CN101106956A - 具有非对称构件的管腔内医疗器械 - Google Patents

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Abstract

本发明一般涉及在身体管道或者导管中使用的可膨胀管腔内医疗器械，尤其涉及具有非对称支柱和环形构件的最优化支架。在本发明的一个实施方案中，支架包括一个和多个构件，每个构件具有至少一个部件，比如弧形或支柱。所述部件具有非均匀的横截面，以在所述部件发生变形时沿着所述部件实现近乎均匀的应力分布。

Description

具有非对称构件的管腔内医疗器械
相关申请交叉引用
本申请根据U.S.C§119(e)要求2004年6月30日提交的临时申请60/584375的优先权。
发明领域
本发明一般涉及在身体管道或者导管中使用的可膨胀的管腔内医疗器械，更具体涉及具有非对称支柱(strut)和回形构件(loopmember)的最优化支架。
背景技术
已经证实，管腔内修复器械的使用为常规脉管手术提供了一种替换方案。管腔内修复器械通常用于修复动脉瘤，比如作为脉管的衬管(liner)，或者用于提供机械支撑和防止狭窄的或者闭塞的脉管发生塌陷。
管腔内血管内修复涉及将通常为管形的修复器械，比如支架，插入到脉管或者脉管系统内的其它管形结构中。支架通常通过导管以小轮廓(low profile，展开前的)形式传递到脉管系统内的特定位置。一旦传递到所需位置，支架通过膨胀到脉管壁内而展开。膨胀的支架直径通常是支架压缩态直径的数倍大。可以通过本领域公知的多种方法，比如通过机械膨胀器械(气囊导管膨胀支架)或者自膨胀，来膨胀支架。
理想的支架采用宽度和壁厚都最小的支架构件来将植入后支架部位形成的血栓降到最小。理想支架还具有足以抵抗脉管弹性回弹的圆周强度。为了满足这些要求，许多当前的管状支架采用多个圆周系列的支柱构件，所述支柱构件通过直的纵向连接连接件或者波浪形纵向连接连接件来连接。
圆周系列的支柱构件通常由一系列连接到弯曲或者弧形形部分的对角线部分形成，由此形成闭环、锯齿形结构。当支架膨胀时，这种结构打开以在支架里形成对脉管壁提供结构支持的元件。单一支柱构件可以认为是在圆周系列支柱构件的一个中连接到弯曲部分的对角形部分。在目前的支架设计中，这些系列的支柱构件由壁厚均一的单块金属形成，通常具有均一的支柱宽度。同样，形成的弯曲回形构件通常具有均一的壁厚的均匀的宽度。
尽管支架构件的几何形状可以均一，但是每个构件在负载下承受的应变并不均一。施加到支架任何横截面上的“应力”定义为单位面积上的力。量纲是压力量纲，等同于单位体积的能量。施加到支架上的应力包括支架在展开期间经受的力，包括脉管壁施加到支架上的单位面积的反作用力。支架发生的最终“应变”(变形)定义为和所考虑的横截面垂直的伸长份数。
在展开和操作期间，每个支架构件承受沿着其长度变化的载荷。具体而言，径向弧形形构件和该结构的其它部分相比，承受的载荷更高。当支架构件都具有均一的横截面积时，最终的应力不同，因而最终的应变不同。相应地，当支架具有横截面通常均一的构件时，在产生应变较小的部分域一些支架构件被过设计，这样一定会导致支架刚性较大。最低程度上，每个支架构件必须经设计以使其尺寸(宽度和厚度)足以承受所经历的最大应力和/或应变来抵抗失效。尽管支柱或弧形形构件具有均一横截面积的支架能起到作用，但是当增加构件的宽度来提高强度或者辐射不透明度时，支柱构件系列在膨胀时将承受变大的应力和/或应变。高的应力和/或应变可能金属开裂以及支架在心跳循环应力下存在着潜在的疲劳失效。
随着心脏的跳动，循环疲劳失效特别重要，因此动脉的“脉搏”，通常每分钟70多次-每年4000多万次-就需要这些器械的设计能够持续超过108次加载循环(10年寿命)。目前，设计都经过物理测试和分析评估，以确保基于生理负荷考虑能够获得可接受的应力和应变水平。这通常采用常规的应力/应变-寿命(S-N)方法来实现，其中设计和寿命预测依赖于数值应力预测和试验关系式之间的结合，所述试验关系式是所施加的应力或应变与部件总寿命的关系。对于本描述而言，疲劳载荷包括但不限于单独如下载荷和/或其组合：支架的轴向载荷、弯曲、扭转/扭曲载荷。本领域技术人员会理解，采用本发明的部分中所述的疲劳方法学也可以考虑的疲劳载荷条件。
通常，采用有限元分析(FEA)方法学来计算应力和/或应变以及分析支架在人体脉管应用中的疲劳安全性。但是，这种分析疲劳的常规应力/应变-寿命方法，仅仅考虑本质上均一的几何形状变化以便获得可接受的应力和/或应变状态，而不考虑对形状进行最优化以沿着结构元件获得接近均匀的应力和/或应变。应力均匀意味着“疲劳安全系数”一致。在此，疲劳安全系数是指由模拟疲劳循环期间测得的平均交变应力计算的数值函数。另外，通常没有考虑结构中存在的缺陷或者所述缺陷扩展对支架寿命的影响。而且，也还没有在对支架结构中的缺陷或者所述缺陷扩展的影响进行考虑的情况下对几何形状进行最优化。
需要的是如下这种支架设计、以及为了定义和最优化所述设计(考虑或不考虑瑕疵)而采用的分析方法：其中结构元件承受沿着其自身接近均匀的应力和/或应变，由此使疲劳安全系数最大化和/或使峰值应变最小。一个所述最终方法考虑的是具有不同横截面的支架元件，以在存在或者不存在缺陷或者瑕疵的情况下对于给定载荷状况形成接近均匀的应力和/或应变。
发明内容
本发明一般涉及用于身体管道或者导管中的可膨胀管腔内医疗器械，更具体涉及具有非对称支柱和回形构件(loop member)的最优化支架。在本发明的一个实施方案中，支架包括一个或者多个具有管状构造的环形部件(hoop component)，该构造具有远端和近端，所述远端和近端限定了在之间延伸的纵向轴。每个环形部件的形式为连续系列的基本纵向取向的径向支柱件和将相邻径向支柱连接起来的多个径向弧形构件。至少一个径向弧形构件具有非均匀的横截面，以在所述径向弧形承受变形时沿着所述径向弧形获得近乎均匀的应变分布。
本发明的另一个实施方案获得具有一个或多个弯曲连接件的支架，所述弯曲连接件具有至少一个弯曲部件。弯曲部件经设计具有非均匀横截面，以在所述弯曲部件承受变形时在所述弯曲部件上获得近乎均匀的应变分布。
类似的，本发明的另一实施方案获得了这种支架，它包括一个或多个径向支撑件，所述支撑件具有至少一个径向部件。所述径向部件经设计以具有非均匀的横截面，从而在所述径向部件承受变形时沿着所述径向部件获得近平均匀的应变分布。
在本发明的又一实施方案中，最终支架包括一个或者多个构件，每个构件具有至少一个部件。所述部件经设计以具有非均匀的横截面，从而在所述部件承受变形时沿着所述部件获得近乎均匀的应变分布。
在本发明的又一实施方案中，支架包括多个具有管状构造的环形部件，该构造具有远端和近端，所述远端和近端限定了在之间延伸的纵向轴。每个环形部件的形式为连续系列的基本纵向取向的径向支柱件和将相邻径向支柱连接起来的多个径向弧形构件。至少一个径向弧形构件具有非均匀的横截面，以在所述径向弧形承受变形时沿着所述径向弧形获得近乎均匀的应变分布。所述支架进一步包括一个或多个纵向取向的弯曲连接件，所述弯曲连接件连接相邻的环形部件。每个弯曲连接件包括挠性支柱，每个挠性支柱在每个端部通过一个挠性弧形连接。
本发明的另一支架包括一个或多个具有管状构造的环形部件，该构造具有远端和近端，所述远端和近端限定了在之间延伸的纵向轴。每个环形部件的形式为连续系列的基本纵向取向的径向支柱件和将相邻径向支柱连接起来的多个径向弧形构件。至少一个径向弧形构件具有非均匀的横截面，以在所述径向弧形承受变形时沿着所述径向弧形获得近乎均匀的应变分布。
本发明的另一医疗器械包括支架，所述支架包括一个或多个弯曲连接件，所述弯曲连接件具有至少一个弯曲部件。所述弯曲部件具有非均匀横截面，以在所述弯曲部件承受变形时沿着所述弯曲部件获得近乎均匀的应力分布。
本发明还考虑了具有一个或多个径向支撑件的支架，所述支撑件包括至少一个径向部件。所述径向部件具有非均匀横截面，以在所述径向部件承受变形时沿着所述径向部件获得近乎均匀的应力分布。
本发明的另一支架设计包括一个或多个构件，每个构件具有至少一个部件。所述部件具有非均匀横截面，以在所述部件发生变形时沿着所述部件获得近乎均匀的应力分布。
本发明的另一支架包括多个具有管状构造的环形部件，该构造具有远端和近端，所述远端和近端限定了在之间延伸的纵向轴。每个环形部件的形式为连续系列的基本纵向取向的径向支柱件和将相邻径向支柱连接起来的多个径向弧形构件。至少一个径向弧形构件具有非均匀的横截面，以在所述径向弧形承受变形时沿着所述径向弧形获得近乎均匀的应变分布。所述支架进一步包括一个或多个纵向取向的弯曲连接件，所述弯曲连接件连接相邻的环形部件。每个弯曲连接件包括挠性支柱，每个挠性支柱在每个端部通过一个挠性弧形连接。
本发明的另一支架包括一个或多个具有管状构造的环形部件，该构造具有远端和近端，所述远端和近端限定了在之间延伸的纵向轴。每个环形部件的形式为连续系列的基本纵向取向的径向支柱件和将相邻径向支柱连接起来的多个径向弧形构件。至少一个径向弧形构件具有非均匀的轮廓，以在所述径向弧形承受变形时沿着所述径向弧形获得近乎均匀的应变分布。
本发明还考虑具有一个或多个连接相邻环形部件的挠性连接件的支架。每个挠性连接件的形式为连续系列的基本纵向取向的径向挠性支柱件和将相邻挠性支柱连接起来的多个挠性弧形构件。至少一个挠性弧形构件具有渐细的轮廓，以在所述挠性弧形承受变形时沿着所述挠性弧形获得近乎均匀的应变分布。
附图说明
图1是根据本发明的一个实施方案处于未膨胀的或者褶皱的、展开前状况下的管腔内支架的透视图。
图2是根据本发明的一个实施方案处于完全膨胀状况下的管腔内支架的透视图。
图3A是根据本发明的一个实施方案处于褶皱的、展开前状态的支架的正视图，就像所述支架被沿纵向切开然后以二维构型平整铺开的情况那样。
图3B是根据本发明的一个实施方案的近端环元件的放大细节图。
图3C是根据本发明的一个实施方案的内部环元件的放大细节图。
图3D是根据本发明的一个实施方案的远端环元件的放大细节图。
图3E是根据本发明的一个实施方案的弯曲连接件(flexconnector)的放大细节图。
图3F是根据本发明的一个实施方案渐细型径向弧形的放大细节图。
图4A是沿着Y轴的应力强度范围(应力强度系数在疲劳载荷范围的变化)和沿着X轴的间断长度的图形表示。
图4B是支架的疲劳寿命(沿着Y轴)随间断尺寸(沿着X轴)的变化关系图示。
图5A是现有技术中常见的支架部分的放大细节图。
图5B根据本发明的一个实施方案的支架部分的放大细节图。
图5C是支架部分在沿着所述支架部分的各个点处发生的应变的图示。
发明详述
本发明描述了在使用过程中能够膨胀到脉管管腔壁内、在生理学上承受载荷、并同时在一个或多个器械部件中维持近乎均匀的应力(均一的疲劳安全系数)和/或应变的管腔内医疗器械。为了描述，“使用”可以包括器械的递送、展开和展开后(短期和长期)状态。出于举例目的，对血管内支架进行了描述。但是，就在本文所用的术语而言，管腔内医疗器械包括但不限于任何可膨胀的血管内修复体、可膨胀的管腔内脉管植入体(graft)、支架、或者任何用来维持或者膨胀身体管道的机械支撑器械(scaffolding device)。而且，就此而言，术语“身体管道”包括在哺乳动物体内的任何导管，或者任何身体脉管，包括但不限于任何静脉、动脉、导管、脉管、管道、气管、尿管、食管、以及任何人造脉管比如植入体。
本发明的管腔内器械可以结合任何径向可膨胀的支架，包括自膨胀支架和机械膨胀的支架。机械膨胀的支架包括但不限于通过膨胀件径向膨胀的支架，比如通过气囊膨胀。
参考附图，在所有各个不同附图中，类似的部件由类似的附图标记表示。举例而言，图1中的径向支柱108类似于或者等同于图3中的径向支柱308。
参见图1和2，示出了根据本发明一个实施方案的支架100的透视图。图1对支架100处于未膨胀的、或者褶皱的、展开前的状态进行了举例说明，而图2示出了处于完全膨胀状态的支架100。
支架100包括管状构造的结构元件，具有近开口端和远开口端102、104并在之间限定了纵向轴103。支架100具有第一直径D1和第二直径D2，第一直径D1用于插入病人体内和通过脉管，第二直径D2用于展开到脉管的目标部分域中，其中第二直径大于第一直径。
支架100的结构包括在近端和远端102、104之间延伸的多个相邻的环106(a)-(d)。在所示实施方案中，环106(a)-(d)包括各种径向支撑件和/或部件。特别而言，构成环106(a)-(d)的径向部件包括多个纵向排列的径向支柱件108和多个连接相邻径向支柱108的径向弧形构件110。相邻的径向支柱108以基本S或Z型图案形式在相对端处连接起来，以形成多个单元(cell)。所述多个径向弧形构件110具有基本为半圆形的构造，而且沿着其中心基本对称。
支架100的结构进一步包括多个弯曲连接件114，它将相邻的环106(a)-(d)连接起来。每个弯曲连接件114包含一个或多个挠性部件。在图1和2所示的实施方案中，所述挠性部件包括一个或多个纵向取向的挠性支柱件116和多个挠性弧形构件118。相邻的挠性支柱116以基本N型图案在相对的端处连接起来。所述多个挠性弧形构件118具有基本半圆形的构造，并且沿着其中心基本对称。
每个弯曲连接件114具有两个端部。弯曲连接件114的一端连接到一个环上的一个径向弧形构件110上，所述环例如环106(c)，弯曲连接件的另一端连接到相邻环(例如，环106(d))上的一个径向弧形构件110上。在弯曲连接件到径向弧形构件的连接部分117处，弯曲连接件114将相邻环106(a)-(d)连接在一起。
图3A举例说明了根据本发明一个实施方案的支架300。支架300处于褶皱的、展开前的状态，就像它被纵向切开随后以二维构造铺平时一样。应该清楚地知道，图3A所示地支架300和图1所示地支架100相似，实际上是圆柱形，仅仅是为了举例说明材料以平铺构造显示。通过将图3A的平铺构造卷成圆柱，其中顶点“C”和低点“D”连接，就会得到所述圆柱形。
支架300通常通过激光加工圆柱形钴铬合金管来制备。可用于制备支架300的其它材料包括其它非铁合金，比如钴和镍基合金、镍钛合金、不锈钢、其它含铁金属合金、耐火金属、耐火金属合金、钛和钛基合金。支架也可以由陶瓷或者聚合物材料制备。
和图1相似，支架300包括多个由多个弯曲连接件314连接在一起的圆柱环306。举例而言，在图3A中，多个径向支柱件308b在径向弧形构件310b之间被连接，以形成封闭的、圆柱形的、环形部分306b(如虚线矩形312中所示)。
弯曲连接件314部分(如虚线矩形326中所示)将相邻的环形部分306桥连起来。每系列弯曲连接件314可以说成是由三个纵向取向的挠性支柱316组成，其中每个挠性支柱316在每一端处由四个挠性弧形构件318之一连接，形成具有两个端部的“N”形挠性连接件314。N形挠性连接件314的每个端部在支柱弯曲连接件连接点317处被连接到弯曲的径向弧形构件310上。
在图示的实施方案中，每个环部分306包括以大体上正弦波图案排列的径向支柱308和径向弧形构件310。每个弯曲连接件连接到相邻环306的每个完整正弦环上，使得所述系列N形弯曲连接件326中的N形弯曲连接件314的数目是所述环部分306中径向弧形构件310的总数的一半。图3E示出了典型弯曲连接件314的细节，具有纵向取向的挠性支柱316，所述支柱在每一端连接到挠性弧形构件318上。
每个N形弯曲连接件314的形状使其嵌套到相邻的N形弯曲连接件314里，就像图3A所清楚示出的那样。“嵌套”定义成第一挠性连接件的顶部插在恰好位于所述第一挠性连接件上方的第二挠性连接件的底部上。类似的，第一挠性连接件的底部插在恰好位于所述第一挠性连接件下方的第三挠性连接件的顶部下。因此，具有嵌套的单个挠性连接件的支架的每个单个挠性连接件都被嵌套在两个相邻的挠性连接件里；即，直接位于所述单个挠性连接件下方的挠性连接件和所述单个挠性连接件上方的挠性连接件。这种嵌套使得支架300可以褶皱成更小的直径，而不会出现“N”形弯曲连接件314的重叠。
图3A所示的支架300包括由8个弯曲连接件314部分连接的9个环部分306。所述9个环部分306包括2个端部环部分(近端环部分306a和远端环部分306c)和7个内部环部分306b。
内部环部分306b在相对端由弯曲连接件314部分以预定图案连接，以形成多个封闭的单元320。端部环部分(306a和306c)在一个端部通过弯曲连接件314部分连接到相邻的内部环部分上，同样形成多个封闭的单元。相邻的环部分306的取向可以是不同相位，如图3A所示。或者，相邻的环部分306的取向可以是相同相位。还应该注意的是，端部环部分(306a和306c)的纵向长度可以和内部环部分306b的纵向长度不同。在图3A的实施方案中，端部环部分(306a和306c)的纵向长度比内部环部分306b的长度短。
如上所述，在所示实施方案中每个环部分包括以大体上正弦波图案排列的径向支柱件308和径向弧形构件310。每个重复波形图案形成了环元件322。环元件在每个弯曲连接件314处重复(在给定系列的弯曲连接件326中)，形成环306。
举例而言，图3A示出了每个包括5个环元件322的环部分306。但是，并不意味着环元件322的重复次数将对本发明的范围产生限制。本领域技术人员会理解，可以采用更多和更少的环元件数，尤其在提供直径更大和更小的支架时。
图3B-3D分别是根据本发明实施方案的近端环元件322a、内部环元件322b和远端环元件322c的放大细节图。近端环元件322a沿着其远端连接到到弯曲连接件314上。远端环元件322c沿着其近端连接到弯曲连接件314上。图3C示出了沿着其近端和远端连接到相邻弯曲连接件314上的典型内部环元件322b。
如前所述，环元件322包括以大体上正弦波形图案排列的多个径向支柱308和径向弧形构件310。为了在所述波形图案的每个元件中获得均匀的应力和/或应变，环元件322一般而言包括在每个环元件322内尺寸变化的径向支柱308和径向弧形310。这种设计构造包括具有不同横截面积的径向支柱308。另外，近端环元件和远端环元件322a和322c和内部环元件322b的构造不同。相应地，作为内部环元件322b的一部分的径向弧形310和径向支柱308，可以在尺寸上分别和近端环元件或者远端环元件322a和322c上的相应支柱不同。近端环元件和远端环元件322a和322c互相成镜像。
血管内支架必须具有轴向刚度，并具有足以抵抗脉管回弹的圆周强度，同时保持纵向挠性。在典型的正弦和近正弦设计中，径向弧形承受高应力和/或应变的区域，这直接和支架疲劳相关。但是，径向弧形长度方向上承受的应力和/或应变并不均匀，存在着较低应力和/或应变的区域。径向弧形界面均匀的支架导致出现高的最大应力区和其它较低应力和/或应变区。这种设计的结果是支架的膨胀能力较低、疲劳寿命较短。
本发明的支架设计已经就应力(疲劳安全系数)和/或应变进行了最优化，这导致支架沿着其关键区域具有近乎均匀的应变、最优的疲劳性能。通过使支架的近乎均匀的疲劳安全系数最大化，获得了最优疲劳性能。各种关键区域可以包括径向弧形310和/或径向支柱308和/或弯曲弧形318和/或弯曲支柱316。在优选实施方案中，关键区域包括径向弧形310。一种用于预测这种结构中应力和/或应变状态的方法是有限元分析(FEA)，它采用了有限单元(离散的位置)。
这种设计提供了具有更大膨胀能力和延长的疲劳寿命的支架。在初始应力和/或应变大的地方，局部增加了材料以增加径向弧形310的横截面积，从而将大的局部应力和/或应变分布到相邻区域，降低所述最大应力和/或应变。另外，改变横截面的几何形状也可以导致所述最大应力和/或应变发生相似的下降。这些技术单独的或者组合(即，添加或者去除横截面，或者改变横截面几何形状)应用到支架部件例如径向弧形310中，直到最终应力和/或应变近乎均匀为止。这种设计的另一个好处是支架质量下降。
本发明的范围包括基于断裂力学的数值分析，便于对已有的间断(包括支架结构中的缺陷)进行定量评价，从而预测支架疲劳寿命。进而，这种方法学可以扩展到在存在间断的情况下对支架设计进行最优化，以获得最大疲劳寿命。本发明的这种基于断裂力学的方法就间断扩展的趋势以及支架当在植入的脉管内承受循环载荷时发生体内失效的趋势，对所述间断(包括微观结构缺陷)在支架结构中的严重性进行了定量评价。具体而言，对在支架结构内部和上面的长度、几何形状、和/或位置不同的结构间断的应力强度系数进行了表征，将和循环载荷相关的应力强度上的差异和疲劳裂纹生长阈值进行了比较，以确定间断的严重程度。然后，采用支架材料的疲劳裂纹生长速度的试验数据，基于所述间断扩展到临界尺寸所需的载荷循环，来预测支架寿命。
图4A是沿着Y轴的应力强度范围(在整个疲劳载荷范围内应力强度系数的差值)和沿着X轴的间断长度的关系图。实线480表示阈值应力强度范围和间断长度的函数关系。这种阈值应力范围是给定支架材料的特征值。对于给定支架设计而言，对在支架结构内部和上面的长度、几何形状、和/或位置不同的间断，通过将其引入支架结构的内部和/或上面进行了数值分析，对关注的疲劳载荷计算了应力强度范围。举例而言，图4A中的点481-485表示各种间断长度的计算应力强度范围。如果对于给定间断长度而言这些点481-485落在阈值应力强度曲线480下方，认为所述间断在支架使用中不可能扩展，尤其是在展开后的长期状态下。相反，如果点481-481落在曲线480上或者上方，那么在使用过程中所述间断很可能扩展。
通过对给定支架材料在初始间断尺寸界限和最终间断尺寸界限之间的疲劳裂纹扩展关系进行积分，可以进行更保守的近似。这种近似不考虑是否存在阈值应力强度范围，所以认为是更加保守。数值积分的结果是预测了支架有限寿命随间断尺寸的变化关系。图4B用图形表示了支架疲劳寿命(沿着X轴)和间断尺寸(沿着X轴)的变化关系，特征在于曲线490。
将曲线490和曲线491的支架设计寿命进行比较，以对支架安全性进行另外的评价。如果给定间断尺寸的预测疲劳寿命490长于设计寿命491，那么认为具有这些间断的支架是安全的。相反，如果给定间断尺寸的预测疲劳寿命490短于或者等于设计寿命491，那么认为具有这些间断的支架在使用期间更容易失效。
图5A-5C可用于将本发明一个实施方案的支架所承受的应变和典型现有支架构造进行比较。图5A给出了现有支架的径向弧形510a和相邻径向支柱508a(后面称作支架区530a)的放大细节图。从给出的支架区530a中可以发现，径向弧形510a在其整个长度上具有均匀的宽度。
图5B给出了本发明一个实施方案的支架的径向弧形510b和相邻径向支柱508b(后面称作支架区430b)的类似放大细节图。和图5A所示的现有支架区530a不同，径向弧形510b的宽度不均匀，从而在整个径向弧形510b上获得了近乎均匀的应变。
在本说明书中，为了举例描述的是应变最优化。但是，本领域技术人员会理解，这种方法也可用于最优化应力状态。
为了对比，对于给定的膨胀直径，测量了沿着每个所示支架区530的5个位置点(1-5)处的应变。位置点1沿着径向弧形508设置。位置点2和4位于径向弧形510的每个根部端，其中径向弧形410连接径向支柱508。位置点3沿着径向弧形510设置在顶点或者径向中点处或者附近。
图5示出了对于给定的膨胀直径而言，现有支架区530a承受的应变和支架区530b承受的应变的比较情况。现有支架承受的应变在图中标记为曲线C1，具有非均匀应变，应变位置点用菱形表示。现有支架区530a承受的总应变为曲线C1下方的面积。
本发明一个实施方案的支架承受的应变在图中用曲线C2表示，应变得到改善，应变点用正方形表示。现有支架区530b承受的总应变是曲线C2下方的面积。由于支架区530a和530b经历相同的膨胀，所以总应变相同。也就是说，曲线C1下方的面积和曲线C2下方的面积相同。
应该指出的是，所示出的应变和载荷是示例性的，并不是表述实际条件或结果。相反，所示应变用于对比，以验证载荷对几何形状不同的支架部件的影响。
转到图5C，现有支架承受的应变在位置点1和2处较低，在径向弧形510a的根部(位置点2)达到大约为8的应变。随后，应变急剧增大到位置点3处(即，径向弧形510a的顶点)的最大应变，大约是50％。所承受的应变绕着径向弧形510的顶点基本对称，急剧下降到径向弧形510a根部处(位置点4)的大约为8的应变，在径向弧形508a的位置点5处几乎为0％。
比较而言，支架区530b的应变在位置点1处较低，但是在位置点2和3之间增加得更加均匀，在径向弧形510b的根部(位置点2)达到大约18％的应变，在径向弧形顶点处(位置点3)达到35％。和曲线C1相似，曲线C2绕着位置点3基本对称。
从图5A-5C可以理解，通过从径向弧形根部(位置点2和4)改变材料横截面(添加或者减除材料)，产生的应变增加。由于所述区承受的总应变不变，所以这样减少了在径向弧形顶点(位置点3)处产生的应变。而且，通过以非约束或者限制约束的方式(在本例中通过添加或者减除材料)改变沿着径向弧形510b顶点(位置点3)的横截面积，产生的应变下降。这样自动提高了在径向弧形510b根部(位置点2和4)所产生的应变。这些修改可以如同所述单独进行，或者组合进行，并可以重复，以形成沿着径向弧形530b具有改进的近乎均匀应变的支架部分530b。
具有近乎均匀的应变的一个优点在于峰值应变(示于位置点3)显著降低。因此，支架可以膨胀到更大的膨胀直径，认为在应变(已经下降)的安全操作水平之内。例如，曲线C2表示的支架的直径可以增加，直到位置3处的峰值应变从35％增加到50％为止。
本发明一个实施方案的支架300是从壁厚基本均匀的薄金属管上激光切割下来的。为了改变支架部件的横截面，尤其是径向弧形310的横截面，所述部件经过了渐细化处理，在高载荷区的宽度更大以获得近乎均匀的应力和/或应变。应该理解的是，所述渐细并不需要是均匀的，也就是说半径发生一致性的变化。相反，径向弧形310的宽度通过径向弧形310在其长度上的各个位置处承受的最终应力和/或应变来表示。
图3B-3D显示了根据本发明的一个实施方案具有渐细型径向弧形310的环元件322。
转到图3B，示出了根据本发明一个实施方案的近端环元件322a。环元件322a包括两个径向支柱308a1和308a2和两个不同的径向弧形310a1和310a2。所示径向支柱308a1和308a2在所示实施方案中具有不同的轮廓，但是这不应认为是对本发明范围的限制。其它实施方案可以具有相同或者近乎相同的径向支柱轮廓。
径向弧形310a1将径向支柱308a2连接到径向支柱308a1上，不连接到弯曲连接件314上。由于径向弧形310a1并不连接到弯曲连接件314上，所以径向弧形310a1承受几乎成比例的载荷，因此具有基本对称的几何形状(径向支柱(308a1或者308a2)连接点315a具有基本相等的横截面)以在整体上保持近乎均匀的应力和/或应变。根据所示实施方案的径向弧形310a1的接近中点承受比径向弧形310a1连接点315a略微高的载荷。为了容忍所述较高载荷并在径向弧形310a1整体上保持近乎均匀的应力和/或应变，径向弧形310a1的中点比径向弧形到径向支柱的连接点315a厚(宽度更大)。
相反，径向弧形310a2直接连接到弯曲连接件314上，承受不平衡的载荷。为了在整个径向弧形310a2上保持基本均匀的应力和/或应变，弧形310a2具有基本非对称的几何形状，其中分别和径向支柱(308a1、308a2)的连接点(313a、317a)具有基本不相等的横截面。由于径向弧形310a2到弯曲连接件314的连接点317a具有大的横截面，所以位置和其相邻的连接点319a可以具有略微小的宽度，以维持基本均匀的应力和/或应变。根据所示实施方案的径向弧形310a2的接近中点比径向弧形310a2连接点313a和319a承受的载荷略微大些。为了容忍所述更大的载荷并且在整个径向弧形310a2上保持近乎均匀的应力和/或应变，径向弧形310a2的中点比径向弧形到径向支柱的连接点313a和319a厚(具有更大的宽度)。
图3C示出了根据本发明一个实施方案的内部环元件322b。环元件322b包括径向支柱308b1和308b2以及径向弧形310b1和310b2。每个径向弧形(310b1、310b2)将径向支柱308b1连接到径向支柱308b2上。每个径向弧形(310b1、310b2)也在靠近和径向支柱308b2的连接点附近连接到弯曲连接件314上。由于径向环元件322b基本对称，所以径向弧形(310b1、310b2)承受几乎成比例的载荷，因此具有基本对称几何形状的连接点315b、313b和319b(具有基本相等的横截面)，以维持近乎均匀的应力和/或应变。根据所示实施方案的径向弧形310b2、310b2的接近中点比径向弧形310b1、310b2连接点315b、313b和319b承受的载荷略微大些。为了容忍所述更大的载荷并且在整个径向弧形310b1、310b21上保持近乎均匀的应力和/或应变，径向弧形310b1、310b2的中点比径向弧形到径向支柱的连接点315b、313b和319b厚(具有更大的宽度)。
图3D示出了根据本发明一个实施方案的远端环元件322c。如前所述，远端环元件322c是图3b所示近端环元件322a的镜像。因此，支柱件的载荷和最终几何形状相似。
所示的是根据本发明一个实施方案的远端环元件322c。环元件322c包括两个直径支柱308c1和308c2以及两个不同的径向弧形310c1和310c2。
径向弧形310c1将径向支柱308c2连接到径向支柱308c1上，并不连接弯曲连接件314。由于径向弧形310c1不连接弯曲连接件314，所以径向弧形310c1承受近乎成比例的载荷，因此具有基本对称几何形状(其中径向支柱(308c1或者308c2)连接点315c具有基本相等的横截面)，以维持整体上近乎均匀的应力和/或应变。根据所示实施方案的径向弧形310c1的接近中点比径向弧形310c1连接点315c承受的载荷略微高些。为了容忍所述更大的载荷并且在整个径向弧形310c1上保持近乎均匀的应力和/或应变，径向弧形310c1的中点比径向弧形到径向支柱的连接点315a厚(具有更大的宽度)。
相反，径向弧形310c2直接连接到弯曲连接件314上，承受不平衡的载荷。为了在整个径向弧形310c2上保持基本均匀的应力和/或应变，弧形310c2具有基本非对称的几何形状，其中分别和径向支柱(308c1、308c2)的连接点(313c、317c)具有基本不相等的横截面。由于径向弧形310c2到弯曲连接件314的连接点317c具有大的横截面，所以位置和其相邻的连接点319c可以具有略微小的宽度，以维持基本均匀的应力和/或应变。根据所示实施方案的径向弧形310c2的接近中点比径向弧形310c2连接点313c和319c承受的载荷略微大些。为了容忍所述更大的载荷并且在整个径向弧形310c2上保持近乎均匀的应力和/或应变，径向弧形310c2的中点比径向弧形到径向支柱的连接点313c和319c厚(具有更大的宽度)。
本发明的支架设计也可以经过最优化，以使最大应力和/或应变最小，从而获得沿着弯曲连接件314的每个点处具有近乎均匀应力和/或应变的支架。这种设计提供了更有挠性的支架，具有横截面更小的弯曲连接件区，在该处初始测量载荷和应力和/或应变小。上述规则(即，增加或者减除横截面)应用到弯曲连接件314上，直到最终应力和/或应变近乎均匀为止。
和弯曲连接件314以及径向弧形310相比，径向支柱308承受较低应力和/或应变，因此支柱308通常无需渐细以为了抗疲劳而使最大应力和/或应变实现最小化。但是，如图3A-3D所示的增大径向支柱308的横截面使得支柱308以及由此的支架300对辐射更不透明。这样提高了荧光分析中支架的可见性。增大支架308的横截面也可以包括在支架上成型或者添加某形状来增大支柱尺寸。在一个实施方案中，在支架支柱308上增加了凸出形状309。但是，本领域技术人员会理解，这种类型的加到支柱308上的几何形状并不意味着限制本发明的范围。
除了上述实施方案以外，在制备过程中可以在该器械的任何部件中加入治疗或者药物剂，以治疗任何数目的病症。使径向支柱308具有增加的宽度、增加的形状或者逐步增加的轮廓，会使支架携带更多的药剂。
治疗或者药物剂可以比如以药物或者药物洗脱层的形式，或者在所述器械形成后以表面处理的形式施加到所述器械上。在优选实施方案中，治疗和药物剂可以包括下列的任一或者多种：抗增生/抗有丝分裂剂，包括天然制品，比如长春花属生物碱类(即，长春碱、长春新碱和长春烯碱)、紫杉醇、epidipodophyllotoxins(即，依托泊苷、替尼泊苷)、抗生素(放线菌素D(放线菌素D)、柔红霉素、阿霉素、去甲氧正定霉素)、蒽环类抗生素、米托蒽醌、博来霉素、普卡霉素(光辉霉素)、丝裂霉素C、酶(L-天门冬酰胺酶，其使天门冬酰胺系统性地新陈代谢并剥落没有能力合成自己的天门冬酰胺的细胞)；抗血小板剂，比如G(GP)IIb/IIIa抑制剂和玻璃体结合蛋白受体拮抗剂；抗增生/抗有丝分裂烷化剂，比如氮芥(双氯乙基甲胺、环磷酰胺和类似物、美法仓、苯丁酸氮芥)、氮丙啶和甲基蜜胺类(六甲基蜜胺和塞替派)、烷基磺酸酯-白消安、亚硝基脲类(卡氮芥(BCNU)和类似物、链唑霉素)、trazenes-dacarbazinine(DTIC)；抗增生/抗有丝分裂抗代谢物，比如叶酸类似物(甲氨喋呤)、嘧啶类似物(氟尿嘧啶、氟尿嘧啶脱氧核苷、和阿糖胞苷)、嘌呤类似物和相关抑制剂(巯基嘌呤、硫鸟嘌呤、喷司他丁和2-氯脱氧阿糖腺苷{克拉屈滨})；铂配位络合物(顺铂、卡铂)、丙卡巴肼、羟基脲、米托坦、氨鲁米特；激素(即，雌激素)；抗凝雪剂(肝素、合成肝素盐、和其它凝血酶抑制剂)；溶解纤维蛋白剂(比如，组织型纤维蛋白溶酶原活性剂、链激酶、和尿激酶)、阿司匹林、潘生丁、噻氯匹定、氯吡格雷、阿昔单抗；抑制迁移剂(antimigratory)；抑制分泌剂(breveldin)；抗炎剂：比如肾上腺皮质类固醇类(氢化可的松、可的松、氢化可的松、泼尼松、泼尼松龙、6α-甲基泼尼松龙、去炎松、倍他米松、和地塞米松)、非甾体剂(水杨酸衍生物，即阿司匹林；对氨基苯酚衍生物，即对乙酰氨基酚；吲哚和茚乙酸(吲哚美辛、舒林酸、和etodalac)、杂芳基乙酸类(托美汀、双氯芬酸、和酮咯酸)、芳基丙酸(布洛芬和衍生物)、邻氨基苯甲酸(甲芬那酸、和甲氯灭酸)、烯醇酸(吡罗昔康、替诺昔康、保泰松、和oxyphenthatrazone)、萘丁美酮、金化合物(金诺芬、金硫代葡萄糖、硫代苹果酸金钠)；免疫抑制剂：(环孢霉素、他克莫司(FK-506)、西罗莫司(雷怕霉素)、硫唑嘌呤、麦考酚酸吗乙酯)；血管原性剂；血管内皮生长因子(VEGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)；血管紧张素受体阻滞剂；氧化亚氮供体；反义oligionucleotides和其组合；细胞周期抑制剂、mTOR抑制剂、和生长因子受体信号转导激酶抑制剂；retenoids；细胞周期蛋白/CDK抑制剂；HMG辅酶还原酶抑制剂(抑制素)；和蛋白酶抑制剂。
尽管已经示出和详细描述了本发明的多个变体，但是对于本领域技术人员而言，基于本公开，可以很容易考虑落在本发明范围内的其它变型和使用方法。考虑可以对具体实施方案的各种组合或者子组合，仍旧落在本发明的范围内。例如，针对心脏支架显示的各种实施方案可以经过修改以治疗身体内的其它脉管或者管腔，尤其是该处需要的脉管或者管腔需要支持的人体其它区域。这可以包括例如冠状、脉管、非脉管、末梢血管和导管。相应地，应该理解可以做出各种等同的应用、修改和替代，而不会偏离本发明的精神或者下列权利要求的范围。
下列权利要求用于阐述在此公开的主体的一些有益方面的例子，都落在本发明的范围之内。

Claims (35)

1.一种支架，包括：
一个或者多个具有管状构造的环形部件，该构造具有远端和近端，所述远端和近端限定了在之间延伸的纵向轴，每个环形部件形成为连续系列的基本纵向取向的径向支柱件和将相邻径向支柱连接起来的多个径向弧形构件的形式，其中至少一个径向弧形构件具有非均匀的横截面，以在所述径向弧形承受变形时沿着所述径向弧形获得近乎均匀的应变分布。
2.权利要求1的支架，其中所述横截面具有基本等同的横截面积。
3.权利要求1的支架，其中所述横截面具有基本不等同的横截面积。
4.一种支架，包括一个或多个弯曲连接件，所述弯曲连接件具有至少一个弯曲部件，其中所述至少一个弯曲部件具有非均匀横截面，以在所述弯曲部件承受变形时在所述弯曲部件上获得近乎均匀的应变分布。
5.权利要求4的支架，其中所述弯曲部件是挠性弧形构件。
6.权利要求5的支架，其中所述挠性弧形构件横截面具有基本等同的横截面积。
7.权利要求5的支架，其中所述挠性弧形构件横截面具有不等同的横截面积。
8.权利要求4的支架，其中所述弯曲部件是挠性支柱件。
9.权利要求8的支架，其中所述挠性支柱件横截面具有基本等同的横截面积。
10.权利要求8的支架，其中所述挠性支柱件横截面具有不等同的横截面积。
11.一种支架，包括一个或多个径向支撑件，所述支撑件具有至少一个径向部件，所述至少一个径向部件具有非均匀的横截面，从而在所述径向部件承受变形时沿着所述径向部件获得近乎均匀的应变分布。
12.权利要求11的支架，其中所述至少一个径向部件是径向弧形构件。
13.权利要求12的支架，其中所述横截面具有基本等同的横截面积。
14.权利要求12的支架，其中所述横截面具有不等同的横截面积。
15.权利要求11的支架，其中所述至少一个径向部件是径向支柱件。
16.权利要求15的支架，其中所述横截面具有基本等同的横截面积。
17.权利要求15的支架，其中所述横截面具有不等同的横截面积。
18.一种支架，包括一个或者多个构件，每个构件具有至少一个部件。所述所述至少一个部件具有非均匀的横截面，从而在所述部件承受变形时沿着所述部件获得近乎均匀的应变分布。
19.权利要求18的支架，其中所述部件横截面具有等同的横截面积。
20.权利要求18的支架，其中所述部件横截面具有不等同的横截面积。
21.一种支架，包括多个具有管状构造的环形部件，该构造具有远端和近端，所述远端和近端限定了在之间延伸的纵向轴，每个环形部件形成为为连续系列的基本纵向取向的径向支柱件和将相邻径向支柱连接起来的多个径向弧形构件的形式，其中至少一个径向弧形构件具有非均匀的横截面，以在所述径向弧形承受变形时沿着所述径向弧形获得近乎均匀的应变分布；和
一个或多个纵向取向的弯曲连接件，所述弯曲连接件连接相邻的环形部件，每个弯曲连接件包括挠性支柱，其中每个挠性支柱在每个端部通过一个挠性弧形连接。
22.权利要求21的支架，其中在至少一个环形部分中的所述径向支柱长度相同。
23.权利要求21的支架，其中包括弯曲连接件的所述挠性支柱和挠性弧形设置成基本上呈“N”型的构造。
24.一种支架，包括：一个或多个具有管状构造的环形部件，该构造具有远端和近端，所述远端和近端限定了在之间延伸的纵向轴，每个环形部件形成为连续系列的基本纵向取向的径向支柱件和将相邻径向支柱连接起来的多个径向弧形构件的形式，其中至少一个径向弧形构件具有非均匀的横截面，以在所述径向弧形承受变形时沿着所述径向弧形获得近乎均匀的应变分布。
25.一种支架，包括一个或多个弯曲连接件，所述弯曲连接件具有至少一个弯曲部件，所述弯曲部件具有非均匀横截面，以在所述弯曲部件承受变形时沿着所述弯曲部件获得近乎均匀的应力分布。
26.一种支架，包括一个或多个径向支撑件，所述支撑件包括至少一个径向部件，所述径向部件具有非均匀横截面，以在所述径向部件承受变形时沿着所述径向部件获得近乎均匀的应力分布。
27.一种支架，包括一个或多个构件，每个构件具有至少一个部件，其中所述至少一个部件具有非均匀横截面，以在所述部件发生变形时沿着所述部件获得近乎均匀的应力分布。
28.一种支架，包括包括多个具有管状构造的环形部件，该构造具有远端和近端，所述远端和近端限定了在之间延伸的纵向轴，每个环形部件形成为连续系列的基本纵向取向的径向支柱件和将相邻径向支柱连接起来的多个径向弧形构件的形式，其中至少一个径向弧形构件具有非均匀的横截面，以在所述径向弧形承受变形时沿着所述径向弧形获得近乎均匀的应变分布；和
一个或多个纵向取向的弯曲连接件，所述弯曲连接件连接相邻的环形部件，每个弯曲连接件包括挠性支柱，每个挠性支柱在每个端部通过一个挠性弧形连接。
29.一种支架，包括一个或多个具有管状构造的环形部件，该构造具有远端和近端，所述远端和近端限定了在之间延伸的纵向轴，每个环形部件形成为为连续系列的基本纵向取向的径向支柱件和将相邻径向支柱连接起来的多个径向弧形构件的形式，其中所述至少一个径向弧形构件具有非均匀的轮廓，以在所述径向弧形承受变形时沿着所述径向弧形获得近乎均匀的应变分布。
30.权利要求29的支架，其中至少一个径向支柱件的形状经设计以提供更大的横截面。
31.权利要求30的支架，其中所述形状是凸出形状。
32.权利要求29的支架，具有内部和外部环形部件，其中所述内部环形部件的轴向长度长于所述外部环形部件。
33.权利要求29的支架，具有内部和外部环形部件，其中所述内部环形部件的轴向长度短于所述外部环形部件。
34.一种支架，包括一个或多个连接相邻环形部件的挠性连接件，每个挠性连接件形成为连续系列的基本纵向取向的径向挠性支柱件和将相邻挠性支柱连接起来的多个挠性弧形构件的形式，其中至少一个挠性弧形构件具有渐细的轮廓，以在所述挠性弧形承受变形时沿着所述挠性弧形获得近乎均匀的应变分布。
35.权利要求34的支架，具有多个弯曲连接件，其中每个弯曲连接件的形状经设计以嵌套到周向相邻的弯曲连接件中。
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