12-18g、丹参12-18g、炙甘草9-18g。

3.如权利要求1或2所述治疗功能性室性早搏的中药组合物，按药剂学常用方法制成常见剂型：散剂、冲剂、片剂、口服液、蜜丸、水丸。

4.如权利要求1或2所述治疗功能性室性早搏的中药组合物的植入剂的制备方法，其步骤如下：

(一)、制备中药提取粉

1)将所需的原料药粉碎，过80-150目筛；再用超微粉碎机粉碎，过300目筛，制成中心粒径为小于等于47μm的细胞级微粉；然后加入其重量10倍的重量百分比浓度为75％的乙醇，73℃恒温提取2小时，过滤得浸泡液和药渣；

2)向上述浸泡液加入体积为其体积0.02％-0.1％的活性炭，搅拌0.5-1.5小时，放置1-2小时，过滤；再减压回收乙醇，冷藏，得到清膏；

3)向上述药渣中每次加入其重量8倍的水，煎煮2次，每次煎煮0.5h，合并两次煎煮液，过滤，得过滤水煎液；向过滤水煎液加入体积为其体积0.02％-0.1％的活性炭，煮沸15分钟，放冷，过滤至澄明，冷藏，得到水煎液；

4)将上述清膏和水煎液合并，搅拌均匀，用氢氧化钠溶液调pH值至6-8，减压浓缩，低温真空干燥、固体制粉，粉碎后的颗粒粒径小于15m，冷藏，得到中药提取粉；

(二)制备植入剂

1)制备以羊肠线为载体的植入剂

(1)以羊肠线为载体的植入剂的原料及其重量百分比组成为：

上述中药提取粉            10％-40％、

纳米四氧化三铁            1％-30％、

重量百分比浓度为50％的乙醇30％-88％、

羊肠线                    1％-10％；

(2)制备以羊肠线为载体的植入剂

将所需羊肠线剪为5-20mm/段，再所需的其他三种原料混合，搅拌均匀，封于密闭的容器中，经辐照灭菌，再在常温下放置3-6个月，即得到以羊肠线为载体的植入剂；

2)制备以聚乳酸-羟基乙酸共聚物为载体的植入剂

(1)以聚乳酸-羟基乙酸共聚物为载体的植入剂的原料及其重量百分比组成为：

聚乳酸-羟基乙酸共聚物     50％-98％、

上述中药提取粉            1％-49％、

纳米四氧化三铁            1％-20％；

上述聚乳酸-羟基乙酸共聚物的乳酸/羟基乙酸＝50/50，分子量为15000；

(2)制备以乳酸-羟基乙酸共聚物为载体的植入剂

将所需的聚乳酸-羟基乙酸共聚物加入其重量19倍的二氯甲烷中、搅拌至完全溶解；再边搅拌边加入已混合均匀的所需的中药提取粉和纳米四氧化三铁的混合物，搅拌均匀；然后水浴加热至50-60℃，使二氯甲烷重量蒸发90％-95％，再倒入柱长为5-20mm、底面直径为0.3-1.2mm的模具，硅胶干燥，封于密闭的容器中，灭菌；得到以聚乳酸-羟基乙酸共聚物为载体的植入剂。

5.如权利要求4所述治疗功能性室性早搏的中药组合物的植入剂的制备方法，其特征在于，制备中药提取粉的制备步骤中加入活性炭的体积分别为浸泡液体积或过滤水煎液体积的0.05％；用氢氧化钠溶液调pH至7-7.5。

6.如权利要求5所述治疗功能性室性早搏的中药组合物的植入剂的制备方法，其特征在于，制备植入剂的步骤中，以羊肠线为载体的植入剂的原料及其重量百分比组成为：上述中药提取粉10％-30％、纳米四氧化三铁10％-30％、重量百分比浓度为50％的乙醇30％-75％、羊肠线3％-10％。

7.如权利要求5所述治疗功能性室性早搏的中药组合物的植入剂的制备方法，其特征在于，制备植入剂的步骤中，以聚乳酸-羟基乙酸共聚物为载体的植入剂的原料及其重量百分比组成为：聚乳酸-羟基乙酸共聚物60％-70％、上述中药提取粉25％-35％、纳米四氧化三铁5％-15％。