CN100577165C - 一种治疗风寒湿痹症的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗风寒湿痹证引起的肌肉酸痛、关节肿胀、疼痛、屈伸不利、麻木僵硬及风湿与类风湿性关节炎等症的药物组合物及其制备方法。该药物组合物主要由盐酸青藤碱和注射用水溶性药用辅料组成。本药物组合物经过常规工艺直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型，如注射剂、冻干粉针剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液体制剂等，本药物组合物具有怯风除湿，活血通络，消肿止痛的作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种治疗风寒湿痹症的药物组合物及其制备方法。
背景技术
正清风痛宁注射液(即为盐酸青藤碱注射液)为盐酸青藤碱制成的灭菌水溶液。具体制法为：取盐酸青藤碱25g、乙二胺四醋酸二钠0.3g、亚硫酸氢钠1g，以适量的水溶解，溶液滤至澄明，在滤器上加注射用水至1000ml，分装，灭菌，即得。
正清风痛宁注射液(即为盐酸青藤碱注射液)为无色或微黄色的澄明液体，具有怯风除湿，活血通络，消肿止痛的功能，用于风寒湿痹症，症见肌肉酸痛、关节肿胀、疼痛、屈伸不利、麻木僵硬及风湿与类风湿性关节炎具有上述证候者。
如果将盐酸青藤碱注射液改变剂型为冻干粉针剂，将远远提高样品的稳定性。本发明之前还没有这方面的报道。
发明内容
本发明目的在于提供一种药物组合物及其制剂制备方法，本发明另一目的在于提供该药物组合物制剂的用途。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
本发明药物组合物的原料药组成如下：
盐酸青藤碱10-40重量份 乙二胺四醋酸二钠0.1-0.6重量份
亚硫酸氢钠0.5-1.5重量份 甘露醇80-120重量份
上述原料药的优选重量配比如下：
盐酸青藤碱25重量份 乙二胺四醋酸二钠0.3重量份
亚硫酸氢钠1重量份 甘露醇100重量份
上述原料药的优选重量配比如下：
盐酸青藤碱12重量份 乙二胺四醋酸二钠0.5重量份
亚硫酸氢钠0.6重量份 甘露醇110重量份
上述原料药的优选重量配比如下：
盐酸青藤碱35重量份 乙二胺四醋酸二钠0.2重量份
亚硫酸氢钠1.3重量份 甘露醇90重量份
上述甘露醇可以用乳糖、葡萄糖、山梨醇、氨基酸或低分子右旋糖苷代替。
本发明药物组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的剂型，如：注射剂、冻干粉针剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液体制剂。
本发明组合物的具体制备工艺如下：
将原料药和注射用水混和，使注射用水至800-1200体积份，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，调pH2-3，用0.1-0.3μm滤膜滤过，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的剂型，如：注射剂、冻干粉针剂或口服液体制剂。
本发明组合物的优选制备工艺如下：
将原料药和注射用水混和，使注射用水至1000体积份，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，调pH2.8，用0.22μm滤膜滤过，灌装1ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。
本发明组合物的优选制备工艺如下：
将原料药和注射用水混和，使注射用水至900体积份，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，调pH2.5，用0.2μm滤膜滤过，灌装2ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。
本发明组合物的优选制备工艺如下：
将原料药和注射用水混和，使注射用水至800体积份，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，调pH3.0，用0.3μm滤膜滤过，灌装2ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。
上述重量份和体积份的关系为：g/ml
下述实验和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1 盐酸青藤碱冻干粉针剂稳定性考察实验：
盐酸青藤碱25g 乙二胺四醋酸二钠0.3g
亚硫酸氢钠1g 甘露醇100g
将盐酸青藤碱、乙二胺四醋酸二钠、亚硫酸氢钠、甘露醇和注射用水混和，使注射用水至900ml，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，加注射用水至1000ml，调pH2.5，用0.2μm滤膜滤过，灌装2ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。
稳定性试验结果如下：表1
实验例2 盐酸青藤碱注射液稳定性考察实验
稳定性试验结果如下：表2
通过实验例1与实验例2可知：盐酸青藤碱冻干粉针剂的pH值、澄明度的稳定性均比盐酸青藤碱注射液好。
实验例3 复溶剂溶解后稳定性考察实验：
盐酸青藤碱25g 乙二胺四醋酸二钠0.3g
亚硫酸氢钠1g 甘露醇100g
将盐酸青藤碱、乙二胺四醋酸二钠、亚硫酸氢钠、甘露醇和注射用水混和，使注射用水至900ml，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，加注射用水至1000ml，调pH2.5，用0.2μm滤膜滤过，灌装2ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。选择复溶剂为注射用水，稳定性试验结果如下：
表3
实验结果说明样品复溶后稳定。
实验例4 药用辅料的筛选试验
按下面的处方进行试验：
(1)盐酸青藤碱25g 乙二胺四醋酸二钠0.3g
亚硫酸氢钠1g 甘露醇100g
(2)盐酸青藤碱25g 乙二胺四醋酸二钠0.3g
亚硫酸氢钠1g 乳糖100g
(3)盐酸青藤碱25g 乙二胺四醋酸二钠0.3g
亚硫酸氢钠1g 葡萄糖100g
(4)盐酸青藤碱25g 乙二胺四醋酸二钠0.3g
亚硫酸氢钠1g 甘露醇100g
(5)盐酸青藤碱25g 乙二胺四醋酸二钠0.3g
亚硫酸氢钠1g 山梨醇100g
(6)盐酸青藤碱25g 乙二胺四醋酸二钠0.3g
亚硫酸氢钠1g 低分子右旋糖苷50g
按上面的处方将盐酸青藤碱、乙二胺四醋酸二钠、亚硫酸氢钠、辅料和注射用水混和，使注射用水至900ml，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，加注射用水至1000ml，调pH2.5，用0.2μm滤膜滤过，灌装2ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。
将按上面的处方制备的样品进行考察，结果结果见下：
表4
根据表4可知，用甘露醇做支架剂时，样品成型很好，呈疏松的块状，用注射用水复溶时，溶解很快，澄明度很好。用其他辅料时，效果均没有用甘露醇时好。
对甘露醇的用量，及盐酸青藤碱与甘露醇的比例，进行了筛选，结果见下：
表5
根据表5可知，在制备冻干粉针剂的试验中，用甘露醇做支架剂时，盐酸青藤碱与甘露醇的比例为25∶50-25∶150时，性状、溶解情况、澄明度均较好，特别是盐酸青藤碱与甘露醇的比例为25∶100，性状、溶解情况、澄明度最好。
下述实施例均能实现上述实验例的效果。
具体实施方式
实施例1：冻干粉针剂的制备
盐酸青藤碱25kg 乙二胺四醋酸二钠0.3kg
亚硫酸氢钠1kg 甘露醇100kg
将盐酸青藤碱、乙二胺四醋酸二钠、亚硫酸氢钠、甘露醇和注射用水混和，使注射用水至1000L，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，调pH2.8，用0.22μm滤膜滤过，灌装1ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。
实施例2：冻干粉针剂的制备
盐酸青藤碱12kg 乙二胺四醋酸二钠0.5kg
亚硫酸氢钠0.6kg 甘露醇100kg
将盐酸青藤碱、乙二胺四醋酸二钠、亚硫酸氢钠、甘露醇和注射用水混和，使注射用水至900L，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，调pH2.5，用0.2μm滤膜滤过，灌装2ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。
实施例3：冻干粉针剂的制备
盐酸青藤碱35kg 乙二胺四醋酸二钠0.2kg
亚硫酸氢钠1.3kg 葡萄糖90kg
将盐酸青藤碱、乙二胺四醋酸二钠、亚硫酸氢钠、葡萄糖和注射用水混和，使注射用水至800L，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，调pH3.0，用0.3μm滤膜滤过，灌装2ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。
实施例4：胶囊剂的制备
盐酸青藤碱25kg 乙二胺四醋酸二钠0.3kg
亚硫酸氢钠1kg 甘露醇100kg
将盐酸青藤碱、乙二胺四醋酸二钠、亚硫酸氢钠、甘露醇混和，加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊剂。
实施例5：口服液的制备
盐酸青藤碱12kg 乙二胺四醋酸二钠0.5kg
亚硫酸氢钠0.6kg 乳糖110kg
将盐酸青藤碱、乙二胺四醋酸二钠、亚硫酸氢钠、乳糖和纯化水混和，使纯化水至900L，调pH2.5，用0.2μm滤膜滤过，加入常规辅料，按照常规工艺，制成口服液。
实施例6：注射剂的制备
盐酸青藤碱35kg 乙二胺四醋酸二钠0.2kg
亚硫酸氢钠1.3kg 葡萄糖90kg
将盐酸青藤碱、乙二胺四醋酸二钠、亚硫酸氢钠、葡萄糖和注射用水混和，使注射用水至800L，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，调pH3.0，用0.3μm滤膜滤过，加入常规辅料，按照常规工艺，制成注射剂。
Claims (5)
1、一种治疗风寒湿痹症的冻干粉针剂，其特征在于该冻干粉针剂原料重量配比如下：
盐酸青藤碱25重量份 乙二胺四醋酸二钠0.3重量份
亚硫酸氢钠1重量份 甘露醇100重量份。
2、如权利要求1所述的冻干粉针剂的制备方法，其特征在于该方法为：
将原料药和注射用水混和，使注射用水至800-1200体积份，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，调pH2-3，用0.1-0.3μm滤膜滤过，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的冻干粉针剂。
3、如权利要求2所述的冻干粉针剂的制备方法，其特征在于该方法为：将原料药和注射用水混和，使注射用水至1000体积份，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，调pH2.8，用0.22μm滤膜滤过，灌装1ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。
4、如权利要求2所述的冻干粉针剂的制备方法，其特征在于该方法为：将原料药和注射用水混和，使注射用水至800体积份，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，粗滤，调pH3.0，用0.3μm滤膜滤过，灌装2ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。
5、如权利要求1所述的冻干粉针剂在制备治疗风寒湿痹症药物中的应用。
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Non-Patent Citations (2)
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| 正清风痛宁注射液的处方筛选与稳定性研究. 何洪德等.湖南中医杂志，第15卷第4期. 1999 |
| 正清风痛宁注射液的处方筛选与稳定性研究. 何洪德等.湖南中医杂志，第15卷第4期. 1999 * |
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