CN100339111C - 一种治疗冠心病的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种新的治疗冠心病的药物及该药物的制备方法。它是以西洋参、石斛、冬虫夏草、五味子、鸡内金、龟板、鳖甲、鹿茸、西红花、三七、丹参、海马、灵芝、蛇胆为原料，根据每味中药的不同特性，按比例配制成适于临床使用的药剂。本发明配方及制作方法独特，治疗效果明显，并可显著地缓解或消除其他并发症。
Description
所属技术领域
本发明涉及一种治疗冠心病的药物及该药物的制备方法。
背景技术
冠心病是危害人类健康及生命的常见病和多发病，随着年龄的增长，人体组织器官渐趋老化，生理功能逐步衰退。与年龄增长相关的组织器官结构和功能变化的过程，增加了患病的可能性，影响疾病的预后；反过来，各种疾病又会加重组织器官功能的衰退。祖国医药学有数千年的历史，对冠心病、心绞痛早有认识，古人称之为胸痹，指的是胸阳不振，气血痹阻，以胸背痛为主。其发病机理主要是本虚标实，本虚指的是心阳不振，心阴亏虚甚至气阴两虚；标实指的是因外邪而引起的心血瘀阻，痰浊闭塞。临床上的主症为心痛气短。
冠心病按照发病不同的机理、症候的特征，中医药的治疗应辩证施治。如今常用的治疗冠心病、心绞痛的中药，有单味药、复合多味药，剂型也发展成为多种形式，但主要冠心病的治疗法不外乎活血化瘀、益气养阴、滋阴补肾、化痰利湿等。
本发明是治疗心脑血管疾病的一种复合纯中药制剂，该药品成分共计有十多味名贵中药，如益气振心阳、养阴生津液的西洋参，温补而不燥，优于一般人参，多味补肾益阳药如鹿茸、冬虫夏草、海马、灵芝等，滋阴凉血的有蛇胆、龟板、鳖甲、石斛等药，与补肾益阳药合用起到消与补的作用，此外还加上活血化瘀的西红花，三七等名贵药材精制而成。心气不足渐致心阴亏虚，日久则累及肾阳终成心肾阳虚之胸痹，肾为先天之本，肾阳虚衰则不能鼓动五脏之阳气，加重心阴不振最终造成频发心痛。本发明药物治疗冠心病的立法和组方原则均符合治疗心肾两虚，气血失调之胸痹的病因机理，对治疗冠心病有显著效果；同时对高血压、脑中风、阳痿等症状也有满意效果，值得临床上推广应用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有补气活血、益肝健肾、养心安神、益智健脑的功效，能治疗冠心病及其引起的胸闷气短，畏寒肢冷，手足麻木，同时对衰老引起的失眠健忘，神疲乏力，腰膝酸软等也有一定疗效的治疗剂。
本发明的另一目的是提供该冠心病治疗剂的制备方法。
冠心病的治疗应以补气活血、益肝健肾、养心安神、益智健脑为主。本发明的解决方案是基于祖国医学对冠心病发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，筛选出天然食用植物药，按中医理论组方，提取精华。方中西洋参补气培元，养阴生津，润肺养胃，故为君药。鹿茸补肾壮阳，生精益智，温养气血，故为臣药。冬虫夏草补肺益肾，助阳秘精，治虚喘、劳嗽、阳痿、遗精；海马补肾壮阳，调和气血，治阳痿、虚喘；灵芝益精补气，养心安神，治虚劳、咳喘、失眠、消化不良；龟板滋阴补肾，平肝潜阳，治疗高血压、中风；鳖甲滋阴清热，平肝熄风，软坚散结，治疗高血压中风；石斛滋阴清热，养胃生津；皆为佐药。西红花活血化瘀，降低血粘度，降血脂，改善冠状动脉供血；三七活血止血，散瘀止痛；蛇胆清肝明目，燥湿祛风；蜂蜜补中益气，滋养五脏，调和诸药；皆为使药。
为达到上述目的，本发明采用的解决方案是：
本发明药物是由下列组分制成的：(用量为重量份)
西洋参26.4～75.9、石斛13.2～56.1、冬虫夏草3.3～29.7、五味子1.65～16.5、鸡内金1.65～16.5、龟板26.4～75.9、鳖甲16.5～62.7、鹿茸1.65～16.5、西红花3.3～29.7、三七16.5～62.7、丹参1.65～26.4、海马3.3～29.7、灵芝3.3～29.7、蛇胆1.65～16.5。
本发明药物的最佳重量(份)配比是：
西洋参50、石斛33、冬虫夏草16、五味子10、鸡内金10、龟板50、鳖甲40、鹿茸13、西红花16、三七40、丹参10、海马16、灵芝16、蛇胆10。
将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：
1、将西洋参、三七、五味子、丹参、鸡内金及四分之三量的石斛、冬虫夏草、西红花和海马粉碎成细粉；
2、将鳖甲、鹿茸、龟板、灵芝、蛇胆及剩余的四分之一量的石斛、冬虫夏草、西红花和海马煎煮二次，第一次加8倍量的水，第二次加6倍量的水，各煎煮2小时，合并煎煮液，滤过，浓缩成相对密度为1.20～1.22(70℃测)的清膏；
3、将清膏拌入细粉，混匀，干燥，粉碎，以炼蜜加水泛丸，干燥，包衣打光，即得。
本发明药物具有补气活血、益肝健肾、养心安神、益智健脑的功效，能治疗冠心病及其引起的胸闷气短，畏寒肢冷，手足麻木，同时对衰老引起的失眠健忘，神疲乏力，腰膝酸软等也有一定疗效。
为表明本发明药物对冠心病的治疗效果，按卫生部药政局的要求，本发明经90例系统临床观察，其中治疗组60例，并选择病史、病情、年龄、性别相当的糖尿病患者30例为对照组。根据本发明药物的临床方案的要求，分别选择了住院和门诊患者，住院与门诊病人数比例1∶3.5。按国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》选择属于稳定型劳累型心绞痛患者，按中医诊断标准选择心肾两虚，气血失调的胸痹患者为观察对象，其中男47例，女43例，男女比例1.09∶1，年龄18-65岁。治疗组：服用本发明药物；口服，每日二次，每次18粒。对照组：服用古方神力补；口服，每日二次，每次1支。采用相同方法定期检查疗效性指标和安全性指标。疗程：一个月为一个疗程。
临床试验结果如下。
一、两组症状疗效比较，如表1所示
表1 两组症状疗效比较
| 症状 | 治疗组 | 对照组 | ||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | |
| (例)X±SD | (例)X±SD | (例)X±SD | (例)X±SD | |
| 心悸 | (48)1.97±0.58 | 0.78±0.44* | (19)2.01±0.44 | 1.24±0.21△ |
| 气短 | (49)2.23±0.49 | 0.93±0.34* | (23)2.04±0.39 | 1.02±0.11*△ |
| 胸痛 | (36)1.81±0.64 | 0.73±0.27* | (19)2.08±0.45 | 1.98±0.32△ |
| 胸闷 | (41)2.21±0.47 | 0.85±0.40* | (25)1.98±0.21 | 0.32±0.14△ |
| 神疲乏力 | (44)2.46±0.39 | 0.83±0.35* | (12)2.11±0.14 | 2.01±0.12△ |
| 头晕目花 | (45)1.57±0.45 | 1.01±0.33 | (6)1.24±0.21 | 0.64±0.19* |
| 腰膝酸软 | (34)2.25±0.46 | 0.82±0.34* | (14)2.09±0.11 | 0.94±0.16*△ |
| 畏寒肢冷 | (41)2.02±0.68 | 0.68±0.32* | (17)1.98±0.34 | 0.92±0.15△ |
| 自汗 | (37)1.76±0.21 | 0.87±0.11* | (19)1.90±0.11 | 1.02±0.17△ |
| 失眠 | (32)1.53±0.46 | 0.63±0.49* | (13)0.98±0.15 | 0.84±0.16△ |
| 健忘 | (37)2.03±0.36 | 1.34±0.39* | (8)2.85±0.17 | 2.04±0.16△ |
| 部平均积分值 | 21.84±6.01 | 9.47±5.36 | 21.26±5.95 | 13.97±4.56△ |
| *自身比较P＜0.01 △组间比较P＜0.05 | ||||
从表1可知，本发明药物单项症状服药前后除头晕眼花自身比较有明显改善，经统计学处理，差异显著(P＜0.01)；对照组服药后自身比较、气短、头晕、眼花、腰膝酸软，畏寒肢冷，经统计学处理差异显著；两组服药前后症候总平均积分值经统计学处理，差异显著((P＜0.01)；组间比较除头晕眼花外，P＜0.05，有显著差异(P＜0.05)。上述结果说明本发明药物与神力补均能不同程度的改善中医症候。
二、两组舌脉变化比较见表2
表2 两组舌脉变化比较
| 组别 | 舌 | 脉 | ||
| 好转％ | 无效％ | 好转％ | 无效％ | |
| 治疗组 | 21(51.22) | 20(48.78) | 25(55.56) | 20(44.44) |
| 对照组 | 7(35.00) | 13(65.00) | 7(36.84) | 12(63.16) |
| Ridit检验 舌脉P＞0.05 | ||||
从表2可知，两组舌脉好转率经Ridit检验，差异显著P＞0.05。说明治疗组对舌脉的改善优于对照组。
三、两组血脂疗效比较见表3
表3 两组血脂疗效比较
| 组别 | 例数 | 总胆固醇 | 甘油三脂 | β-脂蛋白 | |||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | ||
| 治疗组 | 60 | 276±13.40 | 180±11.729** | 186±10.97 | 134±13.25 | 712±146.30 | 560±131.20* |
| 对照组 | 30 | 276±14.24 | 250±11.01＾ | 181±10.08 | 180±92.0*△ | 712±149.61 | 691±141.40△ |
| 自身比较 **P＜0.01 *P＜0.05 组间比较 △P＜0.5 | |||||||
从表3可知，两组甘油三脂及治疗组总胆固醇，β-脂蛋白服药前后自身比较，P＜0.01，对照组对总胆固醇作用不显著，两组比较，在降低血脂方面治疗组优于对照组。
四、两组血液流变学疗效比较见表4
表4 两组血液流变疗效比较
| 组别 | 例数 | 全血粘度(低切) | 血浆粘度比 | 血细胞压积(％) | 纤维蛋白原mg/dv |
| 治疗组 | 57 | 药前10.35±0.31 | 1.88±0.06 | 47.65±10.00 | 523.7±43.00 |
| 药后7.3±0.42* | 1.58±0.07* | 45.10±11.40 | 433.9±470*△ | ||
| 对照组 | 25 | 药前11.52±0.36 | 1.86±0.04 | 46.30±12.00 | 575±31.00 |
| 药后5.20±0.24*△ | 1.81±0.03△ | 47.6±13.40 | 584±35.0△ | ||
| 自身比较 P＜0.01组间比较P＜0.05 | |||||
从表4可知，治疗组可以明显降低全血粘度，血浆比粘度，纤维蛋白原、经统计处理，有显著差异(P＜0.01)，与对照组比较也有显著差异。说明治疗组对胸痹(冠心病、心绞痛)病人的高凝状态有改善作用，并明显优于对照组。
五、两组新电图比较
治疗组有22例心电图S-T段降低有不同程度的恢复，对照组ST段有2例有不同程度的恢复，并有1例加重，经统计学处理，两组有显著性差异。
六、病情与疗效的关系见表5
表5 两组病情与疗效的关系
| 组别 | 例数 | 轻度 | 中度 | 重度 | ||||||
| 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | ||
| 治疗组 | 60 | 5(313) | 8(50.00) | 3(18.75) | 8(25.80) | 17(54.84) | 6(19.36) | 4(30.77) | 7(53.85) | 2(15.39) |
| 对照组 | 30 | 1(20.00) | 2(40.00) | 2(40.00) | 1(14.29) | 4(57.14) | 2(28.57) | 5(27.77) | 8(44.44) | 5(16.40) |
从表5可知，治疗组轻型，中型，重型总有效率分别为81.33％、80.65％、84.62％、84.62％，对照组轻型，中型、重型总有效率分别为60.00％、73.23％、71.43％，经Ridit检验两组轻型，重型总有效率比较，有显著差异，P＜0.05，两组中型总有效率比较无显著差异，说明治疗组对轻重型的改善明显优于对照组。
七、两组总疗效比较如表6所示
表6 两组总疗效比较
| 组别 | 例 | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 加重(％) | 总有效率(％) |
| 治疗组 | 60 | 19(31.67) | 36(60.00) | 5(8.33) | 0(0.00) | 91.67 |
| 对照组 | 30 | 5(16.67) | 15(50.00) | 9(30.00) | 1(3.33) | 66.67 |
| 两组总有效率经Ridit检验P＜0.01 | ||||||
从表6可知，两组总有效率比较：治疗组总有效率明显高于对照组，经统计学处理，P＜0.05，差异有显著性。
本发明药物临床使用结果表明，有下述优点：
1、本发明无须煎煮，服用方便，符合国家食品卫生法规定。
2、本发明选用天然食用植物药为原料，各组分符合药政法规定。通过肾肝功能、血尿常规检查，证明本发明在临床上无明显毒副作用。
3、本发明治疗效果显著，对具有心肾两虚，气血失调胸痹患者具有良好的治疗作用，并可显著地缓解或消除其他并发症。
具体实施方式
实施例
按下述配比称取原料(克)：
西洋参50、石斛33、冬虫夏草16、五味子10、鸡内金10、龟板50、鳖甲40、鹿茸13、西红花16、三七40、丹参10、海马16、灵芝16、蛇胆10。
生产方法如下：
先将西洋参、三七、五味子、丹参、鸡内金及四分之三量的石斛、冬虫夏草、西红花和海马粉碎成细粉；再将鳖甲、鹿茸、龟板、灵芝、蛇胆及剩余的四分之一量的石斛、冬虫夏草、西红花和海马煎煮二次，第一次加8倍量的水，第二次加6倍量的水，各煎煮2小时，合并煎煮液，滤过，浓缩成相对密度为1.20～1.22(70℃测)的清膏；最后将清膏拌入细粉，混匀，干燥，粉碎，以炼蜜加水泛丸，干燥，包衣打光，制成1000丸，即得。
用法与用量：口服，每日1至2次，每次12至18粒。
Claims (3)
1、一种治疗冠心病的药物，其特征在于它的全部组分由下述重量配比的原料组成：
西洋参26.4～75.9、石斛13.2～56.1、冬虫夏草3.3～29.7、五味子1.65～16.5、鸡内金1.65～16.5、龟板26.4～75.9、鳖甲16.5～62.7、鹿茸1.65～16.5、西红花3.3～29.7、三七16.5～62.7、丹参1.65～26.4、海马3.3～29.7、灵芝3.3～29.7、蛇胆1.65～16.5。
2、根据权利要求1所述的一种治疗冠心病的药物，其特征在于各原料的重量配比是：
西洋参50、石斛33、冬虫夏草16、五味子10、鸡内金10、龟板50、鳖甲40、鹿茸13、西红花16、三七40、丹参10、海马16、灵芝16、蛇胆10。
3、根据权利要求1或2所述的一种治疗冠心病的药物的制备方法，其特征在于先将西洋参、三七、五味子、丹参、鸡内金及四分之三量的石斛、冬虫夏草、西红花和海马粉碎成细粉；再将鳖甲、鹿茸、龟板、灵芝、蛇胆及剩余的四分之一量的石斛、冬虫夏草、西红花和海马煎煮二次，第一次加8倍量的水，第二次加6倍量的水，各煎煮2小时，合并煎煮液，滤过，浓缩成在70℃测时相对密度为1.20～1.22的清膏；最后将清膏拌入细粉，混匀，干燥，粉碎，以炼蜜加水泛丸，干燥，包衣打光。
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