FR2925340A1 - Agent antibacterien. - Google Patents

Abstract

La présente invention a pour objet un agent antibactérien comportant comme produit actif un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide combiné à de la polyvidone iodée.La combinaison d'un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide avec de la polyvidone iodée donne une inhibition bactérienne supérieure à la simple utilisation du tissu hémostatique isolée ou de la polyvidone iodée isolée. II s'agit donc d'un effet synergique qui aboutit à la constitution d'un nouvel agent à la fois hémostatique et antibactérien très puissant.

Description

Agent antibactérien Domaine technique de l'invention. La présente invention a pour objet un agent antibactérien comportant comme produit actif un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide 10 combiné à de la polyvidone iodée. Elle concerne également un dispositif de protection actif des berges d'incision destiné à un tel un agent antibactérien.

L'invention concerne le domaine technique des agents antibactériens 15 destinés à être utilisés sur l'homme et/ou sur les animaux dans le but de protéger et/ou de traiter une plaie et/ou une incision contre des infections bactériennes. Elle concerne également le domaine technique des accessoires de chirurgie permettant de protéger les berges d'incision lors d'une intervention 20 chirurgicale. L'invention concerne plus particulièrement le domaine technique des champs de bordure chirurgicaux.

État de la technique. 25 Les tissus hémostatiques de contact sont habituellement utilisés pour le traitement des hémorragies non contrôlables par les techniques traditionnelles, qu'elles soient cutanées ou internes (hémorragies capillaires et veineuses ou artérielles ; saignements en nappes ; chirurgie cardiaque et vasculaire ; 30 neurochirurgie ; urologie ; ...).5

De par leur conception, ces tissus hémostatiques ont généralement un pH acide de sorte qu'ils ont indirectement une activité antibactérienne. Toutefois, les fabricants préconisent de ne pas l'utiliser à des fins antibactériennes. En pratique, l'activité antibactérienne doit être mise en oeuvre par un agent spécialement prévu à cet effet.

La polyvidone iodée (ou polyvinylpyrrolidone iodée) est un agent externe qui libère de l'iode inorganique agissant directement sur les protéines cytoplasmiques à l'état d'iode libre. La polyvidone iodée est connue pour ses propriétés antibactériennes, antiseptiques, ou encore antifongiques. Bien qu'extrêmement efficace, la polyvidone iodée a une utilisation limitée, car elle ne permet pas de traiter toutes les souches de germes pouvant être à l'origine de résistances croisées antiseptiques/antibiotiques.

Un premier problème technique que vise à résoudre l'invention est de proposer un nouvel agent ayant une activité antibactérienne supérieure à celle d'un tissu hémostatique et supérieure à celle de la polyvidone iodée, de manière à pouvoir traiter un large panel de souches de germes et en particulier certaines résistantes aux antibiotiques. Également, lors des opérations de chirurgie, il est courant d'employer des champs de bordure chirurgicaux équipés de fenêtres d'incision au travers desquelles sont réalisés les actes chirurgicaux. Ces champs se placent sur la peau du patient et ont pour but d'isoler et de protéger la zone d'incision contre toute contamination. Ils forment une barrière efficace entre le corps du patient et l'atmosphère du bloc opératoire. Les champs de bordure chirurgicaux habituellement employés sont fabriqués à partir d'un matériau stérile souple non tissé. Généralement, la face inférieure en contact avec la peau du patient est apte à absorber les sécrétions corporelles telles que les saignements tandis que la face supérieure est imperméable aux fluides. Il est courant d'employer des champs cutanés 3

chirurgicaux iodés ou imprégnés d'une substance antimicrobienne, ayant un effet rémanent sur les microbes présents sur la peau du patient (essentiellement les staphylocoques cutanés). De tels champs sont par exemple décrits dans les documents WO 2005/110082 (3M), WO 00/71183 (3M), EP 0.812.893 (MEDICAL CONCEPTS DEVELOPMENT), EP 0.240.097 (SURGIKOS), EP 0.136.900 (SURGIKOS) ou encore FR 2.012.584 (T.J. SMITH et al). Ces champs peuvent être adhésifs de manière à parfaitement rester en place tout au long de l'intervention et border au plus près la zone d'incision.

Bien que couramment employés, ces champs de bordure chirurgicaux ne sont pas totalement efficaces dans la mesure où ils ne sont que cutanés et ne protègent pas les berges d'incision. En effet, dès que la peau est incisée, un saignement même minime de ces tissus et l'exposition prolongée à l'air font que ces berges d'incision présentent un risque de voir se développer des infections, des abcès ou des hématomes tout à fait néfastes pour la santé du patient.

Pour tenter de résoudre ce problème technique, on connaît par le document WO 99/03416 (MEDICAL CREATIVE TECHNOLOGIES), l'utilisation d'un élément tubulaire souple rétractable que l'on positionne autour des berges d'incision. Cet élément tubulaire est toutefois difficile à mettre en place par le praticien, car sa manipulation est complexe. En outre, il est nécessaire de prévoir des éléments tubulaires de différents diamètres de façon à pouvoir s'adapter à la taille de l'incision réalisée, ce qui est peu pratique et coûteux. Le document US 4.089.331 (THE KANDALL COMPANY) tente également d'apporter une solution en proposant d'utiliser une compresse stérile rapportée à l'extrémité d'un drap chirurgical, le long du bord de la fenêtre d'incision. Cette compresse est aménagée de manière à être dans une position de rangement avant l'incision ù rangée dans une poche spécifique ou rabattue sur le dessus du drap ù et dans une position venant recouvrir les berges d'incision après l'incision. La conception de ce dispositif apparaît être particulièrement complexe du fait qu'il faille prévoir une poche de rangement ou -4

un dispositif permettant de maintenir la compresse en position rabattue. De plus, la longueur de la compresse ne peut être facilement ajustée de sorte que ladite compresse peut gêner l'intervention du praticien lorsqu'elle n'est pas adaptée à la profondeur de l'incision. Également, cette compresse n'est pas particulièrement efficace contre les infections ou contre la formation d'abcès ou d'hématomes. Le document GB 2.221.620 (Johnson & Johnson) divulgue un pansement comprenant un substrat fibreux dont la surface est recouverte d'un alginate acceptable en pharmacologie. Ce type de pansement n'est toutefois pas spécifiquement adapté pour protéger les berges d'incision et éviter le développement des infections lors d'une intervention chirurgicale.

Face aux inconvénients de l'art antérieur et en particulier ceux du dispositif décrit dans US 4.089.331 (THE KANDALL COMPANY), le second problème technique que vise à résoudre l'invention est de protéger efficacement, rapidement et durablement les berges d'incision sans que le praticien n'ait à effectuer des manipulations complexes.

Un troisième problème technique que vise à résoudre l'invention est de proposer un dispositif du type décrit dans US 4.089.331 (THE KANDALL COMPANY) capable de protéger les berges d'incision de manière régulière durant tout le temps de l'opération.

Divulgation de l'invention. Concernant le premier problème technique, le demandeur a maintenant mis en évidence de manière surprenante que la combinaison d'un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide avec de la polyvidone iodée donnait une inhibition bactérienne supérieure à la simple utilisation du tissu hémostatique isolée ou de la polyvidone iodée isolée. II s'agit donc d'un effet

synergique qui aboutit à la constitution d'un nouvel agent à la fois hémostatique et antibactérien très puissant.

La solution proposée par l'invention pour résoudre le second problème technique est un dispositif de protection actif des berges d'incision destiné à éviter le développement des infections, comportant un champ de bordure chirurgical dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision totale ou partielle, et dans lequel : - la face interne des bordures de la fenêtre d'incision est recouverte d'une première couche d'un matériau destiné à absorber les secrétions d'incision et d'une seconde couche imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique ayant pour but d'éviter le développement des infections, - la seconde couche vient couvrir partiellement la première couche, ladite première couche étant plus large que ladite seconde couche, - la seconde couche est aménagée de manière à ce qu'elle puisse venir au contact des berges d'incision et recouvre la partie supérieure et la partie inférieure de l'incision lors de la mise en place d'un écarteur, - la seconde couche est un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide combiné à de la polyvidone iodée.

Ces caractéristiques techniques permettent au praticien de disposer directement les bordures de la fenêtre d'incision au niveau des berges d'incision pour protéger efficacement ces dernières.

Le troisième problème technique est résolu lorsque la seconde couche est associée à un élément permettant d'imprégner, à la demande, le tissu hémostatique de contact avec de la polyvidone iodée. En effet, le praticien a ainsi la possibilité de ré-imprégner le tissu hémostatique avec de la polyvidone iodée, lorsque la quantité de cette dernière diminue au cours de l'opération.30 Présentation des dessins. D'autres avantages et caractéristiques de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description d'un mode de réalisation préférée qui va suivre, en référence aux dessins annexés, réalisés à titre d'exemples indicatifs et non limitatifs et sur lesquels : - la figure la est une vue schématique montrant les différents éléments constitutifs du champ de bordure chirurgicale conforme à l'invention, - la figure 1 b est une vue schématique montrant les différents éléments constitutifs de la figure la aménagés de manière à former le champ de bordure chirurgicale conforme à l'invention, - la figure 2 est une vue schématique montrant, de face, l'agencement des différents éléments constitutifs de la partie femelle du champ de bordure chirurgicale conforme à l'invention, - la figure 3 est une vue en coupe selon A-A de la partie femelle du champ de bordure chirurgical représenté sur la figure 2, - la figure 4 est une vue schématique montrant, en coupe, le dispositif de protection de l'invention mis en place contre les berges d'incision.

Modes de réalisation de l'invention. Conformément à l'invention, l'agent antibactérien se caractérise par le fait qu'il comporte comme produit actif un tissu hémostatique de contact ayant 25 un pH acide combiné à de la polyvidone iodée.

Cet agent antibactérien est destiné à être utilisé sur l'homme et/ou sur les animaux dans le but de protéger et/ou de traiter des plaies et/ou des incisions contre des infections bactériennes. L'utilisation de l'agent antibactérien 30 est réalisée par voie locale en application sur la plaie et/ou les berges - 6 -7

d'incision. On pourra par exemple utiliser un pansement chirurgical intégrant l'agent antibactérien conforme à l'invention.

La posologie sera adaptée en fonction du pH du tissu hémostatique de contact, de l'éventuelle infection bactérienne à traiter et du profil du patient. Pour avoir une efficacité maximale, l'agent antibactérien comporte avantageusement entre 70 pL et 130 pL de polyvidone iodée pour 2 cm2 à 16 cm2 de tissu hémostatique de contact. Toutefois ces dosages ne sont pas limitatifs et pourront être amenés à varier selon les besoins de l'homme du métier.

On utilise préférentiellement comme tissu hémostatique de contact de la cellulose oxydée régénérée. On pourra par exemple employer des produits connus sous le nom de : Surgicel , Curacel , Gelitacel , Resorcel , Promogran , etc. La cellulose oxydée régénérée est un hémostatique de contact résorbable sur le site d'application et dont l'action principale est mécanique. La cellulose oxydée régénérée est un polymère et plus particulièrement un polysaccharide formé de molécules de D-glucose. L'oxydation par le tétroxyde d'azote conduit à l'oxydation d'une partie des fonctions alcool primaire du glucose avec formation d'acide glucuronique. Le produit obtenu est un polymère de D-glucose et d'acide glucuronique. À titre d'exemple, l'oxydation de la cellulose oxydée régénérée pour la fabrication du Surgicel se fait de la manière suivante : l'oxydation est obtenue par réaction du tétroxyde d'azote en solution dans le perfluorohexane, les bobines sont ensuites lavées à l'alcool isoropylique à 50 % jusqu'à obtention d'un effluent de rinçage de PH> 3.1 Les bobines sont alors rincées deux fois par l'alcool isopropylique à 99 % puis séchées et emballées. Le séchage permet l'élimination de l'isopropanol. Les gazes sont entreposées dans une armoire ventilée en atmosphère contrôlée obtenue par une succession de montées en température accompagnées de mises sous vide partiel. La teneur

en isopropanol résiduel est < 5 ppm. La phase de déshumidification aboutit à la quasi totale élimination de l'isopropanol.

Dans une variante de réalisation, le tissu hémostatique de contact est un tissu à base de chitosane. Ce dernier est un polymère dérivé de la chitine, présent dans les crustacés et certains végétaux et champignons. On pourra par exemple employer des produits connus sous le nom de : Chitoflex , Chitoskin , BST-Demon , etc.

Pour la polyvidone iodée, on pourra par exemple employer des produits connus sous le nom de : Bétadine , Betaseptic , Polydine , Isodine , Pevidine , E-Z Scrub , etc.

Afin de mettre en valeur l'effet synergique obtenu par la combinaison du tissu hémostatique de contact ayant un pH acide avec la polyvidone iodée, des tests ont été réalisés. Ces tests permettent d'évaluer sur différentes souches bactériennes : - le pouvoir antibactérien d'un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide seul, - le pouvoir antibactérien de la polyvidone iodée seule, - le pouvoir antibactérien d'un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide combiné à de la polyvidone iodée.

Méthodologie : Selon la méthodologie de la norme NF EN ISO 20645 (août 2005).

Matériels utilisés : - Tissu hémostatique de contact ayant un pH acide : tissu de cellulose oxydée fabriqué par la société ETHICON . 2 cm x 2cm en double épaisseur. - Po/yvidone iodée : Bétadine Dermique à 10%. Dépôt de 93 pL sur les échantillons de tissu. o Pseudomonas aeruginosa CIP 103 467 o Staphylococcus aureus Méthicilline Résistant CIP 103 811 o Staphylococcus aureus CIP 4.83 o Escherichia coli CIP 54 127 o Enterococcus hirae CIP 58.55 Milieu de gélose de dénombrement : tryptone caséine soja agar. - Bouillon pour la préparation des inoculums : caséine soja. 10 Protocole : - Dépôt de 10 mL de gélose en surfusion dans une boite de Pétri et solidification à température ambiante. Dépôt du tissu à tester sur gélose : 15 o Tissu de cellulose oxydée. o Tissu témoin normalisé (neutre). o Tissu de cellulose oxydée + Bétadine Dermique à 10%. o Tissu témoin normalisé + Bétadine Dermique à 10%. - Préparation des inoculums contenant de 1 à 5 x 108 UFC/mL pour chaque 20 souche testée. - Ensemencement de 1 mL d'inoculum dans 150 mL de gélose à 45°C. -Dépôt de 5 mL de gélose ensemencée sur le tissu testé, laisser solidifier. - Réalisation des essais en triplicata (tissu de cellulose oxydée et tissu de cellulose oxydée + Bétadine Dermique à 10%) et un essai simple pour les 25 témoins (tissu témoin normalisé et tissu témoin normalisé + Bétadine Dermique à 10%). - Incubation des géloses 24h à 37°C. -Vérification de la croissance bactérienne et calcul de la largeur de la zone d'inhibition, c'est-à-dire la zone exemptée de bactéries. Souches bactériennes : 5 30 10 15 20 25 -10-

L'évaluation de l'effet bactéricide repose sur l'absence ou la présence de croissance bactérienne dans la zone de contact entre la gélose et le tissu testé, et sur l'apparition éventuelle d'une zone d'inhibition autour du tissu testé.

Résultat : Souches testées Tissu testé Zone Croissance Évaluation de l'effet d'inhibition bactérienne bactéricide (mm) Pseudomonas Tissu témoin 0 Importante Insuffisant aeruginosa Tissu témoin + Bétadine 0 Importante Insuffisant CIP 103 467 Dermique à 10% Tissu de cellulose oxydée 3 aucune Satisfaisant Tissu de cellulose oxydée + Bétadine Dermique à 10%. 4 aucune Satisfaisant Staphylococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant aureus Tissu témoin + Bétadine 0 Importante Insuffisant CIP 4.83 Dermique à 10%. Tissu de cellulose oxydée 2,5 aucune Satisfaisant Tissu de cellulose oxydée + Bétadine Dermique à 10%. 4,2 aucune Satisfaisant' Escherichia coli Tissu témoin 0 Importante Insuffisant CIP 54 127 Tissu témoin + Bétadine Dermique à 10%. 0 Importante Insuffisant l I Tissu de cellulose oxydée 0,6 aucune Satisfaisant Tissu de cellulose oxydée + 2,3 aucune Satisfaisant Bétadine Dermique à 10%. Enterococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant hirae Tissu témoin + Bétadine CIP 58.55 Dermique a 10%. 0 Importante Insuffisant Tissu de cellulose oxydée 2 aucune Satisfaisant Tissu de cellulose oxydée + 3,3 aucune Satisfaisant Bétadine Dermique à 10%. Staphylococcus Tissu témoin 0 Importante Insuffisant aureus Méthicilline Tissu témoin + Bétadine Résistant 0 Importante j Insuffisant Dermique à 10%. CIP 103 811 Tissu de cellulose oxydée 2,2 aucune Satisfaisant 1 Tissu de cellulose oxydée + 3,6 aucune Satisfaisant Bétadine Dermique à 10%. 30 Conclusion : L'association du tissu de cellulose oxydé avec de la Bétadine Dermique à 10%, procure une inhibition bactérienne supérieure à la simple utilisation du tissu de cellulose oxydé isolé ou de la Bétadine Dermique à 10% isolée. Ces deux constituants agissent donc en synergie. On pense que c'est le pH acide du tissu hémostatique de contact qui potentialise l'effet bactéricide de la polyvidone iodée.

Un autre aspect de l'invention concerne un dispositif de protection actif des berges d'incision destiné à éviter le développement des infections, comportant un champ de bordure chirurgical dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision totale ou partielle, les bordures de ladite fenêtre d'incision intègrant un agent antibactérien conforme à l'invention.

Ce dispositif de protection est destiné à être utilisé lors d'opérations chirurgicales dans le but de protéger les berges d'incision. Il est mis en place après l'opération d'incision.

En se rapportant aux figures la et lb, le dispositif de protection conforme à l'invention comporte un champ de bordure chirurgical 1 équipé d'une fenêtre d'incision 2, partielle ou totale, au travers de laquelle le chirurgien réalisera son intervention. Le champ de bordure chirurgical 1 peut être réalisé en une seule pièce, mais est avantageusement formé d'une partie mâle la et d'une partie femelle 1b séparables (figure la), la fenêtre d'incision 2 étant aménagée au niveau de la jonction entre ladite partie mâle la et ladite partie femelle 1 b (figure 1 b). L'utilisation d'un champ chirurgical en deux parties séparables simplifie sa conception et sa mise en place par le chirurgien.

Pour adapter la taille de la fenêtre d'incision 2 à la taille de l'incision à réaliser, la partie mâle la et la partie femelle 1 b du champ de bordure - 12 -

chirurgical 1 sont maintenues en position par un dispositif de fixation réglable permettant d'ajuster la position de ladite partie mâle par rapport à ladite partie femelle et de faire varier la taille de ladite fenêtre d'incision. En se référant aux figures la et 1b, le dispositif de fixation réglable est préférentiellement formé par des pattes de fixation le adhésives agencées sur la partie mâle la et aptes à adhérer sur la partie femelle lb. Les zones adhésives peuvent éventuellement être protégées par un papier de protection amovible que l'opérateur enlèvera juste avant la mise en place. Tout autre dispositif de fixation réglable équivalent peut être utilisé par l'homme du métier, par exemple des bandes à boucles et à crochets (VELCRO ), ou des éléments mâles s'insérant dans des éléments femelles. Conformément aux figures la, 1 b et 2, la partie femelle 1 b et la partie mâle la sont à bordures droites, avec des incisions 1d sur chaque coté aménagées de manière à ce que les bordures de la fenêtre d'incision 2 puissent être facilement introduites dans la berge chirurgicale tout en maintenant les pattes de fixation 1c à l'extérieur du corps du patient. Les incisions 1d sont avantageusement configurées de manière à ce qu'environ les 4/5ème du champ puissent être introduits dans la berge chirurgicale. Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, les incisions 1d sont prédécoupées de manière à ce que le praticien puisse introduire tout ou partie des bordures de la fenêtre d'incision 2 dans la berge chirurgicale, à sa convenance.

Le champ de bordure chirurgical 1 comporte une structure de base 3 réalisée dans un matériau stérile non tissé du type ouate de cellulose, mono- couche ou multi-couches. Tout autre matériau connu de l'homme du métier et convenant à la fabrication d'un champ de bordure chirurgical peut être employé. La structure de base 3 a une largeur comprise entre 20 cm et 40 cm, une longueur totale comprise entre 20 et 60 cm et une épaisseur variant de 1 mm à 2 mm. Toutefois, ces dimensions ne sont pas limitatives et peuvent être adaptées par l'homme du métier en fonction du type d'intervention chirurgicale réalisée. -13- Dans le but d'isoler efficacement le corps du patient de l'environnement extérieur et notamment de l'introduction d'un fluide contaminé, la face supérieure du champ de bordure chirurgical 1 est imperméabilisée. Cette imperméabilisation peut se faire au moyen d'un film plastique, d'un matériau imperméable aux liquides, d'un matériau hydrophobe ou tout autre matériau convenant à l'homme du métier.

Sur les figures 2 et 3, seule est représentée la partie femelle 1 b du champ de bordure chirurgicale 1. Toutefois, les caractéristiques représentées s'appliquent également à la partie mâle la ou au champ de bordure 1 dans le cas où celui-ci est réalisé en une seule pièce. Conformément à l'invention et en se rapportant aux figures la et lb, la face interne des bordures de la fenêtre d'incision 2 est recouverte d'un moyen 4 pour protéger les berges d'incision. Conformément à l'invention, ce moyen de protection 4 comporte une couche 4b imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide. Selon une caractéristique avantageuse de l'invention représentée sur la figure 2 et permettant d'optimiser la protection des berges d'incision, le moyen de protection 4 comporte une première couche 4a d'un matériau destiné à absorber les secrétions d'incision et la seconde couche 4b imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide.

En se rapportant à la figure 4, la seconde couche 4b est aménagée de manière à ce qu'elle vienne au contact des berges d'incision 5 lors de la mise en position du champ de bordure chirurgical 1 autour de l'incision. Par berges d'incision , on entend au sens de la présente invention le plan cutané 5a et/ou le plan sous-cutané 5b et/ou le plan osseux, musculaire ou aponévrotique 5c.30 - 14 -

Selon une caractéristique avantageuse de l'invention représentée sur les figures, la première couche 4a et la seconde couche 4b sont disposées immédiatement adjacent aux bordures de la fenêtre d'incision 2 de façon à permettre au chirurgien de protéger rapidement les berges d'incision 5 par le simple rabattement desdites bordures dans le corps du patient. Et dans le but de protéger parfaitement les berges d'incision 5, la seconde couche 4b est avantageusement aménagée de manière à ce qu'elle vienne en contact desdites berges et recouvre la partie supérieure et la partie inférieure de l'incision lors de la mise en place d'un écarteur 6. En effet, tout au long de l'intervention, ce dernier vient impacter et parfaitement maintenir en position le dispositif de protection objet de l'invention contre les berges 5, sans que les bordures de la fenêtre d'incision 2 viennent gêner le chirurgien.

La première couche 4a peut être de n'importe quel type conventionnel.

Les matériaux absorbants couramment rencontrés sont par exemple la pâte de cellulose, des polymères hautement absorbants, des matériaux mousses absorbants, des fibres non tissées absorbantes. Il est possible de combiner ces différents matériaux de manière à avoir des propriétés différentes en ce qui concerne la capacité d'absorption de liquide, la capacité de répartition, et la capacité de stockage. Le matériau utilisé est de préférence, mais pas nécessairement, une compresse stérile épaisse absorbante de type HYDREX .

La seconde couche 4b est préférentiellement réalisée par un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide combiné à de la polyvidone iodée.

On utilise préférentiellement comme tissu hémostatique de contact de la cellulose oxydée régénérée (Surgicel , Curacel , Gelitacel , Resorcel , Promogran , etc). Dans une variante de réalisation, le tissu hémostatique de contact est un tissu à base de chitosane (Chitoflex , Chitoskin , BSTDemon , etc). Pour la polyvidone iodée, on pourra par exemple employer des produits connus tels que Bétadine , Betaseptic , Polydine , Isodine , Pevidine , E-Z Scrub , etc. -15- Toutefois, la seconde couche 4b peut également être réalisée par l'intermédiaire d'une compresse stérile de type HYDREX imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide. Tout autre matériau ou revêtement équivalent apte à être imprégné de tels produits peut être utilisé par l'homme du métier. Cette imprégnation a pour but d'éviter le développement des infections, des abcès de parois ou encore des hématomes. Parmi les produits d'imprégnation utilisables, on peut citer à titre d'exemple non limitatif : produits hémostatiques, peroxyde d'oxygène, antiseptiques à base d'ions d'Argent, alginate de Calcium, Piliostigma Reticulatum, les agents bactériostatiques, les agents bactéricides, les molécules antibiotiques, les molécules à pH acide, etc. Ces différents produits d'imprégnation peuvent être utilisés seuls ou en combinaison.

La seconde couche 4b vient couvrir totalement ou partiellement la première couche 4a. En se rapportant aux figures 2 et 3, la première couche 4a est plus large que la seconde couche 4b afin que ladite première couche puisse absorber et stocker efficacement les saignements ou autres sécrétions corporelles. En pratique, la première couche 4a a une longueur sensiblement égale à la largeur du champ de bordure chirurgicale 1 (et de la partie mâle la et femelle lb), une largeur d'environ 10 cm et une épaisseur variant de 4 mm à 6 mm. La seconde couche 4b a également une longueur sensiblement égale à la largeur du champ de bordure chirurgicale 1 (et de la partie mâle la et femelle 1 b), une largeur d'environ 5 cm et une épaisseur variant de 4 mm à 6 mm. Toutefois, ces dimensions ne sont pas limitatives et peuvent être adaptées par l'homme du métier en fonction le type d'intervention chirurgicale réalisée.

En se rapportant aux figures 2 à 4, la seconde couche 4b est 30 avantageusement associée à un élément 7 permettant d'imprégner, à la demande, le tissu hémostatique de contact avec de la polyvidone iodée. -16-

Cet élément 7 permet également d'imprégner la compresse stérile pouvant constituer la seconde couche 4b, avec un produit hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide.

En pratique, la seconde couche 4b est associée à une tubulure 7a reliée à un organe 7b permettant de distribuer, à la demande, de la polyvidone iodée (ou tout autre agent actif : hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide), ladite tubulure comportant dans sa partie distale des perforations configurées de manière à ce que la polyvidone iodée (ou tout autre agent actif) puisse imbiber ladite seconde couche.

La tubulure 6a est avantageusement placée entre la seconde couche 4b et la structure de base 3. Elle peut éventuellement être noyée dans la première couche 4a. Cette tubulure 7a permet une irrigation de la seconde couche 4b et donc du site d'incision opératoire. Cette tubulure 7a est perforée sur une partie distale, et sur sa partie proximale, elle se termine par une connectique de type Luer-lock pouvant se connecter à une seringue ou tout autre organe de distribution 7b. En particulier, on peut prévoir d'utiliser à la place de la seringue, une pompe volumétrique configurée pour irriguer de manière continue et/ou à la demande du praticien, la tubulure 7a.

L'instillation d'un produit actif (polyvidone iodée ou autre), peut se faire par cette voie, venant ainsi imbiber la seconde couche 4b. Ces injections peuvent être répétées dans le temps, tant que le champ de bordure 1 est laissé en place.

La connectique permettant l'injection est préférentiellement située à 30 droite de la partie mâle la et à gauche de la partie femelle lb, de façon à ce que les deux voies d'injection se situent du même coté lorsque les deux parties -17-

sont mises en place sur chacune des berges chirurgicales d'incision 5 respectives. Une double voie en Y peut être connectée à ces deux sites d'injection afin de faciliter les instillations, et afin de pouvoir irriguer les deux parties la et 1 b par un seul site d'injection.5

Claims (9)

Revendications

1. Agent antibactérien se caractérisant par le fait qu'il comporte comme produit actif un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide combiné à de la polyvidone iodée.

2. Agent antibactérien selon la revendication 1, comportant entre 70 pL et 130 pL de polyvidone iodée pour 2 cm2 à 16 cm2 de tissu hémostatique de contact.

3. Agent antibactérien selon l'une des revendications précédentes, dans lequel le tissu hémostatique de contact est de la cellulose oxydée régénérée.

4. Agent antibactérien selon l'une des revendications précédentes, dans lequel le tissu hémostatique de contact est un tissu à base de chitosane. 20

5. Pansement chirurgical, se caractérisant par le fait qu'il intègre un agent antibactérien conforme aux revendications 1 à 4.

6. Dispositif de protection actif des berges d'incision (5) destiné à éviter le développement des infections, comportant un champ de bordure 25 chirurgical (1) dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision (2) totale ou partielle, se caractérisant par le fait que les bordures de ladite fenêtre d'incision intègre un agent antibactérien conforme aux revendications 1 à 4.

7. Dispositif selon la revendication 6, dans lequel : 30 - la face interne des bordures de la fenêtre d'incision (2) est recouverte d'une première couche (4a) d'un matériau destiné à absorber les secrétions15-19-d'incision et d'une seconde couche (4b) imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique ayant pour but d'éviter le développement des infections, la seconde couche (4b) vient couvrir partiellement la première couche (4a), ladite première couche étant plus large que ladite seconde couche, - la seconde couche (4b) est aménagée de manière à ce qu'elle puisse venir au contact des berges d'incision (5) et recouvre la partie supérieure et la partie inférieure de l'incision lors de la mise en place d'un écarteur (6), la seconde couche (4b) est un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide combiné à de la polyvidone iodée.

8. Dispositif selon la revendication 7, dans lequel la seconde couche (4b) est associée à un élément (7) permettant d'imprégner, à la demande, le tissu hémostatique de contact avec de la polyvidone iodée.

9. Dispositif selon la revendication 8, dans lequel la seconde couche (4b) est associé à une tubulure (7a) reliée à un organe (7b) permettant de distribuer, à la demande, de la polyvidone iodée, ladite tubulure comportant dans sa partie distale des perforations configurées de manière à ce que la polyvidone iodée puisse imbiber ladite seconde couche.