DE3830193A1 - Verfahren und elektrische schaltung zur ermittlung und/oder begrenzung einer mittels katheter zugefuehrten hochfrequenzenergie - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Ermittlung und/oder Begrenzung einer mittels Katheter zugeführten Hochfrequenzenergie gemäß dem Oberbegriff des Anspruches 1 sowie auf eine elektri­ sche Schaltung zur Ausübung dieses Verfahrens.

Aus der DE-PS 35 16 830 ist ein Ballonkatheter be­ kannt, der auf der Ballonaußenfläche leitende Schich­ ten aufweist. Diese dienen zur Induktionserwärmung der zu behandelnden Gewebe- oder Gefäßteile durch Hoch­ frequenz. Dabei werden die zu behandelnden Gewebe- oder Gefäßteile je nach Anwendungsfall erhitzt, koaguliert, destrukturiert oder auch mechanische Spannungen abge­ baut oder dgl. Zur Begrenzung der Energiezufuhr ist es aus dieser Vorveröffentlichung bekannt, Sensoren im Behandlungsbereich einzusetzen und die jeweilige Isttemperatur zu messen und über eine Regelstrecke ei­ ne vorgegebene Leistungskurve zu durchfahren.

Bei dieser Meßmethode wird die Messung der Temperatur der behandelten Gewebe- oder Gefäßteile also nur mit­ telbar, d.h. in gewisser Entfernung vom Behandlungs­ ort, durchgeführt. Bedingt durch die schlechte Wärme­ leitfähigkeit des behandelten Mediums kann die Regelung also nur mit relativ großer Zeitverzögerung erfolgen.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zu­ grunde, eine Behandlungserfolgskontrolle so durch­ führen zu können, daß eine Aussage über den tat­ sächlichen Zustand der behandelten Gewebe- oder Ge­ fäßteile , z. B. bei einer Dilatation, mit kleinst­ möglicher Zeitverzögerung möglich ist. Die direkte Zuordnung von Meßgröße und Zustand der behandelten Gewebe- oder Gefäßteile bzw. des dilatierten Ge­ fäßabschnittes soll über die Beurteilung des Be­ handlungserfolgs hinaus die Ableitung eines Kriteriums zur Abschaltung der Energiezufuhr bei gegebenem Be­ handlungserfolg sicherstellen. Dadurch sollen un­ günstige Veränderungen der behandelten Abschnitte, im ungünstigsten Fall eine Gewebe- oder Gefäßperfora­ tion, verhindert werden.

Gelöst wird diese Aufgabe durch die im Kennzeichen der Ansprüche 1 bzw. 5 und 6 angegebenen Verfahrensschritte bzw. Schaltungsmaßnahmen.

Weitere vorteilhafte Einzelheiten der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben und werden nachfol­ gend anhand der in der Zeichnung veranschaulichten Aus­ führungsbeispiele näher beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 eine Prinzipskizze einer Meßanordnung zur Erläuterung des angewendeten, erfindungs­ gemäßen Verfahrens,

Fig. 2 eine weiter detaillierte Schaltung zur Ausübung des erfindungsgemäßen Verfahrens bei Anwendung einer einzigen bipolaren Elektrodenanordnung,

Fig. 3 eine Schaltung bei Anwendung von zwei bipolaren Elektrodenanordnungen,

Fig. 4 den Ballonabschnitt eines bevorzugt anwend­ baren Ballonkatheters von der Seite und

Fig. 5 den Ballonabschnitt gemäß dem Schnitt IV-IV der Fig. 4.

In Fig. 1 ist mit 1 und 2 bzw. 3 und 4 je ein Elek­ trodenpaar einer bipolaren Elektrodenanordnung auf einem Katheter, insbesondere einem ausdehnbaren Bal­ lon eines Ballonkatheters, wie er in der DE-PS 35 16 830 im einzelnen beschrieben ist, bezeichnet. Jedes der Elektrodenpaare 1, 2 und 3, 4 ist an eine Auswerteschaltung 5 angeschlossen, von denen in Fig. 1 nur diejenige für das eine Elektrodenpaar 1, 2 darge­ stellt ist.

Die Auswerteschaltung 5 enthält einen insbesondere steuer- oder regelbaren Hochfrequenzgenerator 6, nachfolgend kurz HF-Generator bezeichnet, eine Strom­ meßeinheit 7 und/oder eine Spannungsmeßeinheit 8 und eine vorzugsweise als Mikroprozessor ausgebildete Ver­ rechnungseinheit 9. Mit dieser Auswerteschaltung 5 kann aus den Meßgrößen eine gewebewiderstands­ korrelierte Steuergröße gebildet und damit der HF- Generator gesteuert, geregelt oder geschaltet werden.

Bei Verwendung eines Konstantspannungsgenerators kann die Spannungsmeßeinheit 8 und bei Verwendung eines Konstantstromgenerators kann die Strommeßein­ heit 7 entfallen.

Vorzugsweise sind die Aggregate 6, 7, 8 und 9 zu einem integrierten, kompakten Gerät zusammengefaßt. Sind mehrere bipolare Elektrodenanordnungen vorhanden, so sind mehrere Auswerteschaltungen 5 vorgesehen, die einzeln oder auch gemeinsam zu einem integrierten Ge­ rät zusammengefaßt sein können.

Die eine Anschlußleitung 10 des HF-Generators 6 ist mit der Elektrode 1 und mit dem einen Eingang 11 der Spannungsmeßeinheit 8 verbunden. Die andere An­ schlußleitung 12 ist über die Strommeßeinheit 7 mit der Elektrode 2 verbunden. Letztere ist auch an den anderen Eingang 13 der Spannungsmeßeinheit 8 ange­ schlossen.

Der Ausgang 14 der Strommeßeinheit 7 ist an einen Eingang 15 und der Ausgang 16 der Spannungsmeßein­ heit 8 ist an einen Eingang 17 der Verrechnungsein­ heit 9 angeschlossen. Der Ausgang 18 der Verrechnungs­ einheit 9 ist über eine Steuerleitung 19 mit dem Ein­ gang 20 des HF-Generators 6 verbunden.

Die Funktion dieser Schaltung ist wie folgt:

Bei Einschalten des HF-Generators 6 liegt an diesem die HF-Spannung H _F und zwischen den Elektroden 1 und 2 der Spannungsabfall u _HF an. Dadurch fließt über den Gewebe­ oder Gefäßabschnitt 21 zwischen den Elektroden 1 und 2 ein HF-Strom i _HF. Die Strommeßeinheit 7 liefert ein Strommeßsignal i _M an den Eingang 15 und die Spannungs­ meßeinheit liefert ein Spannungsmeßsignal u _M an den Eingang 17 der Verrechnungseinheit 9.

In der Verrechnungseinheit 9 werden die eingegebenen Meßsignale i _M und u _M durch Vergleich mit entsprechend vorgegebenen oder einstellbaren oder beispielsweise im Einschaltmoment gemessenen Referenzwerten J _Ref bzw. U _Ref oder mit einer Referenzkurve verglichen, aus dem erhaltenen Vergleichswert eine Steuergröße St gebildet und am Ausgang 18 auf die Steuerleitung 19 gegeben und dem Eingang 20 des HF-Generators 6 zugeführt. Je nach Einstellung der Referenzwerte oder einer ge­ wünschten Behandlungs-Energiezufuhr wird dadurch die vom HF-Generator 6 abgegebene HF-Energie erhöht, konstant gehalten, erniedrigt oder ganz abgeschaltet. Die Meßsignale i _M und u _M geben dabei den jeweils gerade vorhandenen Zustand des Gewebes oder Gefäßes im Gewebe- oder Gefäßabschnitt 21 wieder.

Gemäß Fig. 2 kann die Strommeßeinheit 7 einen Analog-Digital-Wandler 7.1 und einen Komparator 7.2 enthalten. Letzterem kann ein Referenzstrom J _ref einge­ geben werden. Über einen Digital-Analog-Wandler 22 ist die Strommeßeinheit 7 an den HF-Generator 6 ange­ schlossen. Vom Komparator 7.2 führt eine Leitung das digitalisierte Meßsignal i _M zum Eingang 15 einer als Mikroprozessor ausgebildeten Verrechnungseinheit 9.

Ebenso kann die Spannungsmeßeinheit 8 einen Analog- Digital-Wandler 8.1 und einen Komparator 8.2 enthalten. Letzterem wird eine Referenzspannung U _ref zugeführt. Der Ausgang 16 ist an den Eingang 17 des Mikroprozessors bzw. der Verrechnungseinheit 9 angeschlossen. Letztere besitzt mehrere Datenausgänge 23, 24, 25, von denen jeder mit einem Datenendgerät, z.B. einer Anzeige 26.1, 26.2, 26.3 verbunden sein kann. An den Anzeigen kann die jeweilige Meßgröße und die Steuergröße St angezeigt werden. Es ist auch möglich einen Drucker und/oder einen Plattenspeicher anzuschließen.

Anhand des in Fig. 3 dargestellten Schaltungsbeispiels ist veranschaulicht, wie zwei oder mehr Elektrodenpaare 1, 2; 3, 4 über eine gemeinsame Verrechnungseinheit 9 ange­ steuert werden können. Alle Ausgänge der Strom- und Spannungsmeßeinheiten werden dabei einem Multiplexer 27 zugeführt, der die einzelnen Meßwerte, gegebenenfalls nach Zwischenspeicherung, zeitlich nacheinander der Ver­ rechnungseinheit 9 zuleitet. Diese ermittelt die je­ weils zugehörige Steuergröße St, die einem Demultiplexer 28 eingegeben und von diesem an den zugehörigen HF-Generator 6 weitergegeben wird. Hier­ durch kann für zwei oder mehr bipolare Elektrodenan­ ordnungen eine einzige Verrechnungseinheit 9 verwendet werden. Natürlich sind auch hier Anschlußmöglichkeiten für weitere Endgeräte, wie Anzeigen, Drucker, Datensicht­ geräte, oder dgl. möglich.

Die Fig. 4 und 5 zeigen eine mögliche Elektrodenan­ ordnung von zwei bipolaren Elektrodenpaaren 1, 2 und 3, 4 auf dem ausweitbaren bzw. hier bereits ausgeweite­ ten Ballon 29 eines Ballonkatheters 30. Die Ausweitung des Ballons 29 erfolgt vorzugsweise - wie an sich be­ kannt - durch Druckgas. Die Elektroden 1, 2 und 3, 4 sind mit je einer eigenen Zuleitung 1.1, 2.1, 3.1 und 4.1 ver­ bunden, die im oder am Lumen 31 des Ballonkatheters 30 entlanggeführt sind und bei eingeführtem Ballonkatheter 30 außen an einen HF-Generator angeschlossen werden können.

Der Ballondilatationskatheter gemäß dem deutschen Pa­ tent 35 16 830 weist auf dem zur Aufweitung eines Ge­ fäßes vorgesehenen, durch ein Druckmittel aufweitbaren Ballon, eine oder mehrere bipolare Elektrodenanord­ nung(en) in Form leitfähiger Beläge auf. Im Falle nur einer bipolaren Elektrodenkonfiguration bestehen zwei voneinander getrennte leitfähige Zonen, die mit je ei­ nem Draht mit dem HF-Generator verbunden werden. Im Fall mehrerer voneinander unabhängiger bipolarer An­ ordnungen können diese getrennt voneinander mit Energie versorgt werden. Hierzu werden jeweils zwei leitfähige Zonen, die zu einer bipolaren Elektrodenanordnung ge­ hören, mit je einem HF-Generator verbunden.

Der dort beschriebene Ballonkatheter muß mit keinem Sensor als zusätzlichen Bauteil versehen sein. Die als Nachweis des Behandlungserfolges benutzte Meß­ größe wird aus dem ggf. in Abhängigkeit von der Energiezuführungszeit gemessenen Strom und/oder der Spannung abgeleitet. Dabei wird die aus der experimen­ tellen Medizin bekannte Widerstandsänderung von Geweben bei thermischer Behandlung ausgenutzt.

Im Frequenzbereich unterhalb von 2 MHz läßt sich auf die Gewebeimpedanz in Näherung das ohmsche Gesetz an­ wenden, d.h. der elektrische Widerstand des Gewebes ergibt sich durch Quotientenbildung von HF-Spannung und HF-Strom (Widerstand=Spannung/Strom).

Bei Vorgabe einer festen, lastunabhängigen HF-Leistung zur thermischen Stabilisierung der Gefäßwand resultiert bei Konstantstromeinspeisung eine sich mit dem Wider­ stand der Gefäßwand ändernde Spannung als Meßgröße, bei Konstantspannungseinspeisung, ein sich entsprechend ändernder Strom. Auch wenn weder Konstantstrom- noch Konstantspannungseinspeisung erfolgt, läßt sich der Widerstand stets aus einer mathematischen Berechnung unter Verwendung der zeitabhängigen Größen Strom und Spannung ermitteln, wobei zu einer exakteren Berechnung, die über die Anwendung des ohmschen Gesetzes hinausgeht, die Strom- und Spannungsamplituden sowie deren Phasen­ beziehung zueinander zur Verfügung stehen.

Besonders eindeutig ist der Zusammenhang von Gefäßwand­ veränderung und beobachteter Widerstandsänderung im Fall der HF-gestützten Ballondilatation. Durch den mechanischen Druck des Ballons auf die Wand wird die zwischen Ballon- und Gefäßwand befindliche Flüssigkeitsschicht extrem dünn, so daß Strom und/oder Spannungswertänderungen im wesentlichen die mit der Applikation des HF- Feldes eintretenden Gewebeveränderungen, nicht etwa Widerstandsänderungen von Körperflüssigkeiten im Spalt, wiedergeben. Damit sind die Meßgrößen und die Gewebever­ änderung eindeutig und ohne Zeitverzug korreliert.

Bei vorgegebener Leistung läßt sich aus der Erfassung von Strom und/oder Spannung, ein Behandlungsanfangs­ bereich, von dem Bereich der eigentlichen Gefäßwand­ erwärmung bis zur Erreichung des angestrebten Behand­ lungserfolges, trennen. Hieran schließt sich der Bereich unerwünschter Gewebeveränderungen an, der durch eine signifikante Widerstandsänderung, im allgemeinen einen Widerstandsanstieg, gekennzeichnet ist, aus der sich das Abschaltsignal für die HF-Zufuhr elektronisch ab­ leiten läßt.

Bei Anordnung mehrerer voneinander unabhängiger bipolarer Elektrodenanordnungen auf dem Ballon läßt sich die Be­ obachtung und Kontrolle einzelner Abschnitte des Be­ handlungsbereiches durchführen, mit dem Vorteil etwa, daß die HF-Energieabschaltung ortsabhängig, nach dem jeweils vorliegenden Sklerotisierungsgrad des Gefäßes, zu unterschiedlichen, für die Behandlung günstigsten Zeitpunkten erfolgen kann. Die Einstellung des günstig­ sten Schaltzeitpunktes ist ebenso wie die Leistungszu­ fuhr patientenindividuell möglich.

Grundsätzlich können auch drei oder mehr Elektrodenpaare auf einem einzigen Ballon aufgebracht werden, die dann bevorzugt gleichmäßig auf dem Umfang des Ballons ver­ teilt werden würden. Auch bei Anordnung von nur zwei Elektrodenpaaren - siehe Fig. 4 und 5 - können diese grundsätzlich gleichmäßig über den Ballonumfang verteilt werden.

Claims (12)

1. Verfahren zur Ermittlung und/oder Begrenzung einer mittels Katheter zugeführten Hochfrequenzenergie bei Anwendung eines Katheters mit zwei an einen Hoch­ frequenzgenerator angeschlossenen leitenden äußeren Schichten als Elektroden, zur Behandlung von verengten Gewebe- oder Gefäßteilen, dadurch gekennzeichnet, daß die zwischen den beiden bzw. jeweils einander zuge­ ordneten beiden Elektroden (1, 2; 3, 4) meßbare Wider­ standsänderung des elektrischen Widerstandes der behandelten Gewebe- oder Gefäßteile (21) während der Katheterisierung ermittelt und die zugeführte Hoch­ frequenzenergie entsprechend der Widerstandsänderung eingestellt oder eingeregelt und/oder abgeschaltet wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein Ballonkatheter mit einem durch ein Druckmittel aufweitbaren Ballon (29) verwendet wird, auf dessen Außenwand eine oder mehrere bipolare Elektrodenan­ ordnungen (1, 2; 3, 4) aufgebracht sind.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge­ kennzeichnet, daß ein Katheter, vorzugsweise Ballon­ katheter, verwendet wird, der je Elektrodenpaar (1, 2; 3, 4) eine eigene Zuleitung besitzt.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der durch die mit Hochfrequenz be­ handelten Gewebe- oder Gefäßteile (21) fließende Strom (i _HF) und/oder der an den behandelten Gewebe- oder Ge­ fäßteilen (21) auftretende Spannungsabfall (u _HF) gemessen wird bzw. werden, daß das bzw. die Meßsignale (u _M , i _M ) mit einem bzw. mit je einem Referenzsignal (U _ref, J_ref) verglichen wird bzw. werden und daß daraus ein Steuer­ signal (St) erzeugt wird, das die Energie des Hoch­ frequenzgenerators (6) steuert und/oder abschaltet.

5. Elektrische Schaltung zur Ausübung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die eine Anschlußleitung (10) des Hochfrequenz­ generators (6) mit der einen Elektrode (1) direkt und die andere Anschlußleitung (12) mit der anderen Elektrode (2) über eine Strommeßeinheit (7) verbunden ist, daß von der Strommeßeinheit (7) ein Strommeßsignal (i _M ) einer Verrechnungseinheit (9) zugeleitet wird, die aus dem Strom-Meßsignal (i _M ) und einem insbesondere einstellbaren Referenzsignal (J _ref) ein Steuersignal (St) bildet und daß das Steuersignal (St) dem Hochfrequenzgenerator (6) als Einstell- oder Schaltsignal zugeführt wird.

6. Elektrische Schaltung zur Ausführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 4, insbesondere nach An­ spruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die eine Anschluß­ leitung (10) des Hochfrequenzgenerators (6) sowohl mit der einen Elektrode (1) als auch mit dem einen Eingang (11) einer Spannungsmeßeinheit (8) direkt verbunden ist, daß die andere Anschlußleitung (12), gegebenenfalls über eine Strommeßeinheit (7), mit der anderen Elektrode (2) und dem zweiten Eingang (13) der Spannungsmeßeinheit (8) verbunden ist und daß die Spannungsmeßeinheit (8) ein Spannungsmeßsignal (u _M ) ausgibt, das einer Verrechnungs­ einheit (9) zugeführt wird, die aus diesem und einem insbesondere einstellbaren Referenzsignal (U _ref) ein Steuersignal (St) bildet, das dem Hochfrequenzgenerator (6) als Einstell- und/oder Schaltsignal zugeführt wird.

7. Schaltung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Spannungsmeßeinheit (8) und/oder die Strommeßeinheit (7) einen bzw. je einen Analog- Digital-Wandler (8.1; 7.1) besitzt bzw. besitzen.

8. Schaltung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß vor oder nach dem Analog-Digital-Wandler (7.1 und/ oder 8.1) ein bzw. je ein Komparator (7.2; 8.2) einge­ schaltet ist bzw. sind.

9. Schaltung nach einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Spannungsmeßeinheit (8) und/oder die Strommeßeinheit (7) und die Verrechnungseinheit (9) in einem Steuergerät (5) zusammengefaßt sind.

10. Schaltung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Steuergerät (5) auch der Hochfrequenzgenerator (6) untergebracht ist.

11. Schaltung nach einem der Ansprüche 5 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß bei mehreren bipolaren Elektrodenanordnungen (1, 2; 3, 4) auf dem Katheter (30) bzw. auf dem Ballon (29) des Katheters (30) je einem zusammengehörigen Elektrodenpaar (1, 2; 3, 4) ein Hoch­ frequenzgenerator (6), eine Spannungs- und/oder Strom­ meßeinheit (8, 7) und eine Verrechnungseinheit (9) zuge­ ordnet ist.

12. Schaltung nach einem der Ansprüche 5 bis 10, da­ durch gekennzeichnet, daß bei mehreren bipolaren Elektrodenanordnungen (1, 2; 3, 4) auf dem Katheter (30) bzw. auf dem Ballon (29) des Katheters (30) je einem zusammengehörigen Elektrodenpaar (1, 2; 3, 4) ein Hoch­ frequenzgenerator (6) und eine Spannungs- und/oder Strommeßeinheit (8, 7) zugeordnet ist und daß eine ge­ meinsame Verrechnungseinheit (9) vorgesehen ist, die im Multiplexbetrieb betrieben wird.