CH444382A - Kunststoffbehälter insbesondere für parenteral zu verwendende therapeutische Flüssigkeiten - Google Patents

Description

  
 



  Kunststoffbehälter insbesondere für parenteral zu verwendende therapeutische Flüssigkeiten
Die Erfindung bezieht sich auf einen Kunststoffbehälter insbesondere für parenteral zu verwendende therapeutische Flüssigkeiten. Gegenstand der Erfindung ist ferner ein Verfahren zur Herstellung von solchen Behältern.



   Es sind bereits zahlreiche Versuche mit dem Ziele, einen beutelartigen Kunststoffbehälter herzustellen, der zur Aufnahme von parenteralen Lösungen geeignet ist, gemacht worden. Keiner dieser Versuche führte jedoch, und zwar aus zahlreichen Gründen, zu einem vollkommenen Erfolg. Einige dieser Versuche scheiterten, weil das verwendete Kunststoffmaterial nicht geeignet war, den Durchtritt von Flüssigkeitsdämpfen durch die Behälterwandungen unter den schwankenden Feuchtigkeitsund Temperaturbedingungen, denen solche Behälter bei ihrer Aufbewahrung ausgesetzt sind, hinreichend zu begrenzen. Der deshalb eintretende Wasserverlust der in dem Behälter enthaltenen Lösung ergab deshalb, dass deren Konzentration über die vorgeschriebene anstieg. Das stellt vom therapeutischen Gesichtspunkt einen erheblichen Nachteil dar.



   Andere Versuche führten nicht zum Erfolge, weil das gewählte Kunststoffmaterial unerwünschte auslaugbare Bestandteile, und zwar vom pharmakologischen Gesichtspunkt aus unerwünschte Stoffe enthielt, die durch die Lösung, mit welcher der Kunststoffilm in Kontakt steht, aus dem Kunststoffilm herausgelöst werden. Das führte zu Lösungen, die für ihre Verwendung, z.B. für Injektionszwecke, unerwünschte und vielfach giftige Fremdbestandteile enthalten. Weitere Versuche schlugen aus einer Vielzahl von anderen Gründen, z.B. weil das verwendete Kunststoffmaterial nicht die Festigkeit besass, die erforderlich ist, um es zu befähigen, den mechanischen Beanspruchungen, denen die Behälter beim Transport unterworfen werden, Widerstand zu leisten, fehl.



   Zweck der Erfindung ist ein Kunststoffbehälter für Lösungen zu schaffen, welcher eine vom pharmakologischen Gesichtspunkt nicht zu beanstandende ausserordentlich hohe Sicherheit gegen das Hindurchdringen von Flüssigkeitsdämpfen aufweist.



   Der Erfindungsgegenstand ist dadurch gekennzeichnet, dass die Wandungen des Behälters aus einer geschichteten Folie und zwar einer solchen aus zwei verschiedenen Kunststoffschichten bestehen, deren innere den Inhalt des Behälters vollkommen umschliesst und praktisch undurchlässig für Feuchtigkeitsdämpfe sowie indifferent gegenüber dem Behälterinhalt ist, und deren äussere von erheblicher mechanischer Festigkeit die innere Schicht vollkommen umschliesst.



   Das erfindungsgemässe Verfahren zur Herstellung des Erfindungsgegenstandes ist dadurch gekennzeichnet, dass zwei Blätter aus geschichteter Folie, deren eine aussenliegende Schicht aus einem Kunststoff besteht, der befähigt ist, die Festigkeit des Behälters zu liefern, und deren innere Schicht aus einem Polyhalogenkohlenwasserstoffharz besteht, derart aufeinander aufgelegt werden dass die inneren Schichten sich in Kontakt miteinander befinden, die in dieser Weise miteinander vereinigten Blätter aus geschichteter Folie zwischen die Pressen einer Pressform deren Pressflächen den Umfangskonturen des herzustellenden Behälters entsprechen, eingelegt, der Presse Energie zugeführt wird, durch welche innerhalb des Kunststoffmaterials eine hinreichende Erhitzung erfolgt,

   um die beiden Schichten der Schichtfolie zu erweichen und gleichzeitig auf die Matrizenteile in Richtung auf die Schichtfolien ein Druck ausgeübt wird, durch welchen die erweichten äusseren Schichten durch die erweichten inneren Schichten hindurchgepresst werden, so dass eine äussere Verschweissung, welche lediglich aus dem Material der äusseren Schichten besteht, und eine innen liegende Verschweissung, welche lediglich aus dem Material der inneren Schichten besteht, gebildet wird, so dass der hergestellte Behälter eine seinen Inhalt vollkommen umschliessende innere Schicht und eine diese innere Schicht vollkommen umschliessende äussere Schicht aufweist.



   Die Erfindung ist nachstehend anhand der beiliegenden Zeichnungen beispielsweise näher erläutert.



   Fig. 1 ist eine Ansicht eines Behälters für eine parenterale Lösung mit den Merkmalen der Erfindung.  



   Fig. 2 ist ein Schnitt gemäss Linie 2-2 der Fig. 1.



   Fig. 3 veranschaulicht eine Vorrichtung für das Miteinanderverschweissen der Schichtfolien.



   Fig. 4 zeigt die Vorrichtung gemäss Fig. 3 nach erfolgtem Verschweissungsvorgang durch das Verfahren gemäss der Erfindung.



   In den Abbildungen ist mit 10 der beutelartige Behälter für die parenterale Lösung, der eine Aufhängsvorrichtung 11 und eine Auslassöffnung 12 aufweist, bezeichnet. Der Behälter besteht aus zwei Blättern einer geschichteten Folie, welche längs ihres Umfanges miteinander verschweisst worden sind. Er weist, wie aus Fig. 2 ersichtlich ist, eine Innenschicht 14 auf, die vollkommen von einer Aussenschicht 15 umschlossen ist. Die eigentliche Verschweissung 13 besteht ausschliesslich aus dem Material der Aussenschicht, dagegen die innen liegende Verschweissung 16 ausschliesslich, aus dem Material der Innenschicht. Der neue Behälter wird vorzugsweise aus der oben im einzelnen beschriebenen geschichteten Folie nach dem ebenfalls bereits beschriebenen Verfahren hergestellt.



   Die Fig. 3 zeigt die beiden Blätter aus geschichteter Folie und lässt die beiden aus dem Polyhalogenkohlenwasserstoffharz und dem Polyvinylchloridharz bestehenden Schichten 14 bzw. 15 erkennen. Die Schichten aus Polyhalogenkohlenwasserstoffharz liegen einander an. Die Teile 17 bzw. 17a der Pressform sind in zweckentsprechender Weise an eine in den Abbildungen nicht dargestellte elektrische Energiequelle von Radiofrequenz angeschlossen. Durch die Einwirkung dieser Hochfrequenzenergie auf die beiden Blätter aus der geschichteten Folie und die gleichzeitige Druckeinwirkung auf die Pressform in Richtung auf die Blätter wird die eigentliche Verschweissung 13 erhalten, wobei die Schweissnaht, wie besonders deutlich aus Fig. 4 ersichtlich ist, vollständig aus dem Polyvinylchlorid besteht.

   Der Polyhalogenkohlenwasserstoffilm, der ursprünglich innerhalb des Bereichs zwischen den beiden Pressformen lag, ist durch die Wirkung der Hochfrequenzenergie geschmolzen und durch den ausgeübten Druck aus dem unmittelbar zwischen den Presskanten liegenden Bereich herausgepresst worden und bildet die eine Verschweissung 16. Wie aus Fig. 2 ersichtlich ist, bildet der Film aus Polyhalogenkohlenwasserstoff eine den Inhalt des beutelartigen Behälters vollkommen umschliessende Schicht, welche ihrerseits vollkommen innerhalb der   Aussen schicht    aus Vinylharz liegt.



   Voraussetzung für die Möglichkeit diese innere Schicht. welche die in dem Behälter enthaltene Lösung vollkommen umschliesst und ihrerseits vollkommen durch die Aussenschicht der Schichtfolie umschlossen ist, zu erhalten, ist, dass die Erhitzung der Schicht aus Polyhalogenkohlenwasserstoffharz von einer äusseren Energiequelle derart, dass diese Wärme innerhalb des Kunststoffmaterials erzeugt wird und nicht etwa durch Leitung von einer aussen liegenden Energiequelle aus erfolgt. Die Erfindung ist deshalb auf die Verwendung derjenigen Polyhalogenkohlenwasserstoffe beschränkt, welche in dieser Weise erhitzt werden können und zwar vorzugsweise solcher. die durch Ultraschall- oder Radiofrequenz verschweissbar sind.

   Im Falle der verschiedenen für den gewünschten Zweck in Betracht kommenden Kunstharzen sind hierfür unterschiedliche Energien aufzuwenden, was es erforderlich macht, dass die Frequenz des Wellengenerators entsprechend eingestellt wird.



   Gemäss der vorzugsweisen Ausführungsform besteht der beutelartige Behälter aus geschichteter Folie aus einer Schicht von durch Anwendung von Radiofrequenz in der Wärme schweissbarem Polyvinylchlorid und einer Schicht aus vom pharmakologischen Gesichtspunkt aus geeigneten, ebenfalls durch Anwendung von Wärme schweissbaren Polyhalogenkohlenwasserstoff. Hierbei liefert die Polyvinylchloridfolie die notwendige Festigkeit und die Folie aus dem Polyhalogenkohlenwasserstoffkunstharz die ausserordentlich gute Beständigkeit gegen Durchtritt von Lösungsdämpfen.



   Das verwendete Polyhalogenkohlenwasserstoff-Kunstharz ist vom pharmakologischen Gesichtspunkt aus indifferent, d.h. es tritt nicht mit der parenteralen Lösung in solcher Weise in Reaktion, dass etwa pharmakologische nicht zulässige Bestandteile desselben durch Auflösen in die in dem Behälter enthaltene Lösung übergehen. Ferner ist dieser Stoff durch eine äussere Energiequelle, wie Wellen von Radiofrequenz, d.h. die durch solche bewirkte Erhitzung schweissbar. Ein Beispiel von geeigneten Polyhalogenkohlenwasserstoffharzen sind Polytrifluormonochloräthylen-Harze, wie sie unter dem Handelsnamen    Kel-F     von der Minnesota Mining and Manufacturing Comp. und die diesen verwandten Kunstharze, die unter der Bezeichnung     Aclar      von der Allied Chemical Corporation vertrieben werden.

   Die Verbundfolien aus den Polyvinylchloridharzen und den Polyhalogenwasserstoffharzen können nach einer Reihe von üblichen Methoden hergestellt werden,   z.B.,    indem ein Film aus dem einen der Harze mit einem geeigneten Lack überzogen und auf diesem unter Wärmeeinwirkung durch Walzen eine Schicht des anderen Harzes aufgepresst wird.



   Ausser Polyvinylchloridharzen können auch andere die erforderliche Festigkeit ergebenden Kunstharze verwendet werden, vorausgesetzt, dass sie nach dem angegebenen Verfahren verschweissbar sind, wie z.B. Nylon.



  Die im Rahmen der vorstehenden Beschreibung verwendete Bezeichnung  Polyvinylchlorid  soll deshalb auch solche äquivalenten Harze umfassen.



   Zwecks Herstellung eines beutelartigen Behälters zur Aufnahme von parenteralen Lösungen, bei welchem der Behälterinhalt vollkommen durch die Innen schicht der Kunststoffolie und diese ihrerseits vollkommen durch die Folie der Aussenschicht umschlossen ist, muss aus dem zu verschweissenden Bereich das gesamte innen liegende Kunstharzmaterial entfernt werden, ohne dass hierdurch der vollkommene Einschluss der Lösung durch die   Inrienschicht    gestört oder unterbrochen wird. Ausserdem muss der Behälter in solcher Weise verschlossen werden, dass kein Bereich der Aussenschicht mit der Lösung in Kontakt gelangt.

   Die zur Zeit erhältlichen Polyhalogenkohlenwasserstoffharze, welche vom pharmakologischen Gesichtspunkt aus indifferent und widerstandsfähig gegen den Durchtritt von Feuchtigkeitsdämpfen sind, weisen leider als solche keine hinreichende Festigkeit auf und ermöglichen nicht die Herstellung von Schweissverbindungen oder Folien, deren Festigkeit ausreichen würde, um zu ermöglichen, diese Stoffe als solche zur Herstellung von Behältern für solche Lösungen zu verwenden.



  Wenn deshalb versucht würde, nach üblichen Arbeitsweisen einen beutelartigen Behälter aus einem Polyhalogenkohlenwasserstoffilm herzustellen, so ergibt sich entweder, dass das Material des Beutels nicht hinreichend fest ist, um Stossbeanspruchungen, wie sie üblicherweise auftreten, Widerstand zu leisten, oder die Wirkung des Verschweissens macht den Film längs der Schweissnaht leicht reissfähig. Bei dem Versuch, einen beutelartigen Behälter aus einer geschichteten Folie gemäss der Erfindung nach üblichen Verfahren herzustellen, wobei sich die Schichten aus Polyhalogenkohlenwasserstoff in Kon  takt miteinander befinden, zeigt sich, dass die schwache Verbindung der Folien dazu neigt, sich ausserhalb des verschweissten Bereichs zu lösen oder die Folien sich voneinander trenne, so dass sich ein vom konstruktiven Standpunkt aus geschwächter Behälter ergibt.

   Wenn schliesslich versucht wird, einen beutelartigen Behälter aus einer solchen geschichteten Folie so herzustellen, dass die Vinylschichten aufeinander aufgelegt werden, so ergibt sich ein Beutel, der zwar widerstandsfähig gegen den Durchtritt von dampfförmiger Feuchtigkeit und gegen über mechanischen Beanspruchungen ist, jedoch den Nachteil besitzt, dass die Plastifizierungsmittel des Vinylharzes dazu neigen, sich aus dem Film herauszulösen und in die in dem Behälter enthaltene parenterale Lösung überzugehen.



   Es wurde nun gefunden, dass ein oben beschriebener Beutel unter Vermeidung dieser Nachteile in sehr zweckentsprechender Weise durch ein neues Verfahren hergestellt werden kann, welches darin besteht, dass je ein Blatt aus Vinyl- und Polyhalogenkohlenwasserstoffharz so aufeinander aufgelegt werden, dass die aus Polyhalogenwasserstoffharzen bestehenden Schichten sich in Kontakt miteinander befinden. Das kann erfolgen, indem zwei einzelne geschichtete Folienblätter verwendet oder ein grösseres Blatt der geschichteten Folie um sich selbst zurückgefaltet wird.

   Darauf werden die in dieser Weise angeordneten Folienblätter in eine Schweisspressform, die der gewünschten Form des herzustellenden beutelartigen Behälters entspricht, eingelegt und auf diese nunmehr eine Energiequelle zur Einwirkung gebracht, welche innerhalb des Kunststoffmaterials eine Erhitzung bewirkt, die ausreicht, um dessen Schmelzen herbeizuführen, wobei gleichzeitig auf die Form ein Pressdruck ausgeübt wird, der ausreicht, um das geschmolzene Vinylharz durch das geschmolzene Polyhalogenkohlenwasserstoffharz hindurchzupressen, mit dem Ergebnis, dass der eigentliche Verschweissbereich ausschliesslich Vinylharz enthält. Unmittelbar diesem eigentlichen Verschweissbereich benachbart, wird ein zweiter innerer verschweisster Bereich, der seinerseits lediglich aus Polyhalogenkohlenwasserstoffharz besteht, hergestellt.

   Der derart hergestellte Beutel weist eine ununterbrochene Innenschicht aus   Polyhalogeni    kohlenwasserstoffharz und eine ununterbrochene Aussenschicht aus Vinylharz auf. Erwünschtenfalls können die Beutel in einem kontinuierlichen Arbeitsgang hergestellt und mit der parenteralen Lösung gefällt werden.



   Der Erfolg dieses Verfahrens, durch welches ein fester gegenüber mechanischen Beanspruchungen widerstandsfähiger Beutelkörper hergestellt werden kann, ist überraschend, weil, wie oben bereits erläutert wurde, die geschichtete Folie aus Polyvinylchloridharz und Polyhalogenkohlenwasserstoffharz als solche schwach ist. Es bedarf nur des Aufwandes einer Zugkraft in der Grössenordnung eines halben Kilogramms, um die Schicht aus Polyhalogenkohlenwasserstoff von der geschichteten Folie auf einen 2,5 cm breiten Bereich abzuziehen. Im Falle einer Verschweissung nach dem neuen Verfahren ist jedoch sogar dieses nur in einem schwachen Verbund stehende geschichtete Folienerzeugnis ausreichend.

   Mit anderen Worten wird durch das Verfahren gemäss der Erfindung die Notwendigkeit beseitigt, zwecks Herstellung von festen gegen Stossbeanspruchungen widerstandsfähigen Behältern Schichtstoffe zu verwenden, deren Elementarschichten in stabilem Verbund miteinander stehen.



   Bei der praktischen Durchführung des Verfahrens wird ein geschichtetes Erzeugnis, dessen   Au ssenschicht    aus Polyvinylchloridharz 0,04 mm und-dessen Innenschicht aus Polyhalogenkohlenwasserstoffharz, z.B.    Kel-      F  oder zu  Aclar  0.025 mm dick ist, verwendet. Zwei    Blätter aus diesem geschichteten Erzeugnis werden so aufeinander aufgelegt, dass die aus Polyhalogenkohlenwasserstoffharz bestehenden Flächen der beiden Blätter in Kontakt miteinander stehen und in eine Form- und Schweisspresse eingelegt. Diese Presse wird an eine   Stromquelle für Radiofrequenz, z.B. einen zu  Callanan -    Generator des Modells Nr. 20 von 35 Megahertz, wie er von der Firma J.A. Callanan Co. in Chicago hergestellt wird, angeschlossen.

   Der Presse wird dann eine Hochfrequenzenergie zugeführt, die ausreicht, um sowohl die Vinyl- wie die Polyhalogenkohlenwasserstoffschicht zu schmelzen bzw. zu erweichen, und es wird auf die Kanten der Folienblätter ein Druck von 1 kg/cm2 bis 10 kg/cm2 ausgeübt. Die elektrische und mechanische Energie wird solange zur Einwirkung gebracht, bis das geschmolzene Vinylharz durch das geschmolzene Polyhalogenkohlenwasserstoffharz hindurchgedrückt worden ist, welches seinerseits aus dem eigentlichen Verschweisssungsbereich herausgedrückt wird. Hierzu sind üblicherweise 5 Sekunden erforderlich.   

Claims (1)

1. PATENTANSPRUCH I Kunststoffbehälter, insbesondere für parenteral zu verwendende therapeutische Flüssigkeiten, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandungen des Behälters aus einer geschichteten Folie und zwar einer solchen aus zwei verschiedenen Kunststoffschichten bestehen, deren innere den Inhalt des Behälters vollkommen umschliesst und praktisch undurchlässig für Feuchtigkeitsdämpfe sowie indifferent gegenüber dem Behälterinhalt ist, und deren äussere von erheblicher mechanischer Festigkeit die innere Schicht vollkommen umschliesst.

   UNTERANSPRÜCHE 1. Behälter nach Patentanspruch I, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Schicht aus Polyhalogenkohlenwasserstoffharz besteht.

   2. Behälter nach Patentanspruch I, dadurch gekennzeichnet, dass die äussere Schicht aus Polyvinylchloridharz besteht.

   3. Behälter nach Patentanspruch I, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Schicht aus Polytrifluormonochloräthylen besteht.

   PATENTANSPRUCH II Verfahren zur Herstellung von Behältern nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zwei Blätter aus geschichteter Folie, deren eine aussenliegende Schicht aus einem Kunststoff besteht, der befähigt ist, die Festigkeit des Behälters zu liefern, und deren innere Schicht aus einem Polyhalogenkohlenwasserstoffharz besteht, derart aufeinander aufgelegt werden, dass die inneren Schichten sich in Kontakt miteinander befinden, die in dieser Weise miteinander vereinigten Blätter aus geschichteter Folie zwischen die Pressen einer Pressform, deren Pressflächen den Umfangskonturen des herzustellenden Behälters entsprechen, eingelegt, der Presse Energie zugeführt wird, durch welche innerhalb des Kunststoffmaterials eine hinreichende Erhitzung erfolgt,

   um die beiden Schichten der Schichtfolie zu erweichen und gleichzeitig auf die Matrizenteile in Richtung auf die Schichtfolien ein Druck ausgeübt wird, durch welchen die erweichten äusseren Schichten durch die erweichten inneren Schichten hindurchgepresst werden, so dass eine äussere Verschweissung, welche lediglich aus dem Material der äusseren Schichten besteht, und eine innen liegende Verschweissung, welche lediglich aus dem Material der inneren Schichten besteht, gebildet wird, so dass der hergestellte Behälter eine seinen Inhalt vollkommen umschliessende innere Schicht und eine diese innere Schicht vollkommen umschliessende äussere Schicht aufweist.

   UNTERANSPRüCHE 4. Verfahren nach Patentanspruch II, dadurch gekennzeichnet, dass die Erhitzung durch Hochfrequenz erfolgt.

   5. Verfahren nach Patentanspruch II, dadurch gekennzeichnet, dass die geschichteten Folien aufeinander mit einem Druck von I kg/cm2 bis 10 kg/cm2 angenähert 5 Sekunden lang aufgepresst werden.