CN101002954A - 常压、低氧下利用了灭菌性过热水蒸汽的灭菌装置 - Google Patents

Abstract

本发明为临床现场提供利用了完全灭菌优异的特定的灭菌性过热水蒸汽的有效、经济的医疗治疗器具等的灭菌装置。该灭菌装置是用于对医疗治疗器具等进行灭菌的利用了灭菌性过热水蒸汽的灭菌装置，上述灭菌装置包括：(1)收容作为被灭菌物的医疗治疗器具等的收容库部和(2)设置在与上述收容库部邻接的部位上的灭菌性过热水蒸汽产生及供给部；同时上述灭菌性过热水蒸汽产生及供给部包括：由水或含有醇的水产生80～100℃的饱和水蒸汽的饱和水蒸汽产生部；将来自于上述饱和水蒸汽产生部的饱和水蒸汽与过热介质冲击加热以产生120～300℃的灭菌性过热水蒸汽的灭菌性过热水蒸汽产生部；以及将来自于上述灭菌性过热水蒸汽产生部的灭菌性过热水蒸汽供给至上述收容库部，并将上述收容库部的内部设定为常压下、120～150℃、3％以下的低氧环境的灭菌性过热水蒸汽供给部。

Description

常压、低氧下利用了灭菌性过热水蒸汽的灭菌装置

技术领域

本发明涉及利用了将饱和水蒸汽进一步冲击加热所得到的灭菌性过热水蒸汽的灭菌装置，例如用于对在医科和牙科医疗领域中使用的治疗器具等通常广泛会附着有细菌的细菌附着物进行灭菌的灭菌装置。

更详细地说，本发明涉及利用了使80～100℃的饱和水蒸汽与过热介质的表面冲击加热所得到的常压下、120～150℃的灭菌性过热水蒸汽对细菌附着物进行灭菌的灭菌装置，其中上述灭菌性过热水蒸汽含有H₂O的单分子和多个分子(例如分子数为1～10)等超微细粒子水平的水蒸汽粒子(例如粒径为1微米～400纳米)。

本发明中，作为灭菌对象物的“细菌附着物”这一用语应该最广义地进行解释，例如应该解释为包含医科、牙科医疗、理学医疗(按摩疗法)、兽医科医疗、美容、理发美容等各个领域中所使用的治疗器具、在这些领域中使用的材料、在这些现场产生的医疗废弃物、危险废弃物等的广泛含义。本发明中有时将上述细菌附着物表述为“被灭菌物”或“医疗治疗器具等”。

另外，本发明中说到“灭菌”时，与杀菌、消毒、除菌、净菌、抗菌有所不同，是指将所有的微生物杀死并除去的意思。

背景技术

本发明中，上述的“灭菌”这一用语是指日本药典(一般试验法)“微生物杀菌法”中定义为“灭菌”的“将物质中的所有微生物杀死或除去”的含义。

换而言之，在灭菌领域中定义为：在有效的灭菌后，存活微生物存在的几率为100万分之一(10^-6)以下，为灭菌保证水平SAL(SterilityAssurance Level)。

另外，在现有技术中，为了也将孢子或芽孢等休眠状态的微生物杀死，通常通过高压水蒸汽灭菌(高压釜法)来实施。

例如，对耐热性强的芽孢杆菌(Bucillus)属、梭状芽胞杆菌(Clostridium)属等芽孢形成细菌进行灭菌的一直实施的高压蒸汽灭菌法(高压釜灭菌法)在下述条件下进行灭菌。即，其条件为：在压力为1.2～1.5kgf/cm²下，在115～118℃下进行30分钟、在121～124℃下进行15分钟、在126～129℃下进行10分钟、在134℃下进行3分钟。

作为通过对饱和水蒸汽进一步加热而得到的过热水蒸汽的利用技术，已知有利用过热水蒸汽来加热调整被调理物的过热调理器(专利文献1)。

另外，还已知有将过热水蒸汽作为加热介质对食品、药品原料、化妆品原料、种子等进行杀菌的技术(专利文献2)。

另一方面，还已知在医疗机构等中，对治疗中使用的手术服、绷带、纱布、棉花等被医疗用具等进行蒸汽穿透灭菌而进行消毒、杀菌、除菌的内部装有饱和水蒸汽产生机构的蒸汽灭菌装置(专利文献3、4)。

另外，上述蒸汽灭菌装置虽然在内部具有过热水蒸汽产生机构，但在这里产生的过热水蒸汽并非直接适用于被灭菌物，而是通常在空气、即氧存在的氛围下进行操作。

专利文献1：日本特开2004-162936

专利文献2：日本专利第2637530号

专利文献3：日本特开2002-17825

专利文献4：日本特开2004-35090

另外，利用上述现有的高压釜进行的高压水蒸汽灭菌法的实际灭菌条件如上所述，在压力为1.2～1.5kgf/cm²下，在115～118℃下进行30分钟、在121～124℃下进行15分钟、在126～129℃下进行10分钟、在134℃下进行3分钟。

在这种条件下，在密闭的装置内加热水而制作饱和水蒸汽，在密闭的装置内与空气并存并升温，一起达到1.5～2.5kgf/cm²的高压，结果使灭菌成立。换句话说，在1.5～2.5kgf/cm²的加压下，水的沸腾温度达到115～134℃，这并非过热水蒸汽，而是经过加压的加热水蒸汽，只不过是显示了空气和饱和水蒸汽在高温下的温度。

发明内容

由上述现有技术可知，在医疗治疗器具等的灭菌中，并不是在常压下、低氧下利用了灭菌特性特别优异的规定温度范围的灭菌性过热水蒸汽的灭菌装置。另外，对于与上述医疗治疗器具等的灭菌有关的具备饱和水蒸汽产生装置的高压蒸汽灭菌装置(参照专利文献3～4)，从通过在用饱和水蒸汽充满灭菌室的同时进行加压而使其升温来对被灭菌物进行灭菌的以往的想法出发，基本上完全没有改进。

目前的医疗治疗用具等的灭菌通常使用高压蒸汽灭菌器(高压釜)已成为常识。

该高压釜方式虽然从医疗现场出发强烈要求其在操作方面、成本方面、安全方面、效率方面、时间方面等有所改进，但还没有发现过显著的尝试。

另外，就上述高压釜方式而言，是指将被灭菌物等收容在高压釜中，在压力为1.2～1.5kgf/cm²、118～129℃的加压水蒸汽下灭菌10分钟～30分钟的方法。

本发明为了在医疗治疗器具等的灭菌中谋求以往的高压釜灭菌法的合理化，提供了使用灭菌特性优异的特定的过热水蒸汽，在常压下、低氧环境下、在120～150℃的温度环境下，经济性、安全性、效率性、实施时间缩短等方面优异的灭菌装置。

本发明人对于医疗治疗器具等的利用过热水蒸汽的灭菌方式进行了深入地研究。结果发现，可以在常压下、低氧环境下，使用特定温度范围的灭菌性过热水蒸汽而将附着存在于医疗治疗器具等上的微生物、细菌、霉菌、孢子、病毒、耐热性强的芽孢杆菌属、梭状芽胞杆菌属等芽孢形成细菌杀死，也就是说，灭菌能力极为优异，以此为基础完成了本发明。另外，在本发明中将上述特定的过热水蒸汽称为灭菌性过热水蒸汽。

特别是，本发明人确认了如果在收容被灭菌物的收容库部中充满下述过热水蒸汽，并形成低氧环境(3％以下的氧)，则可以在10分钟之内将所有的微生物杀死，所述过热水蒸汽处于常压下、120～150℃(例如140℃±10℃)，且其中的1个水蒸汽粒子含有1～10个H₂O分子以及一部分包含H₂和O的分子水平的H₂O、即水分子水平的超微粒子(可以将该过热水蒸汽称为分子蒸汽，molecular stream)，从而完成了本发明。

另外，本发明人还发现在使用含有乙醇等醇的水来制造过热水蒸汽时，可以得到灭菌力极为优异的灭菌性过热水蒸汽，以此为基础完成了本发明的在常压下的灭菌技术。

如果概括地说明本发明，本发明涉及利用了灭菌性过热水蒸汽的灭菌装置，该装置用于对医疗治疗器具等进行灭菌，其特征在于，上述灭菌装置包括：

(1)收容作为被灭菌物的医疗治疗器具等的收容库部、以及

(2)设置在与上述收容库部邻接的部位上的灭菌性过热水蒸汽产生及供给部；

同时，上述(2)灭菌性过热水蒸汽产生及供给部包括：

(2)-1由水产生80～100℃的饱和水蒸汽的饱和水蒸汽产生部、

(2)-2使来自于上述饱和水蒸汽产生部的饱和水蒸汽与过热介质冲击加热以产生120～300℃的灭菌性过热水蒸汽的灭菌性过热水蒸汽产生部、以及

(2)-3将来自于上述灭菌性过热水蒸汽产生部的灭菌性过热水蒸汽供给至上述收容库部，并将上述收容库部的内部设定为常压下、120～150℃、3％以下的低氧环境的灭菌性过热水蒸汽供给部。

适用于本发明的灭菌性过热水蒸汽例如可以通过下述方法容易地产生：使喷雾而成的雾状水通过锅炉而加热至80～100℃，产生饱和水蒸汽，将产生的饱和水蒸汽进一步利用电扇等强制送风至已加热到600～700℃的电加热器的表面。

另外，本发明还涉及利用了灭菌性过热水蒸汽的灭菌装置，其特征在于，为了进一步提高灭菌性能，在上述灭菌装置中使用由含有醇的水制得的饱和水蒸汽来制造灭菌性过热水蒸汽。

通过本发明的利用了灭菌性过热水蒸汽的医疗治疗器具等的灭菌装置，能够极其简单且经济地对医疗治疗器具等进行灭菌。

即，本发明的利用了灭菌性过热水蒸汽的医疗治疗器具等的灭菌装置的灭菌操作极为简单，在灭菌后也能够较早地将被灭菌物以干燥的状态取出，而且还能够在短时间内将细菌、霉菌、孢子、病毒等本来非常难以灭菌的耐热性芽孢形成细菌、嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillusstearothermophilus)进行完全的灭菌。

而且，本发明中，通过由含有醇的水制造灭菌性过热水蒸汽，能够享有显著的灭菌保证水平SAL(100万分之一以下)。

附图说明

图1是本发明的灭菌装置的第1实施方式的概略图。

图2是本发明的灭菌装置的第2实施方式的概略图。

符号说明

A本发明的灭菌装置

1收容库部

2灭菌性过热水蒸汽产生及供给部

21饱和水蒸汽产生部

22灭菌性过热水蒸汽产生部

23灭菌性过热水蒸汽供给部(喷出孔)

具体实施方式

以下详细地说明本发明的技术构成。

本发明的最大特征在于，如上所述将处于常压下、低氧氛围下，且其蒸汽粒子含有H₂O的分子水平的超微细粒子(1.5～2.0埃)的灭菌特性优异的过热水蒸汽粒子(例如粒径为1微米～400纳米)用于医疗治疗器具等的灭菌中，上述过热水蒸汽粒子处于灭菌特性优异的120℃～150℃的特定温度范围(温度区域)。

关于该点，以下进行详细的说明。

本发明人对过热水蒸汽及其灭菌特性进行研究的结果发现，常压下的过热水蒸汽中，处于120～150℃(例如140℃±10℃)的温度范围的过热水蒸汽对于微生物、霉菌、孢子、病毒本来非常难以灭菌的芽孢形成菌(枯草杆菌等)具有优异的灭菌能力。

另外发现，此时作为得到上述过热水蒸汽的方法，通过使80～100℃的饱和水蒸汽以所需的流速(例如为2m/sec～4m/sec)随机地冲击于具有例如优选为600～700℃的高热表面的电阻加热体加热器的加热面上，从而产生120～300℃的过热水蒸汽时，该水蒸汽在常压、低氧氛围下对被灭菌物具有优异的灭菌能力。

本发明人推测了通过上述形态(冲击加热)产生的过热水蒸汽的灭菌能力优异的理由，如下所述。

使80～100℃的饱和水蒸汽冲击于600～700℃的电阻加热器的加热面上时，饱和水蒸汽的大蒸汽粒子会在瞬间爆发性地转变为1～10个H₂O分子以及极少数的H₂和O的超微细的1.5～2.0埃的过热水蒸汽粒子。

推测此时H₂O分子的体积大约膨胀了1600倍。

水蒸汽的性状特别从水蒸汽粒子的大小来看时，80℃的水蒸汽粒子为1微米以下(称为白色水蒸汽)、100℃的水蒸汽粒子为1微米～300纳米(称为蓝色水蒸汽)、120～150℃的水蒸汽粒子为300纳米～400纳米(称为透明水蒸汽)，本发明的过热水蒸汽主要由透明水蒸汽构成，但应该认为含有这三种。

这样超微粒子化(单分子化)的过热水蒸汽在常压下会渗透到细胞、病毒、霉菌、孢子、芽孢等微生物体内，侵入能力优异，从而得到优异的灭菌特性。鉴于上述事实，将本发明的适于灭菌的特定的过热水蒸汽称为灭菌性过热水蒸汽。

本发明中，上述过热水蒸汽可以由饱和水蒸汽制造，上述饱和水蒸汽是以精制水或自来水等水作为原料制得的。

但是，在制造饱和水蒸汽时，由含有乙醇等醇的水制造饱和水蒸汽并将其制成过热水蒸汽时，对被灭菌物会发挥显著的灭菌力。

对于由上述含有醇的水制得的过热水蒸汽具有优异灭菌力的理由，本发明人如下推测。

在含有醇的水中，醇成分对于上述水分子(通过氢键形成的多分子结构)的超微细化、超细分化起着很大作用。而且，通过醇而进一步超微细化、超细分化了的水蒸汽粒子会强劲地作用于构成微生物个体的蛋白质的凝固，从而表现出优异的灭菌性。

本发明中，作为含有醇的水的醇成分，可以使用甲醇、乙醇、丙醇等低级醇。

本发明中，含有醇的水的醇成分的浓度可以按照所需设定，也可以是极低的浓度(微量)，例如即便是0.1～5％也可以表现出充分的效果。这说明，是一种与使用通常高浓度的60～70％的醇溶液的“醇消毒”所不同的灭菌机理在发挥着作用，本发明人如上所述推测其机理。

本发明的利用了灭菌性过热水蒸汽的医疗治疗器具用等的灭菌装置只要是能够得到上述特定的过热水蒸汽的构成即可。

本发明的灭菌装置中，除了特别使灭菌性过热水蒸汽产生部构成为能够得到上述特定的过热水蒸汽之外，其余只要利用以往公知的使用了过热水蒸汽的各种应用机器的硬件构成即可。

由于这种以往的利用了过热水蒸汽的机器的硬件构成是众所周知的，因此省略详细说明。

图1是本发明的第1实施方式的利用了灭菌性过热水蒸汽的医疗治疗器具等的灭菌装置(A)的概略图。

如图1所示，本发明的灭菌装置(A)包括收容作为被灭菌物的医疗治疗器具等的收容库部(1)、产生上述特定的灭菌性过热水蒸汽并将其供给至上述收容库部(1)的灭菌性过热水蒸汽产生及供给部(2)。

上述收容库部(1)中设置有当灭菌性过热水蒸汽充满时会将过热水蒸汽自动排出的排出孔等。

在图1所示的灭菌装置(A)中，将上述收容库部(1)和灭菌性过热水蒸汽产生及供给部(2)一体化，并将整体形成为框体。

虽然图中没有显示，但本发明的灭菌装置(A)将灭菌处理后的灭菌性过热水蒸汽根据需要介由排水管释放到外部以便不会发生二次污染，或者还可以从热效率的观点出发将其一部分再利用。另外，进行再利用时，从防止未杀灭细菌等的循环等观点出发，必须充分考虑灭菌装置的构成。

上述收容库部(1)只要是将医疗治疗器具等收容、取出等比较方便的构成即可。另外，还可以在该收容库部(1)的所需部位上设置风扇或控制盘(控制面板)，该风扇或控制盘对灭菌性过热水蒸汽产生及供给部(2)的运转、停止、过热水蒸汽的温度、过热水蒸汽对被灭菌物的喷射量(喷出量)和喷射速度等进行控制。

另外，为了防止收容在库内的被灭菌物(医疗治疗器具等)由于由灭菌性过热水蒸汽产生及供给部(2)供给喷出的高温过热水蒸汽所导致的损伤，还可以在上述收容库部(1)上特别设置使被灭菌物(医疗治疗器具等)不直接接触于其喷出孔(灭菌性过热水蒸汽供给部)的机构。另外，通过上述机构，如果将被灭菌物(医疗治疗器具等)收容在距离喷出孔端部2～3cm的位置上，则基本可以防止上述损伤。

对于上述灭菌性过热水蒸汽产生及供给部(2)，可以将产生上述特定的灭菌特性优异的过热水蒸汽作为条件，利用公知的使用了过热水蒸汽的机器的硬件构成。

图1中，作为硬件构成，概括地表示了饱和水蒸汽产生部(21)、灭菌性过热水蒸汽产生部(22)以及将灭菌性过热水蒸汽供给喷出至收容库部(1)的灭菌性过热水蒸汽供给部(喷出孔)(23)，但也可以在考虑上述条件的同时，根据需要进行构成。

本发明中，为了进一步提高灭菌性过热水蒸汽的灭菌性能，有时由利用含有醇的水而得到的饱和水蒸汽来制造灭菌性过热水蒸汽。因此，还可以在上述饱和水蒸汽产生部(21)设置醇添加机构。

在本发明的利用了灭菌性过热水蒸汽的医疗治疗器具等的灭菌装置中，将上述特定的灭菌性过热水蒸汽从灭菌性过热水蒸汽产生及供给部(2)供给至收容库部(1)的方式，可以利用风扇等根据需要构成。

例如，从作为被灭菌物的医疗治疗器具等全部且完全的灭菌的观点出发，如图1所示，使灭菌性过热水蒸汽供给部(喷出孔)(23)构成为灭菌性过热水蒸汽从收容库部(1)的顶部、左右两侧的3个方向喷射，以使均等温度的灭菌性过热水蒸汽喷射到医疗治疗器具等的整个面上。

图2为本发明的利用了灭菌性过热水蒸汽的医疗治疗器具等的灭菌装置(A)的其它实施方式。

该灭菌装置(A)中，分别构成了收容库部(1)和灭菌性过热水蒸汽产生及供给部(2)。另外，上述灭菌性过热水蒸汽产生及供给部(2)与上述第1实施方式同样，包括饱和水蒸汽产生部(21)和灭菌性过热水蒸汽产生部(22)。

实施例1

首先，对稳定地制造本发明的灭菌性过热水蒸汽的方法进行研究。为此，使用市售的利用了过热水蒸汽的家庭用蒸汽调理器即夏普公司生产的“水烘箱(water oven)AX-HCl”进行测试。以下的实施例中都是使用该AX-HCl进行的。

另外，在每个实验中，为了设定该AX-HCl的操作条件，都利用了该机器的操作面板的“手动蒸煮和手动加热·水烘箱焙烧”的菜单。

预先在AX-HCl库内将铬镍-铝镍热电偶Φ0.2mm设置在中央、左右(距离库壁3cm)的12个位置上，测定库内温度的分布。结果，在“水烘箱焙烧、有预热、130℃、15分钟”的设定下，13分钟得到了130～140℃的温度分布的灭菌性过热水蒸汽。

这表明可以稳定地制造本发明所特定的灭菌性过热水蒸汽。就上述蒸汽调理器而言，作为其利用形态(应用领域)，原本并不知道本发明的灭菌法和灭菌装置。

实施例2

为了调查对作为普通细菌的口腔内常驻细菌的灭菌效果，在上述AX-HCl库内的中央部配置在肉汤培养液中插入有浸渍了60岁(男性)唾液的纸尖(paper point)的培养液、以及在肉汤培养液中滴加了0.1cc的稀释10倍的作为芽孢形成菌的枯草杆菌的休眠枯草杆菌株的培养液，并进行灭菌处理。

另外，作为对照(比较对照组)，不配置在AX-HCl库部内，而是配置在37℃恒温槽内，并培养规定时间。

实验组使AX-HCl在“水烘箱烘焙130℃、20分钟”的条件下运行，灭菌完成后，在37℃恒温槽内放置2个实验肉汤液，并培养规定时间。

24小时后，在对照(比较对照组)中可见作为普通细菌的口腔内常驻细菌的发育图像，当然在CI(化学指示剂)刃天青试验下也为阳性。但是，实验组为阴性。

48小时后，在对照(比较对照组)的肉汤液面上可见增殖的图像，但实验组的肉汤液为透明阴性。

通过上述实验，确证了上述灭菌装置连芽孢形成菌(枯草杆菌)都可以杀死。

实施例3

接下来必须进行下述验证试验，即，判断实际的医疗治疗器具等是否可以被通过AX-HCl操作条件产生的灭菌性过热水蒸汽(120～150℃)切实地灭菌。

为此，例如将牙科用诊疗基本诊盒或牙科切削用手机(hand piece)等配置在AX-HCl库内的相同位置上，调查灭菌是否被有效地实施。

也就是说，在AX-HCl库内的中央部的放有诊疗基本诊盒、牙科切削用手机的灭菌盒或消毒袋中，插入配置与上述实施例2同样的在肉汤培养液中插入有浸渍了60岁(男性)唾液的纸尖的培养液、以及在肉汤培养液中滴加了0.1cc的稀释10倍的休眠枯草杆菌株的培养液，并进行灭菌处理。

另外，对照(比较对照组)不配置在库内，而是配置在37℃恒温槽内，并培养规定时间。

实验组使AX-HCl在“水烘箱焙烧130℃、30分钟”的条件下运行，使利用自来水或精制水产生的80～100℃的饱和水蒸汽与加热器的加热至600～700℃的加热面冲击，产生常压下、120～150℃(130±10～20℃)的灭菌性过热水蒸汽，同时调整以使其充满灭菌库内，由此制作3％以下的低氧环境。灭菌完成后，在37℃恒温槽内放置2个实验肉汤液，并培养规定时间。

24小时后，对照(比较对照组)中可见口腔内常驻细菌的发育图像，当然刃天青试验也是阳性的。但是，实验组为阴性。

48小时后，对照(比较对照组)的肉汤液面上继续可见增殖的图像，而实验组的肉汤液为透明阴性，没有变化。

<灭菌效果的评价>

试验结果综合示于下述表1中。

在表1和其它表中，(-)表示阴性、(+)表示阳性、(++)表示强阳性，(±)表示时而阳性时而阴性的不稳定的状态，难以判断是阳性还是阴性。

表1表示在利用灭菌性过热水蒸汽进行灭菌的必需温度和时间之间的灭菌成绩。灭菌条件为100～110℃、15分钟时，普通细菌(口腔内常驻细菌)在24小时后显示阳性反应(+)、枯草杆菌(芽孢形成菌)在46小时后显示阳性反应(+)。

另一方面，在灭菌条件为120～140℃、15分钟时，全部显示阴性反应(-)。这表明本发明的利用灭菌性过热水蒸汽的灭菌法优异。

表1

		37℃培养时间
												16小时		24小时		46小时		67小时		87小时
		灭菌条件		普通细菌	枯草杆菌	普通细菌	枯草杆菌	普通细菌	枯草杆菌	普通细菌	枯草杆菌											普通细菌	枯草杆菌
100℃	20分钟											-	-	+	+	-	++	+	++	+	++
		110℃	20分钟	-	-	-	-	±	+	-	+											-	+
120℃	20分钟											-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
		130℃	20分钟	-	-	-	-	-	-	-	-											-	-
140℃	20分钟											-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
		对照		+	++	++	+	++	++	++	++											++	++

由以上实验结果可知，在灭菌性过热水蒸汽的常压下、低氧氛围下，完全灭菌如果具备120～140℃、20分钟(130±10℃)的条件，则可达到完全灭菌，证明本发明的利用了灭菌性过热水蒸汽的灭菌法是非常有效的灭菌方法。

通过本发明，提供了生态学的、经济、高效、小型轻量型的利用了特定灭菌性过热水蒸汽的灭菌装置。

实施例4

本领域的灭菌生物学试验的ISO(国际标准化组织)中，作为BI、即生物学指示剂，市售有下述分别以滤纸为载体的指标菌的休眠芽孢：

(1)蒸汽灭菌法，嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillus steathermophilus)10⁴(ATCC#7953)、

(2)干热灭菌法，枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)10⁵(枯草杆菌、ATCC#9372)、

(3)放射线灭菌法，短小芽孢杆菌(Bacillus pumilus)10⁵(ATCC#27142)。

另外，上述“ATCC”是美国典型微生物保藏中心(American TypeCulture Collection)(美国)的简称。

本实施例中，使用AX-HCl，将作为上述(1)、(2)、(3)和(4)的载体的各8张浸渍有60岁(男性)唾液的滤纸载体(共计32张)分别配置在AX-HCl中，利用自来水产生灭菌性过热水蒸汽，在120～140℃下20～40分钟、和120～150℃下30分钟的条件下进行灭菌处理。

之后，在通常的无菌操作下将实验组(1)、(2)、(3)和(4)的载体分别插入在肉汤培养液管中，并配置在37℃和56℃的2个恒温槽内，培养规定时间。

另一方面，对照(比较对照组)是在无菌操作的条件下将(1)、(2)、(3)和(4)的载体分别直接插入在肉汤培养液管中，与实验组同样，配置在37℃和56℃的2个恒温槽内，培养规定时间。

结果示于下述的表2-1(37℃·培养)、表2-2(56℃·培养)。

表2-1

		37℃培养时间
																						16小时				24小时				46小时				67小时				87小时
		灭菌条件		(1)	(2)	(3)	(4)	(1)	(2)	(3)	(4)	(1)	(2)	(3)	(4)	(1)	(2)	(3)	(4)	(1)	(2)																					(3)	(4)
120～140℃	20分钟																					-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
		120～140℃	30分钟	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-																					-	-
120～140℃	40分钟																					-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
		120～150℃	30分钟	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-																					-	-
		对照		-	+	+	+	-	+	+	+	-	+	+	+	-	+	+	+	-	+																					+	+

表2-2

		56℃培养时间
																						16小时				24小时				46小时				67小时				87小时
		灭菌条件		(1)	(2)	(3)	(4)	(1)	(2)	(3)	(4)	(1)	(2)	(3)	(4)	(1)	(2)	(3)	(4)	(1)	(2)																					(3)	(4)
120～140℃	20分钟																					±	-	-	-	+	-	-	-	+	-	-	-	-	-	-	-	+	-	-	-
		120～140℃	30分钟	±	-	-	-	+	-	-	-	+	-	-	-	+	-	-	-	+	-																					-	-
120～140℃	40分钟																					-	-	-	-	±	-	-	-	+	-	-	-	+	-	-	-	+	-	-	-
		120～150℃	30分钟	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-																					-	-
		对照		+	-	-	-	+	-	-	-	+	-	-	-	+	-	-	-	+	-																					-	-

如表2-1(37℃·培养)所示，灭菌条件为120～150℃、20～40分钟时，上述实验组(1)～(4)均显示阴性(-)。

另一方面，对照(比较对照组)中，(1)显示了阴性(-)，而其它的(2)～(4)显示了阳性(+)。

另外，如表2-2(56℃·培养)所示，灭菌条件为120～140℃、20～30分钟时，上述实验组(2)～(4)以及对照(比较对照组)的(2)～(4)显示阳性(+)。

但是，实验组(1)在灭菌条件为120～140℃、20～40分钟时显示阳性(+)，但在灭菌条件为120～150℃、30分钟时显示阴性(-)。

另外，对照(比较对照组)中，(1)显示阳性(+)，其他的(2)～(4)显示阴性(-)，这是由于(1)为嗜热性所导致的。

上述事实说明，对于作为嗜热性芽孢菌的嗜热脂肪芽胞杆菌，为了得到完全的灭菌效果，必须在灭菌条件上下功夫。

例如，需要提高灭菌的温度，延长处理时间或者调整灭菌性过热水蒸汽的白色、蓝色、透明水蒸汽的组成比例等。另外，本发明如下述实施例5所示那样，通过利用含有醇的水产生过热水蒸汽这一简单的方法解决了上述问题，达到了完全灭菌。

实施例5

本实施例的实验内容除了以下方面之外，与上述实施例4完全相同。

即，将AX-HCl的运转条件变为使用含有1％乙醇的水来制造灭菌性过热水蒸汽。

结果示于下述的表3-1、表3-2。

表3-1是将AX-HCl的灭菌条件设定为120～140℃、20～40分钟以及120～150℃、25～30分钟并在37℃下培养的结果。

表3-2是将AX-HCl的灭菌条件与上述表3-1相同、但在56℃下培养的结果。

表3-1

		37℃培养时间
																						16小时				24小时				46小时				67小时				87小时
		灭菌条件		(1)	(2)	(3)	(4)	(1)	(2)	(3)	(4)	(1)	(2)	(3)	(4)	(1)	(2)	(3)	(4)	(1)	(2)																					(3)	(4)
120～140℃	20分钟																					-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
		120～140℃	40分钟	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-																					-	-
120～150℃	25分钟																					-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
		120～150℃	30分钟	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-																					-	-
		对照		-	+	+	+	-	+	+	+	-	+	+	+	-	+	+	+	-	+																					+	+

表3-2

		56℃培养时间
																						16小时				24小时				46小时				67小时				87小时
		灭菌条件		(1)	(2)	(3)	(4)	(1)	(2)	(3)	(4)	(1)	(2)	(3)	(4)	(1)	(2)	(3)	(4)	(1)	(2)																					(3)	(4)
120～140℃	20分钟																					-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
		120～140℃	40分钟	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-																					-	-
120～150℃	25分钟																					-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
		120～150℃	30分钟	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-																					-	-
		对照		+	-	-	-	+	-	-	-	+	-	-	-	+	-	-	-	+	-																					-	-

如表3-1(37℃·培养)所示，AX-HCl的灭菌条件为120～140℃、20～40分钟以及120～150℃、25～30分钟时，实验组(1)、(2)、(3)和(4)均显示阴性反应(-)。

另外，如表3-2(56℃·培养)所示，AX-HCl的灭菌条件为120～140℃、20～40分钟以及120～150℃、25～30分钟时，均显示阴性反应(-)。

由于上述事实，通过由含有乙醇的水制造的灭菌性过热水蒸汽，在120～140℃、20～40分钟的灭菌条件下可以达到微生物存在的几率高达100万分之一(10^-6)的灭菌水平(超灭菌水平)，换而言之，能够达到SAL(灭菌保证水平)的完全灭菌。

Claims (7)

1、一种利用了灭菌性过热水蒸汽的灭菌装置，该灭菌装置用于对细菌附着物进行灭菌，其特征在于，所述灭菌装置包括：

(1)收容作为被灭菌物的医疗治疗器具等的收容库部、以及

(2)设置在与所述收容库部邻接的部位上的灭菌性过热水蒸汽产生及供给部；

同时，所述灭菌性过热水蒸汽产生及供给部包括：

a)由水产生80～100℃的饱和水蒸汽的饱和水蒸汽产生部、

b)将来自于所述饱和水蒸汽产生部的饱和水蒸汽与过热介质冲击加热以产生120～300℃的灭菌性过热水蒸汽的灭菌性过热水蒸汽产生部、以及

c)将来自于所述灭菌性过热水蒸汽产生部的灭菌性过热水蒸汽供给至所述收容库部，并将所述收容库部的内部设定为常压下、120～150℃、3％以下的低氧环境的灭菌性过热水蒸汽供给部。

2、权利要求1所述的利用了灭菌性过热水蒸汽的灭菌装置，其中，饱和水蒸汽产生部使用含有醇的水来产生饱和水蒸汽。

3、权利要求1所述的利用了灭菌性过热水蒸汽的灭菌装置，其中，灭菌性过热水蒸汽产生及供给部首先使喷雾而成的雾状水通过锅炉而产生80～100℃的饱和水蒸汽，接着将所述饱和水蒸汽加速通风，使其与具有600～700℃的高热表面的电阻加热体加热器冲击接触以产生120～300℃的过热水蒸汽，将该过热水蒸汽送至收容库部的内部，用常压下、120～150℃的灭菌性过热水蒸汽充满收容库部内部，同时构成3％以下的氧氛围。

4、权利要求1所述的利用了灭菌性过热水蒸汽的灭菌装置，其中，灭菌性过热水蒸汽产生及供给部在产生80～100℃的饱和水蒸汽的同时，还使该饱和水蒸汽以所希望的流速与高热加热器的高热面冲击，从而产生120～300℃的灭菌性过热水蒸汽，该灭菌性过热水蒸汽含有的H₂O的水蒸汽粒子由1～10个水分子H₂O构成。

5、权利要求1所述的利用了灭菌性过热水蒸汽的灭菌装置，其中，灭菌性过热水蒸汽产生及供给部具有将灭菌性过热水蒸汽喷射至收容被灭菌物的收容库部的喷出孔，根据所述灭菌性过热水蒸汽的喷射速度和喷射量，使所述收容库部的内部充满常压下、120～150℃的灭菌性过热水蒸汽，同时构成3％以下的氧氛围。

6、权利要求5所述的利用了灭菌性过热水蒸汽的灭菌装置，其中，收容库部在内部设有防止所收容的作为被灭菌物的医疗治疗器具等与从喷出孔中喷射的灭菌性过热水蒸汽在喷出孔的端部处直接接触的机构。

7、权利要求6所述的利用了灭菌性过热水蒸汽的灭菌装置，其中，喷出孔的端部与被收容的作为被灭菌物的医疗治疗器具等之间的距离为2cm～3cm。

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