CN101106958B - 用于椎骨间植入体的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有试验植入体(9)的椎骨间空间的制备，植入体(5，6，7)的插入、插入件(13，16)，以及用于通过斜前方式进给和插入植入体(5，6，7)的方法。在新型改进方法中，研制了用于将植入体(5，6，7)插入椎骨间空间，特别是以45°的斜前角插入腰脊柱的相应器械(13，16)，身体的左侧优选用于植入体(5，6，7)的插入。植入体(5，6，7)可以一起插入，或首先插入上部分(5)和下部分(7)，然后插入填充物(6)。通过以45°左斜前方式插入，可以保证椎骨间空间区域(基底面)的最佳利用，且通过以垂直于各个椎骨间表面的90°角精确地錾进，保证植入体更好地保持。

Description

用于椎骨间植入体的系统和方法
交叉引用的相关申请
本申请要求2004年9月23号在美国提交的申请号为US 10/947,661、2004年11月26号在美国提交的申请号为US 10/996,797的先前提交的国家申请、以及在2004年12月30号在美国提交的申请号为US60/640,106的美国临时申请，以及2005年6月22日在日内瓦提交的PCT/IB2005/052041的优先权。这些文件的全部内容因此通过引用被合并在本文中。
技术领域
本发明涉及一种用于椎骨间移植体的系统和方法，尤其涉及一种用于制备用于插入椎间盘假体的椎骨间空间的试验植入体、一种用于插进此制备的椎骨间空间的植入体、一种与用于制备椎骨间空间的植入体或试验植入体一起使用的錾子、一种用于在椎骨间空间中进行X射线照相和地理定位的预试验植入体、一种用于保持椎骨间空间打开以便切除(discectomy)和/或插入植入体、试验植入体或预试验植入体的装置、一种用于安装具有上下植入板和填充物的椎间盘植入体的安装仪器、一种用于将试验植入体或植入体插入椎骨间空间的插入件；以及一种用于将椎骨间植入体定位和固定在椎骨间空间中的方法。
背景技术
具有至少一个向上或向下凸出的龙骨的植入体经常用于椎骨间植入体。为了在上下椎骨中接受植入体的至少一个龙骨，对于每个龙骨，槽通常通过錾子錾出。预试验植入体或试验植入体可以传统方式用于椎骨间空间中，以用于放射或空间定位。为了保持椎骨间空间打开以便于椎间盘切除(discectomy)和/或插入植入体、试验植入体或预试验植入体，通常使用支杆并将其固定在椎骨的外侧。
用于插入的已知植入体和用于椎骨间空间直接斜前制备的方法已经在名称Prodisc
Figure G05835558220070419D000021
(脊骨解决方案的商标)下进行公布推广，其可以用于腰脊柱区和颈脊柱区，并已经成功地投放市场。
在“用于制备接收人造椎间盘植入体的椎骨间空间的仪器和方法”的标题下，涉及直接从前面制备用于人造椎间盘植入体插入的椎骨间空间的工具或仪器和方法的专利申请在2003年4月3日以美国专利申请No.10/023,879提交且之后以PCT/US04/12664提交。当前市场上的椎骨间植入体Prodisc
Figure G05835558220070419D000022
基本相对应此专利申请的内容。
此外，涉及Prodisc
Figure G05835558220070419D000023
需要的仪器和用于椎骨间植入体插入方法的专利申请已经在2003年7月2日，作为美国专利申请序列号No.10/622,803，以标题“用于插入椎骨间植入体的仪器和方法”提出，且之后以PCT/US04/22608提出。Prodisc
Figure G05835558220070419D000024
系统基本对应此专利申请的内容。
Prodisc
Figure G05835558220070419D000025
在小册子Spine Solutions(脊骨解决方案)中作为用于颈脊柱区的“Cervical Total Disc Replacement(全部颈椎间盘替代)”和用于腰脊柱区的“Lumbar Total Disc Replacement”(全部腰椎间盘替代)”进行了描述。
小册子“Prodisc-L”，出版号SMT 001G-03/03和SMT 014-04/04描述了椎间盘的形式和功能如何通过从前面插入椎间盘假体基本修复。
用于此目的所需要的仪器和外科技术说明如下：
建立进入两个受损椎骨的通道；
从椎骨间区域去除椎间盘(椎间盘切除(discectomy))；
利用放射监测，通过精确中心定位，通过试验植入体，确定植入体的尺寸、植入体高度、脊柱前弯的角度和植入体位置；
通过在试验植入体中被引导的叉形双錾子，直接从前面方向从上方和下方同时预切割槽；
插入上(较高的)和下(较低的)植入板，上下植入板同时安装在预先确定的位置而不会偏离；
借助于插入件，两个相邻的椎骨被推开，以及
通过推动器，将PE填充物推入下板中并牢固地锁住；
取出仪器，通过X射线照相监测检查最终的植入体位置。
小册子“Prodisc-C”，出版号SMT 013-04/04说明了颈椎的功能和形式如何通过插入颈椎间盘假体而基本恢复：
首先，通过螺钉将颈椎骨固定到保持架，然后，进行椎间盘切除(discectomy)，通过展开钳子，保持椎骨间空间分开。
通过叉形錾子的引导，插入具有可调节制动器的试验植入体，然后直接从前面方向同时在上下颈椎骨中錾出槽。
然后，通过专门插入件将已经完全装配的植入体插进颈椎骨间空间。
在小册子PRODISC
Figure G05835558220070419D000031
中，“回顾性临床研究：7到10年追踪”用出版号SMT 002E-03/06出版，总结了这些植入技术的目的、方法和结果：
插入周期在7-11年的所有植入体(64个中有61个)都完整无缺且功能正常。
其大大减少了背疼和腿疼，92.7％的病人对假体的插入很满意。
Prodisc
Figure G05835558220070419D000032
产品和相关的仪器都已经经过测试，并已经得到病人的良好认可。在许多案例中，脊骨的灵活性完全恢复。
另外我们还知道PCT出版物WO-2004/080355A1的“用于前倾斜插入的关节盘假体”，其说明了用于前/侧倾斜插入的椎间盘假体。Medtronic的“Maverik”产品相对应此公开的专利申请的实施例。“Maverik”是一种椎间盘假体，当相应的椎骨间空间制备后，其可以以30°角从倾斜的前/侧方向插入。
根据该PCT出版物WO-2004/080355的教导，插入可从侧向实现。然而，可以注意到，在为“Maverik”选择该插入方向的情况下，忽略了侧向插入导致基底面(footprint)的改变，即植入体的径向(sagittally)可见基础面的改变的事实。与已知的允许斜前方插入的植入体相比，“Maverik”要小一些并接近三角形。这明显与其30°的插入方向有关。然而，较小基底面在一定情况下意味着假体在椎骨中的较差固定。然而，在考虑与“Maverik”相关的PCT出版物的情况下，本领域的技术人员通常都没有选择斜前/侧向进入的勇气。基底面的减少和与之相关的较差的固定，在本领域的技术人员看来似乎是非常不利的。
此外，如图40所示，从图中测量看，出版物WO-2004/080355A1在图中显示了具有相对AP方向大约52°的角。在出版物WO-2004/080355A1中，此角在图44a中大约为37°。对于与SDGI联合的Medtronic实际投放市场以及交付的只是30°的产品“Maverik”的事实，本领域技术人员理解为，其以大约37°到30°教导了脱离原来公开的大约52°的进入角。然而，对于本领域的技术人员来说，这就意味着，为了绕过血管而不发生伤害的危险(倾斜进入)，必须减小植入区域。这就是与产品“Maverik”相关的此WO出版物的教导。
显然，在Maverik研制时的角度选择中，本领域的技术人员并不认为52°和37°之间的角度为最佳角度，而是在WO-2004/080355A1中甚至没有具体说明的大约30°为最佳角度，并接受了基底面减少的影响。
另一专利公开EP1259175B1涉及“用于椎间盘空间制备的仪器”。其公开了用于病人的邻近椎骨之间的椎骨间空间的制备的医疗仪器。切削刃引导件被设计以便其具有用于保持在两个椎骨之间的分离(distraction)的分离保持架。刀刃通道具有导向通道，所述导向通道被设计以使其可以接受切削刃处或切削刃上的导向肋，以便保持切削刃相对保持架因而相对椎骨的方位。
美国出版的申请No.20040199168公开了一种用于在椎骨间空间中定位一个或更多植入体的仪器和方法。该仪器和方法设计为用于相对椎骨间空间侧向地倾斜插入。该仪器包括分离器(distractor)以及允许一个或更多植入体在椎骨间空间中定位的导向件。
发明内容
本发明的目的之一在于提供一种新型的椎骨间植入体、一种用于制备椎骨间空间和插入椎骨间植入体，特别是用于腰脊柱的新型改进方法和相应的仪器或装置。
根据另一目的，本发明方法的试图允许以大约45°的角度斜前/侧向插入，特别是，从病人角度看以左斜前方向插入。
根据本发明一种形式的试验植入体可以插入所制备的椎骨间空间中。其用于确定将要插入的植入体的尺寸和位置。根据本发明，试验植入体可以通过观测槽以放射线照相方式定位，同时用作錾子的引导件。錾子可以用于錾进上下椎骨的椎骨间表面，各个槽尽可能平坦地安置在椎骨表面上，每个槽垂直于椎骨间表面以便植入体可插入以替换试验植入体，并具有相应的龙骨(keel)。试验植入体具有带有至少一个导向槽的上下接触面，其中每个导向槽都在空间上的至少两个方向引导錾子。
植入体的龙骨可固定，或根据以上可以单独使用的形式，可以相对接触面可旋转地安装，然后固定在接触面中。
根据本发明的形式，錾子为单錾子的形式，并在试验植入体或植入体中得到引导。为了制备椎骨间空间，特别是对于在椎骨间空间中放射照相和空间定位，也可以使用根据本发明的预试验植入体。
为了保持椎盘间空间打开以便于椎间盘切除和/或插入植入体或试验植入体，根据本发明的叶状支杆被使用，并插入椎盘间空间的近侧区域，优选试验植入体的侧面，并以脊柱前弯的角度以楔形形状移动，并可以在其内侧(medial)端均匀弯曲，以便改进操作区域的形式。这些新型的支杆还可以单独使用。支杆可以为插进椎骨间空间的独立支杆。为了安装根据本发明的具有上下植入板和填充物的椎间盘植入体，可以利用安装仪器，通过该安装仪器，精确配合的植入体可以直接在手术室由一组植入板和填充物组装。在本发明的特定实施方式中，根据本发明的用于试验植入体或植入体的插入件用于插入椎骨间空间。从病人的角度看，用于制备的椎骨间植入体或试验植入体的定位和固定优选以斜前角度，特别是左斜前角度，根据本发明为与中间(medial)平面(前后平面)成大约45°角，在椎骨间空间中实现。
根据本发明的一种形式，利用专门装配装置进行植入体的装配，通过所述专门装配装置，填充物可以放置在植入板中的恰当位置或与其锁定。
根据本发明的方法的一种形式，使用插入件用于插入试验植入体或植入体，该插入件具有用于植入体夹头的保持机构，所述夹头穿过杆到达具有锁定杆的驱动部分，通过所述锁定杆，可以保持或释放植入体。根据本发明的一种形式，植入体可以一起插入，或首先插入上部和下部，然后插入填充物。在插入之前或期间，根据本发明，椎骨间空间通过支杆保持打开。
在优选方式中，本发明从具有大约45°插入方向的最佳“基底面”开始，给出了实际上巨大的45度改进效果，尽管是前/侧向进入，但具有最大可能的基底面。
以大约45°倾斜插入具有如下一些特别的优点：
-在脊柱前侧面延伸的主血管在手术期间很少延伸；
-这将导致比直接倾斜向前进入更容易进入；
-其可以绕过直接存在于椎骨前面的复杂血管结构(胃/肠)；
-虽然侧面路径本身已经通过“Maverik”知道，但相对前后平面插入角为30°。然而，由于此已知的侧向插入方法造成的基底面减少的缺点，已经阻碍了发明者对其进一步应用，因为他们相当重视基底面尺寸或椎骨和植入体之间的最佳粘接性；
-通过发明者对发明的创造性思考和试验，令人惊讶地发现在植入体插入期间大约45°的插入角被证明对于可能的最佳基底面是最优的，同时具有良好的进入。
根据本发明的一种形式，特别关注的还有：通过试验植入体以及精确錾出以相对各椎骨间表面成90°容纳植入体龙骨的槽，从而制备椎骨间空间。这样可以保证植入体很好的保持性。
虽然附图已经显示出了优选实施方式，但无论是附图还是说明书都不能解释为是限制性的。另一方面，附图和说明书的内容以及专利权利要求书的内容都属于此专利申请中本发明公开的内容。参照以下说明、权利要求书以及相应的附图将使本发明的这些和其他特征、方面以及优点变得更加容易理解。
为了更好地制备椎间盘假体，研制了用于椎骨间空间制备的新型试验植入体，其具有上下支承面，并在上下支承面中各有一个导向槽，至少一个导向槽以这样的方式形成，以便可保持或在空间的两个方向(特别是平行和垂直于各支承面的方向)上非移位地保持可插入或已插入的引导件。因此，导向件相对于导向槽在纵向方向的运动是可能的。由于根据本发明的新型形式，例如，可以利用单錾子而不是叉形錾子。然而，在试验植入体中的该新型导向槽也使得能够相对于试验植入体定位其他工具和装置。
其中导向槽用于引导錾子的试验植入体的另外一个研究的特征在于，錾子为单錾子的形式，且连接到引导件，引导件可相对其变位并与各个导向槽直径相对地形成。引导件在纵向方向凸出超过錾子。因此，引导件允许錾子相对试验植入体定位，因而甚至在其接触到椎骨之前相对椎骨定位。
根据本发明另外的研究，两个导向槽(在上和下植入板中各一个)相对于彼此处于不同的三维位置(角度β)。这使得试验植入体能够与錾子配合，从而能够从斜前/侧向方向制备槽。还可以为每个板提供多个导向槽。
根据本发明另外的研究，其不依赖于上述内容，当然，也可以优选与以上内容一起应用，涉及一种试验植入体，用于制备用于椎间盘假体的椎骨间空间，具有上下支承面，且在上下支承面中各具有至少一个槽，所述槽中的至少一个槽为观测槽的形式，以便在试验植入体在射线照相监测下插入椎骨间空间的情况下，可以检测其相对椎骨的位置。这样就可以以简单方式保证外科医生能够在射线照相监测下进行试验植入体的正确定位，然后可以适当地准备植入体的位置。
如果观测槽相对各个导向槽形成这样的角度或相对各个导向槽形成互补的角(d)，所述角对应于外科进入角(e)，或植入体插入用于植入椎间盘假体的椎骨间空间的方向，则以上发明尤其得到简化。
为了允许通过由C-弧引导的X射线进行全方位定位检测，另外的研究为每个支承面提供彼此成直角的两个观测槽。
原则上，身体可以容许的所有材料都为可选择的材料，但如果试验植入体由X射线透不过或X射线可见材料构成则比较有利。在此设计的情况下，观测槽一般通过磨制产生并开口到外部。然而，其也可以填充例如塑料的X射线透明材料。试验植入体还可以被涂敷塑料(例如，聚乙烯)，其允许获得完整表面并改进椎骨内侧上的滑动特性。
另外，试验植入体还可以由X射线透明材料构成，提供X射线透不过或X射线可见填充物以代替观测槽。在此替代设计的情况下，如果导向槽也为X射线可见，则X射线观测效果或定位辅助被进一步简化。
不依赖于上述结构但优选与上述结构一起使用的本发明包括，在用于制备用于椎间盘假体插入的椎骨间空间的试验植入体具有上、下支承面并具有侧面的情况下，在侧面上提供至少一个用于接合冲击杆的冲击洞。这些新型的冲击洞允许通过外科医生的手引导的冲击杆牢固连接。因此可以精确定位试验植入体。
根据另一研究，用于接合冲击杆或手柄的导向杆也用于定位，且用于根据先前设计之一被定位的试验植入体的取出。
根据另一研究，可调节制动件用于限制试验植入体进入椎骨间空间的深度。
根据本发明的新型插入方法，试验植入体优选被形成为用于相对两个椎骨之间的中间平面(前后平面)以大约45°插入。
本发明还包括用于椎骨间空间中的椎间盘假体的新型植入体，其具有上下支承面，且在上下支承面中各有至少一个导向槽，所述导向槽中的至少一个导向槽以此方式形成以便可插入或已插入的引导件可以在空间的两个方向上保持或保持非移位，特别是平行和垂直于各个支承面的方向。此植入体可以避免使用试验植入体，因此，加速了手术过程。然而，其使用将需要甚至更多的测试，因此当前该申请还不是优选的。
在任何情况下，例如试验植入体中的该导向槽可以用于引导錾子，錾子为单錾子的形式，其连接到相对其可变位的引导件并形成为与各个导向槽直径相对，并纵向凸出超过錾子的刀刃。
在试验植入体的情况下，两个导向槽相对于彼此可以处于不同的三维位置(角度β)。
本发明还包括用作椎骨间空间中的椎间盘假体并用于椎骨间空间制备的新型植入体，其具有上下支承面，且在上下支承面中各有至少一个槽，所述槽中的至少一个槽为观测槽(sighting slot)的形式，以便在植入体插入椎骨间空间的情况下，所述槽使其相对椎骨的位置能够通过射线照相监测。
如果观测槽相对各个导向槽形成这样的角度或形成互补的角(d)，该角对应于外科进入角(e)，或植入体插进用于椎间盘假体的植入的椎骨间空间的方向，上述方案进一步得到简化。为了允许以弧的形式引导全方位定位，为每个支承面提供彼此成直角的两个观测槽。
原则上，身体可以容许的所有材料都为可选择的材料，但如果植入体至少部分由X射线透不过或X射线可见材料构成则比较有利。代替观测槽，可提供X射线透不过或X射线可见填充物，导向槽为X射线可见的。
根据本发明植入体的另一实施方式，植入体用作椎骨间空间中的椎间盘假体，并用于制备用于椎间盘假体的椎骨间空间，其具有上下支承面并具有侧面，至少一个用于接合冲击杆的冲击洞设置在侧面上。这些新型的冲击洞允许牢固地连接通过外科医生的手引导的冲击杆。因此可以精确定位植入体。植入体优选具有用于接合冲击杆或用于植入体的杆的可移除导向杆。
根据另一研究，可调节制动件用于限制试验植入体进入椎骨间空间的深度。
本发明还包括用作椎骨间空间中的椎间盘假体、和/或用于制备用于植入体的椎骨间空间的新型植入体，其具有上下支承面，且在每个支承面中具有至少一个固定龙骨，固定龙骨被可移除或可锁定地保持在植入体上。此植入体可以避免试验植入体的使用，因此加速手术过程。固定龙骨应该可锁定在导向槽中。
该导向槽可用于引导錾子，并优选为梯形引导件的形式。除导向槽外，提供了用于制动螺钉的螺纹孔，用于制动龙骨的梯形底部。
在根据本发明的另一实施方式中，固定龙骨本身为錾子形式，錾子可具有通道。
根据本发明的植入体被形成以用于在两个椎骨之间相对中间平面以大约45°插入。
在根据本发明的另一实施方式中，固定龙骨固定到旋转板，所述旋转板可旋转和可锁定地安装在支承面中，植入体具有平行于支承面的、夹紧螺钉可以通过的槽，夹紧螺钉可螺纹拧紧在旋转板中的螺纹孔中。
具有在其中引导的錾子的新型试验植入体用于制作槽，錾子在上支承面中被引导，以便当受到冲击时，引导上椎骨和下支承面中的槽，从而在下椎骨中形成槽，在每种情况下，两个槽形成为与各个椎骨间表面成直角。
根据本发明的植入体和/或试验植入体优选以此方式设计，使得其近端的冲击杆具有连接件，用于通过力传递耦合到杆，该连接件具有彼此独立作用的两个锁定件，且两个锁定件具有摩擦或互锁连接，且至少一个可以遥控释放，两个耦合件的每一个都至少可以传递扭矩或轴向力。
根据本发明，植入体或试验植入体的冲击杆在其远端具有冲击头，所述冲击头在两侧上，即，在远侧方向以及近侧方向上具有冲击面。冲击杆优选在其远端和近端之间设置有可分离和可变位的支承杆，所述支撑杆可以通过可锁定夹紧装置固定到冲击杆。
根据另一研究，根据本发明的植入体和/或试验植入体具有可分离和可调节制动件，所述可调节制动件具有位于调节螺钉上的受控()制动体，且调节螺钉在其近端具有比其所穿过的制动体中的孔大的外径，调节螺钉在其远端具有同样比所述孔大的外径的驱动器。该可调节制动件优选设置为直接邻接杆，以便制止来自冲击杆的过大的冲击力直接作用在杆处。
根据另一研究，可调节制动件设置为直接邻接杆并具有孔，通过所述孔，可调节制动件可以被引导且在杆上至少大约没有间隙。
在其近制动侧，可调节制动件可以具有槽状的凹槽，该凹槽被支撑，其侧表面在冲击状态下在支承面上至少大约没有间隙，以便其通过植入体和试验植入体在相对支承面的垂直方向上被引导。
特别是，与用于制备用于椎间盘假体的椎骨间空间的植入体和试验植入体一起使用的另一发明为錾子，所述錾子具有錾子刀刃和錾子杆，在其远端具有冲击头，錾子杆连接到可以插入至少一个导向槽中的可变位引导件。此錾子具有根据本发明的引导件，所述引导件相对錾子杆被弹簧加载，以便在卸载状态下，其被压向和远离錾子刀刃的近端。在特定的研究中，引导件连接到活塞，所述活塞在弹簧载荷的作用下可在錾子杆的内部位移，并具有用于安装在侧面上的制动件。
根据本发明，包括錾子的植入体或试验植入体为成组的形式。
本发明还包括用于制备用于椎间盘假体的椎骨间空间的新型预试验植入体，其具有上下支承面，特别是用于椎骨间空间中的射线照相和地理方位定位，所述预试验植入体基本由X射线透明的、接近矩形或梯形的支架制造，所述支架包括由两个X射线可见杆形成并承载架体的复合滑块，所述架体牢固地连接到定位杆，所述定位杆相对两个可见杆形成角度，所述角度对应于进入角(e)，定位杆通过支架突出。
根据特定研究，架体装载X射线可见标记物。
本发明还包括用于保持椎骨间空间打开以便椎间盘切除和/或插入根据先前说明之一的植入体或试验植入体、或预试验植入体的新型装置，所述装置由彼此独立的两个支杆形成，所述支杆可以由叶状的不同的支杆的组中选择，两个支杆在其近端区具有以脊柱前弯角度形成的楔形形状，并且可选地在其近端均匀弯曲。
根据本发明，支杆在其近端区中在面对椎骨的边缘处为齿状，并且在其远端具有连接装置，用于直接或间接连接到连接支架(例如，Synframe
Figure G05835558220070419D000101
，Synthes的商标)。
为了方便地靠近椎骨，至少两个支杆之一在其远端区向内侧(medial)方向形成角度。至少两个支杆之一可以在其近端区和远端区之间减少高度。
根据本发明，两个支杆在其远端通过连接件连接，而连接件可以连接到手柄，其优选通过可分离耦合件，手柄具有用于侧向支撑支杆的导向件。
本发明还包括用于装配具有上下植入板和填充物的椎间盘植入体的新型装配工具，特别是根据先前说明之一，其具有基板和基座以及在基座中的夹头，夹头形成用于与植入板互锁，而具有用于填充物的互锁容器的板条状的导向滑动件与基座协作，两个植入板和填充物可以放置在其容器中，以便在具有插入的植入板和插入的填充物的滑动件插入后，相对于彼此正确定位，并彼此锁定。
根据优选研究，基座和滑动件通过平行引导件彼此滑动连接。
本发明还包括用于插入根据先前说明之一的试验植入体或植入体的新型插入件，其具有杆的把手和保持机构，所述保持机构具有锁定部分和植入体夹头，植入体夹头具有锁定杆，在插入状态，锁定杆可以以控制方式将植入体保持在植入体夹头中或释放，锁定部分和锁定杆的驱动通过杆或在杆中引导的驱动部分实现。
根据插入件的另一特定研究，杆在其远端承载手柄，连接到杆中的驱动部分的驱动杆设置在手柄区域中。
此插入件的锁定杆优选在其自由的近端均匀弯曲，这样，在锁定状态，固定试验植入体或植入体以防止在近端方向遗失。
为了允许植入体单独使用的尺寸适应，以及为了更好地设计成组，根据本发明，植入体夹头设计为多个部分，并包括可以从可通过锁定部分固定到杆的一组中选择的夹头，各夹头与各个试验植入体或各个植入体的远端部分直径相对地形成。各夹头至锁定部分的固定通过至少一个导向销实现，所述导向销可与杆上的锁定部分一起纵向变位。
在另一实施方式中，插入件包括用于保持和插入椎骨间植入体的上植入板和下植入板的装置，所述插入件包括一装置，当两个伸展开的植入板插入后，填充物可以通过该装置通过左斜前插入以大约45°被引入。
本发明还包括具有上植入板、下植入板和填充物的椎间盘假体形式的椎骨间植入体，填充物具有至少一个脊骨的固定龙骨(为了固定，在上下相邻的椎骨中各有一个)，在安装状态下，固定龙骨处于相对于脊柱的中间平面以大约45°延伸的平面中。
根据具体的研究，此固定龙骨在其面对各个椎骨的其自由端具有鸡冠状齿，齿系统借助以下事实具有方便插入但防止移出的倾角，即：在远端方向的齿侧面具有比近端方向齿侧面更小的倾角。
此椎骨间植入体或植入体在其表面的主要部分上涂有钛泡沫或粒状钛，以便其可以更好地与骨头结合为一体。
装置、设备和仪器用于根据本发明的方法中，用于将椎骨间植入体插入上下椎骨之间的椎骨间空间，椎骨间植入体包括上植入板、下植入板和填充物，椎骨间植入体以左斜前路径以大约45°插入在上下椎骨中制备的至少一个槽中。
根据本发明，在变更的形式中，椎骨间植入体可以合为一体插入，或首先将两个植入板以大约45°插入，然后，将填充物利用根据本发明的仪器以大约45°插入。
在优选方式中，用于上下椎骨中的每个植入板的一个龙骨的每个制备的槽与各个椎骨间表面形成90°角。
利用观测槽和/或导向槽的X射线观测优选在植入体或试验植入体的插入和定位期间进行。
在用于通过去除椎间盘制备椎骨间空间和其后将至少一个槽錾进上下椎骨中的方法中，试验植入体被推入椎骨间空间，并在肌肉张力下通过被椎骨保持。
然后，将錾子的梯形引导件插入梯形导向槽，此导向槽和引导件保持錾子与各个椎骨间表面形成大约90°角和不变垂直距离。然后，相对引导件可纵向变位的錾子逐步錾进各个椎骨，直到到达制动件。试验植入体和錾子的插入都以相对中间平面大约45°实现。
因此，根据本发明，使用用于将椎骨间植入体定位和固定在椎骨间空间中的装置和仪器的方法优选包括如下步骤：
在第一步中，将适用于椎骨间空间的试验植入体以大约45°的外科手术进入角定位在清洁的椎骨间空间中(有或没有支杆)；
在第二步中，利用在试验植入体中被引导的錾子，在上下椎骨中各錾出一个垂直于各个椎骨间表面的槽；以及
在第三步中，相对试验植入体侧向使用支杆，
在第四步中，移出试验植入体；
以及在第五步中，使用根据本发明的插入件将合成为一体的两个植入板和填充物一起插入，或利用另一插入件，首先将植入体的上下部分插入，然后将填充物插入。
在放射线照相监测下，利用试验植入体中的观测槽和可选地通过在外围的冲击洞上的冲击，试验植入体在椎骨间空间中的定位在安装在试验植入体上的杆的辅助下实现，
通过利用改锥转动可调节制动件的调节螺钉，也可以将插入到路径中较深的试验植入体拉回。
如果需要，试验植入体的主干通过支架(Synframe
Figure G05835558220070419D000131
，Synthes的商标)上的冲击杆或用人把持固定。
在根据本发明的另一方法中，为了增加装配的精度，在试验植入体中导向的錾子在錾进后留在上或下槽中，然后利用另一錾子錾进相对的槽。
本发明附图标记/零件列表：
1.上椎骨
2.下椎骨
3.上椎骨中的槽
4.下椎骨中的槽
5.上植入板
6.填充物，优选聚乙烯
7.下植入板
板5和7命名为上和下，但其也可以反过来形成或安装。因此，填充物也可以例如固定在上板上。
8.用于试验植入体的冲击杆，如果需要固定在导向杆22上。
9.试验植入体
10.錾子
11.用于錾子10的上导向槽或用于龙骨54a′的导向槽
12.用于錾子10的下导向槽或用于龙骨54b′的导向槽
13.用于45°植入体插入的插入件(合为一体)
14.45°植入体(合为一体)
15.45°植入体，分开实施方式
16.用于45°插入的插入件，首先为上下部分的的插入，然后为填充物的插入
17.可调节制动件
18.装配工具，优选用于装配，因为植入体可以在送出和包装之前，或在外科手术之前在其操作台上装配。根据本发明，这样可以使其方便用于手术操作人员在每种情况下，从板和填充物中选择正确的组合。
19.夹头(用于容纳植入体)
20.左支杆
21.右支杆
22.试验植入杆为手柄和用于冲击杆8的引导件
23a，b.18的平行引导件，例如，通过导销，植入体插入到上端，以保证植入板表面上的骨头向内生长层在填充物插入期间不受到损害，填充物插入可能削弱骨头的连接。
24a，b.冲击洞，至少一个在试验植入体上
25.用于调节制动件的螺纹
26a，b.侧面观测槽
27a，b.前后(AP)观测槽
28.錾子杆
29.冲击头
30.錾子刀刃
31.用于导向槽11和12的装配引导件部分
32.活塞
33.弹簧
34.清洗槽
35.支承销
36.支承销轴
37.定距块
38.锁定杆
39.连接销
40.驱动杆
41.驱动手柄
42.杆
43.锁定部分
44a，b.导销
45.把手
46.用于上板的插入销
47a，b.用于下板的插入销
48.弹簧
49.用于连接在Synfram上或另一支承装置上的支承杆
50.夹紧装置
51.冲击杆
52.具有配合进錾子的杆中的凹槽的槌棒
53.改锥
54a.植入体的上固定龙骨
54b.植入体的下固定龙骨
55.双箭头
56.槽
57.夹紧螺钉
58.螺纹孔
59.旋转板
60a，b.上下龙骨插槽
61.螺纹孔
62.椎骨间空间
63.试验植入体的上支承面
64.试验植入体的下支承面
65.侧面
66.制动螺钉
67.在杆22和冲击杆8之间的连接件
68.冲击头
69.制动体
70.调节螺钉
71.驱动器
72.孔
73.植入体的上支承面
74.植入体的下支承面
75.制动器
76.支架
77a，b：X射线可见杆
78.架体
79.预试验植入体
80.定位杆
81.近端区域
82.支杆的边缘
83.支杆的连接装置
84.连接架
85.支杆的远端区域
86.支杆的远端
87.连接件
88.连接到连接件的柄
89.连接杆
90.用于侧向支承的引导件
91.基板
92.基座
93a.用于植入板的夹头
93b.用于填充物的夹头
94.滑动件
95.锁定杆38的近端
96a，b：架体78的X射线可见标记物
97.驱动件
98.近端
99.到支杆的连接柄
100.左支杆
101.右支杆
102.手柄
103.锁定件
104.冲击板
105.用于改锥的凹槽
106.冲击管
107a，b用于支杆的导轨
108.支承杆
109.锁定件
110.模块装置
111a，b：面对椎骨的龙骨的鸡冠状端部
112a，b：龙骨的齿
113.近端
x....从槽的端部区域到脊髓管的距离
a....脊柱前弯的角度＝试验植入体的支承面的角度＝植入体14，15的角度
β....固定龙骨之间的角度
？....观测槽和导向槽之间或AP线和固定龙骨54a，b之间的角度
d....与观测槽和导向槽之间的？互补的角
e....外科手术接近角，AP和外科医生接近椎骨的路径之间的角度
附图说明
图1是錾子10的视图，其具有錾子刀刃30(单錾)、径向相对的导向部分31和柄28，具有冲击头29和制动件75；
图2为槌棒(mallet)52，具有根据本发明的锤子形状和配合进单錾10的柄28的凹槽；
图3是显示用于试验植入体8的手柄的视图，手柄49既可以由手术室的护士把持，也可以通过支架(例如，Synframe
Figure G05835558220070419D000181
，Synthes的商标)保持，同时试验植入体通过冲击头上的冲击定位；
图4是显示具有杆22和用作调节制动器的可调节制动件17、上支承面63的试验植入体9的视图；
图5是显示具有夹头19，驱动手柄41和把手45的插入件13的视图；
图6是显示用于将试验植入体9敲打进椎骨间空间62的冲击杆51的视图；
图7是显示用于根据本发明的制动器的改锥53的视图；
图8是显示支杆20，21的视图；
图9是显示用于在现场装配植入体的装配工具18的视图；
图10是显示具有上63和下64支承面的植入体5，6，7的视图，其为沿固定龙骨方向的视图；
图11是显示具有上63和下64支承面、固定龙骨54a的植入体5，6，7的视图，其为前后(AP)方向的视图；
图12是显示具有上63和下64支承面的植入体5，6，7的45°视角的视图；
图13是显示具有上63和下64支承面的植入体5，6，7的侧视图；
图14是显示具有上63和下64支承面的植入体5，6，7，具有AP和侧面的斜视图；
图15是显示具有不同尺寸的植入体M(中号)和L(大号)的视图，其具有10mm，12mm，14mm的PE填充物6，以及具有0°，3°，6°脊柱前弯角度的上板5和具有0°和3°的下板7以及填充物6；
图16是显示植入体选择的视图；在手术期间，外科医生根据椎骨的支承面选择M或L尺寸的植入体。具有10mm，12mm，14mm的填充物6被安装在上板5和下板7之间。这通过上板5和下板7配对导致具有3°，6°，9°或12°脊柱前弯角度的植入体。12°是一个例外，其为经过专门训练的外科医生预备以用于特殊的案例；
图17是显示根据本发明的植入体变形的AP视图，其具有上板5′、下板7′和填充物6，具有上支承面73，具有固定龙骨54b的下支承面74，上旋转固定龙骨54a。固定龙骨54a固定到旋转板59(参见图18)。通过槽56，旋转板59可以通过螺纹孔58由夹紧螺钉57固定到板5′；
图18是显示具有上板5′、下板7′和填充物6的植入体5′，6，7′的斜视图，其具有上支承面73，下支承面74，上旋转固定龙骨54a；双箭头55表示旋转方向。固定龙骨54a固定到旋转板59。通过槽56，旋转板59可以通过螺纹孔58由夹紧螺钉57固定到上板5′；
图19是显示具有移动龙骨54a′和54b′的另一变更形式的视图。具有龙骨插槽60a和60b的龙骨54a′和54b′放置在导向槽11′中，并由通过螺纹孔61a由制动螺钉66固定。此变更可以存在于只是上方或上和下方，或只是下方；
图20是显示具有杆22、上和下导向槽11，12，并具有观测槽27a，b的试验植入体9的视图；
图21是显示具有杆22、上和下导向槽11，12(参见图22)，并具有观测槽27a，b以及可调节制动件17的试验植入体9的视图；
图22是显示具有杆22、上和下导向槽11，12，并具有观测槽27a，b以及冲击洞24a，b，以及用于可调节制动件17的螺纹25，观测槽26a，b的试验植入体9的视图。观测槽还可以用X射线透明材料填充；
图23是显示具有杆22、带有观测槽26a，b的上和下支承面63，64的试验植入体9的视图；
图24是显示具有杆22、上和下导向槽11，12(比较图26)，并带有冲击洞24a，b的观测槽27a，b(比较图21)，以及用于可调节制动件17的螺纹25，观测槽26a，b的试验植入体9的视图。
图25是显示具有杆22、上和下支承面63，64、上和下导向槽11，12、带有冲击洞24a，b的观测槽27a，b、带有用于调节制动件的螺纹25，观测槽26a，b的试验植入体9的视图。
图26是显示具有杆22、上和下支承面63，64、上和下导向槽11，12、带有冲击洞24a，b的观测槽27a，b(下侧)、带有用于可调节制动件17的螺纹，观测槽26a，b(下侧)、可调节制动件17，具有大约9mm的移动的试验植入体9的视图。
图27是显示在开始位置的錾子10的视图，其具有錾子刀刃20、装配引导件31、活塞32、弹簧33和冲洗槽34；
图28是显示在开始位置的錾子10的视图，其具有錾子刀刃30、具有制动件75的装配引导件31，具有活塞32、弹簧33和冲洗槽34；
图29是显示在开始位置的錾子10的视图，其具有錾子刀刃30、具有制动件75的装配引导件31、活塞32、弹簧33；
图30是显示在冲击位置的錾子10的平面视图，其具有錾子刀刃3、装配引导件31、活塞32、弹簧33和冲洗槽34；
图31是显示錾子10的侧视图；
图32是显示錾子10的斜视图；
图33是显示具有驱动手柄41的插入件13的视图，其具有把手45、杆42、锁定部分43和夹头19；
图34是显示具有锁定部分43和导销44a，b的插入件13的视图，其具有在支承销轴36中的支承销36、用于保持植入体的杆38、用于具有连接销39和驱动杆40的上板46的插入销、以及一组夹头19a-c，优选高度10，12，14mm，其与植入体互锁；
图35是显示锁定部分43内的插入件13，具有夹头19、支承销35、用于下板47a，b的插入销，以及用于上板46的插入销。各个夹头19a-c(比较图34)与具有填充物6的每个植入板5，7相配合(比较图10)；
图36显示插入件13、锁定部分43、弹簧48、用于保持植入体的杆38、驱动杆40、用于上植入板5的插入销46、用于下植入板7的插入销47a，b(未示出)；
图37显示插入件13，具有杆42、锁定部分43和夹头19，支承销轴36中的支承销35、用于保持植入体的杆38、连接销39、驱动杆40、用于上植入板5的插入销46、用于下植入板7的插入销47a，b(未示出)；
图38是显示具有驱动手柄41、把手45、杆42的插入件13的视图；
图39是显示在未锁定位置的插入件13、具有锁定部分43和夹头19的杆42、支承销35、定距块37、用于保持植入体的杆38、连接销39和驱动杆40、以及具有插入的上植入板5的夹头19、用于下植入板7的插入销47a，b(比较图41)的视图；
图40是显示在锁定位置的插入件13、具有锁定部分43和夹头19的杆42、支承销35、定距块37、用于保持植入体的杆38、连接销39和驱动杆40、以及具有插入的上植入板5的夹头19、用于下植入板7的插入销47a，b(未示出)的视图；
图41是显示具有锁定部分43和夹头19a、支承销35、定距块37以及插入的植入板5，6，7的插入件13的视图；
图42是显示具有用于试验植入体的冲击头68的手柄8的视图，其带有用于连接到Synframe或另一支承装置的支承杆49以及夹紧装置50；
图43是显示用于试验植入体的手柄8的视图，其带有用于连接到Synframe或另一支承装置的支承杆49、在冲击头68之前的端部位置的夹紧装置50；
图44是显示具有用于试验植入体的冲击头68和连接件67的手柄8的视图，其带有用于连接到Synframe或另一支承装置的支承杆49以及夹紧装置50；
图45是显示具有手柄8和支承杆49的夹紧装置50的视图；
图46是显示带有可调节制动件17和杆22的试验植入体9插入到上椎骨1和下椎骨2之间的椎骨间空间的视图。试验植入体可以利用冲击杆51通过敲进冲击洞24a，b进入正确的位置。可调节制动件17可以防止试验植入体9过深地进入到椎骨间空间62；
图47是显示带有杆22、以及冲击洞24a，b和用于可调节制动件17的螺纹25的试验植入体9插入到上椎骨1和下椎骨2之间的椎骨间空间62的视图；
图48是显示带有杆22、以及冲击洞24a和可调节制动件17以及观测槽27a，b的试验植入体9插入到上椎骨1和下椎骨2之间的椎骨间空间62的视图。其为从前后方向观看的视图；
图49是显示带有杆22、以及可调节制动件17以及观测槽26a，b的试验植入体9插入到上椎骨1和下椎骨2之间的椎骨间空间62的视图。其为从侧向观看的视图；
图50是显示带有杆22、以及冲击洞24a，b和可调节制动件17以及用于调节具有可调节制动件17的试验植入体的进入深度的改锥53、以及制动体69、调节螺栓17和驱动器71的试验植入体9插入到上椎骨1和下椎骨2之间的椎骨间空间62的视图；
图51是显示具有可调节制动件17和杆22的试验植入体9插入上椎骨1和下椎骨2之间的视图，錾子10具有装配引导件31和錾子刀刃30，固定到錾子杆28上；
图52是显示具有可调节制动件17的试验植入体9插入上椎骨1和下椎骨2之间的视图，錾子10具有装配引导件31和连接到具有冲击头29的錾子杆28上的錾子刀刃30；
图53是显示具有可调节制动件17的试验植入体9插入上椎骨1和下椎骨2之间的视图，錾子10连接到錾子杆28上，具有缩回的錾子刀刃30；
图54是显示具有观测槽26a和27a以及可调节制动件17的试验植入体9插入到上椎骨1和下椎骨2之间的平面视图，具有装配引导件31和錾子刀刃30的錾子10连接到錾子杆28上，其具有在刺进导向槽11之前缩回的錾子刀刃30；
图55是显示具有观测槽26a和27a以及可调节制动件17的试验植入体9插入到上椎骨1和下椎骨2之间的平面视图，具有装配引导件31和錾子刀刃30的錾子10连接到錾子杆28上，具有在刺进导向槽11之前缩回的錾子刀刃30；
图56是显示具有可调节制动件17的试验植入体9插入到上椎骨1和下椎骨2之间的视图，以及錾子10，连接到錾子杆28，带有錾进的(tapped-in)錾子刀刃30；
图57是显示具有观测槽26a和27a、可调节制动件17的试验植入体9插入到上椎骨1和下椎骨2之间的平面视图，以及錾子10和錾子刀刃30，连接到錾子杆28，錾子刀刃30錾进导向槽11中；
图58是显示具有可调节制动件17的试验植入体9插入到上椎骨1和下椎骨2之间的底视图，以及錾子10，带有錾进的錾子刀刃30；
图59是显示当錾入后，上椎骨1中的槽3和下椎骨2中的槽4的侧视图，其中，插入的试验植入体9具有可调节制动件17；
图60是显示当錾入后，上椎骨1中的槽3和下椎骨2中的槽4的前视图，其中，插入的试验植入体9具有可调节制动件17；
图61是显示上椎骨1和下椎骨2的斜视图，具有錾入槽3、具有可调节制动件17和杆22的插入试验植入体9、以及插入的左20和右21支杆；
图62是显示下椎骨2的平面图，具有带有可调节制动件17和杆22的插入试验植入体9、以及插入的左20和右21支杆。试验植入体9位于从槽的端部区域到脊髓管距离为x处。支杆20和21以外科进入角e插入到试验植入体9的左右方。为了更好地观看，右支杆21在中间部分被弯成大约20°；
图63a-e是显示用于装配具有填充物6(图63c，d)和下板7(图63c，e)的植入体的装配工具18的视图；具有基板91、基座92和用于具有填充物(图63a，b)的植入板的夹头93；
图64是显示具有錾出槽3和4的上椎骨1和下椎骨2的视图，其具有插入的支杆20和21、以及用于合为一体的植入体5，6，7以45°插入的插入件13(上板5和下板7两者与填充物6同时插入)；
图65是显示具有夹头19和45°的植入体5，6，7(合为一体)的插入件13的视图；
图66是显示具有距离脊髓管的距离为x的錾入槽4的下椎骨2的平面视图，其具有插入的支杆20和21、以及用于合成为一体以45°插入的植入体5，6，7的插入件13。
图67是显示在椎骨间空间62中的支杆20和21之间插入的插入件13中具有槽3的上椎骨1和下椎骨2的斜视图；
图68是显示在上椎骨1和下椎骨2之间插入的植入体5，6，7的前视图；上板5的龙骨在槽3中引导，而下板7的龙骨在槽4中引导；
图69是显示在上椎骨1和下椎骨2之间插入的植入体5，6，7的侧视图；上板5的龙骨在槽3中引导，而下板7的龙骨在槽4中引导；
图70是显示具有支架76和定位杆80、以及上支承面63″和下支承面64″的预试验植入体79的斜视图；
图71a是显示具有支架76和定位杆80、以及架体78、上支承面63″和下支承面64″的预试验植入体79的短侧的侧视图；
图71b是显示具有支架76和定位杆80、以及架体78、上支承面63″和下支承面64″的预试验植入体79的长侧的侧视图；
图72a是显示带有X射线可见杆77a和77b的作为X射线图像的图71a的侧视图；
图72b是显示带有X射线可见杆77a和77b的作为X射线图像的图71b的侧视图；
图73是显示具有支架76和定位杆80、上支承面63″和下支承面64″、以及具有X射线可见杆77a和77b的预试验植入体79的斜视图；
图74是显示具有支架76和定位杆80的预试验植入体79的斜视图；
图75是显示在下椎骨2上具有支架76和定位杆80的预试验植入体79的斜视图；
图76a是显示被组织环绕的、具有支架76和定位杆80以及在下椎骨2上的架体78的预试验植入体79的截面视图；
图77a是显示具有支架76和定位杆80以及在上椎骨1和下椎骨2之间的架体78的预试验植入体79的侧视图；
图77b是显示具有支架76和定位杆80以及在上椎骨1和下椎骨2之间的架体78的预试验植入体79的前视图；
图78a是显示上椎骨1和下椎骨2之间具有X射线可见杆77a和77b的预试验植入体79的X射线表示的侧视图，仍未达到中间线(点划线)；
图78b是显示上椎骨1和下椎骨2之间具有X射线可见杆77a和77b的预试验植入体79的X射线表示的侧视图，杆77a与中间线(点划线)精确对准；
图79是显示支杆20(左)的侧视图，具有近端区域81、具有刃边82的刀刃、远端区域85、连接装置83和连接杆89。支杆20通过连接件87连接到在末端86连接到连接架84的柄88。柄88还连接到通过引导件19保持用于侧向支承的连接架84；
图80：左图：支杆20，远端区域85与连接装置83分离；右图：支杆20在末端连接到连接装置83；
图81a，b，c是显示带有近端区域81、具有刃边82和远端86的刀刃的3个不同尺寸的支杆20的视图；
图82a是显示带有近端区域81、具有刃边82的刀刃、远端区域85和远端86的斜支杆21的视图，两个支杆(20，21)在其近端区域81中以脊柱前弯角度形成楔形，且在其近端例如以大约20°均匀弯曲。
图82b是显示带有近端区域81、具有刃边82的刀刃、远端区域85和远端86的直支杆21的视图，两个支杆(20，21)在其近端区域81中以脊柱前弯角度形成楔形；
图83是显示通过手柄99连接，在导轨107a，b中引导的支杆100，101的视图。其具有手柄102，手柄通过锁定件109由锁定件103连接到支承杆108。通过在具有用于改锥53的凹槽105a，b的冲击头104和冲击管106上的敲击，通过导轨107a，b引导的支杆100，101可以在椎骨间空间滑动。支杆具有带刃边82的近端区域81；
图84是显示根据图83但具有设置在下方的试验植入体的视图。试验植入体9可以通过杆22压进冲击管106。可调节制动件17存在于试验植入体上；
图85是显示根据图83和84的视图。试验植入体9通过杆22压进冲击管106；
图86a是显示通过手柄99连接的、在导轨107a，b上引导的支杆100，101的侧视图。其具有手柄102，手柄99通过锁定件109由锁定件103连接到支承杆108。通过敲击冲击头104，通过导轨107a，b引导的支杆100，101可以在椎骨间空间62(未示出)滑动。支杆具有带有刃边82的近端区域81；
图86b是显示通过带有锁定件103的手柄99连接的支杆100，101的平面视图。可调节制动件17存在于试验植入体9上；
图86c是显示在导轨107a，b上引导的支杆100，101和手柄102的前视图。通过敲击冲击头104，通过导轨107a，b引导的支杆100，101可以在椎骨间空间62(未示出)滑动。将试验植入体9压进冲击管106。调节制动107存在于试验植入体9上；
图87是显示具有冲击管106的导轨a，b的放大视图；
图88是显示具有凹槽105a，b的冲击头104的放大视图；
图89是显示具有锁定销109、手柄102和支承杆108的锁定件103的放大视图；
图90a是显示连接到手柄99、带有近端区域81和刃边82的支杆100，101的侧视图；
图90b是显示连接到手柄99、带有近端区域81和刃边82的支杆100，101的斜后视图；
图90c是显示连接到手柄99、带有近端区域81和刃边82的支杆100，101的斜前视图；
图91是显示具有手柄102、支承杆108、锁定件103、锁定销109、带有凹槽105a，b的冲击头104、冲击管106和导轨107a，b的保持和冲击装置110(用于支杆100，101)的视图；
图92a是显示具有手柄102、锁定件103和冲击头104的保持和冲击装置110(用于支杆100，101)的平面视图；
图92b是显示具有手柄102、锁定件103、锁定销109、支承杆108、冲击头104、冲击管106和导轨107a的保持和冲击装置110(用于支杆100，101)的侧视图；
图92c是显示具有手柄102、锁定件103、冲击头104、冲击管106和导轨107a，b的保持和冲击装置110(用于支杆100，101)的前视图；
图93是显示具有手柄102、锁定件103、支承杆108、带有凹槽105a，b的冲击头104以及连接到手柄99的支杆100，101的用于支杆100，101的保持和冲击装置110的平面视图；
图94是显示具有手柄102、冲击头104、带有连接到手柄99的插入支杆100，101的冲击管106、带有近端区域81和刃边82的用于支杆100，101的保持和冲击装置110的前视图；
图95是显示具有导轨107a，b的冲击管106和具有近端区域81和刃边82的插入支杆100，101的视图；
图96是通过插进试验植入体9中的可调节制动件17的截面视图，具有制动体69、调节螺钉70、驱动器71和孔72；以及
图97是显示具有用于在上植入板5和下植入板7之间随后插入填充物6的模块装置110的插入件16的视图。
以上将图全部进行了说明，同样的标号表示同样的零件。具有不同标记的同样标号表明同样功能的元件。
具体实施方式
具有上下支承面63，64以及在每个上下支承面63，64中都具有一个导向槽11，12的试验植入体9(图20-23)，用于制备用于插入根据本发明的椎间盘假体的椎骨间空间。至少导向槽11，12之一以此方式形成，以便可以保持插入或可插入的引导件31，或在空间中的两个方向上保持其不变位，特别是平行于和垂直于各个支承面的方向。
导向槽11，12用于将錾子10(图1)引入试验植入体9中，根据本发明，錾子为连接到引导件31的单錾子10的形式，引导件31可相对其变位并与各个导向槽11、12直径相对地形成。两个导向槽11、12在空间的不同位置彼此成β角。
在试验植入体9(图20-23)中，至少槽26a，26b，27a，27b之一用作观测槽，其形成为当试验植入体9插入椎骨间空间62时，可以通过X射线检测其相对椎骨1，2的位置。
试验植入体9(图20-23)中的观测槽26a，26b，27a，27b相对各导向槽11，12成角？或形成余角d。外科手术进入角e(图62，76)对应植入体插入椎骨间空间62的方向，用于椎间盘假体的植入。
试验植入体9(图20-23)中的每个支承面63，64的两个观测槽26a，26b，27a，27b优选彼此成直角。
试验植入体9由X射线透不过或X射线可见材料构成。
试验植入体9(图20-23)中的观测槽26a，26b，27a，27b可以填充有X射线透明材料，例如，塑料，或试验植入体9可以涂敷塑料涂层，例如聚乙烯涂层。
代替X射线透明材料的试验植入体9中的观测槽26a，26b，27a，27b，可以提供X射线可见填充物，或导向槽11，12可以为X射线可见的。
在用于椎间盘假体插入的椎骨间空间(图46，47)制备的试验植入体9中，具有上下支承面63，64，并具有侧面65(图22，23)，用于接合冲击杆51的至少一个冲击洞设置在侧面65上。
试验植入体9具有用于接合冲击杆或手柄8的导向杆22，并设置有限制试验植入体9插入到椎骨间空间62的深度的可调节制动件17(图21，96)。
为了用作在制备的椎骨间空间62中使用的椎间盘假体，提供了根据本发明的另一植入体5′，6，7′(图17，18，19)，其具有上下支承面73，74，且在每个上下支承面63，64中都具有至少一个导向槽11，12(图10-14)，至少导向槽11，12之一以此方式形成，以便可插入或插入的引导件31可被保持，或在空间中的两个方向上不变位地保持，特别是平行和垂直于各个支承面的方向。
在此植入体5′，6，7′中，导向槽11，12(图19)用于引导錾子10(图1)。錾子为单錾子的形式，并连接到相对其变位并与各个导向槽11，12径向相对形成的引导件31。植入体5′，6，7′的两个导向槽11，12为在空间中不同位置彼此形成角度β。
植入体5′，6，7′目的在于用作椎骨间空间62(图64)中的椎间盘假体，并用于椎骨间空间62的制备，其具有上下支承面63，64(图12)，且在每个上下支承面63，64中都具有至少一个槽26a，26b，27a，27b，所述槽中的至少一个槽为观测槽的形式，以便当将植入体5′，6，7′插入椎骨间空间62时(图18)，可以通过X射线检测其相对椎骨1，2的位置。
在植入体5′，6，7′的情况下，观测槽26a，26b，27a，27b相对导向槽11，12形成角？或形成余角d，所述角对应于外科手术进入角e或植入体5′，6，7′插入到用于椎间盘假体植入的椎间盘空间的插入方向。每个支承面62，63都设置了两个观测槽26a，26b，27a，27b，且彼此成直角。
在变更的组合方式中，植入体5′，6，7′(图18)部分由X射线透不过或X射线可见和X射线透明或X射线不可见的材料构成。除了填充物6之外，所有部分都可以包括金属或塑料；如果不采用观测槽26a，26b，27a，27b，例如，也可以采用X射线透不过或X射线可见的填充物，或导向槽11，12可以为X射线可见。
用于接合冲击杆51的至少一个冲击洞设置在植入体5′，6，7′的侧面65上。
植入体5′，6，7′(图18)具有用于与冲击杆或手柄接合的可移除导向杆22，冲击杆配置有可调节和可移除的制动件17，其限制了植入体5′，6，7′插入椎骨间空间62。
用于作为椎间盘假体插入椎骨间空间62和/或用于制备用于插入植入体5′，6，7′的椎骨间空间62的植入体5′，6，7′具有上下支承面63′，64′，且在每个上下支承面63′，64′中都具有至少一个固定龙骨54a′，54b′，固定龙骨54a′，54b′可移除或可锁定地保持在植入体5′，6，7′上。
根据本发明，植入体5′，6，7′(图18)或试验植入体9中的导向槽11，12为梯形导向的形式(图19)。
除了植入体5′，6，7′中的导向槽11，12外，还设置了用于制动螺钉66的梯形螺纹孔61a，61b(图19)，制动螺钉66用于制止龙骨54a′，54b′的梯形插槽60a和60b。
植入体5′，6，7′(图19)中的固定龙骨54a，54b，54a′，54b′还可以为錾子的形式，錾子10可以具有通道。
植入体5′，6，7′(图18)的固定龙骨54可以连接到旋转板59，其可旋转和可锁定地固定在支承面63′中。
可以设置平行于植入体5′，6，7′(图18)的支承面63′的槽56，夹紧螺钉57可穿过槽56，该夹紧螺钉57可紧固在旋转板59中的螺纹孔58中。
利用试验植入体9和錾子10在其中导向，可以相对各个椎骨间表面以直角在上椎骨1中錾出槽3，在下椎骨2中錾出槽4(图53-58)。
植入体5，6，7或试验植入体9的冲击杆8在其近端具有连接件67，用于通过力传递连接到杆22。
植入体5，6，7或试验植入体9的冲击杆8(图44)在其远端具有冲击头68，该冲击头68在两侧即在远端方向和近端方向具有冲击面。在其近端和远端之间，冲击杆8具有可分离和可变位的支承杆49，该支承杆49通过可锁定的夹紧装置50可固定到冲击杆8。
可分离和可调节制动件17(图96)设置用于限制植入体5，6，7或试验植入体9的插入，可调节制动件17在调节螺钉70上具有受控制(captive)的制动体69(图50，96)，而调节螺钉70在其近端具有比其所通过的制动体69中的孔72更大的外径，且在其远端调节螺钉70具有同样具有比孔72大的外径的驱动器71(图50，96)。可调节制动件17直接邻接杆22设置，以便制止来自冲击杆8的过大冲击力直接在作用杆22处。
錾子10(图1)设置为特别与用于制备用于插入椎间盘假体的椎骨间空间62的植入体5′，6，7′(图18)或试验植入体9一起使用。所述錾子具有錾子刀刃30(图52)和在远端具有冲击头29的錾子杆28，錾子杆28连接到可插入到至少导向槽11，12之一的可变位引导件31(图55)。
錾子10(图27-29)的引导件31相对錾子杆28弹簧加载，以便在卸载状态，其朝向和远离錾子刀刃30的近端位移。引导件31连接到在錾子杆28活塞32，所述活塞32在錾子杆28内部在弹簧加载下可变位，并具有用于固定在侧面65上的制动器75(图55，58)。
植入体5′，6，7′(图18)或试验植入体9(图20-23)成组设置，其包括錾子10和相应的工具，例如，槌棒52(图2)和冲击杆51(图6)和改锥53(图7)。
根据本发明，如果需要，也可以使用用于椎骨间空间62制备的预试验植入体79(图70-73)。预试验植入体79基本由X射线透明材料制作，为包含由两个X射线可见杆77a，77b形成的复合滑动件的接近矩形或梯形的支架76。架体78牢固地连接到定位杆80，并相对两个杆77a之一定位成对应进入角e的角度。定位杆80凸出通过支架76。
预试验植入体79(图70-73)的架体78还可以具有X射线可见标记物96。
为了保持用于椎间盘切除和/或用于植入体5，6，7、试验植入体9或预试验植入体79插入的椎骨间空间(图64，65)打开，根据本发明，形成彼此独立的两个支杆20，21(图81，82)，并从叶状的、不同的支杆形成的组中选择，两个支杆20、21在其近端区以脊柱前弯角度形成楔形形状，并在其近端均匀地弯曲。
支杆20，21(图64，65)在其面对椎骨的边缘82处在其近端区域81中可以具有齿(图81，82)，并在其远端可以具有用于直接或间接连接到连接支架84，例如Synframe
Figure G05835558220070419D000301
的连接装置83(图79，80)。
根据本发明，当至少两个支杆20，21之一可以由在其近端面和其远端面之间降低的高度形成时，至少两个支杆20，21(图81，82)之一在其远端区域85均匀弯曲。
两个支杆可以通过连接件87在其远端86(图81，82)连接，而连接件87还可以优选通过可分离连接件89(图79，80)连接到手柄86。
支杆20，21的手柄86可以具有用于侧向支承的导向件90(图79)。
根据本发明，装配工具18(图63a-e)设置用于装配根据本发明的具有上下植入板5、7和填充物6的椎间盘植入体。装配工具18具有基板91和基座92及其基座92中的夹头93a，b。夹头93a形成用于与植入板5或7互锁。具有用于填充物6的互锁夹头93b的板条状的导向滑动件94与基座92协作。两个植入板5，7和填充物6可以放置在夹头中，以便它们可以相对彼此正确定位，当插入滑动件94后，彼此锁定。装配工具的基座92和和滑动件94通过平行引导件95，例如，通过销23a，b以滑动的方式彼此连接。
根据本发明，设计了具有上部分5、下部分7和填充物6的用于插入上椎骨1和下椎骨2中的椎骨间植入体5，6，7(图10-14)，作为合为一体的椎骨间植入体5，6，7(图64，65)，其可以通过用于45°插入的仪器13，通过左斜前的路径以45°插入在上椎骨1或下椎骨2中制备的槽3，4中。在根据本发明的变更形式下，可以没有填充物6将椎骨间植入体5，7插入，然后，利用用于45°插入的另一仪器16将填充物6插入(图97)。
在上椎骨1或下椎骨2中制备的槽3，4(图59，60，64)制作为与各个椎骨间表面成90°角，以便可以根据本发明最好地保持。
利用用于45°插入椎骨间植入体5，6，7的仪器13(图33-35，64-66)，可以保持包括合为一体的3个部分的椎骨间植入体5，6，7，并可以通过斜前路径以45°插入椎骨间空间。
利用用于以45°插入椎骨间植入体5，6，7的另一替代仪器16(图97)，首先将椎骨间植入体5，6，7的上部分5和下部分7以大约45°保持，然后将填充物6以同样大约45°的角度通过左斜前路径插入。
植入体的元件优选在消毒盒中成套提供。
工业应用的例子
当在病人的左侧以45°的路径打开腹腔后，首先将椎间盘取出(切除)，并清洗中间空间。
为了保持距离，可以在此点将支杆20，21或支杆100，101的另外变更形式插入。通过在具有用于改锥53和冲击管106的凹槽105a，b的冲击头104上敲击，通过导轨107a，b引导的支杆100，101可以滑进椎骨间空间。
然后将试验植入体9(图20-23)插入。对应椎骨的尺寸，试验植入体9具有M或L尺寸以及各种脊柱前弯角度。根据经验，通过插入不同的尺寸，外科医生可以找到最佳的尺寸。
植入体的位置很重要，因此，外科医生可以通过利用射线照相监测，通过在凹槽24a和24b上的敲击，精确对准试验植入体9。
可调节制动件17可以防止试验植入体9进入到椎骨间空间太深。通过利用改锥旋转可调节制动件17的调节螺钉，可以向前或向后旋转制动器9mm。因此可以将已经插入轨道太深的试验植入体9退回。
另外，为了找到植入体的精确中间位置，可以使用同样利用射线照相监测对准的预试验植入体(图70-73)。
试验植入体9的杆22固定在Synframe
Figure G05835558220070419D000321
上，此后錾子10才进入到试验植入体9的槽中，且通过敲击冲击头(图53-58)将上下槽錾进上下椎骨。
槽必须相对各个椎骨间表面形成直角，以便植入体利用互锁安置在上下表面上。根据本发明，当向上錾进后，外科医生将錾子留在骨头中，然后利用第二个錾子进行向下錾入，这样可以导致槽与植入体龙骨的更好对应。
当已经在骨头(图61，62)中錾出上下槽后，然后，除非其已经存在，以到试验植入体的左右最近处将支杆20，21引入，然后将试验植入体移出。
最后，将植入体5，6，7插入(图67)。
有两种变更形式。
在第一种形式中，仅当已经将上下植入部分5和7推进骨头中后，才将填充物插入。
填充物6被随后插入的椎骨间植入体5，6，7(图10-14)的插入利用仪器16实现(图97)。
在“合为一体”的第二种变更形式中，整个植入体直接插入。合为一体的椎骨间植入体5，6，7的插入利用仪器13实现(图33-35)。
当同样通过X射线监测到植入体正确安装后，移出根据本发明的支杆(图67，81，82)，然后通过常规的外科方法闭合腹腔。
权利要求的本质和范围不应该局限于包含在此的优选方式的说明。许多变更方式可以利用在此说明和叙述的技术和结构得到，而不脱离本发明的本质和范围。因此，应该理解，在此说明和叙述的技术和结构只是用于说明，而不是限制本发明的范围。特别是对于美国国家申请阶段，应该理解，国际形式的权利要求的原始表述和其后在进入美国国家阶段时的替换都不应该对提交审查的美国权利要求所限定的本发明要求的范围产生任何限制，包括在提交该申请时已知的等同物和不能预料的等同物。

Claims (42)

1.一种试验植入体(9)，用于制备用于插入椎间盘假体的椎骨间空间(62)，其具有上下支承面(63，64)，以及在上下支承面(63，64)中各有一个导向槽(11，12)，其特征在于，导向槽(11，12)中的一个被构造成梯形导向槽的形式以便仅通过自身便可以在空间中的两个方向上保持可插入或已插入的引导件(31)，或在空间中的两个方向上不变位地保持该引导件，所述空间中的两个方向分别平行和垂直于各个支承面。
2.根据权利要求1所述的试验植入体(9)，其中导向槽(11，12)用于引导錾子(10)，其特征在于錾子为连接到引导件(31)的单錾子(10)的形式，引导件(31)可相对錾子变位并与各个导向槽(11，12)完全相对地形成。
3.根据权利要求1或2所述的试验植入体(9)，其特征在于，两个导向槽(11，12)相对于彼此位于空间上的不同位置并处于β角。
4.根据权利要求1或2所述的试验植入体(9)，其在上下支承面(63，64)中各有至少一个槽(26a，26b，27a，27b)，其特征在于，所述槽中的至少一个槽为观测槽(26a，26b，27a，27b)的形式，以便当将试验植入体(9)插入椎骨间空间(62)时，可以通过X射线检测其相对椎骨(1，2)的位置。
5.根据权利要求4所述的试验植入体(9)，其特征在于，观测槽(26a，26b，27a，27b)相对于各导向槽(11，12)形成这样的角(γ)或形成与所述这样的角(γ)互补的角(δ)，所述这样的角(γ)对应于外科手术进入角(ε)或对应于植入体插入椎骨间空间(62)的方向，所述椎骨间空间(62)用于椎间盘假体的植入。
6.根据权利要求4所述的试验植入体(9)，其特征在于，彼此成直角的两个观测槽(26a，26b，27a，27b)设置在每个支承面(63，64)中。
7.根据权利要求1或2所述的试验植入体(9)，包括X射线透不过或X射线可见材料。
8.根据权利要求4所述的试验植入体(9)，其特征在于，观测槽(26a，26b，27a，27b)填充有X射线透明材料，或试验植入体(9)被涂以塑料涂层。
9.根据权利要求4所述的试验植入体(9)，包括X射线透明材料，其特征在于，设置X射线透不过或X射线可见填充物，以代替观测槽(26a，26b，27a，27b)。
10.根据权利要求8所述的试验植入体(9)，其特征在于，导向槽(11，12)为X射线可见的。
11.根据权利要求1或2所述的试验植入体(9)，其具有侧面(65)，其特征在于，至少一个用于接合冲击杆(51)的冲击洞(24a，24b)设置在侧面(65)上。
12.根据权利要求11所述的试验植入体(9)，其具有用于接合试验植入体(9)的冲击杆或手柄(8)的导向杆(22)。
13.根据权利要求11所述的试验植入体(9)，其特征在于，设置了限制试验植入体(9)插入到椎骨间空间(62)的深度的可调节制动件(17)。
14.根据权利要求1或2所述的试验植入体(9)，其特征在于，其形成为用于从大约45°角插入到两个椎骨(1，2)之间的侧平面。
15.一种植入体(5，5′，6，7，7′)，用于作为椎间盘假体插入到制备的椎骨间空间(62)中，其具有上下支承面(73，74)，以及在上下支承面(63，64)中各有至少一个导向槽(11，12)，其特征在于，所述导向槽(11，12)中的一个被构造成梯形导向槽的形式以便仅通过自身便可以在空间中的两个方向上保持可插入或已插入的引导件(31)，或在空间中的两个方向上不变位地保持所述引导件，所述空间中的两个方向分别平行和垂直于各个支承面。
16.根据权利要求15所述的植入体(5，5′，6，7，7′)，其中导向槽(11，12)用于引导錾子(10)，其特征在于，錾子为连接到引导件(31)的单錾子(10)的形式，引导件可相对其变位并与各个导向槽完全相对地形成(11，12)。
17.根据权利要求15或16所述的植入体(5′，6，7′)，其特征在于，两个导向槽相对于彼此位于空间上的不同位置并处于β角。
18.根据权利要求15或16所述的植入体(5′，6，7′)，其在上下支承面(63，64)中各有至少一个槽(26a，26b，27a，27b)，其特征在于，所述槽中的至少一个槽为观测槽(26a，26b，27a，27b)的形式，以便当植入体(5′，6，7′)插入椎骨间空间(62)时，可以通过X射线检测其相对椎骨(1，2)的位置。
19.根据权利要求18所述的植入体(5′，6，7′)，其特征在于，观测槽(26a，26b，27a，27b)相对于各导向槽(11，12)形成这样的角(γ)或形成与所述这样的角(γ)互补的角(δ)，所述这样的角(γ)对应于外科手术进入角(ε)或对应于植入体(5′，6，7′)插入椎骨间空间(62)的方向，所述椎骨间空间用于椎间盘假体的植入。
20.根据权利要求18所述的植入体(5′，6，7′)，其特征在于，彼此成直角的两个观测槽(26a，26b，27a，27b)设置在每个支承面(63，64)中。
21.根据权利要求18所述的植入体(5′，6，7′)，包括X射线透不过或X射线可见材料。
22.根据权利要求18所述的植入体(5′，6，7′)，包括X射线透明材料，其特征在于，设置X射线透不过或X射线可见填充物，以代替观测槽(26a，26b，27a，27b)。
23.根据权利要求19所述的植入体(5′，6，7′)，其特征在于，导向槽(11，12)为X射线可见。
24.根据权利要求15或16所述的植入体(5′，6，7′)，其具有侧面(65)，其特征在于，至少一个用于接合冲击杆的冲击洞(24a，24b)设置在侧面(65)上。
25.根据权利要求24的植入体(5′，6，7′)，具有用于接合植入体(5′，6，7′)的冲击杆或手柄(8)的可移除导向杆(22)。
26.根据权利要求24的植入体(5′，6，7′)，其特征在于，设置了限制植入体(5′，6，7′)插入到椎骨间空间(62)的可调节及可移除制动件(17)。
27.根据权利要求15或16所述的植入体(5′，6，7′)，其在每个支承面(63′，64′)中具有至少一个固定龙骨(54a，54b，54a′，54b′)，其特征在于，固定龙骨(54a′，54b′)可移除或可锁定地保持在植入体(5′，6，7′)上。
28.根据权利要求27所述的植入体(5′，6，7′)，其特征在于，固定龙骨(54a′，54b′)可锁定在导向槽(11，12)中。
29.根据权利要求28所述的植入体(5′，6，7′)，其特征在于，除了导向槽(11，12)外，还设置了用于制动螺钉(66)的螺纹孔(61a，61b)，所述制动螺钉(66)用于制动龙骨(54a′，54b′)的梯形插槽(60a，60b)。
30.根据权利要求27所述的植入体(5′，6，7′)，其特征在于，固定龙骨(54a，54b，54a′，54b′)为錾子的形式。
31.根据权利要求16所述的植入体(5′，6，7′)或根据权利要求2所述的试验植入体(9)，其特征在于，錾子(10)具有通道。
32.根据权利要求27所述的植入体(5，6，7)，其特征在于，其形成为用于相对中间平面以大约45°插入两个椎骨(1，2)之间。
33.根据权利要求27所述的植入体(5，6，7)，其特征在于，固定龙骨连接到旋转板(59)，所述旋转板(59)可旋转和可锁定地安装在支承面(63′)中。
34.根据权利要求33所述的植入体(5′，6，7′)，其特征在于，可穿过夹紧螺钉(57)的槽(56)平行于支承面(63′)被设置，所述夹紧螺钉(57)可在旋转板(59)中的螺纹孔(58)中拧紧。
35.根据权利要求1或2所述的试验植入体(9)，具有在其中被引导的錾子(10)，其特征在于，錾子(10)在上支承面(63)上被引导，使得作用在錾子(10)上的、用于在上椎骨(1)和下支承面(64)中产生槽(3)的冲击会导致在下椎骨(2)中形成槽(4)，两个槽(3，4)相对各个椎骨间表面形成直角。
36.根据权利要求25所述的植入体(5，6，7)或根据权利要求12所述的试验植入体(9)，其特征在于，冲击杆(8)在其近端具有用于利用力传递连接到杆(22)的连接件(67)，该连接件具有两个锁定件，所述两个锁定件彼此独立地作用并提供摩擦或互锁连接，至少一个锁定件是可远距离拆卸的。
37.根据权利要求36所述的植入体(5，6，7)或试验植入体(9)，其特征在于，冲击杆(8)在其远端具有冲击头(68)，所述冲击头(68)在其双侧，即在远端方向以及近端方向具有冲击面。
38.根据权利要求36所述的植入体(5，6，7)或试验植入体(9)，其特征在于，冲击杆(8)在其近端和远端之间设置有可拆卸和可变位的支承杆(49)，所述支承杆可通过可锁定的夹紧装置(50)固定到冲击杆(8)。
39.根据权利要求36所述的植入体(5，6，7)或试验植入体(9)，具有可分离和可调节制动件(17)，其特征在于，可调节制动件(17)具有位于调节螺钉(70)上的受控制制动体(69)，调节螺钉(70)在其近端具有比制动体(69)中的孔(72)大的外径，所述调节螺钉穿过所述孔(72)，并且，调节螺钉(17)在其远端具有驱动器(71)，所述驱动器(71)也具有比所述孔(72)大的外径。
40.根据权利要求39所述的植入体(5，6，7)或试验植入体(9)，其特征在于，可调节制动件(17)直接邻接杆(22)设置，以便直接在杆(22)处制止来自冲击杆(8)的过多冲击力。
41.根据权利要求39或40所述的植入体(5，6，7)或试验植入体(9)，其特征在于，可调节制动件(17)直接邻接杆(22)设置，并具有孔(72)，所述可调节制动件(17)经由所述孔(72)可被引导且在所述杆(22)上至少没有间隙。
42.根据权利要求39所述的植入体(5，6，7)或试验植入体(9)，其特征在于，可调节制动件(17)在其邻近杆(22)的制动侧具有槽状凹槽，在錾入状态下，此凹槽被支承且其侧面在支承面(63，64)上至少没有间隙，以便其在垂直于支承面(63，64)的方向上通过植入体(5，6，7)或试验植入体(9)被引导。
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