CN100593399C - 血康软胶囊及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种血康软胶囊，以水提醇沉的肿节风干浸膏为有效成分，以聚乙二醇400和丙二醇为溶媒制成囊化液，用明胶、甘油、水混合作为囊壳液制成的软胶囊。该软胶囊每丸囊化液的组成为：肿节风干浸膏0.160g-0.178g；聚乙二醇400为0.272g-0.290g；丙二醇为0.05g。最佳组成为：肿节风干浸膏0.175g；聚乙二醇400为0.275g；丙二醇为0.05g。囊壳液是由明胶、甘油、水，按1.0∶0.32∶1.15的比例配制而成的。首先制备水提醇沉肿节风干浸膏，分别制备囊化液和囊壳液后，用旋转膜法制成软胶囊。
Description
技术领域
本发明涉及一种血康制剂的剂型改革，涉及该血康软胶囊制剂的配方及其的制备工艺。
背景技术
血康制剂作为一种常用药，现在市场上有片剂和口服液。虽然各有所长，但都存在不同程度的缺陷，如片剂容易保存、稳定性好，但也存在溶散速度慢、吸收效果差的片剂的通常缺陷。口服液吸收速度快，但也存在不易携带，稳定性差的缺陷。而软胶囊制剂是一种中药制剂的现代领先剂型，和片剂相比较，不仅具有容易保存和携带、稳定好的特点，同时具有溶散速度快、吸收效果好的特点。和口服液比较，又具有容易保存携带和稳定性好的特点。而对于儿童和吞厌困难的病人，可以在临用前切开软胶囊直接口服囊化液。
虽然中药软胶囊是比较成熟的技术，但软胶囊并不是当然适合任何中药，尤其是涉及囊化液的稳定性上，需要经过摸索研究，确定保持囊化液稳定的液体介质和使用比例。对于囊壳液也存在着稳定性的问题。不同的有效成分对囊化液和囊壳液的成分、比例的要求也是不同的。本发明人根据现有药典允许的囊化液、囊壳液的物质，结合肿节风干浸膏的特点，开发了一种血康软胶囊。
发明内容
本发明的目的在于提供一种血康软胶囊及其制备工艺，从而得到一种全新剂型的血康中药制剂。
本发明的血康软胶囊，以肿节风干浸膏为有效成分，以聚乙二醇400和丙二醇为溶媒制成囊化液，用明胶、甘油、水混合作为囊壳液制成的软胶囊。
该软胶囊每丸囊化液的组成为：肿节风干浸膏0.160g-0.178g；聚乙二醇400为0.272g-0.290g；丙二醇为0.05g。
上述该软胶囊的最佳组成为：肿节风干浸膏0.175g；聚乙二醇400为0.275g；丙二醇为0.05g。
该囊壳液是由明胶、甘油、水，按1.0∶0.32∶1.15的比例配制而成的。
上述本发明所述的血康软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
a：囊化液制备：取用水醇法提取肿节风干浸膏，加入到聚乙二醇400和丙二醇中混合液体中，加热到50℃使肿节风干浸膏全部溶解，制得囊化液备用；
b：囊壳液的制备：按照明胶与甘油和水以1∶0.32∶1.15的比例，取明胶加部分水使其膨胀，再将甘油及余量的水置煮胶锅中加热至85℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，保温2小时静置，除去上浮的泡沫，滤过，制成胶液粘度2.7～3.2度的囊壳液备用；
c：制得软胶囊：取上述的囊化液和囊壳液，用旋转模法制成软胶囊。
本发明的血康软胶囊制剂，由于结合了固体剂型和液体剂型的优点，在血康制剂上开发了一种全新的剂型，该种剂型具有容易保存、易于携带、稳定性好的特点。同时具有溶散速度快，吸收效果好的特点。
具体实施方式
肿节风浸膏粉的制备：取肿节风全草6250克，切碎，加5倍量的水煎煮三次，每次煎煮1小时，合并煎液，浓缩至稠膏状，35℃以下减压干燥成浸膏粉，得肿节风浸膏粉625克，得率为10％。
肿节风干浸膏得制备：取所得的浸膏粉625克，加水10000ml，加热煮沸溶解，再浓缩至1500ml，冷后加乙醇至含醇量达70％，静置48小时，取上清液，回收乙醇后，浓缩至3000ml，35℃以下减压干燥成粉末，得到肿节风干浸膏175克。出干膏率为28％。
囊壳胶液的制备：按照明胶与甘油和水以1∶0.32∶1.15比例，取明胶加适量的水使其吸水膨胀。另将甘油及余量的水置煮胶锅中加热至85℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，保温2小时静置，除去上浮的泡沫，滤过。制成胶液粘度2.7～3.2度。随季节调整。
囊化药液的制备：取肿节风提取物干浸膏和丙二醇加入到PEG400中混合，加热到50℃，使溶解制得囊化液。
制胶丸：将制好的囊壳液和囊化液，用旋转模法制成橄榄形软胶囊，35℃干燥得成品。
实施例1：本实施例以制得1000丸含量为175毫克的血康软胶囊为例：制备囊化液取用的肿节风干浸膏175克，取用丙二醇50克和聚乙二醇400 275克。
实施例2：本实施例以制得1000丸血康软胶囊为例：制备囊化液取用的肿节风干浸膏160克，取用丙二醇50克和聚乙二醇400 290克。
实施例3：本实施例以制得1000丸血康软胶囊为例：制备囊化液取用的肿节风干浸膏178克，取用丙二醇50克和聚乙二醇400 272克。
上述实施例1制得的软胶囊每丸含肿节风干浸膏175毫克，相当于口服液10毫升，也就是一次的剂量，因而本发明的软胶囊的剂量可以掌握在每服2粒。
本发明获得的产品经过稳定性试验得到以下结果：在常温常压条件下进行保存试验，两年内质量无变化，崩解指标合格率达到100％。
上述产品经过溶散试验可以得到如下结果：本发明产品胃内崩解时限在16-18分钟完全崩解，符合本制剂形式的崩解时限要求。
因而本发明的血康软胶囊同时具备了片剂和口服液的优点，同时克服了他们各自的缺陷。
Claims (5)
1.一种血康软胶囊，其特征在于：它是以肿节风药材，用水提醇沉法制备的肿节风干浸膏为有效成分所制成的软胶囊，每丸囊化液的组成为：肿节风干浸膏0.160-0.178g，聚乙二醇400为0.272-0.290g；丙二醇0.05g，用明胶、甘油、水按1.0∶0.32∶1.15的比例制作囊壳液。
2.根据权利要求1所述的血康软胶囊，其特征在于：肿节风干浸膏是这样制得的：取肿节风全草6250g，切碎，加5倍量的水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，浓缩至稠膏状，35℃以下减压干燥成浸膏粉，加水10000ml，加热煮沸溶解，浓缩至1500ml，冷后加乙醇至含醇量达70％，静置48小时，回收上清液，浓缩至3000ml，35℃以下减压干燥成粉末，得肿节风干浸膏。
3.根据权利要求1所述的血康软胶囊，其特征在于：该软胶囊的囊化液是将肿节风浸膏粉，加入到聚乙二醇400、丙二醇混合液中，加热到50℃，使其溶解成为溶液。
4.根据权利要求1所述的血康软胶囊，其特征在于：该软胶囊每丸囊化液的最佳组成为：肿节风干浸膏0.175g；聚乙二醇400为0.275g；丙二醇为0.05g。
5.一种权利要求1所述的血康软胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
a：肿节风干浸膏制备：取肿节风全草6250g，切碎，加5倍量的水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，浓缩至稠膏状，35℃以下减压干燥成浸膏粉，加水10000ml，加热煮沸溶解，浓缩至1500ml，冷后加乙醇至含醇量达70％，静置48小时，回收上清液，浓缩至3000ml，35℃以下减压干燥成粉末，得肿节风干浸膏。
b：囊化液的制备：将肿节风干浸膏加入到聚乙二醇400和丙二醇混合液中，加热到50℃使肿节风干浸膏全部溶解，制得囊化液。
c：囊壳液的制备：按照明胶与甘油和水以1∶0.32∶1.15的比例，.取明胶加适量的水使其吸水膨胀。另将甘油及余量的水置煮胶锅中加热至85℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，保温2小时静置，除去上浮的泡沫，滤过。制成胶液粘度2.7～3.2度，制得囊壳液。
d：将制好的囊化液和囊壳液用旋转模法制成软胶囊。
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