CN100363044C - 一种治疗粉刺的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗粉刺的药物及其制备方法，它是用下列原料制备而成，各原料药的用量为：大黄150～300g、生地150～300g、麦冬100～120g、红花50～120g、乌梅20～60g、赤芍50～150g、玄参100～150g、木贼50～120g、桑白皮50～150g、丹参50～100g、蔗糖780～950g。本发明属纯中药制剂，无毒副作用，临床使用安全，且治疗简单、方便、快捷。具有疗程短、疗效高、见效快之优点，患者易于接受。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗粉刺(寻常性痤疮)药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药治疗粉刺(寻常性痤疮)，属于中药制剂领域。
背景技术
由热毒蕴结，血脉瘀滞所引起的寻常性痤疮是一种常见病，目前治疗这一疾病多为化妆品类或西药，该类产品疗效一般，对皮肤刺激性强，有些外用药甚至灼烧皮肤，内服药副作用大，疗效也不佳，使患者不敢轻易使用。
发明内容
本发明的目的在于：提供一种具有养阴清肺、清热除湿、凉血通络，适用于肺胃阴虚、湿热内蕴，血热瘀阻所引起的粉刺(寻常性痤疮)的中成药及其制备方法，以解决上述问题
本发明是这样实现的：它是用下列原料制备而成，各原料药的用量为：大黄150～300g、生地150～300g、麦冬100～120g、红花50～120g、乌梅20～60g、赤芍50～150g、玄参100～150g、木贼50～120g、桑白皮50～150g、丹参50～100g、蔗糖780～950g。
各原料的优选用量为：大黄200～250g、生地150～300g、麦冬140～180g、红花70～100g、乌梅30～50g、赤芍80～130g、玄参120～140g、木贼70～100g、桑白皮80～130g、丹参65～110g、蔗糖820～920g。
各原料的最佳用量为：大黄200g、生地200g、麦冬150g、红花80g、乌梅40g、赤芍100g、玄参150g、木贼80g、桑白皮100g、丹参100g、蔗糖880g。
该药物可制成颗粒剂，不含糖颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂。
制备方法：按重量配比称取原料，将上述10味中草药饮片粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1.5小时，第三次加水8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1～1.2的清膏，加入乙醇使含醇量为60％，静置沉淀12小时后，滤过，回收乙醇，再加蔗糖，制粒，60℃低温干燥8小时，即得。
本发明是从贵州民族民间验方中精心筛选，利用现代科学技术，结合制药工艺研制而成的纯中药提取物制剂。本发明与现有技术相比具有如下优点：
1、经临床验证观察表明：大黄清热解毒、活血化瘀，有抗菌抗病毒作用；生地、麦冬、玄参清热凉血、滋阴解毒；红花、赤芍、丹参、乌梅凉血活血、散结消肿，有抗真菌作用；木贼、桑白皮疏风清热、有消炎收敛之功效。
2、属纯中药制剂，无毒副作用，临床使用安全，且治疗简单、方便、快捷。
3、具有疗程短、疗效高、见效快之优点，患者易于接受。
临床资料
临床观察已作300多例，具体以贵阳中医学院一、二附院为临床观察来说明，两医院治疗痤疮共80例，其中治疗组60例，对照组20例。观察结果，总有效率为90％，对照组有效率为80％，现将观察结果验证总结如下：
治疗组、对照组临床资料(见表1)
表1
| 组别 | 例数 | 年龄(岁) | 病程(年) | 中医辨证 | ||||||
| 16-25 | 26-35 | 36-45 | ≤1 | 1-3 | 3-8 | ≥8 | 肺经风热 | 痰湿凝结 | ||
| 治疗组 | 60 | 39 | 16 | 5 | 27 | 17 | 11 | 5 | 32 | 28 |
| 对照组 | 20 | 11 | 5 | 4 | 10 | 5 | 3 | 2 | 10 | 10 |
二、治疗方法：
治疗组：本发明颗粒，开水冲服，每次1袋，1日2次，15日为1疗程。
对照组：面康净口服，每次1片，1日2次，15日为1疗程。
治疗期间：停用一切内服外用治疗痤疮的中西药物。
三、疗效判定标准：
1、治愈：皮肤损害完全消退，自觉症状消失。
2、显效：自觉症状明显减轻，皮肤消退60％以上。
3、有效：自觉症状有一定减轻，皮肤消退30-60％以上。
4、无效：皮损及症状与治疗前相比较均无变化，或皮肤消退不及30％者。
结果与分析
一、临床疗效分析
1、治疗组总疗效(见表2)
表2
| 验证单位 | 例数 | 临床痊愈(％) | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效(％) |
| 中医一附院 | 30 | 8(26.7) | 14(46.7) | 4(13.3) | 4(13.3) | 26(86.7) |
| 中医二附院 | 30 | 7(23.3) | 12(14) | 9(30) | 2(6.67) | 28(93.33) |
| 合计 | 60 | 15(25) | 26(46.3) | 13(21.7) | 6(10) | 54(90) |
2、对照组疗效(见表3)
表3
| 验证单位 | 例数 | 临床痊愈(％) | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效(％) |
| 中医一附院 | 10 | 2(20) | 4(40) | 2(20) | 2(20) | 8(80) |
| 中医一附院 | 10 | 3(30) | 4(40) | 1(10) | 2(20) | 8(80) |
| 合计 | 20 | 5(25) | 8(40) | 3(15) | 4(20) | 16(80) |
3、治疗组与对照组疗效比较见表4
表4
| 组别 | 例数 | 临床痊愈(％) | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效(％) |
| 治疗组 | 60 | 15(25) | 26(433) | 13(21.7) | 6(10) | 54(90) |
| 对照组 | 20 | 5(25) | 8(40) | 3(15) | 4(20) | 16(80) |
经Pidit分析，治疗组R值为0.5，对照组R值为0.4733，95％可信区间为0.3442-0.6024，包括0.5，故P＞0.05，两组疗效比较无显著性差异。对照组R值小于0.5，说明对照组疗效不如治疗组。
4、不同证型疗效比较(见表5)
表5
| 验证证型 | 例数 | 临床痊愈(％) | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效(％) |
| 肺经风热型 | 32 | 9(28.1) | 15(46.9) | 5(15.6) | 3(9.4) | 29(90.6) |
| 痰湿疑结型 | 28 | 6(21.4) | 11(39.3) | 8(28.6) | 3(10.7) | 25(89.3) |
经Pidit分析，肺经风热型R值为0.5，痰湿疑结型R值为0.4286，95％可信区间为0.3195-0.5377，包括0.5，故P＞0.05，两证型疗效比较无显著性差异。
5、治疗组病程与疗效的分析(见表6)
表6
| 病程(年) | 例数 | 临床痊愈(％) | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效(％) |
| ≤1 | 27 | 9(33.3) | 14(51.9) | 4(14.81) | 0 | 27(100) |
| 1-3 | 17 | 4(23.5) | 8(47.1) | 4(23.5) | 1(5.9) | 16(94.1) |
| 3-8 | 11 | 2(18.2) | 3(27.3) | 3(27.3) | 3(27.3) | 8(72.7) |
| ≥8 | 5 | 1(20) | 2(40) | 2(40) | 3(60) |
表6结果表明，病程短，疗效好，病程长则疗效差。
6、治疗组疗程与疗效的关系(见表7)
表7
| 疗程 | 例数 | 临床痊愈(％) | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效(％) |
| 1周 | 60 | 4(6.7) | 21(35) | 24(40) | 11(18.3) | 49(81.7) |
| 2周 | 60 | 20(33.3) | 28(46.7) | 8(13.3) | 4(6.7) | 56(90.3) |
表7结果表明，本发明颗粒疗效长疗效更好。
7、治疗组治疗后主要症状改善情况(见表8)
表8
| 症状 | 治疗前例数 | 治疗后症状改善情况(例数％) | |||
| 消失 | 减轻 | 无变化 | 有效率(％) | ||
| 皮肤潮红 | 46 | 34(73.9) | 9(19.6) | 3(6.5) | 43(93.5) |
| 肿胀 | 50 | 31(62) | 17(34) | 2(40) | 48(96) |
| 瘙痒 | 47 | 38(80.8) | 9(19.1) | 0 | 47(100) |
| 疼痛 | 43 | 31(72.1) | 10(23.3) | 2(4.7) | 41(95.3) |
| 便秘 | 25 | 22(88) | 2(8.0) | 1(4.0) | 24(96) |
| 灼热 | 8 | 3(27.5) | 5(62.5) | 0 | 8(100) |
表8中显示：治疗后皮肤潮红、肿胀、瘙痒等主要临床症状得到明显改善。
二、不良反应
治疗组60例患者在治疗观察期间，未出现头昏、头痛、恶心呕吐、心悸、气喘等不良反应。治疗前后血、尿、大便常规、肝、肾功能检查均未见异常变化，少数患者有轻度腹泻，停药即止。
三、典型病例
例一：李××，男，17岁，家住莲花坡传书巷25号，额面部及双颊散发红色丘疹1年3个月，于2002年8月31日就诊，舌苔薄黄，诊断为粉刺，属肺经风热型，给本发明颗粒内服，每次1袋(12g)，1日2次，服药一周后皮疹明显消退，继续服用一周，皮疹完全消退。
例二：王××，女，23岁，大学生，因面额部丘疹就疹，病程3年余。查见面额、眉间长有较密集的鲜红色丘疹、结节，面额部油脂分泌较多，诊断为粉刺(寻常性痤疮)，肺经风热型，服用本发明颗粒两周，每次1袋(12g)，1日2次，开水冲服，服药两周后皮疹消退70％以上，继续服用一周，皮疹基本消退，患者自诉以往曾服用多种药物治疗本病，此次效果最佳。
讨论与结论
1、本发明治疗粉刺(寻常性痤疮)有较好的疗效，总有效率为90％，与对照组面康净比较，无显著性差异(P＞0.05)。
2、本发明治疗粉刺，其疗效与患者的病程有关，若病程长、疗程短则疗效差；若病程短、疗程长则疗效好。
3、本发明对皮肤潮红、疼痛、肿胀、瘙痒等主要临床症状有明显的改善作用，说明本品具有养阴生津、清热解毒、除湿散结的功效。
4、本发明在临床验证过程中，除少数病例有轻度腹泻外(停药即止)，未见其他不良反应和毒副作用。
综上所述，本发明具有养阴生津、清热解毒、除湿散结的功效，对中医辨证为肺经风热、痰湿凝结两证型粉刺患者有较好的疗效，服用方便、安全、无毒副作用。
具体实施方式：
实施例1：称取大黄150g、生地150g、麦冬100g、红花50g、乌梅20g、赤芍50g、玄参100g、木贼50g、桑白皮50g、丹参50g，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1.5小时，第三次加水8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤滤浓缩至相对密度为1.1～1.2(80℃)的清膏，加入乙醇使含醇量为60％，静置沉淀12小时后，滤过，回收乙醇，再加920g庶糖，制粒，60℃低温干燥8小时，制成1000g颗粒剂，分装即得。
实施例2：称取大黄200g、生地200g、麦冬150g、红花80g、乌梅40g、赤芍100g、玄参150g、木贼80g、桑白皮100g、丹参100g，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1.5小时，第三次加水8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤滤浓缩至相对密度为1.1～1.2(80℃)的清膏，加入乙醇使含醇量为60％，静置沉淀12小时后，滤过，回收乙醇，再加880g庶糖，制粒，60℃低温干燥8小时，制成1000g散剂，分装即得。
实施例3：称取大黄300g、生地300g、麦冬200g、红花120g、乌梅60g、赤芍150g、玄参150g、木贼120g、桑白皮150g、丹参100g，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1.5小时，第三次加水8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1～1.2(80℃)的清膏，加入乙醇使含醇量为60％，静置沉淀12小时后，滤过，回收乙醇，再加820g庶糖，制粒，60℃低温干燥8小时，制成1000g无糖型颗粒剂，分装即得。
本发明还可用常规工艺制成片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂等。
Claims (5)
1.一种治疗粉刺的药物，其特征在于：它是用下列原料制备而成，各原料药的用量为：大黄150～300g、生地150～300g、麦冬100～120g、红花50～120g、乌梅20～60g、赤芍50～150g、玄参100～150g、木贼50～120g、桑白皮50～150g、丹参50～100g、蔗糖780～950g。
2.根据权利要求1所述的治疗粉刺的药物，其特征在于：各原料的用量为：大黄200～250g、生地150～300g、麦冬140～180 g、红花70～100g、乌梅30～50g、赤芍80～130g、玄参120～140g、木贼70～100g、桑白皮80～130g、丹参65～110g、蔗糖820～920g。
3.根据权利要求1或2所述的治疗粉刺的药物，其特征在于：各原料的用量为：大黄200g、生地200g、麦冬150g、红花80g、乌梅40g、赤芍100g、玄参150g、木贼80g、桑白皮100g、丹参100g、蔗糖880g。
4.根据权利要求3所述的治疗粉刺的药物，其特征在于：该药物为颗粒剂、不含糖颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂。
5.一种如权利要求3所述的治疗粉刺药物的制备方法，其特征在于：按重量配比称取原料，将上述10味中草药饮片粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1.5小时，第三次加水8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1～1.2的清膏，加入乙醇使含醇量为60％，静置沉淀12小时后，滤过，回收乙醇，再加蔗糖，制粒，60℃低温干燥8小时，即得。
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