CN101099841A - 一种治疗妇女更年期综合征的药物 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域，公开了一种用于治疗妇女更年期综合征的药物及其制备方法和用途。该药物主要由合欢花、益智仁、枸杞子、当归、白芍和墨旱莲按一定的重量配比制备而成。它可制成临床或药学上可接受的任一剂型，优选口服制剂。该药物具有养血柔肝、补肾养颜、开神解郁之功效，适用于妇女更年期综合征的治疗，效果显著。
Description
1、技术领域
本发明涉及一种用于妇女更年期综合征的药物及其制备方法和用途，主要由合欢花、益智仁、枸杞子、当归、白芍和墨旱莲制成，属于医药技术领域。
2、背景技术
更年期是女性必然经历的生命过程。在此期间，不少女性出现了诸如潮热、汗出、易怒、失眠、抑郁、记忆力减退、精神不易集中、易激动等精神系统症状，高血压、心绞痛、心律失常等心血管系统症状，以及脂肪钙磷代谢失常，骨质疏松，皮肤干燥，色素斑等一系列症状，对此临床诊断为更年期综合征。实际上，女性更年期最基本的变化是卵巢功能明显衰退，进而导致以血雌二醇为主的雌激素含量的锐减，在此基础上出现绝经和上述诸征，影响了更年期女性的生活质量。对于女性更年期综合征的治疗，现代医学主要采用雌激素替代疗法，其疗效是肯定的。然而，现已明确，雌激素不仅可以诱发子宫内膜癌，还可使乳腺癌的发病率增高。这就使人们对雌激素替代疗法产生了恐惧心理。在中药方面，虽然有相关制剂，但效果不明显。
合欢花为豆科植物合欢Albizia julibrissin Durazz.的干燥花序。甘，平。归心、肝经。有解郁安神之功效。用于心神不安，忧郁失眠。
益智为姜科植物益智Alpinia oxyphylla Miq.的干燥成熟果实。辛，温。归脾、肾经。有温脾止泻，摄唾涎，暖肾，固精缩尿之功效。用于脾寒泄泻，腹中冷痛，口多唾涎，肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊。
枸杞子为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。甘，平。归肝、肾经。有滋补肝肾，益精明目之功效。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
当归为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。甘、辛，温。归肝、心、脾经。有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效。用于血虚萎黄，眩晕心悸；月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。
白芍为毛茛科植物芍药Paevnia lactiflora Pall的干燥根。苦、酸，微寒。归肝、脾经。有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗之功效。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
墨旱莲为菊科植物鳢肠Eclipta prostrata L.的干燥地上部分。甘、酸，寒。归肾、肝经。有滋补肝肾，凉血止血之功效。用于牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血、血痢，崩漏下血，外伤出血。
目前，利用合欢花、益智仁、枸杞子、当归、白芍和墨旱莲的相互作用，配伍组方，用于制备治疗妇女更年期综合征的药物，尚未见报道。
3、发明内容
本发明提供了一种对治疗妇女更年期综合征的疗效确切，无毒副作用的中药复方制剂。
本发明的目的是这样实现的：
合欢花5～30份、益智仁5～25份、枸杞子5～30份、当归1～20份、白芍1～20份、墨旱莲5～25份。
各组分的重量配比优选为：
合欢花15份、益智仁12份、枸杞子15份、当归9份、白芍9份、墨旱莲12份。
本发明药物制备工艺如下：
将所述重量配比的合欢花、益智仁、枸杞子、当归、白芍、墨旱莲加水煎煮，滤过，滤液浓缩至一定浓度，醇沉，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加热浓缩至稠膏状，减压干燥，粉碎。
上述制备方法中，优选步骤为：
将所述重量配比的合欢花、益智仁、枸杞子、当归、白芍、墨旱莲加水煎煮二次，加水量分别为12倍量、10倍量，煎煮时间分别为2小时、1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20，加乙醇至含醇量为70％醇沉，冷藏静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加热浓缩至稠膏状，减压干燥，粉碎，得药粉。
女性更年期综合征属中医之脏躁范畴。“脏躁，沈氏所谓子宫血虚受风化热者是也。血虚脏躁，则内火扰而神不宁，悲伤欲哭，有如神灵，而实为虚病。”本方主治妇女更年期综合征，选用合欢花安神解郁为君药，主要针对由阴血亏虚所致心神不宁；女性以血为本，因此方中选用当归、白芍两味药物，补血柔肝，为臣药；又因肝肾之阴为五脏阴之根本，因此选用益智仁、枸杞子滋补肝肾之阴，以治虚火，佐助君臣安神解郁，为方中佐药；墨旱莲既能补肝肾之阴，又可凉血止血，为佐使。全方共奏益血柔肝、补肾养颜、开神解郁之功。
本发明药物的原料药是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以千克为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的重量配比不变。
本发明药物原料药的重量配比是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的比例，增加或者减少不超过100％。
本发明药物有养血柔肝、补肾养颜、开神解郁之功效，适用于妇女更年期综合征。在对更年期妇女身心调整和医疗保健方面产生了积极作用，有利于延缓女性衰老，提高中老年妇女的生活质量。
本发明药物可以与一种或多种药学上可接受的载体混合制成任何一种临床上或药学上可接受的剂型，优选口服制剂。以口服给药的方式施用于需要这种治疗的患者时，可将其制成常规的固体制剂，如片剂、胶囊、软胶囊、分散片、咀嚼片、口崩片、口服液、颗粒、滴丸、缓释片、缓释胶囊、控释片、控释胶囊等。
本发明药物制成制剂时，可采用现有制药领域中的常规方法生产，需要的时候可以添加各种药学上可接受的载体。所述的载体包括药学领域常规的稀释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂等。
本发明药物在制成口服制剂时，可选择的填充剂有：淀粉、糖粉、磷酸钙、硫酸钙二水物、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇等；可选择的粘合剂有：羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、胶化淀粉等；可选择的崩解剂有：干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等；可选择的润滑剂有：硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶等。
本发明药物的优点在于：
(1)提供了一种用于制备治疗妇女更年期综合征的药物，增加了临床用药品种，满足了临床需要。
(2)本发明药物通过药理实验表明，可使模型大鼠饮水量减少，肛温下降，体重增加，改善阴虚内热症大鼠的症状和体征；可使阴道上皮细胞出现轻度角化现象，体内雌激素水平升高；能降低LH、FSH、PRL，改善内分泌功能。实验结果表明，合欢花、益智仁、枸杞子、当归、白芍和墨旱莲联合用药，药效显著，其结果是本技术领域的普通技术人员所意想不到的。
(3)本发明药物制备工艺简单，不同批次药品间质量差异小，药品质量均匀稳定。
以下通过实验例来进一步阐述由合欢花、益智仁、枸杞子、当归、白芍和墨旱莲制成的药物的有益效果。
实验例：本发明药物对“更年期”拟阴虚内热证大鼠的影响
受试动物：Wistar雌性大白鼠，体重150～180g，60只。
供试品：阳性对照组：盖福润胶囊
本发明药物低、中、高剂量组，自制
实验方法：
“更年期”拟阴虚内热证大鼠模型复制切除双侧卵巢加灌服热性中药
卵巢切除：取大鼠用3％戊巴比妥钠腹腔注射麻醉，腹位固定，于最末肋骨下，腋中线上，约距脊柱2cm处剪毛，切开皮肤和背肌，夹出卵巢，分离脂肪团，结扎卵巢下输卵管，切除卵巢，同时切除另一侧卵巢。术后第4、5、6、7日逐只进行阴道涂片检查，以确定卵巢拆除完全。
灌服热性中药：用制附片25g，干姜25g，加水煎煮成每1ml药液含生药0.5g。大鼠术后7天开始，灌服每100g体重灌服药2ml，连续14天。
分组与处理
将大鼠随机分为6组，每组10只，分别为：正常对照组，不造模；模型对照组，造模，灌服等体积蒸馏水；盖福润对照组(阳性对照药)，造模，灌服盖福润胶囊0.34mg/kg；本发明药物3个剂量组，均造模，灌服量见表。各给药组均在末次灌服热性中药24小时后，开始治疗性给药，连续9天。
观察指标和测定
1)体重。
2)饮水量：用200ml水瓶供水，测量大鼠的每日饮水量，并计算每只鼠两天的平均值。
3)体温：测前禁食12小时，肛表插入深度为3cm。
4)阴道上皮细胞角质化检测：分别于造成模完成后第5、6、7、8日及治疗后第7、8、9日共7次做阴道涂片，并用95％酒精固定，5％碱性美蓝溶液染色5分钟，吹干，镜检，按I-IV级表示角化程度(阴道上皮角化细胞数目)。
5)子宫重量：动物处死后，立即剖腹摘取子宫，用电子大平称湿重，结果以每g体重的子宫重量数表示(mg/g)
6)血清E2(雌二醇)、LH、FSH、PRL测定，于末次给药后24小时断头取血，4000r/min离心15分钟，制备血清，采用放射免疫分析法测定其含量。
7)血浆NE、E测定：血标本采集同6)，肝素抗凝，按Eisonhofer法用HPLC测定。
8)脑组织5-HT测定：大鼠断头后，在冰台上迅速摘除全脑，分左右两半球分装，液氮保存，于检测前取出右半球脑组织，准确称取400-500mg，加生理盐水匀浆制成1：5匀浆液，离心后取上清液1.0ml，加HClO4沉淀蛋白，在12000r/min，4ε条件下离心20min，取上清液用HPLC测定。
实验结果：
“更年期”拟阴虚内热证大鼠造模结果
“更年期”拟阴虚内热大鼠呈现舌尖色红，饮水量增加，肛温上升等症、征变化；阴道上皮细胞角化均呈IV级，并有内分泌功能障碍(血清E2下降、LH、FSH上升)、血浆NE、E测值升高，脑能量消耗增加等。
1)本发明药物使模型大鼠饮水量减少，肛温下降，体重增加，表明本发明药物能改善阴虚内热症的症状和体征。结果见下表。
表1本发明药物对模型大鼠体重的影响
| 组别 | 给药剂量(g/kg) | 造模前 | 造模(21d)后差值(实测值) | 治疗(9d)后差值(实测值) |
| 正常对照组模型对照组盖福润对照组本发明药物低剂量组本发明药物中剂量组本发明药物高剂量组 | -等体积0.34mg4(相当于药材的量)6(相当于药材的量)8(相当于药材的量) | 162.6±9.5168.8±10.2170.5±6.2172.3±8.1175.2±8.9169.6±7.8 | 37.7±4.6(200.3±6.8)27.5±4.7*(196.3±8.6)24.7±5.6*(195.2±8.3)29.8±5.9*(202.1±6.4)26.67.2*(201.8±5.6)25.3±5.3*(194.9±8.5) | 15.3±5.5(215.6±6.3)9.1±4.2*(205.4±6.5)12.7±6.7△(207.9±6.8)11.5±4.9△(213.6±5.6)14.2±6.3△#(216.0±6.9)15.3±4.8△#(210.2±7.6) |
注：*p＜0.05，与正常组比，△p＜0.05与模型组比，#p＜0.05与盖福润组比
由表可见，模型大鼠造模后体重增长较正常组减慢；本发明药物各剂量组及盖福润体重增长差值均大于模型组，差异有显著性；本发明药物中、高剂量组体重较盖福润组增长快，差异有显著性。
表2本发明药物对模型大鼠饮水量的影响(ml，x±s，n＝10)
| 组别 | 给药剂量(g/kg) | 造模前 | 造模(21d)后差值(实测值) | 治疗(9d)后差值(实测值) |
| 正常对照组模型对照组盖福润对照组本发明药物低剂量组本发明药物中剂量组本发明药物高剂量组 | -等体积0.34(mg)4(相当于药材的量)6(相当于药材的量)8(相当于药材的量) | 36.1±6.335.2±7.236.7±5.436.3±6.835.7±5.636.5±7.3 | 0.5±0.8(36.6 ±6.4)25.3±4.5**(60.5±6.7)23.7±5.1**(60.4±6.3)23.8±5.5**(60.1±6.1)24.5±4.8**(60.2±6.8)23.6±4.6**(60.1±5.7) | (36.7±7.3)-2.5±0.9(58.0±5.5)-2.3±0.7(58.1±6.2)-13.8±1.3△△##(46.3±5.7)-18.5±1.4△△##(41.7±4.7)-19.6±1.8△△##(40.5±3.9) |
注：**p＜0.01，与距常组比，△△p＜0.01与模型组比，##p＜0.01与盖福润组比
由上表可见，本发明药物三个剂量组均能改善更年期阴虚内热模型鼠的饮水量，盖福润组无效。
表3本发明药物对模型大鼠体温的影响(℃，x±s，n＝10)
| 组别 | 给药剂量(g/kg) | 造模前 | 造模(21d)后差值(实测值) | 治疗(9d)后差值(实测值) |
| 正常对照组模型对照组盖福润对照组本发明药物低剂量组本发明药物中剂量组本发明药物高剂量组 | -等体积0.34(mg)4(相当于药材的量)6(相当于药材的量)8(相当于药材的量) | 38.4±0.238.1±0.338.3±0.437.7±0.538.5±0.338.6±0.4 | 0.3±0.2(38.7±0.3)0.9±0.3**(39.0±0.2)1.1±0.3(39.4±0.2)1.1±0.1**(38.8±0.4)1.3±0.2**(39.8±0.2)1.2±0.3**(39.8±0.4) | (38.6±0.3)-0.5±0.3(38.5±0.4)-0.6±0.2△△(38.8±0.3)-0.7 ±0.2△△(3 8.1±0.3)-1.1±0.2△△##(38.7±0.4)-0.9±0.3△△#(38.9±0.3) |
注：**p＜0.01，与正常组比，△△p＜0.01与模型组比，，#p＜0.05，##p＜0.01与盖福润组比
由上表可见，更年期阴虚内热大鼠肛温上升，盖福润及本发明药物均能显著降低更年期阴虚内热模型鼠的肛温，且本发明药物中、高剂量组与盖福润比效果显著，差异明显。
2)本发明药物对模型大鼠子宫系数及阴道上皮细胞角化程度的影响
表4本发明药物对子宫重量及阴道上皮角化的影响(n＝10)
| 组别 | 给药剂量(g/kg) | 子宫比重(mg/100g) | 阴道上皮角化分级 |
| 正常对照组模型对照组盖福润对照组本发明药物低剂量组本发明药物中剂量组本发明药物高剂量组 | -等体积0.34(mg)4(相当于药材的量)6(相当于药材的量)8(相当于药材的量) | 211.2±18.5151.3±19.6**178.8±23.9197.6±25.2△223.6±22.5△△##216.4±24.7△△## | -IVIII-IVIII-IVIIIIII |
注：**p＜0.01，与正常组比，△p＜0.05与模型组比，△△p＜0.01与模型组比，##p＜0.01与盖福润组比
由上表可见，更年期阴虚内热模型大鼠子宫比重明显低于正常鼠，本发明药物各剂量组子宫比重均大于模型组和盖福润对照组，模型组阴道上皮角化程度均呈IV级，各给药组出现轻度角化现象。
3)本发明药物可使模型鼠血浆LH、FSH及PRL测值下降，表明本发明药物能部分纠正更年期的内分泌功能紊乱。结果见下表
表5本发明药物对血浆E2、LH、FSH、PRL含量的影响(X±S，n＝10)
| 组别 | 给药剂量(g/kg) | E2(nmol/l) | LH(IU/L) | FSH(IU/L) | PRL(ng/ml) |
| 正常对照组模型对照组盖福润对照组本发明药物低剂量组本发明药物中剂量组本发明药物高剂量组 | -等体积0.34(mg)4(相当于药材的量)6(相当于药材的量)8(相当于药材的量) | 12.15±2.576.41±1.82**7.28±1.976.77±2.126.83±2.327.53±2.64 | 6.5±1.817.6±2.6**13.8±2.7△14.6±3.512.9±3.9△13.5±4.1 | 10.4±2.215.1±1.7**13.2±2.1△△14.5±3.612.8±2.5△13.2±3.3 | 9.19±2.3115.53±2.64**10.11±2.45△△13.53±2.26##10.02±3.61△△9.89±2.86△△ |
注：**p＜0.01，正常组比，△p＜0.05与模型组比，△△p＜0.01与模型组比，##p＜0.01与盖福润组比
由上表可见，更年期阴虚内热证模型鼠与正常鼠比较E2测值降低，LH、FSH、PRL测值升高。本发明药物各剂量组的LH、FSH、PRL低于模型组，表明本发明药物有降低LH、FSH、PRL，改善内分泌功能的作用。
结论：本发明药物可使模型大鼠饮水量减少，肛温下降，体重增加，从而改善了阴虚内热症大鼠的症状和体征；可使阴道上皮细胞出现轻度角化现象，体内雌激素水平升高；能降低LH、FSH、PRL，改善内分泌功能，治疗效果显著。
4、具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1：本发明药物片剂的制备
合欢花600g 益智仁480g 枸杞子600g 当归360g 白芍360g 墨旱莲480g
将上述重量份的合欢花、益智仁、枸杞子、当归、白芍、墨旱莲加水煎煮二次，加水量分别为12倍量、10倍量，煎煮时间分别为2小时、1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20，加乙醇至含醇量为70％醇沉，冷藏静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加热浓缩至稠膏状，减压干燥，粉碎，得药粉，加入粘合剂、崩解剂和润滑剂制成颗粒，干燥，压制成1000片。
实施例2：本发明药物胶囊剂的制备
合欢花500g 益智仁 400g 枸杞子500g 当归200g 白芍300g 墨旱莲600g
将上述重量份的合欢花、益智仁、枸杞子、当归、白芍、墨旱莲加水煎煮二次，加水量分别为12倍量、10倍量，煎煮时间分别为2小时、1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20，加乙醇至含醇量为70％醇沉，冷藏静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加热浓缩至稠青状，减压干燥，粉碎，得药粉，装成1000粒硬胶囊。
实施例3：本发明药物颗粒剂的制备
合欢花600g 益智仁500g 枸杞子600g 当归400g 白芍400g 墨旱莲500g
将上述重量份的合欢花、益智仁、枸杞子、当归、白芍、墨旱莲加水煎煮二次，加水量分别为12倍量、10倍量，煎煮时间分别为2小时、1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20，加乙醇至含醇量为70％醇沉，冷藏静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加热浓缩至稠膏状，减压干燥，粉碎，得药粉，加入糖粉、粘合剂制成1000包颗粒剂。
实施例4：本发明药物软胶囊的制备
合欢花600g 益智仁480g 枸杞子600g 当归360g 白芍360g 墨旱莲480g
将上述重量份的合欢花、益智仁、枸杞子、当归、白芍、墨旱莲加水煎煮二次，加水量分别为12倍量、10倍量，煎煮时间分别为2小时、1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20，加乙醇至含醇量为70％醇沉，冷藏静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加热浓缩至稠膏状，减压干燥，粉碎，得药粉，将大豆油和大豆磷脂、蜂蜡加热熔融，混匀，放冷，加入药粉，压制成1000粒软胶囊。
实施例5：本发明药物滴丸的制备
合欢花500g 益智仁400g 枸杞子500g 当归200g 白芍300g 墨旱莲600g
将上述重量份的合欢花、益智仁、枸杞子、当归、自芍、墨旱莲加水煎煮二次，加水量分别为12倍量、10倍量，煎煮时间分别为2小时、1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20，加乙醇至含醇量为70％醇沉，冷藏静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加热浓缩至稠膏状，减压干燥，粉碎，得药粉，将聚乙二醇6000在水浴中加热熔融，待全部熔融后加入药粉，搅拌溶解，60目筛过滤，保持60℃滴入冷至10℃以下的液体石蜡中制成丸。
Claims (7)
1、一种用于治疗妇女更年期综合征的药物，其特征在于，该药物主要由下列重量份的原料药制成：合欢花5～30份、益智仁5～25份、枸杞子5～30份、当归1～20份、白芍1～20份、墨旱莲5～25份。
2、根据权利要求1所述的药物，其特征在于，该药物各原料药的重量份数为：合欢花15份、益智仁12份、枸杞子15份、当归9份、白芍9份、墨旱莲12份。
3、根据权利要求1或2所述的任一药物的制备方法，它包括下列步骤：
将所述重量配比的合欢花、益智仁、枸杞子、当归、白芍、墨旱莲加水煎煮，滤过，滤液浓缩至一定浓度，醇沉，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加热浓缩至稠膏状，减压干燥，粉碎。
4、根据权利要求3所述的药物的制备方法，包括下列步骤：
将所述重量配比的合欢花、益智仁、枸杞子、当归、白芍、墨旱莲加水煎煮二次，加水量分别为12倍量、10倍量，煎煮时间分别为2小时、1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20，加乙醇至含醇量为70％醇沉，冷藏静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加热浓缩至稠膏状，减压干燥，粉碎，得药粉。
5、根据权利要求1、2所述的任一药物，其特征在于，该药物可以与药学上可接受的辅料混合制成任何一种临床上或药学上可接受的剂型。
6、根据权利要求5所述的药物，其特征在于，该药物可以与药学上可接受的辅料混合制成口服制剂。
7、根据权利要求1、2所述的任一药物，在制备治疗妇女更年期综合征的药物中的用途。
Priority Applications (1)
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| CN105362874A (zh) * | 2014-08-21 | 2016-03-02 | 李新民 | 一种治疗更年期综合征的配方 |
| CN108882744A (zh) * | 2016-04-08 | 2018-11-23 | 韩国韩医学研究院 | 含有益智提取物作为有效成分的用于预防、改善或治疗高尿酸血症或与高尿酸血症相关的代谢障碍的组合物 |
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