CN100350954C - 一种促进排铅的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有促进排铅作用的中药制剂及其制备工艺，以药食两用的淡竹叶、鲜芦根、山药、青果、大枣和桑椹为原料组合制成活性组分，然后与药物常用辅料制成口服制剂。该中药制剂能够促进人体内铅的排除，对铅中毒和铅毒性损伤有很好的治疗作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种促进排铅的中药制剂及其制备方法，属中药领域。
技术背景
铅是一种人体非必需元素，它普遍存在于自然界的大气、土壤、水和食物中，不会分解，易通过消化道、呼吸道而被人体吸收。它积蓄在人体各组织中，其中以骨骼积蓄量最多，约占体内积蓄铅的85％～90％。
铅对组织的亲和力很强，可造成肝、脑等多脏器损伤性疾病，以神经系统损伤尤甚，常引起末梢神经炎、运动和感觉异常等症。如果铅随血流进入脑组织，会损伤小脑和大脑皮质细胞，干扰代谢活动，导致营养物质和氧气供应不足，从而出现头痛、记忆力减退、失眠等症状，还常伴有食欲不振、胃肠炎、腹痛等消化系统症状。
铅对儿童健康和智能发育的危害尤为严重，儿童抵抗铅毒害的能力比成人差；儿童的生活习惯等导致通过消化道和呼吸道摄入的铅比成年人多；成人摄入的铅有94％积蓄在骨质中，儿童则只有70％，其余30％留在血液中，儿童血脑屏障发育不完善，通透性大，血铅很容易透过血脑屏障对大脑产生毒害，如不及时清除，随着血脑屏障的发育完善，储留在脑中的铅很难排除，可能造成儿童大脑永久性损害和智力低下。1991年美国国家疾病控制中心(CDC)在大量临床和流行病学资料的基础上，确定儿童铅中毒的诊断标准是BPb≥100ug/L，而不管是否有相应症状和其它血液与化学变化，这一标准已被各国学者接受，当然这里所述的儿童铅中毒并不表示临床意义上的中毒，而是表示体内铅负荷已经处于有损于儿童健康的危险水平。
防治铅中毒的基本原则是环境干预、健康教育和临床治疗三结合，环境干预是根本，健康教育是基本手段，而对中度以上即BPb≥200ug/L的铅中毒才考虑临床治疗，这是因为目前临床治疗药物主要有依地酸二钠钙(CaNa2EDTA)、二巯基丁二酸钠(DMSA)等，药物驱铅虽能降低体内铅负荷，排铅效果好，但却有肾损害及必需微量元素流失的副作用，而且驱铅药物对铅造成的神经损害逆转意义不大，所以药物排铅除重度铅中毒，临床一般不采用。
中国发明专利公开号CN1465285A公开了“排铅保健食品食品及其制备方法”，采用壳聚糖、壳寡糖、甘草、茯苓提取物为主要有效成分，虽然其体现排铅作用，但其专利公开内容中各主要原料，尤其壳聚糖、壳寡糖制备复杂，其中壳寡糖是按中国专利00110009.2方法制备，涉及膜生产设备成本高，产业化可能受一定约束；中国发明专利公开号CN1506070A公开了“一种含水苏糖的排铅保健品”，采用水苏糖、乳酸锌、乳酸亚铁、VC和VB1为主要原料。中国发明专利授权公告号CN1052864C公告的“降铅液及其制备方法”，采用海带浸液、食用复合氨基酸、中华猕猴桃提取液、葵花子提取液为主要原料。这些发明在一定程度促进体内铅排出，但疗效不能令人满意。
发明内容
本发明的首要目的提供一种药食两用原料组成的促进排铅的中药制剂。在中医药理论指导下，通过各药材的合理配比，协同作用，促进体内铅排除，对铅中毒和毒性损伤有很好的预防和治疗效果。
本发明另外一个目的是提供该中药制剂的制备方法。
制备本发明药物活性组分的原料用量(重量份)为：淡竹叶20-50份、鲜芦根30-60份、山药15-30份、青果15-30份、大枣10-30份和桑椹10-30份。各原料优选配比为：淡竹叶30份、鲜芦根50份、山药20份、青果20份、大枣15份和桑椹15份。
本发明药物可采用中药制剂常规方法制备成常规口服制剂：
将淡竹叶、鲜芦根、山药、青果、大枣、桑椹按照上述重量比混合，加9-10倍量水浸泡2-3小时，加热煎煮，沸后过滤，药渣再加9-10倍量水加热至沸，沸后过滤，滤液合并，置高速离心机分离固形物，上清液浓缩至相对密度为1.05-1.06，优选1.06时，进喷雾干燥器，进风温度控制140-160℃，优选150℃，出风温度100-110℃，优选105℃，雾化器转速50-70转/分钟，优选60转/分钟，进料速度为3-6ml/分钟，优选5ml/分钟，得喷雾干燥粉，粉碎，过筛后可得细粉。该细粉可加入制备不同剂型时需要的各种常规辅料，润滑剂、粘合剂等常规的中药制剂方法制备成常见中药制剂剂型，如片剂、胶囊剂、口服液、冲剂等。
中医认为铅是阴寒之邪，性濡滑沉坠，内通肝肾，以致肾之气化功能不足而造成一系列中毒表现。肝肾同源，肾水不足则肝阴不足。故在治疗上应以排毒利湿、温补肾阳、气血双调为则。
本发明所述的排铅中药制剂，选择淡竹叶、鲜芦根、山药、青果、大枣和桑椹进行组合制备活性组分；其中淡竹叶性味甘淡寒，归心胃小肠经，清热利尿。鲜芦根甘寒，归肺胃经，清热生津利尿。青果甘酸平，归肺胃经，清热生津解毒。山药甘平，归脾肺肾经，补脾生津利湿。上述四味药共用起到排毒利湿功效。桑椹甘酸寒，归心肝肾经，补血滋阴。大枣甘温，归脾胃经，补中益气养血安神。上述诸药合用，达到排毒利湿、温补肾阳、气血双调作用，针对上述铅毒起到促进体内铅排除作用。
本发明是从药食两用原料中筛选得到具有明确促进排铅作用的各中药，能达到促进排铅、缓解或预防铅对人体损害、改善症状的目的，且无毒副作用，适合于血铅偏高人群长期服用，尤其针对儿童。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步的阐述
实施例1：本发明的片剂制备
1.按下述重量配比称取各原料药
淡竹叶300克、鲜芦根500克、山药200克、青果200克、大枣150克、桑椹150克，备用；
2.上述重量配比的淡竹叶、鲜芦根、山药、青果、大枣、桑椹加10倍量水浸泡3小时，加热煎煮，沸后过滤，药渣再加10倍量水加热至沸，沸后过滤，滤液合并，置高速离心机分离固形物，得上清液；
3.上清液浓缩至相对密度为1.06时，进喷雾干燥器，进风温度控制150℃，出风温度105℃，雾化器转速60转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉135克；
4.粉碎喷雾干燥粉成细粉，加入辅料制成颗粒，干燥，压片。
实施例2：本发明的胶囊剂制备
1、按下述重量配比称取各原料药
淡竹叶300克、鲜芦根500克、山药200克、青果200克、大枣150克、桑椹150克，备用；
2、上述重量配比的淡竹叶、鲜芦根、山药、青果、大枣、桑椹加10倍量水浸泡3小时，加热煎煮，沸后过滤，药渣再加10倍量水加热至沸，沸后过滤，滤液合并，置高速离心机分离固形物，得上清液；
上清液浓缩至相对密度为1.06时，进喷雾干燥器，进风温度控制150℃，出风温度105℃，雾化器转速60转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉135克；粉碎喷雾干燥粉成细粉，加入辅料，混匀，装入明胶硬胶囊。
实施例3：对本发明中药的功效学评价实验
健康昆明种小鼠50只，清洁级动物，雄雌各半，体重18～22克；动物分为5组，即空白对照组，染铅模型组，高、中、低决明子水煎液3个剂量组，每组10只，将醋酸铅溶于蒸馏水中按40mg/kg腹腔注射，建立小鼠染铅动物模型。
本发明实施例1的中药采用常规水煎方法制备，并浓缩为相应浓度，用药组灌胃给药，水煎液不同剂量组包括高剂量组(20g/kg)，中剂量组(10g/kg)，低剂量组(5g/kg)分别灌胃给药，其余各组灌服等量生理盐水，实验连续给药共6周。给药结束后取小鼠右股静脉血60ul，放入盛有0.5ml1％硝酸的带盖塑料离心管摇匀；取一侧50％股骨，称重后进行消化，加稀硝酸定容至5ml，同法相应取肝脏和脑组织，用原子分光光度计进行血和骨、肝、脑铅含量测定；上述数据统计用T检验。见表1。
表1本发明实施例1的中药对小鼠血铅、骨铅、肝和脑铅(mg/kg)含量影响(
x±s，n＝10)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 血铅(mg/kg) | 骨铅(mg/kg) | 肝铅(mg/kg) | 脑铅(mg/kg) |
| 空白对照模型对照低剂量组中剂量组高剂量组 | 0.00.051020 | 0.05±0.011.75±0.01b0.52±0.250.32±0.21a0.12±0.07a | 1.32±0.87176.2±28.5b156.5±29.1a131.8±27.5a123.5±18.5a | 0.51±0.032.62±0.731.19±0.31a1.07±0.62a0.82±0.25b | 16.2±14.839.6±17.633.7±15.329.5±16.228.3±13.4a |
aP＜0.05与模型组对照比较 bP＜0.01与空白组对照比较
受试物对血铅含量影响明显，中高剂量组与模型组比较有显著性差异P＜0.05；受试物对骨铅含量影响明显，低中高剂量组与模型组比较有显著性差异P＜0.05；受试物对肝铅含量影响明显，低中高剂量组与模型组比较有显著性差异P＜0.05-0.01；受试物对脑铅含量影响明显，高剂量组与模型组比较有显著性差异P＜0.05；
实施例4：本发明的人体观察试验
1临床资料 选择69例有铅接触史的6～12岁儿童，血铅水平均在100μg/L以上，排除了患有心血管、肝、肾和造血系统等全身性疾患的儿童及有慢性腹泻和消化不良的儿童；未服用受试物或加服其他与观察作用相同的物品，影响功效判定或资料不全的儿童。本试验采用自身对照及组间对照法，将符合要求的64例儿童，根据血铅、尿铅水平随机地分为决明子水煎液组和安慰剂对照组，观察组36例，男17例，女19例，年龄平均(9.87±2.68)岁，尿铅含量平均为(5.23±2.35)(μg/L)，血铅含量平均为(135.51±19.16)(μg/L)；对照组33例，男16例，女17例，年龄6～12岁，平均(9.56±2.28)岁，尿铅含量平均为(6.91±4.62)(μg/L)，血铅含量平均为(136.43±22.18)(μg/L)。两组基本情况比较，差异无显著性(P＞0.05)，具有可比性，按盲法进行临床观察。
2实验观察药物及服用方法 实验观察药物为实施例2制备的药物，儿童每天早、晚各服用1次，每次1克；对照组儿童每天早晚各服用安慰口服液与受试物外观、口味基本相同；两组均接受观察30天。
3观察指标 观察前及观察后血铅和尿铅排出量。
4统计学处理 数据用均数±标准差表示，自身配对资料配对T检验，成组资料组间T检验。
5结果
观察前后自身比较，血铅含量明显下降，尿铅排出量明显增加。见表2
表2两组治疗及治疗后血铅及尿铅含量比较(μg/L，x±s)
| 组别 | 尿铅 | 血铅 | |||
| 观察 | 例数36 | 治疗前5.23±2.35 | 治疗30天9.59±3.02△ | 治疗前135.51±19.16 | 治疗30天82.18±17.26▲▲ |
| 对照 | 33 | 6.91±4.62 | 6.37±3.11△△ | 136.43±22.18 | 135.25±22.16▲ |
注：△P＜0.05，与观察前自身比较，△△P＜0.01，与观察组组间比较，
▲P＜0.01，与观察组比较，▲▲P＜0.01观察组自身前后比较。
由表2可见，观察儿童服用30天后血铅含量明显下降，观察组自身比较和观察后观察组与对照组组间比较，血铅和尿铅含量差异有显著性(P＜0.01)。
Claims (6)
1、一种促进排铅的中药制剂，其特征在于它的活性组分由下列重量份的原料制成：淡竹叶20-50份、鲜芦根30-60份、山药15-30份、青果15-30份、大枣10-30份和桑椹10-30份。
2、根据权利要求1所述的中药制剂，其中各原料药的用量为：淡竹叶30份、鲜芦根50份、山药20份、青果20份、大枣15份和桑椹15份。
3、根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于：由所述各原料药制成口服制剂。
4、根据权利要求3所述的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
1)称取各原料药淡竹叶、鲜芦根、山药、青果、大枣和桑椹备用；
2)按上述重量配比的淡竹叶、鲜芦根、山药、青果、大枣、桑椹加9-10倍量水浸泡2-3小时，加热煎煮，沸后过滤，药渣再加9-10倍量水加热至沸，沸后过滤，滤液合并，置高速离心机分离固形物，得上清液；
3)上清液浓缩至相对密度为1.05-1.06时，进喷雾干燥器，进风温度控制140-160℃，出风温度100-110℃，雾化器转速50-70转/分钟，进料速度为3-6ml/分钟，得喷雾干燥粉；
4)喷雾干燥粉粉碎，过筛，得细粉，为本发明中药制剂的活性组分。
5、根据权利要求4所述的制备方法，将步骤4)得的活性组分与片剂辅料混合压片。
6、根据权利要求4所述的制备方法，将步骤4)得的活性组分与胶囊剂辅料混合，装胶囊。
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