CH680702A5 - - Google Patents
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Description
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CH 680 702 A5 CH 680 702 A5
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Beschreibung description
Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Ermittlung und/oder Begrenzung einer mittels Katheter zugeführten Hochfrequenzenergie gemäss dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 und eine elektrische Schaltung zur Ausführung des Verfahrens. The invention relates to a method for determining and / or limiting a radio frequency energy supplied by means of a catheter according to the preamble of claim 1 and an electrical circuit for carrying out the method.
Aus der DE-PS 3 516 830 ist ein Ballonkatheter bekannt, der auf der Ballonaussenfläche leitende Schichten aufweist. Diese dienen zur Induktionserwärmung von Gewebe- oder Gefässteilen durch Hochfrequenz. Dabei werden die Gewebe- oder Ge-fässteile je nach Anwendungsfall erhitzt, koaguliert, destrukturiert oder dort auch mechanische Spannungen abgebaut oder dgl. Zur Begrenzung der Energiezufuhr ist es aus dieser deutschen Patentschrift bekannt, Sensoren einzusetzen, die jeweilige Isttemperatur zu messen und über eine Regelstrecke eine vorgegebene Leistungskurve zu durchfahren. From DE-PS 3 516 830 a balloon catheter is known which has conductive layers on the outer surface of the balloon. These are used for induction heating of tissue or vessel parts by high frequency. Depending on the application, the tissue or tissue parts are heated, coagulated, destructured or there mechanical stresses are reduced or the like. To limit the energy supply, it is known from this German patent to use sensors, to measure the respective actual temperature and over a controlled system to drive through a given performance curve.
Bei dieser Messmethode wird die Messung der Temperatur der Gewebe- oder Gefässteile also nur mittelbar, d.h. in gewisser Entfernung vom Behandlungsort, durchgeführt. Bedingt durch die schlechte Wärmeleitfähigkeit des behandelten Mediums kann die Regelung also nur mit relativ grosser Zeitverzögerung erfolgen. With this measurement method, the measurement of the temperature of the tissue or vessel parts is only indirect, i.e. at a certain distance from the treatment site. Due to the poor thermal conductivity of the treated medium, the regulation can only take place with a relatively large time delay.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Behandlungserfolgskontrolle so durchführen zu können, dass eine Aussage über den tatsächlichen Zustand von Gewebe- oder Gefässteilen, z.B. bei einer Dilatation, mit kleinstmögli-cher Zeitverzögerung möglich ist. Die direkte Zuordnung von Messgrösse und Zustand der behandelten Gewebe- oder Gefässteile bzw. des dilatier-ten Gefässabschnittes soll über die Beurteilung des Behandlungserfolgs hinaus die Ableitung eines Kriteriums zur Abschaltung der Energiezufuhr bei gegebenem Behandlungserfolg sicherstellen. Dadurch sollen ungünstige Veränderungen der behandelten Abschnitte, im ungünstigsten Fall eine Gewe-be- oder Gefässperforation, verhindert werden. The present invention is based on the object of being able to carry out a treatment success check such that a statement about the actual condition of tissue or vascular parts, e.g. in the case of dilation, with the smallest possible time delay. The direct assignment of the measurement size and condition of the treated tissue or vascular parts or the dilated vascular section should ensure, in addition to assessing the success of the treatment, the derivation of a criterion for switching off the energy supply given the success of the treatment. This is to prevent unfavorable changes in the treated sections, in the worst case a tissue or vessel perforation.
Gelöst wird diese Aufgabe durch das bzw. die im Kennzeichen der Patentansprüche 1, 5 und 6 angegebene Verfahren bzw. die beschriebene elektrische Schaltung. This object is achieved by the method or in the characterizing part of claims 1, 5 and 6 or the electrical circuit described.
Weitere vorteilhafte Einzelheiten der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben und werden nachfolgend anhand der in der Zeichnung veranschaulichten Ausführungsbeispiele näher beschrieben. Es zeigen: Further advantageous details of the invention are specified in the dependent claims and are described in more detail below with reference to the exemplary embodiments illustrated in the drawing. Show it:
Fig. 1 eine Prinzipskizze einer Messanordnung zur Ausübung des erfindungsgemässen Verfahrens, 1 is a schematic diagram of a measuring arrangement for carrying out the method according to the invention,
Fig. 2 eine Schaltung bei Anwendung einer einzigen bipolaren Elektrodenanordnung, 2 shows a circuit using a single bipolar electrode arrangement,
Fig. 3 eine Schaltung bei Anwendung von zwei bipolaren Elektrodenanordnungen, 3 shows a circuit using two bipolar electrode arrangements,
Fig. 4 den Ballonabschnitt eines bevorzugt anwendbaren Ballonkatheters von der Seite und Fig. 4 shows the balloon section of a preferably applicable balloon catheter from the side and
Fig. 5 den Ballonabschnitt gemäss dem Schnitt IV—IV der Fig. 4. 5 shows the balloon section according to section IV-IV of FIG. 4.
In Fig. 1 ist mit 1 und 2 bzw. 3 und 4 je ein Elektrodenpaar einer bipolaren Elektrodenanordnung auf einem Katheter, insbesondere einem ausdehnbaren Ballon eines Baiionkatheters, wie er in der DE-PS 3 516 830 im einzelnen beschrieben ist, bezeichnet. Jedes der Elektrodenpaare 1, 2 und 3, 4 ist an eine Auswerteschaltung 5 angeschlossen, von denen in Fig. 1 nur diejenige für das eine Elektrodenpaar 1, 2 dargestellt ist. In Fig. 1, 1 and 2 or 3 and 4 each indicate a pair of electrodes of a bipolar electrode arrangement on a catheter, in particular an expandable balloon of a baiion catheter, as described in detail in DE-PS 3 516 830. Each of the electrode pairs 1, 2 and 3, 4 is connected to an evaluation circuit 5, of which only that for the one electrode pair 1, 2 is shown in FIG. 1.
Die Auswerteschaltung 5 enthält einen insbesondere Steuer- oder regelbaren Hochfrequenzgenerator 6, nachfolgend kurz HF-Generator bezeichnet, eine Strommesseinheit 7 und/oder eine Span-nungsmesseinheit 8 und eine vorzugsweise als Mikroprozessor ausgebildete Verrechnungseinheit 9. Mit dieser Auswerteschaltung 5 kann aus den Messgrössen eine gewebewiderstandskorrelierte Steuergrösse gebildet und damit der HF-Generator gesteuert, geregelt oder geschaltet werden. The evaluation circuit 5 contains a control or regulatable high-frequency generator 6, hereinafter referred to as HF generator, a current measurement unit 7 and / or a voltage measurement unit 8 and a calculation unit 9, preferably designed as a microprocessor. With this evaluation circuit 5, a tissue resistance correlated can be made from the measurement variables Control variable formed and thus the HF generator can be controlled, regulated or switched.
Bei Verwendung eines Konstantspannungsgene-rators kann die Spannungsmesseinheit 8 und bei Verwendung eines Konstantstromgenerators kann die Strommesseinheit 7 entfallen. When using a constant voltage generator, voltage measuring unit 8 can be omitted and when using a constant current generator, current measuring unit 7 can be omitted.
Vorzugsweise sind die Aggregate 6, 7, 8 und 9 zu einem integrierten, kompakten Gerät zusammenge-fasst. Sind mehrere bipolare Elektrodenanordnungen vorhanden, so sind mehrere Auswerteschaltun-gen 5 vorgesehen, die einzeln oder auch gemeinsam zu einem integrierten Gerät zusammengefasst sein können. The units 6, 7, 8 and 9 are preferably combined to form an integrated, compact device. If several bipolar electrode arrangements are present, several evaluation circuits 5 are provided, which can be combined individually or together to form an integrated device.
Die eine Anschlussleitung 10 des HF-Generators 6 ist mit der Elektrode 1 und mit dem einen Eingang 11 der Spannungsmesseinheit 8 verbunden. Die andere Anschlussleitung 12 ist über die Strommesseinheit 7 mit der Elektrode 2 verbunden. Letztere ist auch an den anderen Eingang 13 der Spannungsmesseinheit 8 angeschlossen. The one connecting line 10 of the HF generator 6 is connected to the electrode 1 and to the one input 11 of the voltage measuring unit 8. The other connecting line 12 is connected to the electrode 2 via the current measuring unit 7. The latter is also connected to the other input 13 of the voltage measuring unit 8.
Der Ausgang 14 der Strommesseinheit 7 ist an einen Eingang 15 und der Ausgang 16 der Spannungsmesseinheit 8 ist an einen Eingang 17 der Verrechnungseinheit 9 angeschlossen. Der Ausgang 18 der Verrechnungseinheit 9 ist über eine Steuerleitung 19 mit dem Eingang 20 des HF-Generators 6 verbunden. The output 14 of the current measuring unit 7 is connected to an input 15 and the output 16 of the voltage measuring unit 8 is connected to an input 17 of the calculation unit 9. The output 18 of the calculation unit 9 is connected to the input 20 of the HF generator 6 via a control line 19.
Die Funktion dieser Schaltung ist wie folgt: The function of this circuit is as follows:
Bei Einschalten des HF-Generators 6 liegt an diesem die HF-Spannung Uhf und zwischen den Elektroden 1 und 2 der Spannungsabfall uhf an. Dadurch fliesst über den Gewebe- oder Gefässab-schnitt 21 zwischen den Elektroden 1 und 2 ein HF-Strom ÌHF- Die Strommesseinheit 7 liefert ein Strommesssignal ìm an den Eingang 15, und die Spannungsmesseinheit liefert ein Spannungsmesssignal um an den Eingang 17 der Verrechnungseinheit 9. When the HF generator 6 is switched on, the HF voltage Uhf is applied to it and between the electrodes 1 and 2 the voltage drop uhf. As a result, an HF current ÌHF flows through the tissue or vessel section 21 between the electrodes 1 and 2. The current measurement unit 7 supplies a current measurement signal ìm to the input 15, and the voltage measurement unit delivers a voltage measurement signal to the input 17 of the calculation unit 9.
In der Verrechnungseinheit 9 werden die eingegebenen Messsignale ìm und um durch Vergleich mit entsprechend vorgegebenen oder einstellbaren oder beispielsweise im Einschaltmoment gemessenen Referenzwerten Jptef bzw. URef oder mit einer Referenzkurve verglichen, aus dem erhaltenen Vergleichswert eine Steuergrösse St gebildet und am Ausgang 18 auf die Steuerleitung 19 gegeben und dem Eingang 20 des HF-Generators 6 zugeführt. In the calculation unit 9, the input measurement signals ìm and by comparison with correspondingly predetermined or adjustable reference values Jptef or URef measured, for example, at start-up or with a reference curve are compared, a control variable St is formed from the comparison value obtained and at the output 18 to the control line 19 given and fed to the input 20 of the RF generator 6.
Je nach Einstellung der Referenzwerte oder einer gewünschten Behandlungs-Energiezufuhr wird Depending on the setting of the reference values or a desired treatment energy supply
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dadurch die vom HF-Generator 6 abgegebene HF-Energie erhöht, konstant gehalten, erniedrigt oder ganz abgeschaltet. Die Messsignale ìm und um geben dabei den jeweils gerade vorhandenen Zustand des Gewebes oder Gefässes im Gewebe- oder Ge-fässabschnitt 21 wieder. as a result, the HF energy emitted by the HF generator 6 is increased, kept constant, decreased or completely switched off. The measurement signals ìm and um reflect the current state of the tissue or vessel in the tissue or vessel section 21.
Gemäss Fig. 2 kann die Strommesseinheit 7 einen Analog-Digital-Wandler 7.1 und einen Komparator 7.2 enthalten. Letzterem kann ein Referenzstrom Jref eingegeben werden. Über einen Digital-Analog-Wandler 22 ist die Strommesseinheit 7 an den HF-Generator 6 angeschlossen. Vom Komparator 7.2 führt eine Leitung das digitalisierte Messsignal ìm zum Eingang 15 einer als Mikroprozessor ausgebildeten Verrechnungseinheit 9. 2, the current measuring unit 7 can contain an analog-digital converter 7.1 and a comparator 7.2. A reference current Jref can be entered for the latter. The current measuring unit 7 is connected to the HF generator 6 via a digital-to-analog converter 22. A line carries the digitized measurement signal ìm from the comparator 7.2 to the input 15 of a calculation unit 9 designed as a microprocessor.
Ebenso kann die Spannungsmesseinheit 8 einen Analog-Digital-Wandler 8.1 und einen Komparator 8.2 enthalten. Letzterem wird eine Referenzspannung Uref zugeführt. Der Ausgang 16 ist an den Eingang 17 des Mikroprozessors bzw. der Verrechnungseinheit 9 angeschlossen. Letztere besitzt mehrere Datenausgänge 23, 24, 25, von denen jeder mit einem Datenendgerät, z.B. einer Anzeige 26.1, 26.2, 26.3 verbunden sein kann. An den Anzeigen kann die jeweilige Messgrösse und die Steuergrösse St angezeigt werden. Es ist auch möglich einen Drucker und/oder einen Plattenspeicher anzuschliessen. Likewise, the voltage measuring unit 8 can contain an analog-digital converter 8.1 and a comparator 8.2. A reference voltage Uref is supplied to the latter. The output 16 is connected to the input 17 of the microprocessor or the accounting unit 9. The latter has several data outputs 23, 24, 25, each of which is connected to a data terminal, e.g. a display 26.1, 26.2, 26.3 can be connected. The respective measured variable and the control variable St can be shown on the displays. It is also possible to connect a printer and / or a disk storage.
Anhand des in Fig. 3 dargestellten Schaltungsbeispiels ist veranschaulicht, wie zwei oder mehr Elektrodenpaare 1, 2; 3, 4 über eine gemeinsame Verrechnungseinheit 9 angesteuert werden können. Alle Ausgänge der Strom- und Spannungsmesseinhei-ten werden dabei einem Multiplexer 27 zugeführt, der die einzelnen Messwerte, gegebenenfalls nach Zwischenspeicherung, zeitlich nacheinander der Verrechnungseinheit 9 zuleitet. Diese ermittelt die jeweils zugehörige Steuergrösse St, die einem Démultiplexer 28 eingegeben und von diesem an den zugehörigen HF-Generator 6 weitergegeben wird. Hierdurch kann für zwei oder mehr bipolare Elektrodenanordnungen eine einzige Verrechnungseinheit 9 verwendet werden. Natürlich sind auch hier Anschlussmöglichkeiten für weitere Endgeräte, wie Anzeigen, Drucker, Datensichtgeräte, oder dgl. möglich. The circuit example shown in FIG. 3 illustrates how two or more electrode pairs 1, 2; 3, 4 can be controlled via a common accounting unit 9. All outputs of the current and voltage measuring units are fed to a multiplexer 27, which forwards the individual measured values to the accounting unit 9 one after the other, possibly after buffering. This determines the respectively associated control variable St, which is input to a demultiplexer 28 and passed on by it to the associated HF generator 6. As a result, a single calculation unit 9 can be used for two or more bipolar electrode arrangements. Of course, connection options for other end devices, such as displays, printers, data display devices, or the like, are also possible here.
Die Fig. 4 und 5 zeigen eine mögliche Elektrodenanordnung von zwei bipolaren Elektrodenpaaren 1, 2 und 3, 4 auf dem ausweitbaren bzw. hier bereits ausgeweiteten Ballon 29 eines Ballonkatheters 30. Die Ausweitung des Ballons 29 erfolgt vorzugsweise - wie an sich bekannt - durch Druckgas. Die Elektroden 1, 2 und 3, 4 sind mit je einer eigenen Zuleitung 1.1,2.1,3.1 und 4.1 verbunden, die im oder am Lumen 31 des Ballonkatheters 30 entlanggeführt sind und bei eingeführtem Ballonkatheter 30 aussen an einen HF-Generator angeschlossen werden können. 4 and 5 show a possible electrode arrangement of two bipolar electrode pairs 1, 2 and 3, 4 on the expandable or already expanded balloon 29 of a balloon catheter 30. The balloon 29 is preferably expanded - as known per se - by compressed gas . The electrodes 1, 2 and 3, 4 are each connected to their own supply lines 1.1.2.1.3.1 and 4.1, which are guided in or on the lumen 31 of the balloon catheter 30 and can be connected externally to an HF generator when the balloon catheter 30 is inserted.
Der Ballondilatationskatheter gemäss dem deutschen Patent 3 516 830 weist auf dem zur Aufweitung eines Gefässes vorgesehenen, durch ein Druckmittel aufweitbaren Ballon, eine oder mehrere bipolare Elektrodenanordnung(en) in Form leitfähiger Beläge auf. Im Falle nur einer bipolaren Elektrodenkonfiguration bestehen zwei voneinander getrennte leitfähige Zonen, die mit je einem Draht mit dem HF-Generetor verbunden werden. Im Fall mehrerer voneinander unabhängiger bipolarer Anordnungen können diese getrennt voneinander mit Energie versorgt werden. Hierzu werden jeweils zwei leitfähige Zonen, die zu einer bipolaren Elektrodenanordnung gehören, mit je einem HF-Generator verbunden. The balloon dilatation catheter according to the German patent 3 516 830 has one or more bipolar electrode arrangement (s) in the form of conductive coatings on the balloon provided for expanding a vessel and expandable by a pressure medium. In the case of only one bipolar electrode configuration, there are two separate conductive zones, each of which is connected to the RF generator with a wire. In the case of several mutually independent bipolar arrangements, these can be supplied with energy separately from one another. For this purpose, two conductive zones belonging to a bipolar electrode arrangement are each connected to an RF generator.
Der dort beschriebene Ballonkatheter muss mit keinem Sensor als zusätzlichen Bauteil versehen sein. Die als Nachweis des Behandlungserfolges benutzte Messgrösse wird aus dem ggf. in Abhängigkeit von der Energiezuführungszeit gemessenen Strom und/oder der Spannung abgeleitet. Dabei wird die aus der experimentellen Medizin bekannte Widerstandsänderung von Geweben bei thermischer Behandlung ausgenutzt. The balloon catheter described there does not have to be provided with a sensor as an additional component. The measured variable used as proof of the success of the treatment is derived from the current and / or the voltage, which may be measured as a function of the energy supply time. The change in resistance of tissues during thermal treatment known from experimental medicine is used.
Im Frequenzbereich unterhalb von 2 MHz lässt sich auf die Gewebeimpedanz in Näherung das ohm-sche Gesetz anwenden, d.h., der elektrische Widerstand des Gewebes ergibt sich durch Quotientenbildung von HF-Spannung und HF-Strom (Widerstand = Spannung/Strom). In the frequency range below 2 MHz, the ohmic law can be approximated to the tissue impedance, i.e. the electrical resistance of the tissue results from the quotient formation of HF voltage and HF current (resistance = voltage / current).
Bei Vorgabe einer festen, lastunabhängigen HF-Leistung zur thermischen Stabilisierung der Ge-fässwand resultiert bei Konstantstromeinspeisung eine sich mit dem Widerstand der Gefässwand ändernde Spannung als Messgrösse, bei Konstantspannungseinspeisung, ein sich entsprechend ändernder Strom. Auch wenn weder Konstantstrom-noch Konstantspannungseinspeisung erfolgt, lässt sich der Widerstand stets aus einer mathematischen Berechnung unter Verwendung der zeitabhängigen Grössen Strom und Spannung ermitteln, wobei zu einer exakteren Berechnung, die über die Anwendung des ohmschen Gesetzes hinausgeht, die Strom- und Spannungsamplituden sowie deren Phasenbeziehung zueinander zur Verfügung stehen. If a fixed, load-independent RF power is specified for the thermal stabilization of the vessel wall, a voltage that changes with the resistance of the vessel wall results as a measured variable in the case of constant current injection, and a correspondingly changing current in the case of constant voltage injection. Even if neither constant current nor constant voltage is fed in, the resistance can always be determined from a mathematical calculation using the time-dependent variables of current and voltage, with a more exact calculation that goes beyond the application of Ohm's law, the current and voltage amplitudes and their Phase relationship to each other are available.
Besonders eindeutig ist der Zusammenhang von Gefässwandveränderung und beobachteter Widerstandsänderung im Fall der HF-gestützten Ballondilatation. Durch den mechanischen Druck des Ballons auf die Wand wird die zwischen Ballon- und Gefässwand befindliche Flüssigkeitsschicht extrem dünn, so dass Strom und/oder Spannungswertänderungen im wesentlichen die mit der Applikation des HF-Feldes eintretenden Gewebeveränderungen, nicht etwa Widerstandsänderungen von Körperflüssigkeiten im Spalt, wiedergeben. Damit sind die Messgrössen und die Gewebeveränderung eindeutig und ohne Zeitverzug korreliert. The connection between the change in the vessel wall and the observed change in resistance is particularly clear in the case of HF-assisted balloon dilation. Due to the mechanical pressure of the balloon on the wall, the liquid layer between the balloon and the vessel wall becomes extremely thin, so that current and / or voltage changes essentially reflect the tissue changes that occur with the application of the HF field, not changes in resistance of body fluids in the gap . This means that the measurement parameters and the tissue change are clearly correlated and without delay.
Bei vorgegebener Leistung lässt sich aus der Erfassung von Strom und/oder Spannung, ein Behandlungsanfangsbereich, von dem Bereich der eigentlichen Gefässwanderwärmung bis zur Erreichung des angestrebten Behandlungserfolges, trennen. Hieran schliesst sich der Bereich unerwünschter Gewebeveränderungen an, der durch eine signifikante Widerstandsänderung, im allgemeinen einen Widerstandsanstieg, gekennzeichnet ist, aus der sich das Abschaltsignal für die HF-Zufuhr elektronisch ableiten lässt. For a given output, a starting area of treatment can be separated from the detection of current and / or voltage from the area of the actual vascular warming up to the achievement of the desired treatment success. This is followed by the area of undesired tissue changes, which is characterized by a significant change in resistance, generally an increase in resistance, from which the switch-off signal for the HF supply can be derived electronically.
Bei Anordnung mehrerer voneinander unabhängi- If several independent
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ger bipolarer Elektrodenanordnungen auf dem Ballon, lässt sich die Beobachtung und Kontrolle einzelner Abschnitte des Behandlungsbereiches durchführen, mit dem Vorteil etwa, dass die HF-Energieabschaltung ortsabhängig, nach dem jeweils vorliegenden Sklerotisierungsgrad des Gefässes, zu unterschiedlichen, für die Behandlung günstigsten Zeitpunkten erfolgen kann. Die Einstellung des günstigsten Schaltzeitpunktes ist ebenso wie die Leistungszufuhr patientenindividuell möglich. ger bipolar electrode arrangements on the balloon, the observation and control of individual sections of the treatment area can be carried out, with the advantage, for example, that the RF energy cut-off can take place at different times, which are most favorable for the treatment, depending on the degree of sclerotization of the vessel. The setting of the cheapest switching time is possible, as is the power supply for each patient.
Grundsätzlich können auch drei oder mehr Elektrodenpaare auf einem einzigen Ballon aufgebracht werden, die dann bevorzugt gleichmässig auf dem Umfang des Ballons verteilt werden würden. Auch bei Anordnung von nur zwei Elektrodenpaaren -siehe Fig. 4 und 5 - können diese grundsätzlich gleichmässig über den Ballonumfang verteilt werden. In principle, three or more pairs of electrodes can also be applied to a single balloon, which would then preferably be distributed uniformly over the circumference of the balloon. Even if only two pairs of electrodes are arranged - see FIGS. 4 and 5 - these can in principle be distributed uniformly over the circumference of the balloon.
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---|---|---|---|
PL | Patent ceased |