CN100423684C - 测定血液中葡萄糖浓度的传感器系统 - Google Patents

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Abstract

本发明的传感器系统包含一个可植入传感器(1′)和一个分配给该传感器的控制单元。在所述传感器(1′)中包围一种敏感液体，葡萄糖可以渗入传感器中。对由敏感液体和葡萄糖组成的混合物的浓度进行测量。控制单元控制测量的结果和评价，其由可以戴在皮肤外的便携式单元组成。粘度是在测量元件(35)旋转的基础上测量的，该测量元件位于传感器(1′)内，并且可以由同样位于传感器(1′)内的驱动磁体(24)驱动。测量元件(35)的旋转是在驱动磁体(24)被切断后衰减特性的基础上分析的。在第二实施例中，混合物的粘度在振荡元件的振荡特性的基础上测量的，该振荡元件位于传感器内，可以通过同样位于传感器内的磁体产生振荡运动。振荡特性是在磁体切断后振荡元件的衰减特性的基础上分析的。

Description

测定血液中葡萄糖浓度的传感器系统
技术领域
本发明的主题是通过一种可植入的传感器来测量血糖。慢性糖尿病(糖尿病)是一种最常见慢性疾病。这种病影响着大约8％的美国人口，由于人口中逐渐增多的体重超重，这个数字在逐年增加。预期到2025年世界范围内将出现3亿名糖尿病患者。如果多年不能对糖尿病充分治疗，将存在高的心脏病发作、中风、下肢血液循环紊乱、肾脏损坏和失明，以及神经传导失调，这些可以导致脚或者腿的截肢。因此糖尿病占大约10％的公共医疗卫生服务费用。
背景技术
通过各种研究，例如糖尿病控制和并发症试验(DCCT)以及英国的糖尿病前瞻性研究(UK Prospective diabetes study)(UKPDS)，已经有可能证明通过改进对血糖的调节可以降低长期的并发症的风险。可以使用各种类型的治疗来降低血糖：适合的饮食、身体活动、药物和胰岛素。在检查相应治疗的效果中的一个主要元素是血糖的自动监测。所有胰岛素依赖型糖尿病(1型)和某些非胰岛素依赖型糖尿病(2型)应当每天测量其血糖几次。迄今为止，这种测量是通过刺破指尖并将少量血液涂在被插入读出设备中的试验片上完成的。这种自我监测的方法痛苦而昂贵。因此，近年来，寻求开发一种无痛方法来连续测量血糖。尽可能多的血糖测量法将使医生和患者能够对治疗进行常规的改变和改进，其结果是长期并发症危险的降低，随之而来的是费用的降低。
本发明涉及一种用来确定血液中葡萄糖浓度的传感器系统，该传感器系统包括一个可植入的传感器和一个与可植入的传感器相关的用户设备。
在本领域中已知的是一种具有可植入传感器的经皮系统，该可植入传感器具有一根包括两种不同金属的针，这两种金属由绝缘体分开，这样可以施加电势。该传感器连接到监测器上，该监测器最长在3天内每5分钟记录一次葡萄糖的值。传感器并不稳定，因此有必要每天以患者的血液进行几次校准。
在另一种目前可以在市场上找到的测量系统的情况中，为了测量葡萄糖含量，通过电流脉冲从皮肤中提取葡萄糖并收集在一个传感器的两个凝胶盘中，该传感器测量葡萄糖的含量。设置在手表式显示装置背面上的传感器是一种所谓的微创系统，亦即一种必须在皮肤上涂某种东西或者在皮肤中插入小管的系统，其结果是无法排除感染的危险。由于这个原因，在这种有创系统的情况中，有必要每几天更换一次传感器，除此之外该系统同样需要对患者的血液进行校准。所提到的这两种系统还被称作霍尔特(Holter)系统，亦即，由医生而不是由患者自身使用的系统。
发明内容
本发明的目的是披露一种传感器系统，该传感器系统适于由患者使用并使患者能够连续监测其血液中的葡萄糖含量，而无需在传感器植入后在短时间内重复性地插入或者在患者皮肤上或者皮肤内进行操作，这种操作具有感染的危险。
按照本发明，该目的是可以实现的，该传感器的形状为一个安瓿，该安瓿包含一种敏感液体，并且葡萄糖能渗入该安瓿中，同时测量包含敏感液体和葡萄糖的混合物的粘度，并且用户设备由一个戴在皮肤外面的便携式装置组成，测量和评价都是由用户设备控制的。
在按照本发明的传感器系统的情况中，无论在皮肤上还是在皮肤内用户设备不会影响任何操作，因而排除了任何刺激或感染的危险。该传感器可以植入至少几个月而无需校准或者进行类似操作，患者也免于提取血液的不便。患者可以在任何时刻检查其血液中的葡萄糖含量，而不会有任何的不适，并且可以通过使用恰当的药物来调节葡萄糖含量而无需由医生监控。
按照本发明的传感器系统的第一优选实施例的特征在于，在一个振荡元件的振荡特性的基础上测量粘度，该振荡元件设置在传感器内，可以通过一个振荡磁场激发其振荡。振荡元件的振荡特性是在切断磁体后在振荡元件的衰减特性的基础上进行分析的，振荡元件自身产生一个磁场，用户设备测量该磁场。
在权利要求4到12中披露了按照本发明的传感器系统第一优选实施例的有利改进。
按照本发明的传感器系统的第二优选实施例的特征在于，在测量元件旋转的基础上测量粘度，该测量元件设置在传感器内并可以由一个同样设置在传感器内的驱动磁体驱动。优选地在切断驱动磁体后在测量元件的衰减特性的基础上分析测量元件的旋转。
优选地该传感器为两级结构，并且具有一个顶部部分和一个测量部分，顶部部分包含驱动磁体，测量部分包含测量元件，驱动磁体设置在一个外罩中以屏蔽液体。
按照本发明的传感器系统的第三实施例的特征在于，在顶部部分和测量部分之间提供一个参照部分，该参照部分将顶部部分和测量部分连接起来，并包括一个空腔，该空腔相对液体被密封并且包括一个可旋转地安装的参照元件和所述的敏感液体。参照部分提高了测量的精度并降低了温度改变对测量结果的影响。
在权利要求16到23中披露了第二和/或第三优选实施例的有利改进。
附图说明
下文中参照示例性实施例和附图对本发明进行了更加充分的解释，其中：
图1、2分别示出了按照本发明的传感器系统的部分剖开的传感器第一示例性实施例的立体图；
图3示出了图1、2中的传感器的一个横截面；
图4示出了按照本发明的传感器系统的用户设备的一个简图；
图5示出了按照本发明的传感器系统的部分剖开的传感器第二示例性实施例的立体图；以及
图6示出了图5中传感器的未剖开状态的立体图。
具体实施方式
传感器1的第一示例性实施例在图1到3中示出，其具有一个细长安瓿的形状，该细长安瓿具有直径为2mm、长度为8mm的近似尺寸，这些值可以在宽的范围内变化。传感器1的外壳2由半透性的壁构成，该壁由纤维素制成，葡萄糖可以通过该壁渗入安瓿中。传感器1内部的大部分被圆柱形塑料零件3占据，该圆柱形塑料零件3通过几个在其圆周表面上突出的肋状物4放置在传感器1的中心，并且具有一个轴向孔5。该塑料零件，例如是一个由聚碳酸酯制成的注塑模制零件，用于支撑一个振荡元件，这将在下文中进行充分描述，并用于减小传感器1中的液体体积。当准备好操作后，传感器充满具有高分子量的敏感液体，例如葡聚糖和刀豆球蛋白A。
在图1和2中，设置在传感器1中并邻近传感器1且位于塑料零件3的右手端的，是一个永磁体6，该永磁体6上喷一层聚碳酸酯的塑料涂层7以防止腐蚀。在图1和图2中，塑料涂层7、传感器1的外壳2和塑料零件3部分剖开，以提供塑料零件3内部的视图。塑料涂层7用于支撑一个由例如氧化铝陶瓷制成的弯曲杆8，该弯曲杆8沿着塑料零件3延伸。塑料零件3在弯曲杆8的区域内变平(图3)，在这个位置上具有一个形状为薄片的底部件9。在弯曲杆8的自由端和底部件9之间提供一个隔板10，隔板10的厚度选择为允许弯曲杆的足够大的振幅，大约100μm。
弯曲杆8、底部件9和隔板10由同种材料制成，并且通过将层压板的各层叠压在一起并打包起来而进行制造。在其朝向塑料零件3的端面上，塑料涂层7支撑一个窄而细长的臂状物11，该臂状物11伸入到塑料零件3的孔5中。当永磁体6受到外部振荡磁场的激发开始振动，塑料涂层7、弯曲杆8以及臂状物11也随着磁体6的振动而振动。这些振动导致在传感器1内的敏感液体与进入传感器1的葡萄糖混合在一起。在这种情况下臂状物11的振动对于快速测量是非常重要的，这是因为臂状物11的振动模拟传感器1中的流动并在传感器中提供均匀的葡萄糖浓度。
激发磁体6的磁场的频率的选择使得磁体6以100到300Hz之间的范围内的频率振动。弯曲杆8和臂状物11以相同的频率振动，振幅大约为100μm或者0.1mm。在敏感液体和葡萄糖混合在一起后切断磁场，测量振动的衰减时间，该时间受与弯曲杆8一起振动的磁体6产生的磁场的影响。
在生理盐水溶液中葡聚糖和刀豆球蛋白A的粘度的改变，作为葡萄糖浓度的函数，在Anal Biochem(分析生物化学)234，1(1996)中R.Ehwald等的“Viscosimetric affinity assay”(粘度亲和力分析)，和Diabetologia(糖尿病研究)44，416(2001)中U.Beyer的“Recordingof subcutaneous glucose dynamics by a viscosimetric affinity sensor”(通过粘度亲和力传感器测定的皮下葡萄糖动态学记录)中有描述。其中描述的解决方案基于经过由几个部件组成的系统的敏感液体的循环。在按照本发明的系统的情况中，粘度直接在包围在传感器1中的敏感液体的体积内测量，该传感器1植入皮肤之下，相对于身体表面在纵向方向上垂直，这样传感器1的端部是平的，其在图1和2中的右手端位于皮肤之下大约2mm处。通过一个注射针，在例如腰部水平面处实施植入。
图4示出了由附图标记B指示的用户设备的一个简图。这种装置特别包括一个用来产生磁场13以便激发在安瓿(图1)中的磁体6的磁体12和一个用于激发磁体12的线圈14，这些同时用作一个磁场传感器，用来检测由传感器1中的磁体6产生的磁场，并包括一个微处理器15。线圈14既连接在接收放大器16上，又连接在传送放大器17上，二者相应的输入和输出通向微处理器15。微处理器15另外连接在一个用来显示当前测量的葡萄糖值的显示器18和一个用来存储葡萄糖值的存储器19上。用户设备B还包括一个电源，图中未示出。可以有选择地提供一个附加的磁场传感器，例如一个霍尔(Hall)传感器，用于用户设备B相对于传感器1的精确定位(校正)。
用户设备B的激发和检测功能的另一种可能解决方案是基于一个旋转的偶极子，弯曲杆8的振荡是由具有两个永磁体的硬盘马达在外部激发，振荡器(弯曲梁8加磁体6)的性能因数通过对马达衰减的分析来确定。
图5和6中示出的传感器1′同样具有一个细长安瓿的形状；在测量由敏感液体和葡萄糖组成的混合物的粘度的方法上此传感器1′与在图1到3中示出的传感器1明显不同。但是，在传感器1的情况中，粘度是在一个振荡元件的振荡特性的基础上进行测量的，在第二传感器1′的情况中，粘度是在测量元件的旋转特性的基础上测量的。在这种情况下大体上足以在切断磁体后在测量元件衰减特性的基础上分析测量元件的旋转特性。然而，如果使用两个测量元件，一个在由敏感液体和葡萄糖组成的混合物中旋转，另一个在参照液体中旋转，那么测量结果会更加精确。优选地参照液体由敏感液体组成。
按照图5和图6，传感器1′是在形状上是旋转对称的，并且由一个圆柱形顶部部分20、一个直径小于顶部部分20的圆柱形测量部分21和一个连接顶部部分20和测量部分21的圆锥形参照部分22组成。顶部部分20具有近似为2.5mm的直径和近似为3mm的长度，测量部分21具有近似为0.6mm的直径和近似为6mm的长度，而参照部分22同样具有近似为6mm的长度。顶部部分20由气密的外罩23组成，在该外罩23中安装一个驱动磁体24。驱动磁体24以机械方式支撑在两个轴承25上，在图5中只可以看到安装在参照部分22处的前轴承。后轴承25被驱动磁体24遮住，其安装在外罩23上。
参照部分22包括一个形状为截锥形的外罩26，该外罩26具有一个轴向孔，该轴承孔中设置一个气密的圆柱形参照空腔27。形状为截锥形的外罩26在其最厚处连接在顶部部分20上，并且在其最薄处连接在测量部分21上。在参照空腔27中具有优选地由敏感液体组成的参照液体，该参照液体具有高的分子量，这在图1到3的描述中已经提到。一个可旋转地安装的圆柱形参照元件28同样位于参照空腔27中。
参照物28在其每一端上承载一个磁性端部29和30，其中端部29与驱动磁体24并且与两个从驱动磁体24上突出的永磁体31形成磁性联结，而端部30与测量部分21形成磁性联结。在两个磁性端部29和30之间，参照元件28承载着位于环形磁体33水平面处的另一个永磁体32，该环形磁体33设置在外罩26上并包围参照空腔27。环形磁体33和永磁体32用于在旋转轴上使参照元件28稳定。这种稳定还可以通过轴的机械定位来实现。
测量部分21包括一个圆柱形外罩34，该圆柱形外罩34的一端连接在参照元件22上，而另一端承载一个封闭部分41。外罩34形成一个测量空腔，该测量空腔包含所述的敏感液体，另外，一个圆柱形测量元件35可旋转地安装在该测量空腔中。外罩34的圆周表面上设置有纵向窗口36并且在内侧衬上一层由纤维素构成的半透性薄膜37，葡萄糖可以通过该半透性薄膜37渗入测量空腔中。测量元件35的旋转导致位于测量空腔中的敏感液体与进入测量空腔中的葡萄糖混合，导致在测量空腔中具有均匀的葡萄糖浓度。
测量元件35在其端部分别承载一个磁性端部38和39，其中邻近参照元件28的端部38与参照元件28实现了磁性联结，因此用于驱动测量元件35。另一个端部39与永磁体40形成磁性联结，该永磁体40固定在外罩34的自由端上，用于在旋转轴上使测量元件35稳定。附图标记41指示传感器的测量部分21的圆锥形封闭部分。
在图5和6中示出的传感器第二示例性实施例的用户设备具有大体上与图4中示出的用户设备B相同的结构，其与图4中用户设备B的不同之处主要在于此用户设备包括几个用于产生一个旋转场的线圈14，该旋转场导致驱动磁体24旋转。类似地，用户设备包括几个磁场传感器，这些传感器测量驱动磁体24在切断旋转磁场后的旋转。
驱动磁体24通过磁体31和29驱动参照元件28，参照元件28通过磁体30和38驱动测量元件35。测量元件35和参照元件28在外罩27和34内旋转，这两个外罩包含同样的具有高分子量的敏感液体。具有参照元件28的外罩27以气密的方式密封，而具有测量元件35的外罩34以半透性的薄膜37密封，葡萄糖可以通过该薄膜37渗入测量空腔中。连接在参照元件28(永磁体30)和测量元件35(永磁体38)之间的磁性联结这样设计，即使得测量元件35只在临界旋转频率上实现耦合旋转(coupled rotation)。
在这个临界频率上，系统在驱动磁体24在切断旋转磁场后的旋转衰减的基础上测量外罩27中液体的粘度，这种液体全部是所述的敏感液体。在临界频率之下，切断旋转磁场后驱动磁体24的旋转的衰减由测量空腔(外罩34)内的液体混合物的粘度确定，该液体混合物由敏感液体和葡萄糖组成。在此信息的基础上确定的葡萄糖的浓度不依赖于温度，这构成了与没有参照测量的系统相比的一个显著优点。
如果不需要这个优点或者该优点不是必需的，图5和6中示出的传感器可以通过省略参照部分22而得以简化。在这种情况下，驱动磁体将通过永磁体31和38直接驱动测量元件35。
图1到3中示出的传感器1可以通过相对简单的修改适于作为一个霍尔特系统来使用，使用该霍尔特系统可以在医务监督下在几天的时间内连续监测葡萄糖含量。在这种应用的情况中，不是通过外部磁体12而是通过设置在传感器1内的电流线圈产生在传感器1中激发磁体6的磁场，两根细电线从所述电流线圈中穿出来，通过患者的皮肤到达用户设备。优选地，所述电流线圈设置在隔板10的区域(图1)。为了确保由电流线圈向磁体6提供足够的磁通量，弯曲杆8和底部件9由软磁材料组成。在图5和6中示出的传感器1′中采用相同的方式，同样，可以在外罩23的内部设置用于激发驱动磁体24的电流线圈。

Claims (21)

1. 用于测定血液中葡萄糖浓度的传感器系统，其包括一个可植入的传感器(1、1′)和用户设备(B)，其特征在于，传感器(1、1′)的形式为一个安瓿，该安瓿包含一种敏感液体，并且葡萄糖能渗入该安瓿中，该安瓿还包含一由驱动磁体(6，24)激发的振荡或旋转测量元件(8，35)，其中，在振荡或旋转测量元件(8，35)的振荡衰减特性的基础上测量包含敏感液体和葡萄糖的混合物的粘度，在切断驱动磁体后，通过用户设备控制所述测量及其值。
2. 如权利要求1所述的传感器系统，其特征在于，在切断由用户设备测量的磁体(6)后振荡或旋转测量元件的衰减特性是通过由振荡或旋转元件(8，35)的振荡或旋转产生的磁场的基础上分析的。
3. 如权利要求1所述的传感器系统，其特征在于，振荡元件另外使传感器(1)中的液体均匀。
4. 如权利要求3所述的传感器系统，其特征在于，振荡元件(8)形锁合在磁体(6)上并且其包括一个弯曲杆。
5. 如权利要求4所述的传感器系统，其特征在于，磁体(6)连接在弯曲杆两个端部中的一个上并且可以通过磁场(13)使其振荡。
6. 如权利要求5所述的传感器系统，其特征在于，所述磁场(13)由设置在用户设备(B)上的电磁装置产生，或者由设置在传感器(1)上的电动线圈产生。
7. 如权利要求1所述的传感器系统，其特征在于，传感器(1)包括一个半透性壁(2)，该半透性壁(2)允许葡萄糖渗透。
8. 如权利要求1所述的传感器系统，其特征在于，塑料零件(3)设置在传感器(1)内并部分地填充传感器(1)，因此限制液体的体积，并且该塑料零件(3)设计为用于振荡元件(8)的支撑体并具有细长孔(5)，在该细长孔(5)内伸入一个臂状物(11)，该臂状物(11)设置在磁体(6)上并用于将液体混合在一起。
9. 如权利要求6所述的传感器系统，其特征在于，所述电磁装置包括用于激发可植入的传感器(1)内的磁体(6)的装置和用于检测由可植入的传感器(1)中的磁体产生的磁场的磁场传感器。
10. 如权利要求9所述的传感器系统，其特征在于，所述激发可植入的传感器(1)内的磁体(6)的装置和所述磁场传感器包括磁体(12)和激发磁体的线圈(14)以及连接在线圈(14)上的微处理器(15)。
11. 如权利要求1所述的传感器系统，其特征在于，粘度是在测量元件(35)旋转的基础上测量的，该测量元件(35)设置在传感器(1′)内，并且可以由一个同样设置在传感器(1′)内的驱动磁体(24)驱动。
12. 如权利要求11所述的传感器系统，其特征在于，传感器(1′)是一个两级结构，其具有一个顶部部分(20)和一个测量部分(21)，顶部部分(20)包含驱动磁体(24)，测量部分(21)包含测量元件(35)，驱动磁体(24)设置在外罩(23)内，从而可以相对于液体被屏蔽。
13. 如权利要求12所述的传感器系统，其特征在于，在顶部部分(20)和测量部分(21)之间设置一个将这两个部分连接起来的参照部分(22)，该参照部分(22)包括一个相对于液体被密封的空腔(27)，并包括一个可旋转地安装的参照元件(28)和所述敏感液体。
14. 如权利要求12所述的传感器系统，其特征在于，顶部部分(20)和测量部分(21)都为圆柱形，顶部部分(20)的直径大于测量部分(21)的直径。
15. 如权利要求12所述的传感器系统，其特征在于，参照部分(22)为截锥形，参照元件(28)和测量元件(35)被设计为细长圆柱体。
16. 如权利要求15所述的传感器系统，其特征在于，测量部分(21)被设计为细长外罩(34)，该细长外罩(34)包含窗口式孔(36)并且在其内部衬一半透性薄膜(37)，该半透性薄膜(37)允许葡萄糖渗透。
17. 如权利要求16所述的传感器系统，其特征在于，驱动磁体(24)可以通过磁场产生旋转，该磁场由设置在用户设备(B)内的电磁装置产生。
18. 如权利要求17所述的传感器系统，其特征在于，测量元件(35)分别通过位于驱动磁体(24)和参照元件(28)之间以及参照元件(28)和测量元件(35)之间的磁性联结器(29、31；30、38)驱动。
19. 如权利要求18所述的传感器系统，其特征在于，参照元件(28)和测量元件(35)之间的磁性联结器(30、38)的设计使得测量元件(35)只在特定临界旋转频率上实现耦合旋转。
20. 如权利要求19所述的传感器系统，其特征在于，在切断驱动磁体(24)的驱动后，在临界旋转频率之上，驱动磁体(24)的旋转的衰减仅仅通过参照部分(22)的空腔(27)中的敏感液体的粘度确定，在临界旋转频率之下，通过测量部分(21)的外罩(34)中包含敏感液体和葡萄糖的混合物的粘度确定。
21. 如权利要求20所述的传感器系统，其特征在于，不依赖于温度的葡萄糖浓度的值是在临界旋转频率之上和之下的两个粘度值的基础上确定的。
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