CN101111209B - 伤口敷料及其制法 - Google Patents

Abstract

一种生产伤口敷料的方法，其中可固化硅酮混合物(14)被挤出到大致平面的模塑表面(112)上。该硅酮混合物(114)定义了与模塑表面(112)相邻的第一表面，和与第一表面相对的第二表面。模塑表面(112)被加热到足以导致硅酮混合物(114)交联的固化温度。硅酮混合物(114)在模塑表面(112)上均匀地展布，以便使硅酮混合物具有大致均一的厚度并且第二表面基本呈平面。硅酮混合物(114)的第二表面，在硅酮混合物(114)，由于暴露于加热的模塑表面(112)，开始交联并转变为凝胶后，被层压到吸收剂材料(120)上。

Description

伤口敷料及其制法

背景技术

历史上，曾用过多种多样不同来源的材料来处理伤口，即，用某种类型吸收材料从伤口部位吸收伤口流体和组织(通常称为″渗出物″)。近年来，聚合物基伤口护理产品正越来越普遍地用于控制伤口部位环境因素如水蒸气、氧渗透性、细菌不透性以及渗出物的吸收。此类伤口护理产品专门为满足特定要求来制造，包括与身体部分的共形性、对伤口床(bed)的选择性附着以及伤口部位周围皮肤的粘附力。 

近来，封闭或保湿敷料在处置伤口，特别是褥疮和溃疡方面正日益被人们接受。在技术上已知有各种各样类型的结构用于伤口敷料或作为伤口敷料使用，一般包含接收、吸收和保持渗出物的成分。就典型而言，这些敷料包括聚合物泡沫塑料、聚合物薄膜、粒状和纤维状聚合物、水凝胶和水胶体。具有这些成分至少之一的敷料促进伤口愈合，这是通过提供湿润环境，同时移出多余渗出物和有毒成分，以及进一步作为阻挡层来保护伤口免遭二次细菌感染而实现的。虽然这些公知的敷料能有效维护伤口，但许多据发现存在某些局限性或缺陷。 

许多公知的敷料具有包含亲水聚合物泡沫塑料的吸收剂层。遗憾的是，许多亲水聚合物泡沫塑料敷料存在着可吸收的渗出物数量有限的缺点。泡沫塑料的渗出物吸收的限制常常与其在吸收流体之前整个几何尺寸直接相关。就典型而言，亲水泡沫塑料仅能膨胀至其原来尺寸的10-20％。亲水泡沫塑料敷料的另一个缺点是，由于持液能力差，一定数量渗出物会被从泡沫塑料中“挤”出。从泡沫塑料，因此也是从敷料本身，挤出渗出物的能力构成感染的危险并且会干扰伤口的愈合。 

公知的泡沫塑料敷料的另一个缺点是，吸收层，例如，泡沫塑料，与伤口接触而对渗出物的吸收导致所施加敷料的中央部分溶胀并挤压伤口。持续的溶胀可诱发皮肤附着层与伤口区域以外皮肤之间的分离，尤其在可能出现“翻卷”效应的伤口敷料的边界。敷料的此种过度溶胀还可导致渗出物从敷料周边的泄漏，从而给致病微生 物的入侵提供通道并促使伤口部位的浸软。 

在许多公知的敷料中，提供一种背衬层，它包含附着在吸收剂层上的不透液薄膜以防止渗出物从敷料中渗出。流体被吸收期间遇到的困难在于，随着吸收剂层的膨胀，背衬层必须容纳吸收剂层的膨胀而不引起敷料的翻卷。 

所提出的一种解决方案包括一种随着吸收剂层溶胀而可屈服的薄弹性片材构成的背衬层。然而，现已发现，无法使一种不透液弹性薄膜的伸长足以保持与吸收剂层的膨胀一致，因此，对溶胀的吸收剂层施加反作用力的薄膜可能在敷料的边界产生上述翻卷。 

还提出另一种解决方案，其中背衬层被固定在吸收剂泡沫塑料层上并包括大量褶皱，这些褶皱随着泡沫塑料层的溶胀而被基本展平。虽然该背衬层可容纳泡沫塑料层的膨胀，但此种敷料的流体吸入量受到泡沫塑料层本身的可膨胀性的限制。据此，由于泡沫塑料层的吸收能力有限，该敷料必须经常更换。 

在理想情况下，敷料必须具有足以使敷料能附着在伤口部位上的胶粘性，同时对皮肤无毒而且不诱发任何过敏反应。另外，敷料应具有防止细菌从周围环境进入伤口，同时提供合适的水蒸气透过速率的能力。 

多种公知的敷料具有唯一地依靠压敏胶粘剂层使敷料附着在皮肤上的缺点。胶粘剂的例子是一种丙烯酸酯胶。丙烯酸酯胶固然能使敷料牢靠地保持在伤口上，但该胶具有从伤口上剥去敷料中央部分的倾向，因此可能伤及愈合中的皮肤。 

迄今市售供应的伤口敷料包括具有皮肤粘附层的吸收剂泡沫塑料层，该皮肤粘附层包含一种在泡沫塑料层表面上的硅酮凝胶涂层。按照描述在美国专利6,051,747中的一种解决方案，该硅酮凝胶将涂覆一部分泡沫塑料层的泡孔(cell)的壁从而形成大量无规形成的通孔(aperture)。这些通孔是由可固化硅酮液态混合物以未固化状态直接施涂到泡沫塑料层表面时借助毛细管作用产生的。 

对于此种解决方案来说重要的是，硅酮混合物以液态施涂到泡沫塑料上，以便通过毛细管作用在靠近或位于泡沫塑料层的涂覆的表面处将硅酮混合物吸入到泡孔的末端部分。只有在硅酮混合物是液态的情况下，泡沫塑料的毛细管力才足以形成通孔，因为总地来 说，由泡沫塑料层产生的毛细管力毕竟小。况且，硅酮混合物只有在它已开始固化，或者更确切地说，交联之后，才开始形成凝胶。 

此种以液态硅酮混合物涂覆泡沫塑料层并使之固化的方法存在许多固有缺陷。一种缺陷是，某些泡沫塑料的泡孔不能产生足以形成穿透硅酮混合物的通孔的毛细管力。于是，一些泡孔可能具有在硅酮凝胶涂层中的相应的通孔，而另一些泡孔可能缺少此种通孔。另一个缺点是，硅酮凝胶涂层的通孔是随机地形成的，这可能导致局部区域抑制渗出物向泡沫塑料中的吸入。该方法不允许形成预定图案的、间距和大小均一的通孔。因此，缺乏对通孔大小、位置和密度的总体控制。 

此方法和特定敷料的另一个缺点是，硅酮凝胶涂层的表面粗糙度在很大程度上依赖于要涂覆的泡沫塑料的表面。在要求得到一种光滑硅酮凝胶层以便贴皮肤穿的情况下，此种方法不能生产出这样光滑的硅酮层。 

鉴于以上原因，目前要求一种改良的伤口敷料，它在反复更换敷料后仍防止出现伤口创伤，改善敷料的耐久性和寿命、与伤口解剖学地共形(吻合)、具有改进的流体吸收、保持和移出性能，并且可牢靠地保持在患者的身体上。于是，要求生产一种敷料，它具有克服了公知的胶粘剂层的缺点的胶粘剂层，代之以，在提供卓越流体吸收能力的同时，轻柔地附着在伤口部位和从伤口部位揭去。 

发明概述 

本发明涉及一种改良伤口敷料，它具有卓越吸收能力，包括增加的流体吸收量和改善的持液性能。在本发明的一种实施方案中，伤口敷料包括一种定义了相对的近和远表面的吸收剂芯。在吸收剂芯的远表面上连接着不透液、可透汽的背衬层。在吸收剂芯的近表面上层压着硅酮凝胶的穿孔层。 

在该实施方案的一种变换方案中，背衬层备有由与吸收剂芯周边大致同心并相对于吸收剂芯远表面朝外延伸的凸棱所定义的柔性元件。柔性元件被结合到背衬层中能改善对伤口敷料膨胀的包容。 

按照该实施方案的另一种变换方案，吸收剂芯是一种开孔聚合物亲水泡沫塑料，它定义了大量囊托(receptacle)，这些囊托包含不 连续的湿吸收剂材料部分。柔性元件一般位于敷料周边的边界附近并有效地起到允许不连续的吸收剂材料部分从吸收剂芯迁移的接合点作用。当吸收剂芯和吸收剂材料吸收了一定数量水分时，在背衬层中央部分与吸收剂芯之间定义了一个可膨胀储池。该储池是在当吸收剂材料的不连续部分吸收了一定数量渗出物时形成的并由背衬层中央部分与吸收剂芯中央部分由于这种吸收剂材料的溶胀和膨胀而脱开所产生。 

在该实施方案的另一种变换方案中，硅酮凝胶层具有大量排列成预定图案的通孔(through extending openings)，该排列与吸收剂芯的泡孔无关并且基本上沿着其近侧呈平面。 

按照该变换方案，所述通孔具有预成形、大致圆形的断面并按大致相等间距排列。在其它变换方案中，所述通孔可排列成各种各样图案，例如，在硅酮凝胶层中央部分具有较大密度，以及根据此种通孔相对于吸收剂芯近表面的位置而言不同大小的那些。 

相对于公知敷料的皮肤附着层而言，本发明的实施方案具有优势。具体地说，硅酮凝胶层具有允许凝胶轻柔地附着在伤口部位的周围皮肤上的性质。硅酮凝胶层本质上触感柔软而光滑，并且能部分地流入到皮肤中的微观空穴和裂纹中，从而造成沿伤口部位的大接触面积。所述通孔图案和形状提供对流体吸收较大控制的可能并提供较大吸收一致性。 

某些方法及其变换方案可被利用以制造本发明伤口敷料的这些实施方案。一种生产敷料的方法包括挤出可固化硅酮混合物到大致平面的模塑表面上，该表面在足以导致硅酮混合物交联的固化温度加热。将硅酮混合物在模塑表面上均匀地展布，以致硅酮混合物具有大致一致的厚度，且硅酮混合物的相对的第一表面和第二表面基本上为平面。在硅酮混合物第二表面因暴露于模塑表面而开始交联后，将硅酮混合物的第二表面层压在吸收剂材料上。 

在该方法的一种特征中，模塑表面是一条移动并定义了大量从平面模塑表面延伸的穿孔元件的带。穿孔元件的高度，在它均一铺展到模塑表面之上以后，大于硅酮混合物的厚度。随着硅酮混合物的固化，穿孔元件在硅酮混合物中形成大量通孔。 

该方法的另一特征包括，在轧辊与加热移动的模塑表面之间的 辊隙区域处，辊轧吸收剂材料使之与硅酮混合物第二表面进行接触。在硅酮混合物被层压到吸收剂材料上的阶段，硅酮混合物因交联而部分地固化并具有被定义为硅酮凝胶薄膜的非常软的弹性固体的物理状态。硅酮凝胶薄膜与吸收剂材料在辊隙区域处在它们的啮合表面(mating surfaces)处粘合在一起，并在硅酮凝胶薄膜和泡沫塑料从层压段向下游前进的同时完成硅酮凝胶薄膜的固化。 

附图简述 

本发明这些以及其它特征、方面和优点在结合下文、所附权利要求以及附图进行研究以后将变得更容易理解，其中： 

图1是展示一种伤口敷料的实施方案的透视图。 

图2是沿II-II线截取的图1伤口敷料的断面视图。 

图3是图1伤口敷料的仰视图。 

图4-6是展示图1-2的伤口敷料在伤口部位逐步溶胀的断面视图。 

图7和8是展示制造图1伤口敷料的制造方法中的范例层压和整理工段的示意断面图。 

图9是挤出机/展布器装置的一种实施方案的透视图。 

图10是展示图7的层压工段的一种变换方案的正视图。 

图11是用于在硅酮薄膜中形成通孔的穿孔板的实施方案的透视图。 

图12是展示图11穿孔板的正视图。 

图13是展示图7层压工段中的层压点的放大示意图。 

图14和15是展示在图8整理工段中在吸收剂芯中形成囊托的设备的示意图。 

各种实施方案的详述 

A.概述 

对本发明不同实施方案的更好的理解可通过结合附图研读以下的说明获得，在附图中，相同的字母代号代表同样的要素。 

虽然本公开容许有各种各样的修改和替代的结构，但附图中仅展示其某些范例实施方案并在下面做详细描述。然而，要知道，无 意将本公开局限于所公开的特定实施方案和方法，实际上正好相反，意图是要涵盖所有修改、替代结构、组合以及等价物，只要落在本公开的精神和范围内并符合所附权利要求的定义。 

要知道，某一术语在本专利中除非明确规定具有所描述的含义，否则一概无意超出其解释或普通含义之外地限制此类术语，不论明确地抑或间接地。 

B.实施方案的环境和来龙去脉 

提供本发明各种实施方案旨在用于吸收渗出物、防止气味和感染、止痛、伤口清洁以及在伤口表面维持湿润环境以促使伤口愈合。本发明各种实施方案被专门设计成用于吸收渗出物或伤口流体，因此可以适合各种不同伤口类型的应用。 

各种不同实施方案可与活体的各种不同部位达到共形，并且其尺寸适用不同伤口类型和大小。而且，胶粘剂性质可根要处理的伤口部位和类型修改，同时已考虑到该敷料引起过敏反应的潜在可能、使用和揭去的便利，包括在伤口表面造成的痛感和创伤，以及伤口敷料更换的间隔。 

于是，应清楚地理解，本发明伤口敷料的各种不同实施方案可制成任何要求的尺寸和形状，例如，制成各种不同标准化的尺寸和形状。 

这里所描述的制造伤口敷料的各种实施方案的方法也可以修改，只要不偏离本发明的范围。 

虽然在附图中展示一些未在下面的详细说明中描述的特征，但有关此类特征的详细描述可见诸于美国专利10/725,574，在此收作参考。 

本申请中的描述依赖聚合物科学和聚合物加工中的某些特征，正如下面的讨论中概述的。 

1.硅酮凝胶的定义和硅酮凝胶的固化 

本申请常常提到作为皮肤附着层使用的硅酮凝胶。硅酮凝胶具有轻度交联的聚硅氧烷三维网络。一旦经适当交联，硅酮凝胶将成为不需要外部包容(containment)就能维持其形式的固体。形成凝胶的化学反应是不可逆的。 

固化前，可固化硅酮混合物是一种前体流体混合物。凝胶反应 不是线性过程。在硅酮混合物固化为凝胶的时刻，形成一种三维网络，而力学试验将显示，硅酮混合物已转变为弱的、非常软的粘弹固体。进一步的反应提高了固体的挺度(stiffness)和强度，尽管它依然柔软。令反应进行到底，以便使产物稳定且不具有反应性化学基团。反应速率随着终点的临近而放慢，因为不再有剩下的反应性基团。 

2.涂覆—层压 

在本申请中特别重要的是涂覆与层压制造方法之间的区别。聚合物加工厂认为涂覆和层压是截然不同的方法，本申请依靠于它们的区别。 

涂覆方法涉及以流体覆盖固体基材，该流体在其覆盖基材以后可变成固体。旨在让流体流到基材上去并均匀地润湿整个表面。在多孔基材的情况下，它还进入到，至少部分地，不平坦表面的间隙内。这些现象是对附着力的重要贡献因素。 

相反，层压方法涉及2种彼此粘附的固体基材的组合。可将这两种基材送过辊隙，该辊隙对基材施加压力并改善它们的粘附。就典型而言，这些基材借助胶粘剂彼此粘合，或者替代地，至少一种基材具有足够内聚强度和足以粘合到其它基材上所需要的粘合强度。 

C.实施方案的描述及其制造方法的叙述 

在下面的描述中，公开了本申请伤口敷料的基本实施方案和成分。另外，提供了使本领域技术人员能实现本发明实施方案的制造本申请实施方案的方法。 

1.伤口敷料的各种实施方案 

如图1和2所示，伤口敷料10的一种实施方案包括：穿孔的硅酮凝胶层12，其被层压在亲水泡沫塑料吸收剂芯14上，以及不透液、可透汽的背衬层16，其被固定在吸收剂芯14上。图1所画伤口敷料处于干态，基本上没有水分。 

正如在图2中进一步图示的，吸收剂芯14定义了往往面对伤口表面w的近表面p，和与近表面p相对并背向伤口表面的远表面d。在一种基本构型中，硅酮凝胶层12被层压在吸收剂芯14的近表面p上，而背衬层16被固定并密封到吸收剂芯14的远表面d的至少一部 分上。 

在此种实施方案中，吸收剂芯14定义了大量排列成预定图案的囊托18，其中囊托18被定义为一系列重复的圆柱体空腔。正如图2所示，囊托18的开口在吸收剂芯14的远表面d上，并向吸收剂芯14内延伸一段距离t₁，比其整个厚度t短。 

囊托可采取各种不同构型，按照一种变换方案，可以是圆柱体形状的并且横向沿吸收剂芯远表面的至少一部分延伸。大量囊托18包含吸收剂材料20的不连续部分，其从伤口部位吸收渗出物并在吸收此渗出物后从囊托18向背衬层16迁移。 

正如在图2中所示，吸收剂芯14大致定义了中央、中间和边界部分22、23、24。按照该实施方案，背衬层16被固定在吸收剂芯14的边界部分24上。边界部分24包括定义在靠近或沿着其周围边缘的斜面28，并且被提供以把来自囊托18的任何松散吸收剂材料20保持在敷料10内。在其它变换方案中，吸收剂芯不具有斜面并且吸收剂芯周边具有的厚度t大致对应于中央部分22的厚度。在这些变换方案中，背衬层16被固定到吸收剂芯14的边缘。 

在此种实施方案中，背衬层16具有轻轻地层压到吸收剂芯14远表面d上的部分。这些部分层合到如此程度，即在流体移动到吸收剂芯14远表面并且吸收剂材料20溶胀后，它们与吸收剂芯14分离。 

背衬层16包括被夹在吸收剂芯14中央和边界部分22、24之间的柔性元件26。柔性元件26与中央部分22基本上同心并包含未附着在吸收剂芯14上的背衬层16的部分。 

按照这一变换方案，柔性元件26包括至少一个同心凸棱30。可以看出，柔性元件可采取各种各样构型。例如，柔性元件的取向可沿着各种不同方向排列，例如，凸棱沿着，从与柔性元件的边界部分侧面上的吸收剂芯大致平行的方向，到与柔性元件的中央部分侧面上的吸收剂芯大致平行的方向，之间的各种方向延伸。 

硅酮凝胶层12被固定在吸收剂芯14的近表面p上。硅酮凝胶层12包括大量通孔34，它们是在固定到吸收剂芯14上之前以图案方式预制的。 

正如在图2和3示意地表示的，大量通孔34可排列成预定图案。 大量通孔34可构造为对应于靠近或位于吸收剂芯14的大量囊托18的区域，以便将渗出物从伤口部位输送到吸收剂芯14。 

硅酮凝胶层12优选地仅层压到吸收剂芯14的近表面p上，而没有涂覆定义在靠近近表面p的吸收剂芯14的孔壁。然而，要知道，硅酮凝胶层的各个部分可鼓胀到吸收剂芯的不规则部分内。 

在此种工况中，重要的是，硅酮凝胶层到吸收剂芯的任何鼓胀，至少部分地是由于在硅酮凝胶层与吸收剂芯彼此抵住进行层压时抵住它们作用的压力造成的。此种鼓胀现象与用液体混合物涂覆泡沫体的情况是截然不同的。在涂覆期间，液体层润湿了泡沫材料的泡孔和孔隙的壁，又由于毛细管力，而被吸入到泡沫材料的泡孔中。 

2.伤口敷料的操作 

虽不拟囿于任何特定操作机理，但本发明旨在，在施加到渗液的皮肤伤口上以后，以图4-6所示方式起敷料10的作用。将会明白，就本发明的内容而言，术语流体、湿气和渗出物，就伤口和伤口敷料而言是可互换使用的。 

将敷料10放到伤口部位w上，面层12朝向伤口床b。面层12可粘贴在伤口部位w周围完好的皮肤上也可粘附在伤口床b上。敷料10被维持在靠近伤口床b的位置，这部分依靠于进入吸收剂芯14的渗出物的毛细管作用和面层12。 

正如在图4中所示，由伤口床b渗出的流体将透过通孔34被吸向吸收剂芯14以及囊托18所包含的吸收剂材料20中。在施加到伤口部位w上一段长时间以后，所施加上去的敷料10看上去如同图5所示，具有轻微膨胀的穹顶状、储池构型36，延伸在吸收剂芯14的中央部分上面。储池36是这样造成的：吸收剂材料20从囊托18中吸收了要求数量的渗出物，于是其不连续部分便溶胀并从囊托迁移，从而导致背衬层16的膨胀。 

溶胀的吸饱渗出物的吸收剂材料20的不连续部分使背衬层16以可预测的方式脱离吸收剂芯14的远表面d并向上膨胀以便进一步允许敷料10在伤口部位w上方继续吸收和溶胀。另外，吸收剂芯14既可沿横向也可沿纵向膨胀或溶胀，并且吸收剂芯14的这一区域一般将随着流体吸收的增加而增加。 

在背衬层16保持为沿敷料10边界部分密封的同时，形成了储 池36，它被定义在背衬层16与吸收剂芯14的远表面d之间，并沿着边界部分24密封。储池36允许吸收剂材料20的溶胀的不连续部分从囊托18迁移并大大扩展来自伤口床b的流体的持有量。柔性元件26通过允许背衬层16额外膨胀而有效地起到背衬层16的柔性接合点的作用，从而由于吸收剂材料20的溶胀提供背衬层16额外的柔性和膨胀作用。 

正如在图6中所示，敷料10已几乎达到其溶胀容量，同时背衬层16已膨胀至其最大程度。最重要的是，在如此高的膨胀阶段，敷料10的边界部分24依然附着在伤口部位w上，这正是由于补偿了吸收剂芯14和吸收剂材料20的膨胀和溶胀的柔性元件26的设置，以及背衬层16的膨胀使然。还应指出，凸棱30一般并不相对于背衬层16的相邻部分完全展平，而一般是向外延伸，至少部分地，从吸收剂芯14的远表面d向外延伸并与柔性元件26界定的背衬层16的膨胀部分相关联。 

应当理解，优选的面层12还具有适当弹性性质以便使它能随着吸收剂芯14沿侧向膨胀而伸长。 

当敷料10膨胀到被定义为吸饱渗出物或完全饱和的敷料的最大容量时，可心的是揭去并更换该敷料10。当处于完全饱和或吸饱渗出物阶段时，沿敷料10的边界部分24的四角一般将依然粘附在伤口部位w，尽管过量吸入渗出物，因为面层12提供对伤口部位w周围皮肤充分的粘附力。通过观察，相对于流体被吸收剂芯和吸收剂材料吸入的程度而言，敷料溶胀的程度，可以凭肉眼决定需要揭下敷料的适当时机。 

3.伤口敷料诸成分的描述 

吸收剂芯优选地包含能与身体表面共形并调制成能吸收流体的亲水合成聚合物。可心的是，该吸收剂芯快速吸收渗出物以便提高其在敷料中，特别是流体吸入到包含吸收剂材料的囊托中的效能。除了吸收，有效的芯吸机理也是可心的，就是说，吸收剂芯应将流体快速地从吸收剂芯的近表面引导到较远的贮存区域(即，包含吸收剂材料的不连续部分的囊托)，以便尽量减少局部的饱和度和尽量提高吸收剂芯的效率。 

优选的吸收剂芯由至少轻微亲水的开孔软质泡沫塑料组成。合 适的泡沫塑料的开孔尺寸介于30-700μm，优选地，泡孔尺寸介于50-300μm。开孔能将流体和细胞碎片运输到泡沫塑料中并保持在内，优选的是，泡沫塑料区域的泡孔尺寸应足够大以促进毛细管作用和促进流体运输。 

吸收剂芯当吸饱流体时可膨胀相当于其原来尺寸的135％。当与本发明面层和背衬层组合时，吸收剂芯，当吸饱流体时，可膨胀到其干尺寸的仅约110％。 

按照本发明一种实施方案，吸收泡沫塑料包含沿吸收剂芯厚度的泡孔尺寸梯度，以便使泡孔尺寸沿着奔向远表面和吸收剂芯的方向降低。鉴于在和靠近吸收剂芯近表面处泡孔尺寸较大，毛细管力较强，因此将靠近吸收剂芯近表面的流体吸走并将流体抽向囊托。另外，吸收泡沫塑料可包括指向囊托的泡孔尺寸梯度，从而在吸收泡沫塑料内提供局部化区域，其构造为毛细管力增加并指向囊托以帮助引导流体。 

泡沫塑料可由，例如，聚氨酯、纤维素、羧化丁二烯-苯乙烯橡胶、聚酯泡沫塑料、亲水环氧泡沫塑料或聚丙烯酸酯。按照优选的实施方案，泡沫塑料由亲水聚氨酯泡沫塑料构成，例如，由Reynel公司(Boothbay，ME)以商品名L00562-B制造的聚氨酯泡沫塑料。 

要知道，吸收剂芯不限于由泡沫塑料构成。在该实施方案的变换方案中，吸收剂芯可以是多孔机织或非织造布材料，其可用多种方法中任何一种以本领域技术人员公知的材料为原料生产。例如，吸收剂芯可以以蓬松、稀松成形的纤网的形式存在，其由非常短的纤维素纤维以无规或非随机阵列的方式排列，或以纤维素薄片的垫或者聚合物原纤基质的形式存在。 

吸收剂芯的厚度将介于0.5mm-20mm，优选介于3mm-5mm。 

吸收剂芯可包括在其中形成的囊托的阵列，并可被限定成任何合适的预定图案，该图案可包含要求体积或数量的吸收剂材料的不连续部分，同时维持适合本发明敷料的足够强度和柔性。在图1所示优选的实施方案中，囊托18的图案排成格栅状构型。优选的是，这些囊托具有一致、预定的形状和大小，并沿整个吸收剂芯远表面d延伸。 

按照一种实施方案，囊托按照一种矩形图案排列，各个囊托一 般地相距5mm(从每个囊托的中心轴线测量)。每个囊托的深度一般是4-5mm，距离面层至少0.5mm。该图案可专门设计，以便在特定敷料区域包括比其它区域多的囊托。 

囊托的密度可按照敷料要求的流体吸收性质进行修改。例如，在吸收剂芯中央部分可以以更高的密度比敷料边界部分附近处布置更多的囊托。在吸收剂芯任何给定区域处囊托的数量可取决于更大数量的流体局部出现的感知区域，例如，在中央部分处，以最大限度吸收流体，同时还限制某些吸收剂芯区域，例如，在边界部分，的流体吸收。 

如图2所示，囊托18排列成在吸收剂芯14的远表面开口并向其整个厚度内部延伸一段距离。在优选的实施方案中，囊托延伸一段距离t₁，小于吸收剂芯18的整个厚度t，并且优选的是，囊托延伸吸收剂芯14总厚度的70-90％。然而，要知道，在一种伤口敷料的实施方案中，囊托可贯通吸收剂芯的整个厚度。 

囊托的深度可根据其中放置的吸收剂材料要求的储存量来修改。例如，囊托可排列成向吸收剂芯厚度内延伸不同的距离，这取决于其位置和从伤口部位渗出的流体的局部出现情况而变化。按照一种变换方案，距离敷料中心较近的囊托则向吸收剂芯厚度内部延伸较深，而距离吸收剂芯边界较近的囊托则向吸收剂芯厚度内部延伸的距离比中央部分的囊托浅。所以较深的囊托相比于较浅的囊托将包含更多的吸收剂材料，因此提供一种较大局域化的吸收区。 

鉴于囊托优选地仅向吸收剂芯总厚度内部部分地延伸，故渗出物将被运输到吸收剂材料并被它吸收。此种效应使没有囊托的吸收剂芯的近侧处于可心的湿度环境，而不被渗出物过分饱和，从而允许敷料在伤口部位维持较长的时间。 

至少部分地选择囊托的形状以便最大限度地容纳吸收剂材料的不连续部分以及当被流体溶胀时促使其迁移。囊托不限于圆柱体构型；囊托可采取金字塔、沟渠、半球、锥体、块状及其截断的变体和组合。另外，囊托可包括从其开口向其根部呈锥形地延伸的形状，以便使囊托在靠近开口处宽度较大，而在根部宽度较小。此种构型有利于吸收剂材料的溶胀、吸湿、不连续部分从囊托的迁移，以便使它们可以更容易自由地从囊托流出。替代地，囊托可沿敷料远表 面横向方向排列成无规图案。 

在吸收剂芯的一种变换方案中，囊托可包含大量沿吸收剂芯远侧至少一部分横向延伸的渠道。在该实施方案中，渠道可以具有细齿状或波浪断面轮廓。该实施方案可用于吸收剂芯过薄以致容纳不下形式如上面所述圆柱体囊托的囊托的伤口敷料。 

单个囊托的尺寸可以是任何合适的尺寸，只要能容纳适当数量吸收剂材料，且它们将能从伤口部位充分地吸收渗出物。一般地，囊托的尺寸可介于约500-5000μm，优选约1000-3000μm，就断面而论(与高度和宽度尺寸无关)。排列成优选图案的囊托的重复距离，被定义为从一个囊托到下一个囊托，中心轴线到中心轴线，的距离，为500-5000μm，优选约1000-4500μm。 

虽然囊托被表示成沿伤口敷料横向方向具有均一的体积，但囊托可具有随着其在吸收剂芯远表面开口位置而变化的体积。正如涉及囊托深度变化的实施方案一样，位于或靠近吸收剂芯中央部分的囊托可具有比靠近吸收剂芯边界部分的囊托大的容积。因此，体积变化的囊托同样也包含总数量变化的吸收剂材料的不连续部分。 

本发明敷料使用的吸收剂材料优选由超吸收剂聚合物颗粒、薄片或粉末组成，它们一遇到水便溶胀并通过吸收大量水而形成水化凝胶(水凝胶)。超吸收剂在这里被定义为表现出能吸收大量液体的材料，即，每份材料吸收超过10-15份液体。 

这些超吸收剂材料一般地划分为3类，即，淀粉接枝共聚物、交联羧甲基纤维素衍生物和改性亲水聚丙烯酸酯。此类吸收剂聚合物的例子是水解的淀粉-丙烯腈接枝共聚物、中和的淀粉-丙烯酸接枝共聚物、皂化的丙烯酸酯-醋酸乙烯共聚物、水解的丙烯腈共聚物或丙烯酰胺共聚物、改性交联的聚乙烯醇、中和的自交联聚丙烯酸、交联的聚丙烯酸盐、羧化纤维素以及中和交联的异丁烯-马来酐共聚物。超吸收剂粒状亲水聚合物还详细描述在美国专利4,102,340中。该专利公开吸收剂材料，例如，交联的聚丙烯酰胺。优选地，本发明敷料使用的超吸收剂颗粒优选地由交联的聚丙烯酸构成。 

超吸收剂颗粒有市售供应，例如，淀粉接枝聚丙烯酸酯水凝胶粉末可由Hoechst-Celanese(Portsmouth，VA)获得。其它超吸收剂颗粒以下面的商品名销售：SANWET(由Sanyo Kasei Kogyo Kabushiki Kaisha供应)，SUMIKA GEL(由Sumitomo Kagaku Kabushiki Kaisha供应，它是乳液聚合物并且是球形的，而不是溶液聚合的研磨颗粒)，以及FAVOR(由Degussa AG，Duseldorf，Germany生产)。 

超吸收剂颗粒优选呈颗粒或薄片的形式，以便提供较大可用表面面积的水胶体。超吸收剂颗粒的粒度一般介于1-1000μm，干态。吸收剂颗粒的粒度范围可以是100-900μm。不溶于伤口环境中的颗粒具有大于0.5g水每克干颗粒的吸收容量。 

现在来看背衬层，它可以是一种提供由水蒸气可透柔顺弹性体材料构成的细菌阻挡层的薄聚合物弹性或柔性薄膜。该薄膜是连续的，就是说，它不具有穿孔，或者说贯通薄膜厚度的孔隙。此类型薄膜允许水蒸气从其中扩散通过。 

按照一种变换方案，背衬层被粘合到吸收剂芯远表面上并且其中不钻入任何孔隙、泡孔或空洞。一般地，该背衬或载体层使用的薄膜的厚度介于15-45μm，背衬层的优选厚度为约30μm。 

背衬层可包含聚氨酯，例如，由InteliCoat Technologies(SouthHadley，MA)以商品名INSPIRE销售的聚氨酯薄膜、弹性体聚酯、聚氨酯与聚酯的共混物，以及聚醚酰胺嵌段共聚物。优选用于这里所描述的实施方案中的背衬层是一种聚氨酯薄膜，因为它表现出允许薄膜具有优良共形性并且还具有高度伸缩性的回弹性能。 

按照一种变换方案，背衬层为半透明的并且，更优选充分透明，以便可透过敷料观察到敷用该敷料的伤口部位。有利的是通过观察来评估伤口及其愈合情况，而不必揭去敷料以避免不必要的敷料操作和令伤口暴露于环境的机会，从而减少感染的几率。 

合适的连续可共形背衬层具有1500-14600g/m²/24h(直立杯试验)的单独的背衬层的水蒸气透过速率(MVTR)，优选2500-2700g/m²/24h，在38℃。背衬层的厚度优选介于10-1000μm，更优选10-100μm。 

来看面层，该硅酮凝胶层优选是疏水的，并且不透液和湿气的。在一种变换方案中，面层包含交联的硅酮凝胶，例如，交联的硅酮(聚二甲基硅氧烷凝胶)，由NuSil Technology(Carpenteria，CA)以商品名MED-6340或MED-6345销售，它比MED-6340胶粘性更强。 

替代地，面层可包含硅酮凝胶与弹性较高的硅酮的混合物以便生产出更结实的硅酮凝胶配混料。例如，MED-6340可与MED-4905(ISR弹性体)进行混合，该产品也由NuSil技术按照1∶2的比例生产，结果获得交联度更高的硅酮凝胶配混料。该配混料，虽然失去了其的某些胶粘性，但有优势，因为它提供更结实的硅酮面层，同时依然摸上去柔软并且对伤口床和周围区域更温和。 

评估不同面层之间附着力所采用的方法是测定从不锈钢板上剥离25mm宽含有硅酮凝胶层的样品所需要的力。揭下样品使用的力的差异(以N/25mm为单位测量)指出对皮肤的附着力的差异。在这里描述的面层实施方案中，面层对不锈钢的附着力水平介于1-3N/25mm-0.1-0.3N/25mm。然而，要指出的是，这里描述的附着力数值不过是举例说明而已，可以根据要求的附着力水平进行修改。 

面层的厚度优选介于0.05mm-0.5mm，更优选0.1mm。敷料对伤口的共形性在一定程度上依赖于该元件的厚度，使得当敷料被施加到身体部分上去时，它要与该表面保持共形，即便当表面在运动时。当该表面发生弯曲，随后恢复到弯曲前的位置时，面层将伸长以便容纳接合点的弯曲，同时又具有足够回弹能力以便在表面恢复到弯曲前的状态时继续与该表面保持共形。 

4.制造伤口敷料的方法 

针对本发明伤口敷料实施方案的制造，图7和8显示一种范例制造模型，它包含一系列用于制造伤口敷料的装置。该制造模型分为2个主要工段：图7中表示的层压工段100，和图8中表示的整理工段102。 

正如根据详尽的实验确定的，一种制造10cm×10cm敷料的方法包括采用160℃的硅酮化合物固化温度，即，部分加热的模塑表面维持在此温度；从加热该模塑表面到达到层压点(层压到泡沫塑料上)的硅酮固化时间(“预固化”)为约13s(230mm/17.9mms^-1)；硅酮凝胶薄膜的总固化时间一般为约2min。 

按照图7，该方法首先混合存储在桶104内的硅酮凝胶化合物102的诸组分并通过管道106输送到挤出机装置108。挤出机装置108包括挤出管110，它在移动的模塑表面112上沉积硅酮凝胶化合物102的连续层。硅酮凝胶化合物102被挤出后，它由具有至少一个沿大致垂直于模塑表面112幅宽取向的展布器118的展布设备116沿模塑 表面112的幅宽均匀地铺展。 

按照该制造模型，模塑表面优选地采取带112的形式，所述带具有大量由其直立延伸的穿孔元件。合适的加热元件124设置在层压工段100中，元件沿着带112的路径配置，并视部分带在层压工段100中的位置而定，由于暴露于加热元件124，带112的某些部分被加热至适合固化硅酮凝胶化合物的固化温度。带112在层压工段100优选以大致恒定的速度运行。合适的剥离剂，例如，TEFLON，沿着带112的整个表面提供以便使硅酮凝胶化合物102易于从其上取下。 

按照图7所示实施方案的一种变换方案，挤出机装置和展布器装置可包含如图9所示单个的挤出机/展布器单元181。该单元181优选地包含将硅酮凝胶化合物沉积到带112上去的挤出管187。挤出管187后面是展布器185，后者带有对硅酮凝胶化合物施加恒定压力的刮刀186，以便控制如此形成的由带112承载的薄膜114的厚度。在其它变换方案中，展布器可包含大量展布器，而这样的展布器的刮刀优选是硅酮弹性体刮刀。 

硅酮凝胶化合物的均匀展布步骤把硅酮凝胶化合物转变为厚度大致均一的薄膜。硅酮凝胶化合物是沿着带的幅宽展布的，由此该薄膜的厚度一般介于0.1-0.2mm。由于提供均一的厚度，诸如固化时间和固化温度之类的变量就简化了。这样做对硅酮凝胶化合物的固化以及薄膜与伤口敷料吸收剂层的层压用参数的较好控制这一优点作出贡献。另外，硅酮凝胶化合物的浪费较少并且如此成形的薄膜中形成的通孔得以更均匀地限定。 

该方法的层压阶段的较早步骤的一项重要特征在于，薄膜一般在部分承载薄膜的带暴露于加热元件时便开始固化。虽然薄膜的固化可能在一旦上了带以后就开始，但是绝大部分固化是在所述带暴露于此种加热元件时发生的。 

穿孔元件158，正如在图11和12中更充分地展示的，沿着整个薄膜114层延伸。薄膜114随着穿孔元件158沿薄膜114的幅宽形成通孔而不断固化。随着薄膜移动通过整个层压工段，在薄膜固化期间，薄膜114中的通孔被永久地固定下来。穿孔元件158可以是从带112上腐蚀成的或者是连接在带112上的。虽然带112优选地由钢构成，但它可以由各种各样不同材料构成。 

硅酮凝胶化合物102，在带112暴露于加热元件时，特别地固化至层压点119，在此，其被层压到吸收剂层120。带112被加热到层压点119的点的距离被定义为距离d₂。到了薄膜114走过距离d₂时，它被部分地固化并转变为非常软的弹性固体的物理状态。另外，薄膜114的上表面位于沿带112配置的下表面的反面，尤其被认为是被部分地固化和处于固体状态。 

在层压点119，吸收剂层120的连续卷材，优选一种医用级、开孔泡沫塑料，在由轧辊122与承载着现在部分固化并穿孔的硅酮薄膜114的移动加热带112之间限定的辊隙区域121，与部分固化的薄膜114的上表面接触。薄膜114和泡沫塑料120在辊隙区域121在其啮合表面处粘合在一起，随后在薄膜114和泡沫塑料120从层压点119向下游前进的过程中薄膜114完成其固化。 

正如图13所示，轧辊122对薄膜114和泡沫塑料120同时加压。该压力促使薄膜114与泡沫塑料120之间粘合的形成，因为在不加压的情况下，薄膜114的内聚强度单独地可能不足以粘合到泡沫塑料120上。通过趁硅酮化合物部分地固化时将薄膜层压到泡沫塑料上，薄膜将仅粘合到泡沫塑料的表面，并在被粘合到泡沫塑料上去的同时完成其固化，以保证与泡沫塑料之间牢固的粘附。 

所有采取的措施都为了保证，薄膜在层压点之前充分地部分固化，以保证泡沫塑料与薄膜层压时没有硅酮化合物流入到泡沫塑料的开孔中。这一点是可控的，因为在薄膜与泡沫塑料之间层压步骤之前的制造过程中，薄膜的固化时间是可调节的。另一方面，对“预固化”时间的控制保证了硅酮与泡沫塑料之间将达到足够的表面粘合。照此方式，不需要用硅酮去涂覆泡孔的端壁便实现硅酮薄膜与泡沫塑料的层压。 

通过穿孔元件在薄膜中成形的通孔优选地与泡沫塑料在层压表面处的开孔位置和大小无关，这样，通孔便可排列成任何要求的图案，正如由穿孔元件在移动带上的布置所确定的。 

层压点119是可调的，这样，辊122可相对于硅酮化合物102挤出到带112上的距离进行调节。例如，辊122可具有调节装置123，例如，旋钮，它能使连接在辊122和底座127上的杆125伸长。杆 125可具有伸缩机构或其接头可相对于底座127调节。 

通过了层压点119以后，薄膜114和泡沫塑料120被送过一段使薄膜102得以完成其固化并且保证薄膜与泡沫塑料完成层压的距离。层压的泡沫塑料120和薄膜114前进到位有轮子161的输送带112的终点，并被连续地从带112取下，并送到整理工段102。优选的是，在层压工段100与整理工段102之间，层压薄膜114和泡沫塑料120组合之间留有一定松垂，以便包容在整理工段102中发生的过程。 

在图7的实施方案中，承载薄膜114的带112的部分由加热元件124维持在固化温度，直至硅酮层压的泡沫塑料离开带112。在层压工段100驱动带112的端部的轮子161可包括至少一个加热元件162，其被提供以便维持带112的相邻部分处于薄膜114的恒定固化温度。 

在没有薄膜114的带112的其余部分则冷却至大约20℃的温度，然后返回到挤出装置108。带112优选地靠帮助将温度降低到要求温度的冷却元件160冷却。结果，随着部分带112通过加热元件124，这些部分温度升高到薄膜114的固化温度，于是薄膜开始预固化；随后，当薄膜114层压到泡沫塑料120上时，预固化便结束。 

按照层压工段的一种变换方案，正如图10所示，设置移动的带112，使得向辊122上升至顶点113，然后，随着薄膜114和泡沫塑料120彼此层合而从顶点113下落。顶点113一般被定义为层压点。提供该变换方案的目的在于使带112尽可能平坦以便尽可能多与加热元件124接触。已查明，此种安排赋予带一定张力，从而造成较平坦的带断面，并减轻或防止带形成波浪或波纹轮廓。这样做进一步导致薄膜更均一的固化。 

在图10的变换方案中特别要指出的是，加热元件124的半径与带112相切。由于这样的布置，加热元件124与带112达到均匀的接触，因此沿着带112的幅宽赋予基本上均一的温度曲线，并且带维持在该张力之下。 

不同于层压工段100，整理工段102包括带129，它断断续续地以启动-停止的方式将层压的薄膜114和泡沫塑料120送过，以便使伤口敷料在压机126、150和154下接受整理。带129被驱动使得其在压机126、150和154每一台下方停止。带129可涂覆以聚乙烯、TEFLON或其它合适的涂料以防止薄膜114随着其被带129送过压机126、150和154以及随后从带129取下的过程中遭到破坏。 

正如图14和15所示，第一压机126被提供用于在泡沫塑料120中形成囊托。压机126包括头128，它带有大量凸起元件130，后者被加热到适当的温度并嵌入到泡沫塑料120的表面内。凸起元件130加热到200-300℃，优选255℃的温度。凸起元件130延伸到泡沫塑料120内一段距离t₁，它小于其总厚度t。按照另一种变换方案，囊托可利用在泡沫塑料中产生圆柱体形状的热空气流形成。 

凸起元件130优选地排列成带有泡沫塑料120的囊托131的阴压痕的图案。凸起元件130在经过一段时间以后被从泡沫塑料120中取出，从而在泡沫塑料120中形成囊托。 

囊托131在成形后，被充填以吸收剂材料。按照该变换方案，吸收剂材料是亲水超吸收剂粉末。供料腔132将超吸收剂粉末134沉积到连通第一腔138的紧靠泡沫塑料120的上表面的漏斗136中。粉末134随着泡沫塑料120被送过第一腔138而落入到囊托中。它足以让粉末134坠落到泡沫塑料120上，不需要任何补充重力作用的额外助力。 

通过让粉末134落入到囊托中，粉末被囊托保持为疏松状态，以促使粉末对流体和伤口渗出物的吸收。这又使被吸收的粉末得以在此类流体和渗出物被吸收后从囊托中迁移。然而，如果的确要求将粉末压实，则可用与囊托对应的元件或者靠空气注入将粉末机械地压入到每个囊托中。 

在泡沫塑料120走过第一腔138以后，泡沫塑料120的表面被位于第二腔140中的旋转刷142揩净。旋转刷142揩净泡沫塑料120表面以除掉位于泡沫塑料表面的任何散落的粉末134。随着刷142揩净泡沫塑料120的表面，真空144将揩去的粉末从第二腔146吸走以便使泡沫塑料表面没有粉末。囊托被充填超吸收剂粉末以后，泡沫塑料120已准备好用于层压到背衬层上。 

层压的泡沫塑料120接着被送到连接压机150的压脚152下方。带停下来，同时压脚152抵住泡沫塑料下压，以将背衬层148部分地层合到它上面并在其上形成柔性元件。 

在背衬层148固定到泡沫塑料上以后，带有冲切模156的冲切压机154被用于从如此层压的薄膜114、泡沫塑料120和背衬层148的组合上裁切出伤口敷料的形状。 

合适的压脚152和冲切模156的例子描述在美国专利申请10/725,574中，其中描述一种单个排列的压脚用于将背衬层层压到泡沫塑料上形成柔顺特征，并裁切出伤口敷料的形状。虽然在美国专利申请10/725,574中的压脚被描述为既包含用于层压和成形柔性元件的异型表面(profiled surface)，也包含裁切刀刃(cutting edge)，但也可使用多压脚实施单个任务。这样的例子表示在图8中，其中压脚152实施层压和柔性元件成形特征，而冲切模156切出伤口敷料的形状。 

如图8所示，剥离纸182被施加到薄膜114的表面，随后再由冲切模156裁切伤口敷料。剥离纸由喂入装置180调节，提供后者以便与速度调节装置158配合操作。带129在喂入装置180前面停下，其中带184跟随喂入装置180并在速度调节装置158之后停止短时间。速度调节装置158监测带129的速度和移动以便使泡沫塑料120恰当地在压机126、150和154下方正确地定位。 

5.实验信息 

结合本发明实施方案和制造上面讨论的实施方案的方法，取得了多种实验数据，以便确定获得本发明实施方案所用的恰当参数。 

在下面的讨论中，将结合着与本发明上述方法有关的参数讨论实验数据。在研究这些数据的过程中，根据参数的变化摄取了每个敷料样品的扫描电镜(SEM)图像。这些SEM图像使我们能确定硅酮薄膜对泡沫塑料的粘附力，并进一步被用作是否将该硅酮薄膜吸入到泡沫塑料所定义的孔隙中的指标。另外，对敷料的肉眼观察和硅酮薄膜的手工操作使我们能确定硅酮薄膜与泡沫塑料的粘附力水平。 

多种参数涉及到硅酮薄膜与泡沫塑料的层压。下面确定的参数在研究的整个过程中将保持不变： 

  

参数	说明	实验期间的数值	估计误差
				P	展布器压力	3.3kg.	20％
m	施压辊的质量	1320g	2％

[0147]   

τ	传送带压力	2
				S	泡沫体张力	75g	40％
R	凝胶组分MED-4905(ISR弹性 体)与MED-6340的比值	2∶1	2％
				B	硅酮部分A与B的混合比	1∶1	<0.5％

研究的目的是要找出加热元件的温度的上/下限，以及泡沫塑料层压之前硅酮薄膜的预固化距离。该研究涉及加热元件固化温度T_c的多种不同数值，以及在这样的固化温度T_c的不同数值下的预固化距离d_l。 

该研究要求确定预固化距离d_l的一定极限值。下限d_l min是在硅酮薄膜被吸入到泡沫塑料的孔隙中时测定的。这导致泡沫塑料被薄膜的“浸渍”。这发生在毛细管力将硅酮薄膜吸入到泡沫塑料中时，因为该硅酮薄膜可能交联得不够以致无法抗拒此种毛细管力。 

上限d_l max是在硅酮薄膜不能充分地粘附在泡沫塑料上时确定的。这将导致一种“松弛”的薄膜。这发生在硅酮凝胶在硅酮薄膜层压到泡沫塑料上之前交联过度，于是未能粘附到其上时。 

概括起来，肯定的结果是在距离d_l落在范围d_l min与d_l max以内时获得的。显然，否定的结果在距离d落到距离d_l min到d_l max以外时得到的。 

作为一方面，展布器为将硅酮薄膜均匀地展布到带上所施加的压力P可以进行调节，因为利用它来控制硅酮薄膜通孔的通透程度。3.3kg-4.2kg的压力可用来有效地在厚0.1mm的硅酮薄膜中产生所述通孔图案。 

在该研究中，10cmX10cm敷料被用来获得固化温度T_c和预固化距离d_l的适当极限。当然，不同尺寸的敷料将要求不同固化温度T_c和预固化距离d_l的范围。 

作为研究结果，得到以下范围： 

  

固化温度Tc(℃)	dmax(mm)	dmin(mm)	Δd(mm)
				130	360	350	10
140	300	290	10
				160	235	220	15

随后的实验数据显示，采用15mm/s的传送带速度v、160℃的 固化温度T_c和210mm的预固化距离d_l，可成功地获得本发明类型的10cm X10cm敷料，它避免了泡沫塑料被硅酮薄膜的浸渍，并且使硅酮薄膜牢固层压到泡沫塑料。对于较长的敷料，例如，10cm X20cm敷料，改变硅酮薄膜固化参数，其中传送带速度v应为27.8mm/s，固化温度T_c是160℃，并且预固化距离d_l是290mm。 

要知道，本发明的方法不限于采用这里所描述的参数，而是可以调节以获得落在范围d_l min到d_l max内的预固化距离d_l。而且，本发明的实施方案不限于唯一地用这里所描述的方法制造，替代地，可以用任何方式制造，只要能获得包括层压到泡沫塑料上的硅酮薄膜的敷料，它避免了硅酮薄膜浸渍泡沫塑料，并且使硅酮薄膜牢固层压到泡沫塑料。 

还应理解，上面描述的本发明实施方案本质上是示范性的，因此本领域技术人员可以想到其各种修改方案。因此，本发明不应视为局限于这里所公开的实施方案，而是唯一地由所附权利要求定义。

Claims (21)

1.一种连续生产伤口敷料的方法，包括以下步骤：

挤出可固化硅酮混合物到平面方向延伸的连续移动的模塑表面上，该硅酮混合物定义了与模塑表面相邻的第一表面，以及与第一表面相对的第二表面；

在足以导致硅酮混合物交联的固化温度加热模塑表面；

在模塑表面上均匀地展布硅酮混合物，以便使硅酮混合物具有大致均一的厚度并且第二表面基本上呈平面；以及

在硅酮混合物，由于暴露于加热的模塑表面，开始交联并转变为凝胶以后，将硅酮混合物的第二表面层压到吸收剂材料上。

2.权利要求1的方法，还包括以下步骤：

在层压到吸收剂材料上之前使硅酮混合物固化预定的时间，以便使硅酮混合物达到足以定义固体薄膜的交联程度。

3.权利要求2的方法，其中硅酮混合物在层压到吸收剂材料上以前在固化温度暴露于模塑表面至少1s。

4.权利要求1的方法，其中模塑表面是基本上维持在硅酮混合物固化温度的传送带。

5.权利要求1的方法，其中硅酮混合物在层压到吸收剂材料上之前形成了一种内聚性薄膜。

6.权利要求1的方法，还包括以下步骤：

随着硅酮混合物在模塑表面上固化的进行，对其进行穿孔。

7.权利要求6的方法，其中模塑表面定义了大量从模塑表面延伸并且高度大于其展布到模塑表面上以后硅酮混合物厚度的穿孔元件，该穿孔元件随着硅酮混合物的固化在其中形成大量孔隙。

8.权利要求1的方法，还包括以下步骤：

通过轧辊将吸收剂材料辊轧到硅酮混合物上，其中吸收剂材料和硅酮混合物被送过模塑表面与轧辊之间定义的间隙，从而使硅酮混合物层压到吸收剂材料上。

9.权利要求8的方法，其中间隙被定义为小于硅酮混合物和吸收剂材料的总厚度，随着吸收剂材料穿过该间隙它被压缩到硅酮混合物上。

10.权利要求1的方法，其中硅酮混合物的第二表面仅发生了部分交联，然后层压到吸收剂材料上，从而层压吸收剂材料的第一表面。

11.权利要求1的方法，还包括以下步骤：

将硅酮混合物的第二表面直接粘合到吸收剂材料的第一表面上，该硅酮混合物当粘合到吸收剂材料上时仅发生了部分交联。

12.权利要求11的方法，其中吸收剂材料是开孔泡沫塑料，硅酮混合物仅沿着吸收剂材料的第一表面延伸并且没有涂覆泡沫塑料的开孔。

13.权利要求1的方法，还包括以下步骤：

在硅酮混合物固化形成固体薄膜并层压到吸收剂材料上以后，将硅酮混合物第一表面从模塑表面上剥离，该第一表面具有基本上平面的构型。

14.权利要求1的方法，其中至少一个刮刀横跨模塑表面的幅宽延伸，将硅酮混合物沿着整个模塑表面均匀地展布从而使其获得均一的厚度。

15.权利要求1的方法，其中吸收剂材料和硅酮混合物被送过模塑表面与轧辊装置之间定义的间隙，同时硅酮混合物被层压到吸收剂材料上。

16.权利要求7的方法，其中沿模塑表面，穿孔元件被定义在预定图案内。

17.权利要求7的方法，其中穿孔元件在模塑表面上的排列与吸收剂材料及其性质无关。

18.权利要求7的方法，其中穿孔元件具有大致圆形的断面。

19.权利要求1的方法，还包括以下步骤：

将层压到吸收剂材料上的硅酮混合物维持在模塑表面上，至少直到硅酮混合物大致完全交联。

20.权利要求1的方法，其中硅酮混合物是硅酮凝胶与硅酮弹性体的组合。

21.一种连续生产伤口敷料的方法，包括以下步骤：

将可固化硅酮混合物挤出到连续移动、大致平面的、具有大量从其上延伸的穿孔元件的模塑表面上，该硅酮混合物定义了与模塑表面相邻的第一表面以及与第一表面相对的第二表面；

将模塑表面加热到足以导致硅酮混合物交联的固化温度；以及

将硅酮混合物在模塑表面上均匀地展布以便使硅酮混合物具有大致均一的厚度并且第二表面基本呈平面，大量穿孔元件延伸穿过硅酮混合物的厚度并从中模塑出大量孔隙。

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