CN102526220A - 一种治疗期前收缩的中药贴剂及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗期前收缩的中药贴剂，它设有背衬层、含药膏体和保护层，所述的含药膏体是由中药浸膏、基质和交联剂混合而成，所述的中药浸膏主要是由下列重量份的原料药制成：丹参15-25份、夜交藤5-15份、合欢皮5-15份，其原料药还可以包括玄参5-15份、苦参15-25份。本发明还提供了一种上述中药贴剂的制备方法。该中药贴剂治疗期前收缩疗效显著，可有效改善患者临床症状和睡眠，无毒副作用；粘性好、可强渗透、无刺激、不过敏，患者依从性好，可长期坚持使用；原料药来源丰富、价格便宜；制备工艺简单，可大规模生产，具有广阔的应用前景。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗期前收缩的贴剂及其制备方法和应用，具体地说，是一种以中草药为原料制备的中药贴剂。
背景技术
期前收缩是最常见的心律失常之一，可发生在窦性或异位心律的基础上。中医早在两千多年前就对本病有较为详细的描述，认为其属于中医学“心悸”、“怔忡”、“虚劳”、“昏厥”等范畴。现多认为虚者多为气血阴阳亏损，心神失养，实者多因痰火扰心、水饮凌心、瘀血阻脉、气血运行不畅而发病。
目前临床上常采用抗心律失常药物治疗期前收缩，也取得了较好的疗效，但同时表现出明显的副作用，如致心律失常作用、心外副反应等明显，且循证医学证实，很多抗心律失常药物存在增加患者死亡率和猝死风险的问题。而中医治疗则具有效优价廉、安全性高的优势。
中国专利文献CN 200810002155.3，公开日2009年7月1日，公开了一种治疗室性早搏的中药复方制剂，该药物采用中药材桂枝、麦冬、黄芪、红花、阿胶为主药，配以辅料，制成冲剂、胶囊剂、胶丸剂、浸膏剂、干粉剂或片剂。该发明虽然采用中药治疗早搏，副作用较小，但是仍然存在药味数过多、剂型不佳等缺点，上述剂型需口服，口感差，很多患者不能长期坚持服用，尤其对于小儿患者，其依从性差，更增加了治疗的难度。因此，亟需一种组分少、制备工艺简单、疗效好且易于被广大患者接受的药物。但是目前关于这类药物还未见报道。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗期前收缩的中药贴剂。
本发明的再一的目的是，提供一种上述贴剂的制备方法。
本发明的另一的目的是，提供一种上述贴剂的用途。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗期前收缩的中药贴剂，它设有背衬层、含药膏体和保护层，所述的含药膏体是由中药浸膏、基质和交联剂混合而成，所述的中药浸膏主要是由下列重量份的原料药制成：丹参15-25份、夜交藤5-15份、合欢皮5-15份。
所述的中药浸膏主要是由下列重量份的原料药制成：丹参20份、夜交藤10份、合欢皮10份。
所述的原料药还包括：玄参5-15份、苦参15-25份。
所述的原料药还包括：玄参10份、苦参20份。
所述的基质是由无机填充剂、透皮促进剂、保湿剂和黏性剂混合而成。
所述的含药膏体中各组分及其重量份为：中药浸膏1-10份、无机填充剂5-20份、透皮促进剂2-10份、保湿剂1-20份、黏性剂1-20份、交联剂0.2-2份。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
一种上述任一所述的治疗期前收缩中药贴剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：
（a）中药浸膏的制备：各原料药用水煎煮同时收集水蒸气，过滤得水提取液，加入水蒸气蒸馏后的残留液，加热浓缩至浸膏相对密度为1.18-1.20，得各原料药浸膏，再将各种原料浸膏混合均匀；
（b）基质的制备：将无机填充物与保湿剂、透皮促进剂混合后加入黏性剂，搅拌均匀；
（c）含药膏体的制备：向步骤（b）制备的基质中加入步骤（a）制备的中药浸膏，同时加入交联剂，室温下转速50-70 rpm/min搅拌30-50 min，即得含药膏体；
（d）含药膏体的涂布：将步骤（c）制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置22-26h；
（e）切片；
（f）包装。
根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的浸膏相对密度为1.19，所述的转速为60 rpm/min，时间为40 min，所述的放置时间为24h。
为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：
上述任一所述的中药贴剂在制备治疗期前收缩药物中的应用。
本发明优点在于：
1、本发明的中药贴剂治疗期前收缩疗效显著，可有效改善患者临床症状，并能明显改善睡眠，且无毒副作用；
2、本发明的中药贴剂粘性好、可强渗透、无刺激、不过敏，患者依从性好，可长期坚持使用；
3、本发明的中药贴剂的中药原材料丰富、价格便宜，贴剂制备工艺简单，可大规模生产，具有广阔的应用前景。
具体实施方式
下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
实施例1 本发明的治疗期前收缩的中药贴剂一的制备（一）
背衬层：无纺布
保护层：聚酯膜
含药膏体由以下重量份物质组成：中药浸膏10份、高岭土5份、微粉硅胶15份、薄荷醇2份、甘油15份、海藻酸钠5份、明胶15份、二氧化钛1份。
制备方法：
（a）中药浸膏的制备：取各原料药丹参15份、夜交藤15份、合欢皮5份，分别用水煎煮同时收集水蒸气，过滤得水提取液，加入水蒸气蒸馏后的残留液，加热浓缩至浸膏相对密度为1.18，得各原料药浸膏，再将各种原料浸膏混合均匀；
（b）基质的制备：将高岭土、微粉硅胶与甘油、薄荷醇混合后加入海藻酸钠、明胶，搅拌均匀；
（c）含药膏体的制备：向步骤（b）制备的基质中加入步骤（a）制备的中药浸膏，同时加入二氧化钛，室温下70 rpm/min搅拌50 min，即得含药膏体；
（d）含药膏体的涂布：将步骤（c）制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置22h；
（e）切片；
（f）包装。
实施例2 本发明的治疗期前收缩的中药贴剂一的制备（二）
背衬层：无纺布
保护层：聚乙烯薄膜
含药膏体由以下重量份物质组成：中药浸膏1份、白陶土3份、硅藻土2份、薄荷脑10份、丙二醇20份、聚乙二醇-400 20份、甘氨酸铝0.5份、酒石酸1份。
制备方法：
（a）中药浸膏的制备：取各原料药丹参25份、夜交藤5份、合欢皮15份，分别用水煎煮同时收集水蒸气，过滤得水提取液，加入水蒸气蒸馏后的残留液，加热浓缩至浸膏相对密度为1.20，得各原料药浸膏，再将各种原料浸膏混合均匀；
（b）基质的制备：将白陶土、硅藻土与丙二醇、薄荷脑混合后加入聚乙二醇-400，搅拌均匀；
（c）含药膏体的制备：向步骤（b）制备的基质中加入步骤（a）制备的中药浸膏，同时加入甘氨酸铝、酒石酸，室温下50 rpm/min搅拌30 min，即得含药膏体；
（d）含药膏体的涂布：将步骤（c）制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置26h；
（e）切片；
（f）包装。
实施例3 本发明的治疗期前收缩的中药贴剂一的制备（三）
背衬层：无纺布
保护层：聚酯膜
含药膏体由以下重量份物质组成：中药浸膏5份、微粉硅胶5份、碳酸钙10份、薄荷油10份、山梨醇1份、明胶 1份、氧化锌0.2份。
制备方法：
（a）中药浸膏的制备：取各原料药丹参20份、夜交藤10份、合欢皮10份，分别用水煎煮同时收集水蒸气，过滤得水提取液，加入水蒸气蒸馏后的残留液，加热浓缩至浸膏相对密度为1.19，得各原料药浸膏，再将各种原料浸膏混合均匀；
（b）基质的制备：将微粉硅胶、碳酸钙与薄荷油、山梨醇混合后加入明胶，搅拌均匀；
（c）含药膏体的制备：向步骤（b）制备的基质中加入步骤（a）制备的中药浸膏，同时加入氧化锌，室温下60 rpm/min搅拌40 min，即得含药膏体；
（d）含药膏体的涂布：将步骤（c）制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置24h；
（e）切片；
（f）包装。
实施例4 本发明的治疗期前收缩的中药贴剂一的制备（四）
背衬层：人造布
保护层：聚酯膜
含药膏体由以下重量份物质组成：中药浸膏6份、高岭土2份、氢氧化镁10份、冰片6份、聚乙二醇15份、桃胶1份、三氯化铝0.5份、二氧化钛0.5份。
制备方法：
（a）中药浸膏的制备：取各原料药丹参15份、夜交藤5份、合欢皮15份，分别用水煎煮同时收集水蒸气，过滤得水提取液，加入水蒸气蒸馏后的残留液，加热浓缩至浸膏相对密度为1.18，得各原料药浸膏，再将各种原料浸膏混合均匀；
（b）基质的制备：将高岭土、氢氧化镁与冰片、聚乙二醇混合后加入桃胶，搅拌均匀；
（c）含药膏体的制备：向步骤（b）制备的基质中加入步骤（a）制备的中药浸膏，同时加入三氯化铝、二氧化钛，室温下50rpm/min搅拌50 min，即得含药膏体；
（d）含药膏体的涂布：将步骤（c）制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置22h；
（e）切片；
（f）包装。
实施例5 本发明的治疗期前收缩的中药贴剂一的制备（五）
背衬层：人造布
保护层：防粘纸
含药膏体由以下重量份物质组成：中药浸膏1份、高岭土2份、白陶土8份、冰片5份、甘油1份、阿拉伯胶10份、明胶10份、甘氨酸铝0.2份。
制备方法：
（a）中药浸膏的制备：取各原料药丹参25份、夜交藤15份、合欢皮5份，分别用水煎煮同时收集水蒸气，过滤得水提取液，加入水蒸气蒸馏后的残留液，加热浓缩至浸膏相对密度为1.19，得各原料药浸膏，再将各种原料浸膏混合均匀；
（b）基质的制备：将高岭土、白陶土与冰片、甘油混合后加入阿拉伯胶、明胶，搅拌均匀；
（c）含药膏体的制备：向步骤（b）制备的基质中加入步骤（a）制备的中药浸膏，同时加入甘氨酸铝，室温下50rpm/min搅拌40 min，即得含药膏体；
（d）含药膏体的涂布：将步骤（c）制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置26h；
（e）切片；
（f）包装。
实施例6 本发明的治疗期前收缩的中药贴剂一的制备（六）
背衬层：无纺布
保护层：防粘纸
含药膏体由以下重量份物质组成：中药浸膏5份、硅藻土3份、白陶土2份、
薄荷脑10份、丙二醇1份、阿拉伯胶7份、海藻酸钠5份、甘氨酸铝0.2份、氧化锌0.8份。
制备方法：
（a）中药浸膏的制备：取各原料药丹参15份、夜交藤15份、合欢皮15份，分别用水煎煮同时收集水蒸气，过滤得水提取液，加入水蒸气蒸馏后的残留液，加热浓缩至浸膏相对密度为1.19，得各原料药浸膏，再将各种原料浸膏混合均匀；
（b）基质的制备：将硅藻土、白陶土与薄荷脑、丙二醇混合后加入阿拉伯胶、海藻酸钠，搅拌均匀；
（c）含药膏体的制备：向步骤（b）制备的基质中加入步骤（a）制备的中药浸膏，同时加入甘氨酸铝、氧化锌，室温下50rpm/min搅拌40 min，即得含药膏体；
（d）含药膏体的涂布：将步骤（c）制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置22h；
（e）切片；
（f）包装。
实施例7 本发明的治疗期前收缩的中药贴剂二的制备（一）
背衬层：无纺布
保护层：聚酯膜
含药膏体由以下重量份物质组成：中药浸膏10份、高岭土5份、微粉硅胶15份、薄荷醇2份、甘油15份、海藻酸钠5份、明胶15份、二氧化钛1份。
制备方法：
（a）中药浸膏的制备：取各原料药丹参15份、夜交藤15份、合欢皮5份、玄参15份、苦参15份，分别用水煎煮同时收集水蒸气，过滤得水提取液，加入水蒸气蒸馏后的残留液，加热浓缩至浸膏相对密度为1.18，得各原料药浸膏，再将各种原料浸膏混合均匀；
（b）基质的制备：将高岭土、微粉硅胶与甘油、薄荷醇混合后加入海藻酸钠、明胶，搅拌均匀；
（c）含药膏体的制备：向步骤（b）制备的基质中加入步骤（a）制备的中药浸膏，同时加入二氧化钛，室温下70 rpm/min搅拌50 min，即得含药膏体；
（d）含药膏体的涂布：将步骤（c）制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置22h；
（e）切片；
（f）包装。
实施例8 本发明的治疗期前收缩的中药贴剂二的制备（二）
背衬层：无纺布
保护层：聚乙烯薄膜
含药膏体由以下重量份物质组成：中药浸膏1份、白陶土3份、硅藻土2份、
薄荷脑10份、丙二醇20份、聚乙二醇-400 20份、甘氨酸铝0.5份、酒石酸1份。
制备方法：
（a）中药浸膏的制备：取各原料药丹参25份、夜交藤5份、合欢皮15份、玄参5份、苦参25份，分别用水煎煮同时收集水蒸气，过滤得水提取液，加入水蒸气蒸馏后的残留液，加热浓缩至浸膏相对密度为1.20，得各原料药浸膏，再将各种原料浸膏混合均匀；
（b）基质的制备：将白陶土、硅藻土与丙二醇、薄荷脑混合后加入聚乙二醇-400，搅拌均匀；
（c）含药膏体的制备：向步骤（b）制备的基质中加入步骤（a）制备的中药浸膏，同时加入甘氨酸铝、酒石酸，室温下50 rpm/min搅拌30 min，即得含药膏体；
（d）含药膏体的涂布：将步骤（c）制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置26h；
（e）切片；
（f）包装。
实施例9 本发明的治疗期前收缩的中药贴剂二的制备（三）
背衬层：无纺布
保护层：聚酯膜
含药膏体由以下重量份物质组成：中药浸膏5份、微粉硅胶5份、碳酸钙10份、薄荷油10份、山梨醇1份、明胶 1份、氧化锌0.2份。
制备方法：
（a）中药浸膏的制备：取各原料药丹参20份、夜交藤10份、合欢皮10份、玄参10份、苦参20份，分别用水煎煮同时收集水蒸气，过滤得水提取液，加入水蒸气蒸馏后的残留液，加热浓缩至浸膏相对密度为1.19，得各原料药浸膏，再将各种原料浸膏混合均匀；
（b）基质的制备：将微粉硅胶、碳酸钙与薄荷油、山梨醇混合后加入明胶，搅拌均匀；
（c）含药膏体的制备：向步骤（b）制备的基质中加入步骤（a）制备的中药浸膏，同时加入氧化锌，室温下60 rpm/min搅拌40 min，即得含药膏体；
（d）含药膏体的涂布：将步骤（c）制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置24h；
（e）切片；
（f）包装。
实施例10 本发明的治疗期前收缩的中药贴剂二的制备（四）
背衬层：人造布
保护层：聚酯膜
含药膏体由以下重量份物质组成：中药浸膏6份、高岭土2份、氢氧化镁10份、冰片6份、聚乙二醇15份、桃胶1份、三氯化铝0.5份、二氧化钛0.5份。
制备方法：
（a）中药浸膏的制备：取各原料药丹参15份、夜交藤5份、合欢皮15份、玄参5份、苦参15份，分别用水煎煮同时收集水蒸气，过滤得水提取液，加入水蒸气蒸馏后的残留液，加热浓缩至浸膏相对密度为1.18，得各原料药浸膏，再将各种原料浸膏混合均匀；
（b）基质的制备：将高岭土、氢氧化镁与冰片、聚乙二醇混合后加入桃胶，搅拌均匀；
（c）含药膏体的制备：向步骤（b）制备的基质中加入步骤（a）制备的中药浸膏，同时加入三氯化铝、二氧化钛，室温下50rpm/min搅拌50 min，即得含药膏体；
（d）含药膏体的涂布：将步骤（c）制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置22h；
（e）切片；
（f）包装。
实施例11 本发明的治疗期前收缩的中药贴剂二的制备（五）
背衬层：人造布
保护层：防粘纸
含药膏体由以下重量份物质组成：中药浸膏1份、高岭土2份、白陶土8份、
冰片5份、甘油1份、阿拉伯胶10份、明胶10份、甘氨酸铝0.2份。
制备方法：
（a）中药浸膏的制备：取各原料药丹参25份、夜交藤15份、合欢皮5份、玄参15份、苦参25份，分别用水煎煮同时收集水蒸气，过滤得水提取液，加入水蒸气蒸馏后的残留液，加热浓缩至浸膏相对密度为1.19，得各原料药浸膏，再将各种原料浸膏混合均匀；
（b）基质的制备：将高岭土、白陶土与冰片、甘油混合后加入阿拉伯胶、明胶，搅拌均匀；
（c）含药膏体的制备：向步骤（b）制备的基质中加入步骤（a）制备的中药浸膏，同时加入甘氨酸铝，室温下50rpm/min搅拌40 min，即得含药膏体；
（d）含药膏体的涂布：将步骤（c）制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置26h；
（e）切片；
（f）包装。
实施例12 本发明的治疗期前收缩的中药贴剂二的制备（六）
背衬层：无纺布
保护层：防粘纸
含药膏体由以下重量份物质组成：中药浸膏5份、硅藻土3份、白陶土2份、
薄荷脑10份、丙二醇1份、阿拉伯胶7份、海藻酸钠5份、甘氨酸铝0.2份、氧化锌0.8份。
制备方法：
（a）中药浸膏的制备：取各原料药丹参15份、夜交藤15份、合欢皮15份、玄参5份、苦参25份，分别用水煎煮同时收集水蒸气，过滤得水提取液，加入水蒸气蒸馏后的残留液，加热浓缩至浸膏相对密度为1.19，得各原料药浸膏，再将各种原料浸膏混合均匀；
（b）基质的制备：将硅藻土、白陶土与薄荷脑、丙二醇混合后加入阿拉伯胶、海藻酸钠，搅拌均匀；
（c）含药膏体的制备：向步骤（b）制备的基质中加入步骤（a）制备的中药浸膏，同时加入甘氨酸铝、氧化锌，室温下50rpm/min搅拌40 min，即得含药膏体；
（d）含药膏体的涂布：将步骤（c）制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置22h；
（e）切片；
（f）包装。
实施例13 本发明的中药贴剂治疗心律失常期前收缩的疗效研究
1 资料与方法
1.1 临床资料
1.1.1 一般资料
选择2010年4-6月上海市中医医院门诊的心律失常期前收缩患者150例，其中冠状动脉粥样硬化性心脏病26例，瓣膜退行性心脏病33例，高血压病37例，病毒性心肌炎19例，非器质性心脏病25例；房性期前收缩34例，室性期前收缩43例，交界性期前收缩23例；男性78例，女性72例，年龄30-70岁，平均（56.71±11.36）岁。五组在年龄、性别、病程、病因等方面无显著差异，具有可比性。
1.1.2 纳入标准
符合期前收缩西医诊断，24小时动态心电图检测期前收缩＞720次；
中医辨证为心悸患者；
年龄在18-70岁之间，性别不限；
自愿接受养心贴治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。
1.1.3 排除标准
由于肾、肝等重要脏器功能衰竭导致心力衰竭者；
妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对多种药物过敏者；
合并有肝、肾及内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病；
有精神异常及不愿合作者；
凡能增加死亡率的因素：如心源性休克、严重室性心律失常、完全性房室传导阻滞、有明显感染者，以及没有控制的高血压等；
肺部感染、恶性肿瘤和自身免疫病患者。
1.2 方法
1.2.1 治疗方法
所有人选病例均停用其他抗心律失常药物5个半衰期，原服用的药物如血管紧张转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、二氢吡啶类钙拮抗剂等药物不变。贴剂一组予实施例3制备的贴剂，分热敷贴、常温贴外敷膻中穴，贴剂二组予实施例9制备的贴剂，分热敷贴、常温贴外敷膻中穴，空白组予空白帖外敷膻中穴，每次12小时，每日一次，14日为一疗程。
1.2.2 观察指标
治疗前后采用美国Mortara十二导动态心电图仪查动态心电图，进行临床症状，匹茨堡睡眠质量指数量表调查睡眠情况。
1.2.3 疗效判断
根据卫生部《心血管系统药物临床应用治疗原则》判断等级。显效：早搏消失或减少90%以上，症状消失或明显改善；有效：早搏减少50%以上，症状改善；无效：症状无改善或加重。
1.2.4 安全性指标
治疗前后进行血常规、肝肾功能等生化检查。
1.3 统计学分析
计量资料用均数±标准差（ 
±S）表示，计数资料用例数表示，使用SPSS 17.0软件对资料进行整理和统计分析，P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 五组动态心电图疗效比较
贴剂一热敷组、贴剂一常温组、贴剂二热敷组、贴剂二常温组总有效率、显效率与空白对照组相比差异有统计学意义（P＜0.05），贴剂一热敷组、贴剂一常温组、贴剂二热敷组、贴剂二常温组之间相比差异不显著（P＞0.05）见表1。
表1 五组动态心电图疗效比较
| 组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 贴剂一热敷组 | 30 | 3 | 17 | 10 | 66.70% |
| 贴剂一常温组 | 30 | 3 | 18 | 9 | 70.00% |
| 贴剂二热敷组 | 30 | 3 | 18 | 9 | 70.00% |
| 贴剂二常温组 | 30 | 4 | 18 | 8 | 73.33% |
| 空白对照组 | 30 | 1 | 9 | 20 | 33.33% |
2.2 五组临床症状疗效比较
贴剂一热敷组、贴剂一常温组、贴剂二热敷组、贴剂二常温组有效率与空白对照组相比差异有统计学意义（P＜0.05），贴剂一热敷组、贴剂一常温组、贴剂二热敷组、贴剂二常温组之间相比差异不显著（P＞0.05），见表2。
表2 五组临床症状疗效比较
| 组别 | 例数 | 有效 | 无效 | 有效率 |
| 贴剂一热敷组 | 30 | 22 | 8 | 73.33% |
| 贴剂一常温组 | 30 | 23 | 7 | 76.67% |
| 贴剂二热敷组 | 30 | 23 | 7 | 76.67% |
| 贴剂二常温组 | 30 | 21 | 9 | 70.00% |
| 空白对照组 | 30 | 15 | 15 | 50% |
2.3 五组睡眠症状疗效比较
贴剂一热敷组、贴剂一常温组、贴剂二热敷组、贴剂二常温组有效率与空白对照组相比差异有统计学意义（P＜0.05），贴剂一热敷组、贴剂一常温组、贴剂二热敷组、贴剂二常温组之间相比差异不显著（P＞0.05），见表3。
表3 五组睡眠症状疗效比较
| 组别 | 例数 | 有效 | 无效 | 有效率 |
| 贴剂一热敷组 | 30 | 24 | 6 | 80.00% |
| 贴剂一常温组 | 30 | 24 | 6 | 80.00% |
| 贴剂二热敷组 | 30 | 25 | 5 | 83.33% |
| 贴剂二常温组 | 30 | 26 | 4 | 86.67% |
| 空白对照组 | 30 | 13 | 17 | 43.33% |
2.4 不良反应
治疗前后血常规、肝肾功能等指标均无明显变化。
2.5 五组敷贴效果
统计五组试用者对本贴剂使用效果的评价，结果见表4。其中贴剂二热敷组发生1例皮肤瘙痒，其他组均无明显不适。
表4 五组敷贴效果
| 例数 | 使用舒适性 | 皮肤追随性 | 膜残留性 | 揭扯痛感 | 皮肤不适应症 |
| 好 | 137 | 128 | 150 | 100 | 123 |
| 中 | 13 | 22 | 0 | 50 | 26 |
| 差 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 |
由表4可见，本发明贴剂与皮肤亲和力密切，可以反复揭贴，无毒副作用，几乎不会产生过敏反应。
从本实施例可以看出，本发明的中药贴剂治疗期前收缩疗效确切，并可有效改善患者睡眠，同时说明该贴剂可强渗透、控缓释效果好，无毒副作用。
本发明的贴剂之所以疗效显著，在于其含药膏体中的丹参可清心除烦，活血通经，夜交藤可养心安神，祛风通络，合欢皮具加强解郁宁心之功，玄参能养阴除烦，苦参可治心经之火，安五脏，定志益精，从而有效缓解期前收缩患者症状，改善患者的生活质量。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。
Claims (9)
1.一种治疗期前收缩的中药贴剂，它设有背衬层、含药膏体和保护层，所述的含药膏体是由中药浸膏、基质和交联剂混合而成，其特征在于，所述的中药浸膏主要是由下列重量份的原料药制成：丹参15-25份、夜交藤5-15份、合欢皮5-15份。
2.根据权利要求1所述的中药贴剂，其特征在于，所述的中药浸膏主要是由下列重量份的原料药制成：丹参20份、夜交藤10份、合欢皮10份。
3.根据权利要求1所述的中药贴剂，其特征在于，所述的原料药还包括：玄参5-15份、苦参15-25份。
4.根据权利要求1所述的中药贴剂，其特征在于，所述的原料药还包括：玄参10份、苦参20份。
5.根据权利要求1所述的中药贴剂，其特征在于，所述的基质是由无机填充剂、透皮促进剂、保湿剂和黏性剂混合而成。
6.根据权利要求5所述的中药贴剂，其特征在于，所述的含药膏体中各组分及其重量份为：中药浸膏1-10份、无机填充剂5-20份、透皮促进剂2-10份、保湿剂1-20份、黏性剂1-20份、交联剂0.2-2份。
7.一种如权利要求1-5任一所述的治疗期前收缩中药贴剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：
（a）中药浸膏的制备：各原料药用水煎煮同时收集水蒸气，过滤得水提取液，加入水蒸气蒸馏后的残留液，加热浓缩至浸膏相对密度为1.18-1.20，得各原料药浸膏，再将各种原料浸膏混合均匀；
（b）基质的制备：将无机填充物与保湿剂、透皮促进剂混合后加入黏性剂，搅拌均匀；
（c）含药膏体的制备：向步骤（b）制备的基质中加入步骤（a）制备的中药浸膏，同时加入交联剂，室温下转速50-70 rpm/min搅拌30-50 min，即得含药膏体；
（d）含药膏体的涂布：将步骤（c）制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置22-26h；
（e）切片；
（f）包装。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的浸膏相对密度为1.19，所述的转速为60 rpm/min，时间为40 min，所述的放置时间为24h。
9.根据权利要求1-6任一所述的中药贴剂在制备治疗期前收缩药物中的应用。
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