CN101007114A - 一种肿瘤患者辅助用药品或保健品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有减毒增效、增强免疫的肿瘤患者辅助用药品或保健品及其制备方法，其主要是由黄芪、枸杞子、炙鳖甲(或龟甲)、丹参、焦山楂按一定重量配比制备而成。其提取加工后可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明辅助用药品或保健品具有补脾益气、养血益精之效，适用于肿瘤患者在化疗、放疗期间及术后出现气血亏损、疲乏倦怠、四肢乏力、精神萎靡、头晕目眩、食欲不振等病症。
Description
技术领域
本发明涉及辅助用药品或保健品，特别是一种肿瘤患者辅助用药品或保健品及其制备方法。
背景技术
恶性肿瘤是严重危害人类健康和生命的疾病，其发病率逐年上升。现今临床上一般都采用化疗、放疗、手术等治疗方法，每能取得良好疗效，延长患者生命或恢复健康，但这些疗法大多会导致人体正气受到损害，出现气血不足、倦怠乏力、头晕目眩、食欲不振等症。临床应用一些中药制剂，如双灵固本散、灵芝孢子粉等辅助治疗肿瘤患者，可起到一定调节机体机能的作用。而本发明人经过反复研究、临床实践和动物试验，针对这一人群研究设计一种辅助用药品或保健品，目的在于不仅使患者能够气血充沛、体质强壮、顺利接受继续治疗，加速恢复健康、预防因体质虚弱而导致病邪易于侵犯、发生其它疾病，而且在治疗肿瘤及防止其癌细胞扩散方面发挥一定的作用。
发明内容
本发明需要解决的技术问题就是提供一种具有减毒增效、增强免疫的肿瘤患者辅助用药品或保健品。
本发明需要解决的另一技术问题是提供了该辅助用药品或保健品的制备方法。
本发明辅助用药品或保健品原料选择黄芪、枸杞子、炙鳖甲(或龟甲)、丹参、焦山楂进行组合，用于治疗肿瘤患者在化疗、放疗期间及术后出现气血亏损、疲乏倦怠、四肢乏力、精神萎靡、头晕目眩、食欲不振等病症。
黄芪是中医临床常用的补脾益气药，历代医家多予赞赏，如《本草经疏》说：“(黄芪)直入中土而行三焦，故能内补中气，则《本经》所谓补虚，《别录》所谓补丈夫虚损、五劳赢瘦、益气也。”《本草正义》又说：“(黄芪)味甘，气温，色黄，皆得中和之正，故能补益中土，温养脾胃，凡中气不振、脾土虚弱……者最宜。”《本草求真》更是说：“(黄芪)为补气诸药之最，是以有耆之名。”枸杞子，既能补益肝肾，可治肝肾不足、头晕目眩等症；又能滋补精血，可治肾精亏损、赢瘦虚弱等症；且阴阳平补无所偏倚，如《药品化义》说：“枸杞体润滋阴，入肾补血，味甘助阳，入肾补气，故能……添精髓、健筋骨、养血脉、疗虚劳损怯……。”《中国药学大辞典》还载有民间验方，同米煮成粥食，用治血虚肾亏之症。以上二药黄芪重补脾益气，枸杞子重补益精血，合而同用，看重补虚扶正。
所用鳖甲，功能软坚散结，为中医治疗癥瘕积聚要药，如《本草经疏》说：“咸能软坚，辛能走散，故《本经》主癥瘕坚积……去痞疾。”《本草新编》也说：“善能攻坚，又不损气，阴阳上下有痞不除者皆宜用之。”《中华本草》更是明确指出：“鳖甲(或龟甲)善走肝经血分，消痞化癥，软坚散结，(可)治疗……气血痰湿凝聚而致癥瘕痞块者。”龟甲，功能补血止血，益肾健骨。《本经》云：“主漏下赤白，破癥瘕，疟疾……”龟甲与鳖甲合用，能滋阴潜阳，清热散结。丹参，功能活血祛瘀，具有祛瘀癥作用，临床亦常用治癥瘕积聚之证，如《本草正义》说：“(丹参)专入血分，其功在活血行血，内之达脏腑而化瘀滞，故积聚消而癥瘕破。”《中华本草》亦认为“用于瘀久而致癥瘕积聚、腹中痞块，可配活血理气、软坚散结之三棱、莪术、鳖甲(或龟甲)、郁金等以软坚消癥。”甚至还说“现常用于……恶性肿瘤。”以上二药，鳖甲(或龟甲)能软坚散结，丹参能祛瘀消癥，现代临床每用以治疗恶性肿瘤，如《肿瘤的辨证施治》即将它们归之于可以治疗肿瘤的药物之一，若是肿瘤患者在进行化疗、放疗过程中用之，有增加消散癥瘕作用；若是用于术后患者，亦有防止因癌细胞尚未除净，或术前已有转移从而存在复发之虞，应用二药具有防、治两方面作用。
焦山楂具有健脾胃、助消化作用，如《本草经疏》说：“(山楂)大抵其功长于化饮食、健脾胃。”《本草纲目》则说：“凡脾弱，食物不克化、胸腹……胀闷者，于每食后嚼二三枚，绝佳。”正因为如此，不仅对于因化疗、放疗引起脾胃失和、食欲不振者具有开胃纳食作用；而且对于术后脾胃药弱、胃纳不馨患者又可使之饮食臻于正常、顺利摄取适当营养，促使虚弱之体迅予恢复健康。
此外，所用黄芪、枸杞子、鳖甲(或龟甲)、丹参从现代医学药理研究结果来看，它们都具有增强人体免疫功能的作用。其中黄芪还可激活淋巴细胞、进而包绕肿瘤细胞、促使其死亡的功能；枸杞子还有一定抑瘤作用，与环磷酰胺合用，有明显协同作用，并能减轻环磷酰胺引起的外周白细胞减少，配合放疗显示有明显的增敏作用。鳖甲还有补血和抗肿瘤作用；丹参还具有抗肿癌效应，能增强环磷酰胺、喜树碱的抗癌活性等。所有这些药物的应用，都是与中医扶正与祛邪并施的理论相为符合的。
本发明辅助用药品或保健品各组分含量在下述重量份范围具有较好疗效：
黄芪1-20份、枸杞子1-33份、炙鳖甲(或龟甲)1-33份、丹参1-20份、焦山楂1-33份。
优选为：黄芪3份、枸杞子5份、炙鳖甲(或龟甲)5份、丹参3份、焦山楂5份。
本发明辅助用药品或保健品的制备方法如下：
将所述重量配比的上述五味原料，加水煎煮2次，第一次加水8倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.10～1.12(60～80℃)，得浓缩液，放冷，加入2倍量乙醇，醇沉液含醇量为60％，搅匀，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度大于1.36(60～80℃)的清膏，加入适量糊精，混匀，14目筛制粒，经干燥(80～90℃)，制成颗粒，即得。
本发明辅助用药品或保健品可加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，以常规的制剂方法制备成任何一种常用内服剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等。
该辅助用药品或保健品符合中医基础理论，具有补脾益气、养血益精之效，适用于肿瘤患者在化疗、放疗期间及术后出现气血亏损、疲乏倦怠、四肢乏力、精神萎靡、头晕目眩、食欲不振等病症，是一种具有减毒增效、提高免疫作用的辅助用药品或保健品。
具体实施方式
动物安全性试验
1、试验目的：
观察小鼠一次性口服该辅助用药品或保健品后产生的毒性反应和死亡情况。
2、材料和方法：
(1)供试品：
本发明辅助用药品或保健品加工成颗粒剂，规格4g/包。
该辅助用药品或保健品临床用量：每天二次，每次一包口服(人一天用量为0.16g/kg)。
(2)动物：
来源、品系：昆明种小鼠，上海医药工业研究院动物房提供；
合格证：SYXK(沪)2004-0015；
体重：18-20g；
性别：雌雄各半共40只。
(3)配制方法：
根据该辅助用药品或保健品可配置的最大浓度，用蒸馏水配成每毫升含0.8克药物。
(4)服用剂量及方法：
剂量：0.8ml/20g体重，含药量为0.64g/20g体重(32g/kg)
途径：一次性灌服，0.8ml/20g体重。
(5)实验方法：
取健康小鼠雌雄各20只随机分为试验组、对照组。分别口服已配制的该辅助用药品或保健品药液及蒸馏水，按0.8ml/20g体重，一次性灌服，观察13天。
观察指标：
死亡：记录观察期内小鼠死亡数，死亡动物即刻解剖，肉眼观察小鼠主要脏器心、肝、脾、肺、肾等的变化，若肉眼观察有异常进行病理检查。
毒性反应：记录观察期内雌雄小鼠的行为活动，被毛、皮肤、呼吸、大小便、食欲、鼻、眼、口腔有无异常分泌物，定期称取体重，结束全部处死小鼠，解剖巨检动物有无异常。
3、试验结果：
小鼠口服配制的辅助用药品或保健品后活动正常，未见动物有明显毒性反应及死亡情况，生长发育正常(见表1、2)。
表1小鼠死亡情况
| 组别 | 剂量 | 动物数 | 观察期间动物死亡数 | 死亡率 | ||||||||||||
| (g/kg) | (只) | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | (％) | |
| 雌性组雄性组 | 3232 | 2020 | 00 | 00 | 00 | 00 | 00 | 00 | 00 | 00 | 00 | 00 | 00 | 00 | 00 | 00 |
表2小鼠体重变化(克)
| 组别 | 性别 | 数量 | 第1天 | 第3天 | 第7天 | 第9天 | 第13天 |
| 试验组 | 雄雌 | 1010 | 18.91±0.7919.62±0.72 | 22.84±1.0921.66±1.19 | 24.09±1.4724.92±1.46 | 25.52±2.3625.12±1.15 | 29.42±1.9126.14±1.76 |
| 对照组 | 雄雌 | 1010 | 18.32±0.5319.28±0.79 | 20.02 ±0.6521.71±1.10 | 24.86±0.8824.26 ±0.92 | 26.61 ±0.9826.43±1.11 | 29.83±1.0127.93±1.85 |
4、实验结论：
当小鼠一次性口服32g/kg的本辅助用药品或保健品时，未见其有任何毒性反应，根据人一天临床用量折算为临床用量的200倍，该药在此剂量内服是安全的。
临床试验
1、诊断及纳入标准：
(1)西医诊断标准：
经细胞学或组织学确诊为胃癌的患者。
(2)生存质量评分在60分以上者
生存质量Karnofsky评分标准
一切正常，无不适病征 100分
能进行正常活动，有轻微病征 90分
勉强可进行正常活动，有一些症状或体征 80分
生活自理，但不能维持正常活动或工作 70分
生活偶需帮助，但能照顾大部分个人的需求 60分
需要颇多的帮助和经常的医疗护理 50分
失去活动能力，需要特殊照顾和帮助 40分
严重失去活动能力，要住医院，但暂未有死亡威胁 30分
病重，需住院及积极支持治疗 20分
垂危 10分
死亡 0分
(3)预期生存期＞3个月的病例
(4)中医症型：肝肾气阴两虚
辨证标准：症见面色少华，神疲乏力，头晕目眩，腰膝酸软，毛发稀少，胃纳少馨，脉细弦，舌红苔薄。
(5)中医临床症候评分(见下表)中医临床症候评分表
2、一般资料
随机选取住院胃癌患者90例，分为2组，试验组60例，对照组30例，其中男性57例，女性33例，年龄最小为35岁，最大为65岁，平均年龄56.5±8.2岁。所有病例均经病理确诊为胃癌。
3、治疗方法
(1)试验组治疗方案：
化疗选用甲酰四氢叶酸200mg/m2，静脉滴注，第1～5天；氟尿嘧啶500mg/m2，静脉滴注，第1～5天，每28天重复1周期，共6周期。
同时服用本发明辅助用药品或保健品，每日两次，每次一包(4g/包)，连续服用6月。
(2)对照组治疗方案：
化疗方案及疗程同试验组，不服用本发明辅助用药品或保健品。
4、随访项目
(1)每月随访一次并填写相应的项目如：患者病情评分、治疗期间情况、疗效评估等；
(2)生存质量(Karnofsky分级)每月记录一次；
(3)体重变化每月记录一次；
(4)实验室指标：血常规每月复查一次；尿常规、粪常规、肝肾功能、肿瘤指标、免疫指标、NK细胞活性、T细胞亚群均每3月复查一次。
5、疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》制定
(1)症状疗效：
临床痊愈：症状体征基本消失，症状总积分下降≥95％；
显效：症状体征明显改善，总积分下降≥70％；
有效：症状体征均有好转，总积分下降≥30％；
无效：积分下降＜30％。
(2)生存质量(Karnofsky)评分：
好转：Karnofsky评分增加≥10分，并维持4周以上；
稳定：Karnofsky评分无明显变化；
进展：Karnofsky评分减少≥10分，并维持4周以上。
(3)体重变化：除外体腔积液、浮肿等因素引起的体重变化。
好转：体重增加＞2kg，并维持4周以上；
稳定：体重增加或减少≤2kg；
进展：体重减少＞2kg，并维持4周以上。
5、治疗结果
试验组症候改善总有效率、生活质量提高率、体重变化好转率等均高于对照组(P＜0.05)；试验组白细胞计数、CD4/CD8均较治疗前明显增高(P＜0.05)。对照组治疗前后实验室指标无明显改变(P＞0.05)。
由此可见本发明辅助用药品或保健品联合化疗治疗胃癌安全可靠，疗效确切，可增强病人的免疫功能，减轻化疗等毒副作用，能有效缓解临床症状，提高胃癌患者的生活质量，提高远期生存率。
以下通过实施例进一步阐明本发明辅助用药品或保健品的制备方法
实施例1：本发明片剂制备
黄芪1125g、枸杞子1875g、炙鳖甲1875g、丹参1125g、焦山楂1875g。
制备方法：将所述重量配比的上述五味原料，加水煎煮2次，第一次加水8倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.10～1.12(60～80℃)，得浓缩液，放冷，加入2倍量乙醇，醇沉液含醇量为60％，搅匀，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度大于1.36(60～80℃)的清膏，加入适量糊精，混匀，14目筛制粒，经干燥(80～90℃)，制成颗粒，压片即得。
实施例2：本发明胶囊剂制备
黄芪1125g、枸杞子1875g、炙鳖甲1875g、丹参1125g、焦山楂1875g。
制备方法：将所述重量配比的上述五味原料，加水煎煮2次，第一次加水8倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.10～1.12(60～80℃)，得浓缩液，放冷，加入2倍量乙醇，醇沉液含醇量为60％，搅匀，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度大于1.36(60～80℃)的清膏，加入适量糊精，混匀，14目筛制粒，经干燥(80～90℃)，制成颗粒，装入胶囊即得。
实施例3：本发明颗粒剂制备
黄芪1125g、枸杞子1875g、炙鳖甲1875g、丹参1125g、焦山楂1875g。
制备方法：将所述重量配比的上述五味原料，加水煎煮2次，第一次加水8倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.10～1.12(60～80℃)，得浓缩液，放冷，加入2倍量乙醇，醇沉液含醇量为60％，搅匀，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度大于1.36(60～80℃)的清膏，加入适量糊精，混匀，14目筛制粒，经干燥(80～90℃)，制成颗粒即得。
实施例4：本发明口服液制备
黄芪1125g、枸杞子1875g、炙鳖甲1875g、丹参1125g、焦山楂1875g。
制备方法：将所述重量配比的上述五味原料，加水煎煮2次，第一次加水8倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.10～1.12(60～80℃)，得浓缩液，放冷，加入2倍量乙醇，醇沉液含醇量为60％，搅匀，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度大于1.36(60～80℃)的清膏，加入适量蔗糖溶液，混匀，灭菌，装瓶即得。
Claims (4)
1.一种肿瘤患者辅助用药品或保健品，其特征在于该组合物含有下列重量份的原料：黄芪1-20份、枸杞子1-33份、炙鳖甲(或龟甲)1-33份、丹参1-20份、焦山楂1-33份。
2.根据权利要求1所述的辅助用药品或保健品，其中各原料的用量为：黄芪3份、枸杞子5份、炙鳖甲(或龟甲)5份、丹参3份、焦山楂5份。
3.根据权利要求1或2所述的辅助用药品或保健品，其特征在于该组合物的剂型是任何常用口服剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。
4.根据权利要求1、2或3所述辅助用药品或保健品的制备方法，包括以下步骤：将所述重量配比的上述五味原料，加水煎煮2次，第一次加水8倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.10～1.12(60～80℃)，得浓缩液，放冷，加入2倍量乙醇，醇沉液含醇量为60％，搅匀，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度大于1.36(60～80℃)的清膏，加入适量糊精，混匀，14目筛制粒，经干燥(80～90℃)，制成颗粒，即得。
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