CH680702A5

CH680702A5 -

Info

Publication number: CH680702A5
Application number: CH320789A
Authority: CH
Inventors: Max Dr Hubmann; Roger Prof Dr-Ing Thull
Original assignee: Max Dr Hubmann; Roger Thull Prof Dr Ing
Priority date: 1988-09-06
Filing date: 1989-09-05
Publication date: 1992-10-30
Also published as: DE3830193A1; DE3830193C2

Description

1

CH 680 702 A5

2

Beschreibung

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Ermittlung und/oder Begrenzung einer mittels Katheter zugeführten Hochfrequenzenergie gemäss dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 und eine elektrische Schaltung zur Ausführung des Verfahrens.

Aus der DE-PS 3 516 830 ist ein Ballonkatheter bekannt, der auf der Ballonaussenfläche leitende Schichten aufweist. Diese dienen zur Induktionserwärmung von Gewebe- oder Gefässteilen durch Hochfrequenz. Dabei werden die Gewebe- oder Ge-fässteile je nach Anwendungsfall erhitzt, koaguliert, destrukturiert oder dort auch mechanische Spannungen abgebaut oder dgl. Zur Begrenzung der Energiezufuhr ist es aus dieser deutschen Patentschrift bekannt, Sensoren einzusetzen, die jeweilige Isttemperatur zu messen und über eine Regelstrecke eine vorgegebene Leistungskurve zu durchfahren.

Bei dieser Messmethode wird die Messung der Temperatur der Gewebe- oder Gefässteile also nur mittelbar, d.h. in gewisser Entfernung vom Behandlungsort, durchgeführt. Bedingt durch die schlechte Wärmeleitfähigkeit des behandelten Mediums kann die Regelung also nur mit relativ grosser Zeitverzögerung erfolgen.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Behandlungserfolgskontrolle so durchführen zu können, dass eine Aussage über den tatsächlichen Zustand von Gewebe- oder Gefässteilen, z.B. bei einer Dilatation, mit kleinstmögli-cher Zeitverzögerung möglich ist. Die direkte Zuordnung von Messgrösse und Zustand der behandelten Gewebe- oder Gefässteile bzw. des dilatier-ten Gefässabschnittes soll über die Beurteilung des Behandlungserfolgs hinaus die Ableitung eines Kriteriums zur Abschaltung der Energiezufuhr bei gegebenem Behandlungserfolg sicherstellen. Dadurch sollen ungünstige Veränderungen der behandelten Abschnitte, im ungünstigsten Fall eine Gewe-be- oder Gefässperforation, verhindert werden.

Gelöst wird diese Aufgabe durch das bzw. die im Kennzeichen der Patentansprüche 1, 5 und 6 angegebene Verfahren bzw. die beschriebene elektrische Schaltung.

Weitere vorteilhafte Einzelheiten der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben und werden nachfolgend anhand der in der Zeichnung veranschaulichten Ausführungsbeispiele näher beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 eine Prinzipskizze einer Messanordnung zur Ausübung des erfindungsgemässen Verfahrens,

Fig. 2 eine Schaltung bei Anwendung einer einzigen bipolaren Elektrodenanordnung,

Fig. 3 eine Schaltung bei Anwendung von zwei bipolaren Elektrodenanordnungen,

Fig. 4 den Ballonabschnitt eines bevorzugt anwendbaren Ballonkatheters von der Seite und

Fig. 5 den Ballonabschnitt gemäss dem Schnitt IV—IV der Fig. 4.

In Fig. 1 ist mit 1 und 2 bzw. 3 und 4 je ein Elektrodenpaar einer bipolaren Elektrodenanordnung auf einem Katheter, insbesondere einem ausdehnbaren Ballon eines Baiionkatheters, wie er in der DE-PS 3 516 830 im einzelnen beschrieben ist, bezeichnet. Jedes der Elektrodenpaare 1, 2 und 3, 4 ist an eine Auswerteschaltung 5 angeschlossen, von denen in Fig. 1 nur diejenige für das eine Elektrodenpaar 1, 2 dargestellt ist.

Die Auswerteschaltung 5 enthält einen insbesondere Steuer- oder regelbaren Hochfrequenzgenerator 6, nachfolgend kurz HF-Generator bezeichnet, eine Strommesseinheit 7 und/oder eine Span-nungsmesseinheit 8 und eine vorzugsweise als Mikroprozessor ausgebildete Verrechnungseinheit 9. Mit dieser Auswerteschaltung 5 kann aus den Messgrössen eine gewebewiderstandskorrelierte Steuergrösse gebildet und damit der HF-Generator gesteuert, geregelt oder geschaltet werden.

Bei Verwendung eines Konstantspannungsgene-rators kann die Spannungsmesseinheit 8 und bei Verwendung eines Konstantstromgenerators kann die Strommesseinheit 7 entfallen.

Vorzugsweise sind die Aggregate 6, 7, 8 und 9 zu einem integrierten, kompakten Gerät zusammenge-fasst. Sind mehrere bipolare Elektrodenanordnungen vorhanden, so sind mehrere Auswerteschaltun-gen 5 vorgesehen, die einzeln oder auch gemeinsam zu einem integrierten Gerät zusammengefasst sein können.

Die eine Anschlussleitung 10 des HF-Generators 6 ist mit der Elektrode 1 und mit dem einen Eingang 11 der Spannungsmesseinheit 8 verbunden. Die andere Anschlussleitung 12 ist über die Strommesseinheit 7 mit der Elektrode 2 verbunden. Letztere ist auch an den anderen Eingang 13 der Spannungsmesseinheit 8 angeschlossen.

Der Ausgang 14 der Strommesseinheit 7 ist an einen Eingang 15 und der Ausgang 16 der Spannungsmesseinheit 8 ist an einen Eingang 17 der Verrechnungseinheit 9 angeschlossen. Der Ausgang 18 der Verrechnungseinheit 9 ist über eine Steuerleitung 19 mit dem Eingang 20 des HF-Generators 6 verbunden.

Die Funktion dieser Schaltung ist wie folgt:

Bei Einschalten des HF-Generators 6 liegt an diesem die HF-Spannung Uhf und zwischen den Elektroden 1 und 2 der Spannungsabfall uhf an. Dadurch fliesst über den Gewebe- oder Gefässab-schnitt 21 zwischen den Elektroden 1 und 2 ein HF-Strom ÌHF- Die Strommesseinheit 7 liefert ein Strommesssignal ìm an den Eingang 15, und die Spannungsmesseinheit liefert ein Spannungsmesssignal um an den Eingang 17 der Verrechnungseinheit 9.

In der Verrechnungseinheit 9 werden die eingegebenen Messsignale ìm und um durch Vergleich mit entsprechend vorgegebenen oder einstellbaren oder beispielsweise im Einschaltmoment gemessenen Referenzwerten Jptef bzw. URef oder mit einer Referenzkurve verglichen, aus dem erhaltenen Vergleichswert eine Steuergrösse St gebildet und am Ausgang 18 auf die Steuerleitung 19 gegeben und dem Eingang 20 des HF-Generators 6 zugeführt.

Je nach Einstellung der Referenzwerte oder einer gewünschten Behandlungs-Energiezufuhr wird

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

3

CH 680 702 A5

4

dadurch die vom HF-Generator 6 abgegebene HF-Energie erhöht, konstant gehalten, erniedrigt oder ganz abgeschaltet. Die Messsignale ìm und um geben dabei den jeweils gerade vorhandenen Zustand des Gewebes oder Gefässes im Gewebe- oder Ge-fässabschnitt 21 wieder.

Gemäss Fig. 2 kann die Strommesseinheit 7 einen Analog-Digital-Wandler 7.1 und einen Komparator 7.2 enthalten. Letzterem kann ein Referenzstrom Jref eingegeben werden. Über einen Digital-Analog-Wandler 22 ist die Strommesseinheit 7 an den HF-Generator 6 angeschlossen. Vom Komparator 7.2 führt eine Leitung das digitalisierte Messsignal ìm zum Eingang 15 einer als Mikroprozessor ausgebildeten Verrechnungseinheit 9.

Ebenso kann die Spannungsmesseinheit 8 einen Analog-Digital-Wandler 8.1 und einen Komparator 8.2 enthalten. Letzterem wird eine Referenzspannung Uref zugeführt. Der Ausgang 16 ist an den Eingang 17 des Mikroprozessors bzw. der Verrechnungseinheit 9 angeschlossen. Letztere besitzt mehrere Datenausgänge 23, 24, 25, von denen jeder mit einem Datenendgerät, z.B. einer Anzeige 26.1, 26.2, 26.3 verbunden sein kann. An den Anzeigen kann die jeweilige Messgrösse und die Steuergrösse St angezeigt werden. Es ist auch möglich einen Drucker und/oder einen Plattenspeicher anzuschliessen.

Anhand des in Fig. 3 dargestellten Schaltungsbeispiels ist veranschaulicht, wie zwei oder mehr Elektrodenpaare 1, 2; 3, 4 über eine gemeinsame Verrechnungseinheit 9 angesteuert werden können. Alle Ausgänge der Strom- und Spannungsmesseinhei-ten werden dabei einem Multiplexer 27 zugeführt, der die einzelnen Messwerte, gegebenenfalls nach Zwischenspeicherung, zeitlich nacheinander der Verrechnungseinheit 9 zuleitet. Diese ermittelt die jeweils zugehörige Steuergrösse St, die einem Démultiplexer 28 eingegeben und von diesem an den zugehörigen HF-Generator 6 weitergegeben wird. Hierdurch kann für zwei oder mehr bipolare Elektrodenanordnungen eine einzige Verrechnungseinheit 9 verwendet werden. Natürlich sind auch hier Anschlussmöglichkeiten für weitere Endgeräte, wie Anzeigen, Drucker, Datensichtgeräte, oder dgl. möglich.

Die Fig. 4 und 5 zeigen eine mögliche Elektrodenanordnung von zwei bipolaren Elektrodenpaaren 1, 2 und 3, 4 auf dem ausweitbaren bzw. hier bereits ausgeweiteten Ballon 29 eines Ballonkatheters 30. Die Ausweitung des Ballons 29 erfolgt vorzugsweise - wie an sich bekannt - durch Druckgas. Die Elektroden 1, 2 und 3, 4 sind mit je einer eigenen Zuleitung 1.1,2.1,3.1 und 4.1 verbunden, die im oder am Lumen 31 des Ballonkatheters 30 entlanggeführt sind und bei eingeführtem Ballonkatheter 30 aussen an einen HF-Generator angeschlossen werden können.

Der Ballondilatationskatheter gemäss dem deutschen Patent 3 516 830 weist auf dem zur Aufweitung eines Gefässes vorgesehenen, durch ein Druckmittel aufweitbaren Ballon, eine oder mehrere bipolare Elektrodenanordnung(en) in Form leitfähiger Beläge auf. Im Falle nur einer bipolaren Elektrodenkonfiguration bestehen zwei voneinander getrennte leitfähige Zonen, die mit je einem Draht mit dem HF-Generetor verbunden werden. Im Fall mehrerer voneinander unabhängiger bipolarer Anordnungen können diese getrennt voneinander mit Energie versorgt werden. Hierzu werden jeweils zwei leitfähige Zonen, die zu einer bipolaren Elektrodenanordnung gehören, mit je einem HF-Generator verbunden.

Der dort beschriebene Ballonkatheter muss mit keinem Sensor als zusätzlichen Bauteil versehen sein. Die als Nachweis des Behandlungserfolges benutzte Messgrösse wird aus dem ggf. in Abhängigkeit von der Energiezuführungszeit gemessenen Strom und/oder der Spannung abgeleitet. Dabei wird die aus der experimentellen Medizin bekannte Widerstandsänderung von Geweben bei thermischer Behandlung ausgenutzt.

Im Frequenzbereich unterhalb von 2 MHz lässt sich auf die Gewebeimpedanz in Näherung das ohm-sche Gesetz anwenden, d.h., der elektrische Widerstand des Gewebes ergibt sich durch Quotientenbildung von HF-Spannung und HF-Strom (Widerstand = Spannung/Strom).

Bei Vorgabe einer festen, lastunabhängigen HF-Leistung zur thermischen Stabilisierung der Ge-fässwand resultiert bei Konstantstromeinspeisung eine sich mit dem Widerstand der Gefässwand ändernde Spannung als Messgrösse, bei Konstantspannungseinspeisung, ein sich entsprechend ändernder Strom. Auch wenn weder Konstantstrom-noch Konstantspannungseinspeisung erfolgt, lässt sich der Widerstand stets aus einer mathematischen Berechnung unter Verwendung der zeitabhängigen Grössen Strom und Spannung ermitteln, wobei zu einer exakteren Berechnung, die über die Anwendung des ohmschen Gesetzes hinausgeht, die Strom- und Spannungsamplituden sowie deren Phasenbeziehung zueinander zur Verfügung stehen.

Besonders eindeutig ist der Zusammenhang von Gefässwandveränderung und beobachteter Widerstandsänderung im Fall der HF-gestützten Ballondilatation. Durch den mechanischen Druck des Ballons auf die Wand wird die zwischen Ballon- und Gefässwand befindliche Flüssigkeitsschicht extrem dünn, so dass Strom und/oder Spannungswertänderungen im wesentlichen die mit der Applikation des HF-Feldes eintretenden Gewebeveränderungen, nicht etwa Widerstandsänderungen von Körperflüssigkeiten im Spalt, wiedergeben. Damit sind die Messgrössen und die Gewebeveränderung eindeutig und ohne Zeitverzug korreliert.

Bei vorgegebener Leistung lässt sich aus der Erfassung von Strom und/oder Spannung, ein Behandlungsanfangsbereich, von dem Bereich der eigentlichen Gefässwanderwärmung bis zur Erreichung des angestrebten Behandlungserfolges, trennen. Hieran schliesst sich der Bereich unerwünschter Gewebeveränderungen an, der durch eine signifikante Widerstandsänderung, im allgemeinen einen Widerstandsanstieg, gekennzeichnet ist, aus der sich das Abschaltsignal für die HF-Zufuhr elektronisch ableiten lässt.

Bei Anordnung mehrerer voneinander unabhängi-

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

3

5

CH 680 702 A5

6

ger bipolarer Elektrodenanordnungen auf dem Ballon, lässt sich die Beobachtung und Kontrolle einzelner Abschnitte des Behandlungsbereiches durchführen, mit dem Vorteil etwa, dass die HF-Energieabschaltung ortsabhängig, nach dem jeweils vorliegenden Sklerotisierungsgrad des Gefässes, zu unterschiedlichen, für die Behandlung günstigsten Zeitpunkten erfolgen kann. Die Einstellung des günstigsten Schaltzeitpunktes ist ebenso wie die Leistungszufuhr patientenindividuell möglich.

Grundsätzlich können auch drei oder mehr Elektrodenpaare auf einem einzigen Ballon aufgebracht werden, die dann bevorzugt gleichmässig auf dem Umfang des Ballons verteilt werden würden. Auch bei Anordnung von nur zwei Elektrodenpaaren -siehe Fig. 4 und 5 - können diese grundsätzlich gleichmässig über den Ballonumfang verteilt werden.

Claims

Patentansprüche

1. Verfahren zur Ermittlung und/oder Begrenzung einer mittels Katheter zugeführten Hochfrequenzenergie unter Verwendung eines Katheters mit mindestens einem Paar an einen Hochfrequenzgenerator angeschlossenen leitenden äusseren Schichten als Elektroden, zur Anwendung bei verengten Gewebe- oder Gefässteilen, dadurch gekennzeichnet, dass die zwischen den jeweils einander zugeordneten beiden Elektroden (1, 2; 3, 4) messbare Widerstandsänderung des elektrischen Widerstandes der Gewebe- oder Gefässteile (21) während der Katheterisierung ermittelt und die zugeführte Hochfrequenzenergie entsprechend der Widerstandsänderung eingestellt, eingeregelt und/ oder abgeschaltet wird.

2. Verfahren nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein Baiionkatheter mit einem durch ein Druckmittel aufweitbaren Ballon (29) verwendet wird, auf dessen Aussenwand eine oder mehrere bipolare Elektrodenanordnung(en) (1, 2; 3, 4) aufgebracht ist oder sind.

3. Verfahren nach Patentanspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass ein Ballonkatheter verwendet wird, der je Elektrodenpaar (1, 2; 3, 4) eine eigene Zuleitung besitzt.

4. Verfahren nach einem der Patentansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der durch die Gewebe- oder Gefässteile (21) fliessende Strom (ìhf) und/oder der an den Gewebe- oder Gefässteilen (21) auftretende Spannungsabfall (uhf) gemessen wird bzw. werden, dass das bzw. die Messsignale (um, ìm) mit einem bzw. mit je einem Referenzsignal (Uref, Jref) verglichen wird bzw. werden und dass daraus ein Steuersignal (St) erzeugt wird, das die Energie des Hochfrequenzgenerators (6) steuert und/oder abschaltet.

5. Elektrische Schaltung zur Ausführung des Verfahrens nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die eine Anschlussleitung (10) des Hochfrequenzgenerators (6) mit der einen Elektrode (1) direkt und die andere Anschlussleitung (12) mit der anderen Elektrode (2) über eine Strommesseinheit (7) verbunden ist, dass von der Strommesseinheit (7) ein Strommesssignal (ìm) einer Verrechnungseinheit (9) zugeleitet wird, die aus dem Strom-Messsignal (ìm) und einem insbesondere einstellbaren Referenzsignal (Jref) ein Steuersignal (St) bildet und dass das Steuersignal (St) dem Hochfrequenzgenerator (6) als Einstell- oder Schaltsignal zugeführt wird.

6. Elektrische Schaltung zur Ausführung des Verfahrens nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die eine Anschlussleitung (10) des Hochfrequenzgenerators (6) sowohl mit der einen Elektrode (1) als auch mit dem einen Eingang (11) einer Spannungsmesseinheit (8) direkt verbunden ist, dass die andere Anschlussieitung (12), gegebenenfalls über eine Strommesseinheit (7), mit der anderen Elektrode (2) und dem zweiten Eingang (13) der Spannungsmesseinheit (8) verbunden ist und dass die Spannungsmesseinheit (8) ein Spannungs-messsignal (um) ausgibt, das einer Verrechnungseinheit (9) zugeführt wird, die aus diesem und einem insbesondere einstellbaren Referenzsignal (Uref) ein Steuersignal (St) bildet, das dem Hochfrequenzgenerator (6) als Einstell- und/oder Schaltsignal zugeführt wird.

7. Elektrische Schaltung nach Patentanspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Spannungsmesseinheit (8) und/oder die Strommesseinheit (7) einen bzw. je einen Analog-Digital-Wandler (8.1 ; 7.1) besitzt bzw. besitzen.

8. Elektrische Schaltung nach Patentanspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass vor oder nach dem Analog-Digital-Wandler (7.1 und/oder 8.1) ein bzw. je ein Komparator (7.2; 8.2) eingeschaltet ist bzw. sind.

9. Elektrische Schaltung nach Patentanspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Span-nungsmesseinheit (8) und/oder die Strommesseinheit (7) und die Verrechnungseinheit (9) in einem Steuergerät (5) zusammengefasst sind und dass gegebenenfalls in dem Steuergerät (5) auch der Hochfrequenzgenerator (6) untergebracht ist.

10. Elektrische Schaltung nach einem der Patentansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass bei mehreren bipolaren Elektrodenanordnungen (1, 2; 3, 4) auf dem Katheter (30) bzw. auf dem Ballon (29) des Katheters (30) je einem zusammengehörigen Elektrodenpaar (1, 2; 3, 4) ein Hochfrequenzgenerator (6), eine Spannungs- und/oder Strommesseinheit (8, 7) und eine Verrechnungseinheit (9) zugeordnet ist und dass gegebenenfalls eine gemeinsame Verrechnungseinheit (9) vorgesehen ist, die im Multiplexbetrieb betrieben wird.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65