CN100463688C - 六味芦荟膏及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种六味芦荟膏，主要用于治疗烧烫伤，六味芦荟膏由下列重量份数的原料和药学上可接受的软膏剂辅料制成：芦荟1-50份、黄连1-50份、虎杖1-50份、当归1-50份、紫草1-50份、冰片0.5-50份、软膏剂辅料1-50份，本发明还公开了上述六味芦荟膏的制备方法。本发明制备的六味芦荟膏质量稳定，使用方便，无须添加防腐剂和促透皮吸收剂，治疗烧烫伤效果好。

Description

六味芦荟膏及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，特别是一种六味芦荟膏及其制备方法，主要用于治疗烧烫伤。

背景技术

芦荟是大自然一种神奇的植物，素有“万应良药”、“天然美容师”、“家庭医生”等诸多美称。芦荟自古以来深受人们的喜爱，在民间的应用已有3600多年的历史。1996年，联合国粮农组织对全球的野生植物资源进行比较研究，从有益于人类健康的角度进行了综合排名，芦荟排名第一，被联合国粮农组织誉为“21世纪人类最佳保健品”。近年来研究也表明，芦荟在抗炎、抗菌方面作用强大，而且芦荟可以促进纤维细胞的生长，芦荟促进有丝分裂活性使白细胞增殖，从而促进坏死细胞脱落，达到促进创伤愈合。不管在民间应用或现代药理研究均表明，芦荟在治疗烧烫伤方面确实存在明显疗效；在另一方面，随着现代工农业生产技术的发展，化学、电子烧伤病例亦呈增加趋势，据第三军医大学烧伤研究所报告，该所从1986年至1990年历年门诊数和住院人数推算，每100万人中约有5000至10000人烧伤，说明治疗烧烫伤芦荟品种具有较大的消费潜力。

公开号为CN1370588的中国专利申请公开了一种芦荟胶，由下列原料按重量的百分比配制：芦荟全叶粉粒度为200目10～20％、薄荷(油)1～2％、医用凡士林78～85％；将芦荟全叶粉、薄荷(油)与医用凡士林混合，机械均质搅拌溶为一体，均质搅拌时间为30分钟。用于医治创伤、烧烫伤、各种皮肤炎症、湿疹、皮疹等。

发明内容

本发明提供一种质量稳定，使用方便的治疗烧烫伤的六味芦荟膏。

一种六味芦荟膏，由下列重量份数的原料和药学上可接受的软膏剂辅料制成：

芦荟1-50份、黄连1-50份、虎杖1-50份、当归1-50份、紫草1-50份、冰片0.5-50份、软膏剂辅料1-50份。

所述的六味芦荟膏，优选由下列重量份数的原料和药学上可接受的软膏剂辅料制成：芦荟1.2-20份、黄连1-20份、虎杖1-25份、当归1-20份、紫草1-20份、冰片0.5-15份、软膏剂辅料30-50份。所述的软膏剂辅料包括抗坏血酸、麻油(中国药典收载)、液体石蜡、蜂蜡、司盘-80(失水山梨醇脂肪酸酯，为普通市售商品)。

所述的六味芦荟膏，进一步优选由下列重量份数的原料和药学上可接受的软膏剂辅料制成：芦荟1.2份、黄连1份、虎杖1份、当归1份、紫草1份、冰片0.5份、软膏剂辅料43份，其中，以一个处方量1000g制剂计，配方中软膏剂辅料优选含有抗坏血酸1g、司盘-8010-30g并优选20g，麻油560g、液体石蜡110g、蜂蜡165g。

根据《中华人民共和国药典》记载，本发明所使用的几种主要原料药特性如下：

芦荟为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟Aloe ferox Miller或其他同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。主要功效为清肝热，通便。用于便秘，小儿疳积，惊风；外治湿癣。

黄连为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎。主要功效为清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。

虎杖，Polygonum cuspidatum寥科植物虎杖的干燥根和根状茎。主要功效为活血定痛，清利湿热，止咳化痰。用于关节疼痛，经闭，湿热黄疸，慢性支气管炎，高血脂症，水火烫伤，跌打损伤，毒蛇咬伤。

紫草为紫草科植物新疆紫草Arnebia euchroma(Royle)Johnst、紫草Lithospermum erythrorhizon Sieb.et Zucc.或内蒙紫草Arnebiaguttata Bunge的干燥根。主要功效为凉血、活血，解毒透疹。用于治疗血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤。

当归为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。主要功效为补血活血，调经止痛、润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌打损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于治疗经闭痛经，风湿痹痛，跌打损伤。

冰片，英文名Borneolum syntheticum，为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；有清香气，味辛、凉。主要功效为开窍醒神，清热止痛。用于治疗热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

本发明六味芦荟膏的制备方法，包括以下步骤：

(1)芦荟敲碎，黄连、虎杖粉碎，用乙醇提取后过滤，得到药渣和滤液；

(2)将步骤(1)所得的滤液浓缩后加入抗坏血酸得到提取液；

(3)冰片研细后与液体石蜡混匀；

(4)用麻油将当归、紫草炸取至当归表皮变成焦黄，过滤去渣；在麻油温度不低于70℃时加入步骤(2)中的提取液、步骤(3)的混有冰片的液体石蜡、司盘-80、熔化的蜂蜡，搅拌至冷却。

所述制备方法的步骤(1)中，所述的提取，用原料重量8倍的75％(体积百分比浓度)乙醇，回流提取1.5小时。得到药渣和滤液后，为了充分利用药渣中有效成分，可以将药渣再用原料重量8倍的75％(体积百分比浓度)乙醇，回流提取1.5小时，过滤后与前一次提取的滤液合并。当原料药的颗粒大小等因素影响提取效果时，可以按照此法进行多次提取，最终将每次提取的滤液合并。

所述的制备方法的步骤(2)中，将滤液进行浓缩至相当于含生药量为0.3-1.0g/ml，再加入抗坏血酸。

本发明处方中芦荟、黄连、虎杖所含有效成分来看，其中既有水溶性成分也有脂溶性成分，为尽可能提取出其有效成分，不宜选择水为提取溶剂，因此选择具有一定浓度的乙醇作为这四味药的提取溶剂，而紫草、当归则因含脂溶性成分居多而选择用麻油(中国药典收载标准)，来炸取有效成分。

芦荟、黄连、虎杖选择了一定浓度乙醇作为提取溶剂，对于浸泡和回流两种提取方法，在研究中以芦荟大黄素为考察指标，75％乙醇为提取溶剂，考察了两种方法的提取效果，结果回流法提取率比浸泡法稍高，而且浸泡法也较为耗时，因此优选回流为提取方法。

回流过程中影响提取效果的有乙醇浓度、提取时间、提取次数、乙醇用量等这四个因素。通过大量试验发现，采用75％乙醇、8倍原料量的75％乙醇、每次提取时间1.5小时、提取次数2次的工艺条件，具有效果好、省时、节能、成本低等优点。

提取液回收乙醇后，因含水量太多，需进行适当的浓缩。关于浓缩液体积的选择通过考察，发现在提取过程中，部分芦荟在提取溶剂中能溶解，当药液含生药量达1g/ml以上时，会有大分子物质析出，造成有效成分的损失。在一个处方量中，芦荟、黄连、虎杖提取液优选浓缩至相当于含生药量0.35-0.45g/ml。

本品主要药材为经提取后浓缩而成的水溶液，脂溶性基质因为具有无刺激性、不易长菌等特点，可增强其抗腐败性。同时皮肤为人体的重要器官之一，是机体重要的保护膜，一旦发生烧伤，其阻止体内水分蒸发的功能随之丧失，脂溶性基质涂在皮肤上能形成封闭性油膜，可以保护皮肤和裂损伤面，并能减少皮肤水分的蒸发，对创面的修复过程具有特殊意义，因此确定选择脂溶性基质。

在众多脂溶性基质中，麻油因具有活血生肌的作用，是较为合适的一种基质，但麻油较易氧化，需加适量抗氧化剂；蜂蜡为油膏中常用基质之一，故选择蜂蜡用于调节稠度；同时为减少麻油用量，提高本品抗氧化性，再加入适量液体石蜡作为调稠剂，而且将其与研细冰片混匀，使冰片易于分散在基质中；考虑到本工艺中具有油相、水相，加入适量司盘-80能促进W/O型油膏的形成。方中多种药材均具有抗菌作用，无须添加防腐剂，而且烧伤创面皮肤表皮均会受到不同程度的损伤，也无须加促透皮吸收剂。综上所述，确定本品基本处方基质为：麻油、液体石蜡、蜂蜡、司盘-80。

司盘-80在软膏剂中的用量一般为1％至3％，优选2％，耐寒耐热试验表明此浓度能达到要求。

采用抗坏血酸(维生素C)作为抗氧化剂，用量为0.1％时能起到抗氧化作用。

另外通过对本发明产品的离心性、耐热性、耐寒性、涂展性的考察，确定了麻油、液体石蜡、蜂蜡之间的比例关系，按一个处方量1000g制剂计，优选配比为麻油560g、液体石蜡110g、蜂蜡为165g。

本发明六味芦荟膏质量稳定，使用方便，无须添加防腐剂和促透皮吸收剂，治疗烧烫伤效果好。

具体实施方式

实施例1 制备芦荟膏软膏剂

芦荟520g、黄连660g、虎杖720g、当归640g、紫草360g、冰片640g，麻油325g、司盘-8012g、液体石蜡64g、蜂蜡96g、抗坏血酸0.6g。

制备方法包括以下步骤：

(1)芦荟敲碎，黄连、虎杖粉碎成颗粒状，按处方量加8倍量75％乙醇，回流提取1.5小时，过滤得到药渣和滤液，药渣再加8倍量的75％乙醇回流提取1.5小时，合并滤液。

(2)滤液浓缩同时回收乙醇，滤液浓缩至相当于含生药量为1.0g/ml，后加入抗坏血酸溶解得到提取液。

(3)冰片研细过120目后与液体石蜡混匀备用。

(4)用麻油将当归、紫草炸取至当归表皮变成焦黄，过滤去渣。趁热(保持在70℃以上)向麻油中加入步骤(2)的提取液、步骤(3)的混有冰片的液体石蜡、司盘-80、熔化的蜂蜡，搅拌至冷却，即得。

实施例2 制备芦荟膏软膏剂

芦荟240g、黄连60g、虎杖100g、当归120g、紫草100g、冰片20g，麻油650g、司盘-8023g、液体石蜡128g、蜂蜡190g、抗坏血酸1.2g。按照实施例1的制备方法，步骤(2)中的乙醇提取滤液浓缩至相当于含生药量为0.80g/ml，制备软膏剂。

实施例3 制备芦荟膏软膏剂

芦荟120g、黄连40g、虎杖100g、当归140g、紫草40g、冰片16g，麻油490g、司盘-8018g、液体石蜡97g、蜂蜡145g、抗坏血酸0.9g。按照实施例1的制备方法，步骤(2)中的乙醇提取滤液浓缩至相当于含生药量为0.50g/ml，制备软膏剂。

实施例4 制备芦荟膏软膏剂

芦荟600g、黄连400g、虎杖1000g、当归800、紫草300g、冰片620g，麻油280g、司盘-8010g、液体石蜡55g、蜂蜡82g、抗坏血酸0.5g。按照实施例1的制备方法，步骤(2)中的乙醇提取滤液浓缩至相当于含生药量为0.85g/ml，制备软膏剂。

实施例5 制备芦荟膏软膏剂

芦荟1000g、黄连460g、虎杖320g、当归640g、紫草420g、冰片300g，麻油207g、司盘-807g、液体石蜡40g、蜂蜡61g、抗坏血酸0.4g。按照实施例1的制备方法，步骤(2)中的乙醇提取滤液浓缩至相当于含生药量为0.95g/ml，制备软膏剂。

实施例6 制备芦荟膏软膏剂

芦荟720g、黄连360g、虎杖460g、当归320g、紫草380g、冰片240g，麻油650g、司盘-8023g、液体石蜡128g、蜂蜡190g、抗坏血酸1.2g。按照实施例1的制备方法，步骤(2)中的乙醇提取滤液浓缩至相当于含生药量为0.75g/ml，制备软膏剂。

实施例7 制备芦荟膏软膏剂

芦荟400g、黄连600g、虎杖600g、当归400g、紫草360g、冰片220g，麻油392g、司盘-8014g、液体石蜡77g、蜂蜡116g、抗坏血酸0.8g。按照实施例1的制备方法，步骤(2)中的乙醇提取滤液浓缩至相当于含生药量为0.40g/ml，制备软膏剂。

实施例8 制备芦荟膏软膏剂

芦荟720g、黄连440g、虎杖500g、当归700g、紫草520g、冰片600g，麻油78g、司盘-803g、液体石蜡15g、蜂蜡23g、抗坏血酸0.14g。按照实施例1的制备方法，步骤(2)中的乙醇提取滤液浓缩至相当于含生药量为0.45g/ml，制备软膏剂。

实施例9 制备芦荟膏软膏剂

芦荟800g、黄连600g、虎杖500g、当归600g、紫草400g、冰片720g，麻油365g、司盘-8013g、液体石蜡72g、蜂蜡107g、抗坏血酸0.65g。按照实施例1的制备方法，步骤(2)中的乙醇提取滤液浓缩至相当于含生药量为0.55g/ml，制备软膏剂。

实施例10 制备芦荟膏软膏剂

芦荟24g、黄连20g、虎杖20g、当归20g、紫草20g、冰片10g，麻油560g、司盘-8020g、液体石蜡110g、蜂蜡165g、抗坏血酸1g。

按以下制备方法制备：

(1)芦荟敲碎，黄连、虎杖粉碎成颗粒状，按处方量加8倍量75％乙醇，回流提取1.5小时，过滤得到药渣和滤液，药渣再加8倍量的75％乙醇回流提取1.5小时，合并滤液。

(2)滤液浓缩同时回收乙醇，滤液浓缩至相当于含生药量0.39g/ml后加入抗坏血酸溶解得到提取液。

(3)冰片研细过120目后与液体石蜡混匀备用。

(4)用麻油将当归、紫草炸取至当归表皮变成焦黄，过滤去渣。趁热(保持在70℃以上)向麻油中加入步骤(2)的提取液、步骤(3)的混有冰片的液体石蜡、司盘-80、熔化的蜂蜡，搅拌至冷却，即得。

对本发明制备的六味芦荟膏进行动物实验研究，结果如下：

一、六味芦荟膏皮肤长期毒性试验

1 受试药物

六味芦荟膏高剂量组(含生药量为2.28g：1g)、六味芦荟膏低剂量组(含生药量为0.114g：1g)，由海口康力元制药有限公司提供，规格：10g/只，批号：020601；

2 试验动物

Wistar大鼠30只，雌雄各半，由重庆医科大学实验动物中心提供，合格证号：医动字第310101009号。动物购进后，金属笼分笼饲养两周，自由饮水，颗粒饲料喂养；动物室温度20～220℃，相对湿度60～70％。

3 试验仪器BH2型奥林帕斯生物显微镜(带摄像)，产地：日本；YL3-回转式切片机，产地：上海；COBAS II型全自动生化分析仪，产地：瑞士；SYSMEX KX-21型自动血细胞计数仪，产地：日本。

4 试验方法

4.1 分组及给药剂量 六味芦荟膏高剂量组，按2g/只的剂量涂于大鼠背部脱毛区，1次/小时，给药8次/天，连续给药60天；六味芦荟膏低剂量组，按2g/只的剂量涂于大鼠背部脱毛区，1次/小时，给药8次/天，连续给药60天；赋形剂组：按2g/只的剂量涂于大鼠背部脱毛区，1次/小时，给药8次/天，连续给药60天。

4.2 给受试物方法和观察 取大鼠30只，随机分为3组，每组10只，雌雄各半，实验前一日将动物脊部两侧毛脱掉，去毛区面积为5×8cm²，实验当日将药物和赋形剂涂于大鼠背部脱毛区，用纱布覆盖，以无刺激性胶布封闭固定。每日观察并记录大鼠皮肤、毛色、行为活动、口、鼻分泌物、尿、粪便等状况，每周称体重一次。连续给药60天后，停药次日，眼眶静脉丛取血进行血液学检查(包括红细胞数RBC、血红蛋白HB、白细胞总数WBC及分类、血小板总数PLT等)，血液生化学检查(包括丙氨酸氨基转换酶ALT、血清碱性磷酸酶ALP、血清尿素氮BUM、血清肌酐GREA、血糖GLU、血清总蛋白TP、白蛋白ALB等)，同时各组大鼠的皮肤、心、肝、脾、肺、肾、胸腺、肾上腺等组织器官进行病理组织学检查并计算出脏器系数。

4.3试验结果

4.3.1 一般症状 在给药期间，各给药组及赋形剂组的大鼠皮肤正常，无红斑、水肿现象；活动情况正常，毛色、粪便情况及摄食量与赋形剂组比较无明显变化，各给药组大鼠的体重增长和脏器系数，与赋形剂组比较亦未见明显差异。

4.3.2 血液学指标 由表3可见，给药60天后，各给药组及赋形组的大鼠的红细胞总数、血红蛋白变化值、白细胞总数及分类、血小板总数等各项血液学指标均未见明显差异。

4.3.3 血液生化指标 由表4可见，给药60天后，各给药组的血液生化学指标与赋形剂组比较亦未见明显差异。

4.3.4 病理学组织学检查 各组处死鼠尸肉眼观察，各脏器未见明显异常。各给药组的脏器系数与赋形剂组比较无明显差异，病理学结果表明，各给药组的脏器组织与赋形剂组比较无明显差异，未见明显病理改变。

5 结论

六味芦荟膏分别以高、低两个剂量，给大鼠脱毛我皮肤连续给药60天，各组大鼠皮肤在给药期间未见异常，无红斑、水肿，一般症状、毛色、粪便情况、摄食量及体重增长与赋形剂组比较亦未见明显差异；给药60天后，各组大鼠血液学、血液生化学查的各项指标、脏器系数与赋形剂组比较亦无明显差异，病理组织学检查亦未见药物引起的异常变化。结果显示，大鼠脱毛区皮肤连续给药60天无长期毒性反应。

二、芦荟烧烫伤膏皮肤刺激性实验

1 受试药物 六味芦荟膏(含生药量为2.28g：1g)，由海口康力元制药有限公司提供，规格：10g/管，批号：020601；赋形剂(蜂蜡)，由燕台蜂蜡厂生产，规格：10g/管，批号：990825。

2 试验动物 健康白色豚鼠40只，体重280～300g，雌雄各半，雌性无孕。由重庆医科大学实验动物中心提供，合格证号：医动字第310101019号。动物购进后，金属笼分笼饲养两周，自由饮水，颗粒饲料喂养；动物室温度20～22oC，相对湿度60～70％。

3 单次给药皮肤刺激性实验

3.1 试验方法

3.1.1 分组及给药剂量 完整皮肤组：6只去毛区左侧涂受试药物2g/只，右侧去毛区涂赋形剂2g/只；破损皮肤组：6只去毛区左侧涂受试药物2g/只，右侧去毛区涂赋形剂2g/只。

3.1.2 给受试物方法和观察 取豚鼠12只，随机分为2组，每组6只，雌雄各半，实验前一日将豚鼠脊柱两侧去毛，去毛面积约为40cm²，完整皮肤组皮肤应完好不受伤，破损皮肤在皮肤消毒后用消毒刀作“井”字形划破表皮，长度为1cm，以皮肤出现轻微出血为度，实验当日将受试药物及赋形剂分别涂予左侧给药区及右侧对照区，并用无刺激性无菌纱布及聚乙烯薄膜覆盖，用胶布固定，动物分笼饲养，24h后用温生理盐水去除残留物，观察去除受试药物和赋形剂后1、24、48、72小时后涂药区及空白区的皮肤变化，有无红斑和水肿等情况，并按表1及表2进行评价。

表1 皮肤刺激反应评分

表2 皮肤刺激强度评分

3.1.3实验结果

豚鼠给药区的皮肤无红斑及水肿现象，表明该药对豚鼠皮肤无刺激性。

4 多次给药皮肤刺激性实验

4.1 分组及给药剂量 完整皮肤组：6只去毛区左侧涂受试药物2g/只，右侧去毛区涂赋形剂2g/只，破损皮肤组：6只去毛区左侧涂受试药物2g/只，右侧去毛区涂赋形剂2g/只。

4.2 给受试物方法和观察 取豚鼠12只，随机分为2组，每组6只，雌雄各半，实验前一日将豚鼠脊柱两侧去毛，去毛面积约为40cm2，完整皮肤组皮肤应完好不受伤，破损皮肤在皮肤消毒后用消毒刀作“井”字形划破表皮，长度为1cm，以皮肤出现轻微出血为度，实验当日将受试药物及赋形剂分别涂予左侧给药区及右侧对照区，并用无刺激性无菌纱布及聚乙烯薄膜覆盖，用胶布固定，动物分笼饲养，24h后用温水去除残留物，再涂抹同量的受试物及赋形剂，每日一次，连续7日，观察每日涂药时及最后一次去除受试药物和赋形剂后涂抹区的皮肤变化，有无红斑、水肿、色素沉着、出血点、皮肤粗糙或菲薄情况。并按表1及表2进行评价。

4.3 实验结果

豚鼠给药区的皮肤无红斑、水肿、色素沉着、出血点，皮肤表面正常。表明该药对豚鼠皮肤无刺激性。

5 结论 六味芦荟膏对豚鼠完整皮肤和破损皮肤直接涂抹给药，24小时去除药物后1、24、48和72小时观察涂抹部位没发现红斑、水肿等情况，表明单次给药对豚鼠皮肤无刺激性；芦荟烧烫伤膏连续7日对豚鼠完整皮肤和破损皮肤直接涂抹给药，皮肤涂抹部位没发现红斑、水肿、色素沉着、出血点等情况，皮肤表面正常，表明多次用该药对豚鼠皮肤无刺激性。

三、芦荟烧烫伤膏皮肤急性毒性试验

1 受试药物 六味芦荟膏(含生药量为2.28g：1g)，由海口康力元制药有限公司提供，规格：10g/管，批号：020601；赋形剂(蜂蜡)，由燕台蜂蜡厂生产，规格：10g/管，批号：990825。

2 试验动物 健康白色豚鼠40只，体重280～300g，雌雄各半，雌性无孕。由重庆医科大学实验动物中心提供，合格证号：医动字第310101019号。动物购进后，金属笼分笼饲养两周，自由饮水，颗粒饲料喂养；动物室温度20～220℃，相对湿度60～70％。

3 试验方法

3.1 分组及给药剂量 取健康豚鼠40只，雌雄各半，雌性无孕。分为赋形剂组和给药组。每组均含完整皮肤和破损皮肤各10只。赋形剂组，按2g/只的剂量涂予蜂蜡，1小时涂药一次，每天给药8次，连续一周；给药组，按2g/只的剂量涂予芦荟烧烫伤膏，1小时涂药一次，每天给药8次，连续一周。

3.2 给受试物方法和观察 取豚鼠40只，随机分为4组，每组10只，雌雄各半，实验前一日将背部脊柱两侧去毛，去毛面积约40cm2(约为体表面积10％)，后按3.1项下分组，其中破损皮肤组在皮肤消毒手术后用消毒刀作“井”字形划破表皮，长度为1cm，以皮肤出现轻微出血为度。按3.1项下剂量将赋形剂和受试药物均匀涂于脱毛区，用无刺激性无菌纱布，外加聚乙烯薄膜覆盖，用胶布固定。给药24h后，用温生理盐水除去残留的受试药物和赋形剂，连续观察7日。每日观察并记录动物的体重、皮肤毛发、眼和粘膜变化并注意呼吸、四肢活动、行为活动等表现，若遇中毒动物，则进行尸检及病理组织学检查。

3.3 试验结果

各组豚鼠的体重在一周内均增加，无异常现象。经过一周的观察，豚鼠的皮肤、毛发、眼和粘膜皆无变化，呼吸、四肢活动皆正常。表明该药对豚鼠皮肤没有毒性。

4 结论 用六味芦荟膏(含生药量为2.28g：1g)给豚鼠完整皮肤和破损皮肤连续给药一周，与赋形剂相比较，各组豚鼠的皮肤均未见明显异常现象，无红斑、水肿；豚鼠的体重增长无明显差异：毛发、眼和粘膜皆无变化，呼吸、四肢活动皆正常。表明该药对豚鼠皮肤无急性毒性。

四、药效学研究结论

通过对二甲苯所致小鼠耳肿胀以及对1％琼脂所致大鼠足跖的抑制作用考察六味芦荟膏的抗炎作用；通过过热板法、电刺激法来考察六味芦荟膏的镇痛作用；通过对大鼠签III度烧伤创伤面感染金黄色葡萄球菌的治疗作用；通过对小鼠深II度烫伤创面感染绿脓杆菌的治疗作用来考察六味芦荟膏对感染性创面促愈合作用。实验结果显示六味芦荟膏具有明显抗炎、镇痛效果以及对感染性创面促愈合作用。

Claims (7)

1.一种用于治疗烧烫伤的六味芦荟膏，其特征在于:由下列重量份数的原料药和药学上可接受的软膏剂辅料制成:

芦荟 1-50份、黄连 1-50份、虎杖 1-50份、当归 1-50份、紫草 1-50份、冰片 0.5-50份、软膏剂辅料 1-50份。

2.根据权利要求1所述的六味芦荟膏，其特征在于:所述的软膏剂辅料由抗坏血酸、麻油、液体石蜡、蜂蜡、司盘-80组成。

3.根据权利要求1或2所述的六味芦荟膏，其特征在于:由下列重量份数的原料药和药学上可接受的软膏剂辅料制成:芦荟 1.2-20份、黄连1-20份、虎杖 1-25份、当归 1-20份、紫草 1-20份、冰片 0.5-15份、软膏剂辅料 30-50份。

4.根据权利要求1或2所述的六味芦荟膏，其特征在于:由下列重量份数的原料药和药学上可接受的软膏剂辅料制成:芦荟1.2份、黄连1份、虎杖1份、当归1份、紫草1份、冰片0.5份、软膏剂辅料43份。

5.根据权利要求4所述的六味芦荟膏，其特征在于:按1000g制剂计，配方中软膏剂辅料由抗坏血酸1g、司盘-80 20g、麻油560g、液体石蜡110g、蜂蜡165g组成。

6.根据权利要求1-5任一所述的六味芦荟膏的制备方法，包括以下步骤:

(1)芦荟敲碎，黄连、虎杖粉碎，用原料重量8倍的体积百分比浓度为75％的乙醇回流提取1.5小时后过滤，得到药渣和滤液；

(2)将步骤(1)所得的滤液浓缩同时回收乙醇，滤液浓缩至相当于含生药量为0.3-1.0g/ml后加入抗坏血酸溶解得到提取液；

(3)冰片研细后与液体石蜡混匀；

(4)用麻油将当归、紫草炸取至当归表皮变成焦黄，过滤去渣；在麻油温度不低于70℃时加入步骤(2)中的提取液、步骤(3)的混有冰片的液体石蜡、司盘-80、熔化的蜂蜡，搅拌至冷却，即得。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于:所述的步骤(1)中，提取、过滤后得到的药渣再用原料重量8倍的体积百分比浓度为75％的乙醇回流提取1.5小时、过滤，滤液合并。