CN100540083C - 带有低阻力中隔件的导管 - Google Patents

带有低阻力中隔件的导管 Download PDF

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Abstract

本发明的导管和插管器针件包括在其近端处、其中具有一中空部分的导管接合器。中隔件较佳地是中空的，以在插管器针从其抽出时使阻力最小。如果需要，可以在该腔中设置一凝胶或光滑材料。

Description

带有低阻力中隔件的导管
技术领域
本发明涉及导管和插管器针组件。使用导管、尤其静脉(IV)导管将液体，例如为生理盐水、各种药物和全部的肠胃外的营养品注入一病人体内，从一病人抽取血液或监控病人血管系统的各种参数。外围式IV导管会相对较短，以及长度通常约2英寸或更短。最普通类型的IV导管是一针上的外围式IV导管。如它的名子所指示的，一针上的IV导管安装在具有一尖锐远端的一插管器针上。至少导管的远端部分紧密地接合针的外表面以防止导管的脱开，从而便于将导管插入血管。插管器针的远未端延伸超过导管的远未端，以及针的斜面面向离开病人的皮肤。
背景技术
以一小的角度将导管和插管器针组件穿过病人的皮肤插入一血管。已有许多将这样一导管和插管器针组件插入病人体内的技术。在一种插入技术中，将插管器针和导管一起完全插入血管。在另一种技术中，在初始插入血管之后将插管器针部分缩入导管内。然后用螺纹将导管拧在针上并将导管完全插入血管。
为了证实导管被正确地放置在血管内，临床医师确认在一反流腔中的血液的反流。通常将反流腔形成为针座的一部分。或者，插管器针能够包括沿着它的一远端部分形成的一凹槽或孔，以致当导管是透明的或至少半透明时在插管器针和导管之间的环形空间中能够观察到血液的反流。一旦确认了导管被正确放置在血管中，临床医师通过在插管器针和导管的所在血管远端上方的皮肤上向下加压来对血管施加压力。这种指压封闭了通过插管器针和导管的进一步血流，或至少使该血流最小。然后临床医师抽回插管器针，将导管留在适当位置，以及将一合适的装置连接至导管。这样的装置可以包括一输液装置、一PRN、一阻断器(deadender)盖或一血压监测探测器。
虽然典型的IV导管和插管器针组件通常令人满意地执行了它们的功能，但是它们确实存在某些缺点。例如，将一导管正确地放入病人的血管中的步骤会造成在最初的静脉穿刺和一适当装置连接至导管之间，从导管漏出相当量的血。因为有可能从一被感染的病人传染到临床医师，所以这样的血液漏出是存在问题的。因为目前不可治愈的和致命的疾病，例如可以通过感染者至另一人的体液交换来传染的爱滋病(“AIDS”)，这是特别令人忧虑的。因此，必须避免与一爱滋病感染者的血液的接触。
为了使血液的漏出最少，已知包括在导管座的近端放置的一自密封的中隔件(septum)。该中隔件允许插管器针延伸通过该中隔件和导管，以使导管能放置到病人的血管中。此外，该中隔件允许临床医师从导管和中隔件抽出插管器件，然后，在插管器针完全从导管座抽出之后中隔件闭合。这结构使来自导管座的血液漏出减至最小。但是，使用一中隔件显著地增加了临床医师为了将插管器针从导管抽出所必须施加在插管器针上的力。此外，如果插管器针位于中隔件中有较长的时期，例如当导管在使用前是在一医病机构的库存之中，中隔件可以在插管器针的周围压缩永久变形。这可能妨碍一旦插管器针从中隔件最终抽出时中隔件的完全密封，这有违本来使用中隔件的目的。并且，在使用包括形成在其中的一凹槽的一插管器针的场合，如果沿有适当地构造的中隔件，在从导管抽出插管器针时仍旧会发生血液漏出。
发明内容
因此本发明的一目的是提供一种IV导管和插管器针组件，它在插入期间使从该组件漏出的血液最少。
本发明的另一目的是提供使用一中隔件的一种IV导管和插管器组件，该中隔件甚至在使用一有凹槽的插管器针的场合也使从该组件漏出的血液最少。
本发明的又一目的是提供使用一中隔件的一IV导管和插管器组件，该中隔件使从该组体漏出的血液最少，但在插管器针从导管抽出时在它上施加一较小的阻力。
本发明的又一目的是提供了使用一中隔件的一IV导管和插管器针组件，中隔件使从该组件漏出的血液最少，且在该针周围不会压缩永久变形，从而甚至在插管器针从导管移出之后也有效地阻止了通过其的液体流。
带有本发明的低阻力中隔件的IV导管和插管器针满足了上述和其它目的。导管组件包括在其近端处的一接合器，该接合器包括从其径向延伸的至少一翼部。导管接合器还包括与导管流体连通的一侧向口。一中隔件位于该侧向口附近的、导管接合器的近端中。中隔件阻止任何液体流入或流出导管接合器的近端，以及从而将流入导管内腔的任何流体转入侧向口。中隔件具有一中空内部，它使在插管器针穿过中隔件从导管抽出时在其上的阻力最小。
插管器针在其近端连接到一针座，并较佳地包括在侧壁中的至少一凹槽、即一孔或开口，该凹槽与插管器针内腔连通。在插管器针中形成该凹槽，使血液能流入插管器针的开放远端、穿过插管器针中的内腔和插管器针外侧的凹槽进入导管内腔。因此，血液能流过在插管器针的外侧和导管与导管接合器的内侧之间的环形空间，以及然后穿过侧向口和从导管接合器延伸管。较佳地，导管、导管接合器和延伸管是透明的或至少半透明的。以这方式，临床医师在插管器针已插入一病人的血管时立即地和易于看到通过导管组件的这些部分的血液反流。
在临床医师确认了导管正确放入病人的血管之后，临床医师通过向近端方向抽拉针座来将插管器针从导管抽出。中隔件必须有足够的长度，使插管器针的凹槽和开放的远端能够同时位于中隔件内。这保证正在从导管抽出插管器针时不发生血液漏出。如果中隔件太短，插管器针的开放的远端可能位于中隔件的远端的远方侧、在血液流动通路中，同时凹槽可能位于中隔件的近端的近方侧。这样，当插管器针被抽出时，将允许血液从导管漏出。中隔件形成了一中空内部，这中空内部在插管器针正在从其被抽出时使在该针上的阻力最小。
附图简述
在阅读下列附图和详细叙述后，以上和其它目的和优点将显而易见。在附图中示出了本发明的较佳实施例，在附图中相同的标号表示相同的部分，在附图中：
图1是设有本发明的低阻力中隔件的一整体式导管和插入器件的立体图；
图2是设有本发明的低阻力中隔件的一整体式导管组件的分解立体图；
图3是沿着图1中的线3-3截取的本发明的立体剖视图，示出了在插入一病人之前的设有本发明的低阻力中隔件的一第一实施例的导管和插管器针组件，其中插管器针组件的一部分以虚线表示；
图4是在导管组件已插入病人体内之后，但在插管器针完全从导管组件抽出之前，其中插管器针的远端部分位于中隔件的远端部分之中的，类似于图3的本发明的立体剖视图；
图5是在导管组件已插入病人体内之后、但在插管器针完全从导管组件抽出之前，其中插管器针的远端部分位于中隔件的近端部分之中的，类似于图3的本发明的立体剖视图；
图6是在导管组件已插入病人体内之后，其中插管器针完全从导管抽出的，类似图3的本发明的立体剖视图。
图7是沿着图1的线7-7截取的设有本发明的低阻力中隔件的没有插管器针的整体式导管的一部分的剖视图，它示出了位于导管中的本发明的低阻力中隔件的第一实施例的结构；
图8是类似于图3的导管和插管器针组件的立体视图，但是示出了在插管器针和本发明的低阻力中隔件之间一不同关系，其中插管器针的远末端是位于中隔件的远端的远方侧；
图9是类似于图4的导管和插管器针组件的立体剖视图，但示出了在插管器针和本发明的低阻力中隔件之间一不同关系，其中插管器针的远未端位于中隔件的远端部分之中；
图10是类似于图5的导管和插管器针组件的立体剖视图，但示出了在插管器针和本发明的低阻力中隔件之间的一不同关系，其中插管器针的远未端位于中隔件的近端部分之中；以及
图11是类似于设有本发明的低阻力中隔件的整体式导管的一部分的图7的剖视图，但示出了位于导管中的本发明的低阻力中隔件的第二实施例的结构。
具体实施方式
如在本文中使用时，术语“近的”是指相对于装置的、在正常使用时最靠近操作该装置的临床医师并离与其相连以使用该装置的病人最远的一位置。相反，术语“远的”是指相对于装置的、在正常使用时离开操作该装置最远的临床医师并最靠近与其相连以使用该装置的病人的一位置。
如本文所使用的，术语“顶”、“上”、“向上”是指相对于该装置、在正常使用时径向离开该装置的纵向轴线和离开病人的皮肤的一位置。相反，如在本文中使用时，术语“底”、“下”、“向下地”是指相对于该装置的、在正常使用时径向离开该装置的纵向轴线和朝向病人的皮肤的一位置。
如本文所使用的，术语“内”或“向内地”是指相对该装置、在正常使用的时朝向装置内侧的一位置。相反，如本文所使用的，术语“外”或“向内地”是指相对该装置、在正常使用时朝向装置外侧的一位置。
在本文中用相同的标号表示在不同实施例中的相同的部分来叙述本发明。虽然本文结合具有一成一体的延伸管的一外围式IV导管(一“整体式导管”)来叙述本发明，但是应该理解本发明可应用于其它导管。例如，本发明可应用于标准的外围式IV导管，要求通过一通管丝(stylet)将针连接于针座的延伸的留置导管以及希望包括一中隔件以调节流入或流出一空间的流体流量的其它医学装置。此外，尽管许多不同形式的实施例满足可本发明，但在附图中示出并在本文详细叙述的本发明的较佳实施例，且本发明的保护范围由所附权利要求限定。
在图1中总地以10示出了包括本发明的低阻力中隔件的一整体式导管和插管器针组件。导管组件20包括附接于导管接合器24的导管21。用于导管21的适当材料包括、但并不局限于热塑性树脂，例如氟化乙烯丙烯(FEP)、聚四氟乙烯(PTEE)、聚氨基甲酸乙酯及类似物。较佳地，由暴露于病人身体内存在的生理状态而软化的一热塑性亲水性的聚氨基甲酸乙酯制成导管21。此外，用于形成导管21的材料较佳地是透明的或至少是半透明的。这可使临床医师看到在插管器针和导管21之间的环形空间中的血液反流，其中插管器针包括靠近其远端以允许这样的血流的一凹槽或孔。用于导管接合器24的适当材料包括、但不局限于热塑性聚合树脂，例如聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯等。较佳地用于形成导管接合器24的材料是透明的或至少半透明的，以让临床医师看到其中血液反流。
导管接合器24包括一侧向口22，该口具有与其连接的一延伸管25。较佳地，延伸管25由一半透明材料形成，例如聚氯乙烯，聚氨基甲酸乙酯等，以便于可见到穿过延伸管25的血液反流。延伸管25的近端(未示出)可以包括一标准的路厄锁接合器或其它流体进出装置，以让一IV流体供应管线连接到延伸管25。可以在组件10插入病人体内之前将这一IV流体供应管线连接到延伸管25。侧向口22与导管21的内腔流体连通，以致一旦导管21被正确地定位在病人体内时通过延伸管25注入的流体将通入病人内。相反，通过导管21离开病人的静脉的血液能通过延伸管25运行。
导管接合24还可以包括从导管接合24的两侧径向向外延伸的一对翼部26。两翼部26较佳地靠近侧向口22，并位于导管接合器24的主体部分之下。诸翼部26便于操纵导管组件20，并在导管组件20固定于病人时提高病人的舒适感。诸翼部可以包括诸连接孔28，以便于将导管组件20固定于病人。
导管接合器24的近端用一中隔件29密封，以保证流体不会从导管接合器的近端漏出。较佳地，中隔件29由两部分形成，一近端部分29a和一远端部分29b，这两部分的每一个都是预割开的，以便于穿过其放置一插管器针31。中隔件远端部分29b提供防止液体流通过中隔件29的主密封，同时中隔件近端部分29a提供一辅助密封。虽然中隔件29可以由一件形成，但是因为两件式的中隔件较容易制造和较便宜所以使用两件。此外，由两分开的零件形成中隔件29增加了断裂强度和便于装配入导管接合器24。较佳地中隔件远端部分29b和中隔件端部分29a由相同的材料形成并具有相同的硬度。用于中隔件29的适当材料包括一过氧化物固化的弹性体，例如聚异戊二烯，硅酮等，其中材料具有在35-45肖氏A范围内的一硬度。较佳地具有一开放近端和一开放远端的一中隔件壳体27以一过盈配合包围中隔件近端部分29a和中隔件远端部分29b的至少一部分，以将中隔件29保持在导管接合器24内的适当位置中。或者，中隔件29可以被放置在导管接合器24中，而不使用壳件27。但是，壳件27便于将中隔件29放置在导管接合器24中。如诸附图所示，壳体27仅沿着中隔件远端部分29b的近端部分延伸。但是，如果需要，壳体27能够沿着中隔件29的整个长度全部延伸或仅仅沿着中隔件远端部分29b延伸。对于这样一结构，可以理解将壳体27构造成它将所需压力施加于中隔件29，而非导管接合器24，如后面所讨论的。壳体27的开放的近端和远端允许一插管器针31延伸通过中隔件29、穿过壳体27。较佳地壳体27的近端抵靠着中隔件29的近端面的一部分表面区域并在其上延伸。这结构防止另一医学装置连接到导管接合器24的近端。代之以，应该连接到导管接合器24的任何医学装置应连接到位于延伸管25的近端处的流体进出装置(未示出)。
中隔件29和中隔件壳体27位于导管接合器24内，以致至少中隔件远端部分29b的远端部分接合导管接合器24的内部。中隔件远端部分29b的、至少远端部分的外径大于导管接合器24的、至少沿着接合中隔件远端部分29b的远端部分的那部分的内径。较佳地，中隔件远端部分29b的远端部分的外径应该比导管接合器24的相关部分的内径大至少5％。有着这结构，导管接合器24对着远端部分29b施加一径向压力。这径向压力帮助将壳体27保持在适当位置，以及在插管器针31已从中隔件29抽出之后还帮助密封中隔件远端29b，以致中隔件远端部分29b不会在围绕插管针31产生一压缩永久变形(take a compressive set)。应该设置接合中隔件远端部分29b的导管接合器24的部分，使中隔件29的近端在导管接合器24接合隔件远端部分29b时邻近导管接合器24的开放的近端。还可用一可替换的技术、例如在壳体27和导管接合器24之间的一过盈配合、利用一粘结剂或通过超声波焊接来将中隔件壳体27和中隔件29固定在导管接合器24的内部。
中隔件29在中隔件近端部分29a和中隔件远端部分29b之间形成一腔室或中空内部29c。当插管器针31从导管组件20抽出时，这使插管器针31上的阻力减至最小。中隔件29对一标准中隔件的试验显示，带有中空内部29c的中隔件29的平均阻力是约0.15磅，而没有一中空内部的一中隔件的平均阻力是约0.30磅。中空内部定尺寸应形成为使阻力最小，但它不应太大，否则，如果在液体聚留在其中，它会变成微生物生长的一蓄池。中空内部29c可以具有一圆柱形状，例如图7所示。但是，较佳地中空内部29c具有例如图11所示的一形状，其中近端段大致为一圆柱形，中段是在远端方向直径增加的锥形，远段是在远端方向直径减小的锥形。较佳地，该锥度应该对水平面在约2度和约10度之间。这结构降低了在插管器针31从导管21抽出时可能成为血液蓄池的死空间的容积。从而中空内部29c的横剖面应该接近地近似为可用于插管器针31的最大针的横剖面。较佳地，中空内部29c的长度在约6和约8毫米之间。如果需要，中空内部29c应充填某种材料，以防止不需要的物质聚留在其中。如果将例如一硅酮液体或凝胶的一光滑材料放置在中空内部29c内，该材料也能够用来提高中隔件29的降低阻力的特性。
在与其中具有一凹槽33的插管器针31相连接地使用中隔件29的场合，中隔件29应该较在插管器针31的远端和凹槽33的近端之间的距离长。这防止正在从导管组件20抽出插管器针31时血液从导管组件20漏出。如图8所示，在抽出插管器针31期间，当插管器31的远端位于中隔件远端部分29b的远方侧且凹槽33位于中空内部29c中时，血能够流入插管器针31中和流入中空内部29c，但由于中隔件近端部分29a的近端部分，血液不能流出导管组件20。如图9所示，在抽出插管器针31期间，当插管器针31的远端位于中隔件远端部分29b的远端部分中时不再有通过插管器针31的一血液流动通路，从而血流不能从导管组件20漏出。最后，如图10所示，插管器针31的连续抽出允许中隔件近端部分29a的近端部分抹擦有任何可能剩留在其上的血流的插管器针31。
或者，中隔件近端部分29a的近端部分和中隔件远端部分29b的远端部分各自能够至少与在插管器针的远未端和形成在插管器针31的侧壁中的凹槽33的近端之间的距离一样长。见图4和5。这尺寸保证不会在中隔件远端部分29b或中隔件近端部分29a的近和远侧之间，通过插管器针31产生流动通路。这将在插管器针31从中隔件远端部分29b抽出时漏入中空内部29c的血液最少。
为了使在插管器针31上的阻力最小，中隔件远端部分29b的远端部分和中隔件近端部分29a的近端部分不应长于约3毫米。较佳地，中隔件远端部分29b的远端部分的长度应在约2和约3毫米之间，同时中隔件近端部分29a的近端部分的长度应在约1和约2.5毫米之间。
插管器针组件30包括具有由一斜面形成的一尖锐远未端32和连接于一针座34的一近端的插管器针31。插管器针31较佳地由不锈钢形成并具有大体平行于导管和插管器针组件10的纵向轴线的一纵向轴线。插管器针31可以形成有在侧壁中的、靠近远端的凹槽33(即一孔或开口)，以允许血液流入插管器针31的开放的远端，然后流出凹槽33进入在导管21和插管器针31之间的环形空间。如果导管21至少是半透明的，临床医师将能够在成功的静脉穿刺后立即观察到血液反流。此外，当血液流入延伸管25时，以及如果延伸管25至少是半透明的，临床医师也将能够观察到那里的血液反流。如果需要，在插管器针31中没有形成凹槽的情况下，针座34可以包括具有一开放的近端的一形成为一体的反流腔，该近端被一通气塞对液体流封闭，诸通气塞允许气流过，但不允许液体流过。针座34可以由与形成导管接合器24的相同类型的材料形成。当然，可以利用其它材料形成针座34。
为了将导管21放入一病人的血管中，临床医师抓住整体式导管和插管器针组成，基本上使插管器针31和导管21与目标血管纵向对齐。尖锐的远未端32的斜面在静脉穿刺时应该基本面向离开皮肤表面的方向。临床医师以一小的角度、较佳地小于约35度将插入管器针31和导管21插入皮肤，使尖锐的远未端32进入目标血管。在导管21、导管接合器24和延伸管25由半透明材料制成和在插管器针31中形成凹槽33的场合，临床医师将能观察到沿着导管21，然后在导管接合器24中和最后在延伸管25中的血液反流。或者，如果在针座34中有一反流腔而在插管器针31中没有形成凹槽，临床医师将观察到在针座34中形成的一反流腔中的血液反流。
在证实了插管器针31和导管21已进入目标血管中之后，临床医师将导管21沿着插管器针31轴向地朝远端插入血管内的适当位置。在某些技术中，在导管21完全前进到血管内的适当位置之前插管器针31可以部分地缩入导管21内。在完成适当放置导管21之后，临床医师通常必须将她的另一只手的一手指放在靠近导管21的远端上方的血管上方的病人的皮肤上。通过将她的手指放在病人的皮肤上并在皮肤上施加充分的压力，临床医师从而将基本阻止通过导管21的血液流动或至少使其最小。但是，通过在一整体式导管中使用本发明的低阻力中隔件，由于中隔件29将阻止血液从导管组件20漏出，所以临床医师将不需要施加这压力。然后，通过将针座34向近端移动，临床医师将从导管抽出插管器针31。从导管接合器24取出插管器针30组件并按照该机构的处理条例进行处理。同样，由于中隔件29，血液将不从导管接合器24漏出。这允许临床医师有充分的时间将一液体传送装置，一PRN、一阻断器盖或某些其它血液监测装置连接到导管组件20和开始所计划的治疗。然后临床医师能够弯曲两翼部26，使它们与病人的皮肤的外形一致和利用缝合孔28将导管组件20连接到病人的皮肤。或者，临床医师能够用带子将导管组件系固于病人的皮肤。
因此，可以看到提供了一IV导管和插套器针组件，它在插入期间，甚至在使用一有凹槽插管器针的场合，能使从该组件漏出的血液最少；当插管器针从导管抽出时，它在插管器针上施加一较小的阻力；以及其中，在该针的周围，在导管组件中的中隔件不发生压缩永久变形，从而甚至在从导管抽出插管器针之后，中隔件有效地阻止了通过其的液体流动。

Claims (18)

1、一种导管和插管器针组件(10)，包括：
具有一近端和一远端的一导管(21)；
与导管流体连通的一导管接合器(24)，该导管接合器有一近端和与导管的近端相连的一远端，导管接合器包括与导管接合器流体连通的一侧向口(22)；
具有一近端和设置在导管内部的一远端的一插管器针(31)；
具有一近端和连接于针的近端的一远端的一针座；以及
设置在导管接合器中、且形成有一腔(29c)的一弹性体中隔件(29)，该中隔件位于侧向口(22)的附近，
其特征在于，插管器针形成靠近该插管器针的远端的一凹槽(33)，且在凹槽的一近端和插管器针的远端之间形成一凹槽距离，中隔件的长度大于该凹槽距离。
2、如权利要求1所述的导管和插管器针组件，其特征在于：该腔(29c)具有一圆柱形状。
3、如权利要求1所述的导管和插管器针组件，其特征在于：该腔(29c)具有一锥形形状。
4、如权利要求3所述的导管和插管器针组件，其特征在于：锥形形状至少具有一部分，该部分具有朝远端方向增大的一锥度。
5、如权利要求3所述的导管和插管器针组件，其特征在于：锥形形状至少具有一部分，该部分具有朝远端方向减小的一锥度。
6、如权利要求1所述的导管和插管器针组件，其特征在于：还包括设置在腔(29c)中的一凝胶。
7、如权利要求1所述的导管和插管器针组件，其特征在于：还包括设置在腔(29c)中的一光滑材料。
8、如权利要求1所述的导管和插管器针组件，其特征在于：中隔件形成一近端实心部分(29a)和一远端实心部分(29b)，以致该腔形成在近端实心部分和远端实心部分之间，其中远端实心部分具有至少与凹槽距离一样长的一长度。
9、如权利要求8所述的导管和插管器针组件，其特征在于：该远端实心部分受导管接合器的径向压缩。
10、如权利要求1所述的导管和插管器针组件，其特征在于：该中隔件设置在中隔件保持体(27)中，该中隔件保持体(27)设置在导管接合器(24)中，并且其中，中隔件(29)包括一中隔件近端部分(29a)和一中隔件远端部分(29b)，并在该中隔件近端部分和该中隔件远端部分之间形成一腔。
11、如权利要求10所述的导管和插管器针组件，其特征在于：中隔件近端部分(29a)是与中隔件远端部分(29b)分开的一零件。
12、如权利要求11所述的导管和插管器针组件，其特征在于：中隔件远端部分(29b)向远端延伸通过中隔件保持体(27)，以致中隔件远端部分受导管接合器的径向压缩。
13、如权利要求12所述的导管和插管器针组件，其特征在于：该腔(29c)具有一圆柱形状。
14、如权利要求12所述的导管和插管器针组件，其特征在于：该腔(29c)具有一锥形形状。
15、如权利要求14所述的导管和插管器针组件，其特征在于：该锥形形状至少具有一部分，该部分具有向远端方向增大的一锥度。
16、如权利要求14所述的导管和插管器针组件，其特征在于：该锥形形状至少具有一部分，该部分具有向远端方向减小的一锥度。
17、如权利要求10所述的导管和插管器针组件，其特征在于：还包括设置在该腔(29c)中的一凝胶。
18、如权利要求10所述的导管和插管器针组件，其特征在于：还包括设置在该腔(29c)中的一光滑材料。
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