CA2710397C - Agent antibacterien et dispositif actif des berges d'incision integrant un tel agent antibacterien - Google Patents
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Abstract
L'invention concerne un agent antibactérien comportant comme produit actif un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide combiné à de la polyvidone iodée, le tissu hémostatique de contact étant de la cellulose oxydée régénérée ou non ré-générée. Elle concerne également un dispositif de protection actif des berges d'incision intégrant un tel un agent antibactérien. Le demandeur a maintenant mis en évidence de manière surprenante que la combinaison de cellulose oxydée régénérée ou non régénérée avec de la polyvidone iodée donnait une inhibition bactérienne supérieure à la simple utilisation de la cellulose oxydée régénérée ou non régénérée isolée ou de la polyvidone iodée isolée. Il s'agit donc d'un effet synergique qui aboutit à la constitution d'un nouvel agent à la fois hémostatique et antibactérien très puissant.
Description
2 PCT/FR2008/051760 Agent antibactérien et dispositif actif des berges d'incision intégrant un tel agent antibactérien Domaine technique de l'invention.
La présente invention a pour objet un agent antibactérien comportant comme produit actif un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide combiné à de la polyvidone iodée. Elle concerne également un dispositif de protection actif des berges d'incision intégrant un tel un agent antibactérien.
L'invention concerne le domaine technique des agents antibactériens destinés à être utilisés sur l'homme et/ou sur les animaux dans le but de protéger et/ou de traiter une plaie et/ou une incision contre des infections bactériennes. Elle concerne également le domaine technique des accessoires de chirurgie permettant de protéger les berges d'incision lors d'une intervention chirurgicale. L'invention concerne plus particulièrement le domaine technique des champs de bordure chirurgicaux.
État de la technique.
Les tissus hémostatiques de contact sont habituellement utilisés pour le traitement des hémorragies non contrôlables par les techniques traditionnelles, qu'elles soient cutanées ou internes (hémorragies capillaires et veineuses ou artérielles ; saignements en nappes ; chirurgie cardiaque et vasculaire ;
neurochirurgie ; urologie ; ...).
, De par leur conception, ces tissus hémostatiques ont généralement un pH
acide de sorte qu'ils ont indirectement une activité antibactérienne.
Toutefois, les fabricants préconisent de ne pas l'utiliser à des fins antibactériennes. En pratique, l'activité antibactérienne doit être mise en oeuvre par un agent spécialement prévu à
cet effet.
La polyvidone iodée (ou polyvinylpyrrolidone iodée) est un agent externe qui libère de l'iode inorganique agissant directement sur les protéines cytoplasmiques à
l'état d'iode libre. La polyvidone iodée est connue pour ses propriétés antibactériennes, antiseptiques, ou encore antifongiques. Bien qu'extrêmement efficace, la polyvidone iodée a une utilisation limitée, car elle ne permet pas de traiter toutes les souches de germes pouvant être à l'origine de résistances croisées antiseptiques/antibiotiques.
On connaît par le document SPANGLER et al : In vitro antimicrobial activity of oxidized regenerated cellulose against antibiotic-resistant micro-organisms SURGICAL INFECTIONS, vol.4, N 3, 2003, pages 255-262, le résultat d'une étude in-vitro portant sur l'activité antimicrobienne de matériaux de cellulose oxydée régénérée. Cette étude démontre l'efficacité de la cellulose oxydée régénérée sur des micro-organismes résistants à plusieurs antibiotiques, et plus particulièrement l'importance d'un pH acide. Cette étude ne fait toutefois pas mention de la combinaison antimicrobienne entre la cellulose oxydée régénérée et de la polyvidone iodée.
Un premier problème technique que vise à résoudre l'invention est de proposer un nouvel agent ayant une activité antibactérienne supérieure à celle d'un tissu hémostatique et supérieure à celle de la polyvidone iodée, de manière à
pouvoir traiter un large panel de souches de germes et en particulier certaines résistantes aux antibiotiques.
La présente invention a pour objet un agent antibactérien comportant comme produit actif un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide combiné à de la polyvidone iodée. Elle concerne également un dispositif de protection actif des berges d'incision intégrant un tel un agent antibactérien.
L'invention concerne le domaine technique des agents antibactériens destinés à être utilisés sur l'homme et/ou sur les animaux dans le but de protéger et/ou de traiter une plaie et/ou une incision contre des infections bactériennes. Elle concerne également le domaine technique des accessoires de chirurgie permettant de protéger les berges d'incision lors d'une intervention chirurgicale. L'invention concerne plus particulièrement le domaine technique des champs de bordure chirurgicaux.
État de la technique.
Les tissus hémostatiques de contact sont habituellement utilisés pour le traitement des hémorragies non contrôlables par les techniques traditionnelles, qu'elles soient cutanées ou internes (hémorragies capillaires et veineuses ou artérielles ; saignements en nappes ; chirurgie cardiaque et vasculaire ;
neurochirurgie ; urologie ; ...).
, De par leur conception, ces tissus hémostatiques ont généralement un pH
acide de sorte qu'ils ont indirectement une activité antibactérienne.
Toutefois, les fabricants préconisent de ne pas l'utiliser à des fins antibactériennes. En pratique, l'activité antibactérienne doit être mise en oeuvre par un agent spécialement prévu à
cet effet.
La polyvidone iodée (ou polyvinylpyrrolidone iodée) est un agent externe qui libère de l'iode inorganique agissant directement sur les protéines cytoplasmiques à
l'état d'iode libre. La polyvidone iodée est connue pour ses propriétés antibactériennes, antiseptiques, ou encore antifongiques. Bien qu'extrêmement efficace, la polyvidone iodée a une utilisation limitée, car elle ne permet pas de traiter toutes les souches de germes pouvant être à l'origine de résistances croisées antiseptiques/antibiotiques.
On connaît par le document SPANGLER et al : In vitro antimicrobial activity of oxidized regenerated cellulose against antibiotic-resistant micro-organisms SURGICAL INFECTIONS, vol.4, N 3, 2003, pages 255-262, le résultat d'une étude in-vitro portant sur l'activité antimicrobienne de matériaux de cellulose oxydée régénérée. Cette étude démontre l'efficacité de la cellulose oxydée régénérée sur des micro-organismes résistants à plusieurs antibiotiques, et plus particulièrement l'importance d'un pH acide. Cette étude ne fait toutefois pas mention de la combinaison antimicrobienne entre la cellulose oxydée régénérée et de la polyvidone iodée.
Un premier problème technique que vise à résoudre l'invention est de proposer un nouvel agent ayant une activité antibactérienne supérieure à celle d'un tissu hémostatique et supérieure à celle de la polyvidone iodée, de manière à
pouvoir traiter un large panel de souches de germes et en particulier certaines résistantes aux antibiotiques.
- 3 -Également, lors des opérations de chirurgie, il est courant d'employer des champs de bordure chirurgicaux équipés de fenêtres d'incision au travers desquelles sont réalisés les actes chirurgicaux. Ces champs se placent sur la peau du patient et ont pour but d'isoler et de protéger la zone d'incision contre toute contamination. Ils forment une barrière efficace entre le corps du patient et l'atmosphère du bloc opératoire.
Les champs de bordure chirurgicaux habituellement employés sont fabriqués à partir d'un matériau stérile souple non tissé. Généralement, la face inférieure en contact avec la peau du patient est apte à absorber les sécrétions corporelles telles que les saignements tandis que la face supérieure est imperméable aux fluides. Il est courant d'employer des champs cutanés chirurgicaux iodés ou imprégnés d'une substance antimicrobienne, ayant un effet rémanent sur les microbes présents sur la peau du patient (essentiellement les staphylocoques cutanés). De tels champs sont par exemple décrits dans les documents WO 2005/110082 (3M), WO 00/71183 (3M), EP 0.812.893 (MEDICAL CONCEPTS DEVELOPMENT), EP 0.240.097 (SURGIKOS), EP 0.136.900 (SURGIKOS) ou encore FR 2.012.584 (T.J.
SMITH et al). Ces champs peuvent être adhésifs de manière à parfaitement rester en place tout au long de l'intervention et border au plus près la zone d'incision.
Bien que couramment employés, ces champs de bordure chirurgicaux ne sont pas totalement efficaces dans la mesure où ils ne sont que cutanés et ne protègent pas les berges d'incision. En effet, dès que la peau est incisée, un saignement même minime de ces tissus et l'exposition prolongée à l'air font que ces berges d'incision présentent un risque de voir se développer des infections, des abcès ou des hématomes tout à fait néfastes pour la santé du patient.
Pour tenter de résoudre ce problème technique, on connaît par le document WO 99/03416 (MEDICAL CREATIVE TECHNOLOGIES), l'utilisation d'un élément tubulaire souple rétractable que l'on positionne autour des berges d'incision. Cet élément tubulaire est toutefois difficile à mettre en place par le
Les champs de bordure chirurgicaux habituellement employés sont fabriqués à partir d'un matériau stérile souple non tissé. Généralement, la face inférieure en contact avec la peau du patient est apte à absorber les sécrétions corporelles telles que les saignements tandis que la face supérieure est imperméable aux fluides. Il est courant d'employer des champs cutanés chirurgicaux iodés ou imprégnés d'une substance antimicrobienne, ayant un effet rémanent sur les microbes présents sur la peau du patient (essentiellement les staphylocoques cutanés). De tels champs sont par exemple décrits dans les documents WO 2005/110082 (3M), WO 00/71183 (3M), EP 0.812.893 (MEDICAL CONCEPTS DEVELOPMENT), EP 0.240.097 (SURGIKOS), EP 0.136.900 (SURGIKOS) ou encore FR 2.012.584 (T.J.
SMITH et al). Ces champs peuvent être adhésifs de manière à parfaitement rester en place tout au long de l'intervention et border au plus près la zone d'incision.
Bien que couramment employés, ces champs de bordure chirurgicaux ne sont pas totalement efficaces dans la mesure où ils ne sont que cutanés et ne protègent pas les berges d'incision. En effet, dès que la peau est incisée, un saignement même minime de ces tissus et l'exposition prolongée à l'air font que ces berges d'incision présentent un risque de voir se développer des infections, des abcès ou des hématomes tout à fait néfastes pour la santé du patient.
Pour tenter de résoudre ce problème technique, on connaît par le document WO 99/03416 (MEDICAL CREATIVE TECHNOLOGIES), l'utilisation d'un élément tubulaire souple rétractable que l'on positionne autour des berges d'incision. Cet élément tubulaire est toutefois difficile à mettre en place par le
- 4 -praticien, car sa manipulation est complexe. En outre, il est nécessaire de prévoir des éléments tubulaires de différents diamètres de façon à pouvoir s'adapter à la taille de l'incision réalisée, ce qui est peu pratique et coûteux.
Le document US 4.089.331 (THE KANDALL COMPANY) tente également d'apporter une solution en proposant d'utiliser une compresse stérile rapportée à l'extrémité d'un drap chirurgical, le long du bord de la fenêtre d'incision. Cette compresse est aménagée de manière à être dans une position de rangement avant l'incision ¨ rangée dans une poche spécifique ou rabattue sur le dessus du drap ¨ et dans une position venant recouvrir les berges d'incision après l'incision. La conception de ce dispositif apparaît être particulièrement complexe du fait qu'il faille prévoir une poche de rangement ou un dispositif permettant de maintenir la compresse en position rabattue. De plus, la longueur de la compresse ne peut être facilement ajustée de sorte que ladite compresse peut gêner l'intervention du praticien lorsqu'elle n'est pas adaptée à la profondeur de l'incision. Également, cette compresse n'est pas particulièrement efficace contre les infections ou contre la formation d'abcès ou d'hématomes.
Le document GB 2.221.620 (Johnson & Johnson) divulgue un pansement comprenant un substrat fibreux dont la surface est recouverte d'un alginate acceptable en pharmacologie. Ce type de pansement n'est toutefois pas spécifiquement adapté pour protéger les berges d'incision et éviter le développement des infections lors d'une intervention chirurgicale.
Les champs de bordure chirurgicaux existants ne sont pas totalement efficaces dans la mesure où ils ne permettent pas d'assainir efficacement le site opératoire. En effet, dès que la peau est incisée, des secrétions d'incision apparaissent (saignements et/ou secrétions corporelles) qui sont susceptibles d'endommager les berges d'incision et causer des infections de paroi et/ou du site opératoire, notamment des infections nosocomiales. De plus, ces sécrétions masquent certaines parties du site opératoire et donc entravent le bon déroulement de l'intervention chirurgicale. Il est donc nécessaire d'évacuer
Le document US 4.089.331 (THE KANDALL COMPANY) tente également d'apporter une solution en proposant d'utiliser une compresse stérile rapportée à l'extrémité d'un drap chirurgical, le long du bord de la fenêtre d'incision. Cette compresse est aménagée de manière à être dans une position de rangement avant l'incision ¨ rangée dans une poche spécifique ou rabattue sur le dessus du drap ¨ et dans une position venant recouvrir les berges d'incision après l'incision. La conception de ce dispositif apparaît être particulièrement complexe du fait qu'il faille prévoir une poche de rangement ou un dispositif permettant de maintenir la compresse en position rabattue. De plus, la longueur de la compresse ne peut être facilement ajustée de sorte que ladite compresse peut gêner l'intervention du praticien lorsqu'elle n'est pas adaptée à la profondeur de l'incision. Également, cette compresse n'est pas particulièrement efficace contre les infections ou contre la formation d'abcès ou d'hématomes.
Le document GB 2.221.620 (Johnson & Johnson) divulgue un pansement comprenant un substrat fibreux dont la surface est recouverte d'un alginate acceptable en pharmacologie. Ce type de pansement n'est toutefois pas spécifiquement adapté pour protéger les berges d'incision et éviter le développement des infections lors d'une intervention chirurgicale.
Les champs de bordure chirurgicaux existants ne sont pas totalement efficaces dans la mesure où ils ne permettent pas d'assainir efficacement le site opératoire. En effet, dès que la peau est incisée, des secrétions d'incision apparaissent (saignements et/ou secrétions corporelles) qui sont susceptibles d'endommager les berges d'incision et causer des infections de paroi et/ou du site opératoire, notamment des infections nosocomiales. De plus, ces sécrétions masquent certaines parties du site opératoire et donc entravent le bon déroulement de l'intervention chirurgicale. Il est donc nécessaire d'évacuer
- 5 -les sécrétions d'incision, généralement en utilisant des compresses absorbantes que l'on change régulièrement une fois qu'elles sont totalement imbibées. L'absorption des sécrétions par compresses induit des manipulations supplémentaires autour du site opératoire susceptibles de gêner le praticien dans l'exécution des actes chirurgicaux.
La compresse stérile rapportée à l'extrémité du drap chirurgical décrit dans le document US 4.089.331 cité précédemment, ne permet pas d'absorber efficacement les sécrétions d'incision. En effet, dès que la compresse est totalement imbibée, l'absorption des sécrétions ne peut plus être réalisée de sorte qu'il faille continuer à utiliser des compresses absorbantes supplémentaires et donc continuer à effectuer des manipulations supplémentaires autour du site opératoire.
On connaît par le document W02003/018098 (KCI LICENSING INC) un système destiné à accélérer la cicatrisation d'un tissu difficilement cicatrisable.
Ce système comprend un tampon poreux introduit dans une plaie ainsi qu'un pansement étanche à l'air fixé sur ce tampon, d'où l'obtention d'une fermeture hermétique sur la plaie. Une extrémité proximale d'un conduit peut être raccordée au pansement, une extrémité distale de ce conduit pouvant être raccordée à une source de dépression, telle qu'une pompe électrique logée dans un boîtier portatif, ou à une prise murale de vide. Un collecteur installé sur le conduit permet de retenir les exsudats aspirés à partir de la plaie pendant l'application d'une dépression. Bien qu'efficace, ce système est complexe et recouvre entièrement la plaie de sorte que le praticien n'a aucun accès au site d'incision. De plus, le système décrit dans le document W02003/018098 (KCI
LICENSING INC) ne protège pas la plaie contre d'éventuelles infections nosocomiales.
Face aux inconvénients de l'art antérieur et en particulier ceux du dispositif décrit dans US 4.089.331 (THE KANDALL COMPANY), le second problème technique que vise à résoudre l'invention est de protéger
La compresse stérile rapportée à l'extrémité du drap chirurgical décrit dans le document US 4.089.331 cité précédemment, ne permet pas d'absorber efficacement les sécrétions d'incision. En effet, dès que la compresse est totalement imbibée, l'absorption des sécrétions ne peut plus être réalisée de sorte qu'il faille continuer à utiliser des compresses absorbantes supplémentaires et donc continuer à effectuer des manipulations supplémentaires autour du site opératoire.
On connaît par le document W02003/018098 (KCI LICENSING INC) un système destiné à accélérer la cicatrisation d'un tissu difficilement cicatrisable.
Ce système comprend un tampon poreux introduit dans une plaie ainsi qu'un pansement étanche à l'air fixé sur ce tampon, d'où l'obtention d'une fermeture hermétique sur la plaie. Une extrémité proximale d'un conduit peut être raccordée au pansement, une extrémité distale de ce conduit pouvant être raccordée à une source de dépression, telle qu'une pompe électrique logée dans un boîtier portatif, ou à une prise murale de vide. Un collecteur installé sur le conduit permet de retenir les exsudats aspirés à partir de la plaie pendant l'application d'une dépression. Bien qu'efficace, ce système est complexe et recouvre entièrement la plaie de sorte que le praticien n'a aucun accès au site d'incision. De plus, le système décrit dans le document W02003/018098 (KCI
LICENSING INC) ne protège pas la plaie contre d'éventuelles infections nosocomiales.
Face aux inconvénients de l'art antérieur et en particulier ceux du dispositif décrit dans US 4.089.331 (THE KANDALL COMPANY), le second problème technique que vise à résoudre l'invention est de protéger
6 efficacement, rapidement et durablement les berges d'incision sans que le praticien n'ait à effectuer des manipulations complexes.
Un troisième problème technique que vise à résoudre l'invention est de proposer un dispositif du type décrit dans US 4.089.331 (THE KANDALL
COMPANY) capable de protéger les berges d'incision de manière régulière durant tout le temps de l'opération.
Un quatrième problème technique que vise à résoudre l'invention est de proposer un dispositif du type décrit dans US 4.089.331 (THE KANDALL
COMPANY) capable d'assainir efficacement, régulièrement et sans gène pour le praticien, les berges d'incision ainsi que le site opératoire, durant tout le temps de l'intervention chirurgicale.
Encore un autre but de l'invention est de proposer un dispositif de protection des berges d'incision permettant de prévenir les infections de paroi et/ou du site opératoire, et notamment prévenir les infections nosocomiales.
Divulgation de l'invention.
L'invention a comme premier objet un agent antibactérien comprenant comme produit actif un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide combiné
à
de la polyvidone iodée.
L'invention concerne aussi un dispositif de protection actif des berges d'incision destine a éviter le développement des infections, comprenant un champ de bordure chirurgical dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision totale ou partielle, se caractérisant par le fait que les bordures de ladite fenêtre d'incision intègre un agent antibactérien tel que défini ici.
Selon un autre aspect l'invention concerne un dispositif de protection actif de berges d'incision, ledit dispositif étant destine a eviter le développement des infections et comprenant un champ de bordure chirurgical dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision totale ou partielle, et ledit dispositif se caractérisant par le fait que les bordures de ladite fenêtre d'incision sont 6a aménagées de manière à ce qu'elles viennent au contact des berges d'incision, la face interne des bordures de ladite fenêtre étant recouverte d'une première couche d'un matériau destiné à absorber les sécrétions d'incision, et ladite première couche étant associée à une tubulure reliée à un organe permettant d'aspirer lesdites sécrétions absorbées.
L'invention concerne de plus un dispositif de protection actif des berges d'incision destine a eviter le développement des infections, comportant un champ de bordure chirurgical dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision totale ou partielle, se caractérisant par le fait que:
- la face interne des bordures de la fenêtre d'incision est recouverte d'une première couche d'un matériau destiné à absorber les sécrétions d'incision et d'une seconde couche imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique ayant pour but d'éviter le développement des infections;
- la seconde couche vient couvrir partiellement la première couche, ladite première couche étant plus large que ladite seconde couche; et - la seconde couche est aménagée de manière à ce qu'elle puisse venir au contact des berges d'incision et recouvre la partie supérieure et la partie inférieure de l'incision lors de la mise en place d'un écarteur.
L'invention concerne de plus un dispositif de protection actif des berges d'incision destine a éviter le développement des infections, comportant un champ de bordure chirurgical dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision totale ou partielle, se caractérisant par le fait que :
- la face interne des bordures de la fenêtre d'incision est recouverte d'une première couche d'un matériau destiné à absorber les sécrétions d'incision et d'une seconde couche imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique ayant pour but d'éviter le développement des infections et dans lequel la seconde couche est un tissu de cellulose oxydée régénérée ou non régénérée combinée à de la polyvidone iodée;
6b - la seconde couche vient couvrir partiellement la première couche, ladite première couche étant plus large que ladite seconde couche; et - la seconde couche est aménagée de manière à ce qu'elle puisse venir au contact des berges d'incision et recouvre la partie supérieure et la partie inférieure de l'incision lors de la mise en place d'un écarteur.
Concernant le premier problème technique, le demandeur a maintenant mis en évidence de manière surprenante que la combinaison de cellulose oxydée régénérée ou non régénérée avec de la polyvidone iodée donnait une inhibition bactérienne supérieure à la simple utilisation de la cellulose oxydée régénérée ou non régénérée isolée ou de la polyvidone iodée isolée. Il s'agit donc d'un effet synergique qui aboutit à la constitution d'un nouvel agent à la fois hémostatique et antibactérien très puissant.
La solution proposée par l'invention pour résoudre le second problème technique est un dispositif de protection actif des berges d'incision destiné
à
Un troisième problème technique que vise à résoudre l'invention est de proposer un dispositif du type décrit dans US 4.089.331 (THE KANDALL
COMPANY) capable de protéger les berges d'incision de manière régulière durant tout le temps de l'opération.
Un quatrième problème technique que vise à résoudre l'invention est de proposer un dispositif du type décrit dans US 4.089.331 (THE KANDALL
COMPANY) capable d'assainir efficacement, régulièrement et sans gène pour le praticien, les berges d'incision ainsi que le site opératoire, durant tout le temps de l'intervention chirurgicale.
Encore un autre but de l'invention est de proposer un dispositif de protection des berges d'incision permettant de prévenir les infections de paroi et/ou du site opératoire, et notamment prévenir les infections nosocomiales.
Divulgation de l'invention.
L'invention a comme premier objet un agent antibactérien comprenant comme produit actif un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide combiné
à
de la polyvidone iodée.
L'invention concerne aussi un dispositif de protection actif des berges d'incision destine a éviter le développement des infections, comprenant un champ de bordure chirurgical dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision totale ou partielle, se caractérisant par le fait que les bordures de ladite fenêtre d'incision intègre un agent antibactérien tel que défini ici.
Selon un autre aspect l'invention concerne un dispositif de protection actif de berges d'incision, ledit dispositif étant destine a eviter le développement des infections et comprenant un champ de bordure chirurgical dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision totale ou partielle, et ledit dispositif se caractérisant par le fait que les bordures de ladite fenêtre d'incision sont 6a aménagées de manière à ce qu'elles viennent au contact des berges d'incision, la face interne des bordures de ladite fenêtre étant recouverte d'une première couche d'un matériau destiné à absorber les sécrétions d'incision, et ladite première couche étant associée à une tubulure reliée à un organe permettant d'aspirer lesdites sécrétions absorbées.
L'invention concerne de plus un dispositif de protection actif des berges d'incision destine a eviter le développement des infections, comportant un champ de bordure chirurgical dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision totale ou partielle, se caractérisant par le fait que:
- la face interne des bordures de la fenêtre d'incision est recouverte d'une première couche d'un matériau destiné à absorber les sécrétions d'incision et d'une seconde couche imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique ayant pour but d'éviter le développement des infections;
- la seconde couche vient couvrir partiellement la première couche, ladite première couche étant plus large que ladite seconde couche; et - la seconde couche est aménagée de manière à ce qu'elle puisse venir au contact des berges d'incision et recouvre la partie supérieure et la partie inférieure de l'incision lors de la mise en place d'un écarteur.
L'invention concerne de plus un dispositif de protection actif des berges d'incision destine a éviter le développement des infections, comportant un champ de bordure chirurgical dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision totale ou partielle, se caractérisant par le fait que :
- la face interne des bordures de la fenêtre d'incision est recouverte d'une première couche d'un matériau destiné à absorber les sécrétions d'incision et d'une seconde couche imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique ayant pour but d'éviter le développement des infections et dans lequel la seconde couche est un tissu de cellulose oxydée régénérée ou non régénérée combinée à de la polyvidone iodée;
6b - la seconde couche vient couvrir partiellement la première couche, ladite première couche étant plus large que ladite seconde couche; et - la seconde couche est aménagée de manière à ce qu'elle puisse venir au contact des berges d'incision et recouvre la partie supérieure et la partie inférieure de l'incision lors de la mise en place d'un écarteur.
Concernant le premier problème technique, le demandeur a maintenant mis en évidence de manière surprenante que la combinaison de cellulose oxydée régénérée ou non régénérée avec de la polyvidone iodée donnait une inhibition bactérienne supérieure à la simple utilisation de la cellulose oxydée régénérée ou non régénérée isolée ou de la polyvidone iodée isolée. Il s'agit donc d'un effet synergique qui aboutit à la constitution d'un nouvel agent à la fois hémostatique et antibactérien très puissant.
La solution proposée par l'invention pour résoudre le second problème technique est un dispositif de protection actif des berges d'incision destiné
à
- 7 -éviter le développement des infections, comportant un champ de bordure chirurgical dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision totale ou partielle, et dans lequel :
- la face interne des bordures de la fenêtre d'incision est recouverte d'une première couche d'un matériau destiné à absorber les secrétions d'incision et d'une seconde couche imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique ayant pour but d'éviter le développement des infections, - la seconde couche vient couvrir partiellement la première couche, ladite première couche étant plus large que ladite seconde couche, - la seconde couche est aménagée de manière à ce qu'elle puisse venir au contact des berges d'incision et recouvre la partie supérieure et la partie inférieure de l'incision lors de la mise en place d'un écarteur, - la seconde couche est un tissu de cellulose oxydée régénérée ou non régénérée combinée à de la polyvidone iodée.
Ces caractéristiques techniques permettent au praticien de disposer directement les bordures de la fenêtre d'incision au niveau des berges d'incision pour protéger efficacement ces dernières.
Le troisième problème technique est résolu lorsque la seconde couche est associée à un élément permettant d'imprégner, à la demande, le tissu hémostatique de contact avec de la polyvidone iodée. En effet, le praticien a ainsi la possibilité de ré-imprégner le tissu hémostatique avec de la polyvidone iodée, lorsque la quantité de cette dernière diminue au cours de l'opération.
La solution proposée par l'invention pour résoudre le quatrième problème technique est un dispositif de protection des berges d'incision comportant un champ de bordure chirurgical dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision totale ou partielle, les bordures de ladite fenêtre d'incision étant aménagées de manière à ce qu'elles puissent venir au contact des berges d'incision.
Conformément à l'invention, la face interne des bordures de la fenêtre d'incision est recouverte d'une couche d'un matériau destiné à absorber les secrétions
- la face interne des bordures de la fenêtre d'incision est recouverte d'une première couche d'un matériau destiné à absorber les secrétions d'incision et d'une seconde couche imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique ayant pour but d'éviter le développement des infections, - la seconde couche vient couvrir partiellement la première couche, ladite première couche étant plus large que ladite seconde couche, - la seconde couche est aménagée de manière à ce qu'elle puisse venir au contact des berges d'incision et recouvre la partie supérieure et la partie inférieure de l'incision lors de la mise en place d'un écarteur, - la seconde couche est un tissu de cellulose oxydée régénérée ou non régénérée combinée à de la polyvidone iodée.
Ces caractéristiques techniques permettent au praticien de disposer directement les bordures de la fenêtre d'incision au niveau des berges d'incision pour protéger efficacement ces dernières.
Le troisième problème technique est résolu lorsque la seconde couche est associée à un élément permettant d'imprégner, à la demande, le tissu hémostatique de contact avec de la polyvidone iodée. En effet, le praticien a ainsi la possibilité de ré-imprégner le tissu hémostatique avec de la polyvidone iodée, lorsque la quantité de cette dernière diminue au cours de l'opération.
La solution proposée par l'invention pour résoudre le quatrième problème technique est un dispositif de protection des berges d'incision comportant un champ de bordure chirurgical dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision totale ou partielle, les bordures de ladite fenêtre d'incision étant aménagées de manière à ce qu'elles puissent venir au contact des berges d'incision.
Conformément à l'invention, la face interne des bordures de la fenêtre d'incision est recouverte d'une couche d'un matériau destiné à absorber les secrétions
- 8 -d'incision, ladite couche étant associée à une tubulure reliée à un organe permettant d'aspirer lesdites secrétions absorbées.
Ces caractéristiques techniques permettent non seulement d'assécher les berges d'incision, mais encore d'évacuer de façon simple et régulière les sécrétions d'incision du site opératoire. Le demandeur a également pu constater qu'un tel dispositif permettait de prévenir efficacement les infections de paroi et/ou du site opératoire, et notamment les infections nosocomiales.
Présentation des dessins.
D'autres avantages et caractéristiques de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description d'un mode de réalisation préférée qui va suivre, en référence aux dessins annexés, réalisés à titre d'exemples indicatifs et non limitatifs et sur lesquels :
- la figure la est une vue schématique montrant les différents éléments constitutifs du champ de bordure chirurgicale conforme à l'invention, - la figure lb est une vue schématique montrant les différents éléments constitutifs de la figure la aménagés de manière à former le champ de bordure chirurgicale conforme à l'invention, - la figure 2 est une vue schématique montrant, de face, l'agencement des différents éléments constitutifs de la partie femelle du champ de bordure chirurgicale conforme à l'invention, - la figure 3 est une vue en coupe selon A-A de la partie femelle du champ de bordure chirurgical représenté sur la figure 2, - la figure 4 est une vue schématique montrant, en coupe, le dispositif de protection de l'invention mis en place contre les berges d'incision, - la figure 5 est une vue schématique montrant, de face, la partie femelle du champ de bordure chirurgicale équipée des éléments d'aspiration des secrétions d'incision,
Ces caractéristiques techniques permettent non seulement d'assécher les berges d'incision, mais encore d'évacuer de façon simple et régulière les sécrétions d'incision du site opératoire. Le demandeur a également pu constater qu'un tel dispositif permettait de prévenir efficacement les infections de paroi et/ou du site opératoire, et notamment les infections nosocomiales.
Présentation des dessins.
D'autres avantages et caractéristiques de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description d'un mode de réalisation préférée qui va suivre, en référence aux dessins annexés, réalisés à titre d'exemples indicatifs et non limitatifs et sur lesquels :
- la figure la est une vue schématique montrant les différents éléments constitutifs du champ de bordure chirurgicale conforme à l'invention, - la figure lb est une vue schématique montrant les différents éléments constitutifs de la figure la aménagés de manière à former le champ de bordure chirurgicale conforme à l'invention, - la figure 2 est une vue schématique montrant, de face, l'agencement des différents éléments constitutifs de la partie femelle du champ de bordure chirurgicale conforme à l'invention, - la figure 3 est une vue en coupe selon A-A de la partie femelle du champ de bordure chirurgical représenté sur la figure 2, - la figure 4 est une vue schématique montrant, en coupe, le dispositif de protection de l'invention mis en place contre les berges d'incision, - la figure 5 est une vue schématique montrant, de face, la partie femelle du champ de bordure chirurgicale équipée des éléments d'aspiration des secrétions d'incision,
- 9 -- la figure 6 est une vue en coupe selon B-B de la partie femelle du champ de bordure chirurgical représentée sur la figure 5, - la figure 7 est une vue schématique montrant, en coupe, le dispositif de protection de l'invention mis en place contre les berges d'incision et équipé
des éléments d'aspiration des secrétions d'incision.
Modes de réalisation de l'invention.
Conformément à l'invention, l'agent antibactérien se caractérise par le fait qu'il comporte comme produit actif un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide combiné à de la polyvidone iodée.
Cet agent antibactérien est destiné à être utilisé sur l'homme et/ou sur les animaux dans le but de protéger et/ou de traiter des plaies et/ou des incisions contre des infections bactériennes. L'utilisation de l'agent antibactérien est réalisée par voie locale en application sur la plaie et/ou les berges d'incision. On pourra par exemple utiliser un pansement chirurgical intégrant l'agent antibactérien conforme à l'invention.
La posologie sera adaptée en fonction du pH du tissu hémostatique de contact, de l'éventuelle infection bactérienne à traiter et du profil du patient.
Pour avoir une efficacité maximale, l'agent antibactérien comporte avantageusement entre 70 pL et 130 pL de polyvidone iodée pure ou diluée, pour 2 cm2 à 16 cm2 de tissu hémostatique de contact. Toutefois, ces dosages ne sont pas limitatifs et pourront être amenés à varier selon les besoins de l'homme du métier et selon la concentration de polyvidone iodée (0,1 %, 1 %,
des éléments d'aspiration des secrétions d'incision.
Modes de réalisation de l'invention.
Conformément à l'invention, l'agent antibactérien se caractérise par le fait qu'il comporte comme produit actif un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide combiné à de la polyvidone iodée.
Cet agent antibactérien est destiné à être utilisé sur l'homme et/ou sur les animaux dans le but de protéger et/ou de traiter des plaies et/ou des incisions contre des infections bactériennes. L'utilisation de l'agent antibactérien est réalisée par voie locale en application sur la plaie et/ou les berges d'incision. On pourra par exemple utiliser un pansement chirurgical intégrant l'agent antibactérien conforme à l'invention.
La posologie sera adaptée en fonction du pH du tissu hémostatique de contact, de l'éventuelle infection bactérienne à traiter et du profil du patient.
Pour avoir une efficacité maximale, l'agent antibactérien comporte avantageusement entre 70 pL et 130 pL de polyvidone iodée pure ou diluée, pour 2 cm2 à 16 cm2 de tissu hémostatique de contact. Toutefois, ces dosages ne sont pas limitatifs et pourront être amenés à varier selon les besoins de l'homme du métier et selon la concentration de polyvidone iodée (0,1 %, 1 %,
10 %, ...).
On utilise préférentiellement comme tissu hémostatique de contact de la cellulose oxydée régénérée ou non régénérée provenant de pâte de bois, du coton, de linters, de coton, de ramie, de jute, de papier ou de matériaux similaires, et aussi de cellulose régénérée. On pourra par exemple employer des produits connus sous le nom de : SurgiceI0, CuraceI0, Gelitacel , OKCEL , Resorcel , Promogran , etc.
La cellulose oxydée régénérée ou non régénérée est un hémostatique de contact résorbable sur le site d'application et dont l'action principale est mécanique. La cellulose oxydée régénérée est un polymère et plus particulièrement un polysaccharide formé de molécules de D-glucose.
L'oxydation par le tétroxyde d'azote conduit à l'oxydation d'une partie des fonctions alcool primaire du glucose avec formation d'acide glucuronique. Le produit obtenu est un polymère de D-glucose et d'acide glucuronique.
A titre d'exemple, l'oxydation de la cellulose oxydée régénérée pour la fabrication du Surgice10 se fait de la manière suivante : l'oxydation est obtenue par réaction du tétroxyde d'azote en solution dans le perfluorohexane, les bobines sont ensuite lavées à l'alcool isoropylique à 50 % jusqu'à obtention d'un effluent de rinçage de PH> 3.1 Les bobines sont alors rincées deux fois par l'alcool isopropylique à 99 % puis séchées et emballées. Le séchage permet l'élimination de l'isopropanol. Les gazes sont entreposées dans une armoire ventilée en atmosphère contrôlée obtenue par une succession de montées en température accompagnées de mises sous vide partiel. La teneur en isopropanol résiduel est < 5 ppm. La phase de déshumidification aboutit à
la quasi totale élimination de l'isopropanol. La cellulose oxydée non régénérée peut provenir de l'oxydation de fibres végétales et en particulier du coton (GelitaceI0, Okcel ,).
Dans une variante de réalisation, le tissu hémostatique de contact est de la cellulose oxydée régénérée ou non régénérée imprégnée de chitosane. Ce dernier est un polymère dérivé de la chitine, présent dans les crustacés et certains végétaux et champignons. On pourra par exemple employer des produits connus sous le nom de: Chitoflex , Chitoskin , BST-Demon , etc.
On utilise préférentiellement comme tissu hémostatique de contact de la cellulose oxydée régénérée ou non régénérée provenant de pâte de bois, du coton, de linters, de coton, de ramie, de jute, de papier ou de matériaux similaires, et aussi de cellulose régénérée. On pourra par exemple employer des produits connus sous le nom de : SurgiceI0, CuraceI0, Gelitacel , OKCEL , Resorcel , Promogran , etc.
La cellulose oxydée régénérée ou non régénérée est un hémostatique de contact résorbable sur le site d'application et dont l'action principale est mécanique. La cellulose oxydée régénérée est un polymère et plus particulièrement un polysaccharide formé de molécules de D-glucose.
L'oxydation par le tétroxyde d'azote conduit à l'oxydation d'une partie des fonctions alcool primaire du glucose avec formation d'acide glucuronique. Le produit obtenu est un polymère de D-glucose et d'acide glucuronique.
A titre d'exemple, l'oxydation de la cellulose oxydée régénérée pour la fabrication du Surgice10 se fait de la manière suivante : l'oxydation est obtenue par réaction du tétroxyde d'azote en solution dans le perfluorohexane, les bobines sont ensuite lavées à l'alcool isoropylique à 50 % jusqu'à obtention d'un effluent de rinçage de PH> 3.1 Les bobines sont alors rincées deux fois par l'alcool isopropylique à 99 % puis séchées et emballées. Le séchage permet l'élimination de l'isopropanol. Les gazes sont entreposées dans une armoire ventilée en atmosphère contrôlée obtenue par une succession de montées en température accompagnées de mises sous vide partiel. La teneur en isopropanol résiduel est < 5 ppm. La phase de déshumidification aboutit à
la quasi totale élimination de l'isopropanol. La cellulose oxydée non régénérée peut provenir de l'oxydation de fibres végétales et en particulier du coton (GelitaceI0, Okcel ,).
Dans une variante de réalisation, le tissu hémostatique de contact est de la cellulose oxydée régénérée ou non régénérée imprégnée de chitosane. Ce dernier est un polymère dérivé de la chitine, présent dans les crustacés et certains végétaux et champignons. On pourra par exemple employer des produits connus sous le nom de: Chitoflex , Chitoskin , BST-Demon , etc.
- 11 -Pour la polyvidone iodée, on pourra par exemple employer des produits connus sous le nom de : Bétadine0, Betaseptic , Polydine , Isocline , Pevidine , E-Z Scrub0, etc.
Afin de mettre en valeur l'effet synergique obtenu par la combinaison du tissu hémostatique de contact ayant un pH acide avec la polyvidone iodée, des tests ont été réalisés. Ces tests permettent d'évaluer sur différentes souches bactériennes :
- le pouvoir antibactérien d'un tissu hémostatique de contact ayant un pH
acide seul, - le pouvoir antibactérien de la polyvidone iodée seule, - le pouvoir antibactérien d'un tissu hémostatique de contact ayant un pH
acide combiné à de la polyvidone iodée.
Méthodologie :
Selon la méthodologie de la norme NF EN ISO 20645 (août 2005).
Matériels utilisés :
- Tissu hémostatique de contact ayant un pH acide :
o tissu de cellulose oxydée régénéré (COR) fabriqué par la société
ETHICONO (SURGICELC). 2 cm x 2cm en double épaisseur, o tissu de cellulose oxydée non régénéré (CONR) fabriqué par la société GELITA MEDICAL (GELITACEL0). 2 cm x 2cm en double épaisseur, - Polyvidone iodée : Bétadine0 Dermique à 10%. Dépôt de 93 pL sur les échantillons de tissu.
- Souches bactériennes :
o Pseudomonas aeruginosa CIP 103 467 o Staphylococcus aureus Méthicilline Résistant CIP 103 811 o Staphylococcus aureus CIP 4.83 o Escherichia coli CIP 54 127
Afin de mettre en valeur l'effet synergique obtenu par la combinaison du tissu hémostatique de contact ayant un pH acide avec la polyvidone iodée, des tests ont été réalisés. Ces tests permettent d'évaluer sur différentes souches bactériennes :
- le pouvoir antibactérien d'un tissu hémostatique de contact ayant un pH
acide seul, - le pouvoir antibactérien de la polyvidone iodée seule, - le pouvoir antibactérien d'un tissu hémostatique de contact ayant un pH
acide combiné à de la polyvidone iodée.
Méthodologie :
Selon la méthodologie de la norme NF EN ISO 20645 (août 2005).
Matériels utilisés :
- Tissu hémostatique de contact ayant un pH acide :
o tissu de cellulose oxydée régénéré (COR) fabriqué par la société
ETHICONO (SURGICELC). 2 cm x 2cm en double épaisseur, o tissu de cellulose oxydée non régénéré (CONR) fabriqué par la société GELITA MEDICAL (GELITACEL0). 2 cm x 2cm en double épaisseur, - Polyvidone iodée : Bétadine0 Dermique à 10%. Dépôt de 93 pL sur les échantillons de tissu.
- Souches bactériennes :
o Pseudomonas aeruginosa CIP 103 467 o Staphylococcus aureus Méthicilline Résistant CIP 103 811 o Staphylococcus aureus CIP 4.83 o Escherichia coli CIP 54 127
- 12-o Enterococcus hirae CIP 58.55 o Enterococcus faecium vancomycine résistant génotype van A
o Enterococcus faecium vancomycine résistant génotype van B
- Milieu de gélose de dénombrement : tryptone caséine soja agar.
- Bouillon pour la préparation des inoculums : caséine soja.
Protocole :
- Dépôt de 10 mL de gélose en surfusion dans une boite de Pétri et solidification à température ambiante.
- Dépôt du tissu à tester sur gélose :
o Tissu soumis à l'essai.
o Tissu témoin normalisé (neutre).
o Tissu soumis à l'essai + Bétadine0 Dermique à 10%.
o Tissu témoin normalisé + Bétadine0 Dermique à 10%.
- Préparation des inoculums contenant de 1 à 5 x 108 UFC/mL pour chaque souche testée.
- Ensemencement de 1 mL d'inoculum dans 150 mL de gélose à 45 C.
- Dépôt de 5 mL de gélose ensemencée sur le tissu testé, laisser solidifier.
- Réalisation des essais en triplicata (tissu soumis à l'essai et tissu soumis à
l'essai + Bétadine0 Dermique à 10%) et un essai simple pour les témoins (tissu témoin normalisé et tissu témoin normalisé + Bétadine0 Dermique à 10%).
- Incubation des géloses 24h à 37 C.
- Vérification de la croissance bactérienne et calcul de la largeur de la zone d'inhibition, c'est-à-dire la zone exemptée de bactéries.
L'évaluation de l'effet bactéricide repose sur l'absence ou la présence de croissance bactérienne dans la zone de contact entre la gélose et le tissu testé, et sur l'apparition éventuelle d'une zone d'inhibition autour du tissu testé.
o Enterococcus faecium vancomycine résistant génotype van B
- Milieu de gélose de dénombrement : tryptone caséine soja agar.
- Bouillon pour la préparation des inoculums : caséine soja.
Protocole :
- Dépôt de 10 mL de gélose en surfusion dans une boite de Pétri et solidification à température ambiante.
- Dépôt du tissu à tester sur gélose :
o Tissu soumis à l'essai.
o Tissu témoin normalisé (neutre).
o Tissu soumis à l'essai + Bétadine0 Dermique à 10%.
o Tissu témoin normalisé + Bétadine0 Dermique à 10%.
- Préparation des inoculums contenant de 1 à 5 x 108 UFC/mL pour chaque souche testée.
- Ensemencement de 1 mL d'inoculum dans 150 mL de gélose à 45 C.
- Dépôt de 5 mL de gélose ensemencée sur le tissu testé, laisser solidifier.
- Réalisation des essais en triplicata (tissu soumis à l'essai et tissu soumis à
l'essai + Bétadine0 Dermique à 10%) et un essai simple pour les témoins (tissu témoin normalisé et tissu témoin normalisé + Bétadine0 Dermique à 10%).
- Incubation des géloses 24h à 37 C.
- Vérification de la croissance bactérienne et calcul de la largeur de la zone d'inhibition, c'est-à-dire la zone exemptée de bactéries.
L'évaluation de l'effet bactéricide repose sur l'absence ou la présence de croissance bactérienne dans la zone de contact entre la gélose et le tissu testé, et sur l'apparition éventuelle d'une zone d'inhibition autour du tissu testé.
- 13 -Résultats Tissu COR :
Souches testées Tissu testé Zone Croissance Évaluation de l'effet d'inhibition bactérienne bactéricide (mm) Pseudomonas Tissu témoin 0 Importante Insuffisant aeruginosa Tissu témoin + Bétadine 0 Importante Insuffisant CIP 103 467 Dermique à 10%.
Tissu COR 3 aucune Satisfaisant Tissu COR + Bétadine 4 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Staphylococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant aureus Tissu témoin + Bétadine 0 Importante Insuffisant CIP 4.83 Dermique à 10%.
Tissu COR 2,5 aucune Satisfaisant Tissu COR + Bétadine 4,2 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Escherichia coli Tissu témoin 0 Importante Insuffisant CIP 54 127 Tissu témoin + Bétadine 0 Importante Insuffisant Dermique à 10%.
Tissu COR 0,6 aucune Satisfaisant Tissu COR + Bétadine 2,3 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Enterococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant hirae Tissu témoin + Bétadine 0 Importante Insuffisant CIP 58.55 Dermique à 10%.
Tissu de COR 2 aucune Satisfaisant Tissu COR + Bétadine 3,3 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Staphylococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant aureus Méthicilline Tissu témoin + Bétadine 0 Importante Insuffisant Résistant Dermique à 10%.
CIP 103 811 Tissu COR 2,2 aucune Satisfaisant Tissu COR + Bétadine 3,6 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Enterococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant faecium Tissu témoin + Bétadine 0 Importante Insuffisant CIP 104 476 Dermique à 10%.
Tissu de COR 1,2 aucune Satisfaisant Tissu COR + Bétadine 3,5 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Enterococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant faecium Tissu témoin + Bétadine 0 Importante Insuffisant CIP 106 915 Dermique à 10%.
Tissu COR 1,7 aucune Satisfaisant Tissu COR + Bétadine 5,5 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Souches testées Tissu testé Zone Croissance Évaluation de l'effet d'inhibition bactérienne bactéricide (mm) Pseudomonas Tissu témoin 0 Importante Insuffisant aeruginosa Tissu témoin + Bétadine 0 Importante Insuffisant CIP 103 467 Dermique à 10%.
Tissu COR 3 aucune Satisfaisant Tissu COR + Bétadine 4 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Staphylococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant aureus Tissu témoin + Bétadine 0 Importante Insuffisant CIP 4.83 Dermique à 10%.
Tissu COR 2,5 aucune Satisfaisant Tissu COR + Bétadine 4,2 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Escherichia coli Tissu témoin 0 Importante Insuffisant CIP 54 127 Tissu témoin + Bétadine 0 Importante Insuffisant Dermique à 10%.
Tissu COR 0,6 aucune Satisfaisant Tissu COR + Bétadine 2,3 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Enterococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant hirae Tissu témoin + Bétadine 0 Importante Insuffisant CIP 58.55 Dermique à 10%.
Tissu de COR 2 aucune Satisfaisant Tissu COR + Bétadine 3,3 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Staphylococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant aureus Méthicilline Tissu témoin + Bétadine 0 Importante Insuffisant Résistant Dermique à 10%.
CIP 103 811 Tissu COR 2,2 aucune Satisfaisant Tissu COR + Bétadine 3,6 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Enterococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant faecium Tissu témoin + Bétadine 0 Importante Insuffisant CIP 104 476 Dermique à 10%.
Tissu de COR 1,2 aucune Satisfaisant Tissu COR + Bétadine 3,5 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Enterococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant faecium Tissu témoin + Bétadine 0 Importante Insuffisant CIP 106 915 Dermique à 10%.
Tissu COR 1,7 aucune Satisfaisant Tissu COR + Bétadine 5,5 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
- 14 -Résultats Tissu CON R:
Souches Tissu testé Zone Croissance Évaluation de testées d'inhibition bactérienne l'effet (mm) bactéricide Pseudomonas Tissu témoin 0 Importante Insuffisant aeruginosa Tissu témoin +
CIP 103 467 Bétadineg Dermique à 0 Importante Insuffisant 10%.
Tissu CONR 0 aucune Satisfaisant Tissu CONR + Bétadineg 0,7 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Staphylococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant aureus Tissu témoin +
CIP 4.83 Bétadineg Dermique à 0 Importante Insuffisant 10%.
Tissu CONR 0,5 aucune Satisfaisant Tissu CONR + Bétadineg 2,3 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Escherichia cou i Tissu témoin 0 Importante Insuffisant CIP 54 127 Tissu témoin +
Bétadineg Dermique à 0 Importante Insuffisant 10%.
Tissu CONR 0 aucune Satisfaisant Tissu CONR + Bétadineg 1,7 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Enterococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant hirae Tissu témoin +
CIP 58.55 Bétadineg Dermique à 0 Importante Insuffisant 10%.
Tissu de CONR 1,5 aucune Satisfaisant Tissu CONR + Bétadineg 3 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Staphylococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant aureus Tissu témoin +
Méthicilline Bétadineg Dermique à 0 Importante Insuffisant Résistant 10%.
CIP 103 811 Tissu CONR 1 aucune Satisfaisant Tissu CONR + Bétadineg 3,2 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Enterococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant faecium Tissu témoin +
CIP 104 476 Bétadineg Dermique à 0 Importante Insuffisant 10%.
Tissu de CONR 0,8 aucune Satisfaisant Tissu CONR + Bétadineg 3 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Enterococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant faecium Tissu témoin +
CIP 106 915 Bétadineg Dermique à 0 Importante Insuffisant 10%.
Tissu CONR 2,2 aucune Satisfaisant Tissu CONR + Bétadineg 4 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Conclusion:
L'association du tissu de cellulose oxydée régénérée ou non régénérée avec de la Bétadine0 Dermique à 10%, procure une inhibition bactérienne supérieure à
la simple utilisation du tissu de cellulose oxydé (régénrée ou non régénérée) isolé
ou de la Bétadine0 Dermique à 10% isolée. Ces deux constituants agissent donc en synergie.
On pense que c'est le pH acide du tissu hémostatique de contact qui potentialise l'effet bactéricide de la polyvidone iodée.
Un autre aspect de l'invention concerne un dispositif de protection actif des berges d'incision destine a eviter le développement des infections, comportant un champ de bordure chirurgical dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision totale ou partielle, les bordures de ladite fenêtre d'incision intégrant un agent antibactérien conforme à l'invention.
Ce dispositif de protection est destiné à être utilisé lors d'opérations chirurgicales dans le but de protéger les berges d'incision. Il est mis en place après l'opération d'incision. L'incision à protéger peut également être une incision pour trocard dans le cadre d'une chirurgie laparoscopique.
En se rapportant aux figures la et 1 b, le dispositif de protection conforme à
l'invention comporte un champ de bordure chirurgical 1 équipé d'une fenêtre d'incision 2, partielle ou totale, au travers de laquelle le chirurgien réalisera son intervention.
Le champ de bordure chirurgical 1 peut être réalisé en une seule pièce, mais est avantageusement formé d'une partie mâle la et d'une partie femelle 1 b séparables (figure la), la fenêtre d'incision 2 étant aménagée au niveau de la jonction entre ladite partie mâle la et ladite partie femelle 1 b (figure 1 b).
L'utilisation d'un champ chirurgical en deux parties séparables simplifie sa conception et sa mise en place par le chirurgien.
Pour adapter la taille de la fenêtre d'incision 2 à la taille de l'incision à
réaliser, la partie mâle la et la partie femelle lb du champ de bordure chirurgical 1 sont maintenues en position par un dispositif de fixation réglable permettant d'ajuster la position de ladite partie mâle par rapport à ladite partie femelle et de faire varier la taille de ladite fenêtre d'incision.
En se référant aux figures la et lb, le dispositif de fixation réglable est préférentiellement formé par des pattes de fixation lc adhésives agencées sur la partie mâle la et aptes à adhérer sur la partie femelle lb. Les zones adhésives peuvent éventuellement être protégées par un papier de protection amovible que l'opérateur enlèvera juste avant la mise en place. Tout autre dispositif de fixation réglable équivalent peut être utilisé par l'homme du métier, par exemple des bandes à boucles et à crochets (VELCRO ), ou des éléments mâles s'insérant dans des éléments femelles.
Conformément aux figures la, lb et 2, la partie femelle lb et la partie mâle la sont à bordures droites, avec des incisions 1 d sur chaque coté
aménagées de manière à ce que les bordures de la fenêtre d'incision 2 puissent être facilement introduites dans la berge chirurgicale tout en maintenant les pattes de fixation 1 c à l'extérieur du corps du patient. Les incisions 1 d sont avantageusement configurées de manière à ce qu'environ les 4/5ème du champ puissent être introduits dans la berge chirurgicale. Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, les incisions 1 d sont prédécoupées de manière à ce que le praticien puisse introduire tout ou partie des bordures de la fenêtre d'incision 2 dans la berge chirurgicale, à sa convenance.
Le champ de bordure chirurgical 1 comporte une structure de base 3 réalisée dans un matériau stérile non tissé du type ouate de cellulose, mono-couche ou multi-couches. Tout autre matériau connu de l'homme du métier et convenant à la fabrication d'un champ de bordure chirurgical peut être employé.
La structure de base 3 a une largeur comprise entre 20 cm et 40 cm, une longueur totale comprise entre 20 et 60 cm et une épaisseur variant de 1 mm à
2 mm. Toutefois, ces dimensions ne sont pas limitatives et peuvent être adaptées par l'homme du métier en fonction du type d'intervention chirurgicale réalisée.
Dans le but d'isoler efficacement le corps du patient de l'environnement extérieur et notamment de l'introduction d'un fluide contaminé, la face supérieure du champ de bordure chirurgical 1 est imperméabilisée. Cette imperméabilisation peut se faire au moyen d'un film plastique, d'un matériau imperméable aux liquides, d'un matériau hydrophobe ou tout autre matériau convenant à l'homme du métier.
Sur les figures 2 et 3, seule est représentée la partie femelle lb du champ de bordure chirurgicale 1. Toutefois, les caractéristiques représentées s'appliquent également à la partie mâle la ou au champ de bordure 1 dans le cas où celui-ci est réalisé en une seule pièce.
Conformément à l'invention et en se rapportant aux figures la et lb, la face interne des bordures de la fenêtre d'incision 2 est recouverte d'un moyen pour protéger les berges d'incision.
Conformément à l'invention, ce moyen de protection 4 comporte une couche 4b imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide.
Selon une caractéristique avantageuse de l'invention représentée sur la figure 2 et permettant d'optimiser la protection des berges d'incision, le moyen de protection 4 comporte une première couche 4a d'un matériau destiné à
absorber les secrétions d'incision et la seconde couche 4b imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide.
En se rapportant à la figure 4, la seconde couche 4b est aménagée de manière à ce qu'elle vienne au contact des berges d'incision 5 lors de la mise en position du champ de bordure chirurgical 1 autour de l'incision. Par berges d'incision , on entend au sens de la présente invention le plan cutané 5a et/ou le plan sous-cutané 5b et/ou le plan osseux, musculaire ou aponévrotique 5c.
Selon une caractéristique avantageuse de l'invention représentée sur les figures, la première couche 4a et la seconde couche 4b sont disposées immédiatement adjacent aux bordures de la fenêtre d'incision 2 de façon à
permettre au chirurgien de protéger rapidement les berges d'incision 5 par le simple rabattement desdites bordures dans le corps du patient.
Et dans le but de protéger parfaitement les berges d'incision 5, la seconde couche 4b est avantageusement aménagée de manière à ce qu'elle vienne en contact desdites berges et recouvre la partie supérieure et la partie inférieure de l'incision lors de la mise en place d'un écarteur 6. En effet, tout au long de l'intervention, ce dernier vient impacter et parfaitement maintenir en position le dispositif de protection objet de l'invention contre les berges 5, sans que les bordures de la fenêtre d'incision 2 viennent gêner le chirurgien.
La première couche 4a peut être de n'importe quel type conventionnel.
Les matériaux absorbants couramment rencontrés sont par exemple la pâte de cellulose, des polymères hautement absorbants, des matériaux mousses absorbants, des fibres non tissées absorbantes. Il est possible de combiner ces différents matériaux de manière à avoir des propriétés différentes en ce qui concerne la capacité d'absorption de liquide, la capacité de répartition, et la capacité de stockage. Le matériau utilisé est de préférence, mais pas nécessairement, une compresse stérile épaisse absorbante de type HYDREX .
La seconde couche 4b est préférentiellement réalisée par un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide combiné à de la polyvidone iodée.
On utilise préférentiellement comme tissu hémostatique de contact de la cellulose oxydée régénérée (SurgiceI0, CuraceI0, Resorcel , Promogran , etc) ou non régénérée (GelitaceI0, CuraceI0, Okce10). Dans une variante de réalisation, le tissu hémostatique de contact est de la cellulose oxydée régénérée ou non régénérée imprégnée de chitosane (Chitoflex , Chitoskin , BST-Demon , etc). Pour la polyvidone iodée, on pourra par exemple employer des produits connus tels que Bétadine0, Betaseptic , Polydine , Isocline , Pevidine , E-Z Scrub0, etc.
Toutefois, la seconde couche 4b peut également être réalisée par l'intermédiaire d'une compresse stérile de type HYDREX imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide. Tout autre matériau ou revêtement équivalent apte à être imprégné de tels produits peut être utilisé par l'homme du métier. Cette imprégnation a pour but d'éviter le développement des infections, des abcès de parois ou encore des hématomes. Parmi les produits d'imprégnation utilisables, on peut citer à titre d'exemple non limitatif :
produits hémostatiques, peroxyde d'oxygène, antiseptiques à base d'ions d'Argent, alginate de Calcium, Piliostigma Reticulatum, les agents bactériostatiques, les agents bactéricides, les molécules antibiotiques, les molécules à pH acide, etc.
Ces différents produits d'imprégnation peuvent être utilisés seuls ou en combinaison.
La seconde couche 4b vient couvrir totalement ou partiellement la première couche 4a. En se rapportant aux figures 2 et 3, la première couche 4a est plus large que la seconde couche 4b afin que ladite première couche puisse absorber et stocker efficacement les saignements ou autres sécrétions corporelles. En pratique, la première couche 4a a une longueur sensiblement égale à la largeur du champ de bordure chirurgicale 1 (et de la partie mâle la et femelle lb), une largeur d'environ 10 cm et une épaisseur variant de 4 mm à 6 mm. La seconde couche 4b a également une longueur sensiblement égale à la largeur du champ de bordure chirurgicale 1 (et de la partie mâle la et femelle lb), une largeur d'environ 5 cm et une épaisseur variant de 4 mm à 6 mm.
Toutefois, ces dimensions ne sont pas limitatives et peuvent être adaptées par l'homme du métier en fonction le type d'intervention chirurgicale réalisée.
En se rapportant aux figures 2 à 4, la seconde couche 4b est avantageusement associée à un élément 7 permettant d'imprégner, à la demande, le tissu hémostatique de contact avec de la polyvidone iodée.
Cet élément 7 permet également d'imprégner la compresse stérile pouvant constituer la seconde couche 4b, avec un produit hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide.
En pratique, la seconde couche 4b est associée à une tubulure 7a reliée à un organe 7b permettant de distribuer, à la demande, de la polyvidone iodée (ou tout autre agent actif : hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide), ladite tubulure comportant dans sa partie distale des perforations configurées de manière à ce que la polyvidone iodée (ou tout autre agent actif) puisse imbiber ladite seconde couche.
La tubulure 6a est avantageusement placée entre la seconde couche 4b et la structure de base 3. Elle peut éventuellement être noyée dans la première couche 4a. Cette tubulure 7a permet une irrigation de la seconde couche 4b et donc du site d'incision opératoire. Cette tubulure 7a est perforée sur une partie distale, et sur sa partie proximale, elle se termine par une connectique de type Luer-lock0 pouvant se connecter à une seringue ou tout autre organe de distribution 7b. En particulier, on peut prévoir d'utiliser à la place de la seringue, une pompe volumétrique configurée pour irriguer de manière continue et/ou à la demande du praticien, la tubulure 7a.
L'instillation d'un produit actif (polyvidone iodée ou autre), peut se faire par cette voie, venant ainsi imbiber la seconde couche 4b. Ces injections peuvent être répétées dans le temps, tant que le champ de bordure 1 est laissé
en place.
La connectique permettant l'injection est préférentiellement située à
droite de la partie mâle la et à gauche de la partie femelle lb, de façon à ce que les deux voies d'injection se situent du même coté lorsque les deux parties sont mises en place sur chacune des berges chirurgicales d'incision 5 respectives. Une double voie en Y peut être connectée à ces deux sites d'injection afin de faciliter les instillations, et afin de pouvoir irriguer les deux parties la et lb par un seul site d'injection.
Sur les figures 5 et 6, seule est représentée la partie femelle lb du champ de bordure chirurgicale 1. Toutefois, les caractéristiques représentées s'appliquent également à la partie mâle la ou au champ de bordure 1 dans le cas où celui-ci est réalisé en une seule pièce.
En se rapportant aux figures 5 à 7, la face interne des bordures de la fenêtre d'incision 2 peut être associée à un élément 8 permettant d'aspirer les sécrétions d'incision (saignements et/ou sécrétions corporelles et/ou magma adipocytaire libre et/ou d'éventuelles particules de talc de gant, ...) au niveau des berges d'incision 5. Le praticien a ainsi la possibilité d'assécher les berges d'incision 5 et d'évacuer de façon régulière les sécrétions du site opératoire.
Cette caractéristique doit être comprise comme étant indépendante de la conception du dispositif objet de l'invention (champ de bordure 1 réalisé en une seule pièce ou en deux pièces) et en particulier indépendante de la présence ou non de la seconde couche 4b et des propriétés antiseptiques ou non dudit dispositif.
En pratique, la première couche 4a destinée à absorber les sécrétions d'incisions est associée à une tubulure 8a reliée à un organe 8b permettant d'aspirer lesdites secrétions absorbées et donc d'assurer l'assèchement des berges d'incision 5.
Dans le cas où la première couche 4a est du type une compresse stérile épaisse absorbante, la tubulure 8a est avantageusement noyée dans ladite compresse. Si la première couche 4a est du type réalisée à partir d'un matériau mousse absorbant, la tubulure 8a pourra être noyée dans ledit matériau mousse ou être disposée contre une des faces de ladite première couche, l'aspiration créée par l'organe 8b permettant d'aspirer la totalité des saignements et/ou secrétions corporelles absorbés.
La tubulure 8a est avantageusement perforée sur une partie distale, et sur sa partie proximale, elle se termine par un embout destiné à se connecter à
l'organe d'aspiration 8b. En pratique, on utilise une connectique de type Luer-lock0 pouvant se connecter à une pompe ou tout autre organe d'aspiration 8b.
En pratique, on peut utiliser une pompe électrique logée dans un boîtier portatif ou à une prise murale de vide. L'aspiration peut être réalisée de manière continue et/ou à la demande du praticien.
La tubulure 8a peut être simple ou multiple. Dans ce dernier cas, la tubulure 8a comporte plusieurs ramifications agencées de manière à
homogénéiser l'aspiration des sécrétions d'incision absorbées par la première couche 4a.
La connectique permettant l'aspiration est préférentiellement située à
droite de la partie mâle la et à gauche de la partie femelle lb, de façon à ce que les deux voies d'aspiration se situent du même côté lorsque les deux parties sont mises en place sur chacune des berges d'incision 5 respectives.
Une double voie en Y peut être connectée à ces deux sites d'aspiration afin de pouvoir aspirer les sécrétions d'incision au niveau des deux parties la et lb par un seul site d'aspiration.
La tubulure 8a permettant d'aspirer les sécrétions d'incision absorbées par la première couche 4a peut être la même tubulure 7a permettant d'imprégner la seconde couche 4b d'un produit actif. Dans une variante de réalisation, les tubulures 7a et 8a sont distinctes.
Souches Tissu testé Zone Croissance Évaluation de testées d'inhibition bactérienne l'effet (mm) bactéricide Pseudomonas Tissu témoin 0 Importante Insuffisant aeruginosa Tissu témoin +
CIP 103 467 Bétadineg Dermique à 0 Importante Insuffisant 10%.
Tissu CONR 0 aucune Satisfaisant Tissu CONR + Bétadineg 0,7 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Staphylococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant aureus Tissu témoin +
CIP 4.83 Bétadineg Dermique à 0 Importante Insuffisant 10%.
Tissu CONR 0,5 aucune Satisfaisant Tissu CONR + Bétadineg 2,3 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Escherichia cou i Tissu témoin 0 Importante Insuffisant CIP 54 127 Tissu témoin +
Bétadineg Dermique à 0 Importante Insuffisant 10%.
Tissu CONR 0 aucune Satisfaisant Tissu CONR + Bétadineg 1,7 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Enterococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant hirae Tissu témoin +
CIP 58.55 Bétadineg Dermique à 0 Importante Insuffisant 10%.
Tissu de CONR 1,5 aucune Satisfaisant Tissu CONR + Bétadineg 3 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Staphylococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant aureus Tissu témoin +
Méthicilline Bétadineg Dermique à 0 Importante Insuffisant Résistant 10%.
CIP 103 811 Tissu CONR 1 aucune Satisfaisant Tissu CONR + Bétadineg 3,2 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Enterococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant faecium Tissu témoin +
CIP 104 476 Bétadineg Dermique à 0 Importante Insuffisant 10%.
Tissu de CONR 0,8 aucune Satisfaisant Tissu CONR + Bétadineg 3 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Enterococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant faecium Tissu témoin +
CIP 106 915 Bétadineg Dermique à 0 Importante Insuffisant 10%.
Tissu CONR 2,2 aucune Satisfaisant Tissu CONR + Bétadineg 4 aucune Satisfaisant Dermique à 10%.
Conclusion:
L'association du tissu de cellulose oxydée régénérée ou non régénérée avec de la Bétadine0 Dermique à 10%, procure une inhibition bactérienne supérieure à
la simple utilisation du tissu de cellulose oxydé (régénrée ou non régénérée) isolé
ou de la Bétadine0 Dermique à 10% isolée. Ces deux constituants agissent donc en synergie.
On pense que c'est le pH acide du tissu hémostatique de contact qui potentialise l'effet bactéricide de la polyvidone iodée.
Un autre aspect de l'invention concerne un dispositif de protection actif des berges d'incision destine a eviter le développement des infections, comportant un champ de bordure chirurgical dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision totale ou partielle, les bordures de ladite fenêtre d'incision intégrant un agent antibactérien conforme à l'invention.
Ce dispositif de protection est destiné à être utilisé lors d'opérations chirurgicales dans le but de protéger les berges d'incision. Il est mis en place après l'opération d'incision. L'incision à protéger peut également être une incision pour trocard dans le cadre d'une chirurgie laparoscopique.
En se rapportant aux figures la et 1 b, le dispositif de protection conforme à
l'invention comporte un champ de bordure chirurgical 1 équipé d'une fenêtre d'incision 2, partielle ou totale, au travers de laquelle le chirurgien réalisera son intervention.
Le champ de bordure chirurgical 1 peut être réalisé en une seule pièce, mais est avantageusement formé d'une partie mâle la et d'une partie femelle 1 b séparables (figure la), la fenêtre d'incision 2 étant aménagée au niveau de la jonction entre ladite partie mâle la et ladite partie femelle 1 b (figure 1 b).
L'utilisation d'un champ chirurgical en deux parties séparables simplifie sa conception et sa mise en place par le chirurgien.
Pour adapter la taille de la fenêtre d'incision 2 à la taille de l'incision à
réaliser, la partie mâle la et la partie femelle lb du champ de bordure chirurgical 1 sont maintenues en position par un dispositif de fixation réglable permettant d'ajuster la position de ladite partie mâle par rapport à ladite partie femelle et de faire varier la taille de ladite fenêtre d'incision.
En se référant aux figures la et lb, le dispositif de fixation réglable est préférentiellement formé par des pattes de fixation lc adhésives agencées sur la partie mâle la et aptes à adhérer sur la partie femelle lb. Les zones adhésives peuvent éventuellement être protégées par un papier de protection amovible que l'opérateur enlèvera juste avant la mise en place. Tout autre dispositif de fixation réglable équivalent peut être utilisé par l'homme du métier, par exemple des bandes à boucles et à crochets (VELCRO ), ou des éléments mâles s'insérant dans des éléments femelles.
Conformément aux figures la, lb et 2, la partie femelle lb et la partie mâle la sont à bordures droites, avec des incisions 1 d sur chaque coté
aménagées de manière à ce que les bordures de la fenêtre d'incision 2 puissent être facilement introduites dans la berge chirurgicale tout en maintenant les pattes de fixation 1 c à l'extérieur du corps du patient. Les incisions 1 d sont avantageusement configurées de manière à ce qu'environ les 4/5ème du champ puissent être introduits dans la berge chirurgicale. Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, les incisions 1 d sont prédécoupées de manière à ce que le praticien puisse introduire tout ou partie des bordures de la fenêtre d'incision 2 dans la berge chirurgicale, à sa convenance.
Le champ de bordure chirurgical 1 comporte une structure de base 3 réalisée dans un matériau stérile non tissé du type ouate de cellulose, mono-couche ou multi-couches. Tout autre matériau connu de l'homme du métier et convenant à la fabrication d'un champ de bordure chirurgical peut être employé.
La structure de base 3 a une largeur comprise entre 20 cm et 40 cm, une longueur totale comprise entre 20 et 60 cm et une épaisseur variant de 1 mm à
2 mm. Toutefois, ces dimensions ne sont pas limitatives et peuvent être adaptées par l'homme du métier en fonction du type d'intervention chirurgicale réalisée.
Dans le but d'isoler efficacement le corps du patient de l'environnement extérieur et notamment de l'introduction d'un fluide contaminé, la face supérieure du champ de bordure chirurgical 1 est imperméabilisée. Cette imperméabilisation peut se faire au moyen d'un film plastique, d'un matériau imperméable aux liquides, d'un matériau hydrophobe ou tout autre matériau convenant à l'homme du métier.
Sur les figures 2 et 3, seule est représentée la partie femelle lb du champ de bordure chirurgicale 1. Toutefois, les caractéristiques représentées s'appliquent également à la partie mâle la ou au champ de bordure 1 dans le cas où celui-ci est réalisé en une seule pièce.
Conformément à l'invention et en se rapportant aux figures la et lb, la face interne des bordures de la fenêtre d'incision 2 est recouverte d'un moyen pour protéger les berges d'incision.
Conformément à l'invention, ce moyen de protection 4 comporte une couche 4b imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide.
Selon une caractéristique avantageuse de l'invention représentée sur la figure 2 et permettant d'optimiser la protection des berges d'incision, le moyen de protection 4 comporte une première couche 4a d'un matériau destiné à
absorber les secrétions d'incision et la seconde couche 4b imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide.
En se rapportant à la figure 4, la seconde couche 4b est aménagée de manière à ce qu'elle vienne au contact des berges d'incision 5 lors de la mise en position du champ de bordure chirurgical 1 autour de l'incision. Par berges d'incision , on entend au sens de la présente invention le plan cutané 5a et/ou le plan sous-cutané 5b et/ou le plan osseux, musculaire ou aponévrotique 5c.
Selon une caractéristique avantageuse de l'invention représentée sur les figures, la première couche 4a et la seconde couche 4b sont disposées immédiatement adjacent aux bordures de la fenêtre d'incision 2 de façon à
permettre au chirurgien de protéger rapidement les berges d'incision 5 par le simple rabattement desdites bordures dans le corps du patient.
Et dans le but de protéger parfaitement les berges d'incision 5, la seconde couche 4b est avantageusement aménagée de manière à ce qu'elle vienne en contact desdites berges et recouvre la partie supérieure et la partie inférieure de l'incision lors de la mise en place d'un écarteur 6. En effet, tout au long de l'intervention, ce dernier vient impacter et parfaitement maintenir en position le dispositif de protection objet de l'invention contre les berges 5, sans que les bordures de la fenêtre d'incision 2 viennent gêner le chirurgien.
La première couche 4a peut être de n'importe quel type conventionnel.
Les matériaux absorbants couramment rencontrés sont par exemple la pâte de cellulose, des polymères hautement absorbants, des matériaux mousses absorbants, des fibres non tissées absorbantes. Il est possible de combiner ces différents matériaux de manière à avoir des propriétés différentes en ce qui concerne la capacité d'absorption de liquide, la capacité de répartition, et la capacité de stockage. Le matériau utilisé est de préférence, mais pas nécessairement, une compresse stérile épaisse absorbante de type HYDREX .
La seconde couche 4b est préférentiellement réalisée par un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide combiné à de la polyvidone iodée.
On utilise préférentiellement comme tissu hémostatique de contact de la cellulose oxydée régénérée (SurgiceI0, CuraceI0, Resorcel , Promogran , etc) ou non régénérée (GelitaceI0, CuraceI0, Okce10). Dans une variante de réalisation, le tissu hémostatique de contact est de la cellulose oxydée régénérée ou non régénérée imprégnée de chitosane (Chitoflex , Chitoskin , BST-Demon , etc). Pour la polyvidone iodée, on pourra par exemple employer des produits connus tels que Bétadine0, Betaseptic , Polydine , Isocline , Pevidine , E-Z Scrub0, etc.
Toutefois, la seconde couche 4b peut également être réalisée par l'intermédiaire d'une compresse stérile de type HYDREX imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide. Tout autre matériau ou revêtement équivalent apte à être imprégné de tels produits peut être utilisé par l'homme du métier. Cette imprégnation a pour but d'éviter le développement des infections, des abcès de parois ou encore des hématomes. Parmi les produits d'imprégnation utilisables, on peut citer à titre d'exemple non limitatif :
produits hémostatiques, peroxyde d'oxygène, antiseptiques à base d'ions d'Argent, alginate de Calcium, Piliostigma Reticulatum, les agents bactériostatiques, les agents bactéricides, les molécules antibiotiques, les molécules à pH acide, etc.
Ces différents produits d'imprégnation peuvent être utilisés seuls ou en combinaison.
La seconde couche 4b vient couvrir totalement ou partiellement la première couche 4a. En se rapportant aux figures 2 et 3, la première couche 4a est plus large que la seconde couche 4b afin que ladite première couche puisse absorber et stocker efficacement les saignements ou autres sécrétions corporelles. En pratique, la première couche 4a a une longueur sensiblement égale à la largeur du champ de bordure chirurgicale 1 (et de la partie mâle la et femelle lb), une largeur d'environ 10 cm et une épaisseur variant de 4 mm à 6 mm. La seconde couche 4b a également une longueur sensiblement égale à la largeur du champ de bordure chirurgicale 1 (et de la partie mâle la et femelle lb), une largeur d'environ 5 cm et une épaisseur variant de 4 mm à 6 mm.
Toutefois, ces dimensions ne sont pas limitatives et peuvent être adaptées par l'homme du métier en fonction le type d'intervention chirurgicale réalisée.
En se rapportant aux figures 2 à 4, la seconde couche 4b est avantageusement associée à un élément 7 permettant d'imprégner, à la demande, le tissu hémostatique de contact avec de la polyvidone iodée.
Cet élément 7 permet également d'imprégner la compresse stérile pouvant constituer la seconde couche 4b, avec un produit hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide.
En pratique, la seconde couche 4b est associée à une tubulure 7a reliée à un organe 7b permettant de distribuer, à la demande, de la polyvidone iodée (ou tout autre agent actif : hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide), ladite tubulure comportant dans sa partie distale des perforations configurées de manière à ce que la polyvidone iodée (ou tout autre agent actif) puisse imbiber ladite seconde couche.
La tubulure 6a est avantageusement placée entre la seconde couche 4b et la structure de base 3. Elle peut éventuellement être noyée dans la première couche 4a. Cette tubulure 7a permet une irrigation de la seconde couche 4b et donc du site d'incision opératoire. Cette tubulure 7a est perforée sur une partie distale, et sur sa partie proximale, elle se termine par une connectique de type Luer-lock0 pouvant se connecter à une seringue ou tout autre organe de distribution 7b. En particulier, on peut prévoir d'utiliser à la place de la seringue, une pompe volumétrique configurée pour irriguer de manière continue et/ou à la demande du praticien, la tubulure 7a.
L'instillation d'un produit actif (polyvidone iodée ou autre), peut se faire par cette voie, venant ainsi imbiber la seconde couche 4b. Ces injections peuvent être répétées dans le temps, tant que le champ de bordure 1 est laissé
en place.
La connectique permettant l'injection est préférentiellement située à
droite de la partie mâle la et à gauche de la partie femelle lb, de façon à ce que les deux voies d'injection se situent du même coté lorsque les deux parties sont mises en place sur chacune des berges chirurgicales d'incision 5 respectives. Une double voie en Y peut être connectée à ces deux sites d'injection afin de faciliter les instillations, et afin de pouvoir irriguer les deux parties la et lb par un seul site d'injection.
Sur les figures 5 et 6, seule est représentée la partie femelle lb du champ de bordure chirurgicale 1. Toutefois, les caractéristiques représentées s'appliquent également à la partie mâle la ou au champ de bordure 1 dans le cas où celui-ci est réalisé en une seule pièce.
En se rapportant aux figures 5 à 7, la face interne des bordures de la fenêtre d'incision 2 peut être associée à un élément 8 permettant d'aspirer les sécrétions d'incision (saignements et/ou sécrétions corporelles et/ou magma adipocytaire libre et/ou d'éventuelles particules de talc de gant, ...) au niveau des berges d'incision 5. Le praticien a ainsi la possibilité d'assécher les berges d'incision 5 et d'évacuer de façon régulière les sécrétions du site opératoire.
Cette caractéristique doit être comprise comme étant indépendante de la conception du dispositif objet de l'invention (champ de bordure 1 réalisé en une seule pièce ou en deux pièces) et en particulier indépendante de la présence ou non de la seconde couche 4b et des propriétés antiseptiques ou non dudit dispositif.
En pratique, la première couche 4a destinée à absorber les sécrétions d'incisions est associée à une tubulure 8a reliée à un organe 8b permettant d'aspirer lesdites secrétions absorbées et donc d'assurer l'assèchement des berges d'incision 5.
Dans le cas où la première couche 4a est du type une compresse stérile épaisse absorbante, la tubulure 8a est avantageusement noyée dans ladite compresse. Si la première couche 4a est du type réalisée à partir d'un matériau mousse absorbant, la tubulure 8a pourra être noyée dans ledit matériau mousse ou être disposée contre une des faces de ladite première couche, l'aspiration créée par l'organe 8b permettant d'aspirer la totalité des saignements et/ou secrétions corporelles absorbés.
La tubulure 8a est avantageusement perforée sur une partie distale, et sur sa partie proximale, elle se termine par un embout destiné à se connecter à
l'organe d'aspiration 8b. En pratique, on utilise une connectique de type Luer-lock0 pouvant se connecter à une pompe ou tout autre organe d'aspiration 8b.
En pratique, on peut utiliser une pompe électrique logée dans un boîtier portatif ou à une prise murale de vide. L'aspiration peut être réalisée de manière continue et/ou à la demande du praticien.
La tubulure 8a peut être simple ou multiple. Dans ce dernier cas, la tubulure 8a comporte plusieurs ramifications agencées de manière à
homogénéiser l'aspiration des sécrétions d'incision absorbées par la première couche 4a.
La connectique permettant l'aspiration est préférentiellement située à
droite de la partie mâle la et à gauche de la partie femelle lb, de façon à ce que les deux voies d'aspiration se situent du même côté lorsque les deux parties sont mises en place sur chacune des berges d'incision 5 respectives.
Une double voie en Y peut être connectée à ces deux sites d'aspiration afin de pouvoir aspirer les sécrétions d'incision au niveau des deux parties la et lb par un seul site d'aspiration.
La tubulure 8a permettant d'aspirer les sécrétions d'incision absorbées par la première couche 4a peut être la même tubulure 7a permettant d'imprégner la seconde couche 4b d'un produit actif. Dans une variante de réalisation, les tubulures 7a et 8a sont distinctes.
Claims (9)
1. Dispositif de protection actif de berges d'incision (5), ledit dispositif étant destine a éviter le développement des infections et comprenant un champ de bordure chirurgical (1) dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision (2) totale ou partielle, et ledit dispositif se caractérisant par le fait que les bordures de ladite fenêtre d'incision (2) sont aménagées de manière à ce qu'elles viennent au contact des berges d'incision (5), la face interne des bordures de ladite fenêtre étant recouverte d'une première couche (4a) d'un matériau destiné à absorber les sécrétions d'incision, et ladite première couche étant associée à une tubulure (8a) reliée à un organe (8b) permettant d'aspirer lesdites sécrétions absorbées.
2. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel la première couche (4a) est une compresse stérile épaisse absorbante, la tubulure (8a) étant noyée dans ladite compresse.
3. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel la première couche (4a) est réalisée à partir d'un matériau mousse absorbant, la tubulure (8a) étant noyée dans ledit matériau mousse absorbant.
4. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel la première couche (4a) est réalisée à partir d'un matériau mousse absorbant, la tubulure (8a) étant disposée contre une des faces de ladite première couche (4a).
5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, dans lequel la tubulure (8a) est perforée sur une partie distale, et sur sa partie proximale, elle se termine par un embout destiné à se connecter à l'organe d'aspiration (8b).
6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, dans lequel la tubulure (8a) comporte plusieurs ramifications agencées de manière à
homogénéiser l'aspiration des sécrétions d'incision absorbées par la première couche (4a).
homogénéiser l'aspiration des sécrétions d'incision absorbées par la première couche (4a).
7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, dans lequel:
- la face interne des bordures de la fenêtre d'incision (2) est recouverte de la première couche (4a) d'un matériau destiné à absorber les sécrétions d'incision et en outre d'une seconde couche (4b) imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique ayant pour but d'éviter le développement des infections;
- la seconde couche (4b) vient couvrir partiellement la première couche (4a), ladite première couche étant plus large que ladite seconde couche;
- la seconde couche (4b) est aménagée de manière à ce qu'elle puisse venir au contact des berges d'incision (5) et recouvre la partie supérieure et la partie inférieure de l'incision lors de la mise en place d'un écarteur (6); et - la seconde couche (4b) est un tissu de cellulose oxydée régénérée ou non régénérée combinée à de la polyvidone iodée.
- la face interne des bordures de la fenêtre d'incision (2) est recouverte de la première couche (4a) d'un matériau destiné à absorber les sécrétions d'incision et en outre d'une seconde couche (4b) imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique ayant pour but d'éviter le développement des infections;
- la seconde couche (4b) vient couvrir partiellement la première couche (4a), ladite première couche étant plus large que ladite seconde couche;
- la seconde couche (4b) est aménagée de manière à ce qu'elle puisse venir au contact des berges d'incision (5) et recouvre la partie supérieure et la partie inférieure de l'incision lors de la mise en place d'un écarteur (6); et - la seconde couche (4b) est un tissu de cellulose oxydée régénérée ou non régénérée combinée à de la polyvidone iodée.
8. Dispositif selon la revendication 7, dans lequel la seconde couche (4b) est associée à un élément (7) permettant d'imprégner, à la demande, le tissu hémostatique de contact avec une quantité additionnelle de polyvidone iodée.
9. Dispositif selon la revendication 8, dans lequel la seconde couche (4b) est associée à une tubulure (7a) reliée à un organe (7b) permettant de distribuer, à la demande, de la polyvidone iodée, ladite tubulure comportant dans sa partie distale des perforatins configurées de manière à ce que la polyvidone iodée imbibe ladite seconde couche.
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