CN100352396C - 用于定位和消融心脏内部区域的身体组织的系统 - Google Patents

用于定位和消融心脏内部区域的身体组织的系统 Download PDF

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Abstract

本发明公开一种导管，其用于传感心脏的选取环面区域周围的电事件并且用于治疗选取的环面区域中的组织，具有手柄组件和连接到手柄组件的近端的杆。所述的导管还具有设置在远端附近的定位元件，和沿所述的杆与所述定位元件间隔开布置的消融元件。首先把所述的定位元件布置在选取的环面区域内所希望的治疗位置，并定位所希望的治疗位置。然后通过使所述定位元件从所希望的治疗位置移开而把消融元件布置在所希望的治疗位置，并且消融所希望的治疗位置。

Description

用于定位和消融心脏内部区域的身体组织的系统
技术领域
本发明针对定位和消融心脏内部区域的身体组织以治疗心脏疾病的系统。
背景技术
心房纤颤(AF)是有显著的发病率和致死率的常见心率失常。一些临床症状可因不规律的心脏功能引起，并且导致与AF相关的血液动力学异常，包括中风、心力衰竭和其它的血栓栓塞事件。AF是脑中风的重要病因，其中左心房中的纤维性颤动诱发血栓形成。随后栓子移动进左心室并且进入脑循环，可在脑循环中造成中风。
多年来仅有的AF治愈性治疗一直是外科手术，伴随有广泛的心房切口，用来分隔位于永久性AF关键部位下方的心房团块。近年来使用了左或右心房的经导管直线射频消融，在患有阵发性或者慢性AF的患者中复制外科手术。这样的消融通过既进行定位又进行消融的导管系统实施。使用现有技术，在损伤的数量、最佳的消融部位和需要连续管线的方面都有不确定性。结果病灶消融被推荐成变通的方法，由于据信在肺静脉(PV)口内或肺静脉(PV)口处起源的异位心搏可能是阵发性、甚至是永久性AF的来源。尽管是成功的，该技术的可行性受到难以定位病灶的限制，如果患者在AF状态或者不连贯发作时，多个灶点的频率存在引起高的复发率和高的PV狭窄率。
然而本领域内目前已知有许多与基于导管的定位和消融系统相关的缺点。一个严重的缺点是在心脏的心房内导管定位不稳定。在导管未得以适当稳定时，定位变得困难和不精确。
另一个缺点涉及使用可膨胀球囊的某些基于导管系统，所述的可膨胀导管用于充胀以共形于肺静脉。可惜，充胀球囊与肺静脉共形阻滞向左心房的血流，并且这样长时间的阻滞可对患者造成不利的影响。阻滞从PV流出的血流使患者不能够得到氧合了的血液。另外所述的阻滞可以是狭窄的潜在来源。
因此，还是留有可以有效地定位和消融PV内可诱发阵发性AF的电位(也称为尖波峰)，同时避免上述缺点的基于导管的系统和方法。
发明内容
本发明的一个目的是提供有效地在PV内定位和消融电位的系统。
本发明的另一个目的是提供有效地在PV内定位和消融电位而不阻滞血流的的系统。
为了达到本发明的目的，提供一种用于在选取的心脏环形区域周围传感电事件和用于在选取的环形区域中治疗组织的导管。所述的导管有手柄组件、具有连接到手柄组件的近端的杆、设在其远端附近的定位元件，和沿所述的杆与所述定位元件间隔开布置的消融元件。首先把定位元件布置在选取的环面区域中的所希望的治疗位置，并且定位所希望的治疗位置。通过把所述的定位元件从所希望的治疗位置移动开把消融元件布置在所希望的治疗位置，然后消融所希望的治疗位置。
根据本发明的第一个方面，提供了一种导管，用于传感心脏的选取环面区域周围的电事件并且用于治疗选取的环面区域中的组织，含有：
手柄组件；
杆，其具有连接到手柄组件的近端，和远端，所述的杆沿轴线延伸；
远端环，其设在所述远端，并且垂直于所述杆的轴线取向，所述的远端环具有多个绕远端环以间隔开的方式安置的电极；
消融元件，其与远端环间隔开地安置；和
覆盖所述消融元件的可膨胀构件；
其中远端环的直径大于所述可膨胀构件的完全膨胀的直径。
根据本发明的第二个方面，提供了一种系统，用于传感心脏的选取环面区域周围的电事件并且用于治疗选取的环面区域中的组织，含有：
导管，所述的导管具有：
手柄组件；
杆，其具有连接到手柄组件的近端，和远端，所述的杆沿轴线延伸；
远端环，其设在所述远端，并且垂直于所述杆的轴线取向，所述的远端环具有多个绕所述远端环以间隔开的方式安置的电极；
消融元件，其与远端环间隔开地安置；和
覆盖所述消融元件的可膨胀构件；
能源，其连接到所述的消融元件；和
装置，其连接到所述多个电极，用于处理接受自多个电极的电信号；
其中远端环的直径大于所述可膨胀构件的完全膨胀的直径。
根据本发明的第三个方面，提供了一种导管，用于传感心脏的选取环面区域周围的电事件并且用于治疗选取的环面区域中的组织，含有：
手柄组件；
杆，其具有连接到手柄组件的近端，和远端，所述的杆沿轴线延伸，并且还包括布置在远端附近的定位元件，和沿所述的杆与所述定位元件间隔开布置的消融元件；
远端环，其设在所述远端，并且垂直于所述杆的轴线取向，所述的远端环具有多个绕远端环以间隔开的方式安置的电极；和
覆盖所述消融元件的可膨胀构件；
其中远端环的直径大于所述可膨胀构件的完全膨胀的直径。
附图说明
图1示出根据本发明的一个实施方案的定位和消融系统。
图2是图1系统的导管的透视图。
图3是图1和2导管远端部的放大图。
图4是图3远端段沿其线A-A截取的截面图。
图5是图3远端段沿其线B-B截取的截面图。
图6示出如何布置图1和2的导管以在患者的心脏内使用。
图7的截面图示出图1和2的导管在定位和消融步骤中在肺静脉中使用。
图8示出图1和2的导管的操纵机构。
优选实施方案详述
以下的详细说明是实施本发明的当前最佳构思的模式。该说明不是以限制的意义上进行的，而只是用于说明本发明的实施方案的普遍原则。本发明的范围最好地由所述权利要求书定义。在某些例子中，省略广泛公知的装置、组成、部件和方法的详细说明，以免不必要的细节混淆本发明的说明。
本发明提供一种具有两个用于进行定位和消融操作的分开元件的导管系统。包括环电极的第一元件沿远端的环提供，并且起定位有待治疗的心脏区域的作用。定位完成以后，包括安装在球囊内部的换能器的第二元件布置在要进行消融的位置并且用于消融选取的组织。在消融过程中，所述的远端环起锚固球囊位置的作用，同时把球囊充胀至直径小于远端环和进行治疗处的环面的直径。结果血液还是能够未受阻碍地经所述的环面流过。
尽管本发明下文将结合治疗AF进行说明，应当理解本发明的原理不是要受到限制，而是可以用于其它的应用(例如治疗旁道、心房扑动、室性心动过速)，以及其它的身体通道(例如右心房、上腔静脉、右心室、左心室)。
图1-8示出根据本发明的一个实施方案的导管系统20。导管系统20具有管状的杆22，杆22有远端段24、远端26、近端28和至少一个经所述杆22延伸的空腔30。手柄组件32用导管领域内公知的技术连接在杆22的近端28。
远端段24包括可膨胀的球囊38和构成杆22的最远端的远端环80。换能器60(例如压电的或者超声的)安装在球囊38内部。球囊38可以用任何常规的材料(譬如但是不限于：硅酮、聚氨酯、乳胶、聚酰胺和聚乙烯)制成，并且利用导管领域内公知的技术热连接或者以其它的方式连接在杆22上。
远端环80可以预成型为一般的弯曲形状或者圆形形状，类似于开放的环。远端环80的形状与选取的心脏内环面(例如PV)的圆周几何形状对应。事实上，远端环80的预成型形状可以以各种弯曲的几何形状提供以伏在选取的环面的解剖几何形状上。所述的远端环80包括过渡段82，所述的过渡段82与杆22的纵轴线成角度向远处延伸并且具有从过渡段82伸出的一般为开放的圆形段84。在图3中可以看清，所述的圆形段84与杆22的纵向大约垂直地取向。远端环80可以用杆22相同的材料制造。这样的材料可以是不导电的、生物相容的、弹性塑料，所述的材料保持其形状并且在人体温下不显著地软化(例如PebaxTM，聚乙烯或者聚酯)。作为非限制性的例子，远端环80的几何形状可以通过热成型为所希望的形状产生。
多个热电偶线54具有固定到球囊38的内表面上的远端(见图3)，并且用于检测治疗位置的温度。
多个环电极58绕远端环80的圆形段84以间隔开的方式提供。环电极58可以用绕圆形段84连接的固体的导电材料，诸如铂或金等制造。或者，环电极58可以通过用诸如铂或金之类的导电材料涂覆圆形段84的外表面形成。可以通过喷涂、离子束沉积或者类似的公知技术进行涂覆。环电极58的数量可以依据使用区域的特定几何形状和所希望的功能而改变。
如下面将较详细地说明，环电极58起定位要受治疗的心脏区域的作用。在定位完成以后，把球囊38布置在要进行消融的位置，并且远端环80起锚固球囊38的作用。膨胀球囊38，但是即使球囊38最大的膨胀直径都将会提供小于远端环80在其完全布置以后的直径(参见图2、3和7)。消融通过从超声换能器60经球囊38内部的充胀介质(例如液体、盐水、造影剂或者混合物)和球囊38本身发出的能量进行。
标准的路厄氏配件34通过导管领域内公知的技术连接到手柄组件32的近端36。路厄氏配件34提供液体管线用于引入充胀介质以充胀在杆22的远端段24处的球囊38。充胀介质可以经由从手柄组件32伸出(并且连接到路厄氏配件34和管线78上)的充胀管腔76传送，并且终止于球囊38。
连接器组件40也使用导管领域内公知的技术连接到手柄组件32的近端36。连接器组件40具有把手柄组件32连接到控制线46的连接器44上的近端连接器42，所述的控制线46通到超声波发生器52。EKG监视器50通过另一个管线48连接到超声波发生器52。EKG监视器50可以是常规的EKG监视器，所述的EKG监视器接收(经超声波发生器52)由远端段24上的环电极58检测的电信号，并且处理和显示这些电信号以帮助医生定位PV中的电势位置。超声波发生器52可以是常规的超声波发生器，所述的超声波发生器产生消融能量并且把消融能量输送到位于球囊38内部的超声波换能器60。超声波换能器60发射出能量以消融从球囊38的位置径向地伸出的组织。
从超声波发生器52沿线46和48伸出的电线(未示)，以及导线62和超声波线63经连接器组件40，手柄组件32和杆22的空腔30延伸到杆22的远端段24以分别连接环电极58和换能器60。另外，热电偶线54可以经杆22的空腔30和手柄组件32从球囊38伸到近端连接器42，在此它们可以通过管线46中的电线电连接到超声波发生器52，在所述的超声波发生器52处可以显示温度。
手柄组件32还包括一个操纵机构70，所述的操纵机构70在所希望的心脏位置起偏转杆22的远端段24以布署和定位远端段24的作用。参阅图1、5和8，所述的操纵机构70包括操纵线72，所述的操纵线72在杆22的主空腔32中从其在手柄组件32处的近端延伸到其远端，所述的远端在球囊38的位置之前终止于远端段24。操纵线72的近端缠绕或者固定到锚固器77，所述的锚固器77固定地定位在手柄组件32的内部。操纵机构70还包括在空腔30中从锚固器77伸向其远端在稍接近于球囊38处的扁平线75(参阅图5)。扁平线75在扁平线75和操纵线72的远端连接到操纵线72上从而受操纵线72的控制。具体而言，通过沿远端方向推进操纵机构70，所述的操纵机构70会沿近端方向拉动操纵线72，引起远端段24偏转向一个方向(见图8中的幻象)。通过沿近端方向回拉操纵机构70，脱开操纵线72，然后远端段24返回其中性位置或者向反向偏转。
远端环80可以预成型为固定的尺寸(即直径)和不能够改变的形状。或者，可以使用导管领域内公知的技术和所引入的机构调节远端环80的直径。
图6和7示出如何使用导管系统20。首先，提供引导鞘88以把杆22和远端环80传送到心脏中所希望的位置(例如左心房)。把杆22滑进引导鞘88的空腔中，并且引导鞘80可以沿杆22的轴向前后滑动。当向远端环80前向滑动引导鞘88时，远端环40进行性挺直并且抽入引导鞘88的空腔。从而，当受限于引导鞘88时，远端环80采取一般直线的引导鞘88的下断面形状，这让医生能够采用常规的经皮介入技术把导管20经动脉或者静脉引入心脏内选取的区域。当引导鞘88反向地远离远端环80滑动时，露出远端环80并且其弹性记忆将使远端环80重新采取其预成型的一般圆形形状。
为了把远端段24引入和布置在心脏内部，医生使用常规的引导器以建立到选取的动脉或者静脉的通道。在引导鞘88限制远端环80，并且在球囊缩小的同时，医生经常规的引导器上的止血阀门引入杆22和引导鞘88并进行性通过静脉或者动脉通道把引导鞘88推进到所希望的心房内，譬如如图6所示的左心房。医生使用荧光法或者超声波成像观察引导鞘88的进展。引导鞘88可以包括不透放射性的化合物，譬如钡，以达到此目的。或者，可以在引导鞘88的远端布置不透放射性的标记。
杆22和引导鞘88可以用操纵机构70布署在左心房中。一旦定位在左心房后，医生向回滑动引导鞘88以释放远端环80，远端环80弹性地返回其预成型的形状。然后借助于荧光法把远端环80布署与选取的环面(例如口)接触。当环电极58接触选取的环面时就建立了良好的接触，并且在此时，医生操作位于超声波发生器52处的控制件以通过环电极58完成选取的环面的定位。处理定位操作的结果并且显示在EKG监视器50上。在EKG监视器50中的差分输入放大器(未示)处理经电线62接收自环电极58的电信号，并把电信号转换成可以显示的图像。热电偶线54还可以起监测周围组织温度的作用，并且向超声波发生器52提供温度信息。在该定位操作整个过程中球囊38保持缩小。
一旦完成了定位操作，就前向地布署远端段24，从而可以把球囊38布署在所希望的治疗位置(例如图7中的PV)。一旦确认了球囊38所希望的位置，医生可以用充胀介质充胀球囊38。优选地使用公知的技术生产球囊38到预定的直径，从而其直径在最大膨胀时将会小于要进行消融处的远端环80和环面或者血管(例如图7中的PV)的直径。然后医生控制超声波发生器52以产生超声波能量，所述的超声波能量经线63传播到位于球囊38内的超声波换能器60。所述的能量以径向的方式从超声波换能器60辐射，经球囊38内的充胀介质(它起能量传输介质的作用)传送，退出球囊38然后达到选取的组织(典型地以波浪形式)以消融所述的组织。参见图7中的箭头E，所述的箭头示出能量从换能器60辐射出。
在消融的过程中，远端环80在所希望的位置起锚固作用，把远端段24在PV内锚固在所希望的位置，从而可准确地进行消融。与采用同一元件锚固和消融的已知导管系统相反，通过提供分开的元件(即远端环80)锚固远端段24，消融元件(即球囊38和换能器60)的功能不受锚固装置的影响，由此准确有效地进行消融。另外，由于球囊38的最大直径总是小于远端环80的最小直径，血液将能够流经远端环80和绕球囊38的表面流动。
当完成消融以后，缩小球囊38并且从心脏撤出远端段24。
尽管以上参照本发明的特定实施方案进行了说明，应当理解可以做出许多修改而不偏离其精神。权利要求书要覆盖落入本发明的真实范围和精神之内的这样的修改。

Claims (11)

1.导管，用于传感心脏的选取环面区域周围的电事件并且用于治疗选取的环面区域中的组织，含有：
手柄组件；
杆，其具有连接到手柄组件的近端，和远端，所述的杆沿轴线延伸；
远端环，其设在所述远端，并且垂直于所述杆的轴线取向，所述的远端环具有多个绕远端环以间隔开的方式安置的电极；
消融元件，其与远端环间隔开地安置；和
覆盖所述消融元件的可膨胀构件；
其中远端环的直径大于所述可膨胀构件的完全膨胀的直径。
2.如权利要求1所述的导管，其中所述的消融元件向径向周围区域发射能量。
3.如权利要求1所述的导管，其中可膨胀构件界定用液体填充的内部空间。
4.如权利要求1所述的导管，其中所述的杆具有主空腔，并且还包括多个连接到多个电极并且经主空腔延伸的电线。
5.如权利要求2所述的导管，其中所述的杆具有主空腔，并且还包括多个连接到消融元件并且经主空腔延伸的电线。
6.如权利要求1所述的导管，其中所述的杆具有主空腔，并且还包括操纵机构，所述的操纵机构包括经主空腔伸到远端的操纵线。
7.如权利要求1所述的导管，其中所述的杆具有主空腔，并且还包括多个连接到远端并且经主空腔延伸的热电偶线。
8.系统，用于传感心脏的选取环面区域周围的电事件并且用于治疗选取的环面区域中的组织，含有：
导管，所述的导管具有：
手柄组件；
杆，其具有连接到手柄组件的近端，和远端，所述的杆沿轴线延伸；
远端环，其设在所述远端，并且垂直于所述杆的轴线取向，
所述的远端环具有多个绕所述远端环以间隔开的方式安置的电极；
消融元件，其与远端环间隔开地安置；和
覆盖所述消融元件的可膨胀构件；
能源，其连接到所述的消融元件；和
装置，其连接到所述多个电极，用于处理接受自多个电极的电信号；
其中远端环的直径大于所述可膨胀构件的完全膨胀的直径。
9.如权利要求8所述的系统，其中所述的装置包括处理器和监视器。
10.如权利要求8所述的系统，其中所述的消融元件向径向周围区域发射能量。
11.导管，用于传感心脏的选取环面区域周围的电事件并且用于治疗选取的环面区域中的组织，含有：
手柄组件；
杆，其具有连接到手柄组件的近端，和远端，所述的杆沿轴线延伸，并且还包括布置在远端附近的定位元件，和沿所述的杆与所述定位元件间隔开布置的消融元件；
远端环，其设在所述远端，并且垂直于所述杆的轴线取向，所述的远端环具有多个绕远端环以间隔开的方式安置的电极；和
覆盖所述消融元件的可膨胀构件；
其中远端环的直径大于所述可膨胀构件的完全膨胀的直径。
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