CN101129477A

CN101129477A - 一种用于治疗带下、阴痒等症的中药洗液及其制备方法

Info

Publication number: CN101129477A
Application number: CNA2007100296829A
Authority: CN
Inventors: 彭育春
Original assignee: GUANGZHOU KADEAR PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: Guangdong Baorui Tanzania Pharmaceutical Group Co. Ltd
Priority date: 2007-08-10
Filing date: 2007-08-10
Publication date: 2008-02-27
Anticipated expiration: 2027-08-10
Also published as: CN100586447C

Abstract

本发明公开了一种用于治疗带下、阴痒等症的中药洗液及其制备方法，洗液是由苦楝皮270～350份、漆大姑270～350份、蛇床子170～220份、贯众270～350份、黄藤80～110份、地肤子170～220份、岗松270～350份、苦参170～220份、冰片0.18～0.22份制成的水剂；方法是将岗松、蛇床子提取挥发油后药渣与贯众、黄藤、苦参、地肤子、漆大姑、苦楝皮六味，加水煎煮二次，合并煎液并浓缩，然后进行醇沉后再制成浓缩液，加苯甲酸钠，搅拌，最后将冰片、挥发油用乙醇及吐温－80溶解，加入浓缩液，加水，搅匀，静置过夜，滤过，灌装，即得。本发明的洗液用于湿热、虫邪所致的带下，阴痒等症的辅助治疗。

Description

一种用于治疗带下、阴痒等症的中药洗液及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种外用药，尤其是指一种用于治疗带下、阴痒等症的中药洗液，本发明还涉及上述洗液的制备方法。

背景技术

随着生活方式的改变，妇科疾病患病特点也在不断变化。据卫生部门统计，我国女性患带下病、盆腔炎、附件炎等妇科疾病的发病率快速上升，患病人群也逐渐扩大至年轻女性。“带下”之名，首见于《内经》，如《素问·骨空论》说：“任脉为病......女子带下瘕聚”。《傅青主女科》列为首卷，并认为“带下俱是湿证”。带下病以湿邪为患，故其病缠绵，反复发作，不易速愈，而且常并发月经不调、闭经、不孕、症瘕等疾病，是妇科领域中仅次于月经病的常见病。治疗原则以健脾、升阳、除湿为主。妇女外阴及阴道瘙痒，坐卧不宁，称为“阴痒”。病因多由湿热下注、脾虚肝郁、虫扰阴部等引起。实证需清热利湿、解毒杀虫，虚证需补肝肾、养气血，均可配合局部治疗。中医药由于其良好的临床实践效果及环保绿色的特点，在治疗妇科病方面具有强大的优势，开发相关的妇科辅助治疗药品具有广阔的市场前景。

发明内容

本发明的要解决的技术问题是提供一种使用方便、安全、疗效确切的用于治疗带下、阴痒等症的中药洗液。

本发明要解决的另一技术问题是提供上述洗液的制备方法。

本发明的前一技术方案是这样的：一种用于治疗带下、阴痒等症的中药洗液，是由下述重量份的中药原料制成的水剂，苦楝皮270～350份、漆大姑270～350份、蛇床子170～220份、贯众270～350份、黄藤80～110份、地肤子170～220份、岗松270～350份、苦参170～220份、冰片0.18～0.22份。

上述的一种用于治疗带下、阴痒等症的中药洗液中所述中药原料的重量份优选为苦楝皮285～335份、漆大姑285～335份、蛇床子180～210份、贯众285～335份、黄藤85～105份、地肤子180～210份、岗松285～335份、苦参180～210份、冰片0.19～0.21份。

本发明的后一技术方案是这样的：一种用于治疗带下、阴痒等症的中药洗液的制备方法，其特征在于包括下述步骤：(1)取岗松、蛇床子提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；(2)提取挥发油后的岗松、蛇床子药渣与其余贯众、黄藤、苦参、地肤子、漆大姑、苦楝皮六味，加水煎煮二次，合并煎液与蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.20/65℃的浓缩液A；(3)浓缩液A加乙醇使含醇量达70％，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.20/65℃，并加苯甲酸钠2.5份，搅拌得浓缩液B；(4)将冰片与挥发油用乙醇及吐温-80适量溶解，加入浓缩液B，加水，搅匀，静置过夜，滤过，灌装，即得。

上述的制备方法所述步骤(2)中加水煎煮前先浸渍0.5小时，第一次加水8倍量，第二次加水6倍量，每次煮沸2小时。

本发明与现有技术相比具有下述优点：通过药效学及临床研究显示，本发明的洗液可抑制致病菌的生长，抑制炎症反应，减少炎症分泌物，改善阴道瘙痒症状；其功能与主治：为可清热燥湿、杀虫止痒的外用洗剂，用于湿热、虫邪所致的带下，阴痒等症的辅助治疗；通过临床应用证实其疗效肯定，并为患者乐于接受，可显著改善患者生活质量。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步地详细说明，但不构成对本发明的任何限制。

实施例1

配方：

苦楝皮270g、漆大姑270g、蛇床子170g、贯众270g、黄藤80g、地肤子170g、岗松270g、苦参170g、冰片0.18g。

制备方法：

(1)取岗松、蛇床子提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，挥发油和水溶液备用。

(2)提取挥发油后的岗松、蛇床子药渣与其余贯众、黄藤、苦参、地肤子、漆大姑、苦楝皮六味，加水煎煮二次，煎煮前先浸渍0.5小时，第一次加水8倍量，第二次加水6倍量，每次煮沸2小时；合并煎液与蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.20/65℃的浓缩液A。

(3)浓缩液A加乙醇使含醇量达70％，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.20/65℃，并加苯甲酸钠2.5g，搅拌得浓缩液B。

(4)将冰片与上述挥发油用适量的乙醇及吐温-80溶解，加入浓缩液B，加水至1000ml，搅匀，静置过夜，滤过，灌装，即得。

实施例2

配方：

苦楝皮350g、漆大姑350g、蛇床子220g、贯众350g、黄藤110g、地肤子220g、岗松350g、苦参220g、冰片0.22g。

制备方法同实施例1。

实施例3

配方：

苦楝皮300g、漆大姑300g、蛇床子200g、贯众300g、黄藤100g、地肤子200g、岗松300g、苦参200g、冰片0.20g。

制备方法同实施例1。

实验例1

药理研究

1、抗炎作用：给小鼠外涂本品2ml/kg，能减轻巴豆油引起的耳廓肿胀。对角叉菜胶引起的大鼠足肿，也有明显的消炎作用。

2、镇痛试验：给小鼠外涂本品10ml/kg，对小鼠热板致痛有明显的止痛作用，对光热致痛也有一定的镇痛趋势。

3、对磷酸组织胺所致的豚鼠舔足反应，外涂本品10ml/kg，有明显的止痒作用。

4、本品10ml/kg，能抑制皮肤迟发超敏反应，提示对某些皮肤过敏性疾患，可能会有一定的疗效。

5、本品体外对金葡、绿脓、大肠、伤寒、甲链、志贺式、白念、产气、破伤风及肺炎等菌均有较强的抑菌作用。MIC均大于1∶32，其中，对伤寒、甲链和志贺氏菌尤为敏感，MIC≥1∶1024。

实验例2

急性毒性

对豚鼠皮肤给药最大耐受量大于15ml/kg(二倍浓液)，相当于拟用临床日剂量(0.12ml/kg)的250倍。小鼠ig给药最大耐受量大于40ml(二倍浓液)/kg，为外用临床日剂量的667倍。

实验例3

长期毒性

给大鼠外涂二倍浓药液10ml/kg，为拟用临床日剂量的167倍；大鼠阴道给药二倍溶液2ml/kg，为拟用临床日剂量的67倍。均为每天给药一次，连续21天，试验已进行2周，全部动物活动、食欲、粪便、局部皮肤无刺激性。

实验例4

临床试验总结资料

1、本品系外用中药制剂，经120例临床观察，并以肤阴洁洗液60例作阳性对照。结果证明本品对湿热带下和风热血热证风瘙痒均有较好的治疗效果。治疗后带下量多、色黄、臭秽、外阴或皮肤瘙痒等症改善明显(P＜0.01，见表1)，提示本品具有清热解毒，除湿杀虫、止痛止痒之功效。

2、带下患者治疗组60例，对照组30例，治疗后阴道分泌物中滴虫、霉菌、WBC、脓球等均有明显改善(P＜0.01，表2、3)，提示两组药物对滴虫、霉菌以及一般细菌均有抑制作用。

3、本组120例，治疗带下和风瘙痒的总有效率分别为91.7％和78.3％。对照组50例，治疗带下和风瘙痒的总有效率分别为96.6％和90％。两组比较均无显著差异(P＞0.05，见表4)，提示本品治疗带下和风瘙痒疗效与肤阴洁一致。

4、本品安全可靠，无明显不良反应及毒副作用。

表1见症积分治疗前后比较(X±SD)

治疗组			对照组
治疗组			对照组			n	治疗前	治疗后	N	治疗前	治疗后
带下：带下量多外阴痒痛风瘙痒：瘙痒皮损	60606060	4.35±1.114.44±1.363.04±1.534.00±1.31	1.66±1.061.51±0.991.50±1.451.73±1.98	30303030	4.60±0.754.87±0.913.73±1.493.87±1.40	n	治疗前	治疗后	N	治疗前	治疗后	1.54±1.271.53±1.331.07±1.031.40±1.51

表2治疗组治疗前后阴道分泌物异常比较(Ridit分析)

		n	-	+	++	+++	++++	R	U	P
		n	-	+	++	+++	++++	R	U	P	滴虫霉菌白细胞脓球	治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后	22343443432222	0202709018	202852028204	005214520	00108000	00001100	0.30640.69360.37370.62630.29130.7087	5.53034.05734.7956	＜0.01＜0.01＜0.01

表3对照组治疗前后阴道分泌物异常比较(Ridit分析)

		n	-	+	++	+++	++++	R	U	P
		n	-	+	++	+++	++++	R	U	P	滴虫霉菌白细胞脓球	治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后	22151530301919	02013011019	109271470	1050154110	00105110	00003000	0.26990.73010.32300.67700.25000.7500	4.36584.74945.3385	＜0.01＜0.01＜0.01

表4治疗组与对照组疗效比较(Ridit分析)

		N	治愈	显效	有效	无效	R	U	P
		N	治愈	显效	有效	无效	R	U	P	带下风瘙痒	治疗组对照组治疗组对照组	60306030	9662	1716712	2973413	51133	0.45340.54660.45690.5431	1.44381.3354	＞0.05＞0.05

实验例5

特征病例

1、肖某，女性，23岁，主诉，带下量多，色黄3周。查：一般情况佳，舌质红，舌苔薄黄，脉数。妇检：外阴正常，阴道宫颈光滑，子宫平位，常大、质中，附件正常，带下量II级。阴道分泌物检查：滴虫(-)，霉菌(-)，WBC(-)，脓球(+)。阴道清洁度II°。中医诊断：带下(湿热证)。西医诊断：非特异性阴道炎。予本品治疗，将药液用温开水稀释5倍用阴道冲洗器冲洗阴道，每日1次，连用7天后复查上述各症消失，阴道分泌物检查正常。疗效评定：近期治愈。

2、苏某，女，24岁，左肘及右小腿皮肤瘙痒2周，症见，左肘及右小腿皮肤瘙痒、心烦眠差，局部抓痕整齐，无血痂，舌质红，舌苔薄白，脉细。中医诊断：风瘙痒(风热血热证)。西医诊断：皮肤瘙痒证。予本品治疗，直接将药液外搽患处，每日3次。用药3天后皮肤瘙痒明显减轻，抓痕少而不整齐，7天瘙痒基本消失，无抓痕。疗效评定：显效。

3、韦某某，女，35岁，因外阴痒反复发作2月未愈来诊。来院前曾到过外院用洁尔阴等治疗总不奏效。妇科检查外阴大小阴唇会阴部均潮红有散在溃疡点，分泌物多黄色臭味。舌质红、苔黄、脉滑细；化验室检查：分泌物白血球++，脓球+。诊断为外阴炎(溃疡)。给予本品冲洗坐盆，3天来复查症状明显好转。第7天来诊全部症状消失，化验室检查白细胞、脓球均阴性。疗效评定，痊愈。

4、古某某，女，26岁。因外阴瘙痒、痛反复发作月余来诊。来院前曾用过草药外洗(何药不明)及过锰酸钾液坐盆，未愈好。外阴及阴道壁均潮红，分泌物不多。化验室检查白细胞及脓球各有+，舌质红，苔黄，脉滑。诊断为阴道炎。给予本品冲洗坐盆后第3天复诊症状减轻，第7天症状全消失，化验室检查未发现异常。疗效评定为痊愈。

Claims

1.一种用于治疗带下、阴痒等症的中药洗液，其特征在于该洗液是由下述重量份的中药原料制成的水剂，苦楝皮270～350份、漆大姑270～350份、蛇床子170～220份、贯众270～350份、黄藤80～110份、地肤子170～220份、岗松270～350份、苦参170～220份、冰片0.18～0.22份。

2.根据权利要求1所述的中药洗液，其特征在于中药原料的重量份为苦楝皮285～335份、漆大姑285～335份、蛇床子180～210份、贯众285～335份、黄藤85～105份、地肤子180～210份、岗松285～335份、苦参180～210份、冰片0.19～0.21份。

3.权利要求1所述用于治疗带下、阴痒等症的中药洗液的制备方法，其特征在于包括下述步骤：(1)取岗松、蛇床子提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；(2)提取挥发油后的岗松、蛇床子药渣与其余贯众、黄藤、苦参、地肤子、漆大姑、苦楝皮六味，加水煎煮二次，合并煎液与蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.20/65℃的浓缩液A；(3)浓缩液A加乙醇使含醇量达70％，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.20/65℃，并加苯甲酸钠2.5份，搅拌得浓缩液B；(4)将冰片与挥发油用乙醇及吐温-80适量溶解，加入浓缩液B，加水，搅匀，静置过夜，滤过，灌装，即得。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中加水煎煮前先浸渍0.5小时，第一次加水8倍量，第二次加水6倍量，每次煮沸2小时。