CN100574798C - 治疗慢性肾功能不全病的药物的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种治疗慢性肾功能不全病的药物的制备方法，为了解决现有温脾汤，具有煎服不方便、味苦、服用量大、挥发性成分损失大等缺点。本发明提供一种将现有的大黄、制附子、干姜、人参、甘草的中药汤剂制成治疗慢性肾功能不全病的药物的制备方法。可以制成颗粒剂、片剂、硬胶囊、口服液、滴丸、软胶囊等。本发明的优点是吸收快、疗效好、服用与携带方便，药物的有效成分稳定，且质量可控，用于治疗慢性肾功能不全病的药物。
Description
技术领域:
本发明涉及一种治疗慢性肾功能不全病的药物的制备方法。
背景技术：
慢性肾功能不全病(CRF)是由于各种慢性肾脏疾病发展到晚期所致的一种严重综合症。据国外统计，每年发病率100-150人/100万，据我国200万城镇人口调查推测，568人/100万发生终末期肾衰。该病的发生率逐渐增高，肾病的治疗新药的缺口将会逐渐增大。CRF是临床的常见疑难病，目前缺乏有效的治疗方法。西医临床无特效药物。严重患者只有采用透析法来延缓病情或进行肾移植手术。这种方法价格昂贵，一般病人负担不起。唐初名医孙思邈《备集于金要方》的温脾汤，其配方是大黄、制附子、干姜、人参、甘草，是目前治疗CRF早、中期最有效的方剂之一。但其为汤剂，具有煎服不方便、味苦、服用量大、挥发性成分损失大等缺点。
技术内容：
针对现有技术存在的不足，本发明提供一种将现有的大黄、制附子、干姜、人参、甘草的中药汤剂制成治疗慢性肾功能不全病的药物的制备方法。
本发明的制备方法是：
a、取干姜药材粉碎成粗粉或直径为1～10mm的颗粒，加15～30倍量水浸泡1～24小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药液滤过，滤液及药渣另存；
b、取6～10倍于挥发油的倍它环糊精，加10～15倍量水，加热使溶解，在水温25～60℃时，加入挥发油，500～1000转/分搅拌1～3小时，冷藏24～48小时滤过，20～60℃干燥或五氧化二磷干燥，粉碎，即得包合物。
c、大黄、附子、人参、甘草饮片或将大黄、附子、人参、甘草粉碎成粗粉或直径为1～10mm的颗粒；人参也可以切成1～5mm的薄片；上述四味药与蒸馏后的姜渣混合，用50～85％乙醇作溶剂，浸泡1～16小时后，回流提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.35的稠膏，85～90℃减压或常压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，与挥发油倍它环糊精包合物混合均匀，形成含活性组分的药物粉末。
本发明的另一种制备方法是：
a、取干姜药材粉碎成粗粉或直径为1～10mm的颗粒，加15～30倍量水浸泡1～24小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药液滤过，滤液及药渣另存；
b、取6～10倍于挥发油的倍它环糊精，加10～15倍量水，加热使溶解，在水温25～60℃时，加入挥发油，500～1000转/分搅拌1～3小时，冷藏24～48小时滤过，20～60℃干燥或五氧化二磷干燥，粉碎，即得包合物。
c、大黄、附子、人参、甘草饮片或将大黄、附子、人参、甘草粉碎成粗粉或直径为1～10mm的颗粒；人参也可以切成1～5mm的薄片；上述四味药与蒸馏后的姜渣混合，加水浸泡1～16小时后，提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，浓缩至相对密度为1.05～1.20时，加入乙醇，使含醇量达50～80％，静止24小时后，滤过，回收乙醇，与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.35的稠膏，85～90℃减压或常压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，与挥发油倍它环糊精包合物混合均匀，形成含活性组分的药物粉末。
本发明将具有活性组分的药物粉末与颗粒剂常用辅料混合、制粒、干燥，形成颗粒剂。
本发明将具有活性组分的药物粉末与片剂常用辅料混合、压片，形成片剂。
本发明将具有活性组分的药物粉末与硬胶囊常用辅料混合均匀，装入硬胶囊。
本发明将具有活性组分的药物粉末与口服液常用辅料混合，形成口服液。
本发明将具有活性组分的药物粉末与滴丸常用辅料混合、滴制、形成滴丸。
本发明将具有活性组分的药物粉末与软胶囊常用辅料混合，密封于软胶囊中，形成软胶囊。
本发明的优点是吸收快、疗效好、服用与携带方便，药物的有效成分稳定，且质量可控，用于治疗慢性肾功能不全病的药物。
具体实施方式：
本发明的制备方法是：
a、取干姜药材粉碎成粗粉或直径为1～10mm的颗粒，加15～30倍量水浸泡1～24小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药液滤过，滤液及药渣另存；
b、取6～10倍于挥发油的倍它环糊精，加10～15倍量水，加热使溶解，在水温25～60℃时，加入挥发油，500～1000转/分搅拌1～3小时，冷藏24～48小时滤过，20～60℃干燥或五氧化二磷干燥，粉碎，即得包合物。
c、大黄、附子、人参、甘草饮片或将大黄、附子、人参、甘草粉碎成粗粉或直径为1～10mm的颗粒；人参也可以切成1～5mm的薄片；上述四味药与蒸馏后的姜渣混合，用50～85％乙醇作溶剂，浸泡1～16小时后，回流提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.35的稠膏，85～90℃减压或常压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，与挥发油倍它环糊精包合物混合均匀，形成含活性组分的药物粉末。
本发明的另一种制备方法是：
a、取干姜药材粉碎成粗粉或直径为1～10mm的颗粒，加15～30倍量水浸泡1～24小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药液滤过，滤液及药渣另存；
b、取6～10倍于挥发油的倍它环糊精，加10～15倍量水，加热使溶解，在水温25～60℃时，加入挥发油，500～1000转/分搅拌1～3小时，冷藏24～48小时滤过，20～60℃干燥或五氧化二磷干燥，粉碎，即得包合物。
c、大黄、附子、人参、甘草饮片或将大黄、附子、人参、甘草粉碎成粗粉或直径为1～10mm的颗粒；人参也可以切成1～5mm的薄片；上述四味药与蒸馏后的姜渣混合，加水浸泡1～16小时后，提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，浓缩至相对密度为1.05～1.20时，加入乙醇，使含醇量达50～80％，静止24小时后，滤过，回收乙醇，与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.35的稠膏，85～90℃减压或常压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，与挥发油倍它环糊精包合物混合均匀，形成含活性组分的药物粉末。
本发明将具有活性组分的药物粉末与颗粒剂常用辅料混合、制粒、干燥，形成颗粒剂。
本发明将具有活性组分的药物粉末与片剂常用辅料混合、压片，形成片剂。
本发明将具有活性组分的药物粉末与硬胶囊常用辅料混合均匀，装入硬胶囊。
本发明将具有活性组分的药物粉末与口服液常用辅料、矫味剂混合，形成口服液。
本发明将具有活性组分的药物粉末与滴丸常用辅料混合、滴制、形成滴丸。
本发明将具有活性组分的药物粉末与软胶囊常用辅料混合，密封于软胶囊中，形成软胶囊。
实施例1：
按重量称取下列原料药：(重量份比)
大黄5 制附子3 干姜2 人参2 甘草1
将上述原料药按下列工序配制：
1、取干姜药材粉碎成直径为5mm以下的颗粒，加25倍量水浸泡16小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药液滤过，滤液及药渣另存；
2、取8倍于挥发油的倍它环糊精，加15倍量水，加热使溶解，在水温40℃时，加入挥发油，900转/分搅拌2小时，冷藏48小时滤过，40℃干燥，粉碎，即得包合物。
3、取大黄、附子、甘草粉碎成直径为5mm左右的颗粒；人参切成5mm以下的薄片；上述四味药与蒸馏后的姜渣混合；用70％乙醇作溶剂，浸泡16小时后，回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.25的稠膏，85℃常压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，与挥发油倍它环糊精包合物混合均匀，形成含活性组分的药物粉末。
实施例2：
按重量称取下列原料药：(重量份比)
大黄5 制附子3 干姜2 人参2 甘草1
将上述原料药按下列工序配制：
1、取干姜药材粉碎成直径为5mm以下的颗粒，加25倍量水浸泡16小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药液滤过，滤液及药渣另存；
2、取8倍于挥发油的倍它环糊精，加15倍量水，加热使溶解，在水温40℃时，加入挥发油，900转/分搅拌2小时，冷藏48小时滤过，40℃干燥，粉碎，即得包合物。
3、将大黄、附子、甘草粉碎成直径为5mm左右的颗粒；人参切成5mm以下的薄片；上述四味药与蒸馏后的姜渣混合，加水浸泡16小时后，提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，浓缩至相对密度为1.10时，加入乙醇，使含醇量达60％，静止24小时后，滤过，回收乙醇，与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.25的稠膏，85℃常压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，与挥发油倍它环糊精包合物混合均匀，形成含活性组分的药物粉末。
实施例3：
按重量称取下列原料药：(重量份比)
大黄15 附子6 干姜9 人参6 甘草6
1、取干姜药材粉碎成粗粉，加30倍量水浸泡1小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药液滤过，滤液及药渣另存；
2、取6倍于挥发油的倍它环糊精，加10倍量水，加热使溶解，在水温25℃时，加入挥发油，600转/分搅拌3小时，冷藏24小时滤过，50℃干燥，粉碎，即得包合物。
3、大黄、附子、人参、甘草饮片，上述四味药与蒸馏后的姜渣混合，用50％乙醇作溶剂，浸泡12小时后，回流提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.20的稠膏，90℃减压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，与挥发油倍它环糊精包合物混合均匀，形成含活性组分的药物粉末。
实施例4：
大黄15 附子6 干姜9 人参6 甘草6
1、取干姜药材粉碎成粗粉，加30倍量水浸泡1小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药液滤过，滤液及药渣另存；
2、取6倍于挥发油的倍它环糊精，加10倍量水，加热使溶解，在水温25℃时，加入挥发油，600转/分搅拌3小时，冷藏24小时滤过，50℃干燥，粉碎，即得包合物。
3、大黄、附子、人参、甘草饮片，上述四味药与蒸馏后的姜渣混合，加水浸泡12小时后，提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至相对密度为1.15时，加入乙醇，使含醇量达70％，静止24小时后，滤过，回收乙醇，与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.20的稠膏，90℃减压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，与挥发油倍它环糊精包合物混合均匀，形成含活性组分的药物粉末。
实施例5：
大黄15 附子9 干姜3 人参3 甘草5
1、取干姜药材粉碎成10mm以下的颗粒，加15倍量水浸泡24小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药液滤过，滤液及药渣另存；
2、取10倍于挥发油的倍它环糊精，加12倍量水，加热使溶解，在水温60℃时，加入挥发油，1000转/分搅拌1小时，冷藏30小时滤过，五氧化二磷干燥，粉碎，即得包合物。
3、大黄、附子、人参、甘草粉碎成粗粉；上述四味药与蒸馏后的姜渣混合，85％乙醇作溶剂，浸泡1小时后，回流提取1次，每次3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.30的稠膏，85℃减压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，与挥发油倍它环糊精包合物混合均匀，形成含活性组分的药物粉末。
实施例6：
大黄15 附子9 干姜3 人参3 甘草5
1、取干姜药材粉碎成10mm以下的颗粒，加15倍量水浸泡24小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药液滤过，滤液及药渣另存；
2、取10倍于挥发油的倍它环糊精，加12倍量水，加热使溶解，在水温60℃时，加入挥发油，1000转/分搅拌1小时，冷藏30小时滤过，五氧化二磷干燥，粉碎，即得包合物。
3、大黄、附子、人参、甘草粉碎成粗粉；上述四味药与蒸馏后的姜渣混合，加水浸泡1小时后，提取1次，每次3小时，合并提取液，滤过，浓缩至相对密度为1.05时，加入乙醇，使含醇量达80％，静止24小时后，滤过，回收乙醇，与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.30的稠膏，85℃减压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，与挥发油倍它环糊精包合物混合均匀，形成含活性组分的药物粉末。
实施例7：
将本发明制备的具有活性组分的药物粉末，与颗粒剂常用辅料，如淀粉、微晶纤维素等混合、制粒、干燥，制成一种治疗慢性肾功能不全病的颗粒剂。
实施例8：
将本发明制备的具有活性组分的药物粉末，与片剂常用辅料，如崩解剂、润滑剂、黏合剂等混合、制粒、干燥，制成一种治疗慢性肾功能不全病的片剂。
实施例9：
将本发明制备的具有活性组分的药物粉末，与硬胶囊剂的常用辅料，如润滑助流剂等混匀，分装于硬胶囊中，制成一种治疗慢性肾功能不全病的硬胶囊。
实施例10：
将本发明制备的具有活性组分的药物粉末，与口服剂常用辅料，如甜蜜素等混合，制成一种治疗慢性肾功能不全病的口服液。
实施例11：
将本发明制备的具有活性组分的药物粉末，与滴丸常用辅料，如聚乙二醇等混合，滴入不相混溶的冷凝液中，制成一种治疗慢性肾功能不全病的滴丸。
实施例12：
将本发明制备的具有活性组分的药物粉末，与软胶囊常用辅料，如植物油、助悬剂等混合，密封于明胶等制成的软质囊材中，制成一种治疗慢性肾功能不全病的软胶囊。
本发明药效学试验资料
用腺嘌呤灌服及5/6肾切除两种方法制作大鼠慢性肾功能衰竭(CRF)实验模型获得成功。用益肾清毒颗粒高、中、低剂量对这两种CRF模型进行药效学试验，结果表明：1、益肾清毒颗粒口服给药对腺嘌呤及肾切引起的慢性肾衰有明显的保护作用，不仅能延长肾衰大鼠的存活时间，而且还能改善慢性肾衰动物的机体状态。2、能使肾衰大鼠尿蛋白的含量明显降低；模型对照组24小时尿蛋白总量为212.2±10.27，而给予益肾清毒颗粒组仅为151.1±10.51，由此表明，益肾清毒颗粒连续灌胃给药对腺嘌呤及肾切引起的肾功能损伤有降低尿蛋白的作用。3、本药物对实验性肾衰大鼠的贫血状态有改善作用，不仅能明显升高实验性肾衰大鼠的血红蛋白含量，而且还能促进红细胞数的生成。此外，本对提高血清钙和降低血清磷也有一定的作用。4、本品具有明显的降低肌苷和尿素氮的作用，模型对照组分别为57.6±8.64和278.5±19.01，而给予益肾清毒清颗粒组仅为40.7±3.80和167.6±15.60由此表明本品具有改善肾功能的作用。
Claims (8)
1、一种治疗慢性肾功能不全病的药物的制备方法，其特征在于：
制成有效成分的原料重量份组成为：
大黄5、制附子3、干姜2、人参2、甘草1或大黄15、附子9、干姜3、人参3、甘草5或大黄15、附子6、干姜9、人参6、甘草6
a、取干姜药材粉碎成粗粉或直径为1～10mm的颗粒，加15～30倍量水浸泡1～24小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药液滤过，滤液及药渣另存；
b、取6～10倍于挥发油的倍它环糊精，加10～15倍量水，加热使溶解，在水温25～60℃时，加入挥发油，500～1000转/分搅拌1～3小时，冷藏24～48小时滤过，20～60℃干燥或五氧化二磷干燥，粉碎，即得包合物；
c、大黄、附子、人参、甘草饮片或将大黄、附子、人参、甘草粉碎成粗粉或直径为1～10mm的颗粒；人参也可以切成1～5mm的薄片；上述四味药与蒸馏后的姜渣混合，用50～85％乙醇作溶剂，浸泡1～16小时后，回流提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.35的稠膏，85～90℃减压或常压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，与挥发油倍它环糊精包合物混合均匀，形成含活性组分的药物粉末。
2、一种治疗慢性肾功能不全病的药物的制备方法，其特征在于：
制成有效成分的原料重量份组成为：
大黄5、制附子3、干姜2、人参2、甘草1或大黄15、附子9、干姜3、人参3、甘草5或大黄15、附子6、干姜9、人参6、甘草6
a、取干姜药材粉碎成粗粉或直径为1～10mm的颗粒，加15～30倍量水浸泡1～24小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药液滤过，滤液及药渣另存；
b、取6～10倍于挥发油的倍它环糊精，加10～15倍量水，加热使溶解，在水温25～60℃时，加入挥发油，500～1000转/分搅拌1～3小时，冷藏24～48小时滤过，20～60℃干燥或五氧化二磷干燥，粉碎，即得包合物；
c、大黄、附子、人参、甘草饮片或将大黄、附子、人参、甘草粉碎成粗粉或直径为1～10mm的颗粒；人参也可以切成1～5mm的薄片；上述四味药与蒸馏后的姜渣混合，加水浸泡1～16小时后，提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，浓缩至相对密度为1.05～1.20时，加入乙醇，使含醇量达50～80％，静止24小时后，滤过，回收乙醇，与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.35的稠膏，85～90℃减压或常压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，与挥发油倍它环糊精包合物混合均匀，形成含活性组分的药物粉末。
3、根据权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于：将具有活性组分的药物粉末与颗粒剂常用辅料混合、制粒、干燥，形成颗粒剂。
4、根据权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于：将具有活性组分的药物粉末与片剂常用辅料混合、压片，形成片剂。
5、根据权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于：将具有活性组分的药物粉末与硬胶囊常用辅料混合均匀，装入硬胶囊。
6、根据权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于：将具有活性组分的药物粉末与口服液常用辅料混合，形成口服液。
7、根据权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于：将具有活性组分的药物粉末与滴丸常用辅料混合、滴制、形成滴丸。
8、根据权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于：将具有活性组分的药物粉末与软胶囊常用辅料混合，密封于软胶囊中，形成软胶囊。
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| 干姜挥发油的N－LOK变性淀粉包合物制备工艺研究. 郑颖等.江苏中医药，第24卷第4期. 2003 |
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| 温脾汤附子先煎、大黄后下的研究. 刘春海等.中草药，第34卷第6期. 2003 |
| 温脾汤附子先煎、大黄后下的研究. 刘春海等.中草药，第34卷第6期. 2003 * |
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| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| C17 | Cessation of patent right | ||
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20091230 Termination date: 20131114 |