CN101448470B - 人工心脏瓣膜 - Google Patents

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    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2403—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with pivoting rigid closure members

Abstract

一种人工心脏瓣膜包括环状体和具有三叶瓣的闭合元件。提供有铰链机构，用于将每个叶瓣安装到所述环状体内表面的顶部区域。在一个例子中，所述叶瓣具有凸凹表面和不均匀的厚度。在另一例子中，所述内表面的顶部区域具有两组突出物，所述两组突出物可通过三对圆柱面相交来形成。每组之内的突出物在内表面上均匀地间隔，一个组中的突出物与另一组中的突出物相互交替。在另外一个例子中，所述内表面的底部区域通过三个圆柱面相交来形成。

Description

人工心脏瓣膜
相关申请
本申请要求2006年4月4日提交的俄国专利申请No.2006110832的利益，其全部内容作为参考结合在此。
背景技术
人工心脏瓣膜的一种类型为机械心脏瓣膜，通常由诸如钛、钛合金、石墨及其他材料的人工材料制成。
在通常的设计中，机械心脏瓣膜包括两个被铰链保持在壳体内的叶瓣。当叶瓣打开时，穿过双叶瓣瓣膜的血流形成位于两个叶瓣之间的中心流以及两条侧流。与双叶瓣设计相关的缺陷包括湍流、速度梯度、叶瓣的不同步打开以及血液的回流(recirculation)，导致心脏负担加重。
三叶瓣的设计也已经被开发出来。例如，在本领域中已知一种具有扁平叶瓣的心脏瓣膜，如1993年5月4日授权给Gourley的美国专利No.5,207,707中所公开的那样。扁平叶瓣也被用在2001年出版的俄国专利文件RU 2,173,969所公开的心脏瓣膜中。
2003年5月27日授权给Samkov等人的美国专利No.6,569,197B2公开了一种具有环状体的人工心脏瓣膜，该环状体包括两个不同厚度的凸缘，且该环状体容纳着三个叶瓣，每个叶瓣具有平面和凹球面。
一种包括三个扇形凸凹叶瓣的三叶瓣机械心脏瓣膜被公开在2002年2月21日公开的美国专利申请公开文本No.2002/0022879A1和2005年5月24日授权的美国专利No.6,896,700中，两专利均属于Lu等人。
双叶瓣和三叶瓣机械心脏瓣膜两者都往往与血栓症和血栓栓塞联系在一起。某些三叶瓣心脏瓣膜的设计促使血流中滞流区的形成，从而增加了血液凝块的危险。在另一些情况下，三叶瓣瓣膜还会继续产生血流湍流。在铰链机构上安置高机械负载的设计会导致移植物早期失效可能性的增加。难于加工是某些现有三叶瓣心脏瓣膜的另一个缺点。
因此，仍然存在改进机械心脏瓣膜的需要。更特别地，仍然存在对三叶瓣人工心脏瓣膜的需求，所述三叶瓣人工心脏瓣膜应减少或消除与现有设计相关联的问题。
发明内容
本发明一般地涉及人工心脏瓣膜，更特别地涉及一种三叶瓣人工心脏瓣膜。
在一个实施例中，人工心脏瓣膜包括连接到环状体上的三个叶瓣，每个叶瓣都具有凸凹表面和不均匀的厚度。
在另一实施例中，人工心脏瓣膜包括具有三薄片的闭合元件以及用于容纳所述闭合元件的环状体，所述环状体具有内表面。在顶部区域处，所述内表面包括两组突出物。每组之内的突出物在内表面周围均匀地间隔，一个组中的突出物与另一组中的突出物交替。
在另外一个实施例中，人工心脏瓣膜包括具有三薄片的闭合元件、用于容纳所述闭合元件的环状体以及三个突出物，所述环状体具有环状体轴线和内表面，所述三个突出物通过三个均匀布置在所述环状体之内的相交圆柱面而形成在所述内表面上，每个所述圆柱面具有与所述环状体轴线错开的圆柱轴线。在每个突出物处有两个插口，用于将所述薄片安装到所述内表面。
本发明还涉及一种叶瓣，所述叶瓣的形状适用于三叶瓣人工心脏瓣膜。所述叶瓣具有凸凹表面和不均匀的厚度。
本发明公开了一种人工心脏瓣膜，包括：a.具有两个凸缘的环状体，所述两个凸缘分别被定位在环状体的顶部区域和底部区域，所述环状体用于容纳闭合元件，所述环状体具有内表面；b.具有三个凸凹叶瓣的闭合元件，每个凸凹叶瓣都具有两个与所述环状体接合的铰链机构；c.内表面的顶部区域，通过相互呈120°设置的、三对相交的圆柱面使所述内表面的顶部区域成形，所述圆柱面具有在环状体直径D的0.5到0.7的范围内的直径，所述圆柱面的圆柱轴线X1-X6与环状体轴线Z相隔距离L，距离L处于从环状体直径D的1/8至环状体直径D的1/4的范围内，在各对圆柱面中，所述圆柱面具有轴线，如果相对于环状体轴线Z来画出一个圆的一段弧，则圆柱面的轴线相互之间相隔18°至40°；d.内表面的底部区域，通过相互呈120°设置的、三个相交的圆柱面使所述内表面的底部区域成形，所述圆柱面具有在环状体直径D的0.6到0.8的范围内的直径，所述圆柱面的圆柱轴线Y1-Y3与环状体轴线Z相隔距离L1，距离L1处于从环状体直径D的1/10至环状体直径D的1/5的范围内；e.一组三个较大的突出物和一组三个较小的突出物，所述一组三个较大的突出物和一组三个较小的突出物通过在所述环状体内均匀布置的三对相交的圆柱面在所述环状体的内表面的顶部区域形成，所述一组三个较大的突出物中的每个突出物与所述一组三个较小的突出物中的突出物交替，各较大的突出物都具有两个用于接合三个叶瓣中的铰链机构的插口，较小的突出物与处于闭合位置时的三个叶瓣的周缘相接合。
本发明具有许多优点。例如，在此公开的三叶瓣人工心脏瓣膜类似于人的主动脉瓣(aortic valve)，并可望提供长久和可靠的服务。本发明减小或最小化血流湍流，并减少或消除滞流区的形成。它提供受控的逆流，从而减少或防止了血液凝块。在优选实施例中，利用六个圆柱面来确定所述环状体上部区域的形状。所述圆柱面与所述三个叶瓣一起形成基本上独立的血流通道，以便清洗和冲洗所述铰链，所述铰链将所述叶瓣连接到所述环状体，从而减小血栓栓塞的可能性。本发明的其它方面促进良好的打开和闭合条件，并使血液回流最小化。此外，本发明可减小液压阻力并提高瓣膜横截面积的利用率。在特定的方面中，本发明还涉及一种人工心脏瓣膜，所述人工心脏瓣膜具有易于制造的外壳。
附图说明
在附图中，在所有不同的视图中，相同的附图标记指代相同的部件。附图不必按比例绘制；而是将重点放在解说本发明的原理上。在附图中：
图1是人工心脏瓣膜在直径平面上的视图，其中薄片处于闭合位置。
图2是本发明薄片的凸凹表面的视图，其中每个表面为圆环面的一部分。
图3是人工心脏瓣膜的顶视图，其中薄片处于闭合位置。
图4是人工心脏瓣膜的顶视图，其中薄片处于打开位置。
图5是人工心脏瓣膜的底视图，其中薄片处于打开位置。
图6是所述人工心脏瓣膜在直径平面上的视图，其中薄片处于打开位置。
具体实施方式
现将参照附图来更具体地描述本发明的上述及其它特征，包括结构及各部分组合的各种新颖性细节以及其它优点，并在权利要求中指出。应当认为，体现本发明的特定方法和装置仅以示例方式来示出，并不成为本发明的限制。本发明的原理和特征可在多种大量的实施例中被采用，而不脱离本发明的范围。
本发明一般地涉及人工心脏瓣膜。更特别地，本发明涉及一种三叶瓣机械心脏瓣膜。
图1中示出了人工心脏瓣膜10，它包括环状体12，该环状体12容纳着闭合元件14。环状体12具有中心轴线(即环状体轴线Z)以及外表面16，所述外表面16的外径在此指环状体直径D。优选地，表面16的至少一部分为圆柱形。
凸缘18和20分别被定位在环状体12的顶部区域22和底部区域24。所述顶部区域是所述闭合元件在其中打开的区域。优选地，凸缘18和20是相同的。
环状体12由合适的材料制成，通常由钛或钛基材料制成。在一个例子中，所述环状体，也被称作“壳体”，搀杂有碳离子。
例如，所述环状体可利用离子植入装置来制作，所述装置包括真空室，用于处理多个诸如壳体的工件。所述真空室可包括多个可转动的保持架，所述保持架按照某种布局安装在可转动的圆盘上，其中仅有一个保持架沿着直径方向。
所述离子植入工艺可包括：使离子束沿着离子束路径传播，转动具有多个保持架的圆盘，以便将由保持架支持的壳体带入离子束路径中，并转动保持架，以使所述壳体的不同表面暴露于离子束。优选地，至多一个保持架沿着直径方向。
在所述离子植入工艺过程中，所述环状体可通过一种方法来移动，所述方法包括：围绕圆盘转动轴线转动圆盘，以便将第一个运动部件传给所述环状体，所述环状体由安装在所述圆盘上的保持架来支持；并围绕保持架转动轴线来转动所述保持架，以便将第二个运动部件传给所述环状体。所述环状体相对于所述圆盘旋转轴线、相对于所述保持架转动轴线、并相对于所述离子束路径倾斜。
闭合元件14包括三个薄片26，在图1中处于闭合位置。每个薄片，也被称作“叶瓣”，通过两个铰链机构28被安装到环状体12。铰链机构28可使用例如突起、隆脊、突出物、凸耳、枢轴、轴承或本领域中已知的其它铰链装置。半球形枢轴是优选的。
在一个例子中，薄片26通过一个装置被固定到环状体12，该装置比如为2003年5月27日授权给Samkov等人的美国专利No.6,569,197B2中所描述的装置，该专利的全部内容作为参考结合在此。例如，可提供凹槽来接合轴承，其中所述凹槽优选地具有侧向圆柱面和凹面，比如球形底面。
如美国专利No.6,569,197B2中所公开的那样，还可按照三个盲孔为一组的形式来提供凹槽，这些盲孔通过侧表面相互联通。所述三孔组优选地可具有比两个侧孔更大的中心孔。所述中心孔用于安装薄片轴承(flap bearing)，而两个侧孔可使血液从所述铰链区域排出。在一个例子中，所述较小的孔具有侧圆柱面，并具有光滑的凹状底面。作为一种变型，它们可为半球形。
薄片26可由钛或石墨基体制成，用热解碳(亦称为高温炭)来涂敷，或者可完全由高温炭来制成。也可采用其它合适的材料。在一个特定例子中，薄片26是按照2005年4月29日提交的美国临时专利申请60/675,982以及与此同时提交的、律师案卷号为105.5WO且标题为“一种用于制作人工心脏瓣膜叶瓣的方法”的PCT专利申请中所公开的来制作。这两个申请的公开内容以其全部内容作为参考结合在此。
例如，一种含碳的前体被热解，以便在基体上产生一种高温炭沉积物，该前体存在于具有一流动方向的气体中。该基体相对于该流动方向具有固定的方向。叶瓣由所述沉积物形成，其中所述叶瓣的共轭轴线沿所述流动方向定位。在许多叶瓣设计中，共轭轴线是指凸耳的共轭轴线。所述叶瓣可在基体与沉积物分离之前、期间或之后来形成。在优选的例子中，所述基体由石墨制成。
优选地，薄片26是相同的，且每个薄片都具有凸凹表面、对称面S和薄片厚度h，如图2中所示。在一个优选实施例中，h不是均匀的，而是从对称面S变化到铰链机构28处或其附近的一个区域。更优选的薄片是，其中h值从对称面S到铰链机构28处或其附近的一个区域增加。在特定的例子中，h值从对称面S到铰链机构28以一个系数来增长，该系数处于从大约1.13至大约1.35的范围内。
在本发明的一个方面中，薄片26的每个凸凹表面是一个区段，也被称为环面的“片段”或“部分”。在几何形状上，圆环面是通过使一个圆围绕与该圆共面的轴线旋转而产生的形状。圆环面最常见的例子之一具有油炸圈饼的形状。
在图2所示实施例中，薄片26的凹面是通过使半径为R的圆围绕轴线m旋转而产生的，而凸面是通过使半径为R1的圆围绕轴线n旋转而产生的。R和R1优选地处于从大约0.3倍至大约0.6倍环状体直径D的范围内。轴线m与半径为R的圆的圆心之间的距离w处于从大约0.1倍R至大约0.3倍R的范围内。轴线n与半径为R1的圆的圆心之间的距离w1处于从大约0.1倍R1至大约0.3倍R1的范围内。优选地，R的大小与R1的大小不同。
在本发明的另一些例子中，每个所述叶瓣均为凸凹形，并具有均匀的厚度“h ”。它的表面形状被确定为圆环面的片段或部分，该圆环面是通过使半径为R’的圆绕轴线旋转而产生的。R’的尺寸处于从大约0.6倍至大约0.8倍环状体直径D的范围，且该轴线优选地相对于所述半径为R’的圆的圆心的距离w’为从大约0.4倍至大约0.6倍R’的范围。
以下进一步描述所述薄片如何被安装到心脏瓣膜壳体内部并与之接合的具体实例。
图3是人工心脏瓣膜10的顶视图，它包括环状体12和处于闭合位置的薄片26。环状体12具有内表面30。在顶部区域22处，环状体12的内表面30的形状由三对相交的、相互呈120度(°)布置的、且优选地具有相同直径的圆柱面32来确定。该圆柱面32的直径可处于从大约0.5倍至大约0.7倍环状体直径D的范围。圆柱面32的圆柱轴线x(x1-x6)与环轴线Z相隔距离L。优选地，L处于从大约1/8倍至大约1/4倍环状体直径D的范围。
在每一对圆柱面32之内，圆柱面32具有彼此隔开的轴线xa和xb，比如x1和x2。如果相对于环状体轴线Z来描述一个圆的一段弧，则圆柱轴线xa相对于圆柱轴线xb的错位处于从大约18°至大约40°的范围内。
上述圆柱面32的相交产生两类位于内表面30顶部区域的突起或隆脊，特别地，为三个突出物34和三个突出物36。突出物34优选地均匀布置在环状体12之内，突出物36也是这样。更特别地，突出物36的中心被布置成相互呈120°，突出物34的中心也是这样。如图3所示，每个突出物34与突出物36交替布置。从而每个突出物34位于两个突出物36之间。
在优选的实施例中，突出物34不同于突出物36。在本发明的许多方面中，突出物34比突出物36更大。
两个插口38在每个突出物34处凹陷在表面30之内，该插口用于接合薄片26的铰链机构28。优选地，插口38呈半球形，以便接收半球形枢轴。
突出物36接收处于闭合位置的薄片26的周缘。
在底部区域24，环状体12的内表面30的形状由三个圆柱面40来确定，该圆柱面40优选地具有相同的直径，并相互呈120°布置，如图4和图5中所示，图4是人工心脏瓣膜10的顶视图，其中薄片26处于打开位置，而图5是人工心脏瓣膜10的底视图，也处于打开位置。圆柱面40的直径处于从大约0.6倍至大约0.8倍环状体直径D的范围。圆柱面40的圆柱轴线y，具体为y1-y3，与环状体轴线Z隔开一个距离L1。优选地，L1处于从大约1/10倍至大约1/5倍环状体直径D的范围。
在底部区域24中由圆柱面40形成的凹陷入内表面30最多的区段与顶部区域22中的突出物34相对，优选地沿直径方向相对。顶部区域22的突出物36优选地与底部区域24中由圆柱面40形成的最凹陷区段基本上对齐。
内表面30的形状从顶部区域22到底部区域24过渡的一个例子被示于图6中。在图6中示出了人工心脏瓣膜10，包括环状体12和薄片26，显示为处于打开位置。在环状体高度T之内，内表面30包括由多对圆柱面32确定形状的上部、由圆柱面40确定形状的下部以及过渡区域42。过渡区域42可为阶梯形或锥形，并优选地相对于高度T位于下半部分之内。对于过渡区域42，也可采用其它放置方式。
在制作过程中，人工心脏瓣膜10的尺寸依据其设计用途来确定。例如，环状体直径D可处于从大约17毫米(mm)至大约23mm的范围。环状体高度T可处于从大约0.2D至大约0.4D的范围。环状体12的大致壁厚可处于从大约3mm至大约5mm的范围；在凹陷区域处，环状体12可薄至从大约2.5mm至大约3.5mm。
在工作过程中，薄片26充当遮蔽器，用于打开和闭合心脏瓣膜，其每分钟可操作0至大约200次。在一个循环中，薄片26，起初处于闭合位置，在固定并处于平衡位置之前，通过绕一根虚轴转动来打开，该虚轴连接着相对的铰链机构28。因而血流是径直的。在径直流动的末端，薄片26返回到它们的闭合位置。特别地，在闭合位置下，薄片26的周缘与突出物36接合或相接触。突出物34和36与薄片26一起提供独立的流动通道，用于清洗铰链机构28的区域。
在另一些实施例中，所述人工心脏瓣膜具有带内表面的环状体，该内表面的形状通过三个圆柱面的相交来确定，所述三个圆柱面相对于所述环状体的内圆周均匀地布置并具有相同的直径。所述三个面的圆柱轴线相对于环状体轴线Z移开长度L’，所述长度L’优选地处于从大约1/6倍至大约1/4倍直径D的范围。三个均匀隔开的突出物形成在所述圆柱面的相交处。每个突出物均配置有凹槽，用于接合叶瓣铰链机构。对于半球形枢轴，所述凹槽优选地为半球形插口。
本发明的人工心脏瓣膜还可包括用于在植入现场安装的装置，比如由编织材料制成的缝合环(sewing ring)。也可使用其它用于安装的装置。
尽管已经参照其优选实施例具体地展示和描述了本发明，但本领域的技术人员将会认识到，可在其中进行各种各样形式上和细节上的变动，而不脱离由所附权利要求所包括的本发明的范围。

Claims (2)

1.一种人工心脏瓣膜，包括：
a.具有两个凸缘的环状体，所述两个凸缘分别被定位在环状体的顶部区域和底部区域，所述环状体用于容纳闭合元件，所述环状体具有内表面；
b.具有三个凸凹叶瓣的闭合元件，每个凸凹叶瓣都具有两个与所述环状体接合的铰链机构；
c.内表面的顶部区域，通过相互呈120°设置的、三对相交的圆柱面使所述内表面的顶部区域成形，所述圆柱面具有在环状体直径D的0.5到0.7的范围内的直径，所述圆柱面的圆柱轴线X1-X6与环状体轴线Z相隔距离L，距离L处于从环状体直径D的1/8至环状体直径D的1/4的范围内，在各对圆柱面中，所述圆柱面具有轴线，如果相对于环状体轴线Z来画出一个圆的一段弧，则圆柱面的轴线相互之间相隔18°至40°；
d.内表面的底部区域，通过相互呈120°设置的、三个相交的圆柱面使所述内表面的底部区域成形，所述圆柱面具有在环状体直径D的0.6到0.8的范围内的直径，所述圆柱面的圆柱轴线Y1-Y3与环状体轴线Z相隔距离L1，距离L1处于从环状体直径D的1/10至环状体直径D的1/5的范围内；
e.一组三个较大的突出物和一组三个较小的突出物，所述一组三个较大的突出物和一组三个较小的突出物通过在所述环状体内均匀布置的三对相交的圆柱面在所述环状体的内表面的顶部区域形成，所述一组三个较大的突出物中的每个突出物与所述一组三个较小的突出物中的突出物交替，各较大的突出物都具有两个用于接合三个叶瓣中的铰链机构的插口，较小的突出物与处于闭合位置时的三个叶瓣的周缘相接合。
2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，各凸凹叶瓣具有不均匀的厚度，该厚度从叶瓣对称面到铰链机构以1.13至1.35的倍数增加，各叶瓣的凹面为通过使半径为R的圆绕轴线m旋转而产生的圆环面的一部分，而各叶瓣的凸面为通过使半径为R1的圆绕轴线n旋转而产生的圆环面的一部分，轴线m与半径为R的圆的圆心之间的距离w处于从R的0.1至R的0.3的范围内，轴线n与半径为R1的圆的圆心之间的距离w1处于从R1的0.1至R1的0.3的范围内，R和R1处于从环状体直径D的0.3至环状体直径D的0.6的范围内，R的值与R1的值不同。
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