CN100518667C - 具有带钩牵引元件的手术钳衬垫 - Google Patents

具有带钩牵引元件的手术钳衬垫 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种具有改进的牵引作用的用于手术器械的柔顺垫式衬垫(100)。该衬垫的夹紧表面包括多个短且密集布置的钩状牵引元件(102)。该牵引元件提供的牵引力接近具有钢制钳口的钳提供的牵引力。

Description

具有带钩牵引元件的手术钳衬垫
技术领域
本发明涉及无损伤手术器械，包括但不局限于手术钳和手术夹。特别地，该器械包括在身体组织上提供增加的牵引力的接合表面。
背景技术
具有硬质钳口(夹口，jaw)表面(例如由钢或其它硬质塑料或复合材料制成)的手术器械已经用在许多外科手术中，以用于牵开和/或固定组织或器官、定位移植物或导管、以及封闭管状结构例如血管和输送管以及其它人体导管。用于封闭血管和其它人体导管的器械-包括钳口型封闭器械-是公知的。具体地，通常用于封闭的手术钳一般包括枢转的钳口部件，该钳口部件可朝向彼此移动并由从该钳口部件延伸出来的手柄部件致动。该手柄部件通常包括棘轮机构，以将被接合的钳保持在适当位置。在外科手术期间，通常使用手术夹封闭较小的血管和其它人体导管。常用类型的手术夹是平行钳口型的夹，包括一对定向成总体相互平行并可从打开位置移动到闭合位置的钳口。许多这种夹包括用于将钳口一起偏压到闭合位置的压缩或拉伸弹簧。例如美国专利Nos.3,509,882、4,931,058、5,653,720和6,267,773中描述了这种夹的典型示例。这种夹被广泛接受且易于放置和取下，并提供可靠的封闭，还可用于其它应用，例如缝合标记和识别标记。
许多传统手术钳和手术夹由金属例如不锈钢、硬质塑料或其它类似的刚性材料制成。这种手术钳和手术夹由于多种原因受到欢迎。它们可被制造成具有低光滑度(low profile)，并且手术钳或手术夹的整体结构刚度连同不可挠曲和不可变形的夹持面一起使得该手术钳和手术夹具有良好的夹持特性。这种手术钳和手术夹的缺陷是钳的硬质表面和刚性会在封闭位置对被夹紧的血管造成损伤。此外，为了改进器械在组织上的保持作用，这种钳口通常被制造成具有各种开槽或锯齿。尽管会获得很好的夹持能力，但是这些类型的钳口表面会对将被夹持的组织造成一定程度的损伤。
因此，人们已经研制出多种用于在封闭期间减小对血管的损伤的无损伤手术钳和手术夹。具体地，这种手术钳和手术夹已经被制成包括具有垫片、元件或衬垫(insert)的钳口表面。这些垫片、元件或衬垫通常由容易变形的材料制成。由于这些垫片、元件或衬垫的柔顺性(依顺性)增加，所以所施加的牵引力经常被降低，从而导致不希望的滑动，并且在一些情况下衬垫易于从被夹紧的血管滑落，尤其是当手术钳或手术夹在它们的钳口的远端附近被接合时。另外，由于这种垫片、元件或衬垫的变形性，它们还易于沿被夹紧的血管横向滑动，这会进一步导致钳口发生扭曲脱离的剪切效果。在所有这些情况下，会降低有效的夹紧。
已有人提出通过修改衬垫的夹紧表面来改进无损伤衬垫提供的牵引力的方法。例如，FIBRATM钳衬垫(Applied Medical，Rancho SantaMargarita，CA)覆盖有柔性的柔软指状尼龙纤维的编织层，以帮助夹紧血管外膜。Fogarty的美国专利No.4,821,719也公开了类似的衬垫。
Howell等人的美国专利Nos.6,099,539、6,206,896和6,387,106描述了另一种无损伤衬垫。所述的这些衬垫具有均匀凸起的突出部，当钳口相对移动时，该突出部相互交叉。
PCT申请WO 98/33437公开了具有刚毛以改进牵引作用的无损伤夹紧表面。这些刚毛可由聚乙烯或尼龙制成，并且可垂直或倾斜地设置在衬垫上。当刚毛接触组织例如血管时，它们在紧靠血管的区域内折皱。然后刚毛在血管侧面上提供牵引，从而阻止血管横向移动。
PCT公报WO 99/11179公开了由被网眼表面覆层覆盖的柔顺垫构成的衬垫。
2003年1月22日提交的美国申请No.10/349,871公开了具有从衬垫表面延伸出来的一体形成的凸出图案的衬垫。
尽管人们进行了很多尝试来改进无损伤衬垫的牵引特性，但是仍需要包含具有改进的夹持能力的无损伤衬垫-包括可接近或达到传统的钢制钳口器械所提供的夹持和牵引作用的无损伤衬垫-的钳口型手术器械。
类似地，在手术切口位置牵开、夹持或以其它方式操纵组织，以便例如使外科医生可以看到且机械地接近患者身体内部的传统的组织牵开器和夹持器是公知的。这些组织牵开器和夹持器通常使用一般也由金属、硬质塑料或其它刚性材料制成的刚性夹紧部件，以便在切口位置夹紧、牵开和保持和/或夹持所有形式的身体组织，例如骨头、皮肤、脂肪或肌肉或身体器官例如肝、肠等。这种刚性夹紧部件会对被保持或夹持的组织造成损伤。
在手术切口位置内机械固定和稳定组织或器官的其它手术器械或装置也是已知的。这些通常被称为稳定器的器械或装置通过对组织或器官施加压力来固定、稳定或保持组织或器官，以便将组织或器官保持在适当位置，从而帮助外科医生在该组织或器官上进行手术。这种稳定器对于例如最低限度地侵害身体的冠状动脉外科手术尤其有用。例如，已经使用冠状动脉稳定器固定跳动的心脏，以便执行冠状动脉移植。这些稳定器主要通过利用稳定器在被移植的动脉的任一侧上施加直接压力而产生的局部心肌压缩来实现固定。这些稳定器可具有各种形状，包括例如张开的支脚形的装置和刚性的圆形或矩形，并且可以用手保持在或连接在位于切口位置处的切口牵开器上。稳定器的另一个示例包括具有两个固定手柄的系统，该固定手柄具有位于血管任一侧上的吸盘。
考虑到在使用这些稳定器期间向心肌传递的压力的大小，存在这些稳定器的接触表面将损伤心肌组织的危险。另外，被固定但是仍然跳动的心脏施加的力会导致稳定器的对中偏移，这会干扰移植手术。
因此，还需要具有可无损伤地牵开、夹持、操纵和/或固定组织或身体器官并且同时仍可提供改进的牵引作用的组织接合表面的牵开器、夹持器、稳定器等。
发明内容
本发明满足这些以及其它需要，并提供了可永久安装或可释放地连接到手术器械-例如钳、夹和镊子-的组织接合表面以及组织牵开器、稳定器或其它用于抓握、保持、固定、接触或接合组织或器官的类似的手术器械上的衬垫。
本发明是基于以下发现，即，具有接合组织的接触表面和多个设置在该接触表面的至少一个区域上的带钩牵引元件的柔顺垫组成的衬垫可提供改进的牵引作用，同时将对被接触的组织包括被夹持或封闭的组织的损伤降到最低。在本发明的变型中，该带钩牵引元件可以是模制的。模制带钩牵引元件可与接触表面一体地形成，或者可一体地模制在随后可以各种构形贴附在该接触表面上的材料条或片上。带钩牵引元件可设置在衬垫的整个接触表面区域上，或者可设置在接触表面区域的离散的区域上。
文中所用的术语“带钩牵引元件”是指具有至少一个杆部和从该杆部延伸出来的头部或横向延伸部的牵引元件，该头部的形状为现有技术中已知的任何形状，包括但不局限于例如单弯部、双弯部(两个弯部)、顶部扁平的钩或蘑菇式钩的形状。牵引元件在衬垫接触表面的离散区域上的图案可以是但不局限于牵引元件的总体上一致的重复的图案。
本发明的带钩牵引元件一般比例如紧固件上的传统的编织“J”形钩短，该紧固件例如在DeMestral的美国专利Nos.2,717,437和3,009,235中有所说明并且由Velcro USA，Inc.以VELCRO为商标进行销售。通常，带钩牵引元件的高度将不大于大约1mm(大约0.04英寸)。在一些情况下，该元件的高度将不大于大约0.5mm(大约0.02英寸)，或不大于大约0.3mm(大约0.01英寸)。
包含牵引元件的衬垫的表面区域的每单位面积的带钩牵引元件的密度通常较高。该密度还会随例如牵引元件的大小、形状和制造方法等因素而改变。例如，包含牵引元件的衬垫的表面区域的每单位面积上的牵引元件的密度可以为至少大约100个牵引元件/cm2。在一些情况下，该密度可以为至少大约130个牵引元件/cm2，或至少大约260个牵引元件/cm2，或至少大约300个牵引元件/cm2。
该衬垫通常连接在手术钳和手术夹的爪上，或连接在其它器械-例如稳定器或牵开器的组织接触区域上。当将这种衬垫与典型的手术钳的钳口相适配并将其放置于钳口上时，该钳可在被夹紧的血管上提供大约4磅到大约10磅之间的牵引力。当将这种衬垫与典型的具有平行钳口的弹簧夹相适配并将其放置于钳口上时，该夹可在被夹紧的血管上提供大约1.5磅到大约2.5磅之间的牵引力。无论是连接在手术钳的钳口还是手术夹的钳口上，本发明的衬垫都可在被夹紧的血管上提供比目前在市场上销售的无损伤衬垫更大的牵引力，并提供接近传统的钢制钳口手术钳和手术夹的牵引力。
附图说明
从下面的说明和附图中可更清楚地理解本发明及其优点。
图1A-1C示出根据本发明的一个变型的具有重复的双弯部图案的模制带钩牵引元件；图1A是侧视图，图1B是透视图，图1C是俯视图，图1C还示出牵引元件相对于彼此的布置；
图2A-2C示出根据本发明的另一变型的具有重复的单弯部图案的模制带钩牵引元件；图2A是侧视图，图2B是透视图，图2C是俯视图，图2C还示出牵引元件相对于彼此的布置；
图3A-3C示出根据本发明的又一变型的具有重复的带蘑菇式头部的钩的图案的模制带钩牵引元件；图3A是侧视图，图3B是透视图，图3C是俯视图，图3C还示出牵引元件相对于彼此的布置；
图4A是根据本发明的一个变型的衬垫的俯视图，其中，根据图1A-1C的牵引元件作为宽度一致的连续条固定在该衬垫的组织接触表面上；
图4B是图4A中所示的衬垫的透视图；
图5A是根据本发明的另一变型的衬垫的俯视图，其中，根据图1A-1C的牵引元件作为具有交替的较宽和较窄宽度的连续条固定在该衬垫的组织接触表面上；
图5B是图5A中所示的衬垫的透视图；
图6A-6D、7A-7B和8A-8B示出根据本发明的多种变型的衬垫，这些衬垫在衬垫的组织接触表面上具有设置成不同图案的模制带钩牵引元件的区域；在图6A-6B所示的变型中，图1A-1C的牵引元件设置成重复的间隔很小的圆的图案；图6A是衬垫的俯视图，图6B是衬垫的透视图；在图6C-6D中，图1A-1C的牵引元件设置成间隔更大的圆的图案，图6C是衬垫的俯视图，图6D是衬垫的透视图；在图7A-7B中，图1A-1C的牵引元件设置成重复的椭圆图案，图7A是衬垫的俯视图，图7B是衬垫的透视图；在图8A-8B中，图1A-1C的牵引元件设置成重复的菱形图案，图8A是衬垫的俯视图，图8B是衬垫的透视图；
图9A是图5A中所示的衬垫沿线5-5的横剖视图，其中模制带钩牵引元件部分地在根据本发明的一个变型的衬垫的水平表面上方延伸；
图9B是类似于图5A中所示的衬垫沿线5-5的横剖视图，其中模制带钩牵引元件在衬垫的水平表面上方延伸得更长；
图9C是类似于图5A中所示的衬垫沿线5-5的横剖视图，其中模制带钩牵引元件做成与衬垫的表面齐平；
图9D是类似于图5A中所示的衬垫沿线5-5的横剖视图，其中模制带钧牵引元件位于衬垫的水平表面下方；
图10A是具有组织接触表面的外科稳定器的透视图；图10B是该组织接触表面的局部放大图，示出具有图1A-1C的模制带钩牵引元件的表面。
具体实施方式
本发明的衬垫可安装在多种手术器械上，以使被器械操作-例如抓紧、夹持、牵开、保持或固定-的组织或器官的损伤降至最低。手术器械的示例包括但不局限于钳、夹、镊子、抓紧器、牵开器和稳定器，以及通常被设计成抓紧、保持、固定、接触或者接合组织或身体器官的其它器械。配备这些衬垫的器械可在不必增加在组织或器官上的夹紧力或阻力的条件下，在组织或器官上提供无损伤牵引。
用在根据本发明的衬垫上的带钩牵引元件与例如以VELCROTM(件号Hook # 65和Hook # 88，Velcro USA，Inc.，Manchester NH)和SCOTCHMATETM(件号SJ-3401，Minnesota Mining and ManufacturingCo.，St.Paul，MN)为商标名称销售的传统的编织割圈(cut loop)钩紧固件在许多方面不同。例如，在本发明的一些变型中，带钩牵引元件是模制的，而不是编织的。牵引元件可用已知的技术-例如注射模制和加压模制以及下述美国专利中具体说明的方法制造：Erb的No.3,594,865和3,594,863，Fischer的No.4,794,028，Kennedy等人的No.5,260,015和No.5,518,795以及Buzzell等人的No.6,187,247。另外，与传统的编织割圈钩紧固件相比，本发明的带钩牵引元件的高度较小，并且可以高得多的密度排列在衬垫的表面区域上。
带钩牵引元件形成为具有至少一个从衬垫的组织接触表面延伸出来的杆部和至少一个从该杆部延伸出来的头部或横向延伸部。如上所述，该带钩牵引元件通常构造成钩，术语“钩”包括现有技术中已知的多种形状，包括但不局限于例如具有单弯部、双弯部、扁平顶部、蘑菇式形状等的钩。下述美国专利中说明了合适的钩形状：Pearson的No.3,192,589，Kayser等人的No.3,408,705，Kalleberg的No.4,290,174，Provost等人的No.4,984,339和No.6,526,633，Provost的No.5,315,740，Kennedy等人的No.5,339,499，Akeno的No.5,664,301，Miller等人的No.5,679,302以及Miller等人的No.5,845,375。市场上可买到的紧固材料可作为牵引元件的来源。一次性吸收物品上的紧固材料也可作为牵引元件的来源，例如下述美国专利中所述：Scripps的No.4,846,815和No.5,019,065，Robertson等人的No.4,963,140和Siebers等人的No.5,318,555。
牵引元件的尺寸可改变，但是通常每个牵引元件的高度选定为大约1mm(大约0.04英寸)或更小。在某些变型中，该高度可以为大约0.8mm(大约0.03英寸)或更小，或大约0.5mm(大约0.02英寸)或更小，或大约0.4mm(大约0.015英寸)或更小，或大约0.3mm(大约0.01英寸)或更小。作为比较，FIBRATM钳衬垫(Applied Medical，Rancho SantaMargarita，CA)上覆盖有非常类似于传统的编织割圈钩紧固件的柔性的、柔软的、指状尼龙纤维的编织层；该钩状纤维大约为1.5mm(大约0.060英寸)。
包含牵引元件的衬垫上的接触表面区域的每单位面积的牵引元件密度还随以下因素变化，例如，元件的整体构形，元件的杆部或头部的具体形状、方向和宽度或直径，以及元件之间的距离。通常，牵引元件的尺寸和密度还因所使用的制造参数和工艺而改变。但是，希望密度为每平方厘米至少大约100个元件。在某些变型中，希望密度为每平方厘米至少大约130个元件，或至少大约160个元件，或至少大约200个元件，或至少大约230个元件，或至少大约260个元件，或至少大约300个元件。同样作为比较，FIBRATM钳衬垫(Applied Medical，Rancho Santa Margarita，CA)覆盖有非常类似于传统的编织割圈钩紧固件的柔性的、柔软的、指状尼龙纤维的编织层，并且以每平方厘米大约62个钩状纤维的密度布置。
图1A-1C示出根据本发明的一个方面的牵引元件。在图1A中，牵引元件100具有头部102和杆部104。每个牵引元件100的高度(H)为大约0.4mm。图1B中更清楚地示出，牵引元件100构造成具有双弯部106。图1C示出牵引元件100设置成每行垂直地和水平地彼此偏置。牵引元件以大约130个元件/cm2的密度设置。
图2A-2B示出根据本发明的另一方面的牵引元件。如图2A所示，牵引元件200也具有头部202和杆部204。但是，牵引元件200构造成具有单弯部205，而不是双弯部。在图2B和2C中，所示的牵引元件200的水平行比图1B和1C中的间隔更近。牵引元件以大约260个元件/cm2的密度设置。
图3A-3C示出根据本发明的又一方面的牵引元件。在此方面中，牵引元件300具有总体上扁平但也可略微凹入的盘状头部302和杆部303。图3B更清楚地示出头部302的形状。牵引元件300的高度为大约0.3mm(大约0.01英寸)。头部302的直径为大约0.4mm(大约0.015英寸)。在图3B和3C中，所示的牵引元件300的水平行均匀地间隔开。牵引元件以大约300个元件/cm2的密度设置。
该牵引元件可由多种热塑性塑料或热固性聚合物-例如聚乙烯、聚丙烯、尼龙、三聚氰胺、聚苯乙烯、聚碳酸酯、各种氟化聚合物、环氧树脂、醋酸纤维素、氯乙烯聚合物，以及它们的共聚物或混合物制成，例如在下述美国专利中所述的材料：Kayser等人的No.3,408,705，Erb的No.3,594,865，Robertson等人的No.4,963,140和Provost等人的No.6,526,633。
根据本发明的衬垫可由本领域中已知的多种柔顺性材料形成，以将组织损伤降至最低。例如，具有柔顺性并可弹性挠曲的弹性体材料是合适的。这样的弹性体材料包括但不局限于天然橡胶、氯丁橡胶、氨基甲酸乙酯、乙基乙烯基醋酸酯泡沫(ethyl vinyl acetate foam)、硅酮或硅酮泡沫。希望该材料是适于注射模制的热塑性弹性体，例如苯乙烯基热塑性弹性体或其它热塑性弹性体，尤其是肖氏硬度在0-95A范围内的热塑性弹性体。该衬垫可通过机械接合、粘合、直接注射模制在器械上或其它已知方法连接或固定在手术器械上。
在手术钳的情况下，这种衬垫可接合或粘附或包覆模制在已知的连接结构包括刚性连接结构上，以便固定在手术钳上(参见，例如，FIBRATM手术钳衬垫，Applied Medical，Rancho Santa Margarita，CA，型号G-8655；ENGAGETM衬垫，Novare Surgical，Cupertino，CA，型号N-10103)。可选择地，衬垫可通过美国专利No.6,228,104、6,273,902和6,387,112中所述的装置固定在手术器械例如手术钳钳口上，上述每项专利均由本申请的受让人所有并且其全部内容结合在本文中。简单地说，这种装置包括构造成被接纳在沿钳口纵向延伸的细长空腔或通道内的柔性的细长连接件。这种连接件可由柔性的但总体上比衬垫材料硬且挠曲显著减小的塑料形成。合适的材料包括尼龙或聚丙烯。这种设计尤其有利，因为得到的衬垫可适应多种钳口形状和构造，包括弯曲钳口。图4-8示出根据本发明的并具有这种连接件的衬垫。在手术夹的情况下，这种衬垫可直接包覆模制在钳口上或使用已知的方法连接或接合在钳口上。
在某些情况下，可能希望用单个弹性体形成衬垫的覆模(overmold)。但是，可形成多于一个的覆模。如图9A-9D所示，由具有大约2A到大约95A的肖氏硬度的弹性体制成的第二覆模508模制在具有更大刚度但仍为柔性的第一覆模510上，该第一覆模由具有大约20A到大约95A的肖氏硬度的弹性体制成。该衬垫也可形成为具有水平表面或具有一个或多个阱。此外，该衬垫可直接注射模制在手术器械上，或通过机械接合、粘合剂或其它已知方法固定在手术器械上。例如，图10A和10B示出稳定器910，衬垫902固定在稳定器的稳定臂906上。如图所示，衬垫902包括与图1A-1C中所示的牵引元件类似的牵引元件900。
牵引元件可与衬垫一体地模制，或者如果牵引元件设置在聚合材料形成的片或条上，则可通过下述方法将牵引元件放置在衬垫上，所述方法包括但不局限于例如超声波焊接、热接合、或使用多种可用粘合剂-例如聚氨酯橡胶、环氧树脂类、氰基丙烯酸酯类和压敏粘合剂-的接合。当设置在片或条上时，该牵引元件将通常被切割成不同的条或图案，然后放置在衬垫上。如果衬垫上已经具有凹入区域，该切割出的图案可放置在这种区域内。另外，牵引元件可以重复的或非重复的形状，例如矩形、圆形、椭圆形、菱形等在衬垫上形成图案。可包含或不包含宽度较窄的连接臂或脊部以连接各个形状。这些形状也可在衬垫上设置成相互接触或相互隔开。
例如，在一个方面，如图4A所示，已切割出具有牵引元件400的宽度均匀的连续条402并将其放置在衬垫404上。图4B中进一步示出，条402可位于形成在衬垫404内的凹入区域406内。
图5A和5B示出牵引元件图案的另一变型。在此变型中，对牵引元件片或条进行切割以形成矩形500。矩形500通过宽度较窄的脊部502相互连接。这些宽度较窄的脊部提高了衬垫的横向柔性。矩形500和脊部502作为一个单元从牵引元件片或条上切割下来，即，它们不是贴附在衬垫上的分离的部件。
图6A-6D示出以圆形图案放置在衬垫602上的牵引元件600。每个圆604的直径为大约2mm到大约2.5mm。在图6A-6B中，圆604以大约3mm到大约4mm的距离间隔开。在图6C-6D中，圆604以大约6mm到大约10mm的距离间隔开。
图7A-7B示出以重复的椭圆形图案放置在衬垫702上的牵引元件700。椭圆形704长大约5mm，宽大约2.5mm。每个椭圆形704以大约2mm到大约3mm的距离间隔开。
图8A-8B示出以相连的菱形图案放置在衬垫802上的牵引元件800。菱形804的长为大约2.5mm到大约3mm，宽为大约2.5mm到大约3mm。
该牵引元件还可位于相对于衬垫的水平表面的不同位置处。例如，如上所述，片、条或其它图案区域可贴附到衬垫接触表面上，或者在衬垫的扁平接触表面内，或者在位于衬垫的水平表面下方的衬垫的预成形的凹入区域内。后者情况的示例如图9A-9D所示。沿线5-5(图5A)的衬垫的横剖视图示出部分地在衬垫506的水平表面上方延伸的牵引元件504(图9A)。牵引元件504还可从衬垫506的水平表面进一步延伸(图9B)，或与衬垫506的水平表面齐平(图9C)，或位于衬垫506的水平表面下方(图9D)。
参照下面的仅作为说明而不是限制的示例可更好地理解本发明。
示例
示例1：手术钳衬垫的牵引力
以已知的手术钳和钳口衬垫系统为对比，对包含根据本发明的钳口衬垫的手术钳进行试验，并测量各自的牵引能力。将手术钳用于血压被加压到100mmHg-155mmHg之间的猪的主动脉。在室温下用全脂奶覆盖血管以润滑血管，以便模拟血管在手术区域内的状态(其中血管的外表面通常被血覆盖)。以前的研究表明用全脂奶润滑的猪的血管与被真血润滑的人体血管的物理特性十分符合。因此，此系统与实际的手术状态非常接近。
进行试验的各种衬垫的连接机构不同，因此相应地使用适应各种衬垫的不同类型的手术钳。但是，在每种情况下，施加在血管上的夹紧力均在5-6lbf之间。更具体地，利用保持钳口的间隔为4mm——这接近地模拟了夹紧主动脉的状态(主动脉的平均壁厚大约为2mm)——的测力计和固定器测量所施加的力。因此，可在所有衬垫系统中施加相同的夹紧力。为了测量每个相应的衬垫上产生的牵引力，沿径向(即，垂直于血管的轴线)以4英寸/分钟的恒定速度将每个钳从被夹住的血管上拉离总共四次，并记录在该过程中施加在钳上以完成这种径向运动的最大牵引力。所施加的最大力被认为代表了由衬垫施加在被接合的血管上的牵引力。
对以下的手术钳和手术夹衬垫系统进行试验：
衬垫类型1.商品名称为FIBRATM手术钳衬垫(Applied Medical，Rancho Santa Margarita，CA，型号G-8655)的由覆盖有指状尼龙突出部的编织层的泡沫制成的衬垫。这些衬垫连接到Applied Medical 86mm-0°手术钳(Applied Medical，Rancho Santa Margarita，Ca，型号A3312)上。
衬垫类型2.商品名称为INTRACKTM双牵引衬垫(Novare Surgical，Cupertino，CA，型号N-10146)的由模制在半刚性塑料基材上的柔顺的弹性体垫形成的衬垫，该衬垫固定在INTRACKTM钳(Novare Surgical，Cupertino，CA，型号N-10136)上。该衬垫包含具有重复的金字塔形状的表面。
衬垫类型3.不具有任何衬垫的钢制钳口钳，AESCULAPTM钳(Aesculap AG，Center Valley，PA，型号FB532R-2007)。
衬垫类型4.根据本发明的由弹性体形成并包含模制带钩牵引元件的衬垫。如图4A-4B的实施例中所示，此衬垫包括固定在衬垫表面上的模制带钩牵引元件(Velcro 830/833，Velcro USA Inc.，Manchester，NH)的宽度一致的连续条。模制带钩牵引元件具有如图2A-2C所示的总体形状和朝向，以及如这些图所示的总体排列。该衬垫固定在INTRACKTM钳(Novare Surgical，Cupertino，CA，型号N-10136)上。
衬垫类型5.根据本发明的由弹性体形成并包含模制带钩牵引元件的衬垫。如图6A-6B的实施例中所示，此衬垫包括固定在衬垫表面上的模制带钩牵引元件(ripngrip 2002 HM，ripngrip Industries Inc.，Palmdale，CA)的一系列圆的图案。模制带钩牵引元件具有如图1A-1C所示的总体形状和朝向，以及如这些图所示的总体排列。该衬垫固定在INTRACKTM钳(Novare Surgical，Cupertino，CA，型号N-10136)上。
衬垫类型6.根据本发明的由弹性体形成并包括模制带钩牵引元件的与衬垫类型5类似的衬垫。如图6C-6D的实施例中所示，此衬垫包括固定在衬垫表面上的模制带钩牵引元件(ripngrip 2002 HM，ripngrip IndustriesInc.，Palmdale，CA)的一系列圆的图案(这些圆比衬垫类型5的圆间隔更大)。模制带钩牵引元件具有如图1A-1C所示的总体形状和朝向，以及如这些图所示的总体排列。该衬垫固定在INTRACKTM钳(NovareSurgical，Cupertino，CA，型号N-10136)上。
衬垫类型7.根据本发明的由弹性体形成并包括模制带钩牵引元件的衬垫。如图7A-7B的实施例中所示，此衬垫包括固定在衬垫表面上的模制带钩牵引元件(Velcro 830/833，Velcro USA Inc.，Manchester，NH)的一系列椭圆图案。模制带钩牵引元件具有如图2A-2C所示的总体形状和朝向，以及如这些图所示的总体排列。该衬垫固定在INTRACKTM钳(NovareSurgical，Cupertino，CA，型号N-10136)上。
衬垫类型8.根据本发明的由弹性体形成并包括模制带钩牵引元件的衬垫。如图5A-5B的实施例中所示，此衬垫包括固定在衬垫表面上的模制带钩牵引元件(ripngrip 2002 HM，ripngrip Industries Inc.，Palmdale，CA)的具有窄的和相应较宽的交替部分的连续带。模制带钩牵引元件具有如图1A-1C所示的总体形状和朝向，以及如这些图所示的总体排列。该衬垫固定在INTRACKTM钳(Novare Surgical，Cupertino，CA，型号N-10136)上。
衬垫类型9.根据本发明的由弹性体形成并包括模制带钩牵引元件的衬垫。如图8A-8B的实施例中所示，此衬垫包括固定在衬垫表面上的模制带钩牵引元件(Velcro 830/833，Velcro USA Inc.，Manchester，NH)的一系列菱形图案。模制带钩牵引元件具有如图2A-2C所示的总体形状和朝向，以及如这些图所示的总体排列。该衬垫固定在INTRACKTM钳(NovareSurgical，Cupertino，CA，型号N-10136)上。
衬垫类型10.根据本发明的由弹性体形成并包括模制带钩牵引元件的衬垫。此衬垫包括固定在衬垫表面上的带钩牵引元件(由Kroger Co.，Cincinnati，OH以Ultra ComfortTM为商标销售的一次性吸收物品上的紧固材料获得)的连续条。模制带钩牵引元件具有如图3A-3C所示的总体形状和朝向，以及如这些图所示的总体排列。该衬垫固定在INTRACKTM钳(Novare Surgical，Cupertino，CA，型号N-10136)上。
径向牵拉试验的结果如下表I所示，包括每个衬垫类型的各个被记录的拉离力和平均拉离力。
表I
 
衬垫类型 平均拉离力(lbf)       试验1(lbf) 试验2(lbf) 试验3(lbf) 试验4(lbf)
1 2.4 2.3 3.1 2.4 2.0
2 2.4 2.5 2.3 2.4 2.4
3 ≥7.7 5.7 10+<sup>＊</sup> 6.4 8.6
4 7.7 8.6 6.8 8.0 7.3
5 ≥8.1 10+<sup>＊</sup> 10+<sup>＊</sup> 7.1 5.4
6 5.4 7.0 5.2 5.3 4.0
7 ≥6.8 10+<sup>＊</sup> 6.9 5.4 4.9
8 ≥7.1 10+<sup>＊</sup> 7.6 5.8 5.2
9 ≥8.2 10+<sup>＊</sup> 10+<sup>＊</sup> 7.4 5.3
10 ≥7.6 10+<sup>＊</sup> 7.8 7.3 5.2
＊测力计上的最大负荷为10lbf，10+的结果表明当达到10lbf时试验停止。因此，对于试验结果为10+的衬垫，平均拉离力可能高于计算值。
钳拉离试验的结果表明，根据本发明的实施例的衬垫，即衬垫类型4-10提供了比已知的衬垫类型1和2更大的牵引力，具体地说，根据衬垫的不同可提供2-3倍的牵引力。此外，这些衬垫中的许多衬垫提供的牵引力达到或超过传统的钢制钳口钳提供的牵引力(平均为7.7lbf)。以前并不能预想到无损伤衬垫可实现传统钢制钳口钳所实现的牵引程度。
示例2：手术夹的牵引力
以已知的手术夹作对比，根据上述示例1中所述的方法，对包含根据本发明的钳口衬垫的手术夹进行试验，并测量各自的牵引能力。进行试验的手术夹是具有平行钳口的弹簧夹类型。每个被试验的夹所施加的夹紧力在0.85-1.00lbs.(全部力)的范围内。同样，以恒定速度将所连接的夹沿径向拉离血管，并记录在此过程期间施加在夹上的最大力。所施加的最大力被认为代表了衬垫施加在被接合的血管上的牵引力。
对下面的手术夹和夹衬垫系统进行试验：
衬垫类型A.由覆盖有指状尼龙突出部的编织层的泡沫制成的软钳口衬垫(FIBRATM手术夹，Applied Medical，Rancho Santa Margarita，CA，型号G-6050)。
衬垫类型B.具有在衬垫表面的宽度上延伸的一体形成的重复脊部的弹性体软钳口衬垫，其中脊部大约高0.007英寸，宽0.010英寸，在2003年1月22日提交的美国申请No.10/349,871中对此有进一步的说明，该申请的全部内容结合在本文中。(Greyhound，Novare Surgical，Cupertino，CA，型号N-10157)。
衬垫类型C.根据本发明的由弹性体形成并包括模制带钩牵引元件的衬垫。此衬垫包括固定在衬垫表面上的模制带钩牵引元件(Velcro 830/833，Velcro USA Inc.，Manchester，NH)的宽度一致的连续条。模制带钩牵引元件具有如图2A-2C所示的总体形状和朝向，以及如这些图所示的总体排列。该衬垫固定在Greyhound类型的手术夹上，以代替传统的衬垫表面(Greyhound，Novare Surgical，Cupertino，CA，型号N-10157)。
衬垫类型D.由天然海绵橡胶制成的软钳口衬垫，该衬垫具有光滑的表面以及沿衬垫长度的内部空腔(Fogarty SoftjawTM Spring Clip，EdwardsLife Sciences，Irvine，CA，型号CSOFT6)
径向牵拉试验的结果如下表II所示，包括每个衬垫类型的各自被记录的拉离力和平均拉离力。
表II
 
衬垫类型 平均拉离力(lbf)       试验1(lbf) 试验2(lbf) 试验3(lbf) 试验4(lbf)
A 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2
B 0.6 0.5 0.6 0.5 0.6
C 1.8 1.4 1.7 1.7 2.2
D 0.4 0.4 0.3 0.4 0.4
夹的拉离试验的结果表明，具有类型C的衬垫的手术夹提供的牵引力是类型A的衬垫的9倍，是类型B的衬垫的3倍，是类型D的衬垫的大约4.5倍。
本文所引用的所有公报、专利和专利申请的全部内容均结合在本文中作为参考，这与对每个单独的公报、专利或专利申请特别地和单独地指明结合在本文中作为参考是相同的。尽管已经通过图示和示例详细说明了前面的发明以便于清楚地理解，但是本领域内的普通技术人员根据本发明的教导可以容易地想到在不背离所附权利要求的精神和范围的情况下，对本发明进行某些改变和变型。

Claims (25)

1.一种连接到用于接触组织的钳口型手术器械上的衬垫，所述衬垫包括具有接合组织的接触表面并在所述表面的至少一个区域上具有多个模制的带钩牵引元件的柔顺垫，其中所述带钩牵引元件与所述接合组织的接触表面是一体结构，所述衬垫还包含与所述接触表面相对的表面，以及位于所述相对的表面上的钳口连接件。
2.根据权利要求1的衬垫，其特征在于，所述带钩牵引元件构造成具有至少一个弯部。
3.根据权利要求1的衬垫，其特征在于，所述带钩牵引元件构造成具有至少两个弯部。
4.根据权利要求1的衬垫，其特征在于，所述带钩牵引元件构造成具有蘑菇式的形状。
5.根据权利要求1-4中的任一项的衬垫，其特征在于，所述带钩牵引元件的高度不大于1mm。
6.根据权利要求1-4中的任一项的衬垫，其特征在于，所述带钩牵引元件的高度不大于0.5mm。
7.根据权利要求1-4中的任一项的衬垫，其特征在于，所述带钩牵引元件的高度不大于0.4mm。
8.根据权利要求1-4中的任一项的衬垫，其特征在于，所述带钩牵引元件的高度不大于0.3mm。
9.根据权利要求1-4中的任一项的衬垫，其特征在于，所述带钩牵引元件在所述表面区域上的密度至少为100/cm2。
10.根据权利要求1-4中的任一项的衬垫，其特征在于，所述带钩牵引元件在所述表面区域上的密度至少为130/cm2。
11.根据权利要求1-4中的任一项的衬垫，其特征在于，所述带钩牵引元件在所述表面区域上的密度至少为260/cm2。
12.根据权利要求1-4中的任一项的衬垫，其特征在于，所述带钩牵引元件在所述表面区域上的密度至少为300/cm2。
13.根据权利要求1的衬垫，其特征在于，所述牵引元件是双弯部牵引元件，其高度不大于0.4mm并且在所述表面区域上的密度至少为130/cm2。
14.根据权利要求1的衬垫，其特征在于，所述牵引元件是单弯部牵引元件，其高度不大于0.3mm并且在所述表面区域上的密度至少为260/cm2。
15.根据权利要求1的衬垫，其特征在于，所述牵引元件是蘑菇式牵引元件，其高度不大于0.3mm并且在所述表面区域上的密度至少为300/cm2。
16.一种包括根据权利要求1-15中的任一项的衬垫的手术器械。
17.根据权利要求16的手术器械，其特征在于，所述器械是用于夹紧或封闭血管的钳口型手术器械。
18.根据权利要求17的手术器械，其特征在于，所述器械是手术钳。
19.根据权利要求18的手术器械，其特征在于，被所述钳夹紧的血管上的牵引力在4磅到10磅之间。
20.根据权利要求19的手术器械，其特征在于，所述牵引力在6磅到8磅之间。
21.根据权利要求17的手术器械，其特征在于，所述器械是手术夹。
22.根据权利要求21的手术器械，其特征在于，被所述夹夹紧的血管上的牵引力在1.5磅到2.5磅之间。
23.根据权利要求22的手术器械，其特征在于，所述牵引力在1.5磅到2磅之间。
24.根据权利要求16的手术器械，其特征在于，所述手术器械是组织牵开器。
25.根据权利要求16的手术器械，其特征在于，所述手术器械是组织稳定器。
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