CA2232081A1

CA2232081A1 - Antiseptic skin care composition and method for making same

Info

Publication number: CA2232081A1
Application number: CA002232081A
Authority: CA
Inventors: Jean Guilbaud; Patrick Clery
Original assignee: Individual
Current assignee: Laboratoire Medix
Priority date: 1995-09-11
Filing date: 1996-09-11
Publication date: 1997-03-20
Also published as: WO1997009974A1; FR2738487A1; JPH11512417A; AU697193B2; CN1215330A; EA000817B1; EP0851755A1; EA199800198A1; FR2738487B1; MX9801902A; AU6991596A

Abstract

A skin care and/or cosmetic composition with antiseptic-type antibacterial activity for applying on a damaged or healthy skin is described, characterised in that it is in the form of an oil-in-water emulsion containing a basic chlorhexidine in the oil phase of said emulsion and a chlorhexidine salt in the aqueous phase of the emulsion, the total chlorhexidine concentration being 0.05 % to 1 % by weight, and containing 0.025 % to 1 % by weight of a chelating agent such a polyaminocarboxylic acid or a salt thereof.

Description

COMPOSITION DERMAI'OLOGIQUE ANTISEPTIQUE
ET SON PROCEDE DE FABRICATION

S La présente invention concerne une composition dermatologique et/ou cosmétologique dotée d'une activité antibactérienne de type antiseptique, ainsi qu'un procédé pour sa fabrication.

Les formulations galéniques se présentant sous la forme d'émulsions de type 10 huile dans l'eau apparaissent comme étant les mieux adaptées à la propriété
recherchée de topique curatif en vue d'une application thérapeutique pour le traitement des lésions cutanées. Le choix des excipients repose sur des études de stabilité et de propriétés cicatrisantes qui ont pu être observées à
partir d'une émulsion contenant des combinaisons très particulières 15 d'excipients.

C'est ainsi que l'on connaît une émulsion de type huile dans l'eau commercialisée sous la dénomination Biafine(~ par le Laboratoire MEDIX, en vue de son application topique pour le traitement des lésions cutanées 20 secondaires à des traitements radiothérapiques, ainsi que de brûlures du premier et du second degrés et de tout autre plaie cutanée non infectée.

Le but de la présente invention a été de perfectionner précisément cette émulsion, à laquelle tous les spécialistes dermatologiques s'accordent à
25 reconnaître des propriétés curatives tout à fait remarquables pour le traitement de divers types de lésions cutanées. Cependant, la Biafine '8', n'ayant pas d'action antiseptique ou antibactérienne, trouve son utilisation quelque peu limitée. En effet dans le traitement des plaies il est nécessaire, en plus du traitement à la Biafine(~, de s'astreindre à des règles d'aseptie très rigoureuses. Cette observation est tout particulièrement pertinente dans le cas de soins de plaies, dans des situations de médecine de masse où les pansements ne peuvent être renouvelés selon la séquence souhaitable.

5 Conformément à la présente invention, ces problèmes ont pu être résolus grâce à la mise au point d'une composition dermatologique et/ou cosmétologique dotée d'une activité antibactérienne de type antiseptique, destinée à être appliquée sur une peau lésée ou saine, caractérisée en ce qu'elle se présente sous la forme d'une émulsion du type huile dans l'eau 10 contenant de la chlorhexidine base présente dans la phase huileuse de ladite émulsion et un sel de chlorhexidine présent dans la phase aqueuse de ladite émulsion, la concentration totale en chlorhexidine étant comprise entre 0,05 % et 1 % en poids, et contenant 0,025 à 1 % en poids d'un agent chélatant tel qu'un acide polyaminocaro~ylique ou l'un de leurs sels.
La composition selon l'invention peut également contenir un ou plusieurs autres principes actifs associés, notamment choisis parmi les agents antiseptiques tels que les ammoniums quaternaires ou les agents antibactériens tels que par exemple les pénicillines.
Selon une caractéristique particulière de la présente invention, ce type de composition trouve son activité antibactérienne encore améliorée par l'introduction de 0,025 à 1% en poids d'un alcool aliphatique primaire, secondaire ou tertiaire et/ou dlun alcool phénylal};ylique inférieur, c'est-à-25 dire une partie alkylique contenant de 1 à 4 atomes de carbone, et enparticulier par l'introduction d'alcool benzylique, phényléthylique et phénylpropylique.

WO 97/09974 PCT~FR96/01393 Selon un mode de mise en oeuvre particulièrement efficace de l'invention, les compositions contiennent simultanément de la chlorhe.~;idine base dans la phase huileuse et un sel hydrosoluble de chlorhexidine dans la phase aqueuse, il pourra notamment s'agir du chlorhydrate, de l'acétate ou du 5 digluconate.

Les émulsions, objet de la présente invention, contiennent environ 75% en poids d'eau purifiéc, environ 20 % de substances grasses et environ 5 ~6 d'autres constituants additionnels, tels qu'agents antiseptiques, 10 fongistatiques, liants, conservateurs, parfums, etc.

Il convient, en outre, de préciser que l'acide polyaminocarboxylique, ou bien l'un de ses sels, qui s'est révélé le plus efficace dans la pratique est 1'EDTA
disodique.
La composition selon l'invention peut etre, en outre, caractérisée de façon plus précise par la formulation suivante:

% en poids a) Stéarate d'éthylène glycol 5,450 b) Acide stéarique 3,625 c) Palmitate de cétyle 0,350 d) Paraffine solide 1,600 e) Paraffine liquide légère 6,850 f) Perhydrosqualène 1,500 g) Huile d'avocat 1,000 h) Propylène glycol 2,300 i) Alginate de trolamine et de sodium 0,702 j ) Trolamine 0,670 CA 0223208l l998-03-lO

k) Sorbate de potassium 0,13~
1 ) EDTA disodée 0, 100 m) Alcool benzylique 0,200 n) Chlorhexidine 0,023 o) Digluconate de chlorhe~idine à 20 % 0,725 p) Eau purifiée Q~.P. 100%

Une telle composition se caractérise par un pH voisin de la neutralité, une viscosité comprise entre 5.10-3 et 6 Pa.s. Elle présente, en outre, une balance 10 hydrophile/lipophile comprise entre 3 et 30.

On a ainsi observé que la phase huileuse d'une telle émulsion, avantageusement obtenue en utilisant comme agent tensio-actif du stéarate d'éthylène glycol et du stéarate de trolamine résultant de la neutralisation de 15 l'acide stéarique par de la trolamine, se présentait sous la forme de globules huileux de 2 à 20 llm, dispersés de facon homogène dans la phase aqueuse.

La présente invention s'étend également au procédé de fabrication d'une composition telle que définie précédemment. Ce procédé implique la mise en 20 oeuvre des opérations successives suivantes:

On prépare tout d'abord:
i) une phase aqueuse comprenant les constituants suivants:
- Eau purifiée 2s - Alginate de trolamine et de sodium - Trolamille - Sorbate de potassium - EDTA disodée, et éventuellement - Alcool benzylique, W O 97/09974 . PCT~FR96/01393 ii) une phase huileuse comprenant les constituants suivants:
- Stéarate d'éthylène glycol - Acide stéarique - Palmitate de cétyle - I'araffine solide - Parrafine liquide légère - Perhydrosqualèlle - huile d'avocat - Propylèlle glycol, et éventuellement - Chlorhexidine, et l'on réalise une émulsion par dispersion de la phase huileuse dans la phase aqueuse dans des conditions d'agitation et de température appropriées et, le cas échéant, on ajoute à l'émulsion ainsi obtenue, en maintenant l'agitation et à une température comprise entre 70 et 50~C, une solution aqueuse de sel lS de chlorhexidine. Les phases aqueuses et/ou huileuse sont avantageusement préparées à une température voisine de l'ordre de 70~C.

Lors de la préparation de la phase aqueuse, les différents constituants sont ajoutés à l'eau purifiée, principalement l'alginate de sodium et la trolamine;
20 il convient de préciser qu'il est avantageux d'ajouter l'EDTA disodique à la fin de cette opération pour favoriser sa solubilisation.

Lorsque la composition selon l'invention contient de la chlorhexidine base, cette dernière se trouve ajoutée à la phase huileuse en tant que dernier 25 constituant de cette phase qui sera ultérieurement soumise à émulsification.

En revanche, lorsque la composition selon l'invention est destinée à contenir un sel hydrosoluble de chlorhexidine, ce dernier ne sera pas ajouté
directement à la phase aqueuse car il risquerait de réagir notamment avec W O 97/09974 PCTrFR96/01393 l'EDTA disodique, ce qui conduirait à une précipitation suivie d'une hétérogénéité de l'émulsion se traduisant par une perte de stabilité dans le temps. La solution aqueuse de sel de chlorhexidine est en revanche ajoutée après formation de l'émulsion en maintenant son agitation et à une s température a~rantageusement comprise entre 20 et 50 C.

Partant de la Biafine~, la présente invention a eu pour but de mettre au point une composition constituant une véritable couverture antiseptique. On a donc songé à ajouter de la chlorhexidine à cette émulsion très particulière.
10 L'ajout de chlorhexidine à ce type d'émulsion s'est cependant heurtée à un certain nombre de préjugés. Tout d'abord, I'effet bactéricide susceptible d'être obtenu avec la chlorhexidine nécessite une application à une concentration minim~le qui pouvait rapidement atteindre des seuils auxquels on observe des phénomènes d'irritation, en particulier dans le cas de 15 compositions sous la forme d'émulsion assurant une bonne rémanence au niveau de la peau. Au surplus, en présence de certains constituants anioniques de la Biafine~, par exemple des surfactifs, des agents épaississants, des conservateurs ou autres, l'introduction de chlorhexidine risquait de se heurter à différentes incompatibilités, notamment résultant de 20 réactions conduisant à des risques de démixtion de l'émulsion. Une perte de stabilité de ce type d'émulsion se traduit en général par l'obtention d'une consistance se présentant à l'état trop liquide.

Pour certaines applications particulières, il convenait notamment 25 d'envisager l'obtention d'une émulsion ayant une homogénéité au niveau de la couverture antiseptique. Ce type de composition se présentant sous la forme d'une émulsion implique donc deux phases de rémanence différente au niveau de la peau. La phase aqueuse d'une part est soumise davantage à des phénomènes d'évaporation et pénètre assez rapidement les couches basales WO 97/09974 PCTA~R96/01393 ~ de la peau, alors que la phase huileuse reste davantage en surface et assure une rémanence du produit sur la peau.~Dans certains cas particuliers, il peut donc être intéressant de prévoir l'introduction de chlorhexidine à la fois dans la phase huileuse sous la forme de la base libre, et dans la phase aqueuse s sous la forme d'une solution d'un sel hydrosoluble.

La mise au point d'une formule dotée d'une bonne activité a nécessité une étude systématique très longue, étant donné que dans certains cas on observe des pertes d'activité importantes de la chlorhexidine et ceci notamment en 10 raison de phénomènes d'inactivation de cet antiseptique par des produits organiques rejetés par les plaies, notamment des exsudats ou des sécrétats.

On savait enfin que la concentration minimale inhibitrice de la chlorhexidine augmentait de façon très significative en présence de certains lS alginates tel que l'alginate de sodium. Il est clair que, dans ce type d'émulsion, la présence d'alginate est essentielle et il est donc important de mettre au point une formulation conservant une activité antiseptique de la chlorhexidine.

20 Dans le cadre de cette étude, un très grand nombre de compositions ont été
testées d'un point de vue bactériologique sur 52 bactéries.

Ces études ont été conduites non pas sur la base des germes utilisés dans les normes AFNOR jugées trop peu exigeantes pour l'instant, mais sur des germes 2s dont certains sont des mutants devenus résistants à de nombreux antibiotiques et qui ont été prélevés sur des malades dans des services de chirurgie et de traitement de grands brûlés. La liste de ces germes est donnée ci-après. On y relèvera en particulier P. cepacia, qui est une bactérie très résistante et qui lorsqu'elle est présente chez des grands brûlés, entraîne généralement, en cas de septicémie, une mort certaine.

Cependant les bactéries de référence CIP et ATCC ont aussi été testées.
s Certaines bactéries présentaient vis à vis des antibiotiques un phénotype de résistance sauvage et d'autres un phénotype de résistance variable. Elles se répartissent de facon suivante:

8 Staphylococcus 4 S. aureus 4 S. epidermidis ANTISEPTIC DERMAI'OLOGICAL COMPOSITION
AND MANUFACTURING METHOD THEREOF

S The present invention relates to a dermatological and / or cosmetological with antibacterial activity of antiseptic type, as well as a process for its manufacture.

Dosage formulations in the form of emulsions of the type 10 oil in water appear to be best suited to the property sought for curative topical for therapeutic application for the treatment of skin lesions. The choice of excipients is based on studies of stability and healing properties which have been observed at from an emulsion containing very specific combinations 15 of excipients.

This is how we know an oil-in-water emulsion marketed under the name Biafine (~ by MEDIX Laboratory, in view of its topical application for the treatment of skin lesions 20 secondary to radiotherapy, as well as burns of the first and second degree and any other uninfected skin wound.

The aim of the present invention has been to improve precisely this emulsion, to which all dermatological specialists agree 25 recognize very remarkable healing properties for the treatment of various types of skin lesions. However, Biafine '8', having no antiseptic or antibacterial action, finds its use somewhat limited. Indeed in the treatment of wounds it is necessary, in addition to treatment with Biafine (~, to adhere to very strict aseptic rules rigorous. This observation is particularly relevant in the wound care, in mass medicine situations where dressings cannot be renewed in the desired sequence.

5 According to the present invention, these problems could be solved thanks to the development of a dermatological composition and / or cosmetological with antibacterial activity of antiseptic type, intended to be applied to injured or healthy skin, characterized in that it is in the form of an oil-in-water emulsion 10 containing chlorhexidine base present in the oily phase of said emulsion and a chlorhexidine salt present in the aqueous phase of said emulsion, the total concentration of chlorhexidine being between 0.05% and 1% by weight, and containing 0.025 to 1% by weight of a chelating agent such as a polyaminocaro ~ ylique acid or one of their salts.
The composition according to the invention can also contain one or more other associated active ingredients, in particular chosen from agents antiseptics such as quaternary ammoniums or agents antibacterials such as, for example, penicillins.
According to a particular characteristic of the present invention, this type of composition finds its antibacterial activity further improved by the introduction of 0.025 to 1% by weight of a primary aliphatic alcohol, secondary or tertiary and / or phenylal alcohol}; lower ylique, that is 25 to say an alkyl part containing from 1 to 4 carbon atoms, and in particular by the introduction of benzyl, phenylethyl alcohol and phenylpropyl.

WO 97/09974 PCT ~ FR96 / 01393 According to a particularly effective embodiment of the invention, the compositions simultaneously contain chlorine. ~; idine base in the oily phase and a water-soluble salt of chlorhexidine in the phase aqueous, it may especially be the hydrochloride, acetate or 5 digluconate.

The emulsions which are the subject of the present invention contain approximately 75% by weight of purified water, about 20% fat and about 5 ~ 6 other additional constituents, such as antiseptic agents, 10 fungistatic, binders, preservatives, perfumes, etc.

It should also be noted that the polyaminocarboxylic acid, or one of its salts, which has been shown to be most effective in practice is EDTA
disodium.
The composition according to the invention can be further characterized so more precise by the following formulation:

% in weight a) Ethylene glycol stearate 5,450 b) Stearic acid 3.625 c) Cetyl palmitate 0.350 d) 1,600 solid paraffin e) Light liquid paraffin 6.850 f) Perhydrosqualene 1,500 g) Avocado oil 1,000 h) Propylene glycol 2,300 i) Trolamine sodium alginate 0.702 j) Trolamine 0.670 CA 0223208l l998-03-lO

k) Potassium sorbate 0.13 ~
1) EDTA disoded 0, 100 m) Benzyl alcohol 0.200 n) Chlorhexidine 0.023 o) Chlorhe digluconate ~ 20% idine 0.725 p) Purified water Q ~ .P. 100%

Such a composition is characterized by a pH close to neutrality, a viscosity between 5.10-3 and 6 Pa.s. It also presents a balance 10 hydrophilic / lipophilic between 3 and 30.

It was thus observed that the oily phase of such an emulsion, advantageously obtained by using stearate as surfactant ethylene glycol and trolamine stearate resulting from the neutralization of 15 stearic acid by trolamine, was in the form of globules oily from 2 to 20 µm, homogeneously dispersed in the aqueous phase.

The present invention also extends to the process for manufacturing a composition as defined above. This process involves putting 20 carries out the following successive operations:

We first prepare:
i) an aqueous phase comprising the following constituents:
- Purified water 2s - Trolamine sodium alginate - Trolamille - Potassium sorbate - EDTA disoded, and possibly - Benzyl alcohol, WO 97/09974. PCT ~ FR96 / 01393 ii) an oily phase comprising the following constituents:
- Ethylene glycol stearate - Stearic acid - Cetyl palmitate - solid araffin - Light liquid paraffin - Perhydrosqualèlle - avocado oil - Propylela glycol, and possibly - Chlorhexidine, and an emulsion is produced by dispersing the oily phase in the phase aqueous under appropriate agitation and temperature conditions, and the if necessary, the emulsion thus obtained is added, while maintaining agitation and at a temperature between 70 and 50 ~ C, an aqueous solution of salt lS of chlorhexidine. The aqueous and / or oily phases are advantageously prepared at a temperature of the order of 70 ~ C.

During the preparation of the aqueous phase, the various constituents are added to purified water, mainly sodium alginate and trolamine;
20 it should be noted that it is advantageous to add disodium EDTA at the end of this operation to promote its solubilization.

When the composition according to the invention contains chlorhexidine base, the latter is added to the oily phase as the latter 25 constituent of this phase which will later be subjected to emulsification.

On the other hand, when the composition according to the invention is intended to contain a water-soluble salt of chlorhexidine, the latter will not be added directly to the aqueous phase because it might react in particular with WO 97/09974 PCTrFR96 / 01393 disodium EDTA, which would lead to precipitation followed by heterogeneity of the emulsion resulting in a loss of stability in the time. On the other hand, the aqueous solution of chlorhexidine salt is added.
after formation of the emulsion while maintaining its agitation and at a s temperature a ~ advantageously between 20 and 50 C.

Starting from Biafine ~, the present invention aimed to develop a composition constituting a real antiseptic cover. We have so thought about adding chlorhexidine to this very special emulsion.
10 The addition of chlorhexidine to this type of emulsion, however, encountered a a number of prejudices. First, the bactericidal effect likely to be obtained with chlorhexidine requires application to a minimum concentration which could quickly reach thresholds at which irritation phenomena are observed, in particular in the case of 15 compositions in the form of an emulsion ensuring good persistence on skin level. In addition, in the presence of certain constituents anionics of Biafine ~, e.g. surfactants, agents thickeners, preservatives or the like, the introduction of chlorhexidine risked encountering various incompatibilities, in particular resulting from 20 reactions leading to risks of demixing of the emulsion. A loss of stability of this type of emulsion generally results in obtaining a consistency which is too liquid.

For certain specific applications, it was particularly suitable 25 to consider obtaining an emulsion having homogeneity in antiseptic cover. This type of composition is presented under the form of an emulsion therefore involves two phases of different remanence at skin level. The aqueous phase on the one hand is subjected more to evaporation phenomena and penetrates the basal layers fairly quickly WO 97/09974 PCTA ~ R96 / 01393 ~ of the skin, while the oily phase remains more on the surface and ensures a persistence of the product on the skin. ~ In certain particular cases, it may so be interesting to plan the introduction of chlorhexidine at a time in the oily phase in the form of the free base, and in the aqueous phase s in the form of a solution of a water-soluble salt.

The development of a formula with good activity required a very long systematic study, since in some cases we observe significant losses of activity of chlorhexidine and this in particular in 10 due to phenomena of inactivation of this antiseptic by products organics rejected by wounds, including exudates or secretions.

Finally, we knew that the minimum inhibitory concentration of chlorhexidine increased very significantly in the presence of certain lS alginates such as sodium alginate. It is clear that in this type of emulsion, the presence of alginate is essential and it is therefore important to develop a formulation retaining an antiseptic activity of the chlorhexidine.

20 As part of this study, a very large number of compositions were bacteriologically tested on 52 bacteria.

These studies were conducted not on the basis of the germs used in AFNOR standards considered too undemanding for the moment, but on germs 2s some of which are mutants that have become resistant to many antibiotics and which were taken from patients in surgery and treatment of burn victims. The list of these germs is given below. We will note in particular P. cepacia, which is a very resistant and which when present in burn victims, causes generally, in case of sepsis, certain death.

However, the reference bacteria CIP and ATCC were also tested.
s Certain bacteria presented with antibiotics a phenotype of wild resistance and others a variable resistance phenotype. They distribute as follows:

8 Staphylococcus 4 S. aureus 4 S. epidermidis

2 Streptocoques B
7 Enterococcus 5 E. faecalis 2 E. faecium 5 Pseudomonas 2 Streptococcus B
7 Enterococcus 5 E. faecalis 2 E. faecium 5 Pseudomonas

3 P. aeruginosa 1 P. stutzeri 1 P. cepacia 2 Xanthomonas maltophilia 1 Alcaligenes xylosoxidans 2 Acinetobacter 1 A. baumanii 1 A. Lwoffii 25 Entérobactéries 5 Escherichia coli 2 Klebsiella pneumoniae 1 K. oxytoca 2 Enterobacter cloacae 1 E. aerogenes l Serratia marcescens l Citrobacter freundii s 1 C diversus 1 Proteus mirabilis 3 P. vulgaris 2 Morganella morganii 1 Providencia stuartii 1 Shigella sonnei 2 Salmonella typhi 1 S. enteridis.

Comme cela apparaîtra à l'examen du tableau ci-après, certaines des 15 compositions optimisées de la présente invention, ont permis la destruction de ce type de bactéries.

W O 97/09974 PCT~R96/01393 _ X X X X X X X X X X X o o o 1~

_ X X X X X X X X X X X o o o o ~ o -- -- _ o _ X X X X X X X X X X X o o o o ~ O

o _ X X X X X X X X X X X o o o o ~ o ~ ~ ~ ~ o a~ X X X X X X X X X X x O O O O ~ O

X X X X X X X X X X X O O ~D _ _ ~ X X X X X X X X X X X o o <tD X X X X X X X X X X X O O O
-< ~ ~ ~ ~n U~ X X X X X X X X X X O O O ~D

_ X X X X X X X X X X O O O ~ ~D

o o~
X X X X X X X X X -- X o o o o X X X X X X X X X X X o o X X X X X X X X X o X o o 1~ .
Cl~

~ o o ~, C ~ ~ o ' , ~ o, o~
_ C V~ -, o I ~ L J ~ '~ L - ~ L '3: ~L Z 3 P. aeruginosa 1 P. stutzeri 1 P. cepacia 2 Xanthomonas maltophilia 1 Alcaligenes xylosoxidans 2 Acinetobacter 1 A. baumanii 1 A. Lwoffii 25 Enterobacteriaceae 5 Escherichia coli 2 Klebsiella pneumoniae 1 K. oxytoca 2 Enterobacter cloacae 1 E. aerogenes l Serratia marcescens l Citrobacter freundii s 1 C diversus 1 Proteus mirabilis 3 P. vulgaris 2 Morganella morganii 1 Providencia stuartii 1 Shigella sonnei 2 Salmonella typhi 1 S. enteridis.

As will appear on examining the table below, some of the 15 optimized compositions of the present invention allowed destruction of this type of bacteria.

WO 97/09974 PCT ~ R96 / 01393 _ XXXXXXXXXXX ooo 1 ~

_ XXXXXXXXXXX oooo ~ o - - _ o _ XXXXXXXXXXX oooo ~ O

o _ XXXXXXXXXXX oooo ~ o ~ ~ ~ ~ o a ~ XXXXXXXXXX x OOOO ~ O

XXXXXXXXXXXOO ~ D _ _ ~ XXXXXXXXXXX oo <tD XXXXXXXXXXXOOO
-<~ ~ ~ ~ n U ~ XXXXXXXXXXOOO ~ D

_ XXXXXXXXXXOOO ~ ~ D

oo ~
XXXXXXXXX - X ooo o XXXXXXXXXXX oo XXXXXXXXX o X oo 1 ~.
Cl ~

~ o o ~, C ~ ~ o ', ~ o, o ~
_ CV ~ -, o I ~ LJ ~ '~ L - ~ L' 3: ~ LZ

Claims

1. Dermatological and/or cosmetological composition provided an antibacterial activity of the antiseptic type, intended to be applied to injured or healthy skin, characterized in that it is in the form an emulsion of the oil-in-water type containing chlorhexidine base present in the oily phase of said emulsion and a chlorhexidine salt present in the aqueous phase of said emulsion, the concentration total chlorhexidine being between 0.05% and 1 % by weight, and containing 0.025 to 1% by weight of an agent chelating agent such as a polyaminocarboxylic acid or one of its salts.

2. Composition according to claim 1, characterized in that that it also contains 0.025% to 1% by weight of a primary, secondary or tertiary aliphatic alcohol and/or a lower phenylalkyl alcohol, such as benzyl, phenylethyl and phenylpropyl alcohols.

3. Composition according to one of claims 1 and 2, characterized in that as acid salt polyaminocarboxylic it contains disodium EDTA.

4. Composition according to one of claims 1 to 3, characterized in that it contains about 75% by weight of purified water, about 20% fatty substances and about 5% of other additional constituents, such as antiseptic agents, fungistats, binders, preservatives, perfumes.

5. Composition according to one of claims 1 to 4, characterized in that it contains agents surfactants comprising ethylene glycol stearate and trolamine stearate resulting from the neutralization stearic acid by trolamine.

6. Composition according to one of claims 1 to 6, characterized by the following formula:

% in weight a) Ethylene glycol stearate 5.450 b) Stearic acid 3.625 c) Cetyl palmitate 0.350 d) Solid paraffin 1,600 e) Light liquid paraffin 6.850 f) Perhydrosqualene 1,500 g) Avocado Oil 1,000 h) Propylene glycol 2,300 i) Sodium trolamine alginate 0.702 j) Trolamine 0.670 k) Potassium sorbate 0.134 l) Disodized EDTA 0.100 m) Benzyl alcohol 0.200 n) Chlorhexidine 0.023 o) 20% chlorhexidine digluconate 0.725 p) QSP 100% purified water

7. Composition according to one of claims 1 to 6, characterized in that it has a pH close to 7.

8. Composition according to one of claims 1 to 7, characterized in that it has a viscosity between 5.10-3 and 6 Pa.s.

9. Composition according to one of claims 1 to 8, characterized in that it has a balance hydrophilic/lipophilic between 3 and 30.

10. Composition according to claim 9, characterized in what it is in the form of a dispersion homogeneous oily phase globules of 2 to 20 µm in the aqueous phase.

11. Process for manufacturing a composition according to one of claims 1 to 10, characterized in that one prepared :

i) an aqueous phase comprising the constituents following:
Purified water Trolamin and sodium alginate Trolamine Potassium sorbate disodium EDTA, and possibly Benzyl alcohol ii) an oily phase comprising the constituents following:
Ethylene glycol stearate Stearic acid Cetyl Palmitate Solid paraffin Light liquid paraffin Perhydrosqualene Avocado oil Propylene glycol, and possibly Chlorhexidine base and in that an emulsion is produced by dispersing the oily phase in the aqueous phase in appropriate stirring and temperature conditions and is added to the emulsion thus obtained, while maintaining stirring at a temperature between 20 and 50°C, an aqueous solution of chlorhexidine salt.

12. Method according to claim 11, characterized in that that the various constituents of the aqueous phase are added to purified water with vigorous stirring, at a temperature of the order of 70°C.

13. Method according to one of claims 11 and 12, characterized in that the disodium EDTA is added in last place during the preparation of the aqueous phase.

14. Method according to one of claims 11 to 13, characterized in that the oily phase is prepared by mixture of its various constituents to one another temperature of the order of 70°C leading to a phase melted oily.

15. Method according to claim 14, characterized in that that chlorhexidine is added last.

16. Method according to one of claims 11 to 15, characterized in that the emulsification is carried out at a temperature of the order of 70°C.