CN1006679B - 改进的心脏瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明为一心脏瓣膜假体，该假体具有一圆柱形的主体部分，瓣膜安装机构在主体的内表面上，主体上有一供血液流过的中心通道，假体至少包括一适合于在阻止血液流过的关闭位置和允许血液流过的启开位置之间转动的叶片，此叶片围绕一转动轴转动，此轴通常为一直线，横向于主体的圆柱形中心线，上述叶片包括平面图形通常为梯形的安装转动凸耳。叶片的安装凹槽具有特殊的尺寸和形状，从而提供改进的使用功能。

Description

本发明一般涉及人的或动物的心脏瓣膜，更准确地是涉及适合于人用的心脏瓣膜假体，此种瓣膜假体在使用时其运行比现有技术的配对的瓣膜更为可靠。

一种可被接受的典型的人造心脏瓣膜组件包括一环形的主体部件，将此主体固定在心脏中一定位置的机构，和一个或多个用于控制血液通过此通道的瓣膜。虽然典型的现有技术瓣膜组件包括了球阀形瓣膜和圆片形或舌簧形的瓣膜，但是现在最被广泛接受使用的瓣膜是所谓叶片形的瓣膜。

在此种结构中，多采用两个叶片，叶片相对放置，或成镜像关系放置。在闭合位置，每个叶片堵塞或复盖开口的一半，每个叶片形状约为半圆形，具有一圆形的外缘和一侧面部分，此侧面部分同主体部件的向内的表面相接合构成外围密封，还具有一内部的正好相对延伸的侧面和邻接的边缘，此相对延伸的侧面和邻接的边缘适合于和第二叶片上的对应的侧面和边缘相接合。每一叶片被放置在适当的位置，以便绕一轴进行摆动，或绕枢轴转动，此轴平行于叶片内面的横向延伸的侧表面并稍为偏移此面。

使用时，当血压根据心脏的收缩，或在心脏的收缩时期上升时，叶片从关闭位置转到启开的位置，使血液流过叶片，而当心脏收缩完后，由于主动脉中所存在的压力，血液要以相反的方向流动，使得叶片关闭并保持在动脉管中的压力。这样瓣膜便像人体心脏瓣膜那样工作。

心脏瓣膜已经进行了许多重大的改进，重大的改进中有些是关于材 料的改进，包括用热解碳涂层涂在所有假体内表面上。美国专利No.3526005公开了一种典型的将热解碳涂覆在瓣膜衬底上的方法。这种方法提供了很硬的元件表面，减小了磨损，同时也为防止血块附着到此种表面提供了安全措施。

尽管对心脏瓣膜的结构已经作了重大的改进，但是在工作的可靠性方面仍然有进行重大改进的余地。

众所周知，即使正确运转的机械设备，使用中也会受到磨损。在短于病人预期寿命的时期内，磨损是一种导致不正常运转或灾难性故障的可能性，在此点上就心脏瓣膜而言，这种设计至少可被认为是具有潜在的不令人满意的地方。因此一直进行着心脏瓣膜耐久性和可靠性的研究，这些研究表明有可能进一步改进设计。

当可动部件的磨损只限于一个特定的已知的位置时，可以预料故障发生在这个位置的可能要大于发生在设备的其它位置。采用现在被广泛接受的上述的单叶片或双叶片型心脏瓣膜时，仅有一个或两个运动部件，这些部件相对于一个单一的固定的元件运转。

最广泛被接受的那种心脏瓣膜具有圆形的凸耳机构，圆形的凸耳从叶片的侧壁径向向外伸出，凸耳在叶片上伸出的位置在叶片正相对延伸的两侧面。这些凸耳安装在导向槽内，导向槽的轮廓为沟槽形状，沟槽径向伸入到如上所述的一般为圆柱形或环形的主瓣膜体内。导向表面或凹槽和凸耳的形状互补。在先有技术中，这些导向表面被做成为至少是圆形的或近乎圆形的弧形表面的部分迴转体。换言之，凸耳被成形为具有给定半径圆形物的一部分，而对应的凹槽则被加工成具有稍大半径的表面。由于在瓣膜体相对侧加工相应的凹槽，在叶片的相对侧加工配对的凸耳，叶片在安装后将会绕着这些曲线形成的，通常是由部分球面的轴线转动。

这些表面被精密地加工，使其为转动部件提供一小的但是确定的工 作间隙。在制造时将主体变形或膨胀，使其可以插入凸耳，然后将如此制造的每一组件在实验室进行“干法”试验，使其保证叶片被安装得足够严密，防止叶片可随便地从假体上脱落，但也不能接合得太紧，以致使叶片的动作受到制约或限制。

在使用这种设计或其它的已知的设计时，产生了一个重要的潜在问题。这个问题是磨损集中在某些区域，使得总的磨损不是均匀分布。换言之，尽管已经预料到，在圆形的或球形的凸耳表面上，和与它们相关的凹槽上产生的磨损是最小的，但是已经发现，由于叶片在关闭时，能够在叶片弦带的方向发生大量的窜动，所以当叶片相对于枢轴线滑动时产生了磨损;由于这种“不合格”的窜动间隙或侧向游动间隙能够在枢轴沿凸耳滑动的区域引起磨损增加，所以径向弯曲的凸耳和凹槽构件遭受到局部的磨损。这种磨损随游动的程度而改变，当瓣膜中使用在极端容许限的元件时这种磨损最显著。在枢点支撑一叶片凸耳表面的地方，枢点的游动也产生磨损。

由于这种磨损的增加（尽管按照某些标准来看或许是最小的），瓣膜叶片运动的连贯性将会变得不太完全确定，这种情况转而又使叶片相对于枢轴的运动成为过分的游动，增加了在心脏中束缚叶片或使叶片脱落的可能性。这种情况一方面将会导致不正常的动作，通常表现为不能同步地关闭，另一方面将会导致叶片脱落或被卡住这样的灾难性事故。

因此，由众所周知的现有的设计所产生的问题是不能准确调整游动量，并将它减到最小，使其不发生由不正确的装配所引起的不正常工作。在这方面应当知道，因为每一个组件是个别调试的，所以制造公差是足够准确的，足以达到由此设计可能达到的任何可靠性要求。然而，由于在现有的设计中磨损是局部的而不是分散的，所以便产生了一个困难，这种困难是，要想利用更严格的制造公差或不同的装配方法来消除这种局部的磨损是不切实际的。在圆形薄片的瓣膜中固有的不能调节和控制 “不合格”的间隙被认为是重大的设计缺陷。

尽管先有技术瓣膜是可靠的，并且在很多情况下一般说来具有预期的超过病人寿命的估计寿命，但是这些数据是统计的，可能出现一些不正常的操作或过早的故障，这些不正常的操作或过早的故障是在极端容许公差的条件下装配的瓣膜中由极端的自由游动所引起的。例如，其中一个例子是某些先有技术瓣膜不能同步闭合。

另外，因为这个事总是关系到人的生命，所以肯定需要这样一种假体，这种假体不仅要满足，而且还要基本上超过预期的可靠性要求和操作性能的要求。

由于需要进一步改进心脏瓣膜假体，因此本发明的目的是提供一种改进的心脏瓣膜，此瓣膜具有新颖的结构，而且包括一种新颖的加工方法，在瓣膜叶片和瓣膜体之间加工成可绕枢轴转动的连接。

本发明的另一目的是提供一种心脏瓣膜，此瓣膜具有一对叶片，每个叶片分别安装在一般成圆柱形的瓣膜体中，而且每个叶片包括一对相对配置，具有特殊几何形状的安装凸耳，凸耳被配置成可装到具有互补形状的对应凹槽中。

本发明的另一目的是提供一种将凸耳和凹槽结合的新颖安装方法，此种接合方法适用于用在单叶片或双叶片的心脏瓣膜中，而且提供了更大的工作可靠性和全面改进的功能。

本发明的另一目的是提供一种心脏瓣膜结构，此种结构使瓣膜可以用合成材料制造，或完全由热解碳或涂有热解碳涂层的材料构成，也能提供一种严格控制的绕枢轴的转动，在这种结构中，无论什么样的磨损都不会有害于叶片的工作。

本发明的另一目的是提供一种心脏瓣膜假体，此种假体具有先有技术心脏瓣膜的优点，但是又消除了由这种先有技术心脏瓣膜带有的可能 缺乏可靠性和缺乏重现的操作这样的缺点。

本发明的另一目的是提供一种心脏瓣膜叶片，此叶片为普通半圆形，它包括形成在叶片的弦部分的对置的枢轴或凸耳，凸耳处于或靠近叶片圆形侧壁部分的两端，每一凸耳用平面图表示是近似的梯形，具有成形为部分截头锥体表面的侧面。

本发明的另一目的是提供一种用于心脏瓣膜叶片的凸耳-凹槽结合形式的枢轴装置，其中凸耳和凹槽的配合关系可以用一般化的数字公式来描述，并可以被控制到由方程表示的尺寸和公差。

本发明的上述目的和优点是以如下形式来达到的：即心脏瓣膜具有一圆柱形的主体部分，瓣膜安装机构位于主体的内表面上，主体还形成一供血液流通的中心通道，主体至少包含一个叶片，叶片适合于在堵塞血液流过的关闭位置和允许血液流通的开启位置之间围绕一运动轴转动，此轴沿着一条大致横向于主体圆柱形轴线的直线延伸，叶片包括具有平面形状为近似梯形的安装枢轴凸耳。叶片安装凹槽具有特殊的尺寸和形状以提供改进的使用功能。

下面用举例的方式，陈述和用附图表示本发明的最佳实施例，参考最佳实施例的详细叙述将会更加清楚地理解在实践上达到本发明上述的和其它的目的和优点的实际方式，在附图中，相同的参考数字表示相同的部件。

图1是按本发明制作的并体现了本发明设计特点的心脏瓣膜的俯视图;

图2是沿图1的2-2线截取的垂直截面图，示出了本发明的心脏瓣膜，其中除去了一个叶片，另一个叶片处于关闭位置时，用实线表示，在开启位置时用虚线表示;

图2A是一个放大的具有改进主体结构的心脏瓣膜的局部截面图;

图2B是一个放大的具有另一改进的主体结构的心脏瓣膜局部截面 图;

图3是一放大的沿图2的3-3线截取的局部截面图，示出了安装凸耳的一部分结构和与凸耳相关的凹槽;

图4是一个放大的局部透视图，示出了叶片的安装凸耳;

图5是一凹槽的局部放大透视图，此凹槽适合于安放如图4所示的凸耳;

图6是一示意图，示出了叶片安装凸耳在一给定位置进行摆动运动的细节;

图7是一示意图，示出了在另一位置时的图6中的凹槽和凸耳;

图8是一示意图，示出了本发明提出的心脏瓣膜凸耳和凹槽构件的某些结构特征;

图9是一示意图，示出了先有技术凸耳和凹槽的某些结构，例证了其中某些可能的缺点。

虽然很清楚，本发明可以包括具有一个或两个，甚至可以具有三个或四个叶片的心脏瓣膜，但是下面仅详细描述具有两个叶片瓣膜的最佳实施例，这两个叶片在启开位置和关闭位置之间摆动，这两个叶片具有内部相对的侧壁，此侧壁在瓣膜的闭合位置基本上彼此相贴合，枢轴机构的凸耳稍为偏离这些侧面。

现在参考较详细的附图，图1示出了一心脏瓣膜，通常用编号10表示，它包括三个主要部件，一个主体，通常用编号12表示，第一和第二两个叶片，通常用编号14和16表示。瓣膜组件10具有一对称平面，此平面贯穿主体的中间截面，如图1和图2所示，通常是垂直的。

主体12包括一通常连续的圆形侧壁部分20，侧壁具有一对相对配置的加厚的结构22和24，在结构中加工了一对相邻的凹槽26。每一凹槽26安装一个在瓣膜叶片14、16端部上的相配的凸耳28。凹槽26用作叶片14、16上凸耳的座子，因为两个凹槽26、凸耳 28和叶片14、16基本上是一样的，所以下面只详细描述每一项的其中一个。

左手边的叶片14包括叶片的主体部分30，叶片的主体部分具有一弯曲的外侧面32，侧面32是楔形的，以便同瓣膜主体20上的径向向内指向的表面34构成一种不漏液体的配合。叶片14还包括一楔形形的一般为平面的中心侧缘表面36，该中心侧缘表面在叶片处于关闭位置时适合于同相邻叶片16上的配对侧缘表面（图中未详细示出）匹配。侧缘表面36在横向于瓣膜主体12的圆柱形轴的方向延伸。

瓣膜凸耳装置是本发明的一个主要特征，将三个重要的形体接合即可实现这种装置，一个是如在叶片14上的提供凸耳28。此凸耳28清楚地示于图4，它包括一个当用平面图表示时成大体为梯形的顶面40，此梯形面由一最外面的垂直延伸的端面42和相对倾斜延伸的具有轮廓的表面44和46确定。表面44和46是截头圆锥绕叶片14和16的迴转轴转动而形成的迴转体表面，这些表面位于凸耳顶面40和底部凸耳表面48之间。

如图所示，如果进行完全的旋转，则表面44和46将构成为真正的截头圆锥体，但是表面44和46仅仅是部分迴转体的表面，仅是对着一个小角度的迴转体表面而不是对着整个360°角的迴转体表面。

按照本发明，叶片上的凸耳，例如凸耳28，在使用时是安装在具有轮廓的瓣膜凸耳支座凹槽26中的一个凹槽中，为理解本发明，仅叙述其中的一个凹槽。再参照如图5所示的一个这样的凹槽26，此部件包括一平的端壁或端表面54，一对相对的截头圆锥体的侧壁表面或锥形的侧壁表面56和58，和在水平方向伸展的圆形的凸耳支承表面或支座表面60和62。

从功能上讲，端表面54可以是一个轴向游动的限制表面，相对的锥形的侧壁表面56、58是导向表面，它确定凸耳28的准确的运动， 而支承和支座表面60、62则可以看作为叶片凸耳的支承表面，应当明白，支承是支承由血液引起的冲击所产生的凸耳的运动，而不是支承由重力所引起的凸耳的运动。

在已组装的瓣膜10工作时，每个叶片14和16不时地受到不同表面的支承。圆形的支座表面60在水平方向延伸。当有一个总的向下作用的力作用左叶片上时，支座表面60朝上支撑对着凸耳下表面48。当叶片摆动到启开位置时，叶片一直靠在支承表面60的一部分上，当在截头圆锥体表面，例如在凸耳28上的截头圆锥体表面44、46，和在凹槽26上成形的相对的渐缩的或楔形的表面56和58之间由接触、干预或近乎接触叶片开始绕枢轴转动时，叶片便被导向，按准确的路径运动。

当叶片14完全闭合并受到来自下侧的或按图2所示从下面来的净压力作用时，由于向下指向的凸耳支座表面62的一部分和在瓣膜叶片凸耳28上的向上指的表面40之间的接触，阻止了轴向移动。此运动包括一种在表面40和62之间滚动枢轴的动作，而不是绕单一的支枢点进行摆动。当瓣膜处于启开的情况时，由于在凸耳28上的相应的端表面42和凹坑或凹槽26的底表面或端表面54之间的接触，将轴向游动间隙限制在允许的范围内。由于凸耳表面44和46和凹槽表面56和58的接触，侧向游动量也受到了限制。

因此，在工作时，当有按图2所示来自上面的压力时，左手边瓣膜叶片14便倾向于打开，因为叶片位于其枢轴左边的表面部分比其右边部分大。在启开位置时，由于两个圆柱形的表面32和34以及两个平直的中心横向表面36脱离接触，瓣膜开启了，当此动作时，上述的凸耳和凹槽表面便协同将凸耳28和它们的叶片14引导通过一有限的准确运动范围。参考图2中叶片14的虚线位置，将会注意到凹槽的轮廓限制了叶片过量的运动，凹槽的表面60、62防止了过度的启开，而 楔形表面32同瓣膜主体12的内侧壁34以及叶片的内侧缘表面36同一对置的叶片16的对应内侧缘表面相应的接触，防止了超过预定范围的运动。

现在参考图8和图9，从图中可以看出新颖的梯形凸耳几何结构这一方的重要意义。这些图将本发明的凸耳结构（图8）同先有技术的凸耳结构（图9）进行了对比。

简单说来，先有技术提出的凸耳结构具有半径为r的部分球心角体的内表面71。为提供工作间隙，在凹槽构件22a上加工了一深度为H的凹槽，凹槽的半径是R。规定和允许一定量的轴向游动量时由凹槽深度H和凸耳高度L之差提供了工作间隙，至少在开始工作时，提供了一等于H减L的工作间隙，因此形成了D的游动间隙。H是相对于参考平面55a（图9）进行测量的，而L则是相对于一邻近的叶片侧面50a进行测量的。图9中这两个面之间的间隙是B。根据简单的几何图形可知，随着H、L的差增加，亦即随着叶片凸耳侧面的半径和凹槽端壁的半径之间的差增加，形成了足够的轴向游动，游动间隙（图9中D）以很大的增加速度变得愈来愈大。

在安装凸耳的端部和凸耳安装凹槽的内表面之间一开始就有正确配合的这种假体中，虽然这种情况不太明显，但两个表面实际上是部分球体，用在寿命试验中的叶片瓣膜磨损状况的研究证明，局部的磨损导致了尺寸大小的明显改变，这种改变转而又大大使轴向的或侧向的游动增大。因为这种不合格的间隙增加了，所以这可能导致磨损加快。尽管磨损引起轴向游动的增加可能很小，但侧向游动的增加则很显著。当磨损已被局限于上述讨论的表面上时，寿命试验已经证明，存在了潜伏的有害的因素。显然，这时瓣膜的运行改变了。

按照本发明，如图8所示，叶片凸耳被成形为在一垂直平面中为一截头圆锥形。在叶片凸耳28的情况下，和在凹坑或凹槽26的情况下，包括基本上是平的端表面42和截头圆锥侧壁44、46的具有轮廓的 表面被装入到具有一定形状的凹槽26中。这样便使瓣膜叶片进行准确运动，转过40°至60°的角度，在最佳实施例中转过53°的角度同时还能严密控制和限制轴向游动和侧向游动或控制不同轴性。

由图8可知，在具有入口径为F的凹坑或凹槽中，可以插入和夹持住具有最大宽度为E的凸耳。凹槽的深度A稍大于凸耳的高度C。现参考角度，如图8所示测量的截头圆锥体的半夹角α在数值上稍大于按同样方法测量的由凹槽的壁56、58所成的半夹角。采用这种结构时，对于任何给定的轴向游动的增加（A-C），侧向游动D仅有很小的增加，因此得到了很准确的和很令人满意的配合。

换言之，对于给定的某种公差，在本发明的叶片凸耳安装情况下，不仅减小了磨损，而且由实际发生的磨损不会引起如在先有技术结构中所产生的那种不希望的侧向游动“扛杆式”的增加。对于轴向游动量的任何增加，侧向游动仅相应地适度地增加。因此，对先有技术设备中倾向于出现不同步关闭的现象可以大大减少了。

由于叶片和它们的安装凸耳是在液体介质中工作，所以零间隙或过分小的间隙并不解决潜在的瓣膜枢轴间隙的问题。同样，瓣膜体虽然具有相当的刚性，但本身要承受一定的压力波动，而且是由一缝合封套或用其它方式定位在心脏中的。因此瓣膜体本身在工作时将会受到稍许的弯曲，必须要考虑这种弯曲，因此提供一定的工作间隙。仅减少或增加存在的工作间隙并不能解决问题，因为某个动作可能会引起约束，而另一个动作又可能产生泄漏和故障。

已经确定，至少在本发明的一种实施形式中，瓣膜主体可以并且应该用刚性的金属材料来制造，而不用刚性差的塑料材料来制造。因此在本发明中示出塑料的和包括金属的两种瓣膜主体。

现在参照图2A，图中示出了瓣膜主体10侧壁部分20a的放大的局部截面图。图中示出，侧壁本身可以由一种结构型塑料体100组 成，塑料体上具有一层热解碳涂层102。

图2B示出了主体20b可以包括具有相当刚性的金属内体200，此内体可用塑料材料202涂层，然后塑料材料外再涂一层热解碳涂层204。

这些例子举例说明了，在制造本发明的产品时还是希望使用涂层材料，包括涂层金属材料。对于精通这门技术的那些人想必是知道的，使用的实际材料不是本发明的特征，本发明在本质上是新颖的，但是在应用本工艺时，产品最好完全用热解碳涂层，虽然从本质上说这对于改进设计的产品的功能并不是必需的。

在评述先有技术和分析本发明的某些方面时，已经确定，上述已指出的在叶片凸耳端面与凹槽内表面相接触的磨损最小这件事导致了在整个瓣膜在运动中相当自由地游动。进行数学分析并用此数学分析建立了如下的间隙和部件尺寸的关系：

D＝2×｛Sin〔Cos^-1（ (R-H)/(R) ）〕×R-Sin〔Cos^-1（ (r-L+B)/(r) ）〕×r｝

将此式展开，可表示如下：

D＝2× $［\sqrt{R{}^2\mathrm{-(R-H)}{}^2}-\sqrt{r{}^2\mathrm{-(r-L+B)}{}^2}］$

式中：

D是图9中的最大间隙D;

R是凹槽的半径;

r是叶片凸耳的半径;

H是叶片凹槽的最大深度;

L是在瓣膜凸耳参考面以上的瓣膜凸耳的高度;

B是间隙，或凹槽形成体22a的内表面55a和邻接凸耳形成体的叶片的外平面侧面50a或52a之间的差;

因此，最大间隙D，或不希望的轴向游动的极限在具有上述值的结构中是所要求间隙的函数。很清楚，需要一定的间隙D，只要设置D等于最大的允许限Dmax，便可确定其它部件允许的尺寸变化。

如图8所示，按照本发明，瓣膜的最大间隙D可以由下面的公式确定：

D＝F-〔E-（2×tanα×B）〕

式中：

D是轴向游动间隙，对应于在第一组方程中所指的间隙，也如图9所示的间隙;

F是凹槽入口总的长度;

E是叶片凸耳在其基底上的最大宽度;

B是在形成件22的端面55和凸耳在上面伸出的表面50、52之间的间隙;

α是如图8所示的凸耳角。

对此，C也是在其参考面之上的凸耳高度，对应于图9的L，而A是凹坑或凹槽的深度，对应于图9中的H。

在对待上述方程时，就图9而言，在r减小R增加和L减小H增加时，可以确定D的最大值，就图8所示的几何图形而论，配对物的计算表明，在本发明的瓣膜形式中，组件部件尺寸的较大变动，对于一定的磨损增加量，仅引起相当小的间隙和游动。这些变动的部件尺寸已被发现是受到磨损而改变的尺寸。

一句话，如上面指出的那样，改进的结构更能允许尺寸的改变和磨 损，而同时保持了更长的寿命，更好的可靠性和操作重现性。

各种试验和分析已经证明，这种形式的叶片凸耳和安装凹槽使安全性和瓣膜的运行潜力显著增加了。

另一个重要特征是例如提供了圆形的凸耳支枢表面60、62，根据图6和图7所示和所描述的情况，当在下部凸耳表面48和面朝上的凹槽凸耳座表面60之间的切点TP在位置TP-1（图6）和TP-2（图7）之间游动时，有一个很大的支撑叶片的接触范围，或有一切点区域TP-R，而不是一个切点或一个转动支枢点。

这种接触方式“清洗”了表面，扩大了接触面，并且可以相信，这种方式还减小了可能了红细胞的损害或被压坏，并使得有可能形成无定向作用，将磨损扩散。

虽然在图6和图7中没有特别表示出来，但是应当知道，就凸耳上表面40和向下的凹槽凸耳支承面或支座表面62而言，也发生类似的切点或触点的滚动运动。叶片凸耳首先绕凹槽26的下表面60，然后绕凹槽26的上表面62交替地转动，或交替地由这些表面支承，凹槽的下表面60和上表面62分别同在凸耳28上的向下指向的和向上指向的表面48和40接触。

本发明利用了叶片瓣膜绕枢轴转动运动的简单性，在相应的凸耳安装凹槽中提供支承和覆盖表面，充分地控制了瓣膜的运动和充分地减少了磨损，而不使磨损局部化，减少磨损是由于减小了“不合格”的间隙，在圆形的枢轴上提供了滚动运动。

另外，将凸耳上和凹槽中的导向表面作成这样的关系，使凹坑或凹槽的表面比在叶片上凸耳的表面更陡峭，或具有比在叶片上凸耳的夹角还小的夹角，在凸耳上和在凹槽中两个部件上的这种截头圆锥体枢轴转动导向表面的结构在很苛刻的环境下提供了使磨损大为分散的潜力和提供了可靠性潜力。

可以相信，前述特征的结合提供了大为改进的心脏瓣膜假体，试验证明，这种假体具有大为增加的寿命，具有本文提到的和本设计所固有的其它操作优点。

因此可以认为，本发明提供了一种新的和改进的心脏瓣膜假体，它具有许多这里已经提出的优点和特征，和许多本发明所固有其它的优点。

上面已经用举例的方式描述了本发明的现在结构，可以预料，在不违背本发明的本旨和所附权利要求的条件下，可以改变装置的上述结构。

Claims (4)

1、一种心脏瓣膜假体，它包括一个具有侧壁的环形的瓣膜主体，侧壁确定一个沿其轴向延伸的中心通道，在上述瓣膜主体和中心通道中至少配置了一个瓣膜叶片，上述叶片处于并适合于在开启位置，关闭位置和其间一段中间位置之间运动，上述主体至少包括一对彼此分开的叶片凸耳支承构件，其特征在于：每一凸耳支承构件具有通常径向向内指向的外表面部分，并至少包括了一个位于上述叶片凸耳的支承构件里面的具有轮廓的凹槽，上述凹槽具有一内部端面、一对分开的锥状的弧形导向壁表面和一对分开的弧形凸起的凸耳支承表面，上述锥状的导向壁表面在上述构件的上述向内指向的外表面部分和其上的上述内端面之间延伸；上述弯曲的凸耳支承面的端部同上述导向壁的端部相连接，上述叶片包括叶片主体部分，主体部分具有顶部和底部表面部分和一外部侧壁部分，此侧壁部分在上述顶部表面和底部表面之间延伸并连接这两个表面，上述外侧壁部分工作时适合于同上述环形主体的向内指向的表面部分配合，使其至少在上述叶片的一个位置构成液密封闭，在上述叶片上的安装凸耳适合于自由地但活动有限地被装入上述凹槽中，上述凸耳具有成一般梯形轮廓的上部和下部支承表面、一个成大致平面的端面部分和两个彼此分开的导向表面部分，上述导向表面部分是锥状的，使其同上述凹槽中的上述锥状的导向壁间隔得很窄。

2、如权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征为上述的至少一个叶片为两个叶片。

3、如权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征为上述凹槽上的锥状程度稍浅于上述凸耳导向表面上的锥状程度。

4、如权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于上述的叶片凸耳摇滚地与上述凹槽的上述弧形凸起表面的大部分接触并由其支承，以减少凸耳与凸耳支承表面的磨损。

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