CN101015527B - 一种滴丸制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种滴丸制剂，特别是涉及滴丸制剂新的基质成分，以及使用新的基质成分制备滴丸制剂的方法，本发明意外的发现，糖醇类天然基质，或糖醇类与淀粉类物质，纤维素类物质等成分的混合基质，与药物成份混合均匀制备的滴丸，其成形时可以采用热制凝剂，所述热制凝剂是温度范围30-70℃的制凝剂，用热制凝剂进行滴丸成型，可以得到更加理想的外观效果，同时克服了现有技术的缺陷。
Description
技术领域：
本发明涉及药物制剂领域，特别是涉及滴丸制剂新的基质成分，以及使用新的基质成分制备滴丸制剂的方法。
背景技术：
滴丸的研究始于20世纪50年代，近年来，随着中药剂型的不断发展，滴丸在中药剂型中的应用也越来越引人注目，成为一种很有发展前途的中药新剂型。中药滴丸剂系利用一种溶点较低的脂肪性基质或水溶性基质，将中药经过加工提取后的主药溶解、混悬，乳化后利用适当装置滴入一种不相混溶的液体冷却剂中，由于界面张力作用使液滴收缩并冷凝成固态而制成的制剂。
中国药典中滴丸剂定义：系指药材经适当的方法提取、纯化、浓缩并与适宜的基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的球形或类球形制剂。
滴丸的生产原理是由药物与基质混熔经迅速冷却而成，基质与冷却的选择，成为制造滴丸的关键因素。
现有滴丸制剂的基质，多为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者聚乙二醇4000、6000的混合物、或其它适宜制成滴丸的分子量在2000至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物，有时可以加入甘油、明胶、或者硬质酸钠等辅助成分。
冷凝剂选择原则必须安全无害，且与药物不发生作用。现有技术中常用的冷凝液有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。
冷凝剂的温度是滴丸凝固成形及圆整度的主要影响因素之一，在一定范围内降低冷凝剂的温度，有利于滴丸迅速散热凝固，使基质形成细小结晶，同时在较低的温度下，冷凝剂的比重增大，黏滞度提高，滴丸下降速度减缓，有利于提高滴丸的圆整度。
但在生产过程中，保持冷凝剂在较低的温度需要克服很大的困难，如提供足够的能量以维持低温，操作困难，滴丸分离困难，滴丸圆整度和硬度不容易控制，从冷凝剂中分离困难等。
本发明意外的发现，糖醇类天然基质，或糖醇类与淀粉类物质，纤维素类物质等成分的混合基质，与药物成份混合均匀制备的滴丸，其成形时可以采用热制凝剂，所述热制凝剂是温度范围30-70℃的制凝剂，用热制凝剂进行滴丸成型，可以得到更加理想的外观效果(硬度、圆整度)，同时克服了现有技术的缺陷。
发明内容：
本发明提供一种滴丸制剂，该制剂由药物活性成分和滴丸基质组成。
所述药物活性成分，可以是中药活性成分，也可以是西药活性成分，优选的是来自中药的药物活性成分，所述来自中药的药物活性成分可以通过以下方法制备：如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法从中药的原料得到的加工提取物等、这些活性成分可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
所述滴丸基质选自以下物质：糖醇类物质，淀粉类物质，纤维素类物质所述糖醇类物质选自木糖醇、山梨醇、阿拉伯醇、异麦芽醇、乳糖醇、赤藓糖醇等，所述淀粉类物质选自普通玉米淀粉、预胶化淀粉、部分预胶化淀粉、改良型淀粉等，所述纤维素类物质选自羧甲纤维素及其盐类、羧丙纤维素及其盐类、羟甲(丙、丙甲)纤维素及其盐类等
可以将以上不同基质进行混合，形成混合基质，混合可以任意形式进行，其中优选的为糖醇类物质与淀粉类物质，或糖醇类物质与纤维素类物质的混合基质。
最优选的为木糖醇与淀粉，或木糖醇与羧甲纤维素的混合基质，该混合基质所具有的比例为1∶1-40，其中，优选地，木糖醇与淀粉的比例为1∶5；木糖醇与羧甲纤维素的比例为1∶20。
本发明的滴丸制剂，其中药物活性成分与基质的比例为1∶0.5-10。
所述各组分的含量较好为：药物活性成分与基质的比例为1∶1.0-5.0。
所述各组分的含量更好为：药物活性成分与基质的比例为1∶2-4。
所述各组分的含量最好为：药物活性成分与基质的比例为1∶3。
本发明的滴丸制剂采用以上组方，通过以下方法可以制备出优质的滴丸制剂。
制剂工艺：处方量的药物活性成分和基质混合物加热，使呈流动态，充分混匀，置滴制装置中，在适宜温度(50-95℃)保温状态下以适当的速度(20-80滴/分钟)滴入30-70℃的制凝剂中，收集滴丸，沥净滴丸表面的制凝剂，放置自然干燥，即得。
其中所述制凝剂选自：甲基硅油、蓖麻油等，优选甲基硅油
本发明的条件是经过筛选得到的，筛选过程如下：
复方丹参天然基质滴丸不同制凝条件对比试验
| 试验编号 | 制凝剂条件 | 制剂过程(圆整度) | 凝固情况(硬度) |
| 1 | 5℃液蜡制凝 | 料液正常，滴丸圆整度良好 | 滴丸存在粘连现象，不易分离 |
| 2 | 15℃液蜡制凝 | 料液正常，滴丸圆整度良好 | 滴丸粘连现象严重 |
| 3 | 30℃液蜡制凝 | 料液正常，滴丸圆整度基本良好 | 滴丸表层凝固，略存有相互粘连情况 |
| 4 | 40℃液蜡制凝 | 料液正常，少量滴丸圆整度呈扁状 | 现象同上 |
| 5 | 50℃液蜡制凝 | 料液正常，部分滴丸圆整度呈扁状 | 滴丸表层凝固，基本不粘连 |
| 6 | 60℃液蜡制凝 | 料液正常，滴丸圆整度呈不理想，呈扁状 | 现象同上 |
| 7 | 70℃液蜡制凝 | 现象同上 | 现象同上 |
| 8 | 0℃硅油制凝 | 料液正常，滴丸圆整度良好 | 滴丸存在粘连现象，不易分离 |
| 9 | 30℃硅油制凝 | 料液正常，滴丸圆整度良好 | 滴丸表层凝固，略存有相互粘连情况 |
| 10 | 40℃硅油制凝 | 现象同上 | 现象同上 |
| 11 | 50℃硅油制凝 | 现象同上 | 滴丸表层凝固，基本不粘连 |
| 12 | 60℃硅油制凝 | 现象同上 | 现象同上 |
| 13 | 70℃硅油制凝 | 现象同上 | 现象同上 |
| 14 | 80℃硅油制凝 | 现象同上 | 滴丸部分存有粘连现象 |
分析：
制凝剂温度决定了滴丸的凝固状态，直接影响滴丸硬度，制凝剂直接影响滴丸的成形状态，不同种类具有明显的性质差异。
上述试验可见以下结论：
1、低温冷凝不能使本产品制剂达到理想的凝固状态，无法得到成品；
2、常温液蜡可得到成形较好的滴丸，但对凝固产生影响；
3、随液蜡温度上升，粘度下降至过低，表面张力变化，影响成形；
4、硅油较液蜡粘度高，表面张力低，与料液间的密度差小，有利于滴丸成型；
5、制凝系统超过70℃以上，将影响滴丸与硅油间低高温传导效果，造成滴丸无法凝固现象；
6、55-65℃温度下的甲基硅油得到的滴丸凝固、成型均良好。
一般而言，冷凝剂的温度愈低愈有利于熔融的液滴骤冷，使基质能起到有效分散作用，以满足高效、速效要求，若冷却速度慢，就有可能使熔融的分子聚集或结晶长大。当冷却过快，会使刚从滴头滴下的不规则拖尾液滴来不及收缩成类圆球便立即凝固，使滴丸形状不规则，有的还会有气泡产生。
本发明通过对滴丸样品DSC-TG分析，发现本类制剂成形的原理是药基之间利用“粘合机理”结合的，因物料热容性比较大，在凝固成形时，如采用低温冷凝系统会使滴丸表面快速凝固，无法使其内外的热量完全散发，导致滴丸内部仍处于流体状态，从而使药物成份重新结晶成较大的颗粒，降低了其固体分散的效果；如采用过高温系统将达不到冷热传递的效果。因此需要需要靠梯度降温而使滴丸达到内外均散热状态，在保证滴丸间不粘连可分离前提下，其可自然散发内聚热而达到整体凝固的效果。因此我们采用高于常温(30~70℃)的制凝系统进行制剂，结果良好且明显优于低于常温的制凝系统。
此外，制凝剂选择需兼顾考虑制凝液体粘度、张力、比重因素对滴丸成形度的影响。
具体实施方式：
以下通过实施例，进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1：复方丹参滴丸
复方丹参浸膏干粉12g，冰片1.5g，木糖醇83.5g，羧甲纤维素钠3g
以上配方，药物和基质混合加热成具一定流动态，充分混匀，置滴制装置中，在85℃温度保温状态下以约40滴/分钟的速度滴入30~70℃，优选为55~65℃的甲基硅油中，收集滴丸，沥净滴丸表面的硅油，放置自然干燥，即得。结果表明，所制得的滴丸圆整、大小均匀、色泽一致、无粘连现象。
实施例2：丹参滴丸
丹参浸膏干粉12g，木糖醇85g，羧甲纤维素钠3g
以上配方，药物和基质混合加热成具一定流动态，充分混匀，置滴制装置中，在85℃温度保温状态下以约40滴/分钟的速度滴入30~70℃，优选为55~65℃的甲基硅油中，收集滴丸，沥净滴丸表面的硅油，放置自然干燥，即得。结果表明，所制得的滴丸圆整、大小均匀、色泽一致、无粘连现象。
实施例3：银杏滴丸
银杏提取物12g，木糖醇74g，淀粉14g
以上配方，药物和基质混合加热成具一定流动态，充分混匀，置滴制装置中，在85℃温度保温状态下以约50滴/分钟的速度滴入30~70℃，优选为50~65℃的甲基硅油中，收集滴丸，沥净滴丸表面的硅油，放置自然干燥，即得。结果表明，所制得的滴丸圆整、大小均匀、色泽一致、无粘连现象。
实施例4：复方银杏滴丸
银杏提取物10g，丹参提取物3g，山梨醇70g，预胶化淀粉17g
以上配方，药物和基质混合加热成具一定流动态，充分混匀，置滴制装置中，在85℃温度保温状态下以约40滴/分钟的速度滴入30~70℃，优选为55~65℃的甲基硅油中，收集滴丸，沥净滴丸表面的硅油，放置自然干燥，即得。结果表明，所制得的滴丸圆整、大小均匀、色泽一致、无粘连现象。
实施例5：柴胡滴丸
柴胡提取物10g，乳糖醇87g，羧丙纤维素钠3g
以上配方，药物和基质混合加热成具一定流动态，充分混匀，置滴制装置中，在85℃温度保温状态下以约35滴/分钟的速度滴入30~70℃，优选为50~65℃的甲基硅油中，收集滴丸，沥净滴丸表面的硅油，放置自然干燥，即得。结果表明，所制得的滴丸圆整、大小均匀、色泽一致、无粘连现象。
实施例6：黄芪滴丸
黄芪提取物15g，木糖醇70g，预胶化淀粉15g
以上配方，药物和基质混合加热成具一定流动态，充分混匀，置滴制装置中，在85℃温度保温状态下以约45滴/分钟的速度滴入30~70℃，优选为50~60℃的甲基硅油中，收集滴丸，沥净滴丸表面的硅油，放置自然干燥，即得。结果表明，所制得的滴丸圆整、大小均匀、色泽一致、无粘连现象。
Claims (1)
1.一种滴丸制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：药物活性成分和基质混合，加热，使呈流动态，置滴制装置中，在50-95℃温度保温状态下以20-80滴/分钟的速度滴入55-65℃的甲基硅油中，收集滴丸，沥净滴丸表面的制凝剂，放置自然干燥，即得，
其中，所述药物活性成分和基质及其配比选自：
丹参浸膏干粉12g，木糖醇85g，羧甲纤维素钠3g；
银杏提取物12g，木糖醇74g，淀粉14g；
银杏提取物10g，丹参提取物3g，山梨醇70g，预胶化淀粉17g；
柴胡提取物10g，乳糖醇87g，羧丙纤维素钠3g；或
黄芪提取物15g，木糖醇70g，预胶化淀粉15g。
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