CH627080A5 - - Google Patents

Description

La presente invenzione si riferisce ad un'unità di perforazione endovenosa avente un ago cavo ed una camera di ritorno cava in comunicazione con detto ago, oppure con un catetere disposto in detto ago, detta camera permettendo dall'esterno un'indicazione visuale del sangue.

Nei dispositivi che utilizzano aghi perforatori per effettuare iniezioni nel sistema vascolare di pazienti è uso comune da lungo tempo prevedere una camera di ritorno trasparente o translucente in comunicazione di fluido con l'ago perforatore. La realizzazione di una simile camera consente all'infermiera o altra persona che si serve del dispositivo di ottenere prontamente una indicazione visuale dell'avvenuta perforazione del vaso sanguigno, indicazione che è data dal flusso di sangue che penetra nella camera di ritorno. È pure riconosciuto da parecchio tempo il vantaggio di prevedere mezzi per evacauare l'aria da detta camera così che il sangue, dopo che il vaso è stato perforato, fluisca entro di essa più facilmente. Si è visto tuttavia che è preferibile impedire che il sangue fuoriesca dalla camera e ciò per ragioni di pulizia e di igiene come pure allo scopo di rendere più facile il lavoro della persona che si serve del dispositivo. A questo scopo nei prodotti commerciali attualmente offerti sul mercato in questo campo della tecnica si sono utilizzati un certo numero di accorgimenti speciali che formano oggetto di brevetti anteriori.

Un simile accorgimento prevede l'uso di un tappo a due posizioni per la camera di ritorno. Nell'unità pronta per l'uso, il tappo chiude un'uscita rastremata tipo Luer della camera di ritorno cava, essendo inserito in una prima posizione in corrispondenza della quale mezzi distanziatori previsti tra la periferia del tappo e la parete dell'apertura della camera di ritorno formano passaggi per l'aria. Il tappo tuttavia può essere portato dall'utente in una seconda posizione di inserzione piena, posizione in cui chiude a tenuta completa l'apertura della camera. Con un sistema di questo tipo si richiede che l'utente o operatore porti il tappo dalla prima alla seconda posizione dopo che l'ago perforatore è penetrato nel corpo e la perforazione del vaso, è dimostrata visualmente dal fluire del sangue entro la camera di ritorno. Questo sistema presenta lo svantaggio di richiedere operazioni o manipolazioni addizionali da parte di chi usa il dispositivo, mentre il compito principale di questa persona è quello di perforare in modo esatto il vaso sanguigno ed eseguire altri eventuali trattamenti medici richiesti in quel particolare momento. Per impedire che il sangue fuoriesca dalla camera di ritorno è necessario che egli sposti rapidamente il tappo nella seconda posizione, movimento questo che può causare un certo ulteriore disagio al paziente.

Riconoscendo gli svantaggi di questo sistema di deaereazione che richiede una manipolazione addizionale del tappo, si è pensato di utilizzare soluzioni strutturali passive nel senso che non richiedono ulteriori operazioni o posizionature da parte dell'operatore. Ad esempio nei brevetti Stati Uniti 3 738 381 e 3 859 998 è descritto l'uso di sottili diaframmi di materiale plastico malleabile, diaframmi che si estendono da un capo all'altro dell'apertura d'uscita della camera di ritorno.

Questi diaframmi sono muniti di fori o di una fessura di dimensioni sufficientemente piccole da impedire essenzialmente la fuoriuscita di sangue mentre permettono invece la deaereazione della camera.

In passato, il titolare di questa domanda ha provato ad utilizzare un tappo a due posizioni e, più recentemente, un tappo avente un sottile diaframma in plastica che blocca l'uscita di una camera di ritorno cava e presenta un piccolo foro rotondo. L'utilizzazione di quest'ultimo sistema comporta difficoltà in quanto non si riesce ad avere consistentemente diaframmi aventi fori nella dimensione giusta. La fabbricazione di tali prodotti è difficile: infatti un foro troppo grande permetterebbe l'uscita di sangue mentre un foro troppo piccolo impedirebbe una sufficiente deaereazione. In seguito alla formazione errata di tali fori, risultano numerosi prodotti di scarto.

Infine, un ulteriore prodotto commerciale a conoscenza del depositante prevede come un mezzo di chiusura della camera di ritorno un tessuto sottile utilizzato come diaframma. Questo prodotto è stato utilizzato in un articolo Abbo-cath-T messo in commercio dai laboratori Abbot.

In contrapposizione alla lunga storia di tentativi già noti per risolvere il problema come deaereare una camera di ritorno, la presente invenzione si riferisce ad un organo o dispositivo facile da costruire e atto a realizzare una molteplicità di passaggi di flusso sufficienti ad assicurare una rapida deaereazione ed un rapido ritorno del sangue affinché la persona che usa il dispositivo possa rendersi conto rapidamente dell'avvenuta perforazione del vaso sanguigno mentre al tempo stesso il sangue non possa fuoriuscire dal dispositivo.

In conformità all'invenzione si prevede un'unità di perforazione come detto, avente un tappo di deaereazione inse5

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rito nell'apertura della camera di ritorno, il tappo essendo costituito da un corpo di materiale plastico poroso, i cui pori aperti e passanti permettono che l'aria fuoriesca da detta camera passando attraverso detto tappo impedendo la fuoriuscita del sangue. Il tappo è utilizzato in unità di perforazione endovenose che comprendono cateteri disposti attorno e sull'ago o entro e attraverso l'ago. Si utilizza l'ago perforatore per penetrare nel vaso sanguigno e si prevede una camera di ritorno cava nel mozzo dell'ago o nel mozzo del catetere. Nei dispositivi in cui il catetere si sposta ed avanza entro e attraverso l'ago e in cui per detto catetere è necessario prevedere un elemento di irrigidimento o stiletto, si può utilizzare il tappo a deaereazione per fissare l'estremità prossima dello stiletto.

La fig. 1 è una vista in prospettiva di un'unità per iniezione endovenosa secondo la presente invenzione e comprendente un dispositivo per inserzione di catetere che è previsto sulla superficie esterna dell'ago;

la fig. 2 è una vista simile a quella di fig. 1 in cui tuttavia l'estremità esterna è omessa e il tappo di deaereazione è rappresentato fuori dalla sua sede che è poi l'apertura della camera di ritorno;

la fig. 3 è una sezione presa lungo la linea 3-3 del tappo di deaereazione di fig. 2;

la fig. 4 è una vista in prospettiva di un tipo differente di unità per iniezione endovenosa in cui si usa il tappo secondo l'invenzione e comprende un dispositivo d'inserzione di un catetere che passa entro e attraverso l'ago cavo;

la fig. 5 è una vista del tappo di deaereazione di fig. 4 comprendente uno stiletto fissato al tappo e la fig. 6 è una vista in prospettiva di una forma modificata del tappo di auto-deaereazione illustrato in fig. 5.

Come illustrato in fig. 1, il tappo di deaereazione secondo l'invenzione può essere utilizzato in combinazione con un dispositivo ad inserzione di catetere su-ago, indicato genericamente col numero di riferimento 10. Il dispositivo 10 comprende un catetere flessibile 12 fissato con il suo attacco entro un mozzo di plastica 14, che può essere munito di alette di trattenuta 16. Un ago perforatore 18 è disposto in modo asportabile entro il catetere 12 e si estende verso l'esterno di questo in corrispondenza dell'altra estremità. L'ago 18 è fissato tramite il suo punto di attacco entro un mozzo che in questo caso serve quale camera di ritorno 20. Questa camera 20 è formata da materiale plastico trasparente o translucente così che il flusso di sangue che dal corpo passa attraverso l'ago ed entra in detta camera 20 possa essere ivi visualizzato dalla persona che si serve del dispositivo. La camera di ritorno 20 presenta un tratto d'uscita 22 rastremato internamente a forma Luer e atto a ricevere una siringa o altro elemento da accoppiare al dispositivo. L'apertura d'uscita 24 del tratto rastremato Luer 22, quando il dispositivo è pronto per l'uso come indicato in fig. 1, risulta chiusa da un tappo ad auto-deaereazione 26.

Il tappo 26 è inserito solidalmente ma in modo asportabile nel tratto 22. A questo scopo, detto tappo è munito di una parte di tenuta a maschio 28 rastremata anch'essa in modo corrispondente tipo Luer e di un corpo posteriore principale 30.

Il tappo 26 è costituito da un corpo di plastica avente pori aperti che costituiscono altrettanti passaggi d'aria per fare uscire l'aria della camera di ritorno 20. Il tappo 26 può essere convenientemente ricavato mediante stampaggio per quanto sia possibile utilizzare anche altre tecniche di fabbricazione ad esempio l'estrùsione.

Un materiale dal quale si può ricavare in modo soddisfacente un tappo 26 è il polietilene ad alto peso molecolare avente pori di dimensioni che variano preferibilmente tra 10 e 15 micron. Si preferiscono pori di queste dimensioni, sebbene in certe applicazioni possano essere usati vantaggiosamente tappi con pori di dimensioni da 5 a 25 micron. Un simile prodotto è messo in commercio dalla POREX MATERIALS CORPORATION come polietilene ad altissimo peso molecolare col marchio «POREX». Si possono utilizzare anche altri materiali plastici con pori di dimensioni appropriate.

Grazie all'uso del tappo ad auto-deaereazione perfezionato in oggetto, illustrato nelle figg. 1 e 2, che consente una migliore deaereazione della camera di ritorno è possibile ottenere un più rapido ritorno del sangue entro detta camera. Ciò rappresenta un vantaggio sostanziale in quanto l'infermiera o altra persona che usa il dispositivo deve accorgersi al più presto quando il vaso sanguigno è stato perforato. Altrimenti si faranno inutilmente altri tentativi di perforare la vena quando magari la perforazione corretta è già avvenuta. Si vede chiaramente dunque l'importanza di un rapido ritorno di sangue che si ha appunto mediante il sistema descritto. Dopo essersi accertati che la perforazione della vena è avvenuta in modo corretto, si toglie il tappo 26 per inserire una siringa o altro collegamento sull'alimentazione di fluido entro il tratto Luer 22.

Nelle figg. 4-6 è illustrata l'utilizzazione di un tappo ad auto-deaereazione secondo la presente invenzione, in combinazione con un'unità per iniezione endovenosa che comprende una forma d'esecuzione leggermente diversa del dispositivo per l'inserzione del catetere. Specificatamente, le figg. 4-6 illustrano l'uso del tappo perfezionato secondo la presente invenzione in un dispositivo di introduzione di un catetere entro un ago fessurato. In dispositivi di questo tipo, indicati genericamente in fig. 4 col numero di riferimento 40, si prevede un ago perforatore fessurato 42 fissato con la sua estremità di attacco entro un mozzo 44 che può presentare alette di presa 46 ed un corpo di base 48 per collegare l'ago con il corrispondente insieme del catetere. Un catetere (non rappresentato) si trova nella cavità dell'ago fessurato 42 ed è fissato in corrispondenza del suo punto di attacco entro un suo mozzo 50 che, in questo caso, serve da camera di ritorno translucente grazie alla quale si può visualizzare l'avvenuta perforazione del vaso sanguigno. Questo mozzo o camera di ritorno 50 è munita di un tratto rastremato Luer 52 ed un'apertura d'uscita 54 atta a ricevere una siringa o altro mezzo di collegamento per l'alimentazione di fluido.

Quando il dispositivo è montato pronto per l'uso, la camera di ritorno è chiusa da un tappo ad auto-deaereazione 56 del tipo descritto. Il tappo 56 presenta una parte 58 rastremata Luer ed un corpo principale 60.

Nei dispositivi per l'avanzamento di cateteri attraverso l'ago è desiderabile disporre talvolta di mezzi d'irrigidimento del catetere ad esempio uno stiletto di filo metallico sottile che si estende attraverso il catetere durante l'introduzione di questo. In questo caso, il tappo ad auto-deaereazione 56 può servire per tener fisso lo stiletto 62. Come illustrato nella fig. 5, lo stiletto 62 può essere fissato direttamente nella estremità 58 del tappo 56. Alternativamente, come rappresentato in fig. 6, si può prevedere un manicotto 63 ad estremità aperte e cavità interna che si adatta sostanzialmente alle dimensioni esterne di un tappo ad auto-deaereazione 64 avente un tratto rastremato tipo Luer 66 ed un corpo principale 68. Uno stiletto 70 può essere inserito nel manicotto 63 e tutto l'insieme venire montato inserendo a pressione il tappo 64 nel manicottt 63 e fissando lo stiletto 70 nella sua giusta posizione. Il manicotto 63 può essere ottenuto per stampaggio di materiale plastico o anche metallo.

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Durante l'uso, e in tutti gli esempi d'esecuzione rappresentati, il tappo ad auto-deaereazione sta nella sua sede fino a quando è avvenuta la perforazione del vaso sanguigno, dopo di che si può toglierlo per eseguire quei collegamenti e trattamenti medici necessari per ogni particolare cura.

Si è descritta l'invenzione con riferimento a particolari forme d'esecuzione, tuttavia è ovvio che altre forme modificate e alternative appariranno possibili a chi del mestiere, dette forme essendo anch'esse comprese nell'ambito della 5 presente invenzione.

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1. Unità di perforazione endovenosa avente un ago cavo (18) ed una camera di ritorno (20, 22) cava in comunicazione con detto ago, oppure con un catetere disposto in detto ago, detta camera permettendo dall'esterno un'indicazione visuale del sangue, caratterizzata da un tappo di deaerazione (26) inserito nell'apertura (24) della camera di ritorno, il tappo essendo costituito da un corpo di materiale plastico poroso i cui pori, aperti, permettono che l'aria fuoriesca da detta camera passando attraverso detto tappo impedendo la fuoriuscita del sangue.

2. Unità secondo la rivendicazione 1, caratterizzata da ciò che le dimensioni dei pori di detto materiale poroso sono variabili tra 10 e 15 micron.

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RIVENDICAZIONI

3. Unità secondo la rivendicazione 2, caratterizzata da ciò che detto tappo (26) in materiale plastico è costituito da un corpo in polietilene ad alto peso molecolare.

4. Unità secondo la rivendicazione 1, caratterizzata da ciò che essa comprende inoltre un catetere (12) che circonda l'ago e che è scorrevole sull'ago stesso (18).

5. Unità secondo la rivendicazione 1, caratterizzata da ciò che essa comprende un catetere disposto entro l'ago cavo ed è scorrevole nell'ago.

6. Unità secondo la rivendicazione 5, caratterizzata da ciò che essa comprende uno stiletto (62) d'irrigidimento del catetere disposto entro il catetere stesso, il quale stiletta è fissato con la sua estremità (58) di attacco al tappo di deaerazione (56).

7. Unità secondo la rivendicazione 1, caratterizzata da ciò che il tappo (64) di materiale plastico poroso è disposto entro un manicotto (63) che forma il rivestimento esterno di detto tappo.

8. Tappo di deaereazione atto da essere inserito in modo asportabile nell'apertura della camera di ritorno dell'unità

di perforazione endovenosa, definita nella rivendicazione 1, caratterizzato da ciò che esso è costituito da un corpo (26, 64) di materiale plastico avente pori aperti che consentono attraverso di essi un flusso d'aria mentre impediscono che il sangue fuoriesca dalla camera di ritorno (20, 50).

9. Tappo secondo la rivendicazione 8, caratterizzato da ciò che esso è costituito da polietilene avente pori di dimensioni che sono comprese tra 10 e 15 micron.