CN101129456A - 用于治疗骨质疏松的中药制剂 - Google Patents

用于治疗骨质疏松的中药制剂 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗骨质疏松的中药制剂，每100g制剂中含有如下生药量的药材：鹿角霜8g，忍冬藤10g，鸡血藤10g，骨碎补8g，秦艽6g，防风6g，露蜂房8g，川芎8g，肉桂4g，杜仲6g，川断12g，黄芪12g，优选的剂型是颗粒剂。本发明疗效确切、标准规范，对治疗骨质疏松有很好的效果。

Description

用于治疗骨质疏松的中药制剂
技术领域
本发明属于中药领域，特别是涉及一种用于治疗骨质疏松的中药制剂。
背景技术
随着社会经济的发展和生活水平的提高，已渐进入老龄化社会，骨质疏松的患病率逐年增加。我国老年人骨质疏松的患病率女性为90％，男性为61％，在全世界居常见病第六位。WHO(世界卫生组织)认为骨质疏松症为心血管疾病之后，第二大致死的健康照顾问题。该疾病所导致的骨痛、骨病甚至骨折严重降低了中老年人的生活质量，且大大增加了患者的医疗费用，因而备受医疗和科研人员的重视。近年来，对骨质疏松的病因学和发病机制的研究已渐深入。目前西药是针对骨吸收的治疗较多，主要有激素的替代疗法、双磷酸盐、降钙素等治疗药物；而中医中药对骨质疏松症的机理研究和治疗方法的研究有了一定的进展，治疗方法大体可分为补肾温阳、滋阴益肾、补脾益气、气血双补、强筋健骨、活血止痛等，并对中老年性和绝经期患者具有良好的疗效。由于对中医病因病理认识不一，导致临床证型、中医治则各家不一。
发明内容
本发明的目的是提供一种疗效确切、标准规范的用于治疗骨质疏松的中药制剂。
发明人通过长期的临床研究发现，单纯口服单纯钙尔奇D是不能明显改善骨密度值、不能消除疼痛的，也就是补钙不能治疗骨质疏松。钙虽然是人体骨骼的主要成分，因为钙不能抑制破骨C的活性，钙的摄入应以高钙饮食为主；而且过量补钙可能增加机体的负担甚至产生副作用。WHO认为钙剂不是骨质疏松治疗药物，钙摄入的主要来源高钙饮食，NIH(美国卫生院)则认为钙是最重要的营养素，钙的补充应以高钙饮食为主。在非药物治疗中，补钙是骨质疏松非药物治疗的重要措施，高钙饮食是补钙的主要途径。骨质疏松不是缺钙，是代谢性骨病；单纯补钙不能治疗骨质疏松。
基于以上认识，本发明采用的技术方案是这样的：用于治疗骨质疏松的中药制剂，其特征在于：每100g制剂中含有如下生药量的药材：
鹿角霜7-9g    忍冬藤9-11g    鸡血藤9-11g    骨碎补7-9g
秦艽5-7g      防风5-7g       露蜂房7-9g     川芎7-9g
肉桂3-5g      杜仲5-7g       川断10-14g     黄芪10-14g
其剂型可以是药剂学上所说的任何一种剂型。
优选的剂型是颗粒剂。
进一步地，每100g制剂中含有如下生药量的药材：
鹿角霜8g    忍冬藤10g    鸡血藤10g    骨碎补8g
秦艽6g      防风6g       露蜂房8g     川芎8g
肉桂4g      杜仲6g       川断12g      黄芪12g。
本发明可采用如下方法制备：
a.将诸药材置于锅中，加水至没过群药，煎煮，保持沸腾45分钟，取药液；
b.剩余药材再次加水煎煮，方法同步骤a；
c.两次所得药液合并，用85％乙醇醇沉；
d.再次醇沉；
e.浓缩，在500-700下烘干至含水率低于5％，粉碎；
f.将粉末与设定量的赋型剂和其他助剂混合，制成颗粒。
本发明中所述的煎煮、醇沉、浓缩等步骤，均为制剂领域的常用方法，未尽之处，均以常规方式处理。
所述的赋型剂，可选用不含糖的糊精，其主要成分为淀粉。
本发明具有补肾、壮骨、强筋、止痛的功能，其中骨碎补、鹿角霜、杜仲重用补肾壮骨，活筋骨，配以黄芪、川芎、鸡血藤、肉桂，益气通经活血，使气畅血活，骨骼得以营养，佐使以蜂房、独活、秦艽、防风强筋骨止痹痛，诸药相伍，相得益彰，使肾亏得补，血瘀得行，疼痛得止，从而达到更好更快的调动机体的钙转化于骨，同时增强机体的免疫力，避免骨量的减少。现代医学研究得知：骨碎补、鹿角霜具有增加骨量、改善骨质量、维持骨微结构的完整程度、增加成骨细胞活性、促进钙沉积等作用，并能缓解腰背及四肢骨痛，改善微循环，提高骨密度，调节下丘脑-垂体-性腺轴功能，改善骨调节激素的紊乱状态及骨代谢过程中的细胞因子，抑制骨吸收。
具体实施方式
实施例一
药剂的制备
取鹿角霜80g，忍冬藤100g，鸡血藤100g，骨碎补80g，秦艽60g，防风60g，露蜂房80g，川芎80g，肉桂40g，杜仲60g，川断120g，黄芪120g，置于锅中，加水至没过群药，煎煮，保持沸腾45分钟，取药液；再次加水煎煮，保持沸腾45分钟，取药液；将两次药液合并，加85％乙醇离心，取沉淀物；再次加85％乙醇离心，取沉淀物；将沉淀物浓缩成膏，在500-700下烘干至含水率低于5％，粉碎至颗粒小于60目，得药粉500g；加入500g糊精制成颗粒剂，分装成10g/袋。
实施例二
临床试验
1、资料与方法
1.1临床资料针对原发性骨质疏松症患者64例，随机分为2组(试验组与对照组)：①试验组32例，男15例，女17例，年龄42-81岁，平均64岁，均符合中国人原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准[1]，患者有胸背、四肢或全身疼痛，X线片示腰椎肥大、甚至楔形椎(按日本福永仁夫判断椎体压缩性骨折的方法：当C/A和C/P比值，其中之一小于0.8，或A/P比值小于0.75，即诊断椎体压缩性骨折)和膝关节骨关节炎，CUBA超声骨密度仪检查均小于峰值骨密度(T-值)2.5S.7岁；②对照组32例，男13例，女19例，年龄41-84岁，平均62.3岁。2组一般资料比较差异无显著。
1.2方法：试验组以实施例一的颗粒剂，每日2次早晚温服，每次一袋；钙尔奇D片，每天1次，每次1片。对照组以钙尔奇D片，每天1次，每次1片。疗程均为3个月。
1.3评定标准[2]①疼痛：0级，无疼痛，可正常生活；1级，感到疼痛，但可忍受，会影响日常生活；2级，疼痛明显，有时不能忍受，部分生活受到影响；3级，疼痛不能忍受，需卧床，生活明显受到影响。②疗效：显效，骨密度增加＞2.5％，无新骨折发生，疼痛消失；有效，骨密度增加＜2.5％，全身无新的骨折发生，疼痛部分缓解或消失；无效，骨密度下降，有新骨折发生，疼痛无变化甚至加重。
1.4统计学处理数据用(x±s)表示，t检查。
2结果
试验组患者服用1个月症状明显减轻，3个月后疼痛基本消失；骨密度值亦明显上升。对照组大部分患者疼痛症状及骨密度值均无明显改善，
2.1两组治疗前后疼痛及骨密度指标比较见表1。
表12组治疗前后疼痛及骨密度指标比较(x±s)
  组别   时间   疼痛分级   骨密度(g/cm3)
  0   1   2   3
  试验组   治疗前   0   4   8   9   0.684±0.075
  (n＝21)   治疗后   18*   2   1   0   0.744±0.083**
  对照组   治疗前   0   4   9   8   0.685±0.079
  (n＝21)   治疗后   3   6   5   7   0.684±0.074
注：*与**分别表示试验组治疗后疼痛消失与骨密度(g/cm3)值的增加的量。试验组与对照组疼痛消失与骨密度(g/cm3)值的增加比较
Ridit分析，P＜0.01，说明试验组的疗效明显优于对照组。
2.2两组治疗前后有效率比较见表2
表2各组患者两组治疗前后有效率比较【例(％)】
  组别   例数   显效   有效   无效   愈显率   总有效率
  试验组   32   25(76.19)   6(19.05)   1(4.76)   76.19   95.24
  对照组   32   5(14.29)   9(28.59)   18(55.02)   14.29   42.76
注：愈显率＝临床痊愈率+显效率(以下同)，总有效率＝临床痊愈率+显效率+有效率(以下同)。
试验组与对照组比较Ridit分析
μ＝3.3768，P＜0.01，说明试验组的疗效明显优于对照组。
从表1、2的临床症状、骨密度(g/cm3)值、愈显率与总有效率疗效比较，可以看出试验组显效25例，有效6例，无效1例，总有效率95.24％；对照组分别为5、9、18及42.76％，试验组疗效明显优于对照组(p＜0.01)。治疗期间试验组2例出现夜晚发热，通过饮食调整自行缓解，未停药。

Claims (4)

1.用于治疗骨质疏松的中药制剂，其特征在于：每100g制剂中含有如下生药量的药材：
鹿角霜7-9g    忍冬藤9-11g    鸡血藤9-11g   骨碎补7-9g
秦  艽5-7g    防风5-7g       露蜂房7-9g    川芎7-9g
肉  桂3-5g    杜仲5-7g       川断10-14g    黄芪10-14g
其剂型可以是药剂学上所说的任何一种剂型。
2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于：其剂型为颗粒剂。
3.如权利要求2所述的中药制剂，其特征在于：每100g制剂中含有如下生药量的药材：
鹿角霜8g      忍冬藤10g     鸡血藤10g      骨碎补8g
秦  艽6g      防风6g        露蜂房8g       川  芎8g
肉  桂4g      杜仲6g        川断12g        黄芪12g。
4.如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于：它是通过如下方法制备而得的：
a.将诸药材置于锅中，加水至没过群药，煎煮，保持沸腾45分钟，取药液；
b.剩余药材再次加水煎煮，方法同步骤a；
c.两次所得药液合并，用85％醇醇沉；
d.再次醇沉；
e.浓缩，在50°-70°下烘干至含水率低于5％，粉碎；
f.将粉末与设定量的赋型剂和其他助剂混合，制成颗粒。
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